ТЗ - РКПД - 18.07.2014

ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ
на поставку и ввод в эксплуатацию медицинской техники
Заказчик: Министерство здравоохранения Республики Татарстан (для ГАУЗ «Республиканский
клинический противотуберкулезный диспансер»)
№
п.п.
1.
1.1.
1.2.
1.3.
Параметр
Ультразвуковой деструктор-аспиратор для
проведения контролированной
диссекции/аспирации
Общая характеристика:
Ультразвуковой аппарат для проведения
контролированнойселективной
деструкции/аспирации тканей, а также
сечения и коагуляции ультразвуком
Условия эксплуатации
Требования
технического задания
Кол-во: 1 ед.
Цена за 1 ед. 4 311 444,0 рублей
1 шт.
операционный блок
Возрастная группа пациентов
взрослые
Защита и безопасность
Устойчивость к короткому замыканию
Наличие
Автоматическое самотестирование при
включении
Наличие
Защита блока питания от перегрузки
Наличие
Возможность длительной непрерывной
работы в режиме максимальной мощности
Оптический и акустический сигнал о
неисправности инструмента
Оптический и акустический сигнал о
неисправности аппарата
Сервисный режим для тестирования аппарата
и анализа ошибок
Индикация кода ошибок
Наличие
Заземляющий контакт
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Ультразвуковой генератор
Определение рабочей частоты
Амплитуда в режиме полной нагрузки
поддерживается на постоянном уровне
Установка значений амплитуды наконечника
ультразвукового инструмента посредством
изменения выходного тока
Регулировка выходного тока посредством
выходного напряжения
Автоматически, в зависимости от
подключенного инструмента
Наличие
Наличие
Наличие
1.4.
1.5.
Автоматическое распознавание инструментов
Интегрированный в ультразвуковой генератор
сканер резонансной частоты
Количество генерируемых аппаратом рабочих
ультразвуковых частот
Отклонение резонансной частоты от
заданного значения
Индикация продолжительности работы
Система аспирации разрушенных тканей
Наличие
Наличие
Система аспирации встроена в аппарат
Максимальное разрежение, создаваемое
вакуумным насосом
Наличие
Не менее не менее 0,85 бар или
Автоматическая установка
производительности аспирационной системы
в зависимости от подключенного к аппарату
инструмента
Производительность вакуумного насоса
регулируется на функциональной панели
аппарата
Емкость для сбора аспирата
Защита от переполнения емкости
Антибактериальный фильтр
Автоматическаяактивация и
деактивациясистемы аспирации в зависимости
от подключенного инструмента
Индикация значения установленного
разрежения, создаваемого вакуумным насосом
Отложенное выключение аспирационной
системы после ее деактивации
Система ирригации операционного поля
Включение и выключение системы ирригации
Ирригационная помпа
Максимальная производительность
ирригационной системы
Автоматическая установка
производительности ирригационной системы
в зависимости от выбранного инструмента
Подача жидкости регулируется на
функциональной панели аппарата
Индикация значения производительности
ирригационной системы
Возможность ручной активации
ирригационной системы при подготовке
аппарата к использованию
Не менее 2
Не более 1 кГц
Наличие
не менее 637,5 мм.рт.ст.
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Автоматически, в зависимости от
подключенного инструмента
Роликового типа
Не менее 100 мл/мин
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
1.6.
Ультразвуковые инструменты
Нагревание и охлаждение инструментов в
ходе эксплуатации
2.
Функциональная проверка инструментов при
подключении
Автоматическое определение инструмента
аппаратом при подключении
Возможность многоразового применения
инструментов
Машинная обработка инструментов
Стерилизация инструментов
автоклавированием при 134С
Активирование инструментов с помощью
ножной педали
Возможность отсоединения кабеля от
инструментов
Возможность замены инструментов в
операционном поле
Материал рабочих наконечников
инструментов
Возможность подключения инструментов с
дополнительной функцией монополярной ВЧкоагуляции
Принадлежности и инструменты
Генератор
Инструменты не должны нагреваться,
что должно исключать необходимость в
их охлаждении
Наличие
Наличие
Наличие
Допускается
Допускается
Наличие
Наличие
Наличие
Легированный титан
Наличие
Кол-во, шт.
