11. Хирургическая аблация ФП
advertisement
БЕЛОРУССКОЕ НАУЧНОЕ ОБЩЕСТВО КАРДИОЛОГОВ БЕЛОРУССКАЯ АССОЦИАЦИЯ РИТМА СЕРДЦА Национальные рекомендации по катетерной и хирургической аблации фибрилляции предсердий. (ПРОЕКТ) Редакция: Академик НАНБ Мрочек А.Г., проф. д.м.н. Булгак А.Г., профессор, д.м.н. Снежицкий В.А., доцент к.м.н. Севрукевич В.И., доцент к.м.н. Гончарик Д.Б., к.м.н. Часнойть А.Р. Перевод: Липницкая О.М., Часнойть А.Р. Минск 2012 1 Список сокращений .......................................................................................................................7 1. Введение. ................................................................................................................................8 2. Фибрилляция предсердий: определение, механизмы и обоснование аблации. ..................9 2.1. Определения ........................................................................................................................9 2.2. Механизмы фибрилляции предсердий ...........................................................................10 2.3. Гипотеза множественных волн .......................................................................................12 2.4. Очаговые триггеры ...........................................................................................................13 2.5. Электрофизиология легочных вен ..................................................................................13 2.6. Градиенты частоты в организации фибрилляции предсердий ....................................14 2.7. Автономная нервная система сердца и активированное спонтанное возбуждение ЛВ ...................................................................................................................................................15 2.8. Электрофизиологическое обоснование для проведения катетерной аблации фибрилляции предсердий .......................................................................................................17 2.9. Обоснование для элиминации фибрилляции предсердий с помощью аблации.........18 2.10. Механизмы повторного возникновения после катетерной и хирургической аблации ФП ..............................................................................................................................19 2.11. Демографические характеристики пациентов с ФП и факторами риска развития ФП. ............................................................................................................................................20 2.12. Генетика ФП: связь с ФП ...............................................................................................21 3. Показания для проведения катетерной и хирургической аблации фибрилляции предсердий. ..................................................................................................................................21 4. Приемы и конечные точки аблации фибрилляции предсердий ..........................................24 4.1. История .........................................................................................................................24 4.2. Аблация с выделением в качестве мишени легочных вен ......................................24 4.3. Аблации без выделения в качестве мишени легочных вен ..........................................25 4.3.1. Линейная аблация ......................................................................................................25 4.3.2. Триггеры, не связанные с ЛВ .............................................................................26 4.3.3. Аблация комплексных фракционированных электрограмм ...........................26 4.3.4. Аблации ганглиозных сплетений .............................................................................27 4.4. Консенсус рабочей группы ..............................................................................................27 5. Технические аспекты и оборудование ..................................................................................28 5.1. Источники энергии—радиочастотная энергия ..............................................................28 5.2. Катетеры, определяющие давление контакта и системы ........................................29 2 5.3. Источники энергии— энергия криоаблации ............................................................29 5.4. Ультразвук и системы лазерной аблации ..................................................................30 5.5. Многоэлектродные катетеры периферической аблации .........................................30 5.6. Электроанатомическое картирование ............................................................................31 5.7. Роботизированная и магнитная катетерная навигация ............................................31 5.8. Внутрисердечная ЭхоКГ .............................................................................................32 5.9. Венография легочной вены ........................................................................................32 5.10. КТ и/или МРТ и ротационная ангиография для определения анатомии предсердия, ЛВ и антрума ............................................................................................................................32 Оценка объема ЛП ...................................................................................................33 5.11. 5.12. Магнитно-резонансное исследование (МРТ) фиброза предсердий и аблационных повреждений.....................................................................................................33 5.13. Методы картирования фибрилляции предсердий, в том числе КФЭП, основная частота, гнезда и роторы .........................................................................................................34 5.14. Стратегии картирования и линейной аблации, в том числе трепетания ЛП ............35 5.14.1. Диагностические стратегии картирования.......................................................35 5.14.2. Катетерная аблация трепетания ЛП...................................................................36 5.15. Стратегии, инструменты и конечные точки для создания линейных аблационных повреждений, в том числе блокады истмуса митрального клапана. ..................................36 6. Другие технические аспекты ..................................................................................................38 6.1. Стратегии антикоагуляции для профилактики тромбоэмболии во время и после аблации ФП ..............................................................................................................................38 6.2. Скрининг чреспищеводной ЭхоКГ ............................................................................39 6.3. Системная антикоагуляция до аблации ФП...................................................................40 6.4. Внутрисердечное УЗИ и КТ для скрининга тромба ЛП ..........................................40 6.5. Интрапроцедурная антикоагуляция ...........................................................................41 6.6. Послепроцедурная антикоагуляция ................................................................................41 6.7. Анестезия/седация во время аблации .............................................................................42 6.8. Мониторинг пищевода ....................................................................................................42 7. Наблюдение..............................................................................................................................43 7.1. ЭКГ мониторинг до и после ............................................................................................43 7.2. Методы мониторинга аритмии ........................................................................................44 7.3. Наблюдение и рекомендации по мониторингу для рутинного клинического применения...............................................................................................................................45 7.4. Ранние повторные случаи фибрилляции предсердий ..............................................45 3 7.5. Исследования тахтикардий после фибрилляции предсердий ......................................46 7.6. Антиаритмическое и другое медикаментозное лечение после аблации .....................46 7.7. Повторные аблации фибрилляции предсердий ........................................................47 7.8. Изменения автономной нервной системы ................................................................47 7.9. Очень позднее повторное возникновение (более чем через год) после аблации фибрилляции предсердий .......................................................................................................48 Антикоагуляция через 2 или более мес. после аблации ......................................48 7.10. 8. Исходы и эффективность катетерной аблации фибрилляции предсердий ........................49 8.1. Краткий обзор ...................................................................................................................49 8.2. Обзор опубликованной литературы: рандомизированные клинические испытания 50 8.3. Обзор опубликованной литературы: нерандомизированные клинические испытания .................................................................................................................................51 8.4. Обзор опубликованной литературы: результаты исследования ..................................52 8.5. Исходы аблации ФП у популяций пациентов, не представленных в клинических испытаниях ...............................................................................................................................52 8.5.1. Исходы катетерной аблации устойчивой и продолжительной устойчивой ФП 52 8.5.2. Исходы аблации ФП у пожилых .......................................................................53 8.5.3. Исходы аблации ФП у пациентов с застойной СН и влияние аблации на функцию ЛЖ. .......................................................................................................................53 8.6. Исходы криобаллонной аблации ....................................................................................54 8.7. Долгосрочная эффективность катетерной аблации фибрилляции предсердий ....55 8.8. Подведение итогов эффективности катетерной аблации фибрилляции предсердий ...............................................................................................................................55 8.9. Влияние катетерной аблации фибрилляции предсердий на качество жизни .............56 8.10. Влияние катетерной аблации ФП на размер и функции ЛП ...............................57 8.11. Предикторы успеха после аблации ФП .................................................................57 8.12. Рентабельность аблации ФП .........................................................................................58 9. Осложнения катетерной аблации фибрилляции предсердий ..............................................59 9.1. Краткий обзор ...................................................................................................................59 9.2. Тампонада сердца .............................................................................................................59 9.3. Стеноз легочной вены. .....................................................................................................60 9.4. Повреждение пищевода и периэзофагеальных вагусных нервов ................................61 9.4.1. Анатомические особенности ....................................................................................61 9.4.2. Повреждение пищевода ............................................................................................62 4 9.4.3. Периэзофагеальные повреждения вагусного нерва ...............................................63 9.5. Повреждение диафрагмального нерва............................................................................63 9.6. Инсульт, ТИА и субклиническая микроэмболия .........................................................65 9.6.1. Инсульт и ТИА ..........................................................................................................65 9.6.2. Субклиническая микроэмболия ...............................................................................65 9.7. Аэроэмболия .....................................................................................................................66 9.8. Сосудистые осложнения ..................................................................................................67 9.9. Острая окклюзия коронарной артерии ......................................................................68 9.10. Излучение при катетерной аблации ФП ...............................................................68 9.11. Перикардит ...............................................................................................................69 9.12. Повреждение митрального клапана и захват циркулярного катетера ...............69 9.13. Риск смерти после аблации ФП ....................................................................................70 10. Требования к обучению и компетенция ..............................................................................70 10.1. Краткий обзор .................................................................................................................70 10.2. Правильный отбор пациентов ................................................................................70 10.3. Анатомия предсердий и смежных структур .........................................................71 10.4. Концептуальные знания стратегий аблации ФП ..................................................71 10.5. Техническая компетентность ........................................................................................71 10.6. Выявление, профилактика и лечение осложнений .....................................................72 10.7. Наблюдение и долгосрочное лечение ..........................................................................73 11. Хирургическая аблация ФП .................................................................................................73 11.1. Процедура «лабиринт»...................................................................................................73 11.2. Новые технологии аблации ФП ....................................................................................74 11.3. Хирургическая аблация ФП в сочетании с операциями на сердце ...........................75 11.4. Первичная хирургическая коррекция ФП ....................................................................78 11.5. Хирургическая аблация ФП: краткое описание и действующие показания ............80 12. Клинические испытания .......................................................................................................80 12.1. Краткий обзор .................................................................................................................80 12.2. Исследования: в настоящем и будущем .......................................................................81 12.3. Исследования смертности ......................................................................................81 12.4. Многоцентровые исследования исходов...............................................................82 12.5. Спонсируемые промышленностью исследования по одобрению устройства ..83 12.6. Реестры исследований аблации.....................................................................................84 5 12.7. Стандарты сообщения об исходах в клинических испытаниях .................................85 13. Заключение.............................................................................................................................86 6 Список сокращений ACC - Американский Колледж Кардиологии (American College of Cardiology) AHA - Американская Ассоциация Сердца (American Heart Association) EHRA – Европейская ассоциация ритма сердца (European Heart Rhythm Association) HRS - Общество сердечного ритма (Heart Rhythm Society) PIAF - исследование Pharmacological Interventions in Atrial Fibrillation STAF - исследование Strategies of Treatment of Atrial Fibrillation AFFIRM - исследование Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management DIAMOND - исследование Danish Investigations of Arrhythmia and Mortality on Dofetilide ABCК — активированное время свертывания крови ВПВ - верхняя полая вена ВСЭХО - внутрисердечная эхокардиография ВЧС — высокочастотная стимуляция ГС — ганглионарные сплетения ЛВ - легочные вены ЛВЛВ - левая верхняя легочная вена JIHЛВ - левая нижняя легочная вена ЛП - левое предсердие MHO - международное нормализованное отношение МРТ/КТ - магнитнорезонансная/компьютерная томография НПВ - нижняя полая вена ПВЛВ - правая верхняя легочная вена ПНЛВ - правая нижняя легочная вена ПФП - пароксизмальная фибрилляция предсердий СФПЭ - сложная фракционированная предсердная эндограмма ФП - фибрилляция предсердий ЧПЭХО - чреспищеводная эхокардиография 7 1. Введение. За последние 10 лет, катетерная аблация фибрилляции предсердий (ФП) стремительно развилась из исследовательской процедуры до статуса аблационной процедуры в большинстве больниц по всему миру. Хирургическая аблация ФП, применяющая либо стандартные, либо минимально инвазивные подходы, также выполняется в большей части клиник во всем мире. В 2007 году было разработано первое экспертное заключение по катетерной и хирургической аблации ФП совместными усилиями Общества сердечного ритма, Европейской Ассоциации сердечного ритма и Европейского Общества сердечной аритмии. Документ от 2007 года также готовился совместно с Обществом торакальных хирургов и Американским Колледжем кардиологии. С момента опубликования в 2007 году этого документа, произошли многие изменения в области аблации ФП и показаниях для проведения этой процедуры. Данные национальные рекомендации разработаны на основе перевода и адаптации Экспертного заключения 2012 года в области катетерной и хирургической аблации ФП Рабочей группы совместно с ЕОК, Европейской Ассоциации сердечного ритма и Европейского Общества сердечной аритмии с описанием показаний, приемов и исходов процедуры. Рассматриваются литературные новшества и опыт. Документ предназначен для всех специалистов, задействованных в лечении и уходе за пациентами с ФП, в частности лиц, переносящих или рассматриваемых на проведение катетерной или хирургической аблации ФП. Документ не предназначен для рекомендации и популяризации катетерной аблации ФП. При написании "единогласного" документа, признано, что единогласное мнение не является окончательным соглашением всех членов Рабочей группы. Исследования всех членов Рабочей группы применялись при определении областей единогласно принятых решений и разработке рекомендаций относительно показаний для проведения катетерной и хирургической аблации ФП. Система градаций по уровням достоврености корректировалась на основе применяемой системы Американским Колледжем кардиологии и Американской ассоциацией сердца. Однако, важно отметить, что этот документ не является рекомендацией. Показания для проведения катетерной и хирургической аблации ФП представлены в рамках класса и уровня рекомендации, которые читатель привык видеть в рекомендациях. Рекомендации класса I означает, что польза аблации ФП заметно превышает риски, и что аблацию ФП нужно выполнять. Рекомендации класса IIa означает, что польза аблации ФП превышает риски, и целесообразно проводить аблацию ФП. Рекомендации класса IIb означает, что польза аблации ФП больше или равна рискам, поэтому аблация ФП может рассматриваться. Рекомендации класса III означает, что польза аблации ФП не обладает доказанной эффективностью и поэтому не рекомендуется. Комитет рассмотрел и разбил по градациям данные в поддержку настоящих рекомендаций с упором на данных уровня A, если данные были получены из рандомизированных клинических испытаний или мета-анализов (выбранных исследований) или выбранных мета-анализов. Комитет присваивал данным уровень B, если данные были получены из одного рандомизированного atrial или нерандомизированных исследований. Комитет присваивал данным уровень C, если основным источником рекомендаций являлось единогласно принятое решение, описанием случая или же стандарт лечения. В определенных условиях, когда имеются неадекватные 8 данные, рекомендации основываются на единодушном мнении и клиническом опыте, и им присваивался уровень C. Главной целью данного документа является улучшение качества лечения пациентов путем усовершенствования знаний специалистов, участвующих в проведении катетерной аблации ФП. Данная область знаний развивается очень стремительно. В период подготовки данного документа, планировались к проведению клинические испытания катетерной и хирургической аблации ФП. Настоящий документ делает особый акцент на катетерной и хирургической аблации ФП. Редакция: Академик НАНБ Мрочек А.Г., проф. д.м.н. Булгак А.Г., профессор, д.м.н. Снежицкий В.А., доцент к.м.н. Севрукевич В.И., к.м.н. Часнойть А.Р., к.м.н. Гончарик Д.Б. Перевод: Липницкая О., Часнойть А.Р. Печатается с разрешения Европейкой ассоциации ритма сердца (EHRA). Ассоциация не несет ответственности за содержание рекомендаций на любом ином языке, кроме английского. 2. Фибрилляция предсердий: определение, механизмы и обоснование аблации. 2.1. Определения ФП – распространенная суправентрикулярная аритмия, характеризующаяся хаотическим сокращением предсердия. Электрокардиограмма (ЭКГ) является необходимым инструментом для диагностики ФП. Любая аритмия, имеющая ЭКГ свойства ФП и большой длительностью на ЭКГ из 12 отведений, или по меньшей мере 30 секунд на фрагменте непрерывной ЭКГ ритма, должна считаться эпизодом ФП. Диагностика требует, чтобы ЭКГ или фрагмент непрерывной ЭКГ показывали: 1) "абсолютно" нерегулярные интервалы RR (при отсутствии полной АВ блокады), 2) ни одного различимого зубца P на поверхности ЭКГ, и 3) длительность цикла (если его видно) менее 200 мс. И хотя имеется несколько классификационных систем ФП, для настоящего документа мы решили использовать систему, разработанную ACC/AHA/ESC в 2006 году в рамках «Рекомендаций для лечения пациентов с ФП» и ESC в 2010 году «Рекомендации по лечению Фибрилляции предсердий». Мы рекомендуем, чтобы эта система классификации применялась для будущих исследований катетерной и хирургической аблации ФП. Каждый пациент с признаками ФП в первый раз, считается впервые диагностированным ФП, в независимости от длительности аритмии. Пароксизмальная ФП - повторная ФП (>2 эпизодов), которая внезапно проходит в течение 7 дней (Таблица 1). Персистирующая ФП - повторная ФП, которая продолжается >7 дней. Кроме того, мы рекомендуем, чтобы пациенты с продолжительной ФП, которые проходят кардиоверсию в течение 7 дней классифицировались как имеющие пароксизмальную ФП, если кардиоверсия выполняется в течение 48 часов после наступления ФП, и персистирующая ФП, если кардиоверсию проводят спустя более 48 часов после наступления ФП. Третья категория ФП - это "длительно устойчивая ФП', которая определяется как ФП с длительностью более 1 года. Термин «постоянная» ФП определяется как ФП, при которой присутствие ФП принимается пациентом и врачом. В контексте любой стратегии по контролю ритма, в том числе катетерной аблации, термин «постоянная» ФП не имеет значения. Термин «постоянная» ФП представляет собой совместное решение пациента и врача принимать дальнейшие попытки по восстановлению и/или поддержанию синусового ритма в определенный интервал времени. Очень важно, признать, что термин "постоянная ФП' представляет собой 9 терапевтическое отношение со стороны пациента и врача, а не какое-либо изначально присущее патофизиологическое свойство ФП. Подобные решение могут меняться исходя из симптомов, эффективности терапевтических вмешательств, а также предпочтений врача и пациента. Если после повторной оценки рекомендуется какая-либо из стратегий контроля ритма, ФП должна изменять категорию на пароксизмальную, устойчивую или продолжительную устойчивую ФП. Латентная ФП - aсимптоматическая ФП, часто случайно диагностируемая ЭКГ или фрагментом непрерывной ЭКГ. Любой из перечисленных видов ФП может быть латентным (т.е., aсимптоматическим). Признано, что пациент может иметь эпизоды ФП, подпадающие сразу в несколько категорий. Рекомендуется, чтобы пациенты попадали в категорию исходя их наиболее частотного у них паттерна ФП в течение 6 месяцев до проведения аблации. Рабочей группой признано, что данные определения ФП являются весьма широкими, и что при описании популяции пациентов, которым выполняется аблации ФП, необходимо иметь дополнительные сведения. Это особенно важно при рассмотрении категории устойчивой ФП и продолжительной устойчивой ФП. В это помогают патофизиологически-ориентированные классификации ФП, как та, которая была предложена не так давно, а также сообщающая о сопутствующих сердечнососудистых заболеваниях. Исследователи пытаются выявить длительность ФП у пациента до аблации, а также указать, имел ли пациент, которому выполняется аблация ФП, опыт неуспешного медикаментозного лечения, электрической кардиоверсии, и/или катетерной аблации. В Таблице 1 показаны определения типов ФП, которые нужно применять в будущих процедурах аблации ФП и в литературе для облегчения стандартизации подачи отчетов об исходах и популяциях. Таблица 1. Классификация фибрилляции предсердий. Эпизод ФП Эпизодом ФП считается документированная ФП на ЭКГ, длительностью не менее 30секунд, или менее 30 секунд, на протяжении всей ленты ЭКГ (длительность ленты менее 30 секунд) Пароксизмальная Пароксизмальная ФП определяется как возвратная ФП (>2 эпизодов) и прекращающаяся спонтанно в течение 7 дней. Эпизоды ФП, которые конвертируются в синусовый ритм фармакологически или с помощью ЭИТ в первые 48 часов. Персистирующая Персистирующая ФП определяется как ФП, продолжающаяся более 7 дней, или менее 7 дней, но требующая фармакологической или электрической кардиоверсии по прошествии более 48 часов. Длительно персистирующая Длительно существующая персистирующая ФП определяется как продолжающаяся более 1 года. Постоянная Термин «постоянная ФП» неуместен по отношению к пациентам, подлежащим аблации, поскольку относится к группе пациентов, к которым принято решение не восстанавливать синусовый ритм, включая процедуры катетерной или хирургической аблации. 2.2. Механизмы фибрилляции предсердий Много лет три главных направления пытались объяснить механизм(ы) ФП: множественных произвольных распространяющихся волн, очаговых электрических 10 выбросов, а также локализованной риентрантной активности с фибрилляторной проводимостью. Значительный прогресс был достигнут в определении механизмов возникновения и устойчивости ФП. Возможно важнейшим прорывом стало признание того, что у подгруппы пациентов ФП вызывалась стремительным воспалением очага и ее можно было вылечить локализованной катетерной аблацией. Это эпохальное наблюдение побудило сообщество сместить акцент на легочные вены (ЛВ) и заднюю стенку левого предсердия (ЛП), а также автономную иннервацию в этой области (Рис. 1). Этот также усилило концепцию, что развитие ФП требует "триггера" и автономного или функционального субстрата, способного вызывать и удерживать ФП. Рис. 1. Структура и механизм ФП. А: Схематическое изображение левого и пра-вого предсердий, вид сзади. Можно видеть тяжи мышечных волокон в ЛВ. Желтым изображены четыре главных автономных ганглионарных сплетения ЛП и их аксоны (левый верхний, левый нижний, правый передний, правый нижний). Синим показан коронарный синус, окруженный мышечными волокнами, имеющими сообщения с предсердиями. Также синим показаны вена и связка Маршалла, которая идет от коронарного синуса к области между левой верхней ЛВ и ушком ЛП. В: Крупные и малые волны риентри, играющие роль в инициации и поддержании ФП. С: Наиболее частое расположение триггеров ФП в ЛВ (указаны красным) и триггеров вне ЛВ (указаны зеленым). D: Комбинирование анатомических и аритмических механизмов ФП. В данном разделе документа дается современное понимание механизмов ФП. Как показано на Рис. 2, ряд авторов предлагают идею что при наличии соответствующего разнородного субстрата ФП очаговый триггер может приводить к возникновению драйверов (роторов) устойчивой высокочастотной риентрантной активности ФП. Волны, появляющиеся из роторов, проходят фрагментацию и способствуют возникновению 11 фибрилляторной проводимости. Данные показывают, что когда высокочастотной активизация предсердий не проходит в течение как минимум 24 часов, ремоделирование ионовых каналов изменяет электрофизиологический субстрат, способствуя устойчивой риентрантности и увеличению активности триггеров, еще больше способствуя устойчивости ФП. Устойчивые повышенные уровни в предсердии и/или наличие заболевания сердца связаны со структурным ремоделированием предсердий и изменяет субстрат еще больше и способствует устойчивости ФП. ФП также может быть результатом ранее существующего заболевания предсердия. И хотя многое известно о механизмах ФП, они поняты не до конца. Из–за этого, до сих пор невозможно точно определить стратегию аблации для каждого отдельного механизма ФП у большей части пациентов. Рис.2. Фокальные триггеры, инициирующие риентри. Схематически показано как фокальные триггеры инициируют риентри (роторы). В конечном счете, предсердное ремоделирование приводит в образованию новых фокальных триггеров и поддержанию риентри. 2.3. Гипотеза множественных волн До конца 80-ых годов была распространена гипотеза множественных волн ФП в качестве основного механизма ФП. Ее разработали Moe и коллеги а впоследствии подтвердил ряд работ. Согласно ей, ФП является результатом наличия множества 12 независимых волн, двигающихся в хаотичном порядке и одновременно по всей области двух предсердий. Эта модель предполагает, что количество этих волн на любом временной интервале зависит от скорости проводимости предсердий, рефракторного периода и возбудимой массы. Устойчивость ФП требует максимального числа сосуществующих волн и ей способствует замедленная проводимость, более короткие рефракторные периоды и увеличенная масса предсердий. Усиление пространственной дисперсии рефракторности способствует устойчивости задержке гетерогенной проводимости и блокаде. Важно отметить, что разработка хирургической процедуры «лабиринт» была обусловлена этой моделью ФП и концепцией, что для поддержания ФП необходимо критическое количество циркулирующих волн, каждая из которых требует критической возбудимой массы тканей предсердий. Однако, экспериментальные и клинические результаты предполагают, что, тогда как поддержание ФП хаотично распространяющимися волнами в некоторых случаях может происходить, атриальные рефрактороные периоды и длительность циклов кажется не распространяются хаотично. Наоборот, как было показано на предсердиях собаки, длительность цикла ФП (ДЦФП) значительно короче в ЛП по сравнению с ПП, а задняя часть ЛП имеет значительно более короткую ДЦФП. 2.4. Очаговые триггеры Haissaguerre и колеги наблюдали, что ФП запускается чаще всего фокусным источником им что аблация этого триггера может избавить от ФП. Об этом наблюдении сообщали в 3 монографиях. Сначала было опубликовано сообщение о 3 пациентах, перенесших успешную катетерную аблацию ФП в 1994 году. У каждого из этих пациентов, ФП была вызвана "из фокусного источника." Успешное лечение этих пациентов катетерной аблацией предположило, что у некоторых ФП может быть вызвана фокальным триггером, и что аблация этого триггера может избавить от ФП. Важно отметить, что исследование до этого на животных моделях показало, что ФП может быть вызвана местным применением аконитина, которые вызывает стремительную фокусную тахикардию предсердия (ТП). Этот тип "фокусной ФП" можно вылечить с помощью изолирования места аконитин-индуцированной фокусной ТП из оставшегося предсердия. Далее сообщалось о 45 пациентах с частыми препаратоустойчивыми эпизодами ФП, Haissaguerre и коллеги обнаружили, что одиночная правосторонняя линейная аблация приводила к чрезвычайно низкому уровню успеха. Также было выявлено, что линейные повреждения являлись аритмогенными из-за пробелов в линиях аблации и что многие пациенты в конце концов вылечились аблацией одного стремительно воспаляющегося эктопического очага. Эти эктопические очаги были обнаружены в отверстиях левой и правой верхней ЛВ или же вблизи верхней полой вены (ВПВ). Последнее наблюдение привело к систематическим попыткам вылечить пароксизмальную ФП картированием и аблацией отдельных очагов эктопической активности. Множество этих очагов были найдены в ЛВ, вне силуэта сердца, где расширяется рукав миокарда. Эти наблюдения водтвердили важность очагового триггера в развитии ФП. Поэтому, общепринято, что ЛВ является ключевым источником триггеров, приводящих к возникновению ФП. 2.5. Электрофизиология легочных вен Nathan и Eliakim впервые обратили внимание на наличие рукавов сердечной ткани, которые расширяются в ЛВ (Рис. 1). Однако, исследование анатомических и электрофизиологических свойств ЛВ оставались незначительными, пока не была определена значимость триггеров ЛВ в развитии ФП. Сейчас имеется общее соглашение, что мышечные волокна миокарда расширяются с ЛП во все ЛВ длиной 1 - 3 см; толщина мышечного рукава наивысшая на проксимальных концах (1-1.5 мм) и постепенно 13 сужаются в дистальной части. Очаговое воспаление в ЛВ может вызвать ФП или вести себя как стремительный драйвер, поддерживающий аритмию. Механизмы этого воспаления до конца не выяснены. До конца выясняется локализация прекурсоров системы проводимости, во время эмбрионного сердца, путем процесса петлевания сердечной трубки. Клеточные маркеры, обычные для прекурсовров специализированной проводимой ткани из трубы сердца были обнаружены в рукавах миокарда. Наличие P клеток, переходных клеток и клеток Пуркинье были обнаружены в человеческой ЛВ. Кардиомиоциты рукава ЛВ имеют дискретный ионный канал и потенциальные свойства, предрасполагающие их к аритмогенности. У них небольшой профиль IK1, который может вызывать спонтанный автоматизм, а также снижать связывание с предсердной тканью, свойство, обычное для структур электростимуляции. Другие работы показывают, что подверженность Ca2+-зависимым механизмам аритмии, возможно из-за клеток меланоцитного происхождения. Изолированные кардиомиоциты ЛВ кролика и собаки показали нарушение автоматизма и запущенную активность во время манипуляций, усиливающих нагрузку Ca2+. Эти свойства могут объяснить электрическую активность внутри ЛВ, часто наблюдаемую после электрического рассоединения ЛВ и предсердия. Другие исследования предполагают, что ЛВ и задняя часть также являются регионами риентрантной активности аритмий. Кроме того, ЛВ показывает нарушенную проводимость, которая способствует риентрнтности из-за внезапных изменений в ориентации волокон, а также инактивации канала Na+ при снижении потенциалов покоя по причине небольшого IK1. И еще одно исследование изучало влияние увеличенного атриального давления на активизацию ЛВ, и выявило, что так как давление ЛП было выше 10 см H2O, соединение ЛП-ЛВ и стало источником доминантных роторов. Это помогло объяснить клиническую взаимосвязь ФП и увеличением давления предсердия. Ряд исследований сообщали о более коротком рефракторном периоде в ЛВ по сравнению с ЛП, снижением проводимости в ЛВ и более легкой индукции риентрантной активности ЛВ при предварительной стимуляции из ЛВ. Поэтому описывалась стремительная риентрантная активность с явлением захвата внутри ЛВ после успешной изоляции ЛВ (ИЛВ). Электрофизиологическая оценка ЛВ с помощью мультиэлектродного корзиночного катетера выявила гетерогенность эффективного рефракторного периода и свойства анизотропной проводимости внутри ЛВ и на соединении ЛВ-ЛП, что может обеспечить субстрат для риентрантности. Ответ активности ЛВ на аденозин у пациентов с пароксизмальной ФП более соответствует риентрантной активности, чем механизму очаговой эктопической активности. Кроме того, анализ доминантой частоты указывает на прогрессирование механизмов у пациентов с ФП, с менее преобладающими источниками ЛВ, так как ФП становится более устойчивой и прогрессирует ремоделирование предсердия. Существуют данные о роли автономной регуляции ФП и локализации автономных ганглиев вблизи ЛВ, которые предполагают наличие вклада в специфическую иннервацию аритмогенности ЛВ и благотворные эффекты процедуры аблации ЛВ. 2.6. Градиенты частоты в организации фибрилляции предсердий Ряд экспериментальных и клинических исследований проводилось за последние несколько лет, которые показали значимость скорости локальной активизации предсердий (длительность цикла) в поддержании ФП, роль ремоделирования предсердий при устойчивой ФП, важность обрывания волны и риентрантности в задней части ЛП, а также наличия иерархической организации и градиентов слева направо электрической частоты возбуждения. Кроме того, оптическое картирование предсердий у животных показало, что турбулентная электрическая активность, наблюдаемая на электрограмме (ЭГМ) предсердий при ФП, может быть иногда объяснена фибрилляторной проводимостью из небольшого числа стремительно вращающихся источников в ЛП. На подклеточной уровне, высокая плотность автономных сплетений и нервов на задней стенке ЛП и ее 14 большая плотность внутренних выпрямляющих калиевых каналах разумно объясняет более короткий рефракторный период в этой области и иерархическое распределение градиентов доминантой частоты, характеризующей ФП. Недавно одно исследование показало, что при синусовом ритме имеются внутрипредсердные неоднородности в реполяризующих потоках. Хроническая ФП снижает ITo1 и IKur по-разному в каждом предсердии и увеличивает IKs в обоих предсердиях, что еще больше способствует риентрантности и вероятно вызывает устойчивость аритмии. Вышеназванные исследования предлагают механистическое обоснование эмпирическому наблюдению путем клинической электрофизиологии, что ЛП является регионом, который сдерживает источники ФП у большинства пациентов. Также они объясняют необходимость периферической и линейной аблации, а также другие анатомические приемы, которые включают не только ЛВ, но и большую часть ЛП. Включение миокарда предсердия в аблационные стратегии в частности важно у пациентов с устойчивой ФП, которые фактически представляют собой большинство пациентов с аритмией. Недавно полученные данные об устойчивой ФП показывают, что источники являются фактически риентрантными, и они расположены за пределами ЛВ. Другие исследования у пациентов применяли анализ энергетических спектров и картирование для локазализации областей частоты активизации. Они показали, что при пароксизмальной ФП, регион отверстия ЛВ сдерживает наиболее высокие области частоты и ФП можно успешно удалить, выделив в качестве мишени радиочастотную (РЧ) аблацию в этих регионах вплоть до 87% пациентов. Однако при продолжительной устойчивой ФП редко удается найти области доминантной частоты в регионе ЛВ и это вполне согласуется с незначительным успехом РЧ аблации у таких пациентов. Данные предполагают, что у пациентов с продолжительной устойчивой ФП, ремоделирование предсердий каким-то образом увеличивает количество драйверов ФП и смещается подальше от ЛВ/отверстия. 