Основы доказательной медицины - Северный Государственный

1
2
Учебно-методический комплекс по дисциплине Основы доказательной
медицины
составлен
в
соответствии
с
требованиями
Федерального
Государственного образовательного стандарта высшего профессионального
образования III поколения по специальности 060601 – медицинская биохимия,
учебного плана СГМУ по специальности медицинская биохимия, программы
по клинической лабораторной диагностики, квалификационной характеристики
выпускника Вуза по специальности 060601 – медицинская биохимия
(Государственный образовательный стандарт высшего профессионального
образования, Министерства образования РФ).
Дисциплина
входит
в
федеральный
компонент
гуманитарных общепрофессиональных специальных
обязательной для изучения.
цикла
общих
дисциплин и является
3
3
4
1. Цель и задачи освоения дисциплины
Постановка клинического диагноза и контроль за качеством и
эффективностью лечения представляет собой сложный многоуровневый
информационно-измерительный процесс. От того, насколько достоверной и
сопоставимой является информация, получаемая на различных этапах
диагностики, включая лабораторный этап, зависит практическая значимость
данных и эффективность лечения пациента. Это в свою очередь диктует
изучения основ доказательной медицины. Доказательная медицина (Evidencebased medicine - медицина, основанная на доказательствах) — подход к
медицинской
практике,
при
котором
решения
о
применении
профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются
исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а
такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и
широкому распространению для использования в интересах больных
(Evidence Based Medicine Working Group, 1993).
В основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и
безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических
исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают
использование данных, полученных из клинических исследований в
повседневной клинической работе врача. В большинстве стран стали
общепризнанными
некоторые
правила
проведения
клинических
исследований, изложенные в стандарте GCP (Good Clinical Practice,
«Надлежащая клиническая практика»), а также правила производства
лекарственных средств (стандарт GMP) и выполнения лабораторных
исследований (стандарт GLP).
Международная система доказательной медицины развивается в
геометрической прогрессии: с момента её становления в начале 90-х годов и
по настоящее время число центров, монографий и форумов по проблеме
исчисляется десятками, количество публикаций — сотнями. Агентство
политики здравоохранения и науки США субсидировало в 1997 сроком на 5
лет 12 таких центров, созданных при ведущих университетах и научных
организациях различных штатов; растёт число центров по отдельным
проблемам (здоровье детей, первичная помощь, общая практика,
психическое здоровье и др.). Общим для всего направления является
использование принципа доказательности на любом уровне принятия
4
5
решений - от государственной программы до назначения индивидуальной
терапии.
Проблема медицины, основанной на доказательствах, глубже, чем
просто сбор, обработка и накопление информации. На самом деле можно
говорить об изменении мировоззрения врача, о появлении нового врачебного
кодекса, основанного на доказательствах. Однако доказательная медицина не
ограничивается анализом результатов рандомизированных клинических
исследований. Границы ее применима к любой области медицинской науки,
включая
общие
проблемы
организации
оптимальной
системы
здравоохранения
В медицине большую роль играет субъективный фактор, в частности
личный опыт врача, мнение экспертов и т.п. В определенных ситуациях,
например, при выборе антибиотика для эмпирической терапии инфекций,
индивидуальный опыт имеет - очень важное значение, однако в других
случаях он не может принести какой-либо пользы. В последние годы
отмечается явная тенденция к более широкому использованию
проверенных методов лечения, эффективность которых доказана в
адекватных клинических исследованиях. Отражением этой тенденции
являются попытки стандартизации подходов к лечению распространенных
заболеваний (рекомендации по лечению артериальной гипертонии, ВИЧинфекции, пневмонии, хронического гепатита и т.д.). Такие попытки могут
вызвать критику у сторонников индивидуализированного лечения, однако
подобные возражения, вряд ли, обоснованы. Во-первых, рекомендации, как
правило, оставляют достаточно широкое поле для маневра (например,
рекомендации по лечению гипертонии предполагают выбор средства
первого ряда среди шести групп антигипертензивных препаратов), что
позволяет обеспечить индивидуальный подход к терапии. И, во-вторых, что
самое главное, подобные рекомендации основываются на реальных фактах
и исключают широкое использование неадекватных методов лечения.
Таким образом, формирование у студентов клинического мышления на
основе знаний по доказательной медицине представляется актуальной.
Настоящая рабочая программа составлена с учетом современных
достижений науки и практики в области доказательной медицины для
повышения качества подготовки специалистов, в соответствии с
требованиями Государственного образовательного стандарта высшего
профессионального образования к уровню подготовки выпускника по
специальности 060601 – «Медицинская биохимия».
Цель преподавания обучения студентов основам доказательной
медицины является систематизация знаний по методам оценки доказательной
базы клинических и лабораторных методов диагностики и формирование у
студентов устойчивых навыков их применения в лечебно-диагностическом
процессе.
5
6
Задачи преподавания дисциплины - ознакомление с основами доказательной медицины;
- ознакомление с основными видами клинических исследований;
- закрепление навыков в оценке доказательной базе медицинской и
биологической информации;
- знакомство с проблемой стандартизации и метрологического обеспечения
единства измерений в различных областях лабораторных исследований.
2.Место дисциплины в структуре ООП
Программа составлена в соответствии с требованиями ФГОС ВПО III
по направлению подготовки 060601 – «Медицинская биохимия»
Разделы модуля и междисциплинарные связи, с обеспечиваемыми(последующими)
дисциплинами
Название
обеспечиваемых
(последующих)
дисциплин
№
п/п
№ разделов данного модуля,
необходимых для изучения
обеспечиваемых (последующих)
дисциплин
1
2
3
1.
Физиология, патология
+
+
+
2.
Общая фармакология
+
+
+
3.
Клиническая биохимия
+
+
+
4.
Общая и биоорганическая химия
+
+
+
3. Требования к уровню освоения содержания дисциплины
Компетенции, формируемые в результате освоения дисциплины:
Коды
формируемых
компетенций
ОК-№
ОК-1
ПК -№
ПК-2
Компетенции
Общекультурные компетенции
способностью и готовностью анализировать социально-значимые
проблемы и процессы, использовать на практике методы
гуманитарных, естественнонаучных, медико-биологических и
клинических наук в различных видах профессиональной и
социальной деятельности (ОК-1)
Профессиональные компетенции
способность и готовность к анализу медицинской информации
при помощи системного подхода, к восприятию инноваций в
целях совершенствования своей профессиональной деятельности,
6
7
ПК-3
ПК-5
ПК-9
ПК-25
к использованию полученных теоретических, методических
знаний и умений по фундаментальным естественнонаучным,
медико-биологическим, клиническим и специальным (в том
числе биохимическим) дисциплинам, в научноисследовательской, лечебно-диагностической, педагогической и
других видах работ (ПК-2);
в лечебно-диагностической деятельности
способностью и готовностью устанавливать диагноз с учетом
законов течения патологии на клеточном и молекулярном уровне,
использовать данные анамнеза, физикальных, биохимических,
иммунологических, медико-генетических, инструментальных
методов исследования в диагностике и мониторинге патологии
(ПК -3);
способностью и готовностью интерпретировать результаты
современных диагностических технологий, понимать стратегию
нового поколения лечебных и диагностических препаратов,
методов диагностики и лечения (ПК -5);
способностью и готовностью оценивать возможности
применения лекарственных средств для лечения различных
заболеваний и патологических состояний, анализировать
механизмы действия лекарственных средств по совокупности их
фармакологических свойств, возможные побочные эффекты,
возникающие при их применении; внедрять в практику
терапевтические технологии, основанные на достижениях
лабораторные медицины (ПК – 9);
в научно-исследовательской деятельности:
способностью и готовностью понимать и анализировать
биохимические, физико-химические, молекулярно-биологические
механизмы развития патологических процессов в клетках и
тканях организма человека (ПК -25).
В результате освоения данной дисциплины обучающийся должен:
В соответствии с требованиями Государственного образовательного
стандарта высшего профессионального образования к уровню подготовки
выпускника по специальности 060601 – «Медицинская биохимия»с
квалификацией «Врач-биохимик» студенты лечебных факультетов высших
медицинских и фармацевтических учебных заведений после изучения
дисциплины Основы доказательной медицины должны:
ЗНАТЬ основы доказательной медицины;
УМЕТЬ интерпретировать результаты клинических исследований, научных
обзоров, статей;
ВЫПОЛНЯТЬ поиск научной информации по доказательной базе;
ИМЕТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ о принципах надлежащей клинической и
лабораторной практике.
7
8
4. Объем дисциплины и виды учебной работы:
Общая трудоемкость дисциплины составляет 2.0 зачетных единиц.
Вид учебной работы
Аудиторные занятия (всего)
В том числе:
Лекции (Л)
Практические занятия (ПЗ)
Семинары (С)
Лабораторные практикумы (ЛП)
Клинические практические занятия (КПЗ)
Самостоятельная работа (всего), в том числе
Всего часов
Семестр
48
6
12
6
36
24
6
6
72
6
Составление Экспертной оценки доказательной
базы научной статьи
Анализ доказательности научного обзора
Реферативное сообщение/презентация
Общая трудоемкость (час.)
5. Содержание дисциплины:
5.1. Содержание разделов дисциплины
№
п/п
1
2
3
4
5
6
Наименование раздела
дисциплины
Доказательная медицина как
наука. Ее место в клинической
медицине.
Поиск
доказательств. Как получить
максимум от поиска.
Критическая
оценка
доказательств.
Оценка
систематических
обзоров.
Содержание раздела
Первичные и вторичные
источники поиска.
Полезные источники. Резюме, основанные на
доказательствах. оценка медицинских технологий.
Систематические обзоры. Основные базы данных.
Поиск высококачественных доказательств.
Область применения и цель доказательств.
Методы. Применимость. Конфликт интересов.
Стратегии поиска обзоров.
Оценка статей,
посвященных
исследованиям
диагностических
тестов. Оценка статей, посвященных вреду/пользе.
Оценка прогноза заболеваний. Оценка статей,
посвященных лечению. изучение качественных
показателей.
Исследование
случай-контроль.
Когортное,
перекрестное, поперечное, рандомизированное,
контролируемое исследования.
Фазы клинических исследований. Качественная
клиническая
практика.
Информированное
согласие. Основы законодательства об охране
здоровья граждан.
Применение доказательств.
уровни доказательств. Типы
исследований.
Особенности
клинических
испытаний при разработке
методов
лечения
с
использованием
новых
лекарственных средств
Качество
клинической
Система авторитарных отношений в медицине и
информации
и
ее
попытка ее изменения. Критическое отношение к
интерпретация.
клинической информации - важнейший принцип
8
9
доказательной
медицины. Оценка качества
клинической
информации
Рандомизация - основной фактор, обеспечивающий
надежность и достоверность контролируемого
исследования. Способы повышения эффективности
рандомизации
Методы и критерии отбора Качество диагностики и эффективность лечения.
информации в зависимости от Научное обоснование принятия клинических
тематики
решений. Взаимосвязь дизайна и структуры
клинических испытаний.
Варианты структуры
исследований
Надлежащая клиническая и Принципы надлежащей клинической практики
лабораторная практики.
(GCP). Протокол клинического исследования.
Этика. Этический комитет.
7
.8
5.2. Разделы дисциплин и виды занятий
№
п/п
1
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Наименование раздела
дисциплины
2
Доказательная
медицина
как
наука. Ее место в клинической
медицине. Поиск доказательств.
Как получить максимум от
поиска.
Критическая
оценка
доказательств.
Оценка
систематических
обзоров.
Применение
доказательств.
уровни доказательств. Типы
исследований.
Особенности
клинических
испытаний
при
разработке
методов
лечения
с
использованием
новых
лекарственных средств
Качество
клинической
информации
и
ее
интерпретация.
Методы и критерии отбора
информации в зависимости от
тематики
Надлежащая
клиническая
и
лабораторная практики.
Зачетное занятие «Клиническое
мышление или доказательная
медицина – за и против»
Всего
Л
ПЗ
С
ЛП
КПЗ
СРС
3
4
5
6
7
8
2
2
4
2
Всего
часов
9
4
3
7
3
9
3
9
3
9
3
7
3
9
3
13
3
7
24
72
4
2
4
2
4
4
2
2
8
4
12
36
6. Интерактивные формы проведения занятий
№п/п Наименование
Интерактивные формы
Длительность
9
10
раздела дисциплины
1.
2
3
4
Критическая
оценка
доказательств.
Оценка
систематических обзоров.
Качество
клинической
информации
и
ее
интерпретация.
«Клиническое мышление
или доказательная
медицина – за и против»
Надлежащая
клиническая
и
лабораторная практики.
проведения занятий
(час.)
Ролевая игра
Научный симпозиум
2.0
Кейс-метод
Дискуссионный клуб
2.0
Дискуссионный клуб«за и против»
Эссе
2.0
Ролевая игра
Консилиум
2.0
Итого (час.) 8.0
Итого (% от аудиторных занятий) 16.7%
7. Внеаудиторная самостоятельная работа студентов
Основной акцент самостоятельной работы делается на различные
формы практической работы студента, направленные на активизацию
учебно-познавательной деятельности студентов на основе внеаудиторной
самоподготовки, самостоятельной работе на практических занятиях.
Оптимальной формой всех видов самостоятельной работы на кафедре
является система обучающих заданий, которые предусматривают проведение
информационно-поисковой работы студента при оценке доказательной базы
клинических исследований, научных обзоров, статей.
Учебно-исследовательская работа студентов (УИРС) включает
оформление карт экспертной оценки доказательной базы КИ. Выполняется
творческое задание на модели клинической ситуации, способствующее
развитию у студентов навыков работы с литературой, базами данных,
умению работать с конкретной методикой, обобщать и использовать
полученные знания для решения конкретных задач.
№
Наименование
п/п раздела дисциплины
Оценка систематических
1
обзоров.
2
3
4
Особенности клинических
испытаний при разработке
методов
лечения
с
использованием
новых
лекарственных средств
Надлежащая
клиническая
и
лабораторная практики.
«Клиническое мышление
или доказательная
медицина – за и против»
Виды самостоятельной
работы
Формы
контроля
Составление критического обзора
научной статьи
Научный отчет
Собеседование
Составление протокола клинического
исследования
Защита
протокола КИ.
Собеседование.
Реферативное
сообщение/презентация
Эссе
Эссе по выбранной теме
Доклад/
презентация
Доклад/
презентация
10
11
8. Формы контроля
8.1. Формы текущего контроля
- устные (собеседование, доклад, защита протокола клинического
исследования)
- письменные (проверка тестов, эссе, рефератов, решение задач, написание
экспертной оценки качества лабораторной диагностики).
Перечень тем рефератов, докладов, эссе, контрольных и курсовых
работ, сборники тестов и ситуационных задач приводятся в 4 разделе
Учебно-методического
комплекса
дисциплины
«Средства
оценки
компетенций».
8.2. Формы промежуточной аттестации (зачет)
Этапы проведения зачет
1. Этап – защита протокола клинического исследования
2. Этап – итоговое тестирование
Вопросы к зачету приводятся в 4 разделе Учебно-методического
комплекса дисциплины «Средства оценки компетенций».
9. Учебно-методическое обеспечение дисциплины
9.1. Основная литература
N
2
3
4
5
6
Название/Автор
Decision making in health and medicine. Integrating evidence and values/ M.
G.M. Hunink [et al.]. -New York: Cambridge University Press, 2006. -388 p.
Васильев А. Ю. Анализ данных лучевых методов исследования на
основе принципов доказательной медицины : учеб. пособие / А. Ю.
Васильев, А. Ю. Малый, Н. С. Серова. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -22,
[3] с.: ил
Высшая медицинская школа России и Болонский процесс Вып. 7 :
Доказательная медицина : материалы Междунпр. совещ. "Доказат.
медицина: новые подходы к образованию и практике в
здравоохранении", организов. Мед. академией им. И.М. Сеченова и
Европ. регион. бюро ВОЗ.Москва,13-14 окт. 2005 года/ М. А. Пальцев
[и др.].; Фед. агентства по здравоохр. и соц. развитию, Моск. мед. акад.
им. И.М. Сеченова, Учеб.-мед. об-ние по мед. и фарм. образованию
вузов России. -М.: Русский врач, 2006. -270 с.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : учеб. пособие для
студентов мед. вузов/ Т. Гринхальх. -М.: ГЭОТАР-МЕД, 2006. -239, [1]
с.: ил
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : [пер. с англ.]/ Триша
Гринхальх; под ред. И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова. -3-е изд.. -М.:
ГЭОТАР-Медиа, 2009. -282 с.: табл.
11
12
N
7
8
14
15
Название/Автор
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : пер. с англ.: [учеб.
пособие для студентов мед. вузов]/ Т. Гринхальх; под ред.: И. Н.
Денисова, К. И. Сайткулова. -3-е изд.. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -282
с.
Доказательная медицина : ежегод. крат. справ.: пер. с англ., Вып. 4/
[под общ. ред. С. Е. Бащинского]. -М.: Медиа Сфера, 2006. -901 с.
Ступаков И.Н. Доказательная медицина в практике руководителей всех
уровней системы здравоохранения/ И.Н. Ступаков, И.В. Самородская. М.: МЦФЭР, 2006. -447 с.
