Техническое задание

Техническое задание
на размещение государственного заказа на поставку эндопротезов крупных суставов для ГУЗ
«НОКБ им.Н.А.Семашко» на 4 квартал 2008 год
№
лота
Наименование
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава отечественного производства
безцементной фиксации в комплектации:
Бедренный компонент.
В состав бедренного компонента должны входить ножка и головка. Ножки
эндопротезов бесцементной фиксации должны быть 2-х типов: Первый вид Ножка должна устанавливаться по типу «Пресс-Фит». Первичная механическая
стабильность ножки должна достигаться за счет упругой радиальной деформации
кортикальной кости в дистальной части имплантата и упруго-пластической
деформации спонгиозной кости – в проксимальной части. Возможна
дополнительная передача функциональной нагрузки через воротник на
кортикальную и спонгиозную кость в области дуги Адамса.
Вторичная
биологическая фиксация должна достигаться путем остеоинтеграции с шероховатой
(Rz=20÷60) поверхностью в субпроксимальной и (или) дистальной части, а также (в
открытые поры или с шероховатой поверхностью проксимальной части ножки.
Ножка должна иметь элементы конструкции, обеспечивающие ее высокую
антиротационную стабильность. Ножка эндопротеза должна изготавливаться из
высокопрочного титанового сплава и иметь в проксимальной части пористую
поверхность из чистого титана со средним размером открытых пор 0,1-0,5 мм или
шероховатую поверхность с Rz=20÷60. Поверхностный слой из чистого титана не
должен фрагментировать в процессе эксплуатации: иметь физико-химический
контакт с основой из высокопрочного титанового сплава и прочность на срез не
менее 200 МПа. Второй вид - Ножка должна фиксироваться заклиниванием в
костно-мозговом канале и выполнена в форме двойного клина со скругленной
латеральной и медиальной поверхностями. Передняя и задняя поверхности, а также
латеральная поверхность проксимальной части ножки – плоские. Шеечнодиафизарный угол – 125гр. Первичная фиксация должна достигаться за счет упругопластической деформации спонгиозной кости в проксимальной части ножки и
фрикционный сил, возникающих вследствие радиальной упругой деформации
кортикальной кости на границе с дистальной частью ножки с шероховатой
поверхностью с Rz=20÷60, а биологическая фиксация должна достигаться путем
остеоинтеграции с шероховатой поверхностью ножки.
Материал ножек обоих типов – титановый сплав Ti-6Al-4V или Ti-6Al-1V-1Mo-2Zr
Длина шейки и величина офсета должны возрастать с увеличением размера
ножки. Шейка ножки должна заканчиваться конусом 12/14. Модульная головка
должна быть изготовлена из титанового сплава, иметь диаметр 28 мм и
фиксироваться на ножке при помощи конуса Морзе 12х14 мм. Материал головки
должен обеспечивать коэффициент трения в паре со сверхвысокомолекулярным
полиэтиленом на уровне коэффициента трения в здоровом естественном суставе
человека (не более 0,04). Типоразмерный ряд головок должен обеспечить выбор
наиболее оптимального варианта «ножка-головка» для максимальной адаптации
имплантата к индивидуальным анатомическим особенностям пациента, а также
обеспечить стабильность эндопротеза. Головка должна изготавливаться в
соответствии с требованиями ИСО 7206-2: отклонение от номинального размера
должно быть не более 0,2 мм; отклонение от сферичности должно иметь значение
радиального смещения не более 10 мкм; параметр шероховатости Ra сферической
поверхности должен быть не более 0,05 мкм при использовании значений базовой
длины 0,08 мм.
Вертлужный компонент.
Вертлужный компонент должен состоять из
полусферической чаши и конического вкладыша. Чаша должна изготавливаться из
титанового сплава и иметь пористую внешнюю поверхность из чистого титана со
средним размером открытых пор 0,1-0,5 мм. Вкладыш должен изготавливаться из
сверхвысокомолекулярного полиэтилена по ИСО 5834-2. Поверхностный слой из
чистого титана не должен фрагментировать в процессе эксплуатации: иметь
Колво
штук
5
Сумма
контракта
(в руб.)
210000
физико-химический контакт с основой из титанового сплава и прочность на срез не
менее 200 МПа.
