Руководство ИСО/МЭК 28

РУКОВОДСТВО ИСО/МЭК 28
ОБЩИЕ ПРАВИЛА ДЛЯ МОДЕЛИ СИСТЕМЫ
СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНОЙ
ВВЕДЕНИЕ
Настоящие правила распространяются на систему сертификации
продукции третьей стороной.
Система
сертификации
продукции
третьей
стороной
предусматривает определение соответствия изделия стандарту
путем проведения первоначальных испытаний, оценку системы
управления качеством на предприятии, ее аттестацию и
последующее проведение технического надзора за системой
управления качеством на предприятии и испытанием образцов.
Примечание. Настоящая модель системы соответствует системе № 5, изло
женной в издании ИСО/МТЦ "Сертификация. Принципы и практика". Выбор именно
этой системы в качестве основы для последующей разработки других систем
объясняется ее наиболее полным характером.
Определение соответствия может быть в форме сертификата
соответствиями знака соответствия стандарту (см. Руководство
ИСО/МЭК 23) .
Орган по сертификации, являющийся органом управления на
национальном уровне, должен иметь соответствующую организационную
структуру
(основные
критерии
организационной
структуры
разрабатываются ИСО/СЕРТИКО), использовать в своей работе
квалифицированный персонал, оборудование и производственные
процессы, отвечающие требованиям, установленным в Руководстве ИCO
24 и Руководстве ИСО/МЭК 25 (последнее издание).
Любая программа сертификации в рамках системы предусматривает
наличие соответствующего стандарта, приемлемого для целей
сертификации (см. Руководство ИСО/МЭК 7).
1. Ссылки
Руководство ИСО/МЭК 2 "Общие термины и определения в области
стандартизации и смежных видов деятельности". Руководство ИСО/МЭК
7 "Требования к стандартам, приемлемым при сертификации изделия".
Руководство ИСО/МЭК 23 "Методы указания соответствия стандартам
для систем сертификации третьей стороной". Руководство ИСО 24
"Руководящие положения по разработке руководства по качеству для
испытательных лабораторий". Руководство ИСО/МЭК 25 "Основные
требования к оценке технической компетентности испытательных
лабораторий".
2. Определения
В настоящем руководстве применяются определения, включенные в
руководство ИСО/МЭК 2.
3. Основные условия
Основными условиями получения и сохранения лицензии
(предоставление лицензии - это один из способов признания заявителя
органом по сертификации) на выдачу сертификата соответствия или на
использование знака соответствия являются соблюдение лицензиатом
настоящих Общих правил и Специальных правил (см. приложение А),
действующих в рамках соответствующей программы, а также применение
знака соответствия только на продукцию, отвечающую требованиям
определенного стандарта (стандартов) в рамках выданной лицензии.
4. Заявка на лицензии
Заявка заполняется органом по сертификации на специальном
бланке. Образец бланка дан в приложении Б. Заявка (на лицензию)
распространяется на конкретное изделие или группу продукции в
соответствии с программой сертификации и требованиям Специальных
правил. В заявке указывается продукция, выпускаемая только на одном
предприятии.
Орган по сертификации после получения заполненного бланка
заявки и, если необходимо, депозита направляет заявителю
соответствующее
подтверждение
и
информацию,
касающуюся
удовлетворения заявки.
5. Первоначальный контроль системы управления качеством на
предприятии и первоначальные испытания
5.1 После уведомления о получении заявки орган по сертификации
предпринимает совместно с заявителем необходимые действия,
обеспечивающие проведение первоначального контроля в соответствии с
требованиями программы.
Орган по сертификации отвечает за деятельность в области
сертификации от проведения первоначальных испытаний, контроля и
оценки системы управления качеством на предприятии до технического
надзора за изготовленным изделием.
Орган по сертификации уведомляет заявителя о результатах
первоначального
контроля
и
испытаний.
При
невыполнении
лицензионных требований орган по сертификации направляет заявителю
уведомление, подтверждающее такое невыполнение.
При проведении заявителем корректирующих мероприятий,
направленных на удовлетворение всех требований в течение
установленного периода времени, орган по сертификации вновь проводит
выборочно первоначальный контроль и испытания. В противном случае
заявка аннулируется.
Если орган по сертификации устанавливает лимит средств,
расходуемых на рассмотрение заявки, то в этом случае может возникнуть
необходимость в его увеличении или предъявлении новой заявки. При
последующих предъявлениях одного и того же изделия проведение
повторного контроля не обязательно.
5.2.Оценка системы управления качеством на предприятии является
элементом первоначального контроля и проводится в соответствии с
требованиями, установленными в Специальных правилах системы. Все
документы
на
сертификацию
системы
управления
качеством
представляются на рассмотрение органа по сертификации.
Заявитель должен определить свою ответственность перед органом
по сертификации за систему управления качеством, например, путем
назначения независимого представителя, ответственного за поддержание
контактов с органом по сертификации, обеспечивающих соблюдение
указанных требований.
5.3.Первоначальные
испытания
предусматривают
процесс
определения органом по сертификации соответствии продукции
требованиям стандарта (стандартов), предшествующий выдаче лицензии
или расширению сферы ее действия.—( Используется также термин
"типовые испытания").
5.3.1.Отбор образцов для проведения испытаний и проверки
осуществляется в соответствии с правилами, установленными системой
Образцы, отобранные из всей партии или группы продукции,
подлежащей сертификации, изготавливаются в соответствии с
технологией, принятой для серийного производства.
Если испытания предусматривают проверку опытных образцов, ис
пытания на соответствие техническим условиям предусматривают
использование серийных образцов.
5.3.2Первоначальные испытания проводятся в соответствии с тре
бованиями, установленными стандартом (стандартами) и Специальными
правилами системы.
5.3.3Если орган по сертификации использует результаты испытаний,
полученные
другими
организациями,
организация,
проводящая
испытания, должна руководствоваться критериями, установленными в
Руководствах ИСО/МЭК 25, 38, 39, 40.
6. Предоставление лицензии
После выполнения заявителем всех необходимых требований, орган
по сертификации информирует об этом заявителя, представляет на
подпись соглашение на лицензию (если оно не было представлено ) и
затем выдает лицензию. (Примеры такого соглашения и лицензии даны в
приложении В).
Примечание.
Если
система
сертификации
регулируется
законодательством и контролируется правительственным органом или
органом, действующим от его имени, нет необходимости в составлении
такого соглашения.
7. Расширение сферы действия лицензии
Лицензиат, желающий расширить сферу действия лицензии и
применить знак соответствия на дополнительные виды продукции,
изготовленные на том же предприятии в соответствии с тем же
стандартом на продукцию, обязан обратиться в орган по сертификации,
заполнив заявку (см. приложение Б). Орган по сертификации в таких
случаях не требует проведения заводского контроля, но просит
представить испытательные образцы дополнительных видов продукции
для определения их соответствия требованиям стандарта. При получении
положительных результатов сфера действия лицензии расширяется.
При
сертификации
дополнительных
видов
продукции,
изготовленных на том же предприятии, но в соответствии с требованиями
других стандартов или при сертификации продукции, изготовленной на
другом предприятии, на которую не распространялась ранее полученная
лицензия, учитываются основные этапы первоначальной процедуры
представления заявки.
8.Технический надзор
Орган по сертификации осуществляет технический надзор за
продукцией в соответствии с требованиями, установленными стандартом,
а также за системой управления качеством на основе Специальных
правил системы.
Примечание. В отдельных случаях нет необходимости осуществлять
технический надзор с учетом всех этапов первоначальных испытаний . Это касается,
например, продукции, сделанной по заказу, когда проведение первоначальных
испытаний является сложным, а образцы дорогостоящими. В таких случаях
технический надзор включает только проверку или поведение простых испытаний,
устанавливающих соответствие изделия ранее испытанному образц у. Такие
испытания должны регламентироваться специальными правилами системы.
Орган по сертификации может назначить своего представителя,
ответственного за проведение технического надзора от его имени в
соответствии
с
установленными
требованиями.
Представителю,
назначенному органом по сертификации, должно быть предоставлено в
распоряжение
оборудование
и
квалифицированный
персонал,
обеспечивающие проведение соответствующего технического надзора.
Лицензиат информируется о результатах технического надзора и
обязан информировать орган по сертификации о предполагаемой
модернизации выпускаемой продукции, производственного процесса или
системы управления качеством, которые могут повлиять на соответствие
продукции
стандарту.
Целесообразность
проведения
новых
первоначальных испытаний в результате такой модернизации, контроля
или принятия других мер, определяется самим органом по сертифика ции.
В таких случаях лицензиат не имеет права выпускать модернизированную
сертифицированную продукцию до тех пор, пока орган по сертификации
не уведомит его о принятом решении.
Лицензиат должен вести регистрацию всех рекламаций на
продукцию, обусловленную в лицензии, и представлять эту информацию
органу по сертификации по его просьбе.
9. Использование знака соответствия и маркировка
9.1.При
применении
знака
соответствия
необходимо
руководствоваться
требованиями,
установленными
Руководством
ИСО/МЭК 23. Такой знак соответствия должен иметь отличительные
особенности. Кроме того, его применение включает требования:
обеспечение права собственности и правовой защиты в части
компонентов знака и контроля за применением;
наличие своего кода и соответствующего оформления, отличающего
его от других знаков и исключающего возможность фальсификации или
других видов неправильного применения;
принадлежность только одному изделию;
прикрепление знака на каждую единицу продукции, за исключением
случаев, когда размер изделия или вид продукции не позволяют это
сделать. В таком случае знак прикрепляется на самую мелкую упаковку, в
которой данная продукция реализуется.
9.2.При определенных обстоятельствах параллельно со знаком
соответствия рекомендуется применение следующей маркировки:
наименование или торговый знак органа по сертификации, если они
не указаны в знаке соответствия;
наименование классификации изделия, если оно не является
очевидным;
обозначение соответствующего стандарта (стандартов).
Такая маркировка должна проводиться в соответствии со
Специальными правилами системы. При пересмотре стандарта, на
основании которого была проведена сертификация, маркировка должна
включать новый стандарт или кодовое обозначение даты его издания,
обеспечивающее
правильное
информирование
потребителя
о
требованиях, установленных на это изделие.
10.Реклама, проводимая лицензиатами
Лицензиат имеет право на рекламу в своих публикациях
сертификата соответствия или знака соответствия на продукцию, на
которую распространяется выданная ему лицензия. В каждом случае
лицензиат принимает меры предосторожности, исключающие путаницу
между сертифицированной и несертифицированной продукцией при
публикации рекламного материала.
Публикация изготовителем отдельных разделов отчетов об
испытаниях, относящегося к сертификации его продукции, возможна
только при наличии письменного согласия органа по сертификации.
Лицензиат не должен помещать в публикациях материал, ошибочно
информирующий потребителя о сертификации эксплуатационных свойств
продукции или ее применении, которая фактически не проводилась.
Инструкции или другая информация для потребителя, прилагаемые к
продукции и относящиеся к системе сертификации должны быть
одобрены органом по сертификации, если это требование устанавливается
Специальными правилами системы.
11. Секретность
Орган по сертификации несет ответственность за обеспечение
секретности всей конфиденциальной информации, получаемой в
результате контактов ею служащих с лицензиатом (см. п.8).
12. Неправильное использование сертификата или знака
соответствия
Орган по сертификации предусматривает проверку применения
сертификата или знака соответствия, проводимую в рамках общей
программы обеспечения контроля.
Неправильные ссылки на систему сертификации или ошибочное
применение сертификатов или знаков соответствия в рекламном
материале, каталогах и т.д. требуют принятия соответствующих мер,
включающих судебное разбирательство, корректирующие воздействия
или оглашение факта нарушения правовых норм.
Неправильное применение лицензиатом сертификатов или знаков
соответствия требует проведения корректирующих воздействий.
13. Временное прекращение действия лицензии на изделие
Действие лицензии на конкретное изделие может быть
приостановлено на определенный период в следующих случаях:
если характер выявленного несоответствия изделия не требует
немедленной отмены лицензии;
если неправильное применение сертификата или знака соответствия,
выражающееся, например, во вводящем в заблуждение публикационном
или рекламном материале, не удалось устранить посредством
корректирующих воздействий, проводимых держателем лицензии;
если были другие нарушения правил системы или процедур органа
по сертификации.
Держатель лицензии не должен обозначать изделие как
сертифицированное, охватываемое лицензией, если оно изготовлено в
период временного прекращения действия лицензии.
Действие лицензии может быть также приостановлено по взаимному
согласованию между органом по сертификации и держателем лицензии в
связи с прекращением производства данного изделия или по другим
причинам.
