О донорстве крови и ее компонентов

Проект Федерального закона (от 9 апреля 2010 г.)
О донорстве крови и ее компонентов
РАЗДЕЛ I. Общие положения
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития
донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации, направленные на организацию заготовки,
хранения, транспортировки, обеспечения безопасности и клинического использования донорской крови и ее
компонентов, а также охрану здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиту их прав.
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1.
доза крови или ее компонентов – донорская кровь или ее компоненты, полученные от одного донора в
процессе одной донации;
2. донация – процесс взятия донорской крови или ее компонентов, предназначенных для переливания
реципиенту или другого использования в медицинских, научно-исследовательских или
образовательных целях;
3.
донор – лицо, прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь и (или) ее
компоненты;
4. донорская кровь – кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, либо
для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских,
образовательных целях;
5.
донорство крови и (или) ее компонентов – комплекс мероприятий, направленных на организацию
безопасной заготовки крови и (или) ее компонентов;
6. донорская функция - добровольный акт донора, включающий проведение ему медицинского
обследования и выполнение процедуры сдачи крови и (или) ее компонентов;
7.
заготовка донорской крови и (или) ее компонентов – совокупность процедур медицинского
обследования лица, добровольно сдающего кровь и (или) ее компоненты, взятия, исследования,
переработки и создания запасов донорской крови и (или) ее компонентов;
8. клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов - переливание (трансфузия)
донорской крови или ее компонентов реципиенту в лечебных целях;
9. компоненты донорской крови – составляющие крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма),
взятые от донора или приготовленные различными методами из крови донора и предназначенные
для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для
использования в научно-исследовательских и образовательных целях;
10. обращение донорской крови и ее компонентов – обобщенное понятие деятельности, включающей
заготовку, хранение, транспортировку, клиническое использование, создание и хранение запасов
донорской крови и (или) ее компонентов, обмен, безвозмездную передачу, обеспечение за плату,
утилизацию, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз за пределы территории Российской
Федерации, а также использование для производства лекарственных средств и в научноисследовательских и образовательных целях;
11. реципиент – физическое лицо, которому требуется или произведено переливание донорской крови
или ее компонентов;
12. субъекты обращения донорской крови и ее компонентов – организации, осуществляющие
деятельность в сфере обращения донорской крови и ее компонентов;
13. транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов – процесс доставки крови и (или) её
компонентов из субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в медицинские,
научные и образовательные организации, а также в организации, осуществляющие производство
лекарственных средств;
14. хранение донорской крови и (или) ее компонентов – процесс обеспечения целостности, доступности и
защищенности донорской крови и (или) ее компонентов с целью сохранения их биологических
свойств в объеме, превышающем. неснижаемый запас крови и ее компонентов, устанавливаемый в
соответствии с частью 6 статьи 16 настоящего Федерального закона.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов
1.
Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и (или) ее компонентов основывается на
Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других
федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также
принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов
Российской Федерации.
2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые
предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора
Российской Федерации.
Статья 4. Основные принципы донорства крови и ее компонентов
Донорство крови основывается на следующих принципах:
2
1.
безопасности донорской крови и ее компонентов;
2. добровольности сдачи крови и ее компонентов;
3.
гарантирования сохранения здоровья донора при выполнении им донорской функции;
4. обеспечения социальной поддержки и соблюдения прав доноров.
Статья 5. Пропаганда донорства крови и ее компонентов
1.
Федеральные органы государственной власти, органы государственной власти субъектов Российской
Федерации, органы местного самоуправления и субъекты обращения донорской крови,, входящие в
службу крови Российской Федерации, проводят пропаганду донорства крови и ее компонентов,
направленную на информирование общества о социальной значимости донорства крови и ее
компонентов с целью привлечения потенциальных доноров к сдаче крови и (или) ее компонентов.
2. Пропаганда донорства крови и ее компонентов может осуществляться через средства массовой
информации, посредством издания и распространения специальной литературы и рекламной
продукции, устройства тематических выставок, смотров, конференций и использования других, не
запрещенных законодательством Российской Федерации форм информирования населения.
Статья 6. Участие общественных объединений и некоммерческих организаций в
мероприятиях по развитию донорства крови и ее компонентов
Общественные объединения и некоммерческие организации (в том числе, Российское общество Красного
Креста), учредительными документами которых предусмотрено оказание содействия охране здоровья
населения, участвуют совместно с федеральными органами государственной власти, органами
государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления и субъектами
обращения донорской крови и ее компонентов, входящими в службу крови Российской Федерации, в
мероприятиях, направленных на развитие донорства крови и ее компонентов, в том числе по пропаганде
добровольного безвозмездного донорства для лечебных целей, в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации.
РАЗДЕЛ II. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови
и ее компонентов. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов
государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления
Статья 7. Цели и способы государственного регулирования отношений в сфере обращения
донорской крови и ее компонентов
1. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и ее компонентов
осуществляется в целях проведения государственной политики, направленной на стимулирование донорства
крови и ее компонентов, упорядочение отношений в сфере обращения донорской крови и компонентов, а
также обеспечение гарантий качества и безопасности донорской крови и ее компонентов.
2. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и ее компонентов
осуществляется посредством:
1.
лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения донорской крови и ее
компонентов;
2. государственного нормирования в сфере обращения донорской крови и ее компонентов путем
установления в техническом регламенте требований к безопасности донорской крови и ее
компонентов при ее заготовке, хранении, транспортировке и трансфузии, а также установления
стандартов качества донорской крови и ее компонентов;
3.
ведения единого государственного автоматизированного информационного банка крови и ее
компонентов;
4. государственного надзора и контроля за осуществлением деятельности в сфере обращения донорской
крови и ее компонентов, в том числе применения мер по пресечению нарушений настоящего
Федерального закона, иных нормативных правовых актов в сфере обращения донорской крови и ее
компонентов, а также мер гражданско-правовой, административной и уголовной ответственности к
лицам, виновным в совершении указанных нарушений.
Статья 8. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения
донорской крови и ее компонентов
К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорства крови и ее
компонентов относятся следующие полномочия:
1.
обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере
обращения донорской крови и ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов;
2. развитие службы крови Российской Федерации и координация деятельности органов государственной
власти и органов местного самоуправления по вопросам службы крови;
3.
координация научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в
сфере обращения донорской крови и ее компонентов;
4. утверждение номенклатуры организаций, осуществляющих заготовку, хранение и транспортировку
донорской крови и ее компонентов;
5.
утверждение порядка и принятие решений о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за
пределы территории Российской Федерации донорской крови и ее компонентов;
3
6. разработка технического регламента о требованиях к безопасности донорской крови и ее компонентов
при ее заготовке, хранении, транспортировке и трансфузии;
7.
утверждение порядка организации деятельности и требований к организациям и структурным
подразделениям организаций, осуществляющим заготовку, хранение и переработку донорской крови
и ее компонентов;
8. утверждение стандартов качества донорской крови и ее компонентов;
9. определение порядка медицинского обследования доноров и перечня противопоказаний для сдачи
крови и ее компонентов;
10. утверждение порядка представления сведений обо всех посттрансфузионных реакциях и осложнениях,
проявившихся у доноров и реципиентов в связи с переливанием крови или ее компонентов;
11. утверждение примерного рациона питания донора, сдавшего кровь и ее компоненты безвозмездно;
12. определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты для лиц, награжденных знаком
«Почетный донор России», и порядка осуществления и учета расходов бюджетов субъектов
Российской Федерации, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет предоставленных из
федерального бюджета субвенций на осуществление переданного полномочия по предоставлению
ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным знаком «Почетный донор России»;
13. установление единой системы статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской
крови и ее компонентов;
14. организация обеспечения донорской кровью и ее компонентами федеральных организаций
здравоохранения;
15. финансовое обеспечение организаций, подведомственных соответствующим федеральным органам
исполнительной власти, осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и ее
компонентов;
16. организация и осуществление государственного надзора и контроля в сфере обращения донорской
крови и ее компонентов;
17. осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных
договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов.
Статья 9. Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в
сфере обращения донорской крови и ее компонентов
1. К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения
донорской крови и ее компонентов относятся следующие полномочия:
1.
обеспечение проведения на территории субъекта Российской Федерации мероприятий по развитию,
организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов;
2. обеспечение деятельности организаций субъекта Российской Федерации, входящих в службу крови
Российской Федерации;
3.
финансовое обеспечение организаций, подведомственных соответствующим органам исполнительной
власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих деятельность в сфере обращения
донорской крови и ее компонентов;
4. организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и ее компонентами государственных
организаций здравоохранения субъекта Российской Федерации, и муниципальных организаций
здравоохранения, а также обеспечение за плату иных организаций здравоохранения;
5.
установление рациона питания донора, сдавшего кровь и ее компоненты безвозмездно, на уровне не
ниже примерного рациона питания.
6. утверждение и осуществление региональных программ развития службы крови.
2. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе устанавливать за счет средств
бюджета субъекта Российской Федерации дополнительные меры социальной поддержки доноров, сдавших
кровь и ее компоненты безвозмездно, не предусмотренные настоящим Федеральным законом
3. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе наделять законами субъектов
Российской Федерации органы местного самоуправления полномочиями, установленными частью 1
настоящей статьи.
Статья 10. Права и полномочия органов местного самоуправления в сфере обращения
донорства крови и ее компонентов
1. Органы местного самоуправления вправе:
1.
осуществлять мероприятия по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее
компонентов;
2. устанавливать дополнительные меры социальной поддержки доноров, сдавших кровь и ее
компоненты безвозмездно, не предусмотренные настоящим Федеральным законом;
3.
создавать на территории муниципального образования условия для развития службы крови
Российской Федерации и реализации региональных программ развития службы крови;
4. осуществлять заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее
компонентов в структурных подразделениях муниципальных организаций здравоохранения,
созданных не позднее 1 января 2006 года.
4
2. Наделение органов местного самоуправления государственными полномочиями по организации
заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов
осуществляется в соответствии с положениями статьи 19 Федерального закона от 6 октября 2003 года № 131-ФЗ
«Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации».
Статья 11. Служба крови Российской Федерации
1.
В целях обеспечения единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской
крови и ее компонентов на территории Российской Федерации осуществляет деятельность служба
крови Российской Федерации, представляющая собой объединение на функциональной основе
федеральных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения, органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, органов местного самоуправления
в сфере здравоохранения, а также государственных организаций здравоохранения, государственных
научных и образовательных организаций, организаций федеральных органов исполнительной власти,
где законодательно предусмотрена военная и (или) приравненная к ней служба, муниципальных
организаций здравоохранения, соответствующие структурные подразделения которых созданы не
позднее 1 января 2006 года, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку донорской крови
и ее компонентов.
2. Порядок функционирования службы крови Российской Федерации, включающий, в том числе,
порядок деятельности субъектов обращения донорской крови, указанных в части 1 настоящей статьи,
и требования к ним утверждается Правительством Российской Федерации.
3.
Координацию деятельности службы крови Российской Федерации осуществляет уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти.
РАЗДЕЛ III. Права граждан в сфере обращения донорской крови и ее компонентов
Статья 12. Донор, его права и обязанности
1. Донором может быть физическое лицо, достигшее возраста 18 лет, прошедшее медицинское
обследование и не имеющее противопоказаний для сдачи крови, изъявившее добровольное желание сдать
кровь и ее компоненты.
2. Донор имеет право на:
1.
сдачу крови и ее компонентов безвозмездно или за плату (контрактный донор);
2. ознакомление с результатами медицинского обследования;
3.
защиту государством своих прав и охрану своего здоровья;
4. полное информирование о возможных последствиях взятия крови и ее компонентов для своего
организма;
5.
оказание медицинской помощи в соответствии с установленными стандартами медицинской помощи
в случае возникновения у него реакций и осложнений, связанных с выполнением донорской функции;
6. возмещение вреда, причиненного его жизни и здоровью в связи с выполнением донорской функции;
7.
меры социальной поддержки, установленные настоящим Федеральным законом, нормативными
правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами, а также
на иные государственные гарантии, установленные законодательством Российской Федерации;
3. Донор обязан сообщить известные ему сведения о перенесенных им и имеющихся у него заболеваниях, а
также об употреблении им наркотических средств, психотропных веществ.
4. Лицо, умышленно скрывшее или исказившее известные ему сведения о состоянии своего здоровья при
выполнении донорской функции, несет ответственность, установленную законодательством Российской
Федерации, если такие действия повлекли или могли повлечь нанесение вреда жизни и здоровью
реципиентов.
5. На доноров, сдающих кровь за плату (контрактный донор), распространяются права и обязанности
доноров, установленные настоящим Федеральным законом, за исключением прав, предоставление которых
предусмотрено настоящим Федеральным законом только для доноров, сдающих кровь и ее компоненты
безвозмездно.
Статья 13. Медицинское обследование донора
1.
Донор до сдачи крови и ее компонентов проходит бесплатное медицинское обследование.
Прохождение медицинского обследования донорами обязательно.
2. Порядок медицинского обследования донора до сдачи им крови и перечень противопоказаний к сдаче
крови и ее компонентов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти.
3.
Лицу, у которого выявлены противопоказания к донорству крови и ее компонентов, может быть на
временной или постоянной основе запрещено сдавать кровь или ее компоненты.
4. Длительность отвода лица от донорства крови и компонентов при наличии временных
противопоказаний устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
5.
Сведения о персональных данных донора крови и ее компонентов не подлежат разглашению
реципиенту, равно как и персональные данные реципиента не подлежат разглашению донору, за
исключением случаев переливания крови между родственниками и в иных случаях, установленных
законодательством Российской Федерации.
