УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины ________№_______________

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
________№_______________
Регистрационное удостоверение
№_______________________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЛАНЦЕРОЛ
(LANCEROL)
Общая характеристика :
международное название : lansoprazole;
основные физико-химические свойства : твердые желатиновые капсулы с бесцветным
прозрачным корпусом и крышкой; содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого
цвета;
состав : 1 капсула содержит пеллет лансопразола в пересчете на лансопразол 0,03 г (30 мг);
вспомагательные вещества, которые входят в состав пелет: сахарных сфер (сахароза,
крахмал кукурузный, вода очищенная), натрия лаурилсульфата, меглюмина (Nметилглюкамин), маниту (Е 421), гипромелозы, макрогола 6000,талька, полисорбату 80,
титана двоокиса, сополимера метакриловой кислоти та ефіру акрилату (1:1) 30 %
дисперсии, в пересчете на сухое вещество.
Форма выпуска. Капсулы.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для лечения пептической язвы. Ингибиторы
«протонного насоса». Код АТС А02В С03.
Фармакологические
свойства.
Фармакодинамика.
Лансопразол
является
+
+
бензимидазольным
производным, специфическим
ингибитором Н -К -АТФазы
секреторной мембраны париетальных клеток желудка, фермента, катализирующего
конечную фазу секреции хлористоводородной кислоты и таким образом уменьшает
уровень базальной и стимулированной секреции, независимо от природы
стимулирующего фактора.
Степень ингибирования образования хлористоводородной кислоты при приеме препарата
зависит от дозы и составляет около 80 - 97 % при приеме дозы 0,03 г.
Во время синтеза новых молекул фермента происходит восстановление активности
протонного насоса, половина молекул которого восстанавливается за 30 - 48 ч. От
скорости обновления фермента зависит продолжительность ингибирующего действия
лансопразола.
Повышая оксигенацию слизистой оболочки и увеличивая секрецию бикарбонатов,
лансопразол оказывает защитное действие, тормозит выработку пепсина. Препарат не
влияет на процесс опорожнения желудка. Обладает выраженной антихеликобактерной
активностью.
Фармакокинетика. После приема 30 мг лансопразола максимальная концентрация в
плазме отмечается в течение 1,5 - 2,5 ч. Уровень максимальной концентрации и
биодоступность зависят от индивидуальных особенностей пациента и не зависят от
частоты приема препарата.
Прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность лансопразола, но его тормозящее
влияние на желудочную секрецию остается одинаковым до и после приема пищи.
С белками плазмы связывается 97,7 - 99,4 % препарата. Лансопразол активно
метаболизируется при первичном прохождении через печень.
Выводится из организма с желчью и мочой, при этом два основных метаболита лансопразол-сульфон
и
гидроксилансопразол
выделяются
почками.
Период
полувыведения составляет 1,3 - 1,7 ч. За сутки с мочой выводится около 14 - 23 %
полученной дозы в виде метаболитов. Выведение препарата замедляется у больных с
печеночной недостаточностью и пациентов старше 69 лет.
Показания к применению.
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- синдром Золлингера-Эллисона;
- эрадикация Helicobacter pylori в слизистой оболочке желудка у инфицированных
больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.
Способ применения и дозы. Применяют внутрь.
Капсулы проглатывают не разжевывая, запивают достаточным количеством воды
(например, стаканом воды). Принимают преимущественно 1 раз в сутки – утром перед
завтраком или вечером до еды.
Препарат назначают:
- при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки по 1 капсуле 2 раза в сутки
в течение 2 - 4 - 8 недель;
- при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 4 - 8
недель, потом по 1 капсуле в сутки в течение 6 – 12 месяцев (поддерживающее лечение);
- при синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза препарата – 1 капсула 3 раза в
сутки. Следующее дозирование подбирают таким образом, чтобы поддержать базальную
секрецию желудочной кислоты меньше чем 10 ммоль/ч у пациентов, у которых не было в
анамнезе хирургических вмешательств на желудке, и меньше 5 ммоль/ч у тех, у которых
были хирургические вмешательства на желудке. Суточные дозы от 4 до 6 капсул следует
назначать 2 раза в день, утром и вечером;
- при пептической язве, вызванной Helicobacter pylori, для эрадикации Helicobacter pylori в
комплексе с антибиотиками, метронидазолом, препаратами висмута по 1 капсуле 2 раза в
сутки в течение 7 дней.
Капсулы проглатывают не разжевывая, запивают достаточным количеством воды
(например, стаканом воды). Принимают преимущественно 1 раз в сутки – утром перед
завтраком или вечером до еды.
Побочное действие. Возможны диарея, боль в животе, запоры, головная боль,
головокружение, сонливость, фарингиты, риниты; в единичных случаях - кожная сыпь;
крайне редко - депрессия, миалгии.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату, беременность, период
кормления грудью. Детский возраст до 18 лет.
Передозировка. В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки Ланцерола.
Особенности применения. Перед началом и после окончания лечения необходим
эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования желудка,
поскольку лечение препаратом может замаскировать симптоматику и отсрочить
правильную диагностику.
С осторожностью назначают препарат больным с печеночной недостаточностью.
Антациды, содержащие гидроокиси алюминия и магния, следует принимать не ранее чем
через 1 ч после приема Ланцерола, поскольку они могут снизить всасывание
лекарственного средства в организме.
Детям препарат не рекомендуется назначать из-за отсутствия клинического опыта
применения Ланцерола у этой категории пациентов.
При применении препарата необходимо избегать управления транспортными средствами
и работы со сложными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными
средствами. При одновременном
применении с Ланцеролом возможно незначительное торможение метаболизма диазепама,
фенитоина, пропранолола, варфарина, преднизолона, теофиллина. Однако в клинических
исследованиях не наблюдалось значимого влияния на метаболизм приведенных
препаратов.
Условия и срок хранения. Хранить в защищенном от света и влаги месте при
температуре от 15 ?С до 25 ?С. Срок годности - 2 года.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска . По рецепту.
Упаковка . По 10 капсул в блистере, 1 блистер в пачке.
Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат».
Адрес. 01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Заместитель директора
Государственного фармакологического
центра МЗ Украины, д. мед. н., проф.
В. Г. Лизогуб