06. Медицинское облучение - Radiation Protection of Patients

МАГАТЭ
РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА В ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ
ЧАСТЬ 6. МЕДИЦИНСКОЕ ОБЛУЧЕНИЕ
1.
ОБЯЗАННОСТИ
В отношении ответственности за медицинское облучение лицензиаты и
зарегистрированные лица должны обеспечить выполнение следующих
требований (ОНБ II.1-3):
 пациент не должен подвергаться воздействию диагностического
медицинского облучения, если оно не предписано врачом;
 главная задача и обязанность, поставленная перед медицинскими
работниками, – это обеспечение защиты и безопасности пациента как
при назначении, так и во время самого медицинского облучения;
 врачи и средний медицинский персонал должны быть доступны по мере
необходимости и являться либо квалифицированными медицинскими
работниками, либо иметь соответствующую подготовку, необходимую
для выполнения возложенных на них задач по проведению
диагностических или лечебных процедур, предписанных врачом;
 ограничивать (в соответствии с Приложением C) облучение,
сознательно полученное лицами, которые добровольно (а не по
профессиональным обязанностям) помогают ухаживать за пациентами,
а также помогают поддерживать и создавать комфортные условия для
таких пациентов при прохождении диагностических или терапевтических
процедур; и
 критерии
профессиональной
подготовки
определялись
или
утверждались, в зависимости от случая, регулирующим органом в
консультации с соответствующими профессиональными органами
Лицензиаты должны обеспечить, чтобы при диагностическом использовании
радиации выполнялись все требования визуализации и обеспечения качества
с учетом рекомендаций квалифицированных экспертов в области физики
ядерной медицины.
Лицензиат обязан обеспечить, чтобы работники (врачи, медицинские
физики, технологи):
 следовали всем правилам и процедурам, разработанным лицензиатом
для защиты и обеспечения безопасности пациентов;
 были компетентны (на уровне, соответствующем обязанностям данного
работника) в эксплуатации и использовании оборудования и источников,
применяемых в ядерной медицине, оборудования для обнаружения и
измерения радиации, а также систем и устройств безопасности; и
 знали, какие действия ожидаются от них в случае чрезвычайных
ситуаций, связанных с пациентами.
2.
ОБОСНОВАНИЕ
Медицинское облучение должно быть обосновано путем сравнения
диагностической или терапевтической пользы, которую оно приносит, со
вредом, который оно может причинить. При этом неободимо учитывать
преимущества и риски, связанные с имеющимися альтернативными методами,
не требующими использования ионизирующего излучения, такими как УЗИ или
магнитно-резонансная томография .
Обосновывая
каждый
тип
диагностического
радионуклидного
обследования, будут приняты во внимание соответствующие руководящие
принципы, как те, которые установлены ВОЗ.
Врачам ядерной медицины часто приходится принимать решения об
использовании какой-либо процедуры. При этом, они должны:
 оценить потенциальную роль процедуры;
1
МАГАТЭ
РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА В ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ
ЧАСТЬ 6. МЕДИЦИНСКОЕ ОБЛУЧЕНИЕ



оценить риски и пользу, связанные с процедурой (например: велика ли
вероятность получения необходимой информации, и может ли это
повлиять на план лечения пациента?);
определить, какая процедура лучше всего поможет установить диагноз;
проверить наличие результатов предыдущих обследований.
Обоснование процедуры подразумевает, что направляющий врач и врач
ядерной медицины должны принять решение о проведении радиологической
процедуры на основе:
• истории болезни, клинического обследования пациента и результатов
лабораторных анализов;
• наличия методов ядерной медицины и альтернативных методов.
Любые
процедуры
ядерной
медицины,
осуществляющиеся
для
профессиональных, правовых целей или целей медицинского страхования, без
ссылки на клинические показания считаются неоправданными, если они не
предоставят полезную информацию о здоровье человека, за исключением
ситуаций, когда конкретный вид обследования оправдан путем согласования с
соответствующими профессиональными организациями.