2.7. Автономная нервная система сердца и активированное спонтанное возбуждение ЛВ Автономные вход в предсердия начинается из центральной автономной нервной системы (преганглиозной) и внутренней автономной нервной системы сердца (АНС). Внутренняя АНС сердца включает в себя кластеры ганглиев, известных как автономные ганглиозные сплетения (ГС), расположенные в специфических эпикардиальных жировых складках и внутри связки Маршала. ГС получает вход от центральной (внешней) АНС и содержит афферентные нейроны, постганглиозные эфферентные парасимпатические и симпатические нейроны и множественные связанные друг с другом нейроны, обеспечивающие сообщение внутри и между ГС. на животных моделях, стимуляция вагосимпатического ствола ("вагусного нерва") позволяет поддерживать ФП, однако требует кардиостимуляции или других стимулов для запуска ФП. Напротив, стимулирование ГС вызывает повторные короткие вспышки стремительного, нерегулярного воспаления в смежной ЛВ, запуская устойчивую ФП. Очаговое воспаление в ЛВ имеет пауза-зависимый паттерн запуска и вызывает ЭГМ, очень схожий с паттерном воспаления, зарегистрированным у пациентов с пароксизмальной ФП. Очаговое воспаление в ЛВ при стимуляции ГС требует сокращает длительность потенциального действия (и эффективного рефракторного периода) в атриальных и ЛВ миоцитах, а симпатическая стимуляция повышает нагрузку кальция и автоматичность. Вместе взятые, они вызывают пауза-индуцированную раннюю следовую деполяризацию (РСД) и способствуют активности в ЛВ и миоцитах предсердия. Механизм запущенного воспаления может быть связан с комбинацией очень непродолжительного потенциала действия и увеличенной выработкой кальция во время систолы, что приводит к высокому уровню внутриклеточного кальция во время и после реполяризации. Это предполагает, что высокая концентрация кальция может активизировать обмен натрия/кальция, что 15 приводит к сетевой входящий ток, РСД и запуску воспаления. По сравнению с миоцитами предсердия, ЛВ миоциты имеют менее продолжительный потенциал действия и большую чувствительность к автономной стимуляции, что и объясняет преобладание очагового воспаления ЛВ у пациентов с пароксизмальной ФП и прерывание очагового воспаления аблацией автономной ГС. Разрывание нервов от ГС к ЛВ может объяснить, хотя и частично, частичное удаление воспаления в ЛВ путем процедур ИЛВ. Этот факт предполагает, что разрывание нервов от ГС может способствовать успеху ИЛВ и успеху аблации предсердий с выделением в качестве мишени только ГС у пациентов с пароксизмальной ФП. Регенерация аксонов может способствовать поздним случаям повторного возникновения ФП после ИЛВ. Аблация клеток нервов путем выделения в качестве мишени ГС, может постоянно денервировать ЛВ. Дополнительное введение аблации ГС к ИЛВ оказывает синергетическое действие, т.к. каждая процедура не является полной: все ткани ГС не могут быть локализованы для аблации с помощью имеющихся в наше время приемов эндокардиальной стимуляции; и ИЛВ часто связаны с поздним воссоединением с предсердием. Наблюдалась также связь автономной активности ГС и комплексных фракционированных электрических потенциалов (КФЭП) атриальных ЭГМ. Локализацию ГС можно определить как места, связанные с временной АВ блокадой во время высокочастотной электростимуляции (ВЧС, 20 Гц). ГС располагаются внутри областей КФЭП. Стимуляция ГС с помощью ВЧС или инъекции ацетилхолина в жировую складку ГС вызывает КФЭП в той же области, что и во время ФП. Повторные аблации множественных (4 и более) ГС на животных моделях и у пациентов с пароксизмальной или устойчивой ФП снижает или удаляет все КФЭП и снижает или удаляет индуцибельность ФП. ФП, сохраняющаяся и после ГС аблации обычно говорит о более организованной ЭГМ предсердия с большей длительностью циклов. Эти изменения в паттернах ЭГМ с повторными аблациями ГС схожи с постепенным замедлением и организацией ЭГМ во время поэтапной аблации у пациентов с продолжительной устойчивой ФП. связь между КФЭП и активностью ГС также может объяснить уровень успеха аблации КФЭП. Исследования, описывающие повышенный уровень успеха КФЭП, показывают места аблации, сосредоточенные в близких от ГС регионах, а исследования, описывающие небольшой успех обычно показывают распространенный паттерн мест аблации. Поздние исследования могут случайно выделить мишенью периферические регионы КФЭП, практически не задев ГС. Ряд недавно проведенных исследований на животных моделях могут повлиять на лечение ФП в будущем. Активность ГС может иметь важное значение при электрическом ремоделировании, вызванном стремительной стимуляцией предсердий. Сокращение рефракторного периода в предсердиях и ЛВ, а также индуцибельность ФП на краткосрочных моделях стремительной стимуляцией предсердий облегчается стимуляцией ГС и блокируется аблацией ГС. Еще одним новым наблюдением является ингибирование активности ГС и воспаление ЛВ путем низкоуровневой стимуляции вагосимпатического ствола. Утрата реактивности ГС на центральную вагусную стимуляцию у пожилых пациентов может объяснить огромное преобладание ФП у пожилых. Терапевтическое значение включает в себя возможность того, что постоянная низкоуровневая стимуляция вагосимпатического ствола может помочь суппрессировать ФП у пациентов с пароксизмальной ФП. И хотя эти данные показывают потенциально значимую роль автоматической модуляции в лечении ФП, очень важно признать, что доказательств пока мало, так как не представляется возможным аблатировать автономные ганглии без аблации миокарда предсердия. 16 2.8. Электрофизиологическое обоснование для проведения катетерной аблации фибрилляции предсердий Общеизвестно, что для развития ФП требуется как триггер, так и подверженный субстрат. Целями аблации ФП являются профилактика ФП путем либо удаления триггера, инициирующего ФП, либо изменения аритмогенного субстрата. Наиболее часто применяемая сегодня стратегия аблации, включающая в себя электрическую изоляцию ЛВ путем создания периферических повреждений вокруг отверстий правой и левой ЛВ, вероятно влияет как на триггер, так и на субстрат ФП (Рис. 3). Рис. 3. Схематическое изображение наиболее часто создаваемых воздейс-твия при аблации ФП. А) Циркулярные воздействия вокруг правых и левых JIB. Первичная цель такой аблации - электрическая изоляция мускулатуры JIB. В) Некоторые наиболее часто используемые линейные воздействия, включающие в себя «линию по крыше», соединяющую циркулярные воздействия вокруг левых и правых JIB; линия «митрального перешейка», соединяющая митральный клапан и окружную линию левых JIB на уровне левой нижней JIB; переднее линейное воздействие, соединяющее «линию по крыше» или левую/правую окружные ли-нии с кольцом митрального клапана спереди. Также показано линейное воздейс-твие в каво-трикуспидальном перешейке. Это воздействие в основном применя-ется у пациентов с истмус-зависимым трепетанием предсердий в анамнезе или в том случает, если такое трепетание индуцируется во время процедуры аблации. С) Подобно схеме Б, но дополнительно показаны линейные аблации меж-ду верхними и нижними ЛВ, создающие форму восьмерки. Также показаны воздействия, окружающие верхнюю полую вену (ВПВ), приводящие к изоляции. Изоляция ВПВ выполняется в том случае, если существует фокальная активность из ее устья. Многие операторы эмпирически изолируют ВПВ. D) Некоторые из наиболее часто создаваемых воздействий для аблации участков со сложными фракционированными эндограммами. 17 В частности, этот подход подразумевает электрическую изоляцию ЛВ, как самую распростаренную область триггеров ФП. Другие реже встречающиеся области триггеров для ФП, в том числе вена и связка Маршала, а также задняя стенка ЛП, также входят в этот комплекс повреждений. Периферические повреждения также могут изменять аритмогенный субстрат путем удаления тканей вблизи соединения предсердия и ЛВ, что обеспечивает субстрат для риентрантной активности, которая может способствовать или удерживать ФП, и/или путем снижения массы ткани предсердий, необходимых для поддержания риентрантности. Периферический комплекс повреждений может прерывать симпатическую и парасимпатическую иннервацию от автономных ганглиев, определяемых как потенциальные триггеры ФП (Рис. 1). Обширное ремоделирование предсердий является определенной проблемой для аблации при продолжительной устойчивой ФП. 2.9. Обоснование для элиминации фибрилляции предсердий с помощью аблации Имеется несколько гипотетических причин для проведения аблации для лечения ФП. Это: улучшение качества жизни (КЖ), снижение риска инсульта, снижение риска СН и улучшение выживаемости. В настоящем разделе документа, все это будет обсуждаться более подробно. Однако, очень важно признать, что первостепенным оправданием аблации ФП в настоящее время является наличие симптоматической ФП, с целью улучшения качества жизни пациента. И хотя любая причина может быть правильной, все они детально не изучены в рамках крупномасштабных рандомизированных клинических исследований и поэтому не доказаны. Ряд эпидемиологических исследований показал сильные взаимосвязи ФП и повышенного риска тромбоэмболии головного мозга, развития СН и повышенной смертности. Общеизвестно, что ФП вызывает нарушения гемодинамики, в том числе снижение систолического объема сердца, увеличение давления в ЛП и объема, сокращение диастолического желудочкового периода наполнения, АВ регургитации клапанов и нерегулярность и зачастую стремительность желудочкового ритма. ФП со стремительным желудочковым ответом также может приводить к двусторонней ЛЖ систолической дисфункции. Устойчивость ФП ведет к анатомическому и электрическому ремоделированию ЛП, которые может способствовать еще большей устойчивости ФП. Важно отметить, что множество пациентов, даже с хорошим контролем ритма, имеют симптомы во время ФП. Проводились множественные рандомизированные клинические испытания с целью ответить на вопрос, приносит ли большую пользу контроль ритма, чем контроль скорости ФП. Эти исследования показали, что восстановление синусового ритма связано с выживаемостью. Во всех испытаниях, для контроля ритма применялись антиаритмические препараты. Исследования по фармакологическому лечению ФП (PIAF) впервые показали, что контроль скорости имеет не меньшее значение, чем контроль ритма в улучшении симптомов и качества жизни. Дополнительные исследования показали схожие результаты. Исследование стратегия лечения (STAF) показали отсутствие значимых различий в первичных концевых точках смерти, системной эмболии и восстановлении сердечнолёгочной деятельности по двум этим стратегиям. Еще одно недавно проведенное исследование показало улучшение качества жизни и способности переносить нагрузки за 12 мес. наблюдении у серии пациентов с устойчивой ФП. В исследовании ФП по наблюдению и контролю ритма (AFFIRM), в котором участвовало 4060 пациентов с ФП с высоким риском инсульта и смерти, они рандомизировались либо для контроля ритма, либо для контроля скорости. Никаких значимых различий в общей летальности между стратегиями не наблюдалось. Однако, анализ во время лечения после проведения AFFIRM 18 выявил, что наличие синусового ритма ассоциировалось со значительным снижением смертности, тогда как использование антиаритмических препаратов повышало смертность на 49% предполагая, что благотворный эффект восстановления синусового ритма на выживаемость может быть снижен из-за неблагоприятных эффектов антиаритмиков. Ранее датское исследование аритмии и смертности при приеме дофетилида (DIAMOND) показало наличие связи синусового ритма и улучшенной выживаемости. Нужно отметить, однако, что это был ретроспективный анализ и улучшение выживаемости могло произойти по причине других факторов, а не наличия синусового ритма. Напротив, одно недавнее исследование показало, что стратегия контроля ритма или наличие синусового ритма, не связано с лучшими исходами при застойной СН у пациентов с ФП. Эти клинические испытания явно показали, что стратегия применения антиаритмиков для поддержания синусового ритма не достигает потенциальных целей синусового ритма, обозначенных выше. Однако, имеются сигналы в этих данных, которые предполагают, что синусовый ритм все-таки более желателен, чем контроль скорости, если его можно достигнуть не медикаментозной терапией. Одно исследование сравнивало эффективность и безопасность периферической аблации ЛВ с помощью фармакологического лечения у большого числа пациентов в течение долгого периода наблюдения и показало, что аблация значительно улучшала заболеваемость и смертность у пациентов с ФП. Из-за того, что это было одноцентровое исследование, без проверки исходных данных и не проспективным рандомизированным исследованием, эти результаты должны считаться весьма предварительными. Ряд недавно проведенных небольших рандомизированных исследований у пациентов с пароксизмальной ФП показал, что катетерная аблация лучше антиаритмического лечения при профилактике повторной ФП. Недостатком этих исследований явилось то, что большая часть пациентов имели опыт неудачного лечения хотя бы одним антиаритмическим препаратом. Имеется ряд опубликованных исследований, которые сообщали о низком риске инсульта у пациентов, прекративших прием системной антикоагуляции через несколько месяцев после аблации ФП. Эти результаты необходимо трактовать с осторожностью, так как ФП может повторяться раньше или позже после аблации ФП и повторные случаи вероятнее всего являются aсимптоматическими после аблации, чем до нее. Кроме того, профиль риска инсульта пациентов зачастую увеличивает по мере старения и влечет за собой со-заболевания, как гипертензия. Однако необходимо крупномасштабное проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое испытание для того, чтобы точно установить, снижает ли синусовый ритм, полученный при аблации, заболеваемость и смертность по сравнению с контролем скорости или антиаритмическим лечением. Проводимое в настоящее время исследование катетерной аблации против антиаритмического лечения ФП (CABANA) обеспечит важные данные, так как оно изучает, является ли катетерная аблация лучшей стратегией, чем медикаментозное лечение у пациентов с ФП с высоким риском инсульта. 2.10. Механизмы повторного возникновения после катетерной и хирургической аблации ФП Общеизвестно, что и катетерная, и хирургическая аблации ФП связаны с риском позднего повторного возникновения ФП. И хотя наивысший риск повторного возникновения приходится на время первых 6 - 12 мес. после аблации, на любой точке времени у пациента имеется риск "нового" позднего повторного возникновения ФП. И хотя точные механизмы этих повторных случаев полностью не установлены, электрическое соединение одной или более ЛВ является почти универсальным результатом серди пациентов, которые вернулись на проведение повторной аблации ФП после первой катетерной или хирургической аблации. Из-за этого большая часть сообщества ЭФ полагают, что основной механизм повторного возникновения ФП - это электрическое повторное соединение ЛВ. Дополнительные данные в поддержку этого 19 механизма говорят о чрезвычайно низкой скорости поздней ФП после двойной пересадки легких, при которой достигается постоянная ИЛВ. Имеется ряд других потенциальных механизмов позднего повторного возникновения ФП. Во-первых, вероятно, что некоторые поздние повторные случаи ФП возникают по причине не связанных с ЛВ аритмогенных очагов, не выявленных и не выделенных в качестве мишеней во время первой аблации. Во-вторых, возможно, что поздние повторные случаи ФП - результат постаблационных изменений автономных иннерваций сердца и ЛВ. И наконец, возможно, что происходящее электрическое и структурное ремоделирование предсердий является результатом старения, СН, воспаления и других со-заболеваний, как диабет, что ведет к прогрессированию электрической нестабильности предсердий. Данные в поддержку последней гипотезы получены из исследований, в которых сообщалось, что пациенты с заболеваниями, как апноэ во сне, гипертензия и гиперхолестеринемия, а также лица с историей устойчивой ФП, имеют самый высокий риск повторных случаев. 2.11. Демографические характеристики пациентов с ФП и факторами риска развития ФП. Есть несколько условий, известных как "факторы риска AF ", которые играют этиологической роли посредством различных механизмов. Некоторые из них, как АГ, ожирение, спорта на выносливость обучение, обструктивной апноэ сна и потребление алкоголя, являются изменяемыми и, следовательно, в теории, строго контролируя их можно предупредить аритмии или изменить эволюцию после аблации. С другой стороны, такие факторы, как генетические нарушения, возраст, пол, или стройное телосложение могут быть определены, но не предотвратить или излечить. Чтобы индивидуализировать лечение, важно установить, сопутствующие факторы ФП у каждого пациента. Известными и более распространенными факторами риска являются возраст, мужской пол, АГ, сахарный диабет, гипертиреоз, и структурные болезни сердца. Старение является ключевым фактором риска что, вероятно, действует через возрастные фиброза. АГ это как связанное с повышенным риском ФП, даже если хорошо контролируется. Структурные заболевания сердца, независимо от причины, также являются одной из основных причин ФП, и как и патология митрального клапана и гипертрофическая кардиомиопатия приводят к серьезной патологии предсердий. Кроме того, систолическое или диастолическое дисфункции и сердца недостаточность любой этиологии предрасполагают к ФП, вероятно, через объемную преггрузку или пергрузку давление ЛП. Сахарный диабет и тиреотоксикоз, хорошо известны как независимые факторы риска ФП, даже когда хорошо контролируемы, ФП может рецидивировать. Факторы риска ФП как было показано имеют свою ценность в прогнозировании прогресса пароксизмальной в персистирующую форму ФП. Факторы риска, которые были определены как независимые прогностические факторы рецидива ФП включают ХСН, возраст, анамнез ТИА или инсульта, хроническую обструктивную болезнь легких, и гипертензию. На основе этого анализа была разработана шкала HATCH для прогнозирования наибольшего риска рогрессирования ФП. В последние годы новые факторы риска были описаны, что может способствовать заметному повышению распространенности ФП, которые не полностью объясняются старением населения. Ожирение оказалось связано с более высоким риском ФП в некоторых популяциях на основе исследований. Высокий рост также связан с повышенным риском, и может объяснить гендерную разницу в распространенности ФП: ФП является более распространенной у мужчин, чем у женщин. Распространенность ФП увеличивается также у лиц с долгая длительной историей тренировки на выносливость, 20 возможно, как это было предложено в животной модели, через связанные с профессиональной подготовкой гипертрофии, предсердной дилатацией, фиброз, или, возможно, индуцированных обучением изменения в вегетативном тонусе. Тем не менее, умеренные физические нагрузки могут уменьшить распространенность, возможно, контролируя другие факторы риска, такие как АГ и ожирение. Обструктивное апноэ во время сна также было связано с ФП. Является ли это независимым фактором или воздействует через ассоциировано через ожирением и АГ еще предстоит выяснить, но кажется, увеличивает риск рецидивов после аблации ФП. Наконец, в небольшой процент случаев, ФП связано с наследственными генетическими причинами, как описано в следующем разделе. 2.12. Генетика ФП: связь с ФП Потомки лиц с ФП имеют повышенный риск развития ФП, даже после учета установленных факторы риска для ФП. Недавние исследования показывают, что идиопатическая ФП может быть традиционным моногенным синдромом синдром с пониженной пенетрантностью, а также несколько генетических локусов были описанные в семьях с менделевской (Mendelian) формой ФП. Тем не менее, не все ответственные гены были идентифицированы. Мутации с повышением функции в KCNE2 и KCNJ2, кодирующие выпрямитель входящего тока калия (IK1), были связанных с семейными ФП в двух китайских семьях. Аналогичный исследования доказали связаные семейные ФП с различными другими генами, в том числе гены, кодирующие a-субъединицы Kv1.5 канала, ответственного за IKur (KCNA5); разрыв соединительного белка коннексина 40 (GJA5); SUR2A, аденозинтрифосфата (АТФ) регуляторной субъединицы сердечного канала KАТФ (ABCC9) и KCNE5, которая сообщается с KCNQ1 для формирования IКc канала. Редкие формы семейной ФП вызваны мутациями в одном или нескольких субединицах генов ионных каналов К, Na, Ca, а также в протеинах ядерных пор и натрийуретического пептида, а также были связаны с наследственными каналопатиями, такими как Бругада, синдрома удлиненного и короткого QT. Генетические анализы выявили связь ФП с локусами в хромосомах 10q22-24, 6q14-16, 5p13, и 11p15.5. В случае 11p15.5 участвует генетический дефект гетерозиготной мутации недостаточности в KCNQ1, в результате чего усиливается функция KCNQ1-KCNE1 и KCNQ1-KCNE2 ионных каналов проводящих медленно активирующий запаздывающий ток IКС. Генетическая предрасположенность к ФП приобрела известность также благодаря исследованияю широкой геномной ассоциации (GWAS), которые выявили по крайней мере, два генетических варианта на хромосоме 4q25, связанных с ФП, хотя механизм действия этих вариантов остается неизвестным. Один из таких вариантов расположен рядом с гомеобоксным геном развития лево-правой асимметрии Pitx2, что подразумевает участие этого гена и его сигнальных путей в предотвращении предсердных аритмий. Логично предположить, что расследование в деталях основных данных и других характеристик ЛП, которые отличают его от правого предсердия может значительно способствовать терапии и объяснить механизмы генезиса и поддержания хронической ФП. 3. Показания для проведения катетерной и хирургической аблации фибрилляции предсердий. В 2007 году экспертное заключение ОРS/EОРA/ESC по катетерной и хирургической аблации ФП рекомендовало, чтобы основным назначением для аблации 21 ФП являлось наличие симптоматической ФП, рефракторность или непереносимость как антиаритмических препаратов минимум класса 1 или 3. В 2007 году члены Рабочей группы также отмечали, что в редких случаях можно проводить катетерную аблацию ФП в качестве терапии первой линии. С момента опубликования этого документа 5 лет назад, было написано масса литратуры, в том числе проведен ряд проспективных рандомизированных клинических испытаний, которые подтвердили безопасность и эффективность катетерной аблации ФП. Множество литературных источников, описывающих безопасность и эффективность катетерной аблации ФП, приведено в Разделе 8 документа. Схожим образом, литература по безопасности и эффективности хирургической аблации ФП выполненной либо совместно с другой процедурой на сердце, либо автономно, приведена в Разделе 11 документа. В Таблице 2 даются показания для проведения катетерной и хирургической аблации ФП. Как указано во введении, эти показания стратифицированы как показания Класса I, Класса IIa, Класса IIb и Класса III. Данным в их поддержку присвоены степени от Уровня A до C. Готовя эти рекомендации, рабочая группа учитывала вышедшую в свет литературу, с определениями безопасности и эффективности катетерной и хирургической аблации ФП. И количество клинических испытаний, и качество этих исследований также принимались во внимание. Таблица 2. Показания для выполнения катетерной и хирургической аблации фибрилляции предсердий. Показания к катетерной аблации ФП Класс Уровень Симптомная ФП, резистентная к ААП 1 или 3 класса (либо непереносимость) Пароксизмальная I A Персистирующая II a B Длительно персистирующая II b B Симптомная ФП, до назначения ААП 1 или 3 класса Пароксизмальная Персистирующая Длительно персистирующая Показания к первичной хирургической (Stand Alone) аблации ФП Симптомная ФП, резистентная к ААП 1 или 3 класса (либо непереносимость) Пароксизмальная Персистирующая Длительно персистирующая Симптомная ФП, до назначения ААП 1 или 3 класса Пароксизмальная Персистирующая Длительно персистирующая II a, II b II b B С С Класс Уровень II b II b II b С С С III III III C C C Показания к сопутствующей хирургической (Concomitant) Класс Уровень аблации ФП Симптомная ФП, резистентная к ААП 1 или 3 класса (либо непереносимость) Пароксизмальная II a С 22 Персистирующая Длительно персистирующая Симптомная ФП, до назначения ААП 1 или 3 класса Пароксизмальная Персистирующая Длительно персистирующая II a II a С С II a II a II a С С С При присвоении класса показаниям, очень важно кое-что запомнить. Во-первых, это классы показаний, которые определяют показания для проведения катетерной и хирургической аблации ФП при проведении ее электрофизиологом или хирургом, получившим должное обучение и/или имеющий необходимый опыт в специализированном центре (см раздел 10). Катетерная и хирургическая аблации ФП считаются сложными процедурами, требующими тщательной оценки пользы и риска для каждого пациента. Во-вторых, эти показания стратифицируют пациентов только на основе типа ФП и того, проводится ли процедура до или после приема антиаритмического лечения препаратами Класса 1 или 3. Как указано в Разделе 8, имеется множество дополнительных клинических переменных и переменных, основанных на визуализации, которая применяется для определения эффективности и риска аблации у отдельного пациента. Некоторые переменные, которые можно применять для определения пациентов, у которых можно прогнозировать более низкий уровень успеха или повышенный уровень осложнений, включают в себя наличие сопутствующих заболеваний сердца, тучность/апноэ во сне, размер ЛЖ и длительность ФП. Каждую из них нужно учитывать при определении рисков и пользы аблации ФП у каждого отдельного пациента. В-третих, важно учитывать предпочтение пациентов. Некоторые пациенты не желают проводить серьезную операцию или процедуру и предпочитают медикаментозное лечение. У этих пациентов нужно рассмотреть применение дополнительных антиаритмических веществ и амиодарона вместо аблации. С другой стороны, некоторые пациенты желают немедикаментозное лечение. В-четвертых, также важно признать, что есть пациенты, у которых ФП прогрессирует медленно и они не проявляют никаких эпизодов течение многих лет и/или могут отвечать на хорошо переносимое антиаритмическое лечение. И наконец, очень важно помнить, что решение проводить катетерную и хирургическую аблацию ФП нужно принимать после рассмотрения рисков и пользы, или других альтернатив лечения. Большинство исследований показывает, что основная клиническая польза катетерной аблации ФП – это улучшение качества жизни в результате удаления аритмиясвязанных симптомов, как учащенные сердцебиения, усталость или непереносимость усилий (см. в разделе 8). Поэтому, основным критерием выбора для катетерной аблации должно быть наличие симптоматической ФП. Как сказано выше, имеется множество факторов выбора пациентов, помимо одно лишь типа ФП. В клинической практике, многие пациенты с ФП могут быть aсимптоматическими, однако им необходима катетерная аблация в качестве альтернативы продолжительной антикоагуляции варфарином или другими веществами со схожей эффективностью. И хотя ретроспективные исследования показали, что приостановка лечения варфарином после катетерной аблации может быть безопасным на протяжении среднего периода наблюдения у ряда пациентов, это полностью доказано не было крупномасштабными проспективными рандомизированными клиническими исследованиями. Кроме того, известно, что симптоматическая и/или aсимптоматическая ФП могут повториться еще раз во время долгосрочного наблюдения после аблации ФП. По этим причинам члены 23 Рабочей группы не рекомендуют прекращать прием варфарина или эквивалентное лечение после аблации у пациентов с высоким риском по баллам шкалы CHADS2 или CHA2DS2VASc. Аспирин ли варфарин подойдут для пациентов без высокого риска инсульта. Если нужно отменить антикоагуляцию, необходим дополнительный мониторинг ЭКГ и тщательное рассмотрение рисков и пользы. Желание пациента долго не принимать антикоагулянты не должно восприниматься как критерий отбора. При написании этих рекомендаций, рабочая группа признает, что пациенты, перенесшие катетерную аблацию ФП, являются новой и неизученной популяцией пациентов. Нужны клинические испытания для выявления риска инсульта данной популяции и определения, являются ли факторы риска, указанные по баллам системы CHADS2 или CHA2DS2VASc или других систем применимыми к данному пациенту. 4. Приемы и конечные точки аблации фибрилляции предсердий 4.1. История Кокс и коллеги показали эффективность хирургической аблации ФП. Позже хирурги оценили эффективность хирургических подходов, которые ограничивают комплекс повреждений до ИЛВ. Последней итерацией процедуры Кокса, которая называется « лабиринт» III, была основана на модели ФП, при которой поддержание аритмии требовало поддержания критического количества циркулирующих волн риентрантности. Процедура «лабиринт» была разработана с целью блокады всех возможных анатомической риентрантной активности в обоих предсердиях. Успех процедуры «лабиринт» в начале 90ых заставил некоторых электрофизиологов попытаться воспроизвести процедуру с помощью РЧ катетерных повреждений трансвенозно. Swartz и коллеги сообщали о повторном создании комплекса повреждений процедуры лабиринт I у небольшого числа пациентов с помощью специальных проводников и стандартных РЧ катетеров. И хотя эффективность была умеренной, уровень осложнений был высок, а сама процедура и флюороскопия весьма продолжительны по времени. Это привело к попыткам улучшить катетерную процедуру. И хотя большое количество исследователей попыталось воспроизвести процедуру лабиринт при помощи либо трехмерного картирования (3D) либо многополюсных электродных катетеров, эти клинические испытания показали малый уровень успеха.. Аблация с выделением в качестве мишени легочных вен Определение триггеров, инициирующих ФП в ЛВ привело к профилактике повторений ФП путем катетерной аблации в источнике триггера. Непосредственная катетерная аблация триггеров ограничивалась недостаточной частотой, с которой ФП могла бы воспроизводимым образом запускаться, а также сложностями точного 3D картирования в венозных структурах. Для преодоления этих ограничений, Haissaguerre и коллеги разработали процедуру, основанную на электроизоляции миокарда ЛВ. Эта сегментарная техника ИЛВ включала в себя постепенное определение и аблацию отверстия ЛВ неподалеку от ранних регионов активизации мускулатуры ЛВ. Стратегия обрисовывать ЛВ РЧ повреждениями под контролем электроанатомического картирования 3D впоследствии была разработана Pappone и коллегами. Выявление стеноза ЛВ в качестве осложнения РЧ энергии в ЛВ, а также определение того, что чаще всего ФП начиналась или поддерживалась внутри антрума ЛВ, привело к смещению стратегий аблаций к выделению атриальной ткани в антруме, а не в самой ЛВ. Аблация в этих регионах проводилась либо сегментарно, под контролем катетера для окружного картирования недалеко от отверстия ЛВ, или же путем более обширной длительной периферической аблации, окружающих правую или левую ЛВ, так называемая "глобальная периферическая аблация" или ГПА. Периферическая 4.2. 