Хенеган К. Доказательная медицина : [справочник]/ К. Хенеган, Д.
Баденоч. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. -125 с.: ил.
9.2. Дополнительная литература
1. Клюшин Дмитрий Анатольевич, Петунин Юрий Иванович
Доказательная медицина. Применение статистических методов. — М.:
«Диалектика», 2007. — С. 320
2. К. Хенеган, Д. Баденоч Доказательная медицина, 2011.- С. 123
9.3. Программное обеспечение и Интернет ресурсы
1. Обучающая программа Guidelines on Reversal of Anticoagulation, CD,
2007
2. Видео фильм «Этические аспекты клинической медицины»,
Воробьева, Н.А., Лавринов П.А., Белова Н.И., 2013
10. Материально-техническое обеспечение дисциплины
Все лекции читаются в актовом зале ГБУЗ «Первая городская
клиническая больница им. Е.Е. Волосевич г. Архангельска» с
использованием мульти-медиапроектора и ноутбука.
Клинические практические занятия проводятся в тематическом
практикуме по клинической гемостазиологии и учебной лаборатории на
базе кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии ГБУЗ «Первая
городская клиническая больница им. Е.Е. Волосевич г. Архангельска»,
лаборатории генома человека ЦНИЛ с использованием следующих
аудиовизуальных, технических и компьютерных средств обучения:
- ноутбук ASER - 2 шт.;
- мультимедиапроектор ASER – 1 шт.;
- оверхед – 2 шт;
- видеодвойка «Рубин» - 1 шт;
- телевизор «Samsung» - 1 шт;
- микроскоп с системой визуализации – 1 шт.;
- стационарный проекционный экран – 3 шт.
12
13
Наглядные пособия, используемые в процессе обучения:
- учебные протоколы клинических исследований, научные статьи, научные
обзоры;
- дидактический материал по разделам «ДМ»; «КИ»
- клинические задачи (кейсы) по всем темам;
- тесты входного контроля знаний;
- тесты промежуточного контроля знаний по всем темам;
- тесты итогового контроля знаний.
Используемые в учебном процессе DVD&CD:
1. Guidelines on Reversal of Anticoagulation, CD, 2007
2.The Silent Killer DVD, 2007
3.Medi. Ru, CD, 2005
4.State of the art management of acute MI
5.Видео фильм «Этические аспекты клинической медицины», Воробьева,
Н.А., Лавринов П.А., Белова Н.И., 2013
11. Оценка студентами содержания и качества учебного процесса по
дисциплине
Примерная анкета-отзыв на дисциплину «Основы доказательной
медицины» (анонимная)
Просим Вас заполнить анкету-отзыв по прочитанной дисциплине
«основы доказательной медицины». Обобщенные данные анкет будут
использованы для ее совершенствования. По каждому вопросу поставьте
соответствующие оценки по шкале от 1 до 10 баллов (обведите выбранный
Вами балл). В случае необходимости впишите свои комментарии.
1. Насколько Вы удовлетворены содержанием дисциплины в целом?
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Комментарий____________________________________________________
2. Насколько Вы удовлетворены общим стилем преподавания?
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Комментарий____________________________________________________
3. Как Вы оцениваете
методических материалов?
качество
подготовки
предложенных
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Комментарий_____________________________________________________
4. Насколько вы удовлетворены использованием преподавателем
активных
методов
обучения
(моделирование
процессов,
кейсы,
интерактивные лекции и т.п.)?
13
14
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Комментарий______________________________________________________
5. Какой из разделов дисциплины Вы считаете наиболее полезным,
ценным с точки зрения дальнейшего обучения и / или применения в
последующей практической деятельности?
__________________________________________________________________
6. Что бы Вы предложили изменить в методическом и содержательном
плане для совершенствования преподавания данной дисциплины?
__________________________________________________________________
СПАСИБО!
Автор (ы):
Занимаемая должность
Фамилия, инициалы
Заведующая
кафедрой Воробьева Н.А.
клинической фармакологии и
фармакотерапии, профессор
Подпись
Рецензент (ы):
Место работы
Занимаемая должность
Фамилия,
инициалы
Подпись
СГМУ
14
15
Приложение 2
Тематический план лекций
Учебная дисциплина – Основы доказательной медицины
Направление подготовки – врач биохимик
Семестр – 6
Курс – 3
№
Тема лекции
лекции
1
Доказательная медицина как наука. Ее место в
клинической медицине. Поиск доказательств.
Как получить максимум от поиска.
2
Оценка систематических обзоров.
3
Применение
доказательств.
уровни
доказательств. Типы исследований.
4
Особенности клинических испытаний при
разработке методов лечения с использованием
новых лекарственных средств
5
Методы и критерии отбора информации в
зависимости от тематики
6
Надлежащая клиническая и лабораторная
практики.
ИТОГО
Рассмотрено на заседании
фармакотерапии
"21" января 2013 г.
протокол № 11/13
кафедры
Зав. кафедрой профессор Н.А. Воробьева
клинической
Количество
часов
2
2
2
2
2
2
12
фармакологии
и
(подпись)
15
16
Приложение 3
Тематический план практических занятий
Учебная дисциплина – Основы доказательной медицины
Направление подготовки – врач биохимик
Семестр – 6
Количество часов, отведенное на курс, цикл – 48 час.
Курс – 3
№
Тема занятия
заняти
я
1
Критическая оценка доказательств.
2
Оценка систематических обзоров.
3
Применение
доказательств.
уровни
доказательств. Типы исследований.
4
Особенности клинических испытаний при
разработке методов лечения с использованием
новых лекарственных средств
5
Качество клинической информации и ее
интерпретация.
6
Методы и критерии отбора информации в
зависимости от тематики
7
Надлежащая клиническая практика.
8
Надлежащая лабораторная практика.
9
Зачетное занятие «Клиническое мышление или
доказательная медицина – за и против»
ИТОГО
Рассмотрено на заседании
фармакотерапии
"21" января 2013 г.
