Клиогест

Кпиогест
Естественный выбор для ж енщ ин в
постклим актерическом периоде
Novo N ordisk
Заместительная гормональная терапия без
кровотечении отмены
Клиогест
Клиогест® представляет собой естественный горм он для заместительной терапии.
Данный препарат, разработанны й ком пани ей Ново Нордиск, предназначен для
облегчения состояния ж енщ ин, прош едш их период менопаузы и улучшения качества
ж и зн и в по сткпи м акте ри ческом периоде.
Клиогест разработан для ж енщ ин, у которы х менопауза наступила не менее
одного года назад и которы е пр ед почи таю т не иметь менструаций.
Клиогест представляет собой ком б и н и р о ва н н ы й препарат, в состав ко то р о го
входят человеческий эстроген 17(3-эстрадиол и прогестаген. Клиогест предназначен
для непреры вной заместительной ко м б и н и р о в а н н о й горм ональной терапии.
Уникальная ком бинация эстрадиола и прогестагена позволяет избежать
менструальноподобных кровотече ни й у больш инства ж енщ ин, и оказывает
защитное действие на эндометрий.
Клиогест ослабляет классические симптомы, характерны е для периода
менопаузы, такие ка к приливы и ночная потливость, а т а кж е другие симптомы
эстрогенной недостаточности, например, урогенитальны е симптомы. При
длительном прим енении Клиогест оказывает д олгосрочную защиту от развития
остеопороза при одноврем енном улучш ении показателей л ипид ного проф иля.
В рамках наших обязательств инф орм ировать практикую щ их врачей о
производим ых нашей ком пани ей лекарственны х препаратах мы подготовили
настоящую брошюру, где Вы м ож ете найти ответы на некоторы е вопросы, которы е
м огут у Вас возникнуть о препарате Клиогест.
Для получения более подробной инф орм ации просим Вам обращаться в
М осковское представительство ко м п а н и и Ново Нордиск по адресу: 117330, М осква,
Лом оносовский проспект, дом 38, к в .11, тел: 956 11 32, факс: 956 11 34.
Естественный вы бор для ж енщ и н в по сткпи м акте ри ческом периоде.
Клиогест
Естественный выбор для проведения длительном
заместительной гормональной терапии.
Клиогест представляет собой ком б и ни рова нн ы й препарат, в состав ко то р о го входит
естественный человеческий эстроген - 17р-эстрадиол в сочетании с низкой дозой
прогестагена. Применяется Клиогест еж едневно по одной таблетке один раз в день.
17(3-эстрадиол хи м и чески и б ио л оги че ски идентичен эстрогену,
вырабатываемому яи чн и ка м и в организм е ж енщ ины до наступления менопаузы.
Человеческий эстроген 17(3-эстрадиол
ОН
Норэтистерона ацетат.
О
Клиогест содерж ит низкую дозу прогестагена норэтистерона ацетата, которы й эф ф ективно
способствует атроф ической трансф ормации
эндометрия. Подобное действие
норэтистерона ацетата докум ентально
обосновано.
О
ОССН,
•С = СН
Клиогесг®
обеспечивает быстрое
ослабление симптомов
Исчезновение симптомов у 88 % пациенток через 3 месяца
лечения.
Общее число
случаев потливое™
Ж енщ ины в
постм енопаузе
Ж енщ ины в
перим е но па узе
Общее число
п р и л и во в в группе
в день
П родолжительность
лечения
Ж енщ ины в
постм енопаузе
Ж енщ ины в
пе р им е но п а узе
Сноска 1
Mattsson LA e t al. Evaluation o f continuous oestrogen-progestogen regim en fo r clim acteric complaints.
M aturitas 1982;4:95-102.
4
Клиогесг
избавляет от нежелательных
менструаций
• Большинство ж енщ ин в по сткли м актери ческом периоде пр ед почи таю т лечение,
избавляющее от менструаций.
• В настоящее время Клиогест является единственным препаратом для непрерывной
ко м б и ни рова нн ой заместительной горм ональной терапии, реш ающ им эту важ ную
проблему.
• У большинства ж енщ и н состояние ам енореи возникает через 3 месяца после
начала лечения.
% ж енщ ин, им евш их по крайней
мере одну менструацию
▲
50% -
25% -
______________ _________
1
2
3
4
5-12
Месяцы
г
13-52
лечения
Сноска 2
2Staland В. Continuous tre a tm e n t w ith n a tu ra l oestrogens a nd progestogens. A m e th o d to avo id e n d o m e tria l stim ulation.
/W afunfas1981;3:145-56.
5
Защита эндометрия
Непрерывное добавление прогестагена предотвращ ает развитие вызываемой
эстрогеном гиперплазии эндометрия.
Клиогест вызывает атроф ию эндометрия более чем у 90% ж енщ ин через 4
месяца лечения.
Чрезм ерная п р о л иф е р а ц ия 26%
До лечения
Неполная а тр о ф ия 7%
С екреторная
тр а н сф о р м а ц и я 5%
А троф ия 41
П р о ли ф е р а ц ия 19%
С н оска 2
2Staland В. Continuous tre a tm e n t w ith n a tu ra l oestrogens and progestogens. A m e th o d to avo id e n d o m e tria l stim ulation.
M aturitas 1981;3:145-56.
Клиогест®
предупреждает потерю
костной массы
Клиогест значительно увеличивает костную массу.
Плацебо: разреж ение
костной массы -8,2%
Ч исло ж е н щ и н
Клиогест: увеличение
костной массы +8,4%
Позвоночник
14
Потеря
костной массы
Увеличение
массы
+20+25% ( костной
Сноска 3
Изменение минеральной плотности костей по ясни чного отдела п о зво ночни ка через
4 года лечения препаратом Клиогест.
3Munk-Jensen N e t al. Four years e ffe ct o f continuous a nd sequential estrogen/progestin ad m in istra tio n on lu m b a r spine
density. In: Christiansen C, Overgaard К eds. Osteoporosis. Osteopress ApS. Copenhagen 1990:2081-83.
7
Клиогест
улучшает показатели
липидного профиля
_®
• Клиогест сниж ает уровень общ его холестерина и холестерина липопротеид ов
низкой плотности на 15 - 20%.
• Клиогест не оказывает сущ ественного влияния на уровень триглицеридов и
холестерина л ипопротеид ов вы сокой плотности.
Лечение в течение 2 лет.
О бщ ии холестерин
Триглицериды
П ро дол ж ител ьность ле че ния (месяцы)
П р о д о л ж ите л ьно сть ле ч е ни я (месяцы)
Холестерин ЛПВП
Холестерин ЛПНП
П родол ж ител ьность ле че ния (месяцы)
П р о д о л ж ите л ьно сть ле че ния (месяцы)
• Клиогест • Плацебо
Сноска 4
4Jensen J e t al. Continuous estrogen-progestogen tre a tm e n t in postm enopausal women. In: Christiansen С et al. eds.
Osteoporosis. Osteopress ApS. Copenhagen, Denmark, 1987:542-5.
Клиогест®
улучшает показатели
липидного профиля
• Клиогест сниж ает уровень общ его холестерина и холестерина л ипопротеидов
низкой плотности на 20%, не оказывая при этом сущ ественного влияния на
уровень холестерина л ипопротеид ов вы сокой плотности.
Лечение в течение 5 лет.
Общ ии холестерин
Изменение,
Общий холестерин
X
Ф
П р о дол ж ител ьность ле че ния
(годы)
Холестерин ЛПВП
Изменение,
Холестерин ЛПНП
• К л ио ге ст - через 5 лет
о К о н тр о л ь - через 4 года
3-месячны й переры в в л е ч е н и и
* * * р<0,001 (достоверность р а зл и чи й м еж ду гр уппам и)
Сноска 5
5Christiansen С e t al. Five years w ith continuous com bined therapy. Effects on calcium m etabolism , lipoproteins, and bleeding
pattern. BrJ O bstet Gynecol 1990;97:1087-92.
