Современные технологии для повышения качества и
advertisement
Современные технологии для повышения качества и эффективности лабораторных исследований Мария Овсеюк, Менеджер по продукции, OCD Портфолио Семейство анализаторов VITROS® Лабораторная диагностика Клиническая лаборатория Клиническая химия Иммунохимии Трансфузиология Иммуногематология Донорский скрининг Оборудование и реагенты для иммуногематологии Критичные зоны в лабораторных исследованиях. Современные технологии • Преаналитика: качество пробы. Проверка качества поступающих образцов MicroSensor™ • Ограничения традиционной биохимии. Сухая химия • Особенности лабораторной диагностики в педиатрии. Слайдовые технологии • Специфика иммунохимических исследований. Технология усиленной хемилюминисценции • Повышение качества иммуногематологической апробации крови. Автоматизация изосерологических исследований Преаналитика: качество пробы. Проверка образцов MicroSensor™ Факторы, влияющие на результат лабораторного исследования Долабораторная часть преаналитического этапа Лабораторный этап Недостоверные лабораторные результаты и их последствия Оценка эндогенной интерференции • Во многих лабораториях степень эндогенной интерференции (гемолиза, иктеричности и липемии) для экономии времени и денег оценивается визуально Возможна ли объективная визуальная оценка пробы? Гемолиз • Гемолиз становится визуально заметным при концентрации свободного гемоглобина 0,02 г/дл. • При гемолизе в сыворотку или плазму попадают другие компоненты клеток (гемоглобина, калий, ЛДГ, магний, АсАТ, железо). • Ферменты и другие биологически активные факторы, могут влиять на ход химических реакций во время исследовании и искажать его результат (например, креатинкиназа, кислая фосфатаза) или разрушать низкомолекулярные вещества пептидной природы (АКТГ, С-пептид). • Возможно прямое влияние гемоглобина на абсорбцию в колориметрических методах. Механизмы интерференции могут быть и более сложными. • Степень влияния гемолиза на лабораторные показатели зависит от метода исследования и конкретного инструмента. Трудности, возникающие при оценке эндогенной интерференции • Анализаторы, способные оценивать индексы гемолиза, иктеричности и липемии, могут: – – – – использовать дополнительный объем образца замедлять скорость аналитического процесса требовать дополнительных реагентов требовать времени для выполнения некоторых действий VITROS® MicroSensor™ Что он делает? • Интегрирован в анализаторы VITROS 5,1 FS/ 3600/ 5600 • Автоматически определяет уровни гемоглобина, иктеричности и мутность пробы (липемия) • Помогает сотрудникам лаборатории оценить уровень гемолиза, иктеричности и мутности • Указывает на превышения допустимого порога для каждого аналита и отмечает ненадежные результаты VITROS® MicroSensor™ Как он работает? Свет проходит через оптически прозрачную кювету с образцом Свет рефлектометра Измеряется спектр поглощения луча с помощью спектрофотометра. Результат конвертируется в полуколичественные значения индексов Проверка образцов MicroSensor™ • Полуколичественная оценка в сыворотке, плазме • Максимальное снижение вероятности ошибки, связанной с качеством образца MicroSensor™ • Не снижается производительность анализатора – результат через 2 с • Не требует дополнительного расхода реагентов • Маркировка некачественных образцов MicroSensor в отчете 13 Ограничения традиционной биохимии. Сухая химия. Ограничения традиционной биохимии • Необходимость подготовки реагентов • Потери реагентов – Остаточный объем реагентов во флаконах – Транспортировка по трубкам – Некоторые анализаторы не могут перекаблировать/определить полупустую емкость с реагентами – Ограниченный срок стабильности реагентов • Высокие расходы воды для промывки на всех стадиях анализа • Кюветы • Регулярная замена трубок Сухия химия. Технология MicroSlide Технология MicroSlideTM (впервые 1976) произвела революцию в биохимии, предоставив возможность получения надежных, аккуратных и точных результатов 1. Образец помещается в анализатор. Нет необходимости проверки на наличие сгустков или перемещения во вторичную пробирку. 