протокол № 11/13
кафедры
Зав. кафедрой профессор Н.А. Воробьева
клинической
Количество
часов
4
4
4
4
4
4
4
4
4
48
фармакологии
и
(подпись)
16
17
Приложение 3
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«СЕВЕРНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ПРЕПОДАВАТЕЛЯ
ПО ДИСЦИПЛИНЕ
«Основы доказательной медицины»
2013 г.
17
18
1. Место дисциплины в учебном плане, связь ее с другими дисциплинами,
вопросы преемственности
Целью методических рекомендаций является повышение эффективности
теоретических занятий и практикума по вопросам доказательной медицины и
медицины, основанной на доказательствах, более четкой организации данных
занятий преподавателем, создания целевых установок по каждой теме,
систематизации материала по курсу, взаимосвязи тем курса, полного
материально-технического и методического обеспечения образовательного
процесса.
Доказательная медицина (ДМ) - фундаментальная дисциплина, входящая
в учебный план подготовки специалистов по лабораторной диагностике. ДМ –
это добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов
клинических исследований (КИ) для выбора лечения конкретного пациента
(Sacckett D.L., 1996).
Постановка клинического диагноза и контроль за качеством и
эффективностью лечения представляет собой сложный многоуровневый
информационно-измерительный процесс. От того, насколько достоверной и
сопоставимой является информация, получаемая на различных этапах
диагностики, включая лабораторный этап, зависит практическая значимость
данных и эффективность лечения пациента. Это в свою очередь диктует
изучения основ доказательной медицины. Доказательная медицина (Evidencebased medicine - медицина, основанная на доказательствах) — подход к
медицинской практике, при котором решения о применении профилактических,
диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся
доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства
подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению
для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working
Group, 1993).
В основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и
безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических
исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают
использование данных, полученных из клинических исследований в
повседневной клинической работе врача. В большинстве стран стали
общепризнанными некоторые правила проведения клинических исследований,
изложенные в стандарте GCP (Good Clinical Practice, «Надлежащая клиническая
практика»), а также правила производства лекарственных средств (стандарт
GMP) и выполнения лабораторных исследований (стандарт GLP).
Международная система доказательной медицины развивается в
геометрической прогрессии: с момента её становления в начале 90-х годов и по
18
19
настоящее время число центров, монографий и форумов по проблеме
исчисляется десятками, количество публикаций — сотнями. Агентство
политики здравоохранения и науки США субсидировало в 1997 сроком на 5 лет
12 таких центров, созданных при ведущих университетах и научных
организациях различных штатов; растёт число центров по отдельным
проблемам (здоровье детей, первичная помощь, общая практика, психическое
здоровье и др.). Общим для всего направления является использование
принципа доказательности на любом уровне принятия решений - от
государственной программы до назначения индивидуальной терапии.
Проблема медицины, основанной на доказательствах, глубже, чем просто
сбор, обработка и накопление информации. На самом деле можно говорить об
изменении мировоззрения врача, о появлении нового врачебного кодекса,
основанного на доказательствах. Однако доказательная медицина не
ограничивается анализом результатов рандомизированных клинических
исследований. Границы ее применима к любой области медицинской науки,
включая общие проблемы организации оптимальной системы здравоохранения
В медицине большую роль играет субъективный фактор, в частности
личный опыт врача, мнение экспертов и т.п. В определенных ситуациях,
например, при выборе антибиотика для эмпирической терапии инфекций,
индивидуальный опыт имеет - очень важное значение, однако в других
случаях он не может принести какой-либо пользы. В последние годы
отмечается явная тенденция к более широкому использованию проверенных
методов лечения, эффективность которых доказана в адекватных клинических
исследованиях.
Отражением
этой
тенденции
являются
попытки
стандартизации подходов к лечению распространенных заболеваний
(рекомендации по лечению артериальной гипертонии, ВИЧ-инфекции,
пневмонии, хронического гепатита и т.д.). Такие попытки могут вызвать
критику у сторонников индивидуализированного лечения, однако подобные
возражения, вряд ли, обоснованы. Во-первых, рекомендации, как правило,
оставляют достаточно широкое поле для маневра (например, рекомендации
по лечению гипертонии предполагают выбор средства первого ряда среди
шести групп антигипертензивных препаратов), что позволяет обеспечить
индивидуальный подход к терапии. И, во-вторых, что самое главное,
подобные рекомендации основываются на реальных фактах и исключают
широкое использование неадекватных методов лечения.
Таким образом, формирование у студентов клинического мышления на
основе знаний по доказательной медицине представляется актуальной.
Современные подходы к проблематике дисциплины, специфика авторской
концепции
Реальная клиническая практика всегда испытывает некоторое
затруднение в ответе на вопрос: что важнее для принятия клинического
19
20
решения – рекомендаций, составленные по результатам КИ или врачебное
мышление и опыт применительно к каждому конкретному пациенту?
Прослушав лекционный курс и практические занятия, студенты получают
представление о современном состоянии и путях развития медицины,
основанной на доказательствах. Раздел ДМ имеет практическое значение в
становлении специалиста широкого профиля по специальности «060601медицинская биохимия». Настоящий курс базируется на знаниях, полученных
при изучении в биологической химии, биологии, химии, иммунологии.
ДМ прогрессивно развивающая наука и с каждым днём в ней появляются
новые методы исследования позволяющие внедрять новые методы лечения и
диагностики.
2. Образовательные технологии
При преподавании предмета «доказательная медицина» используются методы,
основанные на использовании современных достижений науки и информационных
технологий в образовании: дискуссии, презентации, подготовленные студентами,
знакомство с новейшими методами и средствами клинической медицины. Они
направлены на повышение качества подготовки путем развития у студентов
творческих способностей и самостоятельности, анализа, где используются методы
проблемного и проективного обучения, исследовательские методы, тренинговые
формы под руководством преподавателя, предусматривающие актуализацию
творческого потенциала и самостоятельности студентов и др.