24 аблация/изоляционная линия контролировалась либо 3D электроанатомическим картированием, флюороскопией, или внутрисердечной ЭхоКГ (ВСЭ). И хотя ряд предыдущих исследований по сравнению этих 2 различных процедур сообщало противоречивые данные, рандомизированные исследования показали, что изоляция обширной периферической области вокруг 2 ипсилатеральных ЛВ с подтвержденной блокадой проводимости является более эффективной терапией ФП по сравнению с сегментарной изоляцией. Концевой точкой этой процедуры является снижение амплитуды в аблатируемой области, удаление (или рассоединение) потенциалов ЛВ из одного или двух катетеров окружного картирования или корзиночного катетера внутри ипсилатеральных ЛВ, и/или блокада выхода из ЛВ. Удаление (рассоединение) потенциалов ЛВ из одного или двух многополюсных электродных катетеров является первичной конечной точкой аблации ЛВ, с выделением в качестве мишени ЛВ для 75% членов Рабочей группы. Напротив, лишь 10% членов Рабочей группы полагаются на блокаду выхода в качестве конечной точки аблации. В недавних рандомизированных исследованиях, применение окружного катетера для подтверждения ИЛВ показали улучшенные результаты по сравнению с картированием одиночным катетером. Вслед за этими результатами, подход одиночного катетера для аблации ФП, без окружного многополюсного электродного катетера в качестве конечной точки аблации применяется менее 10% членов Рабочей группы. И хотя ряд исследований сообщали, что ТФ проба может определять спящую проводимость ЛВ и что основанный на аблации подход способен снижать уровень повторных ФП после ИЛВ, менее 1 четвертой членов рабочей группы применяют этот подход. 4.3. Аблации без выделения в качестве мишени легочных вен 4.3.1. Линейная аблация Периферическая изоляция ЛВ стала стандартом лечения пароксизмальной ФП. Однако, из-за высокого уровня повторений у пациентов с устойчивой и продолжительной устойчивой ФП с ИЛВ, специалисты продолжают разрабатывать все новые стратегии для улучшения исходов. Одной из таких является создание линейных повреждений в ЛП похожих на те, что применялись при процедуре лабиринт III и других (Рис. 3). Наиболее распространенными местами является крыша ЛП, связывающая "передние регионы левой и правой верхней части повреждений ИЛВ, области ткани между митральным клапаном т левой нижней ЛВ (митральный истмус) и верхнюю часть между линией крыши и вблизиe левым или правым периферическим повреждением и митральным кольцом (Рис. 3). Ранее проведенные рандомизированные, проспективные исследования катетерной аблации при пароксизмальной ФП, сравнивающие сегментарные ИЛВ и периферическую аблацию ЛВ (CAFA) плюс линейную аблацию ЛП (CAFA -LALA) на крыше ЛП и инфаркта миокарда показали, что значительно более обширное количество пациентов имело трепетание ЛП в группе CAFA -LALA, предполагая, что дополнительные линии аблации не нужны при пароксизмальной ФП. Роль дополнительных линий при устойчивой ФП остается противоречивой. Рутинная изоляция задней стенки не достигает улучшенных результатов в проспективных рандомизированных исследованиях. С другой стороны, было показало, что неполная блокада по всей поверхности линий аблации может повлечь за собой повторные случаи ТП. Поэтому, если дополнительные повреждения все-таки применяются, завершенность линий нужно показать картированием или стимуляцией. У пациентов с длительной устойчивой ФП, был предложен поэтапный подход. Стратегия начинается с легочной изоляции, а за ней идет аблация КФЭП с целью восстановления синусового ритма или ТП. Если эта конечная точка не достигнута, применяются 25 дополнительные линейные повреждения. Однако, другие исследования не нашли какихлибо корреляций между внезапным избавлением ФП и лучшими долгосрочными исходами. Аблация кавотрикуспидального ситмуса рекомендуется рабочей группой, на основании единогласно принятого решения, у пациентов с историей типичного трепетания предсердий или трепетания предсердий на основе индуцибельного кавотрикуспидального истмуса. 4.3.2. Триггеры, не связанные с ЛВ Триггеры, не связанные с ЛВ, инициирующие ФП, можно определить вплоть до одной трети невыделенных пациентов, направленных на проведение катетерной аблации при пароксизмальной ФП. Суправентрикулярные тахикардии, как АВ узловая риентри или дополнительная АВ реципрокная тахикардия могут также выявляться у 4% невыделенных пациентов направленных на проведение аблации ФП и может служить пусковым механизмом ФП. Триггеры, не связанные с ЛВ, могут быть спровоцированы у пациентов как с пароксизмальной, так и с устойчивой ФП. У выбранных пациентов удаление только триггеров, не связанных с ЛВ приводило к избавлению от ФП. Источники этих триггеров: задняя стенка ЛП, ВПВ, нижняя полая вена, the пограничный гребень, овальная ямка, коронарный синусus (КС), задняя часть евстахиева гребня, вдоль связки Маршала и смежная часть АВ кольца клапана (Рис. 1). Кроме того, контуры риентрантной активности, поддерживающие ФП, могут располагаться внутри правого и левого предсердий. Провокационные манипуляции, как прием изопротеренола увеличенными дозами до 20 мкг/мин и/или кардиоверсия индуцированной или спонтанной ФП, могут помочь определить триггеры, связанные и не связанны с ЛВ. 4.3.3. Аблация комплексных фракционированных электрограмм Сообщалось, что регионы КФЭП потенциально представляют собой субстрат ФП и стали регионами-мишенями при аблации ФП. КФЭП – это ЭГМ с очень фракционированными потенциалами или с очень короткой длительностью цикла (< 120 мс). КФЭП обычно являются низковольтными сигналами множественного потенциала- от 0.06 до 0.25 мВ. Основные концевые точки во время РЧ аблации ФП: либо полное удаление областей КФЭП, превращение ФП в синусовый ритм (напрямую или сначала до ТП), и/или неиндуцибельность ФП. Для пациентов с пароксизмальной ФП, конечной точкой будет неиндуцибельность ФП. Для пациентов с устойчивой ФП, конечной точкой будет удаление ФП. Выяснено, что эта точка связана с улучшением исходов. Когда области КФЭП полностью удаляются, но аритмия продолжается в качестве трепетания предсердий либо ТП, предсердная аритмия картируется и аблатируется. Для пациентов с продолжительной устойчивой ФП, поэтапный подход аблации успешно превращает ФП в синусовый ритм или ТП у более чем 80% пациентов. Конечная точка неиндуцибельности ФП не изучена. Недостатком выделения в качестве мишени КФЭП явилось огромное количество необходимых процедур аблации. В результате описывались некоторые стратегии для дифференциации "активной" и "пассивной" аблации. Они включают фармакологическое лечение, применение потенциала монофазного действия, ограничивающего аблацию до картирования областей длительной электрической активности ФП. Очень важно признать, что улучшенные исходы при КФЭП аблации у пациентов с устойчивой ФП наблюдались не всегда, и что научное обоснование для КФЭП аблации не является общепризнанным. 26 50% членов Рабочей группы рутинно применяют КФЭП аблацию в качестве первой аблации у пациентов с продолжительной устойчивой ФП. 50% определяют конечную точку аблации как элиминация ФП. 4.3.4. Аблации ганглиозных сплетений Введение ГС к другим мишеням аблации может улучшить успех аблации. 4 основных ЛП ГС (левая верхняя часть ГС, нижняя левая часть ГС, верхняя правая часть ГС и нижняя правая часть ГС) расположены в эпикардиальных жировых складках на границе с антрумом ЛВ и могут быть локализованы во время аблации с помощью эндокардиальной высокочастотной стимуляции (ВЧС) (Рис. 1). Для аблации, поток РЧ можно применять эндокардиально в каждом регионе с положительным вагусным ответом на ВЧС. ВЧС проводится повторно и дополнительная РЧ энергия может использоваться пока вагусный ответ на ВЧС полностью не исчезнет. При рассмотрении аблации ГС, очень важно признать, что в настоящее время невозможно избирательно аблатировать ГС без аблации миокарда предсердия. 4.4. Консенсус рабочей группы В Таблице 3 даны области консенсуса по приемам аблации, определенным членами рабочей группы. Рабочая группа рекомендует, чтобы аблация с выделением в качестве мишени ЛВ и/или антрума ЛВ являлись основой всех процедур аблации ФП, и чтобы целью явилась полная электрическая изоляция всех ЛВ. Таблица 3. Рекомендации по технике аблации. Методы аблации, нацеленные на ЛВ и/или преддверие ЛВ - это краеугольный камень для большинства процедур аблации. Если ЛВ являются целью аблации - должна быть выполнена их полная электрическая изоляция. Достижение электрической изоляции требуется, как минимум, оценки и демонстрации блока входа в ЛВ. Контроль за проведением ЛВ в течение 20 минут после достижения изоляции ЛВ должн быть выполнен. Для хирургической продемонстрирован. Необходимо тщательное определение устьев ЛВ для избежания аблации внутри ЛВ. Если во время процедуры фокальный триггер обнаруживается вне ЛВ, необходимо выполнить его аблацию, если это возможно. Если наносятся дополнительные линейные воздействия, их целостность должна быть подтверждена картирующими или стимуляционными приемами. Аблация кавотрикуспидального перешейка рекомендуется к выполнению только у пациентов с анамнезом типичного трепетания предсердий или индуцируемого истмусзависимого трепетания предсердий. Если пациент имеет длительно персистирующую ФП, то должен быть рассмотрен расширенный протокол, включающий линейные аблации и КФЭП. изоляции ЛВ блок 27 входа и/или выхода должн быть Рекомендуется уменьшать радиочастотную энергия при создании поражений вдоль задней стенки ЛП рядом с пищеводом 5. Технические аспекты и оборудование В этом разделе, мы даем обновленные сведения по приемам и инструментам проведения процедур аблации ФП. Очень важно признать, что это не полный список и что постоянно разрабатываются все новые приемы и технологии. Также важно признать, что энергия РЧ на сегодняшний день основной источник энергии, применяемый для проведения катетерной аблации ФП. Недавно был разработан метод кариоаблации для проведения процедур аблации ФП. Другие источники энергии и инструменты находятся на разных стадиях разработки и клинического исследования. 5.1. Источники энергии—радиочастотная энергия Предполагаемой основой для успешной аблации ФП является создание миокардиальных повреждений, блокирующих развитие волновых фронтов ФП из стремительно воспаляющихся источников или же изменение аритмогенного субстрата, участвующего в риентерантности. Успешная аблация зависит от достижения таких повреждений, которые являются достоверно трансмуральными. Традиционным подходом, который применяет большинство кардиологов- электрофизиологов для достижения цели аблации ФП является РЧ энергия, направляемая с помощью трансвенозного электродного катетера. РЧ энергия достигает миокардиальной аблации путем проводимости переменного электротока через ткани миокарда, среду с высоким сопротивлением. Сопротивление тканей приводит к рассеиванию РЧ энергии в качестве теплоты, а затем теплота пассивно проводится в более глубокие слои тканей. Большая часть тканей при 50°C и выше за несколько секунд подвергается необратимому коагуляционному некрозу и в том месте возникает миокардиальный рубец без проводимости. ВЧ энергия и хороший контакт электроды с тканями способствуют образованию более крупных повреждений и улучшают эффективность процедуры. ВЧ энергии можно добиться при применении катетеров с большим наконечником и катетеров с охлажденными наконечниками. Оптимальный контакт катетера с тканями достигается при сочетании вращающегося катетера, обращением с проводниками и опытом специалиста. Серьезные осложнения могут наблюдаться во время аблации ФП, если высокое напряжение применяется хаотично. Повышенный риск при аблации ФП по сравнению с аблацией других аритмий можно отнести к большей поверхности аблатируемой ткани, большой кумулятивной энергии, риску системной тромбоэмболии и близким расположением структур, подверженных коллатеральному повреждению, как диафрагмальной нерв, ЛВ, а также пищевод. Тромбов и обугленности можно избежать, ограничив поток энергии и/или температуры, мониторингом образования паровых пузырьков на наконечнике катетера при ВСЭ, а также охлаждением контакта электрода с тканью каплями солевого раствора. Интрамуральные пузырьки пара можно снизить ограничив энергию и давление контакта электрода с тканями, который увеличивается при перпендикулярном положении к стенке предсердия. Ранние отчеты о катетерной аблации ФП описывали использование традиционных 4-мм или 5-мм наконечников аблационных катетеров. Повреждения создавались поточечным применением РЧ энергии или продолжительным применением РЧ энергии путем перетаскивания катетера по всей области миокарда. Большая часть рабочей группы применяет катетеры с орошенным наконечником. Сравнительные исследования 28 технологий применения катетеров с орошенным наконечником и большим наконечником и традиционных электродных показали повышение эффективности и снижение длительности трепетания предсердий при аблации, но только небольшое количество исследований с катетерами с большим наконечником и катетеров с открытым орошением проводились у пациентов, которым выполняется аблация ФП. Несмотря на повсеместное использование катетеров с орошенным наконечником для РЧ аблации, нет доказательств того, что эти катетеры снижают уровень осложнений или улучшают исходы аблации. Увеличение эффективности наблюдается при применении более высокой мощности энергии. Было предложена масса приемов для минимизации коллатеральных повреждений. Температурные сенсоры на наконечнике электродного катетера могут обеспечить мощную обратную связь температуры поверхности, но из-за пассивного конвекционного охлаждения из циркулирующего кровотока или активного охлаждения в наконечнике катетера, пиковые температуры тканей иногда составляют несколько миллиметров ниже эндокардиальной поверхности. Три четверти рабочей группы рутинно снижают поток РЧ энергии при аблации в задней части ЛП. Ограничение энергии сведет к минимуму коллатеральные повреждения, однако за счет достоверно трансмуральных повреждений. ВСЭ применятся для мониторинга образования повреждений. Если ткань показывает увеличение эхогенности, или если наблюдаются маленькие пузырьки газа, нужно снизить мощность энергии или вовсе выключить ее. Очень важно отметить, однако, что наличие газовых пузырьков нельзя применять в качестве мониторинга образования повреждений при применении катетера с открытым орошением. Время до равновесной температуры ткани во время РЧ катетерной аблации составляет примерно 60 -90 сек. Катетеры, определяющие давление контакта и системы Большой проблемой при катетерной аблации является оптимизация контакта электрода и тканей. При отличном контакте, связывание энергии с тканями оптимизируется и меньше энергии рассеивается в циркулирующий кровоток. Поэтому, более предсказуемые и надежные повреждения можно создать при отличном контакте с эндокардом. Были предприняты попытки мониторинга контакта катетера и эндокарда средствами визуализации, в основном ВСЭ. Однако имеется прием, который непосредственно измеряет силу катетерного наконечника или силу контакта, на основе локального сопротивления. Предполагается, что мониторинг контакта электрода и тканей улучшит эффективность образования трансмурального повреждения и улучшит успех процедуры. Предполагается также, что мониторинг контакта электрода и тканей снизит уровень осложнений, в частности тампонаду сердца. 5.2. Источники энергии— энергия криоаблации Криотермальная энергия является альтернативным источником энергии, применяемый на протяжении нескольких десятков лет кардиохирургами для лечения сердечных аритмий. Недавно был разработан ряд поточечных и баллонных систем криоаблации для эндокардиального применения. Катетеры для эндокардиальной аблации изначально использовались для лечения суправентрикулярных аритмий, особенно тех из них, кторые находятся вблизи АВ узла, а затем и для аблации ФП с помощью сегментарной изоляции ЛВ. И хотя этот подход криоаблации был связан с низким уровнем осложнений, процедура была длительной, а долгосрочная эффективность довольна низкой. Это повлияло на развитие криобаллонной аблации. Системы криоаблации работают путем доставки жидкой закиси азота под давлением через катетер к его наконечнику или внутри баллона, где он преобразуется в газ, что приводит к охлаждению окружающих тканей. Затем этот газ снова проходит через 5.3. 29 вакуумный просвет. Механизм тканевого повреждения является результатом заморозки ткани при создании кристаллов льда внутри клетки, которые разрывают мембраны клетки и прерывают клеточный метаболизм и любую электрическую активность в этой клетке. Кроме того, прерывание макроваскулярной перфузии может прерывать кровоток, схожим образом вызывая смерть клетки. Достижение оптимальных криоаблационных повреждений в большой мере зависит от регионарного кровотока вокруг наконечника катетера или баллона. Что касается РЧ энергии, то хороший контакт тканей является важным при создании эффективных повреждений. Продолжительный поток противостоит эффекту охлаждения, снижая возможности достижения полнослойного повреждения. Из-за этого, требуется полная окклюзия вены для создания периферических повреждений ЛВ и электрической ИЛВ с помощью катетера криобаллонной аблации. Клинические результаты катетерной аблации ФП описаны в Разделе 8. Ультразвук и системы лазерной аблации Хотя поточечная РЧ энергия и криобаллонная аблация являются на сегодняшний день 2 стандартными системами аблации при катетерной аблации ФП, баллонная УЗ аблация, РЧ аблация, и лазерная аблация также применимы при проведении аблации ФП. Также разрабатывается новейшая технология РЧ поточечной аблации, основанная на визуальной аблации посредством виртуального солевого электрода. Первые из этих систем баллонной аблации были одобрены в Европе и делали акцент на фокальное применение УЗ. И хотя эти баллонные системы аблации показали свою эффективность, они были сняты с рынка из-за высокого уровня возникновений предсердно-пищеводных свищей, некоторые из которых приводили к смерти пациентов. Ранние сведения из Японии покали безопасность и эффективность системы горячей баллонной аблации, основанной на применении РЧ энергии для разогревания солевого раствора в баллоне в ЛВ. И наконец баллонная лазерная система абляции включает в себя комплиарный баллонный катетер, через который проходят струи лазера под контролем визуализации. Начальные результаты небольших клинических испытаний показали безопасность и эффективность это системы, которая теперь одобрена по всей Европе и начинает исследоваться в стержневых рандомизированных клинических исследованиях в США. 5.4. Многоэлектродные катетеры периферической аблации Для облегчения аблации ФП был разработан ряд периферических многоэлектродных катетеров, которые прошли клиническую оценку. Основной целью этих многоэлектродных окружных систем является обеспечение аблации и картирования на единой платформе. Одна из этих систем основана на фазовой РЧ энергии для поведения аблации а другая применяет стандартную РЧ энергию посредством новейшего сетчатого электрода. Одним из недостатков таких катетеров является то, что пользователи продвигаются больше к области отверстия, нежели к более обширной области периферической антральной аблации, которую можно достигнуть катетером для поточечной аблации под контролем 3D. Клинические результаты, связанные с многоэлектродным окружным аблационным катетером, показали ту же безопасность и эффективность, что и у катетеров для поточечной аблации. Однако, ряд недавно проведенных исследований описывал повышенную встречаемость латентных микроэмбол после аблации с помощью многоэлектродных катетеров (см. в Разделе 9.5.2 Латентные микроэмболы.) Точные механизмы их развития до конца не выяснены и в настоящее время исследуются. Появились новейшие результаты исследования TTOP. Оно включало в себя 210 пациентов с устойчивой или продолжительной устойчивой ФП, который совмещал применение нескольких многоэлектродных аблационных катетеров, либо для аблации либо для антиаритмического лечения. За 6 мес. наблюдения 55.8% пациентов, 5.5. 30 перенесших 1 или более аблаций, показали снижение >90% нагрузки ФП на холтере за 48 ч по сравнению с 26.4% пациентов, леченных медикаментозно. Уровень основных осложнений составил 12.3%, в том числе 2.3% инсультов. 5.6. Электроанатомическое картирование ФП – быстро прогрессирующее заболевание от пароксизмальной до устойчивой ФП. Механизмы, лежащие в основе процесса сохранения аритмии также сложны. Основной вклад в понимание запуска процесса и факторы, участвующие в поддержании, можно получить из картирования у пациентов и животных с ФП. Общеизвестно, что картирование и аблация ФП требуют отличного умения передвигаться внутри ЛП. Этого можно добиться при помощи флюороскопии или же электроанатомическим картированием, сочетающим в себе анатомические и электрические сведения катетерного поточечного картирования, что позволяет точно провести анатомическое воспроизведение в 3D каркаса камеры сердца. В клинической практике применяется 2 различные системы электроанатомического картирования. Система картирования CARTO (CARTO-3) основана на магнитной локализации визуализации катетера и импендансной системе, позволяющей визуализировать и наконечник, и искривление катетера, а также одновременно визуализировать множественные электроды. Вторая система электроанатомического картирования - это электрическая импендансная система (NavX, St. Jude Medical Inc., Minneapolis, MN, USA), при которой для локализации используется напряжение и сопротивление. При применении этих систем было показано, что они снижают продолжительность флюороскопии. Чтобы еще больше облегчить анатомическую точность карт, совмещают 3D визуализацию путем КТ или МРТ и отображениями, полученными с помощью ВСЭ во время процедуры (до транссептальной пункции). Совмещение отображений проводится путем определения ключевых точек на КТ или МРТ ЛП, а затем наложения КТ или МРТ на анатомическую карту, составленную с помощью катетера для картирования. Еще один подход использует 3D отображение ротационной ангиографии, которую можно наложить на двухмерную флюороскопию. Однако, нужно подчеркнуть, что КТ или МРТ не являются отображениями в реальном времени, и что точность отображения зависит от точности совмещения. Еще одним недостатком электроанатомического картирования является то, что они способны только картировать поэтапно, а не одновременно. Поэтому нельзя одновременно картировать фибрилляцию предсердий и другие нестабильные сердечные аритмии. Несколько исследований, поведенных с целью определить клиническую пользу наложения отображений по сравнению с аблацией под контролем стандартной системы электроанатомического картирования дали смешанные результаты. Одновременно ряд исследований сообщали, что эти системы с и без наложения улучшают безопасность и эффективность аблации ФП, другие исследования дали противоречивые результаты. 90% рабочей группы используют электроанатомическое картирование рутинно при аблации ФП (за исключением случаев применения баллонных систем аблации). Роботизированная и магнитная катетерная навигация Катетерные аблации ФП требуют навыков и опыта от электрофизиолога. Целью новых технологий является улучшение эффективности и безопасности процедур, одновременно со снижением затрат на их проведение. Идея дистанционной навигации очень привлекательна, так как пользователь снижает уровень излучений и риск ортопедических нарушений, связанных с длительным применением свинцовых фартуков во время продолжительных процедур. Также они облегчают анализ внутрисердечных ЭГМ и 3D отображений, т.к. катетерную навигацию и анализ можно осуществлять с рабочей станции, где сидит пользователь. Двумя технологиями, которые соответствуют 5.7. 31 этим требованиям, являются система магнитной навигации от Stereo-taxis, Inc., и роботизированная катетерная система от Hansen Medical. Обе технологии применяются для аблации ФП. Ни одно рандомизированное многоцентровое исследование по сравнению этих технологий и ручных катетеров не изучало вопросы относительно возможного сокращения длительности процедуры, снижения затрат, улучшения исходов аблации или профиля безопасности этих и других процедур. Внутрисердечная ЭхоКГ Внутрисердечная ЭхоКГ, позволяющая в реальном времени отобразить сердечную анатомию, применятся во многих ЭФ лабораториях по всему миру для облегчения процедур аблации ФП. Защитника ВСЭ утверждают, что она (1) помогает определить анатомические структуры, связанные с аблацией, в том числе ЛВ и пищевод, (2) облегчить транссептальный доступ, (3) контролировать размещение многоэлектродных окружных аблационных катетеров и/или баллонных систем аблации, (4) позволяет титровать доставляемую энергию, (5) помогает отслеживать образование тромбов на проводниках и катетерах, и (6) на раннем этапе выявлять прободение сердца и/или развитие перикардиальной эффузии. ВСЭ не заменят ЧПЭхоКГ на предмет наличия тромба в ЛП. 50% Рабочей группы рутинно применяют ВСЭ для упрощения транссептальной процедуры и/или для контроля катетерной аблации. 5.8. Венография легочной вены Венография ЛВ проводится во многих центрах во время катетерной аблации. Ее целью является облечение манипуляций с катетером, определении размеров и локализации отверстий ЛВ и оценка стеноза ЛВ, в частности у пациентов, которым выполняется повторная аблация. 50% рабочей группы рутинно используют венографию ЛВ во время аблации ФП. Имеется 3 приема для проведения венографии ЛВ. Первая включает в себя избирательную доставку контрастного средства в отверстие каждой ЛВ. Этого можно добиться, разместив транссептальный проводник в область стволов правой и левой ЛВ и выпрыснув контрастное средство, или избирательно захватив 1 из 4 отверстий ЛВ с помощью отклоняющегося катетера или катетером для многоцелевой ангиографии. Недостатком избирательной ЛВ венографии является то, что можно упустить некатетризированную ЛВ, если не имеется предварительно полученного КТ или МРТ для достоверности того, что все ЛВ выявлены. Второй метод выполняется путем впрыскивания контрастного средства в левую и правую легочные артерии или легочный ствол. Затем можно оценивать локализацию ЛВ во время венозной фазы легочной артериографии. Третий метод включает впрыск контрастного средства в тело ЛП или в крышу правой или левой верхней ЛВ сразу после доставки болюса аденозина для провокации АВ блокады. Средство заполнит тело ЛП, антрум ЛВ и проксимальную часть ЛВ во время фазы желудочковой асистолы. 5.9. 5.10. КТ и/или МРТ и ротационная ангиография для определения анатомии предсердия, ЛВ и антрума Анатомия ЛП сложна. Понимание анатомии важно для безопасной и эффективной аблации ФП. Отображение ЛП может облегчить аблацию ФП (1) обеспечив детальное анатомическое описание ЛВ и ЛП до процедуры и (2) определив после процедуры имеющиеся осложнения. У пациентов имеются различия относительно числа, размера и бифуркации ЛВ. Понимание этих различий помогает применять аблационные повреждения вокруг или за пределами отверстий ЛВ. Одним распространенным вариантом является наличие лишней 32 правой ЛВ. Она наблюдается у 18% - 29% пациентов. Знания о наличии правой средней или правой врехней ЛВ поможет избегнуть размещения аблационных повреждений над их отверстиями, что может привести к окклюзии ЛВ. Еще одним вариантом является наличие общего ствола ЛВ. Чаще встречается на левой стороне ЛВ (>30%). Паттерн ветвления ЛВ может изменять при процедуре. Значительное более продолжительное расстояние между отверстием ЛВ и первой ветвью было показано в левой, а не в правой части ЛВ. Знание до процедуры о паттерне бифуркации также может быть важно во время криобаллонной ИЛВ, где нужны различные ветвления для обеспечения максимальной окклюзии. Допроцедурные КТ и МРТ также применяются при наложении, что позволяет облегчить аблацию ФП с помощью детальной информации по анатомии. При применении этих систем, важно подтвердить точность регистрации. Недавно стало использоваться ротационная ангиография объема ЛП по ходу процедуры. После введения контрастного средства в правые камеры сердца, с-тип флюоросокпии начинает быстро вращаться вокруг пациента и получать изображения по всей окружности для создания 3D объемного анатомического изображения ЛП-ЛВ. Затем отображения можно наложить на флюороскопические проекции сердца или совместить с системой электроанатомического картирования. Эта техника может получать изображения в различное время относительно процедуры аблации, однако значимыми ограничивающими факторами являются нагрузка йодированного контрастного вещества и доза излучения. Менее одной трети Рабочей группы используют ротационную ангиографию при процедуре аблации ФП. 5.11. Оценка объема ЛП Объем ЛП можно оценить рядом методов. Наиболее распространенным является измерение конечного диастолического ДЛП в парастернальной продолговатой оси в соответствии с рекомендациями Американского Общества эхрокардиографии и хотя этот параметр широко используется для определения пригодности к аблации ФП с ДЛП пределами от 5 до 5.5 см, недавние отчеты описывают, что этот параметр не сильно коррелирует с истинным объемом ЛП, оцененного с помощью КТ. Альтернативой является 3D эхо, КТ, МРТ, ангиография ЛП, 3D электроанатомическое картирование, и ЧПЭхоКГ. Все их можно применять. Недавние исследования показали, например, что измерение объема ортогональных измерений ЛП ЛП полученное с помощью КТ, МРТ, или 3D эхо занижает истинный объем ЛП, считаемый золотым стандартом, на 10-20%. И напротив, инвазивные методы, как ангиография и поточечное электроанатомическое картирование приводит к завышению объема ЛП. Ряд недавно проведенных исследований показал, что объем ЛП является одним из мощных предикторов исходов после аблации ФП. 5.12. Магнитно-резонансное исследование (МРТ) фиброза предсердий и аблационных повреждений. МРТ используется для визуализации воспалений миокарда и фиброзной ткани путем замедленного клиренса гадолиния из миокардиальных областей с высоким содержанием фиброзной ткани, повышенным объемом внеклеточной матрицы и повышенной воспалительной активностью. Все это приводит к усиленной экстравазации гадолиния и замедленному выведению из тканей сердца, что впоследствии можно определить как "замедленное усиление," т.е., определяемые отложения гадолиния через определенное время, необходимое для его выведения из тканей. Этот прием одобрен повсеместно для визуализации миокардиальных рубцов в миокарде ЛЖ. Замедленное усиление также способно визуализировать повреждения, вызванные радиочастотной катетерной аблацией в ткани предсердий. Более недавние исследования показали, что степень фиброза ЛП до аблации может прогнозировать исходы катетерной аблации ФП. 33 Необходимы дальнейшие работы для определения воспроизводимости измерений МРТ фиброза различными центрами и одобрения прогностической точности МРТ определяемого фиброза в прогнозировании исходов аблации ФП. На основании этих работ, предпринимаются попытки проведения катетерной аблации ФП под контролем МРТ. Несмотря на использование в будущем этих приемов МРТ для улучшения исходов аблации ФП, очень важно признать, что технические аспекты визуализации МРТ фиброза предсердий аблационных повреждений затрудняют их адаптацию для клинического применения на сегодняшний день. 5.13. Методы картирования фибрилляции предсердий, в том числе КФЭП, основная частота, гнезда и роторы За последние 10 лет было проведено несколько исследований по картированию у человека при ФП, которые описывали следующее: (1) ЭГМ предсердий при устойчивой ФП имеет 3 отличительных паттерна: однократный потенциал, двойной потенциал и КФЭП; (2) распределение этих ЭГМ при ФП has имеет тенденцию локализоваться в специфических областях предсердий; (3) области КФЭП отражают субстрат ФП и являются областями-мишенями для аблации ФП по мнению ряд исследователей; (4) высокая основная частота (ОЧ), оцененная с помощью быстрого преобразования Фурье (FFT) представляет собой драйверы ФП. Картирование областей, содержащих стабильные КФЭП и/или высокую ОЧ, могло бы определить регионы, поддерживающие ФП и связанные с мишенями аблации ФП. КФЭП определяются как низковольтные (<0.15 мВ) сигналы множественного потенциала и обладают 1 или несколькими свойствами: (1) ЭГМ предсердий, которая фракционирует ЭГМ, состоит из 2 или более отклонений, и/или отрывается от основного значения с продолжительным отклонением комплекса пролонгированной активизации; (2) ЭГМ предсердий с очень короткой длительностью цикла (<120 мс), с или без множественного потенциала; однако, по сравнению с остальной частью предсердий, этот регион имеет наиболее короткую продолжительность цикла. Распределение КФЭП в правом и левом предсердиях варьируется. Несмотря на региональные различия в распределении, КФЭП на удивление стационарны и показывают относительную пространственную и временную стабильность. Поэтому, можно выполнить поточечное картирование этих областей КФЭП и наложить их на электроанатомическую карту. Каждая из доступных на сегодня систем электроанатомического картирования имеет программное обеспечение, позволяющее пользователю автоматически определять КФЭП. Картирование всегда проводится во время ФП. Проводится детальное картирование ЛП, КС и иногда ПП. Основными мишенями субстрата ФП являются стабильные области КФЭП, показывающие либо очень короткую длительность цикла (<100 мс) или длительную активность. Основными концевыми точками во время РЧ аблации являются либо полное удаление областей с помощью КФЭП, превращение ФП в синусовый ритм (СР), и/или неиндуцибельность ФП. Для лиц с пароксизмальной ФП, конечной точкой аблации этим методом будет неиндуцибельность ФП. Для лиц с устойчивой ФП, конечной точкой аблации будет прерывание ФП. Когда области КФЭП полностью удалены, но аритмия продолжается в качестве трепетания предсердий или ТП, ТП картируется и аблатируется. Недавние наблюдения того, что повторные случаи КФЭП могут включать в себя комплексные взаимодействия нервной системы сердца на ткани предсердий. Так картирование областей КФЭП может заменить определение ГС. В разделе 2.7 имеется подробное описание. Важно признать, что КФЭП может быть вызвано "фибрилляторной проводимостью" или удаленными сигналами, и поэтому не всегда важна для поддержания ФП. 34 Целью ОЧ картирования является определение регионов максимальной ОЧ при ФП. Имеются данные, что аблация на таких максимальных ОЧ регионах приводит к замедлению и прекращению значительной части пароксизмальной ФП у пациента, что повреждает их роль в поддержании ФП. Недавно была создана система спектрального картирования в режиме реального времени с помощью FFT при синусовом ритме с целью выявления областей, в которых нефильтрованные биполярные ЭГМ предсердий содержат на удивление высокие частоты, а именно фибрилляторный миокард, или гнездо ФП. Множество врачей используют усилители и программное обеспечение для спектрального картирования в режиме реального времени. Система использует FFT в нефильтрованные биполярные ЭГМ предсердий от дистальной пары электродов на аблационном катетере. Полный спектр каждой ЭГМ затем в течение долгого времени отображается в 3D формате. Аблация вышеназванных гнезд ФП вкупе с ИЛВ может улучшать исходы аблации ФП у пациентов с пароксизмальной ФП. Все выше перечисленные приемы основаны на приемах последовательном использовании одиночных катетеров со всеми их недостатками. 