Чаша должна устанавливаться по типу «Пресс-Фит» и при
необходимости дополнительно фиксироваться спонгиозными винтами. Первичная
механическая фиксация должна достигаться за счет упруго-пластической
деформации спонгиозной кости в области максимального диаметра чаши на 3-5 мм
проксимальнее лицевой поверхности и за счет упругой деформации кортикальной
кости по краю вертлужной впадины и обеспечивать ее стабильность в костном
ложе. Вторичная биологическая фиксация должна достигаться путем
остеоинтеграции в открытые поры внешней поверхности чаши. Внутренняя
сферическая полость вкладышей должна иметь диаметр 28 мм и соответствовать
требованиям ИСО 7206-2: отклонение от номинального диаметра должно быть в
пределах
от
+0,1
до
+0,3 мм; отклонение от сферичности должно иметь значение радиального смещения
не более 100 мкм; параметр шероховатости Ra должен быть не более 2 мкм при
использовании значения базовой длины равной 0,08 мм; Вкладыш должен иметь
антилюксационный козырек, предотвращающий вывих бедренной головки.
-
Тотальные эндопротезы тазобедренных суставов безцементной фиксации
импортного производства
Бедренный компонент эндопротеза изготовлен из кованого
титана (TAl6 V4), бесцементной проксимальной фиксации с дистальной
стабилизацией; клиновидной формы (во фронтальной, сагиттальной и поперечной
плоскостях); имеет варианты с калькарной площадкой и без калькарной площадки;
в проксимальной части имеет горизонтальные ребра, циркулярно по всему
периметру, количество которых увеличивается с увеличением размера компонента.
Имплантация не требует применения разверток для канала бедренной кости.
Конусовидное сужением в проксимальной части по передней и задней
поверхностям ножки эндопротеза обеспечивает полную заклинивание и осевую
стабильность в проксимальном отделе бедра, а прямоугольное сечение
предотвращает осевую микроподвижность. Горизонтальные ребра в проксимальной
части ножки, обеспечивают распределение нагрузки на кость и предупреждают
проседание ножки переводя максимум нагрузки в компрессию и увеличивают
площадь поверхности на 15%. Дистальные вертикальные углубления на ножке
обеспечивают ротационную стабильность. Ножка имеет гидроксиапатитовое
покрытие с контролированной толщиной в 155+/-35 m, что создаёт оптимальные
условия для интеграции инертного импланта и живой кости. Конус для посадки
головки 12/14, Угол шейки - 135 градусов. Офсет прогрессивно увеличивается с
увеличением размера компонента. Размеры: 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19,
20. Длина ножки от 130мм. до 190мм. с шагом в 5мм. Ацетабулярный компонент
меньше полусферы с тремя отверстиями под антиротационные винты,
бесцементной фиксацией типа пресс-фит и с высокопористым покрытием Porocoat,
выполненным путем спечения металлических зерен, с размером пор между ними
около 250 микрон из титанового сплава, с кольцевым запирательным механизмом
для вкладыша. Размер ацетабулярного компонента: 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62.
Вкладыш из высокомолекулярного полиэтилена марки Enduron, с внутренним
диаметром под головку 28 мм., с губой 10 гр. предохраняющей от вывиха. Размер
вкладыша: 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62. Головка изготовлена из кобальтхромового сплава, конус 12/14, диаметром 28 мм., Размерами (+1,5; +5,0; +8,5;
+12,0; +15,5 мм.)
1
85000
Тотальные эндопротезы коленных суставов цементной фиксации
импортного производства
Бедренный компонент эндопротеза LCS (сниженная контактная нагрузка) левый и
правый из кобальт-хромового сплава для цементной фиксации, размерами, по
ширине (межмыщелковому расстоянию) от 65 мм. до 80 мм., с шагом в 5 мм.
1
90000
Размерами SM, SM+, MED, STD, STD+, LG, LG+
Тибиальный компонент эндопротеза LCS универсальный (для левой и правой
голени) с возможностью сохранения задней крестообразной связки из кобальтхромового сплава для цементной фиксации. Имплантируемая поверхность без
напыления, имеет конус с четырьмя антиротационными ребрами. Поверхность,
обращенная к вкладышу, полированная без отверстий, бортиков и выступов, но с
конусовидным углублением для ротационного вкладыша или несущего
полоза.Размерами 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Универсальные (для левой и правой голени) ротационные полиэтиленовые
вкладыши с возможностью сохранения задней крестообразной связки, двух видов: с
конусом, помещаемым в тибиальный компонент и с продольной бороздой
ротационного несущего полоза, осуществляющем ротационное и переднезаднее
скольжение. Толщина вкладышей от 10 мм. до 20 мм. с шагом 2,5 мм.
Несущий полоз для ротационного полиэтиленового вкладыша с переднезадним
скольжением и конусом для фиксации в тибиальном компоненте.
Размерами 1-2, 3-4, 5-6.
Всего
7
385000
Условия поставки – в течение 5 дней с момента заключения настоящего контракта
своим транспортом непосредственно на склад Заказчика, Оплата осуществляется в течении
10 дней после поставке товара на основании счета, счет-фактуры, товарно-транспортных
накладных.