На курсе используется рейтинговая система обучения и контроля знаний, что,
также способствует развитию самостоятельности и ответственности будущих
специалистов.
Особенности реализуемых видов учебной работы
Лекционный материал преподносится студентам на основе проблемных
лекций, лекций-дискуссий, что заставляет студентов мыслить, создавать собственные
гипотезы и открытия. На практических занятиях делается основной акцент на
самостоятельную работу студентов, работу с пациентами.
Средства обучения
1. Материальные средства обучения:
- тематический студенческий практикум на базе ГБУЗ АО «Первая городская
клиническая больница им. Е.Е. Волосевич» г. Архангельска – 9 столов, стол для
преподавателя, 20 мягких кресел, шкаф для методического материала, доска для
мела, доска для работы цветными маркерами, оверхед для проекции, стационарный
экран для проекции;
- кабинет зав.
кафедрой со студенческими
столами, ноутбуком,
мультимедиапроектором, стационарным экраном для проекции, принтером,
сканером, ксероксом.
2.Визуальные (диаграммы, демонстрационные приборы и др.)
20
21
Перечень наглядных пособий по курсу иммунология клеточных структур
1. Слайды в режиме P-Point по всем темам занятий по дисциплине «Онсновы
доказательной медицины»
3.Аудиовизуальные средства обучения - видео-двойка «Рубин» для демонстрации
учебных DVD-фильмов, телевизор Samsung
4. Методы обучения, эффективные способы учебной деятельности
Используемые средства обучения:
- лекция, беседа, дискуссия, ролевые игры;
- демонстрация новых методов диагностики и лечения;
- демонстрация видеоматериалов, обучающих компьютерных программ.
2.1. Активные и интерактивные формы проведения занятий.
№п/п
1.
2
3
4
Наименование
раздела дисциплины
Критическая
оценка
доказательств.
Оценка
систематических обзоров.
Качество
клинической
информации
и
ее
интерпретация.
«Клиническое мышление
или доказательная
медицина – за и против»
Надлежащая
клиническая
и
лабораторная практики.
Интерактивные формы
проведения занятий
Длительность
(час.)
Ролевая игра
Научный симпозиум
2.0
Кейс-метод
Дискуссионный клуб
2.0
Дискуссионный клуб«за и против»
Эссе
2.0
Ролевая игра
Консилиум
2.0
Итого (час.) 8.0
Итого (% от аудиторных занятий) 16.7%
2.2. Организация и контроль самостоятельной работы обучающихся
Формы контроля:
- защита реферативного сообщения и презентаций;
- тесты входящего и итогового контроля знаний.
3. Принципы и критерии оценивания результатов обучения
Пятибалльная система оценки
21
22
ПОЛОЖЕНИЕ О РЕЙТИНГЕ НА 2013-2014 гг.
по курсу «Основы доказательной медицины»
(для студентов МБФ)
1. Общее положение
Суть рейтинговой системы заключается в накоплении всех текущих оценок,
получаемых в течение цикла «Основы доказательной медицины». Текущие
оценки выставляются за каждое занятие, за защиту реферата.
Премиальные
баллы начисляются за регулярную подготовку к каждому занятию при условии
получения оценки «отлично» и «хорошо», за подготовку реферативного
сообщения. В рейтинге участвуют оценки, полученные с первого раза.
2. Система рейтинга
Принцип оценки уровня усвоения теоретического материала в баллах
1.
При своевременном написании реферата, т.е. в срок, установленном в
календарно-тематическом плане
Оценка
Количество баллов
5
10
4
8
3
5
2
0
2.
При подготовке перевода иностранной литературы дополнительно
добавляются 30 баллов
3.
Успешный разбор лабораторных анализов – 2 балла, успешный разбор
тестов – 2 баллов
4.
При регулярной подготовке к каждому занятию при получении оценки
«отлично» добавляются 10 баллов, при оценках «отлично и хорошо» - 7 баллов
5.
Подготовка устного реферативного сообщения – 5 баллов
6.
Успешное решение клинических задач – 2 балла
7.
Подготовка мультимедийной презентации по теме занятия – 20 баллов
8.
Пропуск занятия без уважительной причины – минус 2 балла за каждое
занятие
9.
Неудовлетворительный ответ на занятии – минус 2 балла
10. Нарушение правил деонтологии и внутреннего распорядка стационара
(отсутствие сменной обуви, колпака, фонендоскопа) – минус 3 балла
11. Опоздание на занятие без уважительной причины – минус 1 балл
Максимальное количество баллов, возможное получить за освоение
материала составляет:
- написание и защита реферата – 30 баллов
- подготовка перевода иностранной литературы – 30 баллов
- регулярная подготовка к каждому занятию – 10 баллов
- успешный разбор лаб. анализов– 2 балла х 4= 8 балла
- успешный разбор тестов – 2 балла
- подготовка м-медийной презентации – 20 баллов
22
23
Всего – 100 баллов
Оценка
Отлично
Хорошо
Удовлетворительно
Суммарная оценка
Количество баллов
75-100
60-74
55-59
Студенты, набравшие суммарно не менее 75 баллов, могут быть освобождены
от итогового зачетного занятия.
23
24
Приложение 5
Рекомендуемая литература:
Основная литература
N
2
3
4
5
6
7
8
14
15
Название/Автор
Decision making in health and medicine. Integrating evidence and values/ M. G.M.
Hunink [et al.]. -New York: Cambridge University Press, 2006. -388 p.
Васильев А. Ю. Анализ данных лучевых методов исследования на основе
принципов доказательной медицины : учеб. пособие / А. Ю. Васильев, А. Ю.