Массовый скрининг населения с использованием медицинского облучения
считается необоснованным, если ожидаемая польза для обследуемых лиц или
для населения в целом недостаточна, чтобы компенсировать экономические и
социальные издержки, в том числе, ущерб нанесенный облучением.
Облучение людей с целью проведения медицинских исследований
считается необоснованным, если оно не
соответствует положениям
Хельсинкской декларации или не следует международным руководящих
принципам его применения, при этом учитывая рекомендации комитета по
этике.
Так как дети подвержены большему риску стохастических эффектов,
педиатрические обследования должны требовать специального рассмотрения
и обоснования. Польза от какой-либо процедуры, приводящей к высокой дозе
получаемой педиатрическим пациентом, должна быть тщательно сравнена с
вызываемым повышенным риском.
Обоснование обследований беременных женщин также требует особого
рассмотрения. В связи с повышенной радиочувствительностью плода, риск,
связанный с облучением, может быть существенным.
3.
ОПТИМИЗАЦИЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ
Лицензиаты должны обеспечить выполнение следующих условий:
1.
практикующие врачи, которые проводят или направляют на
диагностические процедуры с применением радионуклидов (ОНБ II.10-13, 1618), должны:
 обеспечивать, что облучение пациентов является минимально
необходимым для достижения желаемых диагностических целей;
 принимать во внимание соответствующую информацию из предыдущих
обследований,
чтобы
избежать
ненужных
дополнительных
обследований, а также
 принимать во внимание соответствующие рекомендуемые уровни
медицинского облучения.
1.
практикующий врач, техник и другой персонал, занимающийся
радионуклидной визуализацией, стремится, по возможности, достигать
минимального облучения пациента при приемлемом качестве изображения
путем:
2
МАГАТЭ
РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА В ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ
ЧАСТЬ 6. МЕДИЦИНСКОЕ ОБЛУЧЕНИЕ



надлежащего
выбора
наилучшего
из
имеющихся
радиофармацевтических препаратов и его активности с учетом особых
требований в отношении детей и пациентов с нарушениями функции
органа;
использования методов блокады поглощения радионуклида в органах,
которые не обследуются, и, там, где это применимо, – методов
ускорения экскреции;
использования надлежащих методов получения и обработки
изображений.
Если для процедуры может быть использован более чем один
радиофармацевтический препарат (РФП), следует рассмотреть физические,
химические и биологические свойства для каждого РФП с целью минимизации
поглощенной дозы и других факторов риска для пациента, одновременно
обеспечивая получение желаемой диагностической информации. Другие
факторы, влияющие на выбор, включают доступность, срок хранения, наличие
приборов и относительную стоимость.
Выбор оптимальной дозировки в ядерной медицине является сложным
вопросом. В настоящее время вводимая активность РФП в основном
основывается на местном опыте и традиции; зачастую между клиниками
существуют значительные различия.
Связь между активностью и диагностической точностью сильно зависит от
типа исследования. Также важно знать, основывается ли диагноз на
количественной информации или на визуальной оценке. Как для простого
измерения поглощения, так и для визуализации необходимая активность
радиофармпрепарата будет зависеть от типа используемого оборудования,
конституции тела каждого конкретного пациента, а также метаболических
особенностей и клинического состояния пациента.
Введение активности существенно выше, чем оптимальная, с тем чтобы
незначительно улучшить качество полученных результатов, не рекомендуется.
Следует также отметить, что введение активности ниже оптимальной, даже
в благих целях, как правило, приводят к низкому качеству результата, что
может привести к серьезным диагностическим ошибкам. Очень важно, чтобы в
результате обследования была получена необходимая диагностическая
информация; в противном случае потребуется повторение процедуры, что
приведет к ненужному (и, следовательно, неоправданному) облучению.
Значительное сокращение поглощенной дозы от радиофармпрепаратов
может быть легко достигнуто простыми мерами, такими как гидрация и частые
мочеиспускания,
использование
препаратов,
подавляющих
функцию
щитовидной железы, слабительных и мочегонных средств.
Оборудование должно эксплуатироваться в соответствии с надлежащими
техническими и лицензионными требованиями, таким образом гарантируя, что
оно будет всегда удовлетворительно функционировать, как с точки зрения
задач, которые оно должно выполнять, так и с точки зрения радиационной
безопасности.
При использовании оборудования необходимо соблюдать инструкции по
эксплуатации, предоставленные производителем, а так же процедурное
руководство самого учреждения.
Для каждого конкретного вида обследований ядерной медицины
необходимо оптимизировать все технические факторы, которые могут повлиять
на качество результата. Это делается для того, чтобы гарантировать, что
имеющиеся ресурсы используются наилучшим образом.
Условия сбора данных должно быть выбрано так, чтобы оптимизировать
качество изображения. Коллиматор, энергетическое окно амплитудного
3
МАГАТЭ
РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА В ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ
ЧАСТЬ 6. МЕДИЦИНСКОЕ ОБЛУЧЕНИЕ
анализатора, размер матрицы, масштаб, время сбора данных, орбитальное
движение (ангуляция) коллиматора, и другие ОФЭКТ или ПЭТ параметры
должны быть такими, чтобы получить оптимальное качество изображения. Для
динамического исследования количество кадров, временной интервал и другие
параметры должны быть также выбраны для получения оптимального качества
последовательности изображений.
Пациент должен быть полностью информирован о проводимом
обследовании. Такие факторы, как возраст пациента, вес, болезнь и т.д.,
должны быть учтены при оптимизации условий обследования.
4.
УКАЗАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ
Зарегистрированные лица и лицензиаты должны обеспечивать, чтобы
указательные уровни при медицинском облучении были определены так, как
это указано в ОНБ, и пересматривались по мере совершенствования
технологии. Эти указательные уровни должны использоваться в качестве
руководства лицами, занимающимися медицинской практикой, с тем чтобы
(ОНБ II.24):
 принимать необходимые корректирующие меры, если дозы или
активности становятся существенно ниже указательных уровней, и
облучение не обеспечивает получения полезной диагностической
информации и не дает ожидаемой, с точки зрения медицины, пользы
для пациентов
 проводить анализ ситуации, если дозы или активности становятся выше
указательных уровней. Такой анализ должен рассматриваться как один
из шагов по обеспечению оптимизации защиты пациентов и
поддержания надлежащих уровней образцовой практики.
 устанавливать указательные уровни на основе данных, полученных в
результате широкомасштабных обзоров качества, в частности,
касающихся активности радиофармацевтических препаратов, вводимых
пациентам при наиболее распространенных обследованиях в ядерной
медицине.
При отсутствии данных широкомасштабных обзоров качества нужно
оценивать активности радиофармацевтических препаратов, используемых для
каждой процедуры ядерной медицины, путем сравнения с указательными
уровнями, приведёнными в ОНБ. Однако эти уровни не должны
рассматриваться как руководство по обеспечению оптимального качества во
всех случаях.
5.
ОГРАНИЧЕНИЯ ДОЗ
Комитет по этике или другой административный орган, которому
национальными компетентными органами поручены аналогичные функции,
определяет граничные дозы, которые должны применяться в каждом
конкретном случае для оптимизации радиационной защиты людей, облучаемых
с целью проведения медицинских исследований, если такое медицинское
облучение не приносит облучаемому лицу непосредственной пользы.
Зарегистрированные лица и лицензиаты должны ограничивать любую
дозу, сознательно полученную лицами, навещающими пациентов, а также
лицами, которые добровольно (а не по профессиональным обязанностям)
помогают ухаживать за пациентами, и помогают поддерживать и создавать
комфортные условия для таких пациентов при прохождении диагностических
или терапевтических процедур. Для взрослых и детей эти дозы не должны
превышать 5 мЗв и 1 мЗв за процедуру, соответственно.