2. Образец отбирается при помощи одноразового наконечника VersaTipTM и подается на слайд. 3. Слайд (содержащий все необходимые реагенты выступающий как реакционная кювета) инкубируется. 4. Результат считывается. и Распределител ьный слой Полупрони цаемая мембрана Реагентн ый слой Индикат орный Слой Вспомогательный слой Преимущество сухой химии VITROS® Традиционная биохимия: Сухая химия VITROS® : Абсорбционная спектрофотометрия Отражательная спектрофотометрия Аналит Аналит с интерферентами Преимущество сухой химии VITROS® Распределитель ный слой задерживает некоторые интереференты Реагентный слой 10 µ Прямая потенциометрия MicroSlide (Na+, K+, Cl-) • Прямое измерение электролитов без предварительного разведения • Объективные результаты для пациентов с патологическими состояниями (повышенная концентрация белков и липидов) Диабет Обезвоживание Гиперхолестеринемия Множественная миелома • Общая низкая стоимость теста • Использование одноразовых электродов обеспечивает отсутствие искажений • Минимальное обслуживание Технология MicroSlide Готовые к использованию реагенты - Нет необходимости в воде и канализации. - Нет необходимости в насосах или трубах - Нет необходимости обслуживания электродов Малый объем образца (5-11 мкл) Длительная стабильность калибровки (до 6 мес) Нет необходимости перемешивания реакционной смеси Защита от интерференции Лабораторная диагностика в педиатрии. Слайдовые технологии. Дополнительные требования для биохимических исследований в педиатрии • Маленький размер образца • Сложности работы с педиатрическими пробирками • Интерференция • Особенности интерпретации по ряду аналитов • Возрастные референсные интервалы Фракции билирубина Пики на HPLC Фракция Неконъюгированный Моноконъюгат Диконъюгат Связанный с альбумином Общий Традиционные методы Непрямой (Общий – Прямой) Прямой ? Общий Неконъюгированный Методы Vitros (Bu) Конъюгированный (Bc) Билирубин новорожденных (Bu+Bc) Дельта (Общийl – [Bu+Bc]) Прямой (Общий – Bu) *Информационный бюллетень Отделения педиатрии и материнскоэмбриональной медицины Американской ассоциации клинической химии (AACC), Phillip R. Bach, PhD, DABCC MicroSlides™ для измерения фракций билирубина у новорожденных • три результата из 10 мкл пробы с использованием одного слайда BuBc • измеренные количества конъюгированного и неконъюгированного билирубина и рассчитанный общий билирубин новорожденных (NBIL) • защита от интерференции • Метод используется для гемолизированных проб Особенности проведения иммунохимических исследований. Технология усиленной хемилюминисценции. Особенности проведения иммунохимических исследований. • Необходимость высокой чувствительности метода - необходимость детекции минимальных концентраций кардио- и онкомаркеров - особенно важно при ЭКО (аналитическая система должна определять минимальные концентрации половых гормонов) • Отсутствие риска перекрестного загрязнения - особенно важно при определении инфекционных маркеров • Возможность исследований малого объема образца - геронтология и педиатрия Усиленная хемилюминисценция –Light –Свет –Метка - Пероксидаза –хрена –Субстрат –2-е антитело –Антиген –Стрептавидин –1-е антитело –Биотин –Твердая фаза Усиленная хемилюминесценция EIA FPIA RIA Непрямая Хемилюменисценция Усиленная Хемилюменисценция VITROS® 10-14 10-15 10-16 10-17 10-18 10-19 10-20 Минимальный лимит определения / моль маркера 10-21 MicroWell™ - иммунохимические исследования • MicroWell™ технология – Высокая чувствительность и специфичность исследований – Малый объем образца – Широкий динамический диапазон – Минимум отходов – Высокая связывающая способность • Запатентованная технология усиленной хемилюминесценции* Проверенная VITROS® технология дает высокое качество результата *В сравнении с прямым и другими непрямыми хемилюминесцентными методами Решения для лабораторий с различным потоком VITROS 5.1 FS VITROS 350 Биохимические