Малый, Н. С. Серова. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -22, [3] с.: ил
Высшая медицинская школа России и Болонский процесс Вып. 7 :
Доказательная медицина : материалы Междунпр. совещ. "Доказат. медицина:
новые подходы к образованию и практике в здравоохранении", организов. Мед.
академией им. И.М. Сеченова и Европ. регион. бюро ВОЗ.Москва,13-14 окт.
2005 года/ М. А. Пальцев [и др.].; Фед. агентства по здравоохр. и соц. развитию,
Моск. мед. акад. им. И.М. Сеченова, Учеб.-мед. об-ние по мед. и фарм.
образованию вузов России. -М.: Русский врач, 2006. -270 с.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : учеб. пособие для студентов
мед. вузов/ Т. Гринхальх. -М.: ГЭОТАР-МЕД, 2006. -239, [1] с.: ил
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : [пер. с англ.]/ Триша
Гринхальх; под ред. И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова. -3-е изд.. -М.: ГЭОТАРМедиа, 2009. -282 с.: табл.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : пер. с англ.: [учеб. пособие для
студентов мед. вузов]/ Т. Гринхальх; под ред.: И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова.
-3-е изд.. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -282 с.
Доказательная медицина : ежегод. крат. справ.: пер. с англ., Вып. 4/ [под общ.
ред. С. Е. Бащинского]. -М.: Медиа Сфера, 2006. -901 с.
Ступаков И.Н. Доказательная медицина в практике руководителей всех уровней
системы здравоохранения/ И.Н. Ступаков, И.В. Самородская. -М.: МЦФЭР,
2006. -447 с.
Хенеган К. Доказательная медицина : [справочник]/ К. Хенеган, Д. Баденоч. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. -125 с.: ил.
Дополнительная литература
1. Клюшин Дмитрий Анатольевич, Петунин Юрий Иванович Доказательная
медицина. Применение статистических методов. — М.: «Диалектика»,
2007. — С. 320
2. К. Хенеган, Д. Баденоч Доказательная медицина, 2011.- С. 123
24
25
Приложение 6
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования
«СЕВЕРНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ СТУДЕНТОВ
ПО ДИСЦИПЛИНЕ
«Основы доказательной медицины»
2013 г.
25
26
ТЕМА 1. Доказательная медицина (ДМ) как наука. Ее место в клинической
медицине. Поиск доказательств. Как получить максимум от поиска.
Цель занятия: получить представление о ДМ и ее месте в клинической
практике
Задачи:
1. Обсудить теоретический материал по теме занятия;
2. Знать предмет и задачи ДМ,
3.Знать основные понятия в ДМ;
Основные понятия, которые должны быть усвоены студентами в процессе
изучения темы. Первичные и вторичные источники поиска. Полезные
источники. Резюме, основанные на доказательствах. оценка медицинских
технологий. Систематические обзоры. Основные базы данных. Поиск
высококачественных доказательств.
Вопросы к занятию.
1. Предмет, задачи и принципы ДМ.
2. Особенности практического применения ДМ.
3. Основные информационные базы по ДМ.
Рекомендуемая литература:
Основная литература
N
2
3
4
5
6
7
8
Название/Автор
Decision making in health and medicine. Integrating evidence and values/ M. G.M.
Hunink [et al.]. -New York: Cambridge University Press, 2006. -388 p.
Васильев А. Ю. Анализ данных лучевых методов исследования на основе
принципов доказательной медицины : учеб. пособие / А. Ю. Васильев, А. Ю.
Малый, Н. С. Серова. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -22, [3] с.: ил
Высшая медицинская школа России и Болонский процесс Вып. 7 :
Доказательная медицина : материалы Междунпр. совещ. "Доказат. медицина:
новые подходы к образованию и практике в здравоохранении", организов. Мед.
академией им. И.М. Сеченова и Европ. регион. бюро ВОЗ.Москва,13-14 окт.
2005 года/ М. А. Пальцев [и др.].; Фед. агентства по здравоохр. и соц. развитию,
Моск. мед. акад. им. И.М. Сеченова, Учеб.-мед. об-ние по мед. и фарм.
образованию вузов России. -М.: Русский врач, 2006. -270 с.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : учеб. пособие для студентов
мед. вузов/ Т. Гринхальх. -М.: ГЭОТАР-МЕД, 2006. -239, [1] с.: ил
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : [пер. с англ.]/ Триша
Гринхальх; под ред. И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова. -3-е изд.. -М.: ГЭОТАРМедиа, 2009. -282 с.: табл.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : пер. с англ.: [учеб. пособие для
студентов мед. вузов]/ Т. Гринхальх; под ред.: И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова.
-3-е изд.. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -282 с.
Доказательная медицина : ежегод. крат. справ.: пер. с англ., Вып. 4/ [под общ.
ред. С. Е. Бащинского]. -М.: Медиа Сфера, 2006. -901 с.
26
27
N
14
15
Название/Автор
Ступаков И.Н. Доказательная медицина в практике руководителей всех уровней
системы здравоохранения/ И.Н. Ступаков, И.В. Самородская. -М.: МЦФЭР,
2006. -447 с.
Хенеган К. Доказательная медицина : [справочник]/ К. Хенеган, Д. Баденоч. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. -125 с.: ил.
Дополнительная литература
1. Клюшин Дмитрий Анатольевич, Петунин Юрий Иванович Доказательная
медицина. Применение статистических методов. — М.: «Диалектика»,
2007. — С. 320
2. К. Хенеган, Д. Баденоч Доказательная медицина, 2011.- С. 123
Перечень вопросов и заданий для самостоятельной работы.
Разделы и темы для
самостоятельного изучения
Общие вопросы доказательной
медицины
Виды и содержание
самостоятельной работы
Работа в Интернете
Реферативная работа
Перевод
иностранной
литературы
Проработка учебного материала
по
научной
литературе
и
подготовка доклада на семинаре
27
28
ТЕМА 2. Критическая оценка доказательств. Оценка систематических обзоров
Цель занятия: усвоить основные правила оценки систематических обзоров.