4
МАГАТЭ
РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА В ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ
ЧАСТЬ 6. МЕДИЦИНСКОЕ ОБЛУЧЕНИЕ
6.
ОБСЛЕДОВАНИЕ ДЕТЕЙ, БЕРЕМЕННЫХ И КОРМЯЩИХ
ЖЕНЩИН
Существует несколько опубликованных методов расчета количества активности
вводимой детям. Однако не существует общего правила, которое может быть
применено для всех видов обследований. Для того чтобы оценить активность
РФП, которую надо использовать для детей как долю активности, вводимой
взрослым, можно использовать вес тела, рост, площадь поверхности тела,
возраст, размер органа и другие факторы. Некоторые авторы предлагают
использование одной и той же схемы для оценки необходимой активности для
всех видов обследований, например, используя вес или площадь поверхности
тела, при этом накладывая ограничение на минимальное количество
активности, которое необходимо для выполнения адекватного обследования.
Другой подход заключается в разработке методов вычисления необходимого
количества активности отдельно для каждого вида обследований. В этом
случае предполагается, что для того, чтобы получить для детей такое же
качество изображения и диагностической информации как для взрослых,
необходимо собрать такую же статистику (количество гамма-квантов). Метод
оценки статистики, т.е. количества зарегистрированных гамма-квантов, зависит
от конкретного диагностического теста. Для измерения накопления РФП в
органе набранная статистика будет зависеть от общей активности в этом
органе.
Лицензиат обязан проверять, не является ли женщина-пациент
кормящей матерью. Прекращение грудного вскармливания рекомендуется при
проведении большинства процедур ядерной медицины, так как многие
радиофармпрепараты выделяются в грудное молоко. Прежде чем вводить
радиофармпрепарат матери, которая может быть кормящей, необходимо
сделать запрос и ответить на следующие вопросы:
 разумно ли отложить тест до окончания периода грудного
вскармливания?
 был ли сделан наиболее разумный выбор радиофармпрепарата с
учетом его секреции в грудное молоко?
Примеры замен, позволяющие уменьшить дозу, получаемую
вскармливаемым ребенком (или уменьшить продолжительность необходимого
прерывания грудного вскармливания), включают:
 использование 99mTc-DTPA или глюконата вместо пертехнетата при
сканировании головного мозга ;
 использование 111In-лейкоцитов вместо 67Ga для нахождения очагов
инфекции; и
 использование чистого 123I вместо 125I или 131I.
В целях сведения к минимуму потенциального облучения ребенка при
грудном вскармливании, в отделениях ядерной медицины должны
вывешиваться объявления, информирующие пациентов о необходимости
сообщать сотрудникам отделения о кормлении грудью.
Женщина-пациент, кормящая грудью, должна быть заранее (до
обследования) проинформирована о рекомендациях по поводу её конкретного
обследования.
7.
РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ЗАПИСИ
В соответствии с ОНБ (II.31), зарегистрированные лица и лицензиаты
сохраняют в течение периода, определенного регулирующим органом, и в
необходимых случаях представляют следующие регистрационные записи:
5
МАГАТЭ
РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА В ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ
ЧАСТЬ 6. МЕДИЦИНСКОЕ ОБЛУЧЕНИЕ
(b)
в ядерной медицине — виды введенных радиофармацевтических
препаратов и их активности;
(d)
по
облучению
добровольцев
при
проведении
медицинских
исследований.
II.32. Зарегистрированные лица и лицензиаты хранят и, в необходимых
случаях, предоставляют результаты калибровок и периодических проверок,
соответствующих физических и клинических параметров, выбранных во
время курсов лечения.