5
Статья 14. Права реципиента
1. Реципиент имеет право на:
1.
информированное добровольное согласие на переливание крови и (или) ее компонентов;
2. отказ от переливания крови и (или) ее компонентов;
3.
полное информирование о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим
переливанием крови и (или) ее компонентов.
2. Переливание крови реципиенту без его согласия либо без согласия его законного представителя
производится в исключительных случаях по решению консилиума врачей (при невозможности собрать
консилиум - непосредственно лечащего (дежурного) врача с последующим уведомлением должностных лиц
медицинской организации), когда промедление в переливании крови и ее компонентов угрожает жизни
реципиента.
РАЗДЕЛ IV. Регулирование отдельных видов деятельности в сфере обращения донорской
крови и ее компонентов
Статья 15. Заготовка, хранение и транспортировка донорской крови и ее компонентов
1. Заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и ее компонентов осуществляют
1.
государственные организации здравоохранения;
2. государственные научные и образовательные организации;
3.
организации федеральных органов исполнительной власти, где законодательно предусмотрена
военная и (или) приравненная к ней служба;
4. муниципальные организации здравоохранения, соответствующие структурные подразделения
которых созданы не позднее 1 января 2006 года.
2. Субъекты обращения донорской крови и ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи,
осуществляют свою деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и ее
компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность, включая работы (услуги) по заготовке,
хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов.
3. Субъекты обращения донорской крови и ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, могут
осуществлять заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и ее компонентов с использованием
мобильных комплексов заготовки крови и ее компонентов.
4. Запрещается заготовка, хранение и транспортировка донорской крови и ее компонентов:
1.
с нарушением требований технического регламента о безопасности донорской крови и ее компонентов
при ее заготовке, хранении, транспортировке;
2. без лицензии на медицинскую деятельность по соответствующим видам работ (услуг);
3.
с нарушением стандартов качества донорской крови и ее компонентов;
4. с нарушением правил организации производства и контроля качества и безопасности донорской
крови, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
5. Субъекты обращения донорской крови и ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи,
приватизации не подлежат.
Статья 16. Клиническое использование донорской крови и ее компонентов
1. Клиническое использование донорской крови и ее компонентов осуществляют:
1.
организации здравоохранения, а также научные и образовательные организации, осуществляющие
оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовой формы;
2. организации федеральных органов исполнительной власти, где законодательно предусмотрена
военная и (или) приравненная к ней служба.
2. Субъекты обращения донорской крови и ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи,
осуществляют свою деятельность на основании лицензии на медицинскую деятельность, включая работы
(услуги) по хранению донорской крови и ее компонентов и трансфузиологии.
3. В целях клинического использования донорской крови и ее компонентов в субъектах обращения
донорской крови и ее компонентов, указанных в части 1 настоящей статьи, создаются в качестве структурных
подразделений трансфузионные кабинеты (отделения), обеспечивающие рациональное клиническое
использование донорской крови и ее компонентов, создание и хранение запасов донорской крови и ее
компонентов, ведение статистического учета, в том числе по посттрансфузионным реакциям и осложнениям.
4. Субъекты обращения донорской крови и ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи,
обязаны представлять в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти сведения обо всех
посттрансфузионных реакциях и осложнениях, проявившихся у доноров и реципиентов в связи с
переливанием крови или ее компонентов в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.
5. Запрещается клиническое использование донорской крови и ее компонентов:
1.
в иных, кроме лечебных, целей;
2. без лицензии на медицинскую деятельность, включая работы (услуги) по хранению донорской крови и
ее компонентов и трансфузиологии;
6
3.
с нарушением правил клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Субъекты обращения донорской крови и ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны
сформировать и поддерживать неснижаемый запас крови и ее компонентов, соответствующих требованиям
технического регламента о безопасности донорской крови и ее компонентов при ее заготовке, хранении,
транспортировке и трансфузии, в объеме не ниже установленного уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти. Порядок формирования и расходования неснижаемого запаса крови и ее компонентов
устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статья 17. Безвозмездное обеспечение и обеспечение за плату донорской кровью и ее
компонентами
1.
Федеральные организации, относящиеся к государственной системе здравоохранения, за
исключением федеральных организаций здравоохранения, находящихся в ведении федеральных
органов исполнительной власти, где законодательно предусмотрена военная и (или) приравненная к
ней служба, обеспечиваются донорской кровью для ее использования в лечебных целях безвозмездно
в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Федеральные организации, относящиеся к государственной системе здравоохранения и находящихся в
ведении федеральных органов исполнительной власти, где законодательно предусмотрена военная и
(или) приравненная к ней служба, обеспечиваются донорской кровью для ее использования в
лечебных целях безвозмездно в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти по согласованию с соответствующими федеральными органами
исполнительной власти.
3.
Организации, относящиеся к государственной или муниципальной системам здравоохранения и
находящиеся в ведении субъекта Российской Федерации или муниципального образования
обеспечиваются донорской кровью и компонентами для ее использования в лечебных целях
безвозмездно в порядке, установленном органом государственной власти субъекта Российской
Федерации.
4.
Обеспечение донорской кровью и ее компонентами организаций, указанных в частях 1, 2, 3 настоящей
статьи, в иных, кроме лечебных, целях, организаций частной системы здравоохранения, а также иных
организаций осуществляется за плату.
5.
Организации, относящиеся к государственной и муниципальной системам здравоохранения, с целью
рационального обеспечения пациентов донорской кровью и ее компонентами могут осуществлять
безвозмездный обмен донорской кровью и ее компонентами при условии внесения информации о
таком обмене в единый государственный автоматизированный банк крови.
Статья 18. Порядок обмена и вывоза за пределы Российской Федерации донорской крови и ее
компонентов
1.
Безвозмездная передача донорской крови и ее компонентов субъектами обращения донорской крови и
ее компонентов в иностранные медицинские организации осуществляется на основании решения,
принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, утверждаемом
Правительством Российской Федерации.
2. Продажа донорской крови и ее компонентов в другие государства в целях извлечения прибыли
запрещается.
3.
В случае оказания экстренной гуманитарной помощи при экстремальных ситуациях ввоз на
территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации донорской
крови и ее компонентов допускается по решению Правительства Российской Федерации.
4. Информация об обмене, безвозмездной передаче, обеспечении за плату и вывозе донорской крови и ее
компонентов передается в единый государственный автоматизированный информационный банк
крови и ее компонентов в порядке, установленном статьями 20 и 21 настоящего Федерального закона.
РАЗДЕЛ V. Государственное регулирование качества и безопасности донорской крови и ее
компонентов
Статья 19. Государственное нормирование качества и безопасности донорской крови и ее
компонентов
1.
Субъекты обращения донорской крови и ее компонентов обязаны обеспечить контроль за
соблюдением стандартов качества донорской крови и ее компонентов, утвержденных
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и требований к безопасности
донорской крови и ее компонентов при ее заготовке, хранении, транспортировке и трансфузии,
установленных техническим регламентом.
2. В целях обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов субъекты обращения донорской
крови и ее компонентов внедряют систему управления качеством в соответствии с международными
стандартами и стандартами, установленными законодательством Российской Федерации.
3.
Правила организации производства и контроля качества и безопасности донорской крови и ее
компонентов устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. Донорская кровь и ее компоненты не могут использоваться или передаваться для реализации до
прохождения контроля крови и соответствующей маркировки, предусмотренных законодательством.
Статья 20. Государственный надзор и контроль за качеством и безопасностью донорской
крови и ее компонентов
7
1.
Государственный надзор и контроль за качеством и безопасностью донорской крови и ее компонентов
осуществляют уполномоченные федеральные органы.
2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих надзор и контроль за
качеством и безопасностью донорской крови и ее компонентов, устанавливаются Правительством
Российской Федерации.
3.
Иные федеральные органы исполнительной власти осуществляют контроль и надзор в сфере
обращения донорства крови и ее компонентов в соответствии со своей компетенцией.
4. К отношениям, связанным с проведением государственного надзора и контроля качества и
безопасности донорской крови и ее компонентов, применяются положения законодательства о
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора).
РАЗДЕЛ VI. Единый государственный автоматизированный информационный банк крови и
ее компонентов
Статья 21. Цели ведения единого государственного автоматизированного информационного
банка крови и ее компонентов и его содержание
1. В целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и ее компонентов, возможности
идентификации донора и реципиента донорской крови и ее компонентов, а также результатов исследований на
этапах заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации при
помощи регистрации субъектами обращения донорской крови и ее компонентов соответствующих данных в
учетных формах (прослеживаемость донорской крови и ее компонентов), учета и наблюдения за
последствиями трансфузии (переливания) крови и ее компонентов ведется единый государственный
автоматизированный информационный банк крови и ее компонентов.
2. Единый государственный автоматизированный информационный банк крови и ее компонентов
содержит в себе следующую информацию:
1.
сведения о количестве забранной, заготовленной и переработанной донорской крови, компонентов
донорской крови;
2. сведения о запасах донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови и резуспринадлежности;
3.
сведения об обращении донорской крови и ее компонентов;
4. сведения об обмене, безвозмездной передаче, обеспечении за плату донорской кровью и ее
компонентами;
5.
сведения о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской
Федерации донорской крови и ее компонентов;
6. сведения о проведенных трансфузиях;
7.
сведения о посттрансфузионных реакциях и осложнениях у доноров и реципиентов;
8. сведения о донорах и донациях;
9. сведения о субъектах обращения донорской крови и ее компонентов;
10. сведения о лицах, у которых выявлены противопоказания к донорству крови и ее компонентов.
3. Единый государственный автоматизированный информационный банк крови и ее компонентов в целях
обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов содержит в себе федеральный регистр доноров
(далее - регистр).
4. Регистр содержит следующую информацию о доноре:
1.
фамилию, имя, отчество, а также иные фамилии лица (если фамилия изменялась);
2. дату рождения;
3.
пол;
4. адрес места жительства;
5.
серию и номер паспорта или данные иного документа, удостоверяющего личность, дату выдачи
указанных документов, на основании которых в регистр включены соответствующие сведения,
наименование выдавшего их органа;
6. дату включения в регистр;
7.
вид донорства (донорство крови, донорство клеток крови, донорство плазмы);
8. сведения о группе крови, резус-принадлежности, наличии минорных трансфузионно-опасных
антигенов и иммунных антител;
9. категория донора (активные (кадровые) доноры, имеющие 3 и более донаций в году; доноры резерва,
имеющие менее 3 донаций в году);
10. сведения о награждении нагрудным знаком «Почетный донор России», «Почетный донор СССР».
5. Сведения о гражданах, являющихся донорами и проходящих военную или приравненную к ней службу в
федеральных органах исполнительной власти, заносятся в специальный сегмент регистра.
6. Информация, содержащаяся в едином государственном автоматизированном информационном банке
крови и ее компонентов, является государственным информационным ресурсом.
8
Статья 22. Организация ведения единого государственного автоматизированного
информационного банка крови и ее компонентов
1.
Единый государственный автоматизированный информационный банк крови и ее компонентов
ведется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Порядок ведения единого государственного автоматизированного информационного банка крови и ее
компонентов, включая порядок ведения федерального регистра доноров и специального сегмента
этого регистра, порядок, сроки и форму представления в него сведений, а также порядок
использования информации, содержащейся в нем, устанавливается Правительством Российской
Федерации.
3.
Сведения (в том числе базы данных), необходимые для формирования и ведения единого
государственного автоматизированного информационного банка крови и ее компонентов, с учетом
федерального регистра доноров, передаются субъектами обращения донорской крови и ее
компонентов на безвозмездной основе в уполномоченный федеральный орган исполнительной
власти.
Раздел VII. Социальная поддержка донора, сдавшего кровь безвозмездно
Статья 23. Меры социальной поддержки, предоставляемые донору, сдавшему кровь
безвозмездно
1. В день сдачи крови и ее компонентов донор, сдавший кровь и ее компоненты безвозмездно,
обеспечивается организацией или структурным подразделением организации, занимающейся заготовкой
донорской крови и ее компонентов, питанием за счет средств этой организации.
2. Рацион питания устанавливается органом государственной власти субъекта Российской Федерации на
уровне не ниже примерного рациона питания, устанавливаемого уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.
По решению органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при заготовке крови и ее
компонентов с использованием мобильных комплексов заготовки крови обеспечение бесплатным питанием
доноров крови и ее компонентов по установленному рациону может быть заменено денежной компенсацией в
размере, эквивалентном стоимости примерного рациона питания.
3. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления
вправе в пределах своей компетенции и имеющихся средств принимать решения о дополнительных мерах
социальной поддержки донору, сдавшему кровь безвозмездно.
Статья 24. Меры социальной поддержки для лиц, награжденных знаком «Почетный донор
России»
1. Постоянно проживающие на территории Российской Федерации граждане Российской Федерации,
иностранные граждане и лица без гражданства, сдавшие безвозмездно кровь, эритроциты или тромбоциты
сорок и более раз, плазму шестьдесят и более раз, награждаются нагрудным знаком «Почетный донор России»
в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и имеют право на:
1.
предоставление ежегодного оплачиваемого отпуска в удобное для них время года в соответствии с
трудовым законодательством Российской Федерации;
2. ежегодную денежную выплату.
2. Граждане Российской Федерации, награжденные знаком «Почетный донор СССР» и постоянно
проживающие на территории Российской Федерации, пользуются всеми мерами социальной поддержки,
определенными для лиц, награжденных знаком «Почетный донор России».
3. В случае если гражданин Российской Федерации, иностранный гражданин или лицо без гражданства
попеременно сдавало кровь, эритроциты, плазму, тромбоциты, учет и суммирование таких донаций с целью
определения возможности награждения знаком «Почетный донор России» осуществляется по правилам,
утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. Донации, совершенные лицом возмездно, не учитываются при определении возможности награждения
знаком «Почетный донор России».
5. Лица, указанные в части 1 настоящей статьи, при переезде за пределы территории Российской Федерации
утрачивают право на ежегодную денежную выплату.
Статья 25. Ежегодная денежная выплата для лиц, награжденных знаком «Почетный донор
России», и порядок ее индексации
1.
Ежегодная денежная выплата для лиц, награжденных знаком «Почетный донор России»,
устанавливается в размере девяти тысяч трехсот пятидесяти одного рубля и выплачивается в порядке,
устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Ежегодная денежная выплата для лиц, награжденных знаком «Почетный донор России»,
индексируется один раз в год с января текущего года исходя из установленного федеральным законом
о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозного
уровня инфляции.
3.
Финансовое обеспечение расходов, связанных с ежегодной денежной выплатой для лиц,
награжденных знаком «Почетный донор России», является расходным обязательством Российской
Федерации.
9
Статья 26. Полномочие Российской Федерации по предоставлению ежегодной денежной
выплаты лицам, награжденным знаком «Почетный донор России», переданное для
осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации
1. Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации
осуществление полномочия по предоставлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным знаком
«Почетный донор России».
2. Средства на осуществление переданных в соответствии с частью первой настоящей статьи полномочий
предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета.
3. Порядок осуществления и учета расходов бюджетов субъектов Российской Федерации, финансовое
обеспечение которых осуществляется за счет предоставленных из федерального бюджета субвенций на
осуществление переданного полномочия по предоставлению ежегодной денежной выплаты лицам,
награжденным знаком «Почетный донор России», устанавливается Правительством Российской Федерации.
4. Общий объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете в виде субвенций бюджетам субъектов
Российской Федерации на осуществление переданного в соответствии с частью 1 настоящей статьи
полномочия, определяется на основании методики, утвержденной Правительством Российской Федерации,
исходя из:
1.
численности лиц, награжденных знаком «Почетный донор России»;
2. установленного размера ежегодной денежной выплаты для лиц, награжденных знаком «Почетный
донор России».
5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1.
принимает нормативные правовые акты по вопросам осуществления переданного полномочия;
2. издает обязательные для исполнения методические указания и инструктивные материалы по
осуществлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации переданного
полномочия;
3.
устанавливает требования к содержанию и формам отчетности, а также к порядку представления
отчетности об осуществлении переданного полномочия;
4. в случаях, установленных федеральными законами, готовит и вносит для принятия решения в
Правительство Российской Федерации предложения об изъятии соответствующего полномочия у
органов государственной власти субъектов Российской Федерации.
6. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет государственный контроль и
надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской
Федерации переданного полномочия с правом направления предписаний об устранении выявленных
нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по
осуществлению переданного полномочия.
7. Высшее должностное лицо субъекта Российской Федерации (руководитель высшего исполнительного
органа государственной власти субъекта Российской Федерации):
1.
организует деятельность по осуществлению переданного полномочия в соответствии с федеральными
законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
2. обеспечивает своевременное представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной
власти ежеквартального отчета о расходах бюджета субъекта Российской Федерации, источником
финансового обеспечения которых является субвенция, по форме и в порядке, устанавливаемым
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
8. Контроль за расходами, осуществляемыми за счет средств, поступивших на осуществление переданного
полномочия, осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, Счетной
палатой Российской Федерации.
9. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе наделять законами субъектов
Российской Федерации органы местного самоуправления полномочиями на предоставление мер социальной
поддержки гражданам, награжденным знаком «Почетный донор России», установленных в настоящей статье.
Статья 27. Участие организаций, в том числе организаций федеральных органов
исполнительной власти, где законодательно предусмотрена военная и (или) приравненная к
ней служба, в содействии развитию службы крови
1. Работодатели, руководители образовательных учреждений, руководители организаций федеральных
органов исполнительной власти, где законодательно предусмотрена военная и (или) приравненная к ней
служба, обязаны:
1.
оказывать содействие субъектам обращения донорской крови и ее компонентов в привлечении
доноров к сдаче крови и ее компонентов;
2. беспрепятственно отпускать обучающегося, работника, военнослужащего в организации донорства
крови и ее компонентов в день медицинского обследования и сдачи крови и ее компонентов, а также
предоставлять дополнительный день отдыха после каждого дня сдачи крови и ее компонентов;
3.
