Положение об отделе клинических и доклинических испытаний

2.5.
"УТВЕРЖДАЮ"
Ректор СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова
член-корр. РАМН., профессор
Н.А.Яицкий
2.6.
"____" __________ 2001 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
об отделе доклинических и клинических исследований лекарственных средств
и медицинской техники со школой качественной клинической практики.
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
3.1.
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Отдел доклинических и клинических исследований лекарственных
средств и медицинской техники (далее - Отдел) создается в составе
научной части Санкт-Петербургского государственного медицинского
университета им. акад.
И.П. Павлова (далее - Университет) и ликвидируется приказом ректора
на основании решения Ученого совета.
Отдел в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными актами Минздрава России, Уставом
Университета, приказами по Университету и настоящим положением.
Руководитель Отдела назначается и освобождается от должности приказом ректора Университета по представлению проректора по научной
работе.
Отдел осуществляет свою деятельность в сотрудничестве с клиническими, научными и другими подразделениями Университета.
3.2.
2. ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОТДЕЛА
Организация, методическое руководство и контроль за проведением
исследований биологически активных веществ, лекарственных средств,
технологий, материалов, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Сбор, обобщение и анализ информации, относящейся к проведению
исследований.
Осуществление взаимодействия со всеми субъектами обращения биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, материалов, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Обеспечение участия этического комитета Университета в разработке
программ исследований и взаимодействие с этическим комитетом на
всех этапах проведения исследований.
3.8.
3.3.
3.4.
3.5.
3.6.
3.7.
3.9.
3.10.
3.11.
Координация деятельности клинических подразделений, научного, планово-финансового, международного и других отделов Университета по
вопросам, относящимся к компетенции Отдела. Согласование и оформление сметно-договорной, регистрационной и отчетной документации
при проведении исследований.
Представление заключений о результатах исследований проректору по
научной работе.
3. ЗАДАЧИ ОТДЕЛА
Информирование исследовательских организаций и фармацевтических
компаний об опыте проведения биомедицинских исследований и научно-организационных возможностях Университета.
Анализ рынка и поиск предложений по выполнению исследовательских
программ.
Осуществление взаимодействия с организациями-заказчиками исследований на всех этапах проведения исследований.
Рассмотрение поступивших заявок на проведение исследований и подготовка к заключению контрактов, согласование их со всеми участниками работы и контроль за их исполнением.
Представление на утверждение ректору Университета программ исследований и кандидатур руководителей программ исследований по согласованию с проректором по научной работе и руководством кафедр.
Подготовка проектов приказов и распоряжений ректора Университета,
решений Ученого совета и других документов, регулирующих вопросы,
относящиеся к сфере деятельности Отдела.
Контроль за соблюдением исполнителями исследовательских программ
действующих стандартов и правил проведения доклинических и клинических исследований (GLP и GCP).
Разработка целевой программы развития материально-технической базы Университета и кадрового потенциала для выполнения исследований, находящихся в компетенции Отдела, в соответствии с действующими стандартами и правилами качественной лабораторной и клинической практик (GLP и GCP).
Разработка, согласование и внедрение новых инструкций по проведению исследований в подразделениях Университета.
Взаимодействие с подразделениями Минздрава России, другими государственными органами и ведомствами, органами местного самоуправления и общественными организациями по вопросам, относящимся к
сфере деятельности Отдела.
Подготовка документов по лицензированию Университета на проведение клинических исследований.
1
3.12.
3.13.
3.14.
Координация крупных межотраслевых и региональных проектов, выполняемых Университетом с привлечением медицинских учреждений
региона.
Организация школы качественной клинической практики для сотрудников Университета и других исследовательских организаций.
Составление и представление руководству Университета необходимой
отчетной и справочной информации по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.
ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ШКОЛЫ КАЧЕСТВЕННОЙ
КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
4.1.
Целью работы Школы качественной клинической практики (далее Школа) является обучение и повышение квалификации врачей, фармацевтов и других лиц, занятых в области клинических исследований, в
соответствии с международными стандартами и рекомендациями.
4.2.
Задачами работы Школы являются:
- обучение правилам качественной клинической практики (GCP);
- обучение принципам доказательной медицины;
- обучение правилам качественной лабораторной практики (GLP);
- обучение биостатистике;
- обучение фармакоэкономике;
- проведение семинаров-тренингов для исследователей перед началом клинических исследований (предстартовые совещания);
- участие в проведении стартовых совещаний;
- консультирование по вопросам проведения доклинических и клинических
исследований.
4.3.
В рамках факультета постдипломного обучения Школа проводит внебюджетные циклы усовершенствования врачей в соответствии с целями
и задачами, изложенными в п. 4, по программам, утвержденным Учебно-методическим советом Университета.
4.4.
Директор Школы назначается приказом ректора по представлению руководителя отдела и согласованию с проректором по НИР из числа сотрудников Отдела. Работа директора Школы является функциональной
обязанностью назначенного сотрудника Отдела.
4.5.
Директор осуществляет общее руководство работой Школы, назначает
руководителей циклов по согласованию с деканатом факультета постдипломного обучения, разрабатывает план и основные направления работы Школы, готовит договорную документацию.
4.6.
Руководитель цикла по согласованию с директором школы осуществляет подбор квалифицированных преподавателей, разрабатывает учебные
программы, планы и материалы Школы, а также обеспечивает коорди4.
нацию работы преподавателей при подготовке и проведении мероприятий Школы.
5. ПРАВА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДИТЕЛЯ ОТДЕЛА
Для реализации возложенных на Отдел задач руководитель имеет право:
Вносить руководству Университета предложения о совершенствовании
работы Отдела.
5.2.
Участвовать и проводить по своему усмотрению переговоры с представителями различных организаций по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.
5.3.
Запрашивать от других подразделений Университета документы и информацию, необходимые для выполнения возложенных на Отдел задач.
5.4.
Представлять Отдел в государственных органах и других организациях
по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.
5.5.
Распределять обязанности между сотрудниками Отдела. Т
Руководитель Отдела несет ответственность за своевременное и качественное выполнение возложенных на Отдел задач.
Права и ответственность сотрудников отдела определяются должностными
инструкциями, утверждаемыми руководителем Отдела.
5.1.
6. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Штатная численность и фонд оплаты труда Отдела утверждаются в установленном порядке.
Проректор по научной работе,
Э.Э. Звартау
СОГЛАСОВАНО:
Проректор по учебной работе,
академик РАМН, профессор
Ю.Д. Игнатов
Проректор по лечебной работе,
Н.В. Вавилов
Проректор
по кадрам и социальным вопросам
С.В. Жиховский
Проректор по экономике
Л.С. Слесаревская
Юрисконсульт
Л.Л. Дисман
2