9
Клиогест®
и диагностированный
остеопороз
Увеличение костной массы до 13% через 2 года лечения у ж енщ и н с установленным
остеопорозом.
МСК проке.
МСК дистал.
CD
CD
S
1
а;
S
I
а»
I
х ;
а»
cd
2
О
12
24
П р о д о л ж ите л ьно сть л ечения
(месяцы)
П р о д о л ж ите л ьно сть л ечения
(месяцы)
ОМСК
МСК п о зво ночни ка
си
CD
S
S
I
I
CD
CD
I
CD
X I
CD
П р о д о л ж ите л ьно сть л ечения
(месяцы)
П р о д о л ж ите л ьно сть ле че ния
(месяцы)
Сноска 6
МСК проке.
= м инеральный состав
МСК дистал.
= м инеральный состав
МСК позвоночника = м инеральный состав
ОМСК
= общ ий минеральный
проксим альны х костей предплечья
дистальных костей предплечья
костей п о зво ночни ка
состав костей скелета
‘ Christiansen С e t ai. 17e-estradioi a nd continuous norethiste ron e: A unique tre a tm e n t fo r established osteoporosis in elderly
women. J Clin Endocrinol M etab 1990;71:836-41.
Клиогест®
Дизайн, способствующий соблюдению
схемы приема препарата
Удобная упа ковка в виде календарного
диска.
Пациентка всегда будет то ч н о знать,
приняла ли она свою ежедневную
таблетку.
Ежедневно по одной таблетке
один раз в день.
Клиогест
28 белых таблеток,
содержащ их по 2 мг
эстрадиола и 1 мг
норэтистерона ацетата.
^8 таблеток
Клиогест®
28 та б л е т о к
Клиогест®
Клиогест поставляется
в упа ковке в виде
календарного диска,
содержащ ей 28 белых
таблеток.
Заместительная
гормональная терапия
компании Ново Нордиск
Главной заботой ком пании Ново Нордиск, как ведущего производителя
гормональных препаратов, является безопасность и эффективность наших
лекарственных средств. С этой целью более 14 % нашего годового оборота
расходуется на научные исследования и разработки.
Мы добились значительных результатов.
•
•
•
•
М ировое лидерство в ком бинированной заместительной гормональной терапии
7,9 млн. пациентов/год - свидетельство о нашем опыте и надежности препарата
>1,5 млн. пациентов на сегодняшний день
Удобная упаковка в виде календарного диска. Одна таблетка. Один раз в день.
Каждый день.
Инструкция по применению
Заместительная гормональная терапия
компании Ново Нордиск.
Выбор для нового поколения.
АО Ново Нордиск
117330 М осква, Россия
Л ом оносовски й пр-т, 38-120
Тел. (095) 956 11 32
Факс. (095) 956 50 13
Novo Nordisk
ПОКАЗАНИЯ: Клиогест® прим еняется для л ечения синдром а э стр о ге н но й нед остаточности и для п р о ф и л а кти ки остеопороза у ж е н щ и н в
по сткл и м а кте р и ч е ско м периоде п р и повы ш енном р иске перелом а костей. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Рак м о л о ч н о й ж елезы (д и а гн остирова н ны й, в
анамнезе, а т а к ж е подозрение на р а к м о л о ч н о й ж елезы ). Д и а гн о сти р о в а н н а я или подозреваемая эстроген-зависимая опухоль, н а п рим ер, рак
эндометрия. О строе или х р о н и ч е с ко е заболевание п е че ни или заболевание п е че ни в анамнезе, при ко то р о м показа тел и ф ункц и и п е чени не
нормализовались. Тромбоз гл уб о ки х вен, тр о м б о э м б о л и ч е с ки е о с л о ж н е ния , инсульт или указание в анамнезе на связь вы ш еперечисленны х
заболеваний с п р и м енен ие м эстрогенов. П а то л о ги ч е ски е кр о в о те ч е н и я из половы х о р га н о в неясной э ти о л о ги и . Д и агностированн ая
беременность, а т а к ж е подозрение на берем енность. П орф ирия. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: П р иним ать внутрь по одной таб летке
е ж едневно без переры ва. Л е че н и е п р е па р а то м К л ио ге ст следует на ч и на ть не ранее, чем через один год после наступления менопаузы . Прием
та б л еток м о ж е т быть нача т в л ю б о й день. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Л е че н и е эстрогенам и без добавления пр о ге ста ге н о в п овы ш ает риск
в о зн икнов е н ия рака эндометрия. В ероятность риска зависит ка к о т п р о д о л ж и те л ь н о сти ле че ния, та к и о т дозы п рим еняем ы х эстрогенов.
