6. Цели клинического испытания.

ПЛАН КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
________________________________________________
«СОГЛАСОВАНО»
Генеральный директор «
»
_________________(ФИО)
«____»_______________201_ г.
1. Идентификация и описание испытуемого медицинского изделия (МИ).
1.1. Наименование МИ:
1.2. Комплектация МИ:
1.3. Идентификация МИ:
Для проведения клинических испытаний представлены следующие МИ:
серия № _____________, дата изготовления _____________;
1.4. Производитель МИ:
Юридический и почтовый адрес:
1.5. Область применения, установленная производителем:
1.6. Описание МИ:
1.7. Требования к персоналу:
2. Сведения о клинической базе и исследователях.
2.1. Наименование клинической базы:
2.2. Юридический адрес клинической базы:
2.3. Разрешительные документы:
Лицензия на медицинскую деятельность
2.4. Сведения об исследователях:
ФИО
Наименов
Место
исследова
ание
работы и
теля
учебного
должность
заведения
и
специальн
ость
Ученая
степень
(звание)
Стаж
Опыт
работы работы
по
в
специал качеств
ьности
е
исследо
вателя
3. Сведения об организаторе клинического испытания.
3.1. Наименование и юридический адрес организатора:
4. Реквизиты Разрешения на проведение клинического испытания.
5. Обоснование клинического испытания.
5.1. Доклинические экспериментальные данные:
5.2. Данные о предшествующих клинических испытаниях:
6. Цели клинического испытания.
6.1. Подтверждаемые заявленные характеристики МИ:
6.2. Условия, отрицательно влияющие на эффективность МИ:
7. Актуальность исследования.
8. Дизайн клинического испытания.
8.1. Вид испытания:
8.2. Выбор контрольной группы:
8.3. Первичная и вторичная конечные точки клинических испытаний
(показатели):
Первичная конечная точка –
Вторичная конечная точка –
8.4. Методы и временные точки оценки, регистрации и анализа показателей:
8.5. Оборудование, используемое для оценивания показателей:
8.6. Критерии включения анализируемого материала для клинических
испытаний:
8.7. Критерии исключения анализируемого материала для клинических
испытаний:
8.8. Количество анализируемого материала, необходимое для включения в
клинические испытания:
8.9. Время, необходимое для проведения клинических испытаний:
8.10. Число используемых в клинических испытаниях МИ:
8.11. Период применения испытуемого МИ:
8.12. Предполагаемые факторы, которые могут повлиять на результаты
клинических испытаний и способы их минимизации:
Фактор, влияющий на результаты
испытаний
Способ минимизации фактора
8.13. Возможные ошибки и ограничения исследования:
9. Статистический анализ.
9.1. Обоснование объема выборки:
9.2. Методы статистического анализа.
9.2.1. Анализ для первичной конечной точки
9.2.2. Анализ для вторичной конечной точки
9.2.3. Учет возможных потерь данных:
9.2.4. Учет возможных конфаундеров в статистическом анализе:
Возможный конфаундер
Способ исключения влияния
конфаундера
10. Отклонения от плана клинических испытаний и поправки к нему.
Все отклонения от плана клинических испытаний и поправки к нему
регистрируются с указанием причин. О возникших отклонениях и поправках
сообщается организатору клинических испытаний.
11. Публикация результатов клинических испытаний.
12. Заключительный отчет клинических испытаний.
Результаты клинических испытаний оформляются в виде протокола и отзыва
на испытуемое МИ.
Заведующий отделением
Исследователи: