‚\l\\ l\\\'\'lf\'\l"\' Cr« -3~~ (РОСЗДРАВНАДЗОР) п

‚\l\ l\ \'\'lf\'\l"\'
Y~1д
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
п
п
Субъекты обращения
лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Моc кна, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
j
Nд
на Ns
Cr« -3~~
от
п
п
О новых данных по безопасности
лекарственного препарата
Гилениа
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения
государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов,
находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до
сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании
000 «Новартис Фарма» о новых данных по безопасности лекарственного препарата
Гилениа (МНН: финголимод).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
M.A. Мурашко
M.E. Врубель (499) 578-02-63
NOVARTIS
Финголимод (Гилениа ): первое сообщение о случае прогрессирующей
многоочаговой лейкоэнцефалопатии у пациента с рассеянным склерозом,
принимавшего финголимод, без предшествующего лечения натализумабом или
другими иммуносупрессантами
Уважаемые медицинские работники!
По согласованию с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и
Регуляторным агентством Великобритании по лекарственным препаратам и средствам
медицинского назначения (MHRA), Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения (Росздравнадзором), компания Новартис хотела бы проинформировать
вас о первом сообщении о случае прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии у
пациента, получавшего финголимод по поводу рассеянного склероза без предшествующего
лечения натализумабом или другими иммуносупрессантами.
Резюме
• O случае прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии у пациента,
принимавшего финголимод на протяжении более чем 4-х лет, было сообщено в
феврале 2015 года.
•
Это первое сообщение о случае прогрессирующей многоочаговой
лейкоэнцефалопатии у пациента с рассеянным склерозом, принимавшего
финголимод, не получавшего лечения натализумабом (Тизабри) или другими
иммуносупрессантами.
• Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия была заподозрена при
проведении стандартной магнитно-резонансной томографии головного мозга и
подтверждена количественной полимеразной цепной реакцией (ПЦР), которая
выявила наличие ДНК вируса Джона Каннингема (JC) в спинномозговой жидкости.
Применение финголимода было немедленно прекращено,и к настоящему времени у
пациента не отмечалось никаких клинических признаков или симптомов, связанных
с прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией.
•
Рекомендуется проявлять настороженность в отношении риска
прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии у пациентов, получающих
лечение финголимодом. Препарат следует окончательно отменить в случае
прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии.
Дальнейшая информация
Подробности случая
Это первое полученное сообщение о случае прогрессирующей многоочаговой
лейкоэнцефалопатии у пациента с рассеянным склерозом, принимавшего финголимод, не
получавшего лечение натализумабом (Тизабри) или другими иммуносупрессантами. В
феврале 2015 года у 49-летнего пациента с рассеянным склерозом развилась
прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия на фоне приема финголимода.
Пациент получал интерферон-(3 на протяжении 10 месяцев вплоть до сентября 2010 года.
Терапия финголимодом в дозе 0,5 мг/сут была начата в октябре 2010 года. Между октябрем
2010 года и маем 2014 года, у пациента отмечалось количество лимфоцитов в крови в
пределах от 0,59 до 0,89 х 109/л. На 9 декабря 2014 года, абсолютное количество
лимфоцитов в крови составляло 0,24 х 109/л.
23 января 2015 года у пациента была проведена стандартная магнитно-резонансная
томография головного мозга. Были выявлены поражения, характерные для
прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии. Пациент прекратил принимать
финголимод 26 января 2015 года. Диагноз был подтвержден результатами исследования
образца спинномозговой жидкости, в которой с помощью количественной полимеразной
цепной реакции (ПЦР) было выявлено наличие вируса Джона Каннингема (JC). Следует
отметить, что у пациента не отмечалось никаких клинических признаков или симптомов
прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии. На 5 февраля 2015 года,
абсолютное количество лимфоцитов в крови составляло 0,64 x 109/л.
Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия является редким и серьезным
заболеванием головного мозга, вызываемым реактивацией вируса JC. Данный вирус часто
выявляется в общей популяции, однако приводит к развитию прогрессирующей
многоочаговой лейкоэнцефалопатии только в случае ослабления иммунной системы.
Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопати может проявляться признаками,
аналогичными рассеянному склерозу, так как оба эти заболевания являются
демиелинизирующими.
Показания к применению
Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) - для уменьшения частоты клинических
обострений болезни и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности.
B странах Европейского союза финголимод (Гилениа®) показан в качестве монотерапии,
модифицирующей течение заболевания, при высокоактивном
рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе у следующих групп взрослых
пациентов: у пациентов с высокой активностью заболевания, несмотря на лечение по
крайней мере одним препаратом, модифицирующим течение заболевания; у пациентов с
быстро прогрессирующим тяжелым рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным
склерозом, определяемым по двум или более инвалидизирующим обострениям в течение
одного года, и наличию одного или более очагов по данным магнитно-резонансной
томографии (МРТ) головного мозга с контрастированием гадолинием или существенному
увеличению тяжести очагов по результатам МРТ в Т2 режиме по сравнению с результатами
предыдущей недавно проведенной МРТ.
Компания Новартис во взаимодействии с регуляторными органами проводит оценку
доказательств риска прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии и
необходимости предоставления дополнительных рекомендаций по коррекции риска
прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии. Любые новые рекомендации будут
своевременно сообщены.
B инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Гилениа® в разделе «Особые указания» имеется информация о том, что «B
пострегистрационном периоде отмечены случаи развития прогрессирующей мультифокальной
лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ - оппортунистическое инфекционное заболеваний,
вызванное JС-вирусом, с возможным летальным исходом или развитием тяжелой
инвалидизации. Следует сохранять настороженность в отношении клинических симптомов или
данных МРТ, которые позволяют предположить развитие ПМЛ. При подозрении на ПМЛ
следует приостановить лечение препаратом Гилениа® до исключения диагноза ПМЛ».
Также случаи развития оппортунистических инфекций, включая случаи прогрессирующей
мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), указаны в разделе «Побочное действие».
Сообщение о клинических случаях
Просьба, продолжать сообщать o подозреваемых нежелательны{ лекарственных реакциях
(НЛР) в Росздравнадзор -на адрес электронной почты phaгm cг гoszdгаvnаdzoг.гu
по форме «Извещения o побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии
ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства»
http : //гoszdгаvnаdzoг.пйdгugs/monitpгinglp/documents/547
Просьба сообщать:
• обо всех подозреваемых нежелательных лекарственных реакциях, которые являются
серьезными или причинили вред (серьезными реакциями считаются такие, которые
привели к летальному исходу, представляли угрозу для жизни,привели к недееспособности
или нетрудоспособности, вызвали врожденный порок развития или привели к
госпитализации, или были признаны клинически значимыми по любой другой причине).
При сообщении просьба предоставить максимально полную информацию, включая
сведения об анамнезе заболевания, всей сопутствующей медикаментозной терапии, начале
явления, датах лечения и торговом наименовании препарата. О нежелательных явлениях
также следует сообщать в компанию 000 «Новартис Фарма» по тел. +7-(495)-967-12-70, на
адрес электронной почты drug.sаfеtу_гussiа(й nоvаrtis.com или по следующей ссылке:
https://psi.novartis.com
Контактный пункт компании
Если у вас возникли какие-либо вопросы или существует необходимость в получении
дополнительной информации, просьба обращаться в медицинский отдел компании
000 «Новартис Фарма» по тел. +7-(495)-967-12-70 или по электронной почте
mеdinfo.гussia(a~novаrtis.com.
-
С уважением,
:~
Медицинский директор
P P омпан и 00
Кришнан Раманатан
«НоваP
тис Фарма»,
~
1
Руководитель отдела фармаконадзора 000 «Новартис Фарма»,
Евгения Кунина
~L
— ic7~r
EFyN