В о зни кно вени ю рака эндометрия часто предш ествует гиперплазия эндом етрия (а тип ичн а я или аденоматозная). Последние ката м н естиче ские
исследования п р од ем онстрировали , ч т о при со че та н и и эстрогенов с д о с та то чн о й дозой прогестагена в те ч е ни е 10 дней ка ж д о го
м енструального цикла м о ж н о п р а кти ч е с ки избе ж а ть ч р е зм е р н о й ги пе р п л а зи и эндометрия. Ряд исследований свидетельствует о то м , ч т о под
влиянием н е п р е р ы в н о го введения прогестагена в те ч е ни е всего периода л ечения эстрогенам и эндом етрий приводится в состояние атроф ии .
Длительная заместительная терапия эстрогенам и в вы соких дозах повы ш ает р и с к во зн и кн о в е н и я рака м о л о ч н о й железы . При
кр а тко в р е м е н н о м пр и м е н е н и и малых доз эстрогенов за м е тно го повы ш ения р иска развития рака м о л о ч н о й ж елезы не наблюдалось.
А декватны х исследований влияния д л и те л ьно го п р и м е не н ия малых доз эстрогена не проводилось, о д н а ко связь длител ьно прим еняем ы х
малых доз с сущ ественным повы ш ением риска развития рака м о л о ч н о й ж елезы м аловероятна. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: П реж де чем начать
ле че ние эстрогенам и, нео б хо д и м о собрать полны й м е д и ц и нский и сем ейны й анам нез и п ровести ф изи ка л ьн о е обследование, в частности:
изм ерение а рте р и а л ьн о го давления, обследование м о л о чны х ж е ле з и б р ю ш н о й полости, а т а к ж е ги н е к о л о ги ч е с ко е обследование. У ж е н щ и н
со здоровой м аткой , п р и н и м а ю щ и х или п р и н и м а в ш и х ранее эстрогены без пр им е не н ия п р о ге ста ге но в, перед началом л ечения следует с
особой тщ ательностью пр о во дить обследование на вы явление в о зм о ж н о й ги перстим уляц ии эндом етрия. В целом, эстрогены не следует
назначать длительностью более 1 года без проведения регулярны х ф изи ка льн ы х и ги н е ко л о ги ч е с ки х обследований. К ром е то го , при
проведении зам естительной го р м о н а л ьн о й те р а п и и следует назначать наибол ее н и зку ю дозу, способную вызвать ослабление сим птом о в. При
одноврем енном проведении ги п о те н зи в н о й те р а п и и , а т а к ж е п р и эпилепсии, м и гр е н и , сахарном диабете, б р о н хи а л ь н о й астме или сердечной
недостаточности па ц и е н тки д о л ж ны находиться под регулярны м наблю дением врача. Имеются сведения о связи тр о м б о э м б о л и и с
проведением заместительной те р а п и и эстрогенам и, о д н а ко не т о сн о в а н и й го в о р и ть о по в ы ш е ни и частоты случаев тр о м б о э м б о л и и в целом
при пр и м е н е н и и эстрогенов. П оказания к нем едленной отм ене препарата. Тром боз гл у б о ки х вен Т р о м б о эм б о л и ч е ски е ослож нения
Появление ж е л тухи В озн и кн о в е н и е м и гр е не й Внезапные наруш ения зрения З на чи те льно е п овы ш ение кр о в я н о го давления. Кром е то го ,