5.14. Стратегии картирования и линейной аблации, в том числе трепетания ЛП Развитие ТП или трепетания в ЛП (далее ТЛП) после аблации ФП встречается часто, у 1%- 50% пациентов. ТЛП редко встречается в контексте пароксизмальной аблации ФП при которой процедура ограничивается до ИЛВ. Частота возникновения ТЛП относительно редка (<1%) когда используется криобаллон для лечения пациентов с пароксизмальной ФП. Вероятность развития ТЛП заметно возрастает у пациентов с продолжительной устойчивой ФП, заметно дилатирует предсердия. Идет дискуссии относительно того, должно ли считаться развитие ТЛП после аблации ФП "проаритмическим" осложнением процедуры или же частичным успехом, как показывают данные о значительном изменении ЭФ субстрата предсердий по сравнению с резуьтатами до аблации. Т.к. исходы катетерной аблации ТЛП лучше по сравнению с исходами одной лишь катетерной аблации ФП, некоторые считают развитие ТЛП частичным успехом, тогда как другие так не считают. Очень важно признать, что множество пациентов с ТЛП высоко симптоматические и/или имеют не поддающийся контролю желудочковый ответ, делая выполнение еще одной аблации обязательной для множества пациентов. 5.14.1. Диагностические стратегии картирования Оценка с помощью ЭКГ в 12 отведений играет важную роль в диагностике ТЛП. Наличие положительного или двухфазового, однако преимущественно положительного отклонения в V1 при наличии отклонений в других отведениях расходится с типичным ТП против часовой стрелки, и должно говорить о присутствии ТЛП. Важно, что наличие P зубцов на ЭКГ из 12 отведений ЭКГ, разделенных продолговатыми изоэлектрическими интервалами, не должно приводить к исключению риентрантной активности ТП, а наоборот, это должно указывать на микрориентрантность, которая включает в себя истмус с замедленной проводимостью, зачастую вблизи от одного из ранее наблюдавшихся аблационных повреждений. И хотя анализ поверхности ЭКГ применяется для прогнозирования центрифужной и макро-риентрантной активности аритмий и определяет периметральные контуры, использование ЭКГ в 12 отведениях для локализации ТЛП может ограничиваться по причине обширной ЛП аблации, нарушения и дилатации. Наиболее применяемая стратегия картирования этого трепетания основана на 3D системе ЭФ картирования с помощью сигналов, полученных либо с помощью поточечного передвижного катетера, либо многополюсного катетера. Кроме систем 35 стандартной активизации, применяются цветные карты, которые можно воссоздать с помощью значений возвратной длительности цикла, полученных при захвате трепетания с различных регионов. Быстрый дедуктивный подход, включающий в себя последовательность активизации и захвата картирования, также описывался исследователями. Традиционное картирование также является эффективным методом диагностики ТЛП. 5.14.2. Катетерная аблация трепетания ЛП Контуры макрориентрантной активности, которые зависят от линии крыши или линии митрального истмуса, легко диагностируются, однако нелегко аблатируются (см. ниже). Нарисовать линию крыши, соединяющую обе верхние части ЛВ легче, чем линию истмуса митрального клапана. Линейная аблация крыши рекомендована на крыше ЛП, а не на задней части стенки ЛП, так как последняя связана с повышенным риском предсердно-пищеводного свища. После восстановления синусового ритма, наличие фронта восходящей активации в задней части ЛП во время стимуляции от крыши предсердия ЛП или ЛПA говорит о полной линейной блокаде крыши. Аблацию локализованной центрифужной аритмии можно выполнить с помощью фокусной РЧ энергии. Очаговые аритмии нериентрантной активности зачастую появляются на концах повреждений. 5.15. Стратегии, инструменты и конечные точки для создания линейных аблационных повреждений, в том числе блокады истмуса митрального клапана. Линейное повреждение считается обоюдоострым мечом, так как не полностью блокированная линия может быть связана с искусственным созданием ТП, тогда как полностью блокированная линия избавляет от нее. Линейные повреждения обычно создаются между 2 анатомическими или электрическими барьерами. Полнота линейного повреждения может быть продемонстрирована стимуляцией или и/или картированием. В контексте аблации ФП, линейное повреждения митрального итсмуса было впервые показано в 2004 году. Митральный истмус –наиболее сложный вид линейного повреждения при аблации ФП. Эта происходит из-за анатомических сложностей, повышенной толщины тканей и эффекта тепловой нагрузки КС. Сообщалось о 2 отличительных стратегиях. Оригинальное описание наиболее часто применяемых подходов включало: создание повреждений внизу от основания придатка ЛП, что соответствует положению стрелок на уровне 3-4 часов. Аблация в этом месте сложна, вероятно из-за эффекта тепловой нагрузки крови, циркулирующей в эпикардиально расположенной КС. В итоге часто возникает необходимость аблации изнутри КС для достижении для трансмурального повреждения. Однако, повреждения в этом месте не вызовут локальной задержки синусового ритма, т.к. они находятся в регионе, где фронты активации передней и задней части совпадают. Недавно было показано, что линейное повреждение митрального истмуса можно проводить на передней или более верхней части, чем обычно. И хотя никаких рандомизированных сравнений с традиционным регионом аблации не проводилось, достижение полной блокады истмуса митрального клапана кажется облегчается при создания повреждения в верхней передней части. Однако, большим недостатком является то, что это может значительно изменять паттерн активации при синусовом ритме, особенно в придатке ЛП. Последний активизируется с большой задержкой, иногда одновременно с или после QRS. Наиболее часто применяемый подход состоит из применения фиксированного искривленного проводника ЛП для облегчения аблации путем протягивания катетера из 36 митрального кольца в отверстие левой нижней ЛВ. Однако, полная блокада истмуса остается сложной процедурой. Окклюзия части КС с помощью баллона предотвращает тепловую нагрузку и облегчает создание блокады истмуса митрального клапана, однако не часто используется в клинической практике. Линия крыши, соединяющая обе верхние части ЛВ, обычно легче провести, чем линию митрального истмуса. Анатомия крыши ЛП варьируется от плоской, выгнутой и вогнутой. Аблация выполняется с помощью проводника. При проведении ФП оценка полной линейной блокады невозможна. Поэтому рекомендуется оценивать ее после восстановления синусового ритма. Конечной точкой линейного повреждения является полная двунаправленная блокада по всему повреждению. Оценка полной блокады основана на идее дифференцированной стимуляции, которая изначально была показана при аблации кавотрикуспидального истмуса. Стимуляция с региона, близкого к линии блокады, создают фронт активизации по направлению к линии. Этот фронт затем идет по направлению от линии и следует по всему ЛП и наконец достигает другой стороны линии. Следующие критерии определяют диагноз полной двунаправленной блокады по всему повреждению митрального истмуса: (1) стимуляция от региона, непосредственно прилегающего к линии аблации (обычно дистальный биполярный КС 1-2 катетера внутри КС) должна ассоциироваться с продолжительной задержкой в придаток ЛП по сравнению со стимуляцией от более проксимально части (обычно биполярный КС 3-4); а также (2) стимуляция от основания придатка ЛП, переднего участка к линии блокады должна заканчиваться проксимальной и дистальной активацией катетера в КС с дистальным биполем, который является последним активированным участком пока он расположен внизу линии аблации. Единственным исключением является наличие промежутка с низкой проводимостью в линии митрального истмуса, так, что активации через промежуток занимает больше времени, чем вокруг митрального кольца. Легче определить остаточную медленную проводимость от полной блокады проводимости по всей линии митрального истмуса по сравнению с линией крыши, возможно из-за анатомических причин. Кроме того, картирование линий аблации во время стимуляции от места, прилегающего к линии, показывает широко разделяемые двойные потенциалы без соединяющей активности. Любое абсолютное значение перимитральной проводимости не должно считаться надежным индикатором блокады. Полная блокада наблюдалась с задержкой на 100 мс. с другой стороны, более 200 мс задержки может не свидетельствовать о блокаде. Оценка полной блокады по всей крыше может проводиться во время синусового ритма или во время стимуляции из передней части ЛП. Идея в том, что во время обоих ритмов, задняя часть ЛП активизируется по направлению вниз от верхней части крыши при отсутствии блокады, тогда как при наличии полной блокады, волна активизации должна по-прежнему идти вниз (после прибытия ее от правого предсердия над пучком Бахмана при наличии синусового ритма или от места стимуляции) на передней стенке, а затем вверх на заднюю стенку. Поэтому, во время обоих ритмов, наличие блокады зависит от восходящего фронта активации задней части ЛП. Это легко показывается путем регистрации времени локальной активизации на задней стенке, внизу от линии аблации и ниже середины задней части ЛП. Последняя должна активироваться позже при наличии блокады. Абсолютное значение задержки, необходимое для того, чтобы назвать это блокадой митральной линии, также верно и для линии крыши. Электроанатомические системы могут конечно применяться и для облегчения демонстрации петли фронта активации для полной линии блокады при стимуляции после аблации. 37 6. Другие технические аспекты 6.1. Стратегии антикоагуляции для профилактики тромбоэмболии во время и после аблации ФП Пациенты с ФП находятся в группе повышенного риска тромбоэмболии (ТЭ) во время, сразу после и в течение нескольких мес. после аблации. Этот протромбический период приводит к повышению, хоть и временному, риска ТЭ у пациента с ФП с низким риском до аблации. Важно с осторожностью назначать антикоагуляцию для пациентов до, во время и после аблации ФП во избежание повторных случаев ТЭ. Единогласно принятые рекомендации по антикоагуляции до, во время и после аблации даны в Таблице 4. Процедура аблации оставляет у пациента повреждения эндотелия ЛП, которые могут стать источником тромбообразования. Размещение транссептального катетера и введение электрлдных катетеров может провоцировать образование тромбов на катетере или внутри самого проводника во время процедуры. Атриальная ткань может быть повреждена в течение нескольких недель или даже мес. после процедуры, что приводит к нарушению нормальной сократительной способности. Антикоагуляция, в свою очередь, приводит к ряду осложнений, в том числе гемоперикарду, тампонаде перикарда и сосудистым осложнениям. Поэтому, необходимо обращать внимание на то, чтобы достигать оптимального уровня антикоагуляции на протяжении всего процесса. Таблица 4. Стратегии антикоагуляции: до, во время и после аблации. До аблации • Рекомендации по антикоагуляции, рекомендующие кардиоверсию ФП для пациентов, которым назначена аблация ФП при фибрилляции предсердий во время процедуры. Другими словами, если пациент имеет ФП уже на протяжении 48 часов или дольше, или же ее длительность не установлена, необходимо 3 недели системной антикоагуляции до процедуры, а если это не подходит, рекомендуется ЧПЭхоКГ для скрининга тромба. Кроме того, каждый из этих пациентов будет получать системную антикоагуляцию в течение 2 мес. после аблации. • До аблации ФП нужно провести ЧПЭхоКГ у пациентов с фибрилляцией предсердий длительностью более 48 часов или при неизвестной длительности, если соответствующая системная антикоагуляция не поддерживалась минимум в течение 3 недель до аблации. • Проведение ЧПЭхоКГ у пациентов с синусовым ритмом на время аблации или пациентов с ФП с длительностью 48 часов или менее до аблации ФП, может рассматриваться, но не является обязательным. • Наличие тромба в ЛП является противопоказанием для катетерной аблации ФП. • Проведение катетерной аблации ФП у пациентов, которые находится на антикоагуляции варфарином. Может быть целесообразной. Во время аблации • Гепарин необходим до или сразу после транссептальной пункции во время аблации ФП и откорректированным для достижения и подержания AВСК 300 - 400 сек. • Выполнение аблации ФП in у пациентов, которые находится на антикоагуляции варфарином не отменяет необходимость внутривенного гепарина для поддержания AВСК во время процедуры. • Прием протамина после аблации для реверсирования гепарина может быть 38 целесообразным. После Аблации • У пациента, которые находится на антикоагуляции варфарином на время аблации ФП, необходим гепарин с низким молекулярным весом или внутривенный гепарин в качестве мостика для восстановления системной антикоагуляции варфарином после аблации ФП. • Начало приема прямого тромбина или ингибитора фактора Xa после аблации может рассматриваться в качестве альтернативы после антикоагуляции. • Из-за повышенного риска послепроцедурного кровотечения на полнодозовом гепарине с низким молекулярным весом (1 мг/кг 2 р в сутки), можно понизить дозу до 0.5 мг/кг. • Системная антикоагуляция варфарином или прямым тромбином или ингибитором фактора Xa рекомендуется в течение 2 мес. после аблации. • Решение о прерывании системной антикоагуляции через 2 и более мес. после аблации нужно принимать с учетом факторов риска инсульта, а не на наличии или типе ФП. • Прекращение системной антикоагуляции после аблации не рекомендуется у пациентов с высоким риском инсульта, оцененным на основе рекомендуемы в настоящее время схем (CHADS2 или CHA2DS2VASc). • Пациенты, у которых рассматривается прерывание системной антикоагуляции должны получать длительный ЭКГ мониторинг для скрининга aсимптоматической ФП/ТП/ТП. Скрининг чреспищеводной ЭхоКГ Риск тромбоэмболических эпизодов во время аблации ФП зависит от ряда факторов, в том числе: (1) типа ФП, (2) наличия, отсутствия и длительности ФП (3) профиль риска инсульта пациента, в том числе размер ЛП и балл по CHADS2 или CHA2DS2VASc. Рекомендации данной экспертной группы даны в Таблице 4. Среди этих рекомендаций, некоторые имеют особо важное значение. Во-первых, мы рекомендуем, чтобы антикоагуляция, которая относится к кардиоверсии ФП, проводилась у пациентов с ФП при прохождении аблации ФП. Другими словами, если у пациента наблюдается ФП на протяжении 48 часов или дольше или длительность неизвестна, три недели необходимо системной антикоагуляции на терапевтическом уровне до процедуры. Если это невозможно, рекомендуется ЧПЭхоКГ для скрининга тромбов. Кроме того, согласно рекомендациям по кардиоверсии, рекомендуем, чтобы пациенты принимали системную антикоагуляцию 2 мес. после аблации(Таблица 4). Ряд исследований оценивал уровень встречаемости тромбов ЛП с помощью ЧПЭхоКГ у пациентов, которым выполняется аблация ФП на системной антикоагуляции. И результаты этих 3 исследований были во многом схожи: 1.6% - 2.1% пациентов показывают наличие тромба или "мутный осадок" в придатке ЛП. Вероятность выявить тромб напрямую была связана с баллом по CHADS2 в каждом из этих исследований. Другие переменные, определяемые как факторы риска: размер ЛП и устойчивость ФП. У пациентов с 0 баллом по CHADS2 тромб определялся у <0.3% пациентов и у > 5% пациентов с 2 или более баллами по CHADS2. Имелись большие различия во мнениях среди членов рабочей группы относительно использования ЧПЭхоКГ до аблации ФП. Около 50% Рабочей группы проводят ЧПЭхоКГ всем пациентам, которым выполняется аблация ФП вне зависимости от ритма и балла CHADS2 или CHA2DS2VASc. Еще 20% проводят ЧПЭхоКГ, если у пациента представлена ФП неизвестной продолжительности или продолжительностью более 48 часов без системной антикоагуляции на протяжении минимум 4 недель. И остальные одна 6.2. 39 треть Рабочей группы принимают решение, исходя из конкретного случая. Например, если у пациента присутствует синусовый ритм, нормальный размер ЛП и 0 баллов по шкале CHADS2 или CHA2DS2VASc, большинство членов рабочей группы не делало бы ЧПЭхоКГ вне зависимости от допроцедурной антикоагуляции. Но если у пациента ФП длилась >48 часов, ЧПЭхоКГ необходимо получить. И наоборот, ЧПЭхоКГ можно получить, если пациент с продолжительной устойчивой ФП с 2 или более баллами по шкале CHADS2 и крупным ЛП, даже если он системно не антикоагулировался в течение 4 недель или дольше. И хотя единого мнения у рабочей группы относительно проведения и непроведения нет, многие проводят ЧПЭхоКГ у всех пациентов, которым выполняется аблация ФП. 6.3. Системная антикоагуляция до аблации ФП Многие пациенты, которым выполняется аблация ФП, имеют высокие баллы CHADS2 или CHA2DS2VASc или имеют устойчивую ФП до аблации и поэтому получают системную антикоагуляцию варфарином или прямым тромбином, или ингибитором фактора Xa. Есть 2 стратегии для пациентов с антикоагуляцией варфарином. Раньше пациенты прекращали приема варфарина и начинали принимать внутривенный или низкомолекулярный гепарин до и после аблации. И несмотря на применение во всем мире, этот метод привел к высокому уровню кровотечений, особенно в месте сосудистого доступа. Появились новые тенденции выполнения процедур аблации ФП у пациентов, которые принимали длительную терапевтическую антикоагуляцию варфарином. В случае устойчивого кровотечения или тампонады сердца принимался протамин для реверсирования гепарина. Замороженная плазма, концентраты протромбинового комплекса (PCC: факторы II, VII, IX и X), или рекомбинатный фактор активации VII (rFVIIa) могут применяться с целью реверсирования гепарина. Эта стратегия безопасна и эффективна, и ею пользуются примерно 50% членов Рабочей группы. Еще одна экстренная стратегия антикоагуляции включает в себя применение ингибитора тромбина (дабишгатрана) или ингибитора фактора Ха ривароксабана, апиксабана) для системной антикоагуляции пациентов с ФП. Прогнозируемый фармакологический профиль этих новых агентов позволяют использовать эти препараты без рутинного мониторинга антикоагуляци. Клинический опыт касательно этих новых агентов, связанный с процедурой аблации ФП в настоящее время ограничен. Внутрисердечное УЗИ и КТ для скрининга тромба ЛП Внутрисердечная ЭхоКГ и КТ обычно используются до или во время процедур аблации ФП. Ряд исследований изучали, можно ли применять их для скрининга тромбов ЛП, в надежде не проводить ЧПЭхоКГ у пациентов с высоким риском. К сожалению, эти исследования дали противоречивые данные. Тогда как одни исследования показали, что и ЭхоКГ, и КТ снижают чувствительность в определении тромбов ЛП по сравнению со стандартной ЧПЭхоКГ, другие исследования сообщали, что КТ может распознавать тромбы в придатке ЛП с хорошей чувствительностью, однако средней специфичностью. Согласно этим результатам, члены Рабочей группы не рекомендуют ВСЭ или КТ для скринирования тромбов ЛП у пациентов с высоким риском инсульта и ЧПЭхоКГ. Некоторые члены рабочей группы являются защитниками того, что ВСЭ, хотя и не заменяет ЧПЭхоКГ у пациентов с высоким риском, может быть ценна у пациентов с низким риском для выявления спонтанного эхоконтраста и истинных тромбов. 6.4. 40 Интрапроцедурная антикоагуляция Оптимальная антикоагуляция гепарином для поддержания терапевтической дозировки во время процедуры имеет важное значение. Рабочая группа рекомендует (Таблица 4), чтобы гепарин назначался до или сразу после транссептальной пункции при аблации ФП и корректировалась для достижения и поддержания целевой AВСК (активное время сворачивания) 300 -400 секунд. Эта рекомендация отражает то наблюдение, что тромбы могут образовываться на транссептальном проводнике и/или электродном катетере почти сразу же после пересечения им септума, и что ранняя гепаринизация значительно снижает риск. Более 50% рабочей группы назначают гепарин до транссептальной пункции. Нагрузочная доза гепарина должна назначаться сразу после стандартной инфузии гепарина. И хотя никаких научных данных нет относительно частоты, с которой уровень AВСК может отслеживаться, единогласно было решено, что уровень АКТ нужно проверять через каждые 10-15-минут до терапевтической антикоагуляции, а затем через каждые 15-30 минут на протяжении всей процедуры. Доза гепарина должна корректироваться для поддержания AВСК в течение минимум 300-350 секунд на протяжении всей процедуры. Примерно одна треть Рабочей группы использует целевую AВСК в 350 секунд, особенно у пациентов со спонтанным эхоконтрастом или увеличеннымЛП. Также необходимо, чтобы гепаринизированный раствор инфузировался продолжительное время через каждый транссептальный проводник для еще большего снижения риска. Риск системной эмболизации тромба на проводнике можно снизить путем выведения проводника в ПП как только катетер расположен в ЛП. Инфузия гепарина должна быть прекращена как только все катетеры будут удалены из ЛП, а проводники удалены из паховой области, при AВСК менее 200-250 секунд. Эффект гепарина можно реверсировать протамином. Этот метод используют примерно 50% Рабочей группы. Контролированные данные в поддержку одной из этих рекомендаций отсутствуют и другие методы также могут применяться. 6.5. 6.6. Послепроцедурная антикоагуляция Предсердия почти всегда повреждаются после РЧ аблации так же как и после кардиоверсии. Оптимальная антикоагуляция после аблации может предупреждать образование тромбов. После удаления всех проводников, нужно вновь назначать варфарин в течение 6 часов и низкомолекулярный гепарин (НМГ) (эноксапарин 0.5-1.0 мг/кг дважды в день) или внутривенный гепарин для восстановления МНО 2.0-3.0. Прямой тромбин или ингибитор фактора Xa можно назначать после аблации. Если варфарин не прерывался до аблации, можно не назначать НМГ; продолжайте прием варфарина с поддержанием МНО на уровне 2.0-3.0. Еще одной рекомендацией от Рабочей группы (Таблица 4) является прием системной антикоагуляции варфарином или прямым тромбином или ингибитором фактора для всех пациентов в течение минимум 2 мес после аблации ФП. Хотя одноцентровые сообщаемые данные предполагают, что выбранные пациенты с низким риском и с 0 баллов по CHADS2 могут быть безопасно выписаны после аблации ЛП на аспирине, этот метод используется не везде. Другие единодушно принятые рекомендации от Рабочей группы включают: (1) решения касательно приема системной антикоагуляции более 2 мес. после аблации должны основываться на факторах риска инсульта у пациентов, а не наличии и типе ФП, (2) прекращение системной антикоагуляции после аблации не рекомендуется у пациентов, которые имеют высокий риск инсульта исходя из шкал (CHADS2 или CHA2DS2VASc) и (3) пациенты с повышенным риском инсульта, у которых прекращение системной антикоагуляции рассматривается, должны проходить длительный ЭКГ мониторинг для выявления aсимптоматической ФП/ТП и ТП. При рассмотрении этих рекомендаций, стоит отметить, что некоторые пациенты с повышенным риском инсульта желают прекратить прием 41 системной антикоагуляции и готовы к повышенному риску инсульта. Для этих пациентов мы рекомендуем, чтобы проводился длительный мониторинг на предмет наличия латентной ФП регулярными интервалами пока они не применяют системную антикоагуляцию. Эта тема обсуждается в Разделе 7.10. Меньше сведений имеется относительно оптимальных подходов к антикоагуляции после хирургической аблации ФП. Нужно много переменных рассмотреть, в том числе перенес ли пациент лигатуру придатка ЛП, а также риск инсульта. Хирурги, члены этой Рабочей группы рекомендуют, чтобы антикоагуляция продолжалась и после хирургической аблации ФП несколько мес. из-за относительно высокого уровня встречаемости ранней тахиаритмии предсердия. Антикоагуляция зачастую прекращается из-за отсутствия симптоматической или aсимптоматической аритмии предсердия, которая не видна на ЭКГ. Необходима послеоперативная эхокардиограмма с целью исключить стаз предсердия или тромб до прекращения антикоагуляции. 6.7. Анестезия/седация во время аблации Пациенты, которым выполняется катетерная аблация ФП, должны лежать без движения в течение нескольких часов. Повторные стимулы иногда болезненны. По этим причинам, большинству пациентов назначается седация с сохранением сознания или общая анестезия. Выбор метода определяет учреждение и оценка пригодности пациента для той или иной анестезии. Общая анестезия используются для пациентов с риском обструкции дыхательных путей, лица с историей апноэ во сне и лиц с повышенным риском отека легких. Общая анестезия также может использоваться для здоровых пациентов с целью улучшения переносимости процедуры. Анестезия или анальгезия должна назначаться квалифицированным и опытным специалистом при мониторинге ЧСС, неинвазивной или АД артериальной линии и сатурации кислорода. Рекомендации по оценке уровня анестезии и требования к обучению при назначении внутривенной седации при процедурах были разработаны Американским Обществом анестезиологов и их можно найти на их сайте. Глубокая седация является третьей альтернативой седации катетерной аблации ФП. Эта стратегия может достигать безболезненной глубокой седации без интубирования и общей анестезии. В проспективным исследовании с участием 650 человек, была достигнута цель введения пациентов в состояние глубокой седации при поддержании спонтанной вентиляции и с-с гемодинамики. В этом исследовании седация назначалась средним медперсоналом под наблюдением квалифицированного врачаэлектрофизиолога. Общая анестезия со струйной вентиляцией применялась во многих центрах. Среди членов Рабочей группы примерно 50% рутинно используют общую анестезию для всех процедур аблации ФП. Очень важно признать, что этот подход отличается от центра к центру. 6.8. Мониторинг пищевода Редкое, однако потенциально значимое осложнение аблации ФП- повреждение пищевода с возможным предсердно-пищеводным свищом или прободением пищевода, что приводит к медиастинальному заражению, инсульту, и/или смерти. Еще одно осложнение, связанное с термальным повреждением периэзофагеальным вагусным сплетением, является гастропарез. Подробнее об этом читайте в Разделе 9. Из-за тяжелых последствий предсердно-пищеводного свища, очень важно попытаться избежать этого осложнения. В настоящее время, ряд подходов используется для его профилактики. Эти подходы: (1) изменение уровня подачи энергии, (2) визуализация пищевода и применение "невмешательства," (3) термальный мониторинг пищевода и (4) активная защита пищевода. Изменение подачи энергии применятся 42 наиболее часто. При использовании открытой ирригационной РЧ энергии в задней части ЛП, нужно снижать мощность подачи до менее 25 Ватт. Однако, даже снижение мощности может повредить пищевод, если увеличивается длительность аблации или очень сильный контакт тканей и катетера, когда применяется отклоняющийся катетер. Другая стратегия заключается в использовании катетера каждые 10 -20 секунд на задней стенке; однако, эффект этих стратегий на долгосрочную длительность электрической ИЛВ полностью не изучен. Some Некоторые используют легкую седацию при сохранения в сознании пациента и по боли определяют потенциальное пищеводное повреждение; однако, данные противоречивы касательно специфичности этого подхода. Также имеется ряд отчетов по альтернативным источникам энергии, как криоэнергия при приближении ее к пищеводу с целью минимизации повреждения. И хотя нет отчетов касательно предсердно-пищеводных свищей при проведении криоаблации, одно исследование описывало наличие пищеводной язвы в подгруппе пациентов. Также есть данные, что другие тепловые источники энергии, как УЗ энергия, могут повреждать пищевод. Вторая стратегия- это визуализация пищевода, которая использует "невмешательство" либо путем вырисовывания аблационных повреждений, избегая пищевода, с помощью низкой мощности и и продвигаясь быстро над пищеводом или применяет криоэнергию, когда нужны повреждения над пищеводом. Локализация пищевода может быть "визуализирована" с помощью ряда подходов, в том числе многодетекторной КТ, топографическим маркировванием положения пищевода при помощи систем электроанатомического картирования, бариевой пасты, и ВСЭ. Третья стратегия использует мониторинг температуры просвета пищевода для выявления потенциально опасного нагревания пищевода. Так как пищевод большого размера, латеральная позиция при температурной пробе или картировании может не совпадать с электродом аблации, и пользователь может неправильно оценить безопасность. И хотя есть общее согласие у тех, кто пользуется температурными пробами, что увеличение температуры пищевода должно запускать прерывание подачи РЧ энергии, общего мнения нет относительно того, до какой степени подъем температуры должен способствовать прекращению РЧ энергии. И последняя стратегия- эта защита пищевода с помощью активного охлаждения или смещения. Среди членов рабочей группы 75% снижают мощность РЧ энергии при аблации на задней стенке предсердия, две трети используют температурную пробу пищевода, одна четвертая применяет ВСЭ для мониторинга локализации пищевода, 10% используют бариевую пасту и 10% - совмещение 3Dотображений и перенос локализации пищевода на электроанатомическую карту. 7. Наблюдение 7.1. ЭКГ мониторинг до и после Мониторинг аритмии – значимый компонент начальной оценки пациентов, для которых необходима проведение катетерной аблации ФП. До выполнения катетерной аблации, очень важно подтвердить, что симптомы пациента происходят в результате ФП и определить, имеет ли пациент пароксизмальную или устойчивую ФП. Это важно, т.к. метод аблации, исходы, стратегии антикоагуляции и ЧПЭхоКГ до процедуры могут изменятся исходя из точной катетеризации и типа нагрузки ФП. Оценка контроль скорости в частности важна у пациентов с пониженной функцией ЛП, которые могут показывать признаки реверсивной тахикардии и кардиомиопатии. Препроцедурная аритмия должна отслеживаться с целью определить, имеет ли пациент признаки регулярной суправентрикулярной тахикардии, которая дегенерируется в ФП в качестве пускового механизма или имеет ли место паттерн повторного "очагового воспаления." Этот паттерн "очагового воспаления" характеризуется наличием частых экстрасистол 43 предсердия (> 1,000/24 часов) со стремительными групповыми экстрасистолами неустойчивой ТП. Очаговая фибрилляция предсердий характеризуется локализованными триггерами, возникающими из ЛВ. Любые из этих паттернов ФП указывает на пациента, которому нужная ограниченная процедура аблации, с выделением в качестве мишени очага аритмии или ЛВ. ЭКГ мониторинг также играет важную роль в наблюдении после аблации. Ранние повторные случаи ФП часто встречаются первые 1- 3 месяца после катетерной аблации. Поэтому нужно проводить мониторинг аритмии для оценки эффективности катетерной аблации только через 3 мес. после катетерной аблации, пока не потребуется оценка симптомов аритмии. Защитники ЭКГ мониторинга во время 3-мес. слепого периода спорят, что регистрация повторов ФП позволяет определять пациентов с высоким риском проведения повторной аблации или антиаритмического лечения (ААЛ) т.к. ранние повторные случаи являются мощными предикторами поздних случаев. Двумя причинами для выполнения мониторинга аритмии после катетерной аблации являются клинический уход и клиническое исследование предсердия. Чисто с клинической позиции, мониторинг аритмий полезен для определения того, происходят ли "учащенные сердцебиения" у пациент в результате повторной ФП или нет. Ряд исследований показал, что жалобы на "учащенные сердцебиения" обычно являются итогом экстрасистол предсердий или желудочков, и не являются точным предиктором повторной ФП. Мониторинг аритмии также значим у aсимптоматического пациента. Множество исследований показало, что aсимптоматическая ФП обычно происходит у пациентов после аблации. Выявление этих aсимптоматических эпизодов ФП может влиять на успешность процедуры. Мониторинг аритмии также значим при клинических испытаниях, направленных на оценку исходов катетерной аблации. Есть общее соглашение, что мониторинг аритмии должен проводиться вкупе с клиническими испытаниями, разработанными для оценки эффективности катетерной аблациии ФП, нструментов и приемов. Предлагаемые стратегии мониторинга и минимальные стандарты для клинических испытаний описываются в разделе 9. Эти стратегии и стандарты могут помочь определить исход врачебного ухода при оценке стандартов работы учреждения. Однако, признано, что клинические концевые точки при определении успеха могут включать в себя вторичные концевые точки, как удаление симптоматической ФП и контроль ФП с помощью ранее неэффективных антиаритмических препаратов после аблации ФП. 7.2. Методы мониторинга аритмии Мониторинг аритмии можно проводить с помощью инструментов для ЭКГ мониторинга. Выбор стратегии зависит от отдельных потребностей и результатов определения аритмии. Более интенсивный мониторинг связан с большей вероятностью определения как симптоматической, так и aсимптоматической ФП. Выявление пациентов с ФП и оценка нагрузки ФП прерывным мониторингом зависит от фактической нагрузки ФП и улучшается при увеличении частоты или длительности мониторинга. И наоборот, чем более сложный и продолжительный метод мониторинга применяется, тем ниже приверженность пациента. Инструменты для непродолжительного определения включают запланированные или симптом-инициированные стандартные ЭКГ, Холтер (24 часа - 7 дней) и транстелефонный регистратор, активизируемые пациентом или доктором устройства и внешние петлевые регистраторы. Семидневный Холтер ЭКГ или суточные плюс симптомоактивизируемые регистраторы используются примерно в 70% повторных ФП, с примерной прогностической значимостью при отсутствии ФП от 25% до 40%. Длительный ЭКГ мониторинг - постоянная мониторинг в течение длительного времени (2, 3 или более лет). Длительный ЭКГ мониторинг можно упорстить 44 имплантируемыми устройствами. Кардиостимуляторы или дефибрилляторы с отведениями предсердий позволяют оценить нагрузку ФП по количеству и длительности эпизодов, в частности когда длительность аритмии >5 минут применяются в качестве точки разделения. подкожный имплантируемый петлевой монитор длительного наблюдения облегчает мониторинг на основе анализа R-R интервалов в период до 2 лет. Этот вид длительного ЭКГ мониторинга можно применять для оценки результатов аблации ФП. И хотя имплантируемый петлевой монитор длительного наблюдения обещает hold является многообещающим устройством, его недостатком является менее 100% специфичности из-за миопотенциалов и экстрасистол предсердий и желудочков, а также ограниченная память, что приводит к невозможности восстановить данные электрограмм, взятых несколько раз. 7.3. Наблюдение и рекомендации по мониторингу для рутинного клинического применения Среди членов рабочей группы есть единогласное мнение, что все пациенты, которые проходят процедуру катетерной аблации ФП, вне зависимости от того, набраны ли они для участия в клиническом испытании, должны наблюдаться минимум три мес. после аблации, а затем каждые полгода в течение 2 лет (Таблица 5). ЭКГ нужно проводить при каждом визите. Более интенсивный мониторинг должен определяться исходя из клинического влияния определения ФП со строгим мониторингом (например, у пациентов с тромбоэмболическими факторами риска, определяющие необходимость адекватной антикоагуляции). Частые ЭКГ с помощью ручного регистратора эпизодов и консультирования пациента по измерению пульса для определения нерегулярности может служить значимым скрининговым инструментом для определения эпизодов aсимптоматической ФП. Холтер мониторинг является эффективным средством определения частоты повторной aсимптоматической ФП. 4 недели определения автотриггеров, мобильная сердечная амбулаторная телеметрическая система, или имплантируемый подкожный монитор могут определять менее частые случаи ФП. Ранние повторные случаи фибрилляции предсердий Повторные случаи ФП часто отмечаются после катетерной аблации и вне зависимости от приема и технологии процедуры. По сравнению с периодом сразу после аблации, частота повторных эпизодов ФП в первые дни после аблации различна; однако, около 15% пациентов могут жаловаться на более частые эпизоды, чем до аблации. Хотя ранние повторные случаи ФП влекут за собой риски неудачи лечения, однако не следует сразу же рассматривать вариант повторной аблации, т.