Не менее 1
Тележка
Не менее 1
Сетевой кабель
Не менее 1
Крючок штанга для подвешивания
ирригационной емкости длина не менее
250мм
Не менее 1
Инструмент предназначен для селективного Не менее 1
сечения и деструкции костной ткани в
нейрохирургии, травматологии; воздействие в
зависимости от применяемой насадкисонотрода; при использовании насадки в
форме «пила» прилегающие к костной ткани
чувствительные
мягкие
структуры
не
повреждаются;инструмент
многоразового
использования,
машинная
обработка
инструмента при 93С; автоклавируем при
134С;
активация
ножной
педалью;
пьезокерамическая
технология
преобразования ультразвуковых колебаний в
механические; ультразвуковой конвертер в
ручке
инструмента,
дополнительное
охлаждение не требуется; возможность
проведения прецизионных разрезов как
боковой частью лезвия волновода, так и
торцевой; режим многомерных колебаний
волновода; встроенный ирригационный канал;
подача
ирригационной
жидкости
производится точно на режущее лезвие
волновода; сменные сонотроды (рабочие
наконечники); материал изготовления –
легированный титан; частота – 35 кГц; длина
сменной рабочей части - не менее 76 мм;
размеры режущего наконечника (длина х
ширина х высота), не более7 мм х 0,8 мм х 3
мм;
Масса не более 150 г ; ширина производимого
разреза от 0,9 мм
Одноразовая насадка на ультразвуковой
инструмент для деструкции костной ткани,
форма «пила», материал изготовления –
легированный титан, рабочая длина не более
36 мм, короткая, в комплекте с тефлоновой
оболочкой и ключом для сборки
Одноразовая насадка на ультразвуковой
инструмент для деструкции костной ткани,
форма «пила», материал изготовления –
легированный титан, рабочая длина не более
101 мм, длинная, в комплекте с тефлоновой
оболочкой и ключом для сборки
Не менее 2
Не менее 4
Кабель для подключения ультразвукового
инструмента к ультразвуковому диссектору с
механизмом автоблокировки; многоразовый,
отсоединяется от инструмента; допустима
машинная обработка при 93С, автоклавируем
при 134С; длина 5 м
Не менее 2
Система шлангов для ультразвукового Не менее 24
диссектора; состоит из полой трубки белого
цвета;
предназначена
для
подачи
ирригационной
жидкости
через
ирригационный
насос
ультразвукового
диссектора к ультразвуковому наконечнику;
система производится в соответствии с
нормами ЕЕС 93/42; материал не содержит
латекса; наружный диаметр трубки - 5,0мм,
внутренний диаметр трубок- 3,0мм; длина 5м,
масса – 220 г.; трубка ирригации снабжена
пластиковой иглой для подключения к
емкости
с ирригационной
жидкостью,
капельной камерой, роликовым зажимом и
силиконовой вставкой для подключения
ирригационной помпы, коннектором типа
Luer-Lockдля подключения к рабочему
инструменту; поставляется в стерильном
состоянии в двойном стерильном пакете
Ультразвуковой инструмент типа
«ножницы» для проведения сечения и
коагуляции ультразвуком
Область применения
Нагревание и охлаждение инструмента в ходе
эксплуатации
Ультразвуковой преобразователь
пьезокерамического типа
Функциональная проверка инструмента при
подключении
Автоматическое определение инструмента
аппаратом при подключении
Возможность многоразового применения
инструмента
Машинная обработка инструмента
Стерилизация инструмента
автоклавированием при 134С
Активирование инструмента с помощью
ножной педали
Возможность отсоединения УЗ кабеля от
инструмента
Не менее 1
Лапароскопические хирургические
вмешательства
Инструмент не нагревается,
дополнительное охлаждение не
требуется
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Допускается
Допускается
Наличие
Наличие
3.
3.1.
3.2.
4.
5.
Возможность замены инструмента в
операционном поле без выключения
ультразвукового генератора
Разборная конструкция инструмента
Технические характеристики
Рабочая длина
Диаметр рабочей части
Масса
Материал волновода и рабочей части
наконечника
Форма рабочей части наконечника
Возможность ротации рабочей части на 360
градусов
Длина рабочей частинаконечника
Прижимная бранша с тефлоновой накладкой
зазубренной формы для лучшей фиксации
ткани
Апертура раскрытия бранш
Максимальная амплитуда колебаний рабочей
части
Педаль двойная
Технические характеристики
Электротехнические параметры
Сетевое напряжение
Частота переменного тока
Потребляемаямощность
Габаритно-весовые параметры
Ширина
Глубина
Высота
Масса
Сервисно-технические возможности
Для полного функционального теста
Для точной настройки параметров
Для отображения на дисплее электрических
параметров
Для отображения на дисплее внутренних
рабочих напряжений
Для отображения на дисплее версии
управляющей программы
Для проверки акустических и оптических
сигналов
Дополнительные условия:
Наличие
Наличие
Не менее 325 мм
Не более 4,95 мм
Не более 190 г
Легированный титан или сплав на
основе титана
Изогнутая
Наличие
Не менее 12 мм
Наличие
Не менее 12 мм
Не менее 80 мкм
Не менее 1
230В ±15%
50Гц ±5%
Не более 250 ВА
Не более 430 мм
Не более 560 мм
Не более 150 мм
Не более 28 кг
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Поставка медицинской техники и ее техническое
обслуживание соответствуют методическим
рекомендациям «Техническое обслуживание
медицинской техники» утв. Минпромнауки РФ и
Минздрава РФ от 10.10.2003г. В том числе:
наличие
Лицензия на техническое обслуживание
наличие
медицинской техники с приложением
Копии регистрационных удостоверений на
медицинскую технику, предполагаемые к
медицинскому применению на территории
Российской Федерации
наличие
Эксплуатационная документация, необходимая для
поддержания поставленной медицинской техники в
исправном, работоспособном состоянии (паспорт,
формуляр, руководство по эксплуатации, методика
поверки средств измерений и др.) на русском языке
наличие
Обучение медицинских специалистов заказчика
работе с аппаратом
наличие
Поставка оборудования в комплекте со всеми
необходимыми монтажными материалами,
кабелями, переходниками и т.д.
наличие
При наличии средств измерений представить
копию сертификата об утверждении типа средства
измерений, а при поставке продукции – проведение
предотпускной поверки с поверительным клеймом
в паспорте
наличие
Гарантия на аппарат, не менее
Поставляемое оборудование должно быть выпуска
не ранее 2014 года, не бывшее в употреблении, не
восстановленное
12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию
наличие