предоставлять работнику, в случае сдачи им крови и ее компонентов, гарантии и компенсации,
установленные трудовым законодательством;
4. предоставлять безвозмездно необходимые помещения для взятия крови;
10
5.
предоставлять военнослужащим освобождение от несения нарядов, вахт и других форм дежурной
службы в день сдачи крови и ее компонентов и в день прохождения медицинского обследования, а
также предоставлять дополнительный день отдыха после каждого дня сдачи крови и ее компонентов.
РАЗДЕЛ VIII. Ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения донорской
крови и ее компонентов. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью донора
Статья 28. Ответственность на несоблюдение правил организации производства и контроля
качества и безопасности донорской крови и ее компонентов и правил клинического
использования донорской крови и ее компонентов
1.
Субъекты обращения донорской крови и ее компонентов несут ответственность за несоблюдение
правил организации производства и контроля качества и безопасности донорской крови и ее
компонентов.
2. Субъекты обращения донорской крови и ее компонентов, осуществляющие клиническое
использование донорской крови и ее компонентов, несут ответственность за несоблюдение правил
клинического использования донорской крови и ее компонентов, а также за несообщение или
сокрытие сведений, предусмотренных частью 4 статьи 16 настоящего Федерального закона.
3.
Физические лица, ответственные за качество и безопасность донорской крови и ее компонентов,
соблюдение правил клинического использования донорской крови и ее компонентов, несут
дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений
настоящего Федерального закона.
Статья 29. Ответственность должностных лиц уполномоченного федерального органа
исполнительной власти, осуществляющего ведение единого государственного
автоматизированного информационного банка крови и ее компонентов
1.
Должностные лица уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего
ведение единого государственного автоматизированного информационного банка крови и ее
компонентов, обязаны обеспечить исполнение законодательства Российской Федерации по вопросам
защиты конфиденциальной информации (персональных данных).
2. Указанные в части 1 настоящей статьи лица, виновные в незаконном ограничении доступа к
указанным в части 1 настоящей статьи сведениям, или нарушении режима защиты информации несут
дисциплинарную, административную, гражданскую и уголовную ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Статья 30. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека
вследствие деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов
Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие деятельности в сфере
обращения донорской крови и ее компонентов и противоправных действий субъектов обращения донорской
крови и ее компонентов осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об
охране здоровья граждан.
Статья 31. Вступление в силу настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за
исключением:

пункта 3 части 2 статьи 7, часть 3 статьи 17, части 4 статьи 18 и статей 21 и 22 настоящего
Федерального закона, которые вступают в силу с 1 января 2012 года.;

части 2 статьи 25, вступающей в силу с 1 января года, следующего за годом принятия
настоящего Федерального закона.
2. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона признать утратившими силу:

Закон Российской Федерации от 9 июня 1993 № 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов»
(Ведомости Съездов народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993,
№ 28, ст. 1064);

Федеральный закон от 4 мая 2000 г. № 58-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской
Федерации «О донорстве кроки и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2000, № 19, ст. 2024);

Федеральный закон от 16 апреля 2001 г. № 39-ФЗ «О внесении изменения в статью 11 Закона
Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов» (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2001, № 17, ст. 1638);

подпункт 16 пункта 1 приложения 20 к Федеральному закону от 24 декабря 2002 г. № 176-ФЗ
«О федеральном бюджете на 2003 год» (Собрание законодательства Российской Федерации,
2002, № 52, ст. 5132);

статью 32 Федерального закона от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ «О внесении изменений в
законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых
законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов «О
внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации
законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти
субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного
11
самоуправления в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2004, № 35, ст. 3607);

статью 5 Федерального закона от 29 декабря 2006 г. № 258-ФЗ «О внесении изменений в
отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием
разграничения полномочий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 1,
ст. 21);

статью 5 Федерального закона от 18 октября 2007 г. № 230-ФЗ «О внесении изменений в
отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием
разграничения полномочий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, №
43, ст. 5084);

статью 3 Федерального закон от 14 июля 2008 г. № 110-ФЗ «О внесении изменений в
отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях повышения размеров
отдельных видов социальных выплат и стоимости набора социальных услуг» (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2008, № 29, ст. 3410);

статью 13 Федерального закона от 23 июля 2008 г. № 160-ФЗ «О внесении изменений в
отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием
осуществления полномочий Правительства Российской Федерации» (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2008, № 30, ст. 3616).
Президент Российской Федерации
Д. Медведев
 Банк документов Министерства в правовой системе «Гарант»
 Правовые основы деятельности Министерства в правовой системе «Гарант»
 Банк документов Министерства в правовой системе «Консультант Плюс»