Задачи:
1. Обсудить теоретический материал по теме занятия;
2. изучить типы данных, методы их представления и анализа
Основные понятия, которые должны быть усвоены студентами в процессе
изучения темы: Область применения и цель доказательств. Методы.
Применимость. Конфликт интересов.
Вопросы к занятию.
Основные статистические критерии, применяемые в ДМ.
Методы формирования выборки для исследования.
Способы представления результатов клинических исследований.
Способы оценки корректности результатов, представленных в публикации.
Основная и дополнительная литература к теме.
Рекомендуемая литература:
Основная литература
N
2
3
4
5
6
7
8
14
Название/Автор
Decision making in health and medicine. Integrating evidence and values/ M. G.M.
Hunink [et al.]. -New York: Cambridge University Press, 2006. -388 p.
Васильев А. Ю. Анализ данных лучевых методов исследования на основе
принципов доказательной медицины : учеб. пособие / А. Ю. Васильев, А. Ю.
Малый, Н. С. Серова. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -22, [3] с.: ил
Высшая медицинская школа России и Болонский процесс Вып. 7 :
Доказательная медицина : материалы Междунпр. совещ. "Доказат. медицина:
новые подходы к образованию и практике в здравоохранении", организов. Мед.
академией им. И.М. Сеченова и Европ. регион. бюро ВОЗ.Москва,13-14 окт.
2005 года/ М. А. Пальцев [и др.].; Фед. агентства по здравоохр. и соц. развитию,
Моск. мед. акад. им. И.М. Сеченова, Учеб.-мед. об-ние по мед. и фарм.
образованию вузов России. -М.: Русский врач, 2006. -270 с.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : учеб. пособие для студентов
мед. вузов/ Т. Гринхальх. -М.: ГЭОТАР-МЕД, 2006. -239, [1] с.: ил
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : [пер. с англ.]/ Триша
Гринхальх; под ред. И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова. -3-е изд.. -М.: ГЭОТАРМедиа, 2009. -282 с.: табл.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : пер. с англ.: [учеб. пособие для
студентов мед. вузов]/ Т. Гринхальх; под ред.: И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова.
-3-е изд.. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -282 с.
Доказательная медицина : ежегод. крат. справ.: пер. с англ., Вып. 4/ [под общ.
ред. С. Е. Бащинского]. -М.: Медиа Сфера, 2006. -901 с.
Ступаков И.Н. Доказательная медицина в практике руководителей всех уровней
системы здравоохранения/ И.Н. Ступаков, И.В. Самородская. -М.: МЦФЭР,
28
29
Название/Автор
N
15
2006. -447 с.
Хенеган К. Доказательная медицина : [справочник]/ К. Хенеган, Д. Баденоч. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. -125 с.: ил.
Дополнительная литература
1. Клюшин Дмитрий Анатольевич, Петунин Юрий Иванович Доказательная
медицина. Применение статистических методов. — М.: «Диалектика»,
2007. — С. 320
2. К. Хенеган, Д. Баденоч Доказательная медицина, 2011.- С. 123
Перечень вопросов и заданий для самостоятельной работы.
Разделы и темы для
самостоятельного изучения
Программы для статистической
обработки данных.
Виды и содержание
самостоятельной работы
Работа в Интернете
Реферативная работа
Перевод
иностранной
литературы
Систематический обзор
Проработка учебного материала
по
научной
литературе
и
подготовка доклада на семинаре
Конфликт интересов
Подготовка
и
участие
в
тематических
дискуссиях
в
деловой игре
Результаты самостоятельной работы контролируются преподавателем и
учитываются при аттестации студента на зачете. При этом проводятся: тестирование,
экспресс-опрос на семинарских и практических занятиях, заслушивание докладов,
проверка письменных работ.
29
30
ТЕМА 3.
Применение доказательств. уровни доказательств. Типы
исследований.
Цель занятия: научится определять ценность доказательных данных для
применения их в клинической практике
Задачи:
Изучить различные варианты дизайна исследований
изучить методы оценки клинических исследований
сравнить результаты единичного исследования и мета-анализа
Основные понятия, которые должны быть усвоены студентами в процессе
изучения темы: Исследование случай-контроль. Когортное, перекрестное,
поперечное, рандомизированное, контролируемое исследования.
Вопросы к занятию.
Уровни доказательности, их критерии.
Варианты дизайна исследования, условия его выбора.
Возможности повышения качества исследования.
Особенности мета-анализа.
Основная и дополнительная литература к теме.
Рекомендуемая литература:
Основная литература
N
2
3
4
5
6
7
8
Название/Автор
Decision making in health and medicine. Integrating evidence and values/ M. G.M.
Hunink [et al.]. -New York: Cambridge University Press, 2006. -388 p.
Васильев А. Ю. Анализ данных лучевых методов исследования на основе
принципов доказательной медицины : учеб. пособие / А. Ю. Васильев, А. Ю.
Малый, Н. С. Серова. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -22, [3] с.: ил
Высшая медицинская школа России и Болонский процесс Вып. 7 :
Доказательная медицина : материалы Междунпр. совещ. "Доказат. медицина:
новые подходы к образованию и практике в здравоохранении", организов. Мед.
академией им. И.М. Сеченова и Европ. регион. бюро ВОЗ.Москва,13-14 окт.
2005 года/ М. А. Пальцев [и др.].; Фед. агентства по здравоохр. и соц. развитию,
Моск. мед. акад. им. И.М. Сеченова, Учеб.-мед. об-ние по мед. и фарм.
образованию вузов России. -М.: Русский врач, 2006. -270 с.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : учеб. пособие для студентов
мед. вузов/ Т. Гринхальх. -М.: ГЭОТАР-МЕД, 2006. -239, [1] с.: ил
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : [пер. с англ.]/ Триша
Гринхальх; под ред. И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова. -3-