анализаторы до 150 тестов/ час до 850 тестов в час VITROS ECiQ VITROS 3600 Иммунохимические анализаторы до 90 тестов/час до 189 тестов в час VITROS 5600 Интегрированная система до 950 тестов/ час Повышение качества иммуногематологической апробации крови. Автоматизация изосерологических исследований Автоматизация изосерологических исследований Служба крови сегодня • Отраслевые программы повышения стандартов качества оказания медицинской помощи населению, повышение обеспечения безопасности гемотрансфузий • Широкий спектр обязательных тестов • Развития систем стандартизации, аккредитации, лицензирования • Централизация лабораторных исследований, внедрения систем обеспечения качества и контроля • Переход к использованию в здравоохранении технологий с доказанной эффективностью и экономической целесообразностью их применения. • Гармонизированную с международными стандартами в области обеспечения качества в здравоохранении • Нехватка кадров Обеспечение качества иммуногематологических исследований Контроль Оборудование Оборудование Реагенты Реагенты Персонал ВХОД ВЫХОД Образец Процесс Среда • Результат Результат исследования исследования Методы Методика * Автоматизация иммуногематологических исследований в лабораторной практике, О.Я. Волкова Колоночная агглютинация с использованием микросфер • Точные и надежные результаты – Проверенная временем технология BioVue® используется с 1993 г. – Стандартизация результатов • Сильная, быстрая и стабильная реакция – Сокращенная скорость центрифугирования – 5мин, самый быстрый результат для срочных проб • Доказанная чувствительность и специфичность1 • Экономически оправданные комбинирование и автоматизация тестов 1”Automated Column Agglutination Technology (CAT) Sensitivity Using Ready-to-Use 0.8% Reagent Red Blood Cells (RRBC)” KJ Reis, J Jakway, U Glasner, Ortho-Clinical Diagnostics, Raritan NJ, USA & Neckargemünd, Germany Методика Ortho Clinical Diagnostics: продукция для иммуногематологии Оборудование Ручная система Полностью автоматическая система До 30 -50 пробирок/день Свыше 30 -50 пробирок/день + Преимущества AutoVue Innova Оборудование • Высокая воспроизводимость результатов: верификация забора образцов и реагентов, прослеживаемость образцов и реагентов, контроль над процессом • Эффективная работа даже при условии поступления образцов в лабораторию небольшими партиями • Самый быстрый результат для срочных образцов • Уникальная система интерпретации результата • ORTHO BioVue® полностью предсказуема и позволяет планировать расходы • Использование стандартных системных жидкостей Широкий перечень реагентов для иммуногематологических исследований Реагент ы • Полное меню включающее 16 видов кассет, стандартные эритроциты, редкие сыворотки, растворы и усилители реакции. • СE сертфикаты • FDA разрешение и ежегодная проверка завода на соответствие • Действующие РУ на территории России и стран СНГ • Глобальный контроль качества • Контроль качества симулятором цельной крови Задачи автоматизации Стандартизированные методики • замена существующих несовершенные ручных методов диагностики на автоматизированные стандартизированные Снижение вероятности субъективных ошибок • Повышение безопасности гемотрансфузий за счет снижения ошибок при выполнении тестов и регистрации результатов Оптимизация труда • Уменьшение неквалифицированной нагрузки на сотрудников • Уменьшение времени получения результата Стандартизация и протоколы • Единые протоколы для обмена и хранения данных Эффект автоматизации в цифрах Уменьшение количества шагов Уменьшение количества ошибок Повышенный контроль процесса Техника Время цикла 5 тип. и скринингов Ручная работа 5 тип. и скринингов Шагов процесса Вероятность ошибки Ручная методика 70 мин 752 сек 37 507 ORTHO AutoVue Innova с ® ORTHO BioVue ® 30 мин 40 сек 6 10 % Reduction 57% 95% 84% 98% BB10365 South, S.F., Hegarty, J. Transfusion Process Excellence Study May 2008 © Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Спасибо за внимание!