к. у 60% пациентов с данным эпизодом в первый месяц после аблации подобных явлений потом не возникает. В исследовании с использованием длительного автоматического ЭКГ петлевого мониторинга, 85% пациентов без ФП в первые 2 недели после ИЛВ на 100% отвечали в течение всех 12 мес. И напротив, время повторного возникновения в течение первых 3 месяцев после аблации значительно не ассоциировалось с успехом или неудачей процедуры. Схожим образом, отсутствие ранних повторных случаев ФП в первые 6 недель после аблации являлось единственным предиктором избавление за полгода от ФП (84% без ранних повторных случаев против 38% с ранними повторными случаями) в другом исследовании. Схожие с ранними повторными случаями ФП, ранние повторные случаи ТП после аблации ФП также были связаны с повышенным уровнем поздних повторных случаев по сравнению с пациентами без ранних повторных случаев ТП (41% против 12%). Два исследования изучали исходы пациентов, у которых развилась устойчивая ФП или трепетание предсердий после катетерной аблации ФП. Эти 7.4. 45 исследования выявили высокий уровень повторного возникновения ФП или трепетания предсердий у этих пациентов. Избавление от ФП и трепетания предсердий отмечалось чаще при применении кардиоверсии в течение 30 дней устойчивой аритмии предсердий после аблации ФП по сравнению с более поздней кардиоверсией. Описывается назначение антиаритмических препаратов у пациентов при выписке в первый месяц после аблации. Краткосрочный прием антиаритмических препаратов после аблации ФП снижает ранние повторные случаи аритмий предсердий, однако не влияет на прогнозирование или предотвращение повторных случаев аритмии за полгода. Большая часть повторных случаев ФП после ИЛВ связаны с повторным соединением ЛВ. Однако, дополнительные механизмы послеаблационной ранней кратковременной ФП могут действовать как триггеры, не связанные с ЛВ. Среди возможных причин могут присутствовать: (1) кратковременный стимуляторный эффект РЧ на фоне воспалительного ответа, который наблюдается после термального повреждения и/или перикардитаs; (2) кратковременный дисбаланс автономной нервной системы, которая в конце концов действует как триггер аритмии; и (3) замедленный эффект РЧ аблации, наблюдаемый ранее при других аритмических субстратах, вероятно связанный с ростом или развитием аблационных повреждений через несколько дней сразуy после процедуры. 7.5. Исследования тахтикардий после фибрилляции предсердий Новый приступ ТП составляет до 50% всех аритмий, наблюдаемых после аблации ФП. И хотя трепетания, связанные с кавотрикуспидальным истмусом правого предсердия (КТИ) могут также иметь место, особенно при отсутствии ранней абации трепетания ПП, большая часть этих тахикардий происходит в ЛП. Пациенты с новым приступом ТП могут жаловаться на ухудшение симптомов из-за быстрого желудочкового ритма (часто желудочковый ответ 2:1), чем до аблации ФП. Контроль ритма иногда провести затруднительно при приеме антиаритмических препаратов. Механизмы, лежащие в основе постаблационных регулярных ТП ЛП при новом приступе после аблации ФП описывались ранее в настоящем документе. Тщательная активизация и картирование тахикардии при повторной процедуре способствует эффективной аблации ТП примерно у 90% пациентов. 7.6. Антиаритмическое и другое медикаментозное лечение после аблации Супрессивные антиаритмические препараты обычно используются в первые три месяца после аблации. Механизм ФП в этих условиях может отличаться от механизма клинической аритмии у пациентов и может проходить сразу же после исчезновения кратковременных факторов, провоцирующих ранние повторные случаи ФП. Поэтому, некоторые пользователи лечат всех пациентов супрессивными антиаритмическими веществами в первые три месяца после аблации. Эффект эмпирического антиаритмического лечения в течение 6 недель после аблации ФП на повторные случаи возникновения ФП изучался в рамках рандомизированных исследований. e461,e485 Применяемые с этой целью препараты различаются, однако чаще всего это те препараты, которые успешно применялись и до аблации. Чаще всего это флекаинид, пропафенон, соталол, дофетилид, дронедарон или амиодарон. Кратковременный прием антиаритмиков после аблации ФП снижает уровень ранних повторных случаев аритмий предсердий, однако не оказывают никакого эффекта на прогнозирование и профилактику повторных случаев аритмий предсердий за 6 месяцев. Т.к. воспалительный процесс после аблации ФП может стать причиной ранних повторных случаев, изучалась эффективность кортикостероидов с целью предупреждения ранней постаблационной аритмии предсердий в рамках рандомизированных 46 исследований. В группе приема кортикостероидов, назначался прием внутривенного гидрокортизона в день процедуры и пероральный преднизолон в течение 3 дней после аблации. В этом исследовании распространенность мгновенных повторных случаев ФП (<3 суток после ИЛВ) была значительно ниже в группе приема кортикостероидов по сравнению с группой плацебо (7% против 31%). Менее 10% членов Рабочей группы рутинно назначают прием стероидов во время или после аблации ФП. Примерно две трети Рабочей группы рутинно назначают либо ингибиторы протонного насоса, либо блокаторы H2 в течение 1-4 недель после аблации. Очень важно, однако, что эта практика основана на наблюдении, что после аблации ФП могут наблюдаться язвы пищевода на эндоскопии (см. в Разделе 9.4). Нет данных, которые бы показывали, что этот подход снижает уровень развития предсердно-пищеводного свища. Внимание при контроле ГПТ и других факторов риска ФП, как апноэ во сне и тучность, остаются неотъемлемой частью лечения ФП после аблации. Эффект ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента и блокаторов рецептора ангиотензина на долгосрочные исходы аблации ФП изучался в рамках проспективного реестра у пациентов, которым выполняется катетерная аблация при пароксизмальной или устойчивой ФП. В этом исследовании, однако, изменение ренин-ангионтензинальдостероновой системы не оказывало влияние на поддержание синусового ритма после катетерной аблации ФП. Поэтому, предположение, что так называемая медикаментозная восходящая терапия может положительным образом влиять на реверсирование ремоделирования предсердий после катетерной аблации ФП остается недоказанной. Важно отметить, что роль статинов после аблации ФП также не установлена. Повторные аблации фибрилляции предсердий Повторные случаи ФП (или ТП) после указанных процедур ведет к повторной аблации у 20% - 40% пациентов. Так как ранние повторные случаи ФП и/или развития ТП чаще отмечаются в течение первых двух -трех мес. после аблации ФП и проходят внезапно, имеется единогласное мнение, что нужно отказаться от повторных процедур аблации как минимум на три месяца после первой процедуры (Таблица 5). Также важно, однако, что некоторые пациенты будут проявлять симптомы аритмии предсердий, которую нельзя контролировать с помощью антиаритмического лечения или замедлить контролем скорости препаратами. Они лучше всего лечатся с помощью повторной аблации в течение первых 3 мес. после аблации ФП. Большинство исследований сообщало, что пациенты с неудачной первой аблацией и при проведении им повторной процедуры показывают возобновление проводимости до (и из) ранее изолированной ЛВ, а не новые аритмогенные очаги из невыделенных ЛВ или за пределами ЛВ. С учетом этого, первым этапом при проведении второй аблации ФП является проверка каждой ЛВ на наличие проводимости электрической активности. Если она обнаружена, как обычно и бывает, основной целью должно стать повторная изоляция ЛВ. Если же имеются хоть малейшие данные о повторной проводимости ЛВ, нужно внимательно посмотреть и отыскать очаги, не связанные с ЛВ, а также использовать методы модификации субстрата. Высокодозовый изопротеренол в инфузиях оказывает благотворное действие при провокации триггеров ЛВ и не связанных с ЛВ. 7.7. Изменения автономной нервной системы Незначительные изменения автономной модуляции синусового узла описывались после ИЛВ отверстия, а также периферической аблации ЛВ. Эти изменения, в том числе слегка повышенная скорость синуса, снижение вариабельности ЧСС и снижение способности к торможению и ускорению, обычно проходит в течение месяца после ИЛВ отверстия, однако может появиться снова через год после периферической ИЛВ. 7.8. 47 Незначительные изменения автономной регуляции обычно не связаны с тахикардией синуса или другими симптомами. 7.9. Очень позднее повторное возникновение (более чем через год) после аблации фибрилляции предсердий Недавно сообщалось о группах с повторными случаями поздней ФП в период от 1 до 5 лет наблюдения. После одной процедуры, встречаемость ее составляла 11% и 29%. После повторных процедур, поздних повторных возникновений насчитывалось 7% и 24%. Наиболее важными предиктором позднего повторного возникновения является устойчивая ФП. Другими предикторами являются: возраст, размер ЛП, диабет, клапанная болезнь сердца и неишемическая ДКМП. У пациентов, которым выполняется повторная аблация при поздних рецидивах, большая часть показала наличие повторного соединения ЛВ. Однако, очаги, не связанные с ЛВ и промежутки в линиях ранней аблации также имеют значение. Эти последние механизмы могут быть ответственными за высокий процент повторных случаев после второй процедуры. 7.10. Антикоагуляция через 2 или более мес. после аблации Проводиться ли пероральную антикоагуляцию через 2 или более мес. после аблации ФП является важным вопросом. Единогласное мнение Рабочей группы заключается в том, что системная антикоагуляция должна идти постоянно у пациентов с высоким риском инсульта по шкале балов (CHADS2 или CHA2DS2VASc), и особенно у те кому более 75 лет с ранее имевшимся инсультом или ТИА (Таблица 4). Рекомендации основана на следующих наблюдениях: (1) повторные случаи ФП часто встречаются после аблации ФП, (2) aсимптоматическая ФП часто отмечается после аблации ФП, (3) аблация ФП разрушает часть предсердий и влияние этого на риск инсульта не определено, (4) никаких крупных рандомизированных проспективных исследований по оценке безопасности прекращения антикоагуляции в этой популяции не проводилось и (5) прием прямых ингибиторов тромбина или фактора Xa более удобно чем прием варфарина. Также имеется новый субанализ данных подгруппы из 40 пациентов (1.6%) в исследовании TRENDS, которые перенесли инсульт или системную эмболию. У этих 40 пациентов, все из которых получили кардиостимулятор в сердечную камеру, можно было определить ФП, 29 (73%) имели нагрузку ФП равную 0 в течение 30 дней до инсульта или эпизода эмболии. Эти данные имеют важное значение для популяции после аблации ФП, так как они напоминают нам, что механизмы инсульта не ограничиваются кардиоэмболией из-за ФП. Члены Рабочей группы, выступающие в поддержку прекращения системной антикоагуляции, утверждают, что: (1) продолжительная антикоагуляция подвергает пациента риску кровоизлияния и нежелательным эффектам антикоагуляции на долгосрочное качество жизни, а также (2) имеется ряд опубликованных исследований о низком риске инсульта у пациентов, которые прекратили прием системной антикоагуляции через несколько мес. или более после аблации ФП. Эти исследования описаны ниже. Очень важно признать, что выше описанные факты касались пациентов с высоким риском инсульта (т.e, с >2баллов по CHADS2). И еще стоит отметить, что предпочтения пациентов также немаловажны в принятии решения. Мы полагаем, что пациент должен знать о рекомендациях и должен учитывать риски и пользу продолжения или отмены системной антикоагуляции. Ряд пациентов с высоким риском инсульта очень хотят проведение системной антикоагуляции и готовы принять повышенный риск инсульта. Для них мы рекомендуем, чтобы проводился длительный мониторинг на предмет наличия латентной ФП регулярными интервалами на протяжении всего периода, пока они не принимают антикоагулянты. 48 Первое исследование по этому вопросу описывало поздние тромболитические явления у 755 пациентов при наблюдении в течение 25 ± 8 мес. после аблации ФП. поздние тромболитические явления имелись у 2 из 755 пациентов (0.3%) и что интересно, оба эти пациента принимали антикоагуляцию. Отчет включал в себя 180 пациентов с одним или несколькими факторами риска инсульта, имели наличие синусового ритма и у которых прекратился прием антикоагуляции через 5 мес. после аблации. И хотя ни одного явления у этой подгруппы пациентов не было, длительность их наблюдения после прекращения антикоагуляции в отчет не описывалось. Еще одно одноцентровое исследование описывало исходы у 635 пациентов с 1 или более факторов риска инсульта во время наблюдения 836 ± 605 дней после аблации ФП. Антикоагуляция была прервана у 434 из 517 пациентов, остававшихся с синусовым ритмом, им назначался аспирин и/или клопидогрель. Имелось три ишемических инсульта и 2 случая ТИА в группе прерывания антикоагуляции. Подсчитанные за пять лет случаи инсульта в этой группе составили 3%. A недавние обсервационное исследование из 5 крупных центров, проводящих процедуры аблации ФП описывали данные 3 344 пациентов, перенесших аблацию ФП. Антикоагуляция обычно прекращалась вне зависимости от балла CHADS2, если пациенты не проявляли одно и следующих: (1) любой повторный случай атриальных тахиаритмий, (2) острый стеноз ЛВ, или (3) серьезную механическую дисфункцию ЛП. После прекращения антикоагуляции, пациенты лечились аспирином. Если ФП повторялась, антикоагуляцию вновь начинали у лиц с 1 или более баллом по шкале CHADS2. Имелось 347 пациентов, балл которых составляя 2 или более. Из этих 347 пациентов, ни у одного не было тромбоэмболических эпизодов. Еще одно недавнее исследование изучало статус антикоагуляции ТЭ риск у 508 пациентов >65 лет после аблации ФП. Перипроцедурные инсульты отмечались у 0.8% и 1% пациентов >65 и <65 лет, соответственно. У пациентов >65 лет, антикоагуляция была приостановлена у 56% лиц с баллом по CHADS2 >1. Из всей популяции исследования, у 180 пациентов балл равнялся 2 или более. Точная часть популяции пациентов, у которых антикоагуляцию прервали, а также количество случаев в этой группе инсультов не приводится. При среднем периоде наблюдения 3 ± 2 лет, поздние инсульты имели место у 3% пациентов >65 лет и 1% пациентов <65 лет. У пациентов > 65 лет, возраст >75 лет являлся единственным независимым фактором риска инсультов (ОР 4.9) вне зависимости от ритма, статуса антикоагуляции или балла CHADS2. Авторы полагают, что эти данные говорят, что риск инсульта у пожилых пациентов является результатом не повторной ФП и не статуса антикоагуляции. Совсем недавний отчет описывал предикторы ТЭ явлений у 565 пациентов после процедуры аблации ФП.e501 Единственными независимыми предикторами ТЭ явлений была повторная ФП несмотря на несколько аблаций баллы по CHADS2 или CHA2DS2-VASc. Степень возникновения явлений возрастала с увеличением балла по CHADS2 и CHA2DS2-VASc. В целом способность двух таблиц дифференцировать пациентов, у которых имелись нежелательные явления и у которых их не было значительно не различалась. Однако балл CHA2DS2-VASc мог еще больше подразделять пациентв, находящихся в группе пониженного риска по баллу CHADS2. 8. Исходы и эффективность катетерной аблации фибрилляции предсердий 8.1. Краткий обзор Эффективность любого типа аблации можно определить из множества источников, в том числе: (1) одноцентровых рандомизированных или нерандомизированных клинических испытаний, (2) многоцентровых рандомизированных или нерандомизированных клинических испытаний, (3) мета-анализа одно-и многоцентровых клинических испытаний и (4) исследований врачей. Среди этих источников данных об исходах, признано, что данные из крупных проспективных рандомизированных 49 клинических испытаний- наиболее надежные для выявления исходов: исходов, которые можно прогнозировать при проведении процедуры в клинической практике. Имеется как минимум 8 проспективных рандомизированных клинических испытаний, исследовавших исходы аблации ФП. В большинстве эти исследований, аблация изучалась с медикаментозным лечением. Кроме того, имеется ряд нерандомизированных одноцентровых и многоцентровых клинических испытаний, ряд мета-анализов данных из этих исследований и 2 международных исследования исходов аблации ФП. В документе мы сделаем особый акцент на определений областей аблации ФП, где была установлена безопасность и эффективность процедуры, а также области, по которым имеется меньше данных и где требуются дополнительные испытания. Мы даем несколько мета-анализов с итоговыми данными и соответствующие ссылки. Также мы осветим результаты 8 рандомизированных клинических испытаний. И наконец, рассмотрим результаты 2 опубликованных международных исследования врачей. При рассмотрении опубликованной литературы по катетерной аблации ФП, очень важно признать, что до написания первого экспертного заключения в 2007 году, не было единого стандарта в дизайне клинических испытаний аблации ФП. Имеются очень важные аспекты аблации ФП, которые могут влиять на результаты. Одним из важнейших является популяция пациентов. Известно, что исходы аблации ФП значительно различаются в зависимости от того, имеет ли пациент пароксизмальную, устойчивую или продолжительную устойчивую ФП. Схожим образом, влияют на исход переменные, как возраст, сопутствующие нарушения работы сердца, тучность, наличие апноэ во сне и размер ЛП. Также важна длительность слепого периода, частота и интенсивность мониторинга аритмии, то, считается ли пациент с трепетанием или ТП при наблюдении успешным или неудачным, применение антиаритмических препаратов и частота и время повторных процедур аблации. Тогда как некоторые исследования определяли успех как избавление от симптоматической ФП при наблюдении, другие исследования определяли успех как избавление от симптоматической и aсимптоматической ФП. Третьим определением успеха был "контроль ФП ", определяемый как снижение на 90% и более нагрузки ФП. Четвертым определением успеха была пропорция пациентов, избавленных от ФП в определенный период времени или при ЭКГ или холтере после аблации. Каждое из этих определений далее может меняться на основании того, классифицируются ли пациенты на антиаритмических препаратах при наблюдении как имеющие успешно проведенную аблацию, частично успешную аблацию или неудачную аблацию. Как отмечалось ранее, вероятность определения ФП напрямую зависит от длительности и интенсивности мониторинга аритмия во время наблюдения. Одной из целей первого экспертного заключения являлась ответ на вопросы путем рекомендаций стандартных определений успеха и минимальной длительности периода наблюдения.e1 Другие рекомендации выходили с целью стандартизации этой области. В настоящем документе мы продвинулись в рекомендациях для последующего наблюдения и мониторинга в клинических испытаниях (Таблица 5). Обзор опубликованной литературы: рандомизированные клинические испытания При подготовке документа имелись результаты 8 проспективных рандомизированных клинических испытаний, сравнивающих и изучающих исходы аблации ФП с антиаритмическим лечением или веществами контроля скорости. Эффективность аблации ФП в этих исследованиях составила 86%, 87%, 74%, 76%, 66%, 89%, 79% и 66%, соответственно. Большая часть этих исследований сообщала результаты 12 мес. наблюдения. В каждом исследовании, катетерная аблация была эффективнее антиаритмического лечения или препаратов контроля скорости. Эффективность составляла 22%, 37%, 58%, 17%, 9%, 23%, 40% и 16%, соответственно. Среди этих 8 8.2. 50 исследований, 2 проводились при поддержке FDA на базе процедуры одобрения IDE. Первое рандомизировало 167 пациентов с пароксизмальной ФП для аблации или медикаментозного лечения антиаритмиками или лечения по контролю скорости. За 12 мес. эффективность катетерной аблации была равна 66% по сравнению с 16% для антиаритмического лечения. Это исследование также показало, что катетерная аблация снижала симптомы и улучшало качество жизни. Второе исследование являлось проспективным рандомизированным исследованием криобаллонной аблации. И хотя в конечном варианте неопубликованные, результаты этого исследования показали схожие результаты: что катетерная аблация ФП была лучше антиаритмического лечения. Очень важно отметить, что в исследование набирались в основном белые мужчины средних лет с пароксизмальной ФП и рядом со-заболеваний. Более того, в исследование вошли пациенты, имевшие неудачные попытки хотя бы одного курса медикаментозного лечения. 8.3. Обзор опубликованной литературы: нерандомизированные испытания клинические За несколько последних лет проводилось огромное количество мета-анализов в надежде улучшить определения эффективности аблации ФП. В одном из недавних метаанализов изучались результаты рандомизированных клинических испытаний, обозначенных выше. В целом, уровень успеха составил 77.8% в группе аблации по сравнению с 23.3% в контрольной группе. Катетерная аблация снижала частоту возникновения ФП на 71% (относительный риск 0.29). Ряд подобных мета-анализов рандомизированных клинических испытаний подтвердил эти данные. Другие мета-анализы исследовали результаты и рандомизированных и нерандомизированных клинических испытаний. В одном из них изучались безопасность и эффективность катетерной аблации ФП и антиаритмического лечения. Результаты включены в настоящий анализ. Уровень успеха однократной процедуры вне антиаритмического лечения составил 57% (95% ДИ 50%-64%), уровень успеха многократной процедуры вне антиаритмического лечения был равен 71% (95% ДИ 65%77%), а уровень успеха многократной процедуры при антиаритмическом лечении составил 77% (95% ДИ 73%-81%). Для сравнения, уровень успеха для антиаритмического лечения составил 52% (95% ДИ 47%-57%). В трех недавно проведенных мета-анализах, изучавших исходы катетерной аблации устойчивой и продолжительной устойчивой ФП. Один из них изучал исходы катетерной аблации продолжительной устойчивой ФП. В него вошли, за исключением одиночной ИЛВ (успех 21%) и одиночной аблации КФЭП (успех 37%), все современные приемы аблации субстратов (в том числе антральная изоляция, изоляция предсердий катетерами, а также антральная изоляция КФЭП) для лечения устойчивой/ продолжительной устойчивой ФП, которые обеспечивают сопоставимые клинические результаы (средний уровень успеха 47%). Еще в трех мета-анализах изучалась значимость аблации КФЭП. Было выявлено, что аблация комплексных фракционированных ЭГМ увеличивали успех однократной процедуры аблации непароксизмальной ФП, но увеличивал длительность флюороскопии и продолжительность использования РЧ энергии. Никакого увеличения пользы для аблации КФЭП не наблюдалось у пациентов с пароксизмальной ФП по сравнению с одиночной ИЛВ. 51 8.4. Обзор опубликованной литературы: результаты исследования Всемирные исследования методов, эффективности и безопасности катетерной аблации ФП опубликованы в 2005 году. Данные исследования основаны на детальных опросах, проведенных в более чем 180 центрах по всему миру. Исследование завершилось в 2002 году, а среднее количество аблаций, проведенных в этих центрах составило 38 процедур. Центры сообщали о 9000 исходах. Более чем 1 процедура аблации проводилась у 27% пациентов. Уровень успеха, определенный как избавление от симптоматической ФП при отсутствии антиаритмического лечения составил 52%. Дополнительные 24% пациентов избавились от симптоматической ФП при наличии ранее неэффективной антиаритмической терапии. Уровень возникновения основных осложнений составил 6%. В недавно поведенном исследовании проводился мониторинг исходов и безопасности аблации ФП, выполненных с 2003 по 2006гг, с участием 85 центров. В период наблюдения в 10 ± 8 мес., сообщалось о 192 процедурах на центр с уровнем эффективности 70% без антиаритмических препаратов, а также об уровне эффективности 10% при наличии ранее неэффективной антиаритмической терапии. Проведение повторной процедуры требовалось каждому третьему пациенту с целью получить эти цифры. Аблация пароксизмальной ФП ассоциировалась с 35% и 66% большей вероятностью успеха по сравнению с аблацией устойчивой и продолжительной устойчивой ФП, соответственно. Эти результаты были получены примерно из 50% всех процедур, проведенных с помощью метода Carto и около 25% с помощью метода картирования Lasso/аблации. Несмотря на большое преобладание центров, сообщающих о катетерной аблации устойчивой и продолжительной устойчивой ФП, в целом уровень осложнений составил 4.5%. Было зарегистрировано 25 связанных с процедурой смертей (0.15%), 37 инсультов (0.23%), 115 кратковременных ишемических атак (0.71%), а также 213 эпизодов тампонады (1.31%). 8.5. Исходы аблации ФП у популяций пациентов, не представленных в клинических испытаниях Важно отметить, что большинство процедур аблации ФП выполнялось у белых пациентов мужского пола, младше 70 лет. Поэтому остается неясным относительно безопасности и эффективности аблации ФП для других популяций пациентов, особенно с устойчивой и продолжительной устойчивой ФП, пожилых и пациентов с СН. В данном документе мы поведем краткий обзор этих данных. 8.5.1. Исходы катетерной аблации усто йчивой и продолжительной устойчивой ФП Количество и качество данных относительно исходов аблации ФП у пациентов с непароксизмальной ФП, в том числе устойчивой и продолжительной устойчивой ФП (>12 мес. ФП), значительно ниже, чем по пациентам с пароксизмальной ФП. На самом деле, не проводилось никаких проспективных многоцентровых рандомизированных клинических испытаний аблации и антиаритмического лечения, которые точно бы определили исходы аблации ФП у данной популяции. Значимое отсутствие важных данных отражает разнородность популяции пациентов и стратегий проведения аблации, которые охватываются термином "непароксисмальная ФП." Все чаще признается, что длительность устойчивой ФП является важным предиктором эффективности аблации ФП. Пациенты с продолжительной ФП от 12 мес. и меньше очень отличаются от пациентов с продолжительной ФП на протяжении нескольких лет. И если единогласное мнение существует относительно подхода к аблации пациентов с пароксизмальной ФП, то 52 относительно пациентов с непароксизмальной ФП такого мнения нет. В настоящее время это и является областью дискуссий в рамках конференций и съездов по вопросам ФП. Т.к. многие электрофизиологи (ЭФ) предпочитают проводить обходную изоляцию ЛВ в качестве начальной процедуры у всех пациентов с ФП, есть и другие ЭФ, которые проводят катетерную аблацию, создавая повреждения, и которые выделяют в качестве мишеней области аблации предсердия, показывая высокую степень КФЭП. И наконец последняя группа ЭФ являются сторонниками поэтапного подхода к аблации ФП, при котором процедура выполняется до полного исчезновения ФП. Мета-анализ исследований, обозначенных выше, сообщающий об исходах катетерной аблации устойчивой и продолжительной устойчивой ФП, заключил, что уровень успеха однократной процедуры по каждой из этих стратегий идентичен, при условии что периферическая изоляция ЛВ выполняется с помощью концевой точки электрической изоляции ЛВ. Ряд других мета-анализов выявил, что аблация КФЭП способствовала увеличению эффективности однократной процедуры аблации непароксизмальной ФП. Ясно видно, что эта область, где необходимо проведение еще множества исследований для лучшего определения оптимального подхода к аблации и уровня успеха у особых групп пациентов. В связи с этим, важно признать, что повторные случаи ФП зависят от сопутствующих сердечнососудистых заболеваний, а также от типа ФП, и поэтому должны адаптироваться к профилю пациента при проведении определенного исследования. 8.5.2. Исходы аблации ФП у пожилых В одном недавно проведенном исследовании сравнивались безопасность и эффективность катетерной аблации в трех группах пациентов: в возрасте от 65, в возрасте от 65 до 74 и старше 75 в период наблюдения в 27 месяцев. Никаких различий в уровне осложнений не наблюдалось по этим трем группам. Однако, пациенты старше 75 чаще демонстрировали частичнй ответ на абалцию и им требовалось лечение антриаритмиками. Еще сообщалось об уровне успеха в 73% и 1% уровня осложнений среди 174 пациентов старше 75 лет, перенесших аблацию ФП. И хотя результаты вселяют надежду, необходимы дальнейшие исследования. Ожидается, что в этой связи исследование CABANA принесет множество значимых данных. 8.5.3. Исходы аблации ФП у пациентов с застойной СН и влияние аблации на функцию ЛЖ . Ряд клинических испытаний изучал роль катетерной аблации ФП у пациентов с СН. Начальное исследование этой важной темы было опубликовано в 2004 году. Оно исследовало роль катетерной аблации у 58 пациентов с СН с ФВ менее 45% и 58 контрольной группы. В среднем перод наблюдения длился 12 ± 7 мес., 78% пациентов с СН и 84% контрольной группы оставались в синусовом ритме. Особенно важно, что ФВ улучшилась на 21 ± 13%. Также улучшения наблюдались и в способности переносить физические нагрузки и качестве жизни. Еще одно исследование антральной изоляции ЛВ и аблации АВ узла с помощью бивентрикулярной электростимуляции для лечения ФП у пациентов с застойной СН(PABA-CHF) сравнивало эффективность аблации ФП с аблацией АВ узла и имплантацией кардиофибриллятора. первичной концевой точкой этого проспективного многоцентрового испытания являлось ФВ, дистанция 6-минутной ходьбы и балл по анкете Minnesota Living with СН (MLWHF) после 6 мес. наблюдения. Исследование показало, что в целом превосходство ИЛВ над аблацией АВ узла при более низком балле по анкете PABA-CHF (60 против 82), более продолжительной дистанции 53 ходьбы (340 м против 297 м) и более высокой ФВ (35% против 28%). И третье исследование случай-контроль сообщало об эффективности аблации ФП, которая была идентичной у пациентов с систолической дисфункцией ЛЖ и без нее, а также об улучшении ФВ за 6 мес. наблюдения. И самый новый мета-анализ сообщал об эффективности аблации ФП, которая была ниже у пациентов с систолической дисфункцией, однако при повторных процедурах, схожего уровня успеха можно было достигнуть и у пациентов с систолической дисфункцией и без нее. В совокупности, эти результаты предполагают, что катетерная аблация ФП может рассматриваться у тщательно выбранных пациентов с СН. Однако необходимо проведение более крупных многоцентровых клинических испытаний. 8.6. Исходы криобаллонной аблации За последний 5 лет было опубликовано огромное количество исследований, описывающих методы и исходы катетерной аблации ФП с помощью системы криобаллонной аблации. Эти данные включают в себя огромное количество одноцентровых исследований, ряд небольших многоцентровых исследований, один метаанализ и одно проспективное рандомизированное клиническое исследование криобаллонной аблации и антиаритмического лечения. Что касется РЧ аблации, то мы решили не рассматриваться каждое из них в отдельности, а суммировать результаты метаанализа и рассмотреть подробнее результаты проспективного рандомизированного клиническое исследование. Также рассмотрены некоторые в высшей степени относящиеся к теме статьи. Недавно опубликованный мета-анализ анализировал данные из 23 исследований, который описывал исходы криобалонной аблации. Среди них, 20 описывали исходы у пациентов с пароксизмальной ФП, один-исходы устойчивой ФП, а два- исходы аблации устойчивой и пароксизмальной ФП. В целом, 1221 пациент пернес процедуру криобаллонной аблации при пароксизмальной ФП и 87 при устойчивой ФП. Средний возраст пациентов составил 57.5 ± 1.9 лет, и 73.6% из них являлись мужчинами. Средние размеры ЛП составили 44.4 ± 4.8 мм. Средняя продолжительность процедуры составила 206 ± 72 минут со средней продолжительностью флюороскопии 46 ± 13 минут. Катетер размером 28мм для криобалонной абляции применялся у 80% пациентов. Специализированные центры сообщали о прогрессирующем снижении продолжительности процедуры, продолжительности флюороскопии, криоаппликаций и необходимости фокусной аблации. Полный успех процедуры был достигнут у 92% пациентов. В одном исследовании сообщалось о том, что 2.8% вен восстановили проводимость в течение 60 минут после аблации. В пяти исследованиях сообщается об исходах за 21 мес. у 73% пациентов, избавившихся от повторной ФП. В трех исследованиях сравнивались эффективность криобаллонной аблации и РЧ аблация при отсутствии рандомизации и сообщалось об отсутствии различий. Единственным проспективным рандомизированным клиническим исследованием криобаллонной аблации является STOP-AF, в котором участвовало 245 пациента, 163 из которых были рандомизированы для проведения криобаллонного лечения и 82 пациента для фармакологического лечения. Наблюдался уровень успеха в 69.9% при удалении ФП у пациентов, леченных криобаллонном, что было значительно лучше, чем значение 7.3%, наблюдаемое в группе медикаментозного лечения. 19% пациентам потребовалось проведение повторной процедуры, а 12% пациентов оставались на мембраноактивном антиаритмическом лечении. 54 Этот мета-анализ также содержал данные о 22 исследованиях, в которых говорилось о неблагоприятных эпизодах у 1 308 пациента, перенесшего криобаллонную аблацию. Наиболее частым осложнением являлся паралич диафрагмального нерва с частотой возникновения 4.7%. Большая часть пациентов выздоровела, и только у 0.37% из них наблюдался паралич диафрагмального нерва через 12 мес. после аблации. Частота возникновения других осложнений являлась пониженной, в том числе частота возникновения сосудистых осложнений, тампонады сердца/эффузии, тромбоэмболических осложнений, обширного стеноза ЛВ, а также предсерднопищеводного свища составила 1.8%, 1.5%, 0.6%, 0.2% и 0%, соответственно. И хотя ни не сообщалось ни об одном случае предсердно-пищеводного свища, в трех небольших исследованиях проверялся пищевод после проведения криобаллонной аблации, и сообщалось о частоте встречаемости в 17% язвы, а два других исследования сообщали об отсутствии язвы пищевода. 8.7. Долгосрочная эффективность катетерной аблации фибрилляции предсердий За последние 5 лет было опубликовано большое количество исследований, изучавших важность долгосрочной эффективности аблации ФП. До этого, большая часть исследований обеспечивало данные из краткосрочного периода наблюдения, зачастую менее 12 мес. Первое из этих исследований было опубликовано 5 лет назад и описывало долгосрочные исходы у 264 пациентов без ФП и без антиаритмического лечения за период 12 мес. после первой аблации. В течение 28 ± 12 мес., ФП повторно появилась у 23 пациента (8.7%). Актуальная частота рецидивов после аблации ФП через 5 лет составила 25.5%. Повторение ФП наблюдалось чаще у пациентов с ГПТ и гиперлипидемией с частотой повторного возникновения 75%, если присутствовали оба эти факторы риска. Схожие результаты сообщались и в каждом из последующих исследований. В одном из недавних исследований сообщалось, что 29% пациентов, перенесших аблацию ФП в их центре, были пациенты без ФП на протяжении 5 лет после однократной процедуры аблации. Теперь признано, что когда пациент вновь поступает в ЭФ лабораторию с повторной ФП, возобновление проводимости ЛВ наблюдается почти в 100% случаев. Этот результат обрисовывает ту сложность, с которой может быть достигнута постоянная ИЛВ при имеющихся на сегодняшний день методах. При рассмотрении результатов огромного количества исследований, сообщавших о долгосрочных исходах аблации ФП, важно отметить, что период наблюдения этих исследований был зачастую неполным и что стандартизированные протоколы мониторинга и концевых точек в целом не использовались. 