Официальное прекращение действия лицензии подтверждается
органом по сертификации заказным письмом (или другим аналогичным
способом), которое направляется изготовителю.
Орган по сертификации указывает условия, обеспечивающие
возобновление действия лицензии, например, посредством принятия
корректирующих воздействий в соответствии с п.15.
Перед прекращением срока действия лицензии орган по
сертификации проверяет выполнение условий,
обеспечивающих
возобновление лицензии. При выполнении условий действие лиц ензии
возобновляется, и изготовитель уведомляется об этом. При невыполнении
условий орган по сертификации выносит решение об отмене лицензии.
14. Отмена (аннулирование)
14.1.Помимо временного прекращения срока действия лицензии,
лицензия может быть отменена в следующих случаях:
если выявленное несоответствие изделия носит серьезный характер;
если держатель лицензии не выполняет свои финансовые
обязательства;
если имеют место другие нарушения лицензионного соглашения;
если держатель лицензии не предпринял соответствующих мер в
период временного прекращения срока действия лицензии.
Во всех указанных случаях орган по сертификации имеет право
отменить лицензию, уведомив об этом держателя лицензии заказным
письмом (или другим аналогичным способом). Сроки направления
уведомлений указаны в статье 10 лицензионного соглашения (см.
приложение В).
Держатель лицензии может представить на рассмотрение органа по
сертификации апелляцию для изменения решения об отмене или
аннулировании лицензии. В зависимости от характера нарушения орган
по сертификации принимает соответствующее решение.
Отмене лицензии органом по сертификации предшествует
обсуждение возможных последствий, связанных с такой отменой для
продукции, сертифицированной в рамках лицензии, т.е. орган по
сертификации принимает решение о снятии знака соответствия со всех
имеющихся на складе изделий и даже, если это целесообразно с уже
реализованной продукции или допускает хранение маркированной
продукции в течение короткого периода времени, или принимает другие
меры.
14.2.Лицензия также может быть отменена в следующих случаях:
если держатель лицензии не желает продлить срок ее действия;
если в стандарт или правила включены изменения, а держатель
лицензии не желает или не может обеспечить соответствие продукции
новым требованиям (см.п.16.);
если производство изделия прекращено или держатель лицензии
ликвидировал предприятие;
в связи с другими положениями, указанными в лицензионном
соглашении.
14.3. Орган по сертификации может опубликовать сообщение об
отмене лицензии.
15. Корректирующие воздействия
При неправильном применении сертификата или знака соответствия
для их защиты проводятся корректирующие воздействия.
Примечание.
Руководящие
положения,
обеспечивающие
воздействий в случае неправильного применения сертификата
соответствия, находятся в стадии разработки.
проведение
или знака
16. Внедрение включенных в стандарт изменений
Установление даты вступления в силу требований к изделию,
включенных в пересмотренный стандарт, когда основой сертификации
является предыдущее издание стандарта, требует учета многих факторов
(см. приложение В, ст. 11).
Дата вступления в силу изменения к стандарту указывается в
публикациях органа по сертификации. Все держатели лицензии,
зарегистрированные
органом
по
сертификации
уведомляются
заблаговременно, что
обеспечивает
наличие резерва
времени,
необходимого для повторного представления.
Перечень факторов, которые учитываются при установлении даты,
может включать (но не обязательно ограничиваться ими) следующие:
настоятельная
необходимость
обеспечения
соответствия
требованиям в области охраны здоровья, безопасности или охраны
окружающей среды;
период времени и финансовые издержки, необходимые для
переоснастки оборудования и производства изделия, отвечающих
пересмотренным требованиям;
объем имеющихся в наличии запасов продукции и возможность ее
переделки для приведения в соответствие с пересмотренными
требованиями,
возможность исключения непреднамеренного
коммерческого
преимущества отдельному виду производства или конструкции;
проблемы функционирования органа по сертификации.
17. Юридическая ответственность за качество выпускаемой
продукции
При
возникновении
проблем,
связанных
с
юридической
ответственностью
за
качество
выпускаемой
продукции,
они
рассматриваются на основе соответствующей правовой системы (систем).
18. Споры
При возникновении споров используется процедура представления
апелляции, действующая в органе по сертификации.
19. Финансирование
Финансирование, обеспечивающее функционирование системы
сертификации, определяется органом по сертификации отдельно для
каждой системы.