перед проведением о б ш и р н ы х х и р у р ги ч е с ки х вмеш ательств реком ендуется п р е кр а ти ть л е ч е н и е за 4 - 6 недель до опе раци и. Д анны й п репарат
не обладает контра ц еп ти в ны м действием. В те ч е н и е первы х месяцев л е че ния в о з м о ж н о появление м енструальнопод обны х кр о в о те ч е н и й или
незначительны х кровянисты х выделений, о д н а ко данны е явления носят врем енны й ха р а кте р и не тр е б у ю т проведения д и а гн о сти че ско й
асп ир ац ио нн ой б и о п си и или вы скабливания. Если ж е кр о в о те ч е н и я или кровянисты е выделения не прекращ аю тся или впервы е появляются на
поздней стадии л ечения или в скоре после е го о ко н ч а н и я , следует произвести д и а гн о с ти ч е с ку ю а с п р и р а ц и о н н ую б и о п си ю или вы скабливание
с целью искл ю чени я возм о ж н ы х зл о ка че стве н ны х н о в о о б р а зо в а н и й м а тки . Д л ител ьную п р о ф и л а кт и к у о стеопороза следует про вод ить то л ько
ж е нщ ин ам с повы ш енны м р и ско м перелом а костей. П редрасполагаю щ им и ф а кто р а м и развития остеопороза являются: Белая/азиатская раса
Ж енский пол Х р упко е те л о сл о ж е ни е или м а ле н ький рост Н аличие д а н н о го заболевания в сем ейном анамнезе Пред- или
п о сткли м актериче ская эстрогенная нед остаточность Ранняя менопауза Н е по л но ц ен но е п и та н и е с недостаточны м ко л и че ством кальция в
пищ е Курение Злоупотреб ление а л ко го л е м М а л о п о д в и ж н ы й образ ж и з н и . ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: О сновной п о б о ч н ы й эф ф ект заключается
в нерегулярны х кр овотече ния х, ко то р ы е чащ е всего появляются в первы е месяцы ле че ния. К р о в о те ч е н и я м о гу т в озн икать даж е п ри а троф ии
эндометрия, п р и чи н ы д а н н о го ф еном ена до настоящ его врем ени неизвестны . К а к правило, через н е ско л ько месяцев л ечения наблюдается
постепенное сн и ж е н и е частоты кр о в о те ч е н и й вплоть до а м енореи. У н е ко то р ы х ж е н щ и н кр о в о те ч е н и я м о гу т продолж аться и в
п о с ткл и м а кте р и ч е ско м периоде; в та ки х случаях следует рассм отреть в о зм о ж н о сть а л ьтернативного ле че ния. П ропуски в п рием е таб л ето к
м о гут привести к во зн и кн о в е н и ю кр о в о те ч е н и й . Во время ле че ния в о зм о ж н о появл ение болезненности м о л о чны х ж елез, тош но ты , гол овной
б оли и отеков. П еречисленны е сим птом ы носят, к а к п р а вил о , преходящ ий ха р а кте р . Имеются данны е о по явл ении алопец ии, к о ж н ы х реакциях
и наруш ениях зрения. О тм ечались случаи рака м о л о ч н о й ж елезы и тр о м б о э м б о л и ч е с ки е о с л о ж н е ния , о д н а ко нет осн о в а н и й го в о р и ть об
уве л и че ни и числа случаев данны х заболеваний, связанных с пр и м е н е н и е м препарата.