8.8. Подведение итогов предсердий эффективности катетерной аблации фибрилляции Результаты исследований, описанные выше, дают значимые данные об эффективности катетерной аблации для лечения пациентов с ФП. Однако, также важно признать, что большая часть исследований включала в себя пациентов с преимущественно пароксизмальной ФП, которые не имеют значимых сопутствующих заболеваний. И хотя постоянно появляются сведения о безопасности и эффективности аблации ФП в других популяциях пациентов, особенно у очень пожилых, пациентов с продолжительной устойчивой ФП и пациентов со сниженной систолической функцией и СН, они попрежнему остаются областью дальнейшего исследования. Мы надеемся, что рекомендации, составленные для разработки дизайна клинических исследований будут использоваться в будущем исследователями, которые будут разрабатывать дизайн клинических испытаний для дальнейшего изучения эффективности и безопасности катетерной аблации ФП у всех популяций пациентов. 55 8.9. Влияние катетерной аблации фибрилляции предсердий на качество жизни Так как основной целью лечения пациентов с ФП является симптоматическое улучшение, нужна формальная оценка качества жизни, которая играет весьма значимую роль в оценке исходов аблации. Эти мероприятия помогают более глобально рассматривать изменения симптомов, симптоматическую аритмическую нагрузку, а также различия между имеющимся и желаемым уровнем здоровья и активности, чем фокальные концевые точки ритмического статуса в специфических указанных точках. Такие методы, как опросники SF-36, применяемые при широком спектре различных состояний и заболеваний, а также контрольный список симптомов (Symptom Checklist), разработанный для оценки симптомной нагрузки у пациентов с аритмиями, широко используются по всему миру. Пациенты с ФП, как отражено в стандартизированных баллах SF-36, значительно ухудшали КЖ и были сопоставимы с пациентами с ИБС и застойной СН. Ряд одноцентровых нерандомизированных обсервационных исследований по аблации ФП и исходам показал значимые и устойчивые улучшения КЖ по баллам SF36 и списка симптомов (Symptom Checklist) после аблации. В отдельности, эти результаты необходимо интерпретировать с осторожностью из-за отсутствия группы сравнения или маскирования лечения, и эффекты плацебо также нельзя полностью исключать. Однако, в 2 недавних исследованиях было показано, что более чем через 12 месяцев периода наблюдения после лечения, изменения баллов КЖ были тесно связаны с наличием или отсутствием зарегистрированного повторного возникновения ФП в течение предыдущих 30 дней. Более значимыми являются результаты из трех рандомизированных клинических испытаний, которые сравнивали катетерную аблацию с антиаритмическим лечением у пациентов с пароксизмальной ФП, а также оценивали КЖ в качестве критерия результата. Все 3 исследования, которые включали всего 241 пациента, показал превосходство катетерной аблации над антиаритмическим лечением с помощью концевых точек контроля ритма. В каждом исследовании, катетерная аблация также была связана со значительным улучшением баллов по SF-36 относительно начальных значений. Баллы КЖ были значительно выше у пациентов, леченных медикаментозно, у которых имелись небольшие отклонения от начальных баллов. Подобные значимые тенденции наблюдались и в баллах Symptom Checklist. В этих 2 исследованиях с множественными оценками КЖ в течение 1 года после рандомизации, различия в баллах КЖ по группам наблюдались рано (уже через 3 мес.) и оставались неизменными до конца периода наблюдения. Одно рандомизированное исследование изучало КЖ у 146 пациентов с устойчивой ФП, рандомизированных для проведения катетерной аблации или кардиоверсии. Это исследование показало, что катетерная аблация была более эффективна при поддержании синусового ритма. Пациенты, пребывающие в синусовом ритме, показывали значимые улучшения в симптоматике, чем те, у которых имелись случаи повторной ФП или трепетание. Поднимались вопросы и о генерических инструментах по определению КЖ, которые не являются чувствительными или не способны выявить изменения в симптомах заболеваний, связанные с ФП. Были разработаны ФП-специфические методы измерения КЖ, в том числе опросники AF Effect on Quality of Life (AFEQT) и Mayo AF Symptom, которые находятся на стадии утверждения. Недавнее исследование сообщало о том, что заболевание-специфическое определение КЖ лучше по сравнению с генерическими опросниками. предварительные результаты показывают, что эти способы могут отражать улучшения КЖ при аблации, а также способны более точно описывать ее эффективность. Их применение КЖ описывается в разделе 12. 56 8.10. Влияние катетерной аблации ФП на размер и функции ЛП Ряд клинических и экспериментальных исследований показал, что ФП приводит к электрическому и структурному ремоделированию предсердия. Эти результаты предполагают, что ФП можно рассматривать как часть связанной со скоростью кардиомиопатией предсердий. В случаях когда другие типы кардиомиопатий приводят к реверсивной дилатации камеры и дисфункции, имелись предположения, что реверсивное ремоделирование также может иметь место у определенной группы пациентов, перенесших катетерную аблацию ФП. Ряд исследований изучали размер ЛП до и после катетерной аблации. Эти исследования показали снижение на 10%-20% параметров ЛП после катетерной аблации ФП вне зависимости от того, применялись ли ЭхоКГ, МРТ или КТ для визуализации ЛП. И хотя точный механизм снижения размер неизвестен, он указывают на реверсивное ремоделирование. Еще одной возможной причиной уменьшения размеров предсердий является образование рубцов после процедуры. Объяснение не совсем подходящее, так как размеры предсердий уменьшаются только, когда синусовый ритм успешно восстановлен. Влияние катетерной аблации ФП на транспортную функцию ЛП изучалось в рамках двух исследований с противоречивыми результатами. Однако из-за того, что ФП значительно снижает всю сократительную ЛП, имеется общее согласие, что восстановление синусового ритма у пациентов с устойчивой ФП улучшает функцию предсердий. Вопрос относительно того, улучшает или ухудшает ли катетерная аблация у пациентов с пароксизмальной ФП, которые преимущественно находятся в синусовом ритме, сократительную функцию ЛП, до конца невыяснен и требует дальнейших исследований. Однако, одно недавно проведенное исследование сообщало о группе пациентов, у которых появилась диастолическая дисфункция, у которых появилась ЛП диастолическая дисфункция и легочная гипертензия после аблации ФП. именно по этой причине "синдром жесткости ЛП" и методы профилактики будут сферой дальнейших исследований. 8.11. Предикторы успеха после аблации ФП Больше количество исследований проводилось с целью изучения клинических предикторов эффективности аблации ФП. Факторы, установленные в качестве предикторов, более худших исходов, по крайне мере в некоторых исследованиях, включают в себя: (1) непароксизмальную ФП и в частности продолжительную устойчивую ФП, (2) апноэ во сне и тучность, (3) увеличение размеров ЛП, (4) возраст, (5) гипертензия и (6) фиброз ЛП, на который указывает МРТ сердца.e98 Недавний системный анализ предикторов повторного возникновения ФП после аблации ФП данных из 45 исследований, 25 из которых включали в себя многовариантный анализ предикторов повторного возникновения. Из 17 исследований, изучавших тип ФП в качестве предиктора повторного возникновения, 11 исследований сообщали об отсутствии влияния типа ФП на повторное возникновение, тогда как 6 исследований сообщали, что наличие непароксизмальной ФП являлось значимым предиктором повышенного уровня встречаемости повторного возникновения [отношение рисков (ОР) 1.8 - 22]. В 17 исследованиях оценивалась ФВ как предиктора повторного возникновения. Очень мало пациентов во всех этих исследованиях имели ФВ менее 40%. Из этих 17 исследований, только 5 сообщали о значительной ассоциации пониженной ФВ и повышенной скоростью повторного возникновения ФП. В 20 исследованиях изучался диаметр ЛП в качестве предиктора повторного возникновения ФП. Очень мало пациентов имели ЛП в диаметре (ДЛП) >60 мм. Из этих 20 исследований, в 4 сообщалось о значительной ассоциации 57 увеличенного ДЛП и повышенной скорости повторного возникновения ФП. Из 21 исследования, изучавших наличие структурных аномалий сердца в качестве предиктора, только 1 сообщало о значительной ассоциации за 12 мес. наблюдения. Большая часть исследований изучало пол пациентов, однако никаких взаимосвязей с повторным возникновением и половой принадлежностью пациентов выявлено не было. Только в одном из 22 исследований сообщалось о независимой ассоциации возраста и повторного возникновения, а в этом исследовании, с меньшей частотой встречаемости случаев повторного возникновения ассоциировался пожилой возраст. 8.12. Рентабельность аблации ФП Ряд исследований описывал затраты на катетерную аблацию ФП, до очень ало данных имеются относительно стоимости процедуры. В одном из исследований было показано, что РЧ катетерная аблация пароксизмальной ФП значительно снижает использование ресурсов на здравоохранение, со снижением годовых затрат (не включая затраты на процедуру) начиная с $1,920 ± $889 до аблации и заканчивая $87 ± %68 после аблации. В этом исследовании, затраты на процедуру примерно составили $17,000 (2001 долларов), значительно меньшие деньги, чем общие расходы на процедуру, которые обычно превышают $50 000 в США. Еще одно исследование ретроспективно сравнивало затраты на проведение РЧ катетерной аблации и медикаментозной терапии у пациентов с пароксизмальной ФП. В нем начальная стоимость катетерной аблации сотавило примерно 4,700 евро (2001 евро), а затем примерно 450 евро/год после этого. Для сравнения, средние затраты в год на фармакологическое лечение до катетерной аблации равнялось примерно 1 600 евро, предполагая, что совокупные затраты на проведение РЧ катетерной аблации будут ниже затрат на фармаколечение через 5 лет. Однако средняя продолжительность периода наблюдения составила менее года, а затраты на процедуры по восстановлению для последних повторных случаев ФП в данном анализе не учитывались. Только в одном исследовании формально анализировались затраты на проведение катетерной аблации по сравнению с лечением амиодароном и стратегией по регулированию скорости . Это исследование проводилось с помощью Марковской модели анализа решений. Среди пациентов в возрасте 65 лет с умеренным риском инсульта, увеличение отношения затрат (ICER) на проведение катетерной аблации составило $51 800 (2004 долларов) на год жизни с учётом её качества (QALY). У 55-летнего пациента с умеренным риском инсульта, аблация увеличивалась на $28 700 на QALY по сравнению с регулированием скорости. Однако у пациентов без факторов риска инсульта, катетерная аблация показывала ICER на $98 900 на QALY. Дальнейший анализ показал, что у 65летнего пациента с умеренным риском инсульта и с уровнем успеха 80% за год, относительный риск инсульта после катетерной аблации снижался на>42% по сравнению с антикоагулированными пациентами при ФП с ICER катетерной аблации < $50 000. Важно, что $50 000 считаются пороговым значением затрат на лечение. Однако эта модель предполагает, что успешная аблация ФП снизит чрезмерный риск инульта, который был показан в проспективном исследовании. Имеются ограниченные данные по затратам, которые предполагают, что катетерная аблация ФП может быть рентабельной у пациентов с одним или более факторами риска, однако не для пациентов без каких-либо факторов риска. 58 9. Осложнения катетерной аблации фибрилляции предсердий 9.1. Краткий обзор Катетерная аблация ФП – наиболее сложное оперативное электрофизиологическое вмешательство. Следует ожидать, что риск, связанный с аблацией ФП выше, чем при аблации большинства сердечных аритмий. В этом разделе рассматриваются осложнения, связанные с аблацией ФП. Особое внимание уделено наиболее часто встречающимся осложнениям, которые приводят к длительным госпитализациям, недееспособности в течение длительного времени, а также к смерти. Мы отдаем себе отчет, что могут иметь место некоторые редкие осложнения со значительными последствиями, и некоторые из них мы рассмотрим в этом разделе. Нужно помнить, что публикации, из которых были взяты эти данные, получены из крупных центров, где осложнения более редкие, чем в небольших центрах. Первое международное исследование по аблации ФП сообщало, что по крайней мере серьезные осложнения отмечались у 6% пациентов, но зарегистрировано было всего 4 смерти у 8,745 пациентов.e386 Исследование в период наблюдения, проведенных схожим образом, выявил больше данных по безопасности и эффективности аблации ФПe506 и установил наиболее летальные осложнения.. Рабочая группа настоятельно рекомендует включать стандартизированный способ сообщения об осложнениях во всех публикуемых отчетах по исходам аблации ФП. В этом документе мы даем определения наиболее важным осложнениям, связанным с с аблацией ФП, которые мы надеемся будут использоваться при составлении дизайна исследований в будущем (Таблица 6). 9.2. Тампонада сердца Тампонада сердца – часто встречающееся и потенциально опасное для жизни осложнение, связанное с аблацией ФП. Оно известно, однако случается нечасто при рутинном проведении электрофизиологических процедур на сердце. Заметно более высокий уровень встречаемости тампонады сердца при аблации ФП можно отнести на счет значимых различий, в том числе экстенсивных интракардиальных катетерных манипуляций и аблации, необходимостью проведения 2 или более транссептальных пункций, а также системной антикоагуляции. Наиболее вероятными причинами прободения сердца, которые приводят к тампонаде сердца при аблации ФП: (1) неверное направление транссептальных пункций либо пункции, выполненные на наиболее заднем регионе, выходя из правого предсердия в перикард до входа в ЛП или пункции, выходящие из ЛП через крышу, придаток ЛП, или же латеральную область стенки ЛП, (2) прямая механическая травма, особенно через придаток ЛП, а также (3) перегрев при доставке РЧ энергии. После серии отчетов по аблации ФП сообщалось о тампонаде сердца в качестве осложнения у двух третей пациентов, с частотой встречаемости до 6%. Факторами риска для тампонады являлись линейные поражения для аблации и высокая мощность аблации. В 8 из 10 случаев при процедуре был слышен треск. Еще сообщалось о тампонаде сердца при 15 из 632 процедурах аблации (2.4%). Двое из этих пациентов требовали проведение хирургического вмешательства. В противовес первому исследованию, никакого "треска" не отмечалось. Два международных исследования по аблации ФП сообщали об уровне встречаемости в 1.2% и 1.3% тампонады сердца, соответственно. A мета-анализ криобалонной аблации сообщал об общем уровне встречаемости тампонады сердца, которые был равен 1.5%. Новейший отчет из группы международного исследования обратил внимание на задержку тампонады сердца, 59 определяемую как тампонада сердца через 1 или более после проведения аблации ФП. Это осложнение встречалось после процедуры в 45 из 27 921 случаях (0.2%). Тампонада сердца –это либо внезапное резкое падение АД или же постепенное снижение АД. В последнем случае, прием жидкости может вернуть АД в норму пока оно полностью не упало. Однако очень важно проявлять осторожность при развитии тампонады, т.к. отсрочка диагностики может иметь летальные последствия. Все члены рабочей группы непрерывно отслеживают системное артериальное давление после аблации ФП. Две трети рабочей группы применяет артериальный катетер для мониторинга АД при проведении аблации ФП. Развитие гипоетнзии у пациентов должно наводить на мысль о тампонаде сердца , после чего нужно срочно сделать ЭхоКГ. Ранним признаком тампонады является снижение отклонения силуэта сердца на флюороскопии с одновременным снижением системного АД. 9.3. Стеноз легочной вены. стеноз ЛВ - часто встречающееся осложнение аблации ФП, которое приводит к термальному повреждению ЛВ, в том числе субстрата, интимы, адвентиции, а также мускулатуры ЛВ. С момента первого упоминания в 1998 году, множество исследований пыталось определить частоту возникновения, причины, диагностические стратегии и подходы к лечению стеноза ЛВ. И хотя точные патофизиологические механизмы все еще неизвестны, сообщалось о прогрессирующей сосудистой реакции, приводящей к замещению некротического миокарда коллагеном после экстенсивного применения РЧ энергии для ЛВ собаки.e562 Опубликованная частота возникновения стеноза ЛВ широко варьируется от 0% до 38%. Это происходит в результате различий в методах аблации, определения сеноза ЛВ, интенсивности скрининга для данного осложнения, а также датах, когда проводилось исследование. Изначально предполагалось, что криоаблация не может вызывать это осложнение. Однако, недавние публикации указывали на то, что стеноз ЛВ редко осложняется криоаблацией, предполагая, что любое термальное повреждение ЛВ может приводить к стенозу. Таким образом, как и в случае РЧ аблации, важно проводить криоаблацию за пределами отверстий ЛВ. Это одна из причин почему многие врачи применяют изначально баллон размером 28 мм. Когда аблация ЛВ для лечения ФП только начинала применяться в 90-ых годах, исследователи не знали о том, что стеноз ЛВ являлся потенциальным осложнением. Сегодня же, они понимают, что стеноз ЛВ можно предупредить путем избегания поставки РЧ энергии внутрь ЛВ. Это знание и улучшения методов визуализации помогли лучше определять истинные отверстия ЛВ и привели к драматическому снижению частоты возникновения стеноза ЛВ. Важно отметить, что менее одной четвертой рабочей группы рутинно применяет скрининг для выявления aсимптоматического стеноза ЛВ в период наблюдения. Неизвестно, является ли ранняя диагностика и лечение aсимптоматического стеноза ЛВ преимуществами для пацента. С целью контроля качества, центры в начале проведения аблации ФП или же центры, переходящие к новым способам проведения аблации ФП, должны позаботиться о получении КТ или МРТ в течение 3-6 мес. после процедуры процедурах на предмет стеноза ЛВ у пациентов. КТ или МРТ ЛВ до, и через несколько месяцев после катетерной аблации – наиболее точные методы определения стеноза ЛВ. Исследования показывают, что и КТ и МРТ точны в равной степени при определении размеров ЛВ и определении стеноза ЛВ. Вентиляционно-перфузионная сцинтиграфия легких может помочь при скрининге наличия тяжелой степени стеноза ЛВ когда КТ или МРТ получить невозможно. Согласно значением снижения диаметра просвета, степень тяжести стеноза ЛВ в целом может быть легкой (<50%), средней (50%-70%), или тяжелой (>70%). В данном экспертном 60 заключении мы рекомендуем, чтобы тяжелой формой стеноза ЛВ мог считаться уровень >70% снижения диаметра просвета (Таблица 6). Симптомы, наиболее связанные с тяжелыми формами стеноза, а также тяжелая форма стеноза ЛВ или полная окклюзия ЛВ могут быть aсимптоматическими. Симптомы стеноза ЛВ включают в себя боль в груди, диспноэ, кашель, кровохарканье, повторяющиеся инфекции легких и симптомы легочной гипертензии. Пациенты, перенесшие аблацию ФП, должны знать о потенциальных симптомах во избежание неверной последующей презентации к специалисту по респираторных нарушениям и другим специалистам. Симптоматическое улучшение отмечалось после окклюзии ЛВ без лечения, указывая на коллатеральное образование или открытие объема легких. Сообщается о позднем прогрессировании стеноза ЛВ, однако точная частота возникновения пока не определена на 100%. Среди случаев аблации ФП, рассмотренных в настоящем документе, стеноз ЛВ сообщался в <10%. И хотя это может отражать нерегулярность стеноза ЛВ, немногие рутинно выполняют последующий КТ или МРТ для скрининга aсимптоматического стеноза ЛВ. Saad et al недавно сообщали о тяжелых формах стенозов ЛВ в 21 из 608 аблации ФП (3.4%), с развитием симптомов, связанных с тяжелой формой стеноза ЛВ с вовлечением более одной ЛВ. Всемирное исследование по аблации ФП сообщало о 0.32% острого стеноза ЛВ и 1.3% устойчивого стеноза ЛВ. Подкожное или хирургическое вмешательство для лечения стеноза ЛВ требовалось в 53 случаях (0.6%). Предпочтительной терапией для лечения тяжелой формы симптоматического стеноза ЛВ является ангиопластика ЛВ. Имеется ли дополнительная польза от избирательного стентирования ЛВ неизвестно, но она может понадобиться, если баллонная ангиопластика не помогает или после нее вновь появился стеноз. Однако, повторный стеноз может появится независимо от стентирования. Роль хирургии не определена до конца, однако она может рассматриваться в клинически значимых случаях окклюзии ЛВ, когда ангиоплатика и стентирование не помогли. 9.4. Повреждение пищевода и периэзофагеальных вагусных нервов 9.4.1. Анатомические особенности Пищевод опускается в средостение в задней части от ЛП и вправо от нисходящей аорты; однако, учитывая, что он спускается ближе к низу, он находится спереди и слегка влево от аорты до того, как проходит через диафрагму в брюшную полость. Связь пищевода с задней стенкой и ЛВ различна. Он располагается на наибольшем расстоянии от правой верхней части ЛВ, однако он может находиться ближе к любой другой, в зависимости от своего течения, и может находиться в нескольких миллиметрах от точки наибольшей приближенности. Более того, имеются данные, что пищевод может смещаться от времени проведения КТ или МРТ до того, как пациент будет доставлен в ЭФ лабораторию, или же его положение может изменяться при проведении аблации. Т.к. он неизменно располагается в близкой оппозиции к задней стенке ЛП или более чем одной ЛВ, пищевод и периэзофагеальные нервы рискуют быть поврежденными при аблации в этой области. Ветви вагусного нерва регулируют перистальтику, пилорический сфинктер, а также подвижность полости желудка. Две ветви спускаются на переднюю поверхность пищевода и образуют переднее пищеводное сплетение, которое входит в брюшную полость через пищеводное диафрагмальное отверстие. Переднее сплетение проходит в перикард, но в пределах 2.5-6.5 мм от задней стенки или же сочленений ЛВ с задней 61 частью ЛП. Вагусный нерв опосредует желудочное сокращение полости, после которого происходит пилорическое расслабление на поздней фазе опорожнения желудка. 9.4.2. Повреждение пищевода Эзофагеальные язвы, прободение или развитие свища ЛП сообщались после катетерной или хирургической аблации ФП с помощью однополярной РЧ тока и после катетерной аблации с помощью УЗИ высокой интенсивности (HIFU). Это два источника энергии для аблации посредством нагревания тканей. Исходя из наших знаний о повреждениях при криоаблации, а также накопленного опыта и результатов недавнего мета-анализа криобаллонной аблации, ни одно случая предсердно- пищеводного свища в данной популяции пациентов не отмечалось. Однако, как уже было сказано, язвы пищевода наблюдались у 17% пациентов в одном исследовании. И хотя точный механизм повреждения пищевода до конца не понятен, потенциальные механизмы повреждения включают непосредственное термальное повреждение, кислотный рефлюкс, заражение из просвета и ишемическое повреждение через термальную окклюзию конечных артериол. Предсердный-пищеводный свищ в левой части связан с очень высокой заболеваемостью, включающей в себя аэроэмболию и сепсис, а также смертности более чем в 80%. И хотя подобного рода свищ отмечается очень редко (менее 0.1%-0.25% после аблации ФП), повреждение пищевода встречаются очень часто после аблации ФП. В ряде исследований, проводилась эндоскопия через 1-3 дня после аблации ФП с помощью РЧ энергии, HIFU, лазерного баллона или криотермией, которая выявила aсимптоматическую язву пищевода (прямо за ЛП) у 4%-60% (в целом 15%-20%) пациентов. Эти aсимптоматические пищеводные язвы обычно проходили повторные процедуры эндоскопии через 2-3 недели после лечения ингибитором протонного насоса и цитопротекторным веществом, как сукральфат. Одно недавнее исследование включало в себя прохождение эндоскопии у 267 пациентов, перенесших аблацию ФП с помощью РЧ энергии. Мощность на задней стенке снижалась до 25 В. Среди этих пациентов 6 (2.2%) демонстрировали эритему (N = 2) или некротическую язву (N = 4) при эндоскопии. Мультивариантный анализ выявил, что расстояние между ЛП и пищеводом являлось единственным самостоятельным предиктором, несмотря на то, что катетер истмуса ЛП и аблация КС показали тенденцию. Каждого пациента лечили ингибитором протонного насоса в сочетании с H2-блокатором (пантопразол или эзомепразол), а также сукральфатом и все поправились с развитием предсердно-пищеводного свища. Выжившие после возникновения у них свища остаются недееспособными ввиду наличия у них цереброваскулярных эпизодов. Важная ранняя диагностика, так как имеется ряд пациентов с прободением пищевода, достигнувших полного выздоровления с помощью экстренной операции или размещения у них стента в пищеводе. Клинические проявления предсердный-пищеводного свища появляются обычно через 2-4 недели после аблации. Наиболее распространенными симптомами являются высокая температура, озноб и постоянно появляющиеся неврологические эпизоды (септическая эмболия), но пациенты могут также демонстрировать септический шок или смерть. Наилучшими методами диагностики является КТ или МРТ пищевода. И хотя глотания бария может определить наличие свища, его чувствительность мала. Если имеется подозрение на предсердный-пищеводный свищ, необходимо избегать эндоскопии или проводить ее с осторожностью, так как возможна инсуфляция пищевода, которая может привести к возникновения крупного воздушного эмбола, который может вызвать инсульт или смерть. Раннее выявление предсердно-пищеводного свища можно упустить ввиду пониженной осведомленности об этом редком явлении. Для пациента важно уметь выявить ранние признаки и присоединиться к программе по аблации ФП при 62 возникновении у него подозрительных симптомов. Примерно 2 трети рабочей группы рутинно назначают ингибиторы протонного насоса, либо блокаторы H2 в течение 1-4 недель после аблации. Важно отметить, однако, что эта практика основана на наблюдении, что пищеводные язвы могут отмечаться при эндоскопии после аблации ФП. Нет данных, которые могли бы показать, что этот подход снижает частоту возникновения предсердно-пищеводного свища. 9.4.3. Периэзофагеальные повреждения вагусного нерва Повреждение передней области вагусного пищеводного сплетения происходит когда РЧ энергии поступает в заднюю стенку ЛП и может вызвать острый пилорический спазм и гипоподвижность желудка. Общие симптомы таковы: тошнота, рвота, отрыжка и боль в животе в течение нескольких часов до нескольких недель после аблации. Некоторые пациенты также демонстрируют синусовую тахикардию. Частота возникновения гастральных проблем может отмечаться на уровне 1%. И хотя некоторые пациенты выздоравливают в течение 2 недель, течение может быть и дольше. Начальная оценка включает в себя эндоскопию или глотания бария с целью обнаружить остатки пищи после ночного голодания. КТ показывает маркированную дилатация желудка. Твердая пища, помеченная Technetium-99, показывает замедленное опорожнение желудка. МРТ в реальном времени применятся для оценки подвижности желудка и пилорического спазма. Целостность вагусной иннервации к ЖКТ системе можно оценить с помощью полипептидного ответа поджелудочной железы на кормление плацебо. Пациенты с этим осложнением показывают нарушение кинетического и пикового ответа. Нормальный ответ- это двухэтапное увеличение уровня панкреатического полипептида. Повреждение вагусного нерва нарушает первый этап ответа. Так как пилорический спазм являлися важным компонентом этого синдрома, проводилась пилоричская дилатация механически у родного пациента и путем локальной инъекции токсина ботулизма у другого, с кратковременным улучшением. Лечение этого осложнения зависит от степени тяжести симптомов и того, что преобладает: неподвижность кишечника или пилороспазм. Небольшие порции обезжиренной пищи и пищи с низким содержание клетчатки могут улучшать симптомы. Метоклопрамид можено применять для запуска подвижности желудка на протяжении 1-3 мес., однако длительное лечение связано с риском расстройства перистальтики. Инъекции ботулизма или хирургия может улучшать пилорический спазм. В тяжелых случаях могут потребоваться операция или электростимуляция желудка. И хотя никакого метода предотвращения этого повреждения не имеется, риск можно снизить с помощью тех же методов, что и при профилактике предсерднопищеводного свища. 9.5. Повреждение диафрагмального нерва Повреждение диафрагмального нерва- значимое осложнение аблации ФП. Он происходит в результате прямого термального повреждения, обычно в области правого диафрагмального нерва, расположенного недалеко от правой передней области ЛВ и ВПВ. Очень редко аблация внутри придатка ЛП может приводить к повреждению диафрагмального нерва слева. Развитие повреждения диафрагмального нерва происходит вследствие аблации ФП с помощью РЧ, криоаблации, УЗИ и лазерной аблации. Наиболее 63 типичным сценарием, по которому развивается повреждение диафрагмального нерва является криобаллонная аблация правой стороны ЛВ. Имеются мнения, что это может отражать ряд факторов, в том числе периферический и более широкий температурный градиент, созданный баллонными устройствами, а также искажающее воздействие инфляционного баллона на анатомическое расстояние между эндокардия RSLA и правым диафрагмальным нервом. Вторым сценарием является электроизоляция ВПВ с помощью РЧ энергии и поточечной аблации. Аблация внутри устойчивой левой ВПВ может приводить к параличу левого диафрагмального нерва. Очень нетипично, если развивается паралич диафрагмального нерва с периферической изоляцией ЛВ при применении РЧ энергии. Ввиду близкого анатомического взаимодействия правого диафрагмального нерва с правой крупной ЛВ, риск повреждения диафрагмального нерва возрастает при аблационных повреждениях недалеко от отверстия ЛВ по сравнению с повреждениями внутри самой ЛП. Таким образом, криобаллоны, меньшие по размеру баллоны, расположенные более дистально внутри ЛВ, несут больший риск повреждения диафрагмального нерва по сравнению с более крупными баллонами с более проксимальным направлением энергии. В 3-центровом исследовании, повреждение диафрагмального нерва отмечалось у 26 из 346 пациентов (7.5%). Из 26, 24 были вызваны использованием меньших по размеру криобаллонов. Все выздоровели в период наблюдения. Крупный мета-анализ 22 исследований криобаллонной аблации с учатисем 1 308 пациентов, сообщало, что наиболее частым осложнением является паралич диафрагмального нерва с частотой встречаемости 4.7%. Большая часть пациентов поправилась, но 0.37% показали паралич диафрагмального нерва через 12 мес. после аблации. И хотя чаще этого наблюдается при криотерапии на верхней правой ЛВ, паралич диафрагмального нерва может возникнуть и после криотерапии в правой нижней ЛВ, поэтому выше описанные меры профилактики повреждения диафрагмального нерва применимы и для лечения обеих правых ЛВ. Сообщаемая частота возникновения повреждения диафрагмального нерва РЧ энергией составляет менее1%. Повреждение диафрагмального нерва может быть aсимптоматическим или может вызывать диспноэ, икание, коллапс легкого, плевральную эффузию, кашель и торакальную боль. При подозрении, диагноз можно подтвердить путем пробу на запах при флюороскопии, показывающей унилатеральный паралич диафрагмы. Меры профилактики повреждения диафрагмального нерва включают в себя стимуляцию высокой мощности для установления того, можно ли захватить диафрагмальной нерв из предложенного места аблации до проведения аблации, картирование диафрагмального нерва стимуляцией вместе с ВПВ для установления месторасположения диафрагмального нерва, ручной мониторинг диафрагмальной подвижности, вызванной стимуляцией диафрагмального нерва из ВПВ при аблации и флюороскопический мониторинг движений диафрагмы при произвольном дыхании во время аблации. Стимуляция ВПВ правого диафрагмального нерва во время аблации при ощупывании живота в настоящее время считается оптимальным методом профилактики повреждения диафрагмального нерва. Эта методика считается стандартом криобаллонной аблации правых ЛВ, и ее можно также рассматривать при изолировании ВПВ с помощью РЧ энергии. Доставка энергии должна быть немедленно приостановлена при первых признаках повреждения диафрагмального нерва. Недавно описывалось мониторирование миопотенциала правой части правого купола диафрагмы стандартным методом ЭФ лабораторной системы при кариоблации правосторонних ЛВ. Снижение амплитуды миопотенциала можно объективно измерить и оно более чувствительно, чем ощупывание живота, и прогнозирует будущее снижение диафрагмальной подвижности. Дополнительный опыт использования этого нового подхода понадобится для более лучшего понимания его клинической значимости как метода профилактики повреждения диафрагмального нерва при процедурах криоаблации. 64 Функции диафрагмального нерва обычно возвращаются в норму в течение нескольких минут. В большинстве отчетов о более продолжительном параличе диафрагмального нерва, функции диафрагмального нерва восстанавливались в течение 1 суток - 12 мес. Никакого активного лечения повреждения диафрагмального нерва не имеется. 