Учебно-тематический план к научно-практическому семинару «Система менеджмента качества при проектировании, разработке,

Учебно-тематический план к научно-практическому семинару
«Система менеджмента качества при проектировании, разработке,
производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий
по ГОСТ ISO 13485. Основы»
№
Наименование раздела
1. Предпосылки для внедрения
СМК по ГОСТ ISO 134852011 в организации
2. Основополагающие
стандарты и требования





3.
4.
Взаимосвязь ГОСТ ISO
13485-2011 с ГОСТ ISO
9001-2011
Основные положения,
термины и определения
системы менеджмента
качества













5.
Принципы системы
менеджмента качества



Описание раздела
Часы
Стимулирующие причины.
Результаты
внедрения
СМК
и
преимущества.
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские.
Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей
регулирования.
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969 Изделия
2
медицинские. Системы менеджмента
качества. Руководство по применению ISO
13485:2003.
ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента
качества. Требования.
Различия пунктов и подпунктов
стандартов.
Причины различий.
Основные положения системы
менеджмента качества.
Термины, относящиеся к качеству.
Термины, относящиеся к менеджменту.
Термины, относящиеся к организации.
Термины, относящиеся к процессам и
продукции.
Термины, относящиеся к
2
характеристикам.
Термины, относящиеся к соответствию.
Термины, относящиеся к документации.
Термины, относящиеся к оценке.
Термины, относящиеся к аудиту
(проверке).
Термины, относящиеся к менеджменту
качества процессов измерения.
Ориентация на потребителя – требования
и удовлетворённость потребителей.
Лидерство руководителя – видение и
достижение целей, ответственность
2
руководства.
Вовлечение работников – особенности
взаимодействия с сотрудниками, как с
ресурсом.
1
6.
Процессы системы
менеджмента качества по
ГОСТ ISO 13485-2011
7.
Документирование процесса
8.
Ресурсы организации в
соответствии с системой
менеджмента качества по
ГОСТ ISO 13485-2011
9.
Процессы жизненного
цикла продукции
10. Управление риском на всех
этапах жизненного цикла
продукции
 Процессный подход – определение
процесса, его входов, выходов, ресурсов,
критериев, планирование процесса.
 Системный подход к менеджменту –
определение и проектирование системы
взаимосвязанных процессов, факторы,
воздействующие на внешнюю и
внутреннюю среду организации.
 Постоянное улучшение – профилактика,
предупреждающие действия, адаптацию к
произошедшим и ожидаемым изменениям.
 Принятие решений, основанное на фактах
- анализ данных и информации,
относящихся к задаче.
 Взаимовыгодные отношения с
поставщиками – особенности создание
цепей поставок, идентификация
поставщиков.
 Классификация процессов.
 Характеристики и субъекты процессов.
 Модель менеджмента качества,
основанная на процессном подходе.
 Система документов СМК и требования к
ней.
 Обеспечение ресурсами.
 Человеческие ресурсы.
 Инфраструктура.
 Производственная среда.
 Промышленная санитария и гигиена.
 Планирование процессов жизненного
цикла продукции, цели в области качества.
 Процессы, связанные с потребителями –
определение и анализ требований,
относящихся к продукции, связь с
потребителем.
 Проектирование и разработка –
планирование, входные/выходные данные,
анализ, верификация и валидация
разработки и проекта, управление
изменениями).
 Закупки.
 Производство и обслуживание
(управление, требования, деятельность,
валидация процессов, идентификация).
 Управление устройствами для
мониторинга и измерения.
 Классификация медицинских изделий по
степени потенциального риска.
 Процессы менеджмента риска.
1
1
1
4
2
2
11. Оценка результативности
системы менеджмента
качества
12. Анализ со стороны
руководства
 Показатели результативности.
 Мониторинг результативности.







Цели, требования, содержание работы.
Входные данные.
Выходные данные.
3
13. Внутренние аудиты,
Цели, принципы и требования.
внешние аудиты,
Фазы, организация.
сертификация
Виды несоответствий.
Ресертификация, расширение и сужение
области сертификации.
14. Управление
 Определение несоответствия.
несоответствующей
 Причины возникновения несоответствия.
1
продукцией
 Способы решения вопросов о
несоответствующей продукции.
15. Корректирующие и
 Цели и требования к улучшению
предупреждающие действия
продукции.
1
 Разработка документированных процедур
для корректирующих и предупреждающих
действий.
Примечание: ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС» оставляет за собой право изменять порядок
изложения лекционного материала.
3