II.19: Зарегистрированные лица и лицензиаты обеспечивают, чтобы:
(d)
открытые источники, используемые в процедурах ядерной медицины,
были откалиброваны по активности вводимого радиофармацевтического
препарата, а активность была определена и зарегистрирована на момент
введения;
II.20 Зарегистрированные лица и лицензиаты обеспечивают, чтобы были
определены и документально оформлены следующие параметры:
(d)
при диагностике или лечении с использованием открытых
источников — репрезентативные поглощенные дозы, получаемые
пациентами.
8.
ЛИТЕРАТУРА
1. INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY. International Basic Safety
Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of
Radiation Sources. Safety Series No.115, IAEA, Vienna (1996).
2. INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY. Model Regulations on Radiation
Safety in Nuclear Medicine. (in preparation).
3. INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY. Draft Safety Guide on Radiation
Protection in Medical Exposure (in preparation).
4. WORLD HEALTH ORGANIZATION and INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY
AGENCY. Manual on Radiation Protection in Hospital and General Practice. Vol.
4. Nuclear medicine (in press)
5. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION. Organization, development, quality
control, and radiation protection in radiology services. PAHO Washington D.C.,
(1997).
6. WORLD HEALTH ORGANIZATION, Effective Choices for Diagnostic Imaging in
Clinical Practices, Technical Report Series No. 795, WHO, Geneva (1990).
7. WORLD HEALTH ORGANIZATION, Rational Use of Diagnostic Imaging in
Pediactrics , Technical Report Series No 757, WHO, Geneva (1987).
8. WORLD HEALTH ORGANIZATION, Use of ionizing radiation and radionuclides
on human beings for medical research, training and nonmedical purposes.
Report of a WHO Expert Committee. Geneva, World Health Organization, 1977
(WHO Technical Report Series, No. 611).
9. CIOMS/WHO, International ethical guidelines for biomedical research involving
human subjects. Geneva, Council for International Organizations of Medical
Sciences (CIOMS) in Collaboration with the World Health Organization (WHO),
Geneva, CIOMS 1993
6
МАГАТЭ
РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА В ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ
ЧАСТЬ 6. МЕДИЦИНСКОЕ ОБЛУЧЕНИЕ
10. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION Protection
of the Patient in Nuclear Medicine, ICRP Publication No. 52. Oxford, Pergamon
Press, 1987 (Annals of the ICRP 17, 4).
11. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION.
Radiological protection in biomedical research, ICRP Publication No. 62. Oxford,
Pergamon Press, 1993 (Annals of the ICRP 22, 3).
12. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION.
Pregnancy and Medical Radiation. Publication no 84. Oxford, Pergamon Press,
2000 Annals of the ICRP 30, 1)
13. EUROPEAN COMMISSION. Implementation of the Medical Exposure Directive
(97/43 Euratom). Radiation Protection 102, EU, Bruxelles (1999).
14. ROYAL COLLEGE OF RADIOLOGISTS. Making the best use of a department of
clinical radiology: guidelines for doctors. 4th ed. London: Royal College of
Radiologists, (1998).
15. ROMNEY B.M. et al. Radionuclide administration to nursing mothers:
mathematically derived guidelines. Radiology, 1986, 160: 549-554.
16. STABIN, M.,BREITZ, H., Breast milk excretion of radiopharmaceuticals;
mechanisms, findings, and radiation dosimetry, J. Nucl. Med. (2000) 863-873
17. VESTERGREN E, Administered Radiopharmaceutical Activity and Radiation
Dosimetry in Paediatric Nuclear Medicine. Department of Radiation Physics,
University of Göteborg, Sweden (Thesis ISBN 90-6282951-3)
18. WILLIAMS, N.R., et al., Guidelines for the Provision of Physics Support to
Nuclear Medicine, Nuclear Medicine Communications 20 (1999) 781-787. Report
of a joint working group of the British Institute of Radiology, British Nuclear
Medicine Society and the Institute of Physics and Engineering in Medicine
7