9.6. Инсульт, ТИА и субклиническая микроэмболия 9.6.1. Инсульт и ТИА Воздушная эмболия или эмболия тромба - одно из наиболее серьезных осложнений аблации ФП и обе они являются потенциальными причинами церебральных, коронарных, периферических сосудистых нарушений. Частота возникновения тромбоэмболии, связанной с аблацией ФП, составляет 0% - 7%. Более двух третьих клинических испытаний описывают одно или более цереброваскулярных эпизодов. Тромбоэмболические эпизоды обычно наблюдаются в течение 24 часов после аблации с пиковым риском в течение первых 2 недель после аблации. Было предложено несколько объяснений развития тромбоэмболических осложнений: развитие тромбов на стационарных катетерах или внутри них e429 или же катетерах, размещенных внутри ЛП, образование рубцов на кончиках катетеров и месте аблации, разрыв тромбов, имеющихся в предсердии до аблации, а также, вероятно, электрическая кардиоверсия во время процедур. Частота встречаемости этих эпизодов может быть снижена комбинацией допроцедурой визуализации, четкого протокола антикоагуляции и тщательным контролем РЧ энергии для минимизирования риска образования рубцов. Настоятельно рекомендуется поддержание постоянного уровня поступления гепарина по всех длине катетеров с доступом в ЛП. Диагностика симптоматического тромбоэмболического явления зачастую несложная, когда ишемия или инфаркт вызваны окклюзией артерий, которая мешает перфузии соответствующей ткани. Проявления зависят от того, где произошла окклюзия: внутри черепа, в коронарных артериях, в брюшной полости или в периферических сосудах. Ранее в разделе 6.1 мы обсуждали профилактику тромбоэмболии путем интрапроцедурной и постпроцедурной антикоагуляции. Лечение тромбоэмболического явления варьируется в зависимости от места расположения эмбола. Периферическая артериальная эмболизация может быть устранена хирургической тромбэктомией, тогда как церебральная эмболизация традиционно лечиться консервативно с приемлемыми исходами. Однако, все больше внимания уделяется раннему агрессивному лечению подобных явлений, либо тромболитиками, либо подкожными вмешательствами. В ряде исследований, при которых наблюдались 26 случаев эмболического инсульта у 3 060 пациентов, долгосрочные неврологические исходы выглядели так: тяжелое нарушение (3 пациента с 2 вероятно связанными случаями смерти), среднее нарушение (10 пациентов), легкое нарушение (9 пациента) и неизвестно (4 пациента).e606 9.6.2. Субклиническая микроэмболия Субклиническая эмболия головного мозга определяется как окклюзия сосудов головного мозга по причине эмбола, который не приводит к острым клиническим симптомам, и поэтому классифицируется как "латентная." Эмболия может вызывать тромб, воздух, газ, ткань или жир. При аблации ФП потенциальные источники этих 65 микроэмболов включают в себя тромбы, которые могут появиться на внутрисердечных катетерах, проводники, введение воздуха по проводникам при введении катетера или замене его, смещение тромбов в сердце, или же в результате образования тромба или во время процедуры. Диффузный МРТ (DW-МРТ) очень чувствительна к острому ишемическому повреждению и может определять поражения головного мозга, вызванные эмболами в течение 30 минут после аблации. Ряд центров недавно сообщали, что DW-МРТ может определять новые поражения после 7%-38% аблациях ФП. У 674 пациентов, перенесших аблацию ФП, DW-МРТ была получена с 24 до 48 часов после аблации, а общая частота встречаемости острых повреждений составила 17%. Однако частота встречаемости варьируется согласно системе, которая применяется для аблации, и является наиболее высокой при применении неирригационной периферической мультиэлектродной аблации. Никаких неврологических симптомов не наблюдалось, за исключением 2 пациентов. Одно недавнее исследование оценивало значимость того, устойчивы ли эти поражения при повторных DW-МРТ и T2 FLAIR. В этом исследовании 14 пациентов, у которых было выявлено 50 новых латентных церебральных эмболов после аблации ФП, проходили повторно МРТ в среднем через 3 месяца. Примечательно было то, что 47 из 50 повреждений (94%) прошли. Три повреждения у 3 пациентов, которые привели к остаточному дефициту при повторном сканировании, были обширными (>10 мм), и один пациент имел неврологические симптомы. При рассмотрении значимости латентной эмболии головного мозга после аблации ФП, важно отметить, что эмболия головного мозга также отмечалась и после большинства сердечных инвазивных процедур, в том числе коронарной ангиографии, стентировании каротидной артерии и замене капана сердца. Важно, что непосредственная связь латентной эмболии головного мозга и снижением нейрокогнитивной функции не доказана. Несмотря на это, сообщества специалистов по ЭФ и аблации ФП приняли это очень серьезно, и готовится к проведению ряд исследований для того, чтобы ответить на возникшие вопросы. Даже при отсутствии доказанных негативных влияний на неврологическую функцию у пациентов с острыми DW-МРТ повреждениями, снижение частоты возникновения латентной эмболии головного мозга весьма желательно. Сейчас пристально исследуются факторы, включающие (1) оценку хронической встречаемости этих повреждений и их влияние на нейрокогнитивную функцию, (2) определение, можно ли снизить частоту возникновения латентной тромбоэмболии путем аблации ФП у пациентов, леченных варфарином с МНО >2.0 и/или антикоагуляцией гепарином до транссептальной и поддержание AВСК >350 на протяжении всей процедуры и (3) повышенное внимание на обильное промывание проводников и на аэроэмболию. 9.7. Аэроэмболия Наиболее распространенной причиной аэроэмболии является попадание воздуха в транссептальный катетер. Также он может попасть и через инфузионный катетер, и при отсасывании, когда катетер удаляется. Аэроэмболия удаляется коронарной ангиографией, подкожными вмешательсвтами, при которых требуется доступ к ЛП и при аблации. Аэроэмболия васкулатуры головного мозга может ассоциироваться с изменением психического статуса, приступами и фокальными неврологическими признаками. Дисфункция ЦНС может вызываться как механической обструкцией артериол, так и тромботическими воспалительным ответами поврежденного воздухом эпителия. Тогда как незамедлительное лечение основано на клиническом подозрении, проведенные сразу же МРТ или КТ до поглощения воздуха внутри сосудов, могут показать множественные 66 серпигинозные гипоплотности от воздуха при попадании в васкулатуру мозга, с острым ИМ или без него. Еще важнее, предсердно-пищеводный свищ нужно исключить, если есть аэроэмболия. Обычным проявлением аэроэмболии во время аблации ФП является острая поздней ишемии и/или блокаде сердца. Это отражает предпочтительную покатную миграцию аэроэмболии вниз в правую коронарную артерию. Желаемые проявления аэроэмболии на ПКА могут отражать более верхнее положение отверстия ПКА у пациента в положении лежа на спине. Лечение обычно приводит к полному восстановлению симптомов и признаков в течение нескольких минут. Однако, стимуляция и восстановление сердечной деятельности и дыхания могут понадобиться, если гипотензия и АВ блокада не проходят. Очень важно, чтобы все инфузионые катетеры тщательно отслеживались на предмет наличие в них пузырьков. Как только катетер необходимо убрать, его вынимают медленно для минимизации эффектов отсоса, а столб жидкости в проводнике необходимо аспирировать одновременно. Особое внимание нужно уделить при введении и удалении баллонных катетеров через крупные проводники. Лечение нужно начинать сразу же в лаборатории, если имеется подозрение на наличие аэроэмболии головного мозга. Важнейшим начальным этапом является максимизация перфузии мозга при приеме жидкостей и дополнительного кислорода, что увеличивает скорость абсорбции азота из пузырьков воздуха. При обширной аэроэмболии, можно быстро положить пациента в положении головой вниз. Лечение гипербариевым кислородом может восстановить проводимость и минимизировать эндотелиальные тромбо-воспалительные повреждения, если его начинать сразу в течение нескольких часов. Гепарин ограничивает артериальную аэроэмболию мозга у животных. 9.8. Сосудистые осложнения Сосудистые осложнения – наиболее распространенный вид осложнений аблации ФП, включающий в себя паховую гематому, ретроперитонеальное кровотечение, феморальную артериальную псевдоаневризму или феморальный артериовенозный свищ. Большую часть гематом можно лечить консервативно или с помощью УЗИконтролируемой компрессии. Более значимые сосудистые осложнения могут приводить к устойчивой заболеваемости и пролонгированному сроку пребывания в больнице, а также может понадобится переливание крови и подкожное или открытое хирургическое вмешательство. Редко сосудистые осложнения с обширными гематомами могут приводить к феморальным неврологическим последствиям. Опубликованная частота возникновения сосудистых осложнений варьируется от 0% до 13%. В одном литературном обзоре при аблации ФП частота возникновения гематомы равнялась 13% и 1% артериовенозных свищей в месте прокола. Межнациональное исследование с 8745 аблациями ФП описывало феморальную псевдоаневризму и артериовенозные свищи на уровне 0.53% и 0.43%, соответственно. Частота возникновения этих осложнений вероятно отражает количество и размеры венозных проводников, и введение катетера в условиях интенсивной антикоагуляции до и после аблации. В большинстве ЭФИ лабораторий, пациенты полностью антикоагулируются во время и после аблации с перерывом менее чем на 4-6 часов для извлечения катетера. Недавно появилась нарастающая тенденция проведения аблаций ФП при прерванной антикоагуляции варфарином с хорошими исходами. Этот подход помогает избежать крупных или быстрых изменений уровня антикоагуляции, которые происходят при гепаринизации. 67 Подход для получения феморального венозного доступа может повлиять на риск сосудистых осложнений. При использовании первого метода феморального венозного доступа, в хорошо известные, однако не имеющие названия, медиальные ответвления феморальной артерии, которые могут перемещаться по всей поверхности, можно проколоть иглой Сельдингера до входа в феморальную вену. При применении второго метода, имеется риск ретроперитонеального кровотечения, когда может произойти избыточная потеря крови до того, как это станет очевидным клинически. 9.9. Острая окклюзия коронарной артерии Повреждений коронарных артерий обычно не происходит при катетерной аблации левой части артерии. Острая окклюзия коронарной артерии левой окружной КА описывалась в одном случае после применения РЧ энергии для создания линейного поражения "митрального истмуса". Диагноз ставится на основе ЭКГ в 12 отведениях, которая изменяется в зависимости от распределения окружной артерии и ее преобладания. В зависимости от уровня седации, пациент может жаловаться на боль в груди. При необходимости лечения, нужно начинать стандартное подкожное лечение острой окклюзии КА. 9.10. Излучение при катетерной аблации ФП Катетерная аблация ФП зачастую весьма сложная и продолжительная процедура, требующая длительного использования флюороскопии, после которой или перед которой проводится и КТ. Это осложнение представляет собой замедленный эффект излучения, полученного пациентом, злокачественности или генетическим аномалий. Пролонгированная флюоросокпия необходима при различных компонентах процедуры, как двойная транссептальная катетеризация, ангиография ЛВ и частые применения РЧ. В одном исследовании сообщалось о средней продолжительности флюороскопии выше 60 минут в проекциях левой передней косой линии (ЛПК) и правой передней косой линии (ППК). Средние пиковые дозы для кожи составили 1.0 ± 0.5 греев (Gy) в ППК и 1.5 ± 0.4 Gy в ЛПO проекции. Это переходит в пожизненный риск чрезмерной летальной злокачественности (нормализованной до 60 минут флюороскопии) 0.07% для женщин и 0.1% для мужчин. Относительно низкий уровень излучения для пациентов в этом исследовании исследование несмотря на длительную флюороскопию можно было отнести на счет передовой очень низкой частотой пульсовой флюороскопии, избегания злокачественности и оптимальной корректировке уровней излучения при флюороскопии. Получившийся пожизненный риск злокачественности составил в ранее сообщаемых пределах для аблации тахикардий при повторного входа узлов. Однако это исследование показало, что катетерная аблация ФП требовала значительно большей продолжительности флюороскопии и уровня излучения, чем более простая катетерная аблация. Так как аблацию ФП необходимо поводить повторно, электрофизиологи должны использовать каждую возможность минимизировать уровень излучения и рассматривать тучность как основной определяющий фактор для уровня излучения.e636 Повсеместное распространение и осведомленность электрофизиологов о картировании 3D может значительно снизить время проведения флюороскопии и необходимость биплановой флюороскопии. Этого можно достичь, только осознав значимость уменьшения длительности флюороскопии и уровня излучения. И хотя имеются мнения относительно применения навигационных систем удаленного доступа, 68 снижающих излучение для пациента и врача, это все же остается недоказанным. Еще одним вариантом минимизирования излучения для врача и для облегчения ортопедических вовлечений традиционных свинцовых фартуков является применение радиопротекторной кабины или же свинцового фартука. 9.11. Перикардит Перикардит после катетерной аблации ФП является редким осложнением, однако почти в 100% случаев неверно продиагностированным последствием аблации ФП. При появлении трансмуральных повреждений во время катетерной аблации ФП, небольшое эпикардиальное воспаление, и следовательно перикардит неизбежны. Однако более обширный перикардит может осложнять аблацию ФП или задерживать ее. Это: синдром Дресслера, перикардит, способствующий тампонаде сердца, и констриктивный перикардит. Все три случая отмечаются через 18 дней- 3 месяца после РЧ аблаций. Стандартная мировая практика достижения непродолжительного пребывания в больнице после аблации ФП может способствовать неверной оценке раннего послеаблационного перикардита. Одно недавнее исследование с протоколом, требующим от пациента оставаться в больнице в течение 1 недели после аблации, обнаружило взаимосвязь постпроцедурного перикардита и временем, и долгосрочной динамикой повторной ФП. Незамедлительное повторение ФП (<3 дней после аблации) ассоциировалось с повышенными воспалительными маркерами перикардита у 33% этих пациентов. Однако, мало пациентов этой группы демонстрировали повторную ФП через 6 мес. после аблации по сравнению с пациентами, у которых ФП случалась позже, чем через 3 дня после процедуры. Это предполагает, что механизм воспаления является главным механизмом повторного возникновения ФП, а не венозное соединение предсердия и легких. 9.12. Повреждение митрального клапана и захват циркулярного катетера Захват циркулярного мультиэлектродного катетера для картирования аппаратом митрального клапана случается редко, однако хорошо установленным осложнением аблации ФП. Это происходит по причине неверного размещения катетера поблизости от митрального клапана или в ЛЖ, обычно при попытках разместить его в левую нижнюю часть ЛВ. Это осложнение может наблюдаться, когда попытки переустановить катетер в другую ЛВ наталкиваются на сопротивление. При подозрении на это осложнение, важно подтвердить диагноз ЭхоКГ. И хотя у 2 пациентов сообщалось об успешном освобождении катетера легкой манипуляцией катетером и продвижением проводника далее в желудочек, имеется ряд случаев, в которых митральный клапан и/или папиллярные мышцы рвутся при попытках освободить катетер. Также имеются случаи, в которых сообщается о поломке дистального наконечника катетера при его удалении, что впоследствии требует либо проведения хирургии, либо петля. Мы рекомендуем, если легкие манипуляции не помогают освободить катетер, необходимо повести элективное хирургическое удаление. Важно для всех ЭФ, которые проводят эту процедуру знать об этом редком, но потенциально опасном явлении. Необходимо прикладывать максимум усилий, чтобы удержать катетер как можно дальше от митрального клапана, особое внимание уделив при подходе к левой нижней ЛВ. 69 9.13. Риск смерти после аблации ФП Хотя аблация ФП является в целом безопасной процедурой, могут все-таки происходить серьезные осложнения, приводящие к смерти. В недавнем исследовании, смерть отмечалась в 32 из 32,569 (0.1%) пациентов, перенесших 45,115 аблации ФП во всем мире. Самой распространенной причиной смерти является тампонада сердца, составляющая 25% всех случаев смерти, из которых 3% в течение более 30 дней после процедуры. Инсульт встречался у 16%, из которых 6% было в течение более 30 дней. Предсердно-пищеводный свищ отмечался в 16% смертей, с обширной пневмонией в 6%. Менее распространенными причинами смерти в периоперационный период являлись ИМ, необратимая двунаправленная тахикардия, септисемия, внезапная остановка дыхания, экстраперикардиальное прободение ЛВ, окклюзия латеральных ЛВ, гемоторакс и анафилаксис, каждый из которых составлял 3% случаев ранней смерти. 22 % всех смертей происходили более чем через 30 дней после процедуры. Среди установленных причин случаев поздней смерти были асфиксия от сжатия трахеи на фоне подключичной гематомы, внутричерепное кровотечение, острый респираторный дистресс-синдром и прободение пищевода по причине интраоперативной чрезпищеводной пробы, каждая причина составила 3% всех случаев смерти. Знание о риске смерти и возможных причинах помогают врачам установить более эффективные стандарты для безопасности процедуры. 10. Требования к обучению и компетенция 10.1. Краткий обзор Стратегии, специфические методы и технология аблации ФП все время меняются и развиваются. Поэтому рекомендации по обучению и выполнению процедуры должны также постоянно меняться исходя из различных подходов и приемов, происходящих в данной области. Обучение проведения аблации ФП должно включать в себя 6 фундаментальных принципов: 1) соответствующий выбор пациентов, 2) знание анатомии предсердий и смежных структур, 3) концептуальные знания стратегий аблации ФП, 4) техническая компетентность, 5) знания, профилактика и лечение осложнений и 6) соответствующее последующее наблюдение и долгосрочное лечение. Обучение, требуемое для каждой из этих областей, отличается от других процедур аблации, так как по сравнению с другими видами аблации, аблация ФП технически более сложная и связана с большими рисками и требует более продолжительного наблюдения. 10.2. Правильный отбор пациентов Необходимо осознавать клинические признаки, которые могут увеличивать сложность транссептальной пункции, увеличивать риск процедуры и влиять на долгосрочные исходы. Эти факторы обсуждаются в разделе 8 и 9 документа. Также необходимо принять решение, является ли анестезия с сохранением сознания или общая анестезия наиболее подходящей в связи с этим. Также важно оценить степень тяжести симптомов, связанных с ФП и потенциальную пользу аблации. Соответствующие специалисты должны обладать опытом консультирования пациентов относительно потенциального риска и пользы аблации и должны уметь применять свои знания каждой группы пациентов. Они также должны принимать во внимание прием антиаритмических препаратов и медикаментозные способы лечения до проведения аблации. 70 Также для электрофизиологов, участвующих в проведении катетерной аблации, важно иметь осведомленность о хирургических способах проведения аблации ФП. В частности, электрофизиологи, выполняющие аблацию ФП, должны знать о показаниях, о способах и исходах аблации ФП. Это касается как новых минимально инвазивных методов, хирургии ФП, так и других процедур на сердце, включая процедуру «лабиринт» (см. раздел 11: Хирургическая аблация ФП). 10.3. Анатомия предсердий и смежных структур Глубокие знания анатомии ЛП и смежных структур важны при проведении технических аспектов транссептальной пункции и каннуляции, картировании ЛП и изоляции ЛВ или изменении субстрата, поддерживающего ФП. Необходимо иметь представление об анатомической связи предсердий, ВПВ и ЛВ с легочными артериями, аортой, митральным кольцом, диафрагмальным нервом, симпатической и парасимпатической иннервации, пищевода и других структур средостения. Эти анатомические связи влияют на способность выполнять процедуру успешно и избегнуть при этом осложнений. 10.4. Концептуальные знания стратегий аблации ФП Необходимо понимать патофизиологию ФП и ее влияние на выбор стратегии аблации ФП. Это включает в себя роль ЛВ, мускулатуру ВПВ ЛП и потенциальное влияние анатомической стимуляции. Необходимо четко понимать обоснование для изоляции ЛВ и удаления очагов - триггеров ФП и основания для аблации тканей с помощью периферической аблации или удаления фракционированных потенциалов, изменяющих субстрат, поддерживающий ФП. 10.5. Техническая компетентность Необходимые для проведения аблации ФП навыки являются весьма существенным компонентом успеха. Это: умение провести транссептальную пункцию и каннуляцию ЛП, правильно вест катетер для картирования и аблации, определить отверстие ЛВ, откорректировать энергии, необходимую для аблации, а также правильно применить флюороскопию, контрастность рентгенограммы, 3D системы картирования или внутрисердечную ЭхоКГ. Имеются важные различия по лабораториям относительно применения контрастности рентгенограммы, электроанатомического картирования или внутрисердечной ЭхоКГ, а также количества и типов катетеров для определения электрических концевых точек и выполнения аблации. Степень экспертизы, полученная при использовании специфической технологии, будет зависеть от того, где пройдено обучение. Тем не менее, обучающиеся должны понимать потенциальные преимущества и недостатки этих систем и уметь трактовать базовые изображения и электрические результаты, полученные из различных методологий. Необходимо иметь четкое представление о принципах безопасности при излучении для пациента и персонала, проводящего процедуру. Программы обучения должны делать акцент на трактовках внутрисердечных ЭГМ для выявления потенциала ЛВ и определения того, когда может быть достигнута электрическая изоляция ЛВ, определения роли стимуляция коронарного синуса при 71 дифференциации ЭГМ в дальней зоне и потенциалов ЛВ, определения фракционированной низко-амплитудных потенциалов ЛП и методов, требующих картирования и аблации правой тахикардии и/или ЛП или трепетания предсердий. Концепции относительно навязывания особенно важны. Необходимо иметь опыт определения наличия, механизма, источника происхождения и аблации и других суправентрикулярных тахикардий, которые могут быть триггерами ФП, как атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия и АВ реципрокная тахикардия. Большая часть лабораторий используют РЧ энергии для аблации ФП; однако, многие лаборатории применяют и криотермальные баллоны. Необходимо знать о преимуществах и недостатках каждого источника энергии и связанных систем доставки энергий. Электрофизиологи, завершившие обучение, и умеющие проводить процедуры аблации, возможно захотят еще больше развить свои навыки в проведении процедуры. Необходимо выполнить примерно 30-50 процедур для новичков, проходящие обучение, а также 15-20 комплексных аблаций при трепетании предсердий, согласно рекомендациям Американского колледжа кардиологии ААС. Техническая квалификация, необходимая для проведения этих процедур, превышает квалификацию, необходимую для большинства стандартных процедур аблации. Более того, риски процедур аблации ФП больше, чем риски при обычных процедурах, выполняемых в ЭФ лабораториях. Поэтому, электрофизиологи, завершившие обучения и решившие обучать еще, должны наблюдать за коллегами, имеющими высокий уровень квалификации. Также необходимо, чтобы опытные электрофизиологи наблюдали за новичками. Электрофизиологи должны проводить несколько процедур в месяц, если они не хотят потерять навык их выполнения. Все электрофизиологи должны отслеживать исходы выполненных ими процедур и удостоверяться, чтобы было назначено соответствующее наблюдение за пациентами. Проведение аблаций для кардиологов, не проходивших специальное обучение, считается неприемлемым. Выбор пациентов и трактовка трепетания предсердий и других ТП, часто наблюдаемых у пациентов с ФП, требуют соответствующего обучения в области электрофизиологии. 10.6. Выявление, профилактика и лечение осложнений Как обсуждалось ранее, аблация ФП связана с существенным риском. Программы обучения должны делать акцент на методах, снижающих риски. Это включает в себя острожное обращении с катетерами, соответствующее применение антикоагуляции, изменение энергии, поставляемой на заднюю часть стенки ЛП и риск от применения энергии внутри ЛВ или придатков ЛП. Будущие специалисты должны обучаться прогнозировать тампонаду сердца или внутреннее кровотечение в качестве причин гипотензии. Также в обучение должно входить лечение этих осложнений. Желательно также пройти обучение прокола перикарда. Если обучающиеся не получат должных знаний о проколе перикарда, им постоянно будет необходимо иметь рядом специалиста, обладающего этими навыками. Они должны понимать риски седации с сохранением сознания, которая включает в себя гиповентиляцию, аспирацию и дыхательную пробу. Также они должны знать о времени задержки, связанном с развитием предсерднопищеводных свищей или стеноза ЛВ, а также уметь диагностировать и лечить эти нарушения. 72 10.7. Наблюдение и долгосрочное лечение Лечение пациентов после выписки может быть нелегким и требовать полной отдачи от специалиста. Проходящие обучение лица должны принимать участие в продольных практических занятиях, при которых наблюдаются эти пациенты. Необходимо приобрести навыки диагностики и лечения постпроцедурных осложнений, в том числе повреждений пищевода, стеноза ЛВ и поздней гематомы, псевдоаневризмы или АВ свища. Так как преобладание некоторых осложнений очень низкое, возможно, что обучающиеся не получит опыта из первых рук с подобными пациентами. Поэтому необходимо сочетание клинического опыта с дидактическими материалами относительно диагностики и лечения постаблационных осложнений. Профилактика и лечение постпрофедурных аритмий предсердий, в том числе определение времени повторной аблация и использование сопутствующих антиаритмических веществ, должны также преподаваться обучающимся. И наконец, опыт необходимо также приобретать в сфере принятия решений относительно риска и пользы применения временного и долгосрочного антикоагуляционного лечения. 11. Хирургическая аблация ФП 11.1. Процедура «лабиринт» После экспериментального исследования, процедура «лабиринт» была внедрена для хирургического лечения ФП в 1987 году доктором James Cox. Ее целью было прерывание всех макрориентрантных участков, которые потенциально могут развиться в предсердиях, таким образом не давая предсердию фибриллировать или трепетать. К счастью, операция также изолировала все ЛВ и заднюю часть ЛП. В противовес ранее проводившимся процедурам, как коридор и транссекция ЛП, процедура «лабиринт» успешно восстанавливала как АВ синхронию, так и синусовый ритм и снижала частоту возникновения позднего инсульта. Этот эффект приписывался как регуляции ФП, так и ампутации придатка ЛП. Операция включала в себя создание множественных стратегически размещенных надрезов по всему правому и левому предсердиям. Надрезы делались так, чтобы синусовый узел мог бы "направлять" распространение синусового импульса по всем двум предсердиям. Также можно было запустить большую часть миокарда предсердия, что приводило к сохранению транспортной функции предсердий у большинства пациентов. и последней итерацией этой процедуры «лабиринт» III, стал стандарт хирургического лечения ФП. Сообщалось о долгосрочных исходах у 198 пациента, перенесшего процедуру для лечения пароксизмальной (N = 113) или устойчивой/продолжительной устойчивой ФП (N = 85). Средний период наблюдения составил 5.4 ± 2.9 лет. Среди 112 пациентов, перенесших операцию только для лечения ФП, 96% проводились при синусовом ритме с антиаритмическим лечением и без него и у 80% при синусовом ритме без антиаритмического лечения при последнем периоде наблюдения. Среди 86 пациентов, перенесших хирургию в сочетании с хирургией на сердце, 97.5% были при синусовом ритме с или без антиаритмического лечения и 73% при синусовом ритме и без антиаритмического лечения. Частота возникновения основных осложнений среди 112 пациентов, только что перенесших операцию, составила 10.7%. Среди них было два случая периоперационной смерти и два случая периоперационных инсультов или ТИА. У 9 пациентов (8%) необходимо было разместить электростимулятор. Частота возникновения основных осложнений среди 86 пациентов, перенесших хирургию во время других операций на сердце равнялась 13.9%. Среди них был случай периоперационной смерти и один случай периоперационногох инсульта. 20 пациентам 73 (23%) необходимо было разместить электростимулятор. При анализе результатов этих отчетов установлено, что эти пациенты должным образом не наблюдались. Большая часть ритмов зарегистрирована только путем отправленных по почте анкет или собеседований по телефону. Очень мало пациентов проходило мониторинг для регистрации их ритма. Всем понятно, что работа доктора James Cox явилась неоценимой работой, которая проложила путь менее инвазивным процедурам «лабиринт» IV, другим оперативным методам аблации ФП, а также эндокардиальной катетерной аблации ФП. 11.2. Новые технологии аблации ФП Несмотря на свою эффективность, процедура «лабиринт» не получила общего признания. Лишь небольшая часть кардиохирургов хотели проводить операцию совместно с коронарной реваскуляризацией или процедурами на клапанах ввиду своей сложности, технических недостатков и рисков. Чтобы упростить операцию и сделать ее более доступной для среднего хирурга, группы по всему миру заменили надрезы в рамках традиционных процедур «лабиринт» линиями при аблации. Эти аблационные линии создаются с помощью различных источников энергии, в том числе РЧ энергии, криоаблации и фокусного УЗИ высокой интенсивности. Различные технологии можно разбить на 2 основные группы: на те, которые используют однополярный источник энергии и на те, которые используют биполярную клипсу. Источники однополярной энергии (криохирургия, однополярные РЧ энергии, фокусный УЗИ) излучают либо тепло, либо холод из единого источника. Однополярные устройства должным образом не дают хирургу полностью пронять, когда уже имеется трансмуральное повреждение. Так как большинство этих систем аблации были выпущены без прохождения исследований доза-ответ, их применением привело к периодическим повреждениям коллатеральной части сердца и внесердечных регионов. Более того, однополярные источники энергии затрудняют создание трансмуральных повреждений при использовании их начиная от поверхности эпикарда на бьющееся сердце. Поэтому это скопление циркулирующей внутриполостной крови делает трансмуральные повреждения трудными для достижения. HIFU приводит к фокусному распределению энергии, избегая коллатерального повреждения, которое наблюдается у других однополярных устройств. Однако эти источники энергии имеют фиксированную глубину проникновения, которое может сделать их применение на патологически утолщенных предсердиях проблематичным. Биполярная РЧ аблация смогла преодолеть некоторые недостатки. Так как энергии доставляются между двумя смежными электродами, помещенными в бранши клипсы, эти энергии фокусируются и приводят к точному повреждению. Эти энергии локализованы внутри браншей, снижая вероятность коллатерального сердечного или внесердечного повреждения. Для измерения проводимость ткани между 2 электродами, имеются алгоритмы, помогающие спрогнозировать трансмуральность повреждения в экспериментальной лаборатории. Недостатком этих устройств является то, что они могут только аблатировать ткани, которые могут быть зажаты клипсой внутри браншей устройства. Это ограничило потенциал повреждений, особенно при бьющимся сердце. Более того, в клинической ситуации, для достижения блокады входа и выхода требовались множественные аблации. Эти устройства не способны были полностью аблатировать правый истмус и истмус ЛП и требовались дополнительная однополярная аблация для проведения полного комплекса повреждений при процедуре «лабиринт» III. 74 Тем не менее, развитие этих новых способов аблации упростили хирургическое лечение ФП, сделав технически сложную и длительную процедуру более легкой для хирургов. В настоящее время более 50% пациентов, перенесших хирургию на открытом сердце, которые имеют ФП, предлагают сопутствующее хирургическое лечение ФП. Воспроизводение полностью комплекса повреждений при операции «лабиринт» с помощью линий является и простым и клинические эффективным. Ряд групп сообщали о замечательных результатах аблации в сочетании с процедурами «лабиринт». Это исследование включало в себя опыт 282 пациентов, перенесших процедуру «лабиринт» IV за 7 лет для лечения пароксизмальной (N = 118), устойчивой (N = 28) или продолжительной устойчивой ФП (N = 135).e665 124 пациента (44%) перенесли процедуру только для лечения ФП и 158 пациентов (56%) перенесли другие операции на сердце, включая операцию на митральной калане примерно у 50%. Среди всех пациентов данной когорты, 89% пациентов имели синусовый ритм с/без антиаритмического лечения и 78% синусовый ритм без антиаритмического лечения за 12 месяцев наблюдения. В противовес ранее проведенным исследованиям по хирургической аблации ФП, проводился более усиленный мониторинг холтером каждые 3 месяца у 70% пациентов. Частота возникновения основных осложнений составила 11%, в том числе оперативная смертность 2% и 1.7% инсульта. Кардиостимуляторы вводились 9% пациентов после операции. Анализ предрасположенности, при котором рассматриваются пациенты, перенесшие аблацию совместно с «лабиринтом», и пациенты с традиционной процедурой «лабиринт» III, не показал каких-либо различий в освобождении от ФП за 3, 6 и 12 мес. В настоящее время ограничения поставки энергии и попытки применять их путем создания надрезов минимального доступа или портов накладывают ограничения на место положения и количество аблационных повреждений, которые можно выполнить. Влияние этих альтернативных методов создания повреждений и менее инвазивных хирургических подходов на результаты требует проведения проспективного обсервационного анализа и рандомизированных испытаний. Мы рекомендуем, чтобы термин "лабиринт" использовался должным образом только при обращении к биатриальному повреждению. Процедура требует провести аблацию истмусов ПП и ЛП. Менее обширнее комплексы повреждений не должны называться процедурой "лабиринт", а просто хирургической аблацией ФП. В целом, хирургическая аблация ФП может быть отнесена к 3 группам: (1) полная процедура «лабиринт», (2) одиночная ИЛВ и (3) ИЛВ в сочетании с комплексом повреждений ЛП. 11.3. Хирургическая аблация ФП в сочетании с операциями на сердце Пациенты, ранее имевшие ФП до кардиохирургии находятся в группе повышенного риска и в целом старшего возраста, имеют ухудшенную желудочковую функцию и другие со-заболевания. Недавние исследования проводили оценку того, является ли ФП независимым фактором риска смерти. Поздняя выживаемость снижалась исходя из исследований предрасположенности и мультивариабельного анализа у пациентов, перенесших АКШ. Схожие крупномасштабные анализы предрасположенности не проводились на других когортах пациентов, однако ряд исследований описывали, что пациенты с ФП, перенесшие операцию по замене аортального клапана (ЗАК) и хирургию на митральном клапане, более старшего возраста, имеют больше со-заболеваний сердца и не связанных с сердцем и показывают повышенную долгосрочную смертность и заболеваемость. Так, ФП может быть не только маркером пациента с высоким риском, но и независимым фактором риска повышенной долгосрочной смертности и заболеваемости. 75 Мы отдаем себе отчет, что пока не будут проведены рандомизированные проспективные клинические испытания, это останется недосказанным предположением. Предполагая, что ФП не повышает позднюю смертность и заболеваемость, операции ФП могут улучшать выживаемость и снижать поздние неблагоприятные сердечные явления. Проводилось 6 проспективных рандомизированных клинических испытаний по хирургической аблации ФП в сочетании с другими хирургическими процедурами на сердце. При этом рандомизировалось 70, 30, 97, 43, 69 и 43 пациента, соответственно либо для проведения сопутствующей хирургической процедуры ФП, либо кардиохирургии без аблации ФП. Важно, что в исследовании применялись комплексы повреждений ЛП и инструменты для аблация, в том числе РЧ, микроволновые и криоаблационные устройства. Самое крупное из этих исследований было проведено в 2005 году. В этом исследовании 97 пациентов, направленные на проведение хирургии на митральном клапане с ФП 6 месяцев или дольше, были рандомизированы на проведение митральной хирургии и РЧ аблации ЛП (РЧA) или же одиночную митральную хирургию. За 12 месяцев наблюдения, синусовый ритм присутствовал у 44% РЧA пациентов и у 4.5% пациентов контрольной группы (P <.001). Восстановление синусового ритма в группе РЧA сопровождалось большим улучшением среднего расстояния челночной ходьбы по сравнению с пациентами контрольной группы (P = .003). Пациенты, рандомизированные для РЧA имели схожие значения постоперативных осложнений и смерти что и пациенты контрольной группы. Каждое из 5 рандомизированных испытаний также показало повышенные значения синусового ритма у пациентов, перенесших операцию ФП при отсутствии или наличии антиаритмического лечения и пациентов контрольной группы (79%, 82%, 80%, 73% и 57% против 27%, 21% 33%, 43% и 4%, соответственно). Этот более широкий диапазон эффективности имеет место ввиду различия эффективности источников энергии, различий повреждений и небольшого числа пациентов в каждой группе, а также опыта и навыков хирурга. Биатриальная процедура «лабиринт» применялась только в трех исследованиях. Ни одно из них не было достаточно статистическим для определения различий выживаемости по этим 2 группам. Недавние ретроспективные исследования показали успех различных технологий, в большинстве случае биполярной РЧ аблации, для лечения ФП в сочетании с операцией на митральном клапане или другими операциями на сердце. В них, уровень успеха варьировался от 65% до 95% за 6 мес. Имелись значимые различия в результатах по различным центрам. Объясняют их различные факторы, в том числе опыт хирурга, повреждения и использование различных технологий аблации. Точное создание повреждений имеет колоссальное значение для результатов. В целом, более обширные повреждения показывают большую свободу от ФП. Имеется 1 рандомизированное исследование с участием 105 пациентов, преренесших ФП или хирургию на клапанах, которые рандомизировались на 3 группы: одиночную ИЛВ или 2 обширных повреждения ЛП, оба из которых включали в себя линию аблации в митральный клапан (истмус ЛП). Средний период наблюдения составил 41 ± 17 мес.. Процент пациентов с нормальным синусовым ритмом на последнем обследовании составил 76% при 2 или более повреждениях ЛП, и только 29% у пациентов с одиночной ИЛВ. Недостаточная эффективность ИЛВ у пациентов с длительной ФП и нарушением функции митрального клапана поддерживалась рядом других ретроспективных исследований. В самом крупном из этих исследований, 101 пациент перенес ИЛВ с помощью сферического криозонда. На последнем обследовании, нормальный синусовый ритм наблюдался только у 53% пациентов. Нормальный синусовый ритм без антиаритмического лечения отмечался у 25 пациентов. Один из самых крупным отчетов на сегодняшний день сообщал об исходах у 575 пациента, перенесших хирургическое лечение ФП в одном и том же учреждении с 1991 по 2004гг. Среди этих 35 пациентов, 6% имело ФП в качестве единственного 76 показания для проведения операции. И наоборот, 75% требовалась операция на митральном клапане. Процедуры включали ИЛВ (N = 68,12%), ИЛВ с соединением повреждений ЛП (N = 265, 46%) и лабиринт (N = 242, 42%). Имелось 12 внутригоспитальных смертей (2%), 1.9% инсультов или ТИА, а также 5% требовалось повторное проведение операции из-за кровотечения. 50 пациентам (8.7%) имплантировали кардиостимулятор. За год, 18% пациентов оставались на антиаритмическом лечении, а 76% освободились от ФП исходя из ЭКГ. Пациент-связанные факторы риска увеличения преобладания ФП в период наблюдения включали в себя пожилой возраст, укрупненные ЛП и более продолжительную дооперационную ФП. Процедура «лабиринт» и комплексы повреждений, подобные ей, созданные с помощью альтернативных источников, имели более низкий уровень преобладания поздней постоперативной ФП. Крупномасштабный мета-анализ ретроспективных исследований показал значительно лучшие результаты при биатриальных повреждениях по сравнению с одиночными повреждениями ЛП.e711 Недавнее исследование описывало исходы проспективного многоцентрового клинического исследования Synergy Ablation System, которое применяло биполярные РЧ энергии. 55 пациентов перенесли аблацию ФП с помощью операции лабиринт во время проведения другой кардиохирургии. За 6 месяцев наблюдения, 74% пациентов избавились от ФП без антиаритмического лечения. Частота возникновения основных предварительно выявленных осложнений составила 9%. Основным преимуществом дополнительного введения «лабиринта» к со-операции, помимо восстановления синусового ритма, является снижение риска инсульта.e659 Для пациентов с классической операцией «лабиринт», риск инсульта за 10 лет был менее 1% исходя из данных опубликованных в крупномасштабном исследовании. Связано ли это с восстановлением синусового ритма и систолой предсердий, или же с закрытием или удалением придатка ЛП, или с длительным приемом варфарина у небольшой группы пациентов, неизвестно. Важно отметить, что все пациенты получали варфарин в течение нескольких месяцев после проведения им хирургической аблации ФП и антикоагуляции. Снижение уровня инсультов при дополнительном введении процедуры «лабиринт» также наблюдается и у пациентов, перенесших хирургию митрального клапана, в том числе замену механическим клапаном, что требует длительной антикоагуляции варфарином. Успех снижения уровня инсультов с помощью новых технологий до конца не изучен. Недавний отчет из баз данных STS изучал вопрос, была ли связана одновременная хирургическая коррекция ФП с повышенным риском смертности и заболеваемости у пациентов с ФП, перенесших операцию на митральном клапане. Проводился ретроспективный анализ исходов для 67389 пациента с ФП, перенесших кардиохирургию с января 2004 по декабрь 2006гг. Многовариантная логистическая регрессия применялась для оценки того, повышает ли сопутствующая коррекция ФП риск при операции на митральном клапане. В целом, 38% (25,718 из 67,389) пациентов с ФП, перенесших кардиохирургию, перенесли коррекцию ФП, с увеличением с 28.1% в 2004 до 40.2% в 2006гг. Хирургическая коррекция ФП была проведена у 52% (6,415 из 12,235) пациентов при операции на митральном клапане, 28% (2,965 из 10,590) проводилась хирургия на аортальном клапане, а 24% (5,438 из 22,388) изолированное АКШ. После корректировки различий дооперационных различий, пациенты с операцией на митральном клапане с коррекцией ФП не показывали повышение риска смертности (откорректированное отношение рисков, 1.00; 95% ДИ, 0.83 - 1.20) или основную заболеваемость. Риск новой постоянной имплантации кардиостимулятора был выше (откорректированное отношение рисков, 1.26; 95% ДИ, 1.07 - 1.49) при коррекции ФП в группе операции на митральном клапане. 77 11.4. Первичная хирургическая коррекция ФП Уже накоплено более 20 лет опыта проведения операций непосредственно для лечения ФП. Когда дополнительные хирургические процедуры на сердце не проводятся (автономные операции). И хотя термин "одиночная ФП" применяется в общепринятом смысле в хирургической литературе для автономных процедур лечения ФП, это привело к некоторой путанице среди кардиологов и электрофизиологов, так как они используют термин "одиночная ФП" для указания тщательно отобранную подгруппу молодых пациентов с ФП, не имеющих каких-либо структурных аномалий сердца. Крупное исследование автономных операций для лечения ФП изучало 112 пациента, перенесших процедуру процедуру «лабиринт III». Среди этих 112 пациентов, 96% имели синусовый ритм с/без антиаритмического лечения и 80% имели синусовый ритм без антиаритмического лечения при последнем осмотре. Имелся 1 случай позднего инсульта в данной группе и 88% пациентов не лечились постоянно антикоагуляцией при последнем осмотре. Единственным фактором риска позднего повторения являлась дооперационная длительность ФП. С внедрением новых технологий аблации, в том числе биполярной РЧ энергии и систем криоаблации вновь возник интерес в менее инвазивных процедурах для автономной аблации ФП. Эти новые инструменты можно применить и на открытой грудной полости или путем небольших надрезов между ребрами. При работе с открытой грудной полостью и полным комплексом биатриальных повреждений при процедуре «лабиринт» процедура называется «лабиринт» IV. Приемы для проведения этой процедуры путем небольшого правостороннего надреза под грудью значительно улучшились. Как уже было сказано по новой технологии хирургической аблации, полученные исходы процедуры лабиринт IV схожи с исходами процедуры лабиринт. Важно, что время зажима при процедуре лабиринт IV. Минимально инвазивная хирургическая техника с помощью видео контроля аблации ЛВ и исключение придатка левого предсердия впервые было описано в 2005 г.e714 Биполярная РЧ клипса применялась при ИЛВ на бьющемся сердце у 27 пациентов, среди которых 18 имели пароксизмальную ФП. У 23 пациентов. Наблюдаемые более 3 месяцев, 21 (91%) избавились от ФП и 65% не получали антиаритмического лечения. Отмечалось 4 основных осложнения, однако случаев смерти и имплантации кардиостимуляторов не было. У 50 пациентов, преимущественно с пароксизмальной ФП, проводилась изоляция «в чехол» всех 4 ЛВ с помощью эпикардиальной микроволновой энергии, проведенной эндоскопически на бьющемся сердце. При последнем осмотре, 25% пациентов лечились амиодароном, 5% пропафеноном и 50% варфарином; 79.5% пациентов имели синусовый ритм. Избавление от симптоматической ФП и повторное вмешательство при последнем осмотре составило 49%. Случаев госпитальной смерти не было, имелась одна поздняя смерть и уровень основных осложнений 4% , в том числе паралич диафрагмы. Еще одна стратегия аблации, сообщаемая в отчете была минимально инвазивная ИЛВ и частичная автономная денервация. Это исследование описывало исходы у 74 пациентов, перенесших биллатеральную ИЛВ с видеонаблюдением с подтвержденной блокадой и частичной автономной денервацией. В этом исследовании, успех определялся как избавление от ФП более 15 секундс более продолжительным мониторированием. За 6 мес. наблюдения, 84% пациентов с пароксизмальной ФП избавились от ФП и 57% пациентов с устойчивой или продолжительной устойчивой ФП избавились от ФП. Имелся один случай смерти, один гемоторакс, один случай кратковременной почечной недостаточности и один случай кратковременной плексопатией плечевой артерии. Второй более крупный отчет из этой группы с участием 114 пациентов сообщал, что 72%, 46.9% и 32% пациентов с пароксизмальной, устойчивой 78 и продолжительной устойчивой ФП избавились от и не принимали антиаритмические препараты за 195 дней наблюдения. Еще одно одноцентровое исследование с минимально инвазивной ИЛВ и автономной аблацией ганглиев у 45 пациентов сообщало, что 65% пациентов не показывали рецидивов никакой из аритмий, большей по длительности 30 секунд за 12 месяцев наблюдения. Не было смертельных исходов одно повреждение диафрагмального нерва. Результаты этого и других исследований говорят о том, что более внушительный объем аблации необходим для успешного лечения персистирующей и длительно персистирующей ФП. Огромной проблемой воспроизведению комплекса повреждений для процедуры лабиринт III на бьющемся сердце является соединение с кольцом митрального клапана. Другие соединяющие повреждения можно сделать через поперечную борозду. При добавлении соединяющих линий к кольцу, уровень успеха сопоставим с обычной процедурой лабиринт. В традиционных методах, соединение с митральным клапаном аблатируется по всему истмусу ЛП. Однако имеется 3 ингибитора, мешающие сделать это на бьющемся сердце. Во-первых, стандартным соединением является соединение с задним кольцом, однако визуализация за ЛП сердца очень ограничена. Во-вторых, имеется риск коллатерального повреждения огибающей ветви левой коронарной артерии перекрывающей митральный клапан. В-третих, коронарный синус, применяемый в качестве эпикардиальной метки для митрального кольца, ненадежен. Это приводит к значительному риску неполной аблации или развития трепетания предсердий из-за повторного вхождения или электрического перекрывания тканью. Для решения этих проблем, разработан комплекс повреждений Далласа (Dallas Lesion Set). Он воспроизводит повреждения ЛП процедуры лабиринт III. Ранние результаты описывали 30 пациентов. Группа включала в себя 10 пациентов с устойчивой ФП и 20 пациентов с продолжительной устойчивой ФП. Электрокардиографический длительный мониторинг и данные по антиаритмическому лечению были собраны через 6 месяцев после процедуры, и наблюдение было 100%. Связанные с процедурой осложнения не отмечались в период наблюдения, так же как не было случаев смерти. За 6 мес. 90% с устойчивой ФП и 75% с продолжительной устойчивой ФП показывали наличие синусового ритма. Антиаритмическая терапия продолжилась у 22% пациентов с устойчивой ФП и у 53% пациентов с продолжительной устойчивой ФП. Дальнейшие неопубликованные результаты многоцентрового реестра с 124 пациентами, показали менее оптимальную оценку эффективности, однако исходы оставались удовлетворительными. Оперативная смертность составила 0.8% и связанные с процедурой основные осложнения, имевшие место у 10% (почечная недостаточность, перикардит, пневмоторакс, плевральная эффузия, повторная операция по причине кровотечения). Через 6 мес., синусового ритма достигли 71%-94% пациентов, в зависимости от ранее проведенной катетерной аблации и измерений ЭКГ или длительного мониторирования. Одногодичный уровень успеха, полученный путем долгосрочного мониторинга, показал уровень успеха 63% в группе пациентов, ранее перенесших процедуру катетерной аблации (N = 21). При рассмотрении результатов автономной хирургической аблации ФП, важно отметить, что никаких рандомизированных исследований по сравнению автономного хирургического лечения ФП и эндокардиальной катетерной аблации не проводилось. В будущем будут рассмотрены исходы гибридных стратегий. 79 11.5. Хирургическая аблация ФП: краткое описание и действующие показания Так как операция по лечению ФП уже выполняется более 20 лет, имеется необходимость проведения проспективных многоцентровых клинических испытаний с целью повышения знаний о безопасности и эффективности различных инструментов и приемов хирургической аблации. Для будущих исследований очень важно улучшить регистрацию возможной пользы для выживаемости адъюнктивной хирургии ФП. В настоящее время проходит рандомизированное многоцентровое исследование National Institutes of Health (NIH), изучающее эффективность хирургической аблации у пациентов с устойчивой ФП и болезнью митрального клапана. Более того, хирургам необходимо владеть определениями процедурного успеха и методами последующего наблюдения, как указано в настоящем и ранее опубликованных документах- экспертных заключениях, с целью сопоставления различных хирургических пациентов и результатов по катетерной аблации. Тип и частота наблюдения широко варьируются между пациентами. Истинный уровень успех этих процедур вероятно будет ниже, чем сообщаемый, если будет проводится более экстенсивный мониторинг в будущем. Даже с учетом этих недостатков, процедура «лабиринт» показывает хорошие долгосрочные результаты при применении ее в качестве автономной процедуры или в качестве со-процедуры у пациентов с другими показаниями на проведение хирургии сердца. С приходом аблации упростилось хирургическое лечение ФП и расширились показания, в частности для сопутствующих процедур ФП у пациентов, перенесших другие виды кардиохирургии. Минимально инвазивные и гибридные технологии могли бы расширить показания для автономной процедуры ФП в будущем. В Таблице 2 и в разделе 3 этого документа имеется показания для хирургической аблации ФП, разработанные рабочей группой. На основе результатов клинических испытаний и врачебного опыта, мы полагаем, что необходимо рассматривать всех пациентов с симптоматической ФП, перенесших другие виды кардиохирургии на проведение им аблации ФП. Процедура на ЛП должна состоять из изоляции ЛВ, в идеале с соединяющим повреждением с кольцом митрального клапана. Биатриальная процедура должна рассматриваться для лиц с персистирующей и длительно персистирующей ФП. При безопасном проведении необходима полная окклюзия ушка ЛП. Направление пациентов на операцию с симптоматической, рефракторной ФП вместо катетерной аблации остается противоречивым. Никаких сравнений один на один исходов катетерной и хирургической аблации ФП не проводилось. При принятии решений необходимо полагаться на опыт учреждения, приобретенный в ходе проведения катетерной и хирургической аблации ФП, относительных исходов и рисков для пациентов. 12. Клинические испытания 12.1. Краткий обзор Несмотря на огромный прогресс в развитии катетерной и хирургической аблации ФП, а также в определении исходов этих процедур, на многие вопросы ответы пока не найдены. Тем не менее, долгосрочное воздействие катетерной и хирургической аблации ФП на смертность и заболеваемость, в частности на фоне основного заболевания, в настоящее время не известно. Другие нерешенные вопросы включают в себя следующее: 1. Что есть долгосрочное воздействие катетерной и хирургической аблации ФП? 80 2. Имеет дли концепция "замедленного прогрессирования ФП" какую-либо клиническую значимость в контексте аблации ФП? 3. Имеется ли сравнительная эффективность в пользу катетеров или хирургическим вмешательствам? 4. Какой сравнительный уровень успехов различных методов аблации при дифференциации популяций пациентов, в частности с устойчивой и продолжительной устойчивой ФП? 5. Какова польза аблации ФП у пациентов, которые плохо представлены в клинических испытаниях по аблации ФП, в том числе пожилые, женщины, лица с СН и лица с продолжительной устойчивой ФП? 6. Есть ли возрастной предел для успешного аблативного вмешательства? 7. Имеются ли пациенты, у которых пероральная антикоагуляция может быть безопасно прервана после аблации и каково влияние прямых ингибиторов тромбина и ингибиторов фактора Xa на антикоагуляционные стратегии до, во время и после аблации ФП? 8. Имеется ли приемлемое обоснование для аблации, которая применяется в качестве терапии первой линии для лечения ФП? 9. Является ли аблационное вмешательство медикаментозное лечение более экономически выгодно? рентабельным или же 10. Поимом эффекта плацебо, какова польза для качества жизни аблации и фрамакологического лечения? 11. Какова безопасность и эффективности более новых технологии: криобаллонной или лазерной баллонной аблации? аблациионных 12. Можно ли разработать полезные, солидные показатели качества работы, характеризующие исходы аблации? 13. Каковы очень долгосрочные исходы (>5 лет) катетерной и хирургической аблации ФП? 12.2. Исследования: в настоящем и будущем Эти нерешенные вопросы дают огромное поле для поведения дополнительных клинических испытаний особого дизайна с целью получения ответов на критические вопросы аблации. Это рандомизированные исследования смертности, многоцентровые исследования исходов, исследования сравнительной эффективности, спонсируемые промышленностью исследования по утверждению устройств и тщательно разработанные одно- и многоцентровые исследования реестров. 12.3. Исследования смертности Тогда как крупномасштабные, многоцентровые рандомизированные клинические испытания являются дорогостоящими и требуют несколько лет для полного завершения, они являются архиважными для определения влияния терапии на смертность и долгосрочные исходы. Дизайн для проведения рандомизированных испытаний вероятно 81 обеспечит непротиворечивые данные об исходах и специфических аспектах аблации и сведения, которые можно будет экстраполировать в очень крупное количество пациентов. Эти исследования должны сравнивать аблативное лечение с наилучшей медикаментозной терапией, или же другими видами аблативного вмешательства, поддерживающихся большим массивом данных из ранее проводившихся исследований. Исследование CABANA, которое в скором времени начнет проводиться, разработано так, чтобы набрать достаточно больше количество пациентов и в течение длительного периода времени изучать, имеется ли польза для смертности при проведении катетерной аблации ФП. Более того, исследование CABANA будет изучать и другие исходы аблации ФП и фармакологического лечения, в том числе смерть, инсульт с недееспособностью, серьезные кровотечения и остановку сердца. Вместо сравнения какой-либо отдельной медикаментозной терапии и отдельного аблативного вмешательства, исследование будет изучать процент фармакологического контроля и контроля ритма и аблативного по удалению ФП. Надеемся, что это исследование сможет собрать сведения о смертности и расширит наше понимание роли медикаментозного и не медикаментозного лечения у лиц старшего возраста, с основными заболеваниями сердца и установленной ФП, что впоследствии можно будет применить у более широкого круга пациентов, наблюдаемых в обычной клинической рутинной практике. И наконец, испытание соберет информацию, необходимую для оценки влияния терапии на качество жизни и уход за больными. Испытание EAST так же будет в скором времени проводится в Европе с целью изучения композитных серьезных концевых точек, в том числе смертности и других основных заболеваний. EAST будут изучать, может ли ранний контроль ритма как дополнение к обычному лечению, улучшать исходы ФП у пациентов по сравнению с обычным лечением. И в противовес исследованию CABANA, EAST не будет сравнивать аблацию ФП и антиаритмического лечения, а проверит, может ли структурированное, ранее применение контроля ритма, включающее аблацию, антиаритмики или же оба способа, предупреждать инсульты, с-с смерть, острые коронарные синдромы или декомпенсированную СН по сравнению с обычным лечением. Обоснование для "раннего контроля ритма" рассматривалось ранее. CABANA и EAST помогут ответить на вопрос, оказывает ли аблация ФП позитивное влияние не только на качество жизни. 12.4. Многоцентровые исследования исходов Недостатком исследований смертности являются затраты и длительность проведения. Поэтому теории аблации будет способствовать ряд более мелких, гибких, многоцентровых исследований. Это имеет преимущество быстрее ответить на специфические вопросы, упомянутые ранее. Скоро будет проведено исследование по РЧ аблации и антиаритмическим препаратам для лечения ФП для дальнейшей оценки безопасности и эффективности РЧ катетерной аблации в качестве терапии первой линии и медикаментозного лечения у пациентов с ФП. Схожие исследования у пациентов с различными типами ФП или основными заболеваниями могут обеспечить сведения об исходах для более крупного числа пациентов. Не так давно медицинский институт США обозначил ФП как одно из ключевых нарушений здоровья в США и определил необходимость оценки фармакологического и аблативного лечения в качестве наиболее значимых тем в медицине. Кроме того, национальный институт сердца, легких и крови недавно обозначил необходимость проведения исследования сравнительной эффективности ряда с-с областей знаний. Сравнительные исследования у пациентов с ФП вошли в список исследований, имеющих большое значение для будущего лечения пациентов. 82 12.5. Спонсируемые промышленностью исследования по одобрению устройства На сегодняшний день имеется ряд проспективных, рандомизированных клинических испытаний, готовящихся к проведению с целью оценки безопасности и эффективности аблации ФП с помощью катетеров и систем в составе FDA и других процессов регулятивных органов. Так большая часть этих исследований спонсируется промышленностью, они имеют почти универсально ограниченный набор пациентов с пароксизмальной ФП. Ряд различных стандартов или новых систем аблации оцениваются в настоящее время в составе в рамках этих испытаний и должны обеспечить важные данные относительно безопасности и эффективности катетерной аблации. Эти исследования ограничиваются, однако, рестриктивными критериями включения и исключения и тем, что они зачастую проводятся в высшей степени специализированных центрах. Несмотря на эти ограничения, спонсируемые промышленностью исследования устройств могут предоставить высококачественные данные по безопасности и эффективности стратегий аблации и этим предоставить информацию по улучшению лечения пациентов. На сегодняшний день, проведено 2 крупномасштабных спонсируемых промышленностью рандомизированных клинических испытания, изучавшие катетеры и системы, которые были опубликованы в рукописном виде или представлены на национальном конгрессе. Кроме этого, имеется ряд спонсируемых промышленностью исследований, изучавших другие устройства и приборы для получения одобрения регулятивных органов. Учитывая однородность и непротиворечивость данных клинических исследований по превосходству аблации над медикаментозным лечением симптоматической пароксизмальной ФП и учитывая сложности при наборе и проведении исследований по медикаментозному лечению и аблации, эти новыейшие исследования были разработаны для сравнения новейших устройств и существующих одобренных устройств. В будущем мы ожидаем, что устройства для лечения симптоматической пароксизмальной ФП можно будет оценивать в рамках нерандомизированных исследований с помощью критериев результатов работы в качестве концевой точки. Однако, учитывая стремительное развитие области лечения ФП, необходимо понимать, что подобные критерии полностью невозможно установить. Необходимо будет учитывать: (1) нагрузку ФП изучаемой популяции; (2) в высшей степени вариативную презентацию клинических случаев у пациентов после аблации; (3) тот факт, что более длительный (1-5 лет) период наблюдения выявил, что поздние случаи являются весьма значимой проблемой; и (4) электрическое присоединение ЛВ. В частности по причине последнего, необходимо рассматривать дизайны для дальнейших исследований с целью напрямую исследовать электрические концевые точки, которые явно показали значимость в клинических исходах. К примеру, тогда как электрическая изоляция ЛВ не является адекватной концевой точкой, должна учитываться концевая точка производительности, как длительность ИЛВ; т.е., пациенты, перенесшие аблацию, могут все проходить повторную процедуру через несколько месяцев (примерно через 3 мес.) для оценки длительности ИЛВ. И наконец, тогда как большинство спонсируемых промышленностью исследований набирали пациентов с пароксизмальной ФП без значимых основных заболеваний, имеется по крайней мере одно спонсируемое промышленностью испытание, которое приводится в настоящее время и изучает роль аблации в лечении непароксизмальной ФП. В будущем необходимо использовать дизайны для проведения рандомизированных клинических исследований и фармакологического лечения. 83 12.6. Реестры исследований аблации Также необходимо составлять национальные реестры по сбору данных по аблации. Важно, чтобы реестры обеспечивали сведения относительно "реальных" случаев практики по всему миру и исходам, которые вероятно будут отличаться от тех, которые получены в аандомизированных клинических испытаниях, проводившихся на тщательно отобранных пациентах в большинстве специализированных центрах. Реестры также облегчат сбор достаточного обширного опыта по пациентам и обеспечат сведения по эффективности и безопасности аблации ФП в условиях менее распространенных основных заболеваний, как ГОКМП или болезни клапанов. Лучшее понимание повторных случаев редких осложнений, как стеноз легочной вены и предсердно-пищеводный свищ также скорее всего появятся в данных реестрах. Реестры, однако, имеют свои недостатки, в том числе и то, что данные в них обычно низкого качества по сравнению с данными из рандомизированных клинических испытаний. Одной из достижимых целей реестров является акцент на краткосрочный коэффициент возникновения госпитальных осложнений. В свою очередь эти данные можно применять для разработки мер по улучшению качества данных по аблации ФП. В этой связи, сбор полных данных по безопасности в каждом центре и каждым врачом должно способствовать улучшению анализа и улучшать понимание практики и деятельности других центров. И наоборот, сложнее исследовать продольную эффективность аблации ФП в формате реестра, так как тогда может потребоваться долгосрочное наблюдение и мониторинг аритмии. Также важно рассмотрение необходимости информированного согласия пациента для составления реестра, разработанные так, чтобы обеспечивать продольные оценки эффективности. Первое и второе международное исследование по аблации ФП, сообщали о весьма значимых данных по исходам аблации ФП вне крупных академических центров. Однако, в настоящее время эти исследования не проводятся. Другие региональные реестры вот-вот начнут проводиться в различных частях света, что позволит собрать данные по пациентам и/или центрам. Эти реестры в дальнейшем будут способствовать лучшему пониманию воздействия и исходов аблации ФП в «реальных» условиях. За несколько лет в США было предпринято ряд попыток по изучению целесообразности составления реестров по ФП. Форма сбора данных и определения были разработаны совместно с FDA. Сейчас планируется начать проведение пилотного исследования реестра SAFARI. Будущее реестра по ФП показано на примере базы данных реестра National Cardiovascular Data Registry (NCDR), который сейчас присоединен и к Medicare и Medicaid продольным административным данным реестра CathPCI и национального реестра ИБС. Эта связь поможет выработать данные о долгосрочных исходах, создав возможности играть ключевую роль в Post Market Surveillance. Реестры имеют самую большую пользу, если имеется равная прозрачность с источником, процессом анализа и финансирования. Потенциальная значимость внедрения реестра SAFARI относительно оценки краткосрочной безопасности и эффективности, а также долгосрочной эффективности для клинического сообщества и пациента также велика. В настоящее время постоянно разрабатываются методы по преодолению барьеров для развития реестров с целью повышения оценки и качества данных по безопасности и долгосрочной эффективности аблации фибрилляции предсердий в сообществе. 84 12.7. Стандарты сообщения об исходах в клинических испытаниях Своевременное понимание безопасности и эффективности аблации ФП также ускоряется правильно выбранными определениями и концевыми точками, которые применяются в отчетах из единых центров. Имеются значимые различия в стратегиях аблации и комплексах повреждений, концевых точках долгосрочного успеха, постаблационных слепых периодов, интенсивности, длительности и характеристиках наблюдения, частоты и свойств повторных процедур и перекрестных видов лечения, а также вариабельности сообщаемой aсимптоматической ФП и не полностью описанных осложнений. При подготовке данного документа мы разработали серию единодушно принятых определений различных типов ФП (Таблица 1) и определения осложнений (Таблица 6), которые мы хотели бы, чтобы применяли врачи, каким-либо образом связанные с процедурой аблации ФП. Более того, мы разработали рекомендации относительно длительности слепого периода, определения успеха, рекомендации о минимальном мониторинге, времени повторных процедур и определение основных осложнений и осложнений, возникающих при применении определенных устройств (Таблица 6). Рабочая группа единодушно решила, что избавление от ФП/трепетания/ тахикардии без антиаритмического лечения является основной конечной точкой аблации ФП. В целях изучения, время повторного возникновения ФП/трепетания/ тахикардии после аблации является приемлемой конечной точкой после аблации ФП, однако может не в полной мере представлять истинную пользу. Однако, также признано, что избавление от ФП/трепетания/ тахикардии на различных точках после аблации может быть лучшим маркером истинной пользы и это необходимо учитывать в качестве вторичной конечной точки аблации. Мы рекомендуем, чтобы исходы однократной процедуры сообщались во всех испытаниях по аблации ФП. Мы надеемся, что широкое распространение этих определений и рекомендаций для дизайна клинических испытаний смогут быть полезными при разработке будущих клинических испытаний. Только с помощью общепринятого стандартизированного языка область аблации ФП может развиваться в заданном направлении. И хотя признано, что концевые точки определенного исследования должны быть связаны с дизайном и целью исследования, необходимо применять методы мониторинга. Очень важно, чтобы указания о проценте приверженных лечению с требованиями к мониторингу указывались в каждом опубликованном исследовании аблации ФП. Длительность мониторинга может варьироваться в зависимости от типа ФП. Рекомендации относительно минимального скрининга в период наблюдения при клинических испытаниях показаны в Таблице 5. Рабочая группа признает, что инструменты для мониторинга по–прежнему находятся в стадии разработки и пока недоступны повсеместно для всех пациентов. Предлагаемые методы мониторинга представляют собой целевой стандарт оценки эффективности процедуры. Рабочая группа полагает, что сообщения обо всех этих категориях касательно исходов позволяет читателям более точно самим определить исход и может обеспечить важные сведения о роли аблации ФП при лечении ФП. Однако, золотым стандартом правильного сообщения данных об эффективности новых технологий должно оставаться избавление от ФП/трепетания/ тахикардии длительностью более 30 секунд без антиаритмического лечения. Если используется длительность ФП более 30 секунд, необходимо уточнить обоснование, почему необходимо делать именно так. И хотя методы анализа Каплан-Майера повсеместно используются при сообщения исходов аблации ФП, особенно при рандомизированных клинических испытаниях, этот метод может не до конца оценивать истинную эффективность аблации ФП. Это 85 происходит в результате того, что довольно часто наблюдаются изолированные повторные случаи ФП после катетерной аблации за пределами слепого периода. Члены рабочей группы понимают, что пациент с этими типами внезапными рецидивами могут продолжать получать отличное лечение и контроль ФП, а также клиническую пользу процедуры. Так как этот паттерн пользы не учитывается при анализе Каплан-Майера, рекомендуется, чтобы использовались другие альтернативы и/или вторичные концевые точки в рамках клинических испытаний. Мы также предлагаем, чтобы клинические испытания также сообщали о ФП/трепетаниях/тахикардии на различных временных интервалах после аблации. Еще одной конечной точкой, которую необходимо учитывать в клинических испытаниях, является оценка "нагрузки ФП" на различных временных интервалах в период наблюдения. Важно, чтобы используемый метод мониторинга при лечении и контрольные группы упоминались в анализе. Мы полагаем, что соответствующий дизайн клинических испытаний сможет обеспечить солидный массив данных, на основании которого смогут быть разработаны будущие рекомендации. 13. Заключение Катетерная и хирургическая аблация ФП - наиболее часто проводимые во всем мире процедуры. В настоящем документе рассматривается самая новая информация по показаниям, методам и исходам катетерной и хирургической аблации ФП. Указаны области, по которым можно достигнуть единогласного решения относительно аблации ФП и ряд единодушно принятых определений, разработанных для использования в будущем при проведении клинических испытаний аблации ФП. Они включают рекомендации класса I, IIa, IIb и III по соответствующим показаниям проведения хирургической и катерной аблаций ФП. Мы надеемся, что настоящий документ поможет улучшить лечение пациентов на базе рекомендаций, предназначенных для специалистов указанной области. Данная область продолжает развиваться, и в настоящий документ через некоторое время необходимо будет вносить изменения. Успешная аблация ФП возможна только при создании скоординированной команды электрофизиологов и хирургов, соблюдающих данные рекомендации, тщательно отбирают проводимые процедуры и грамотно проводят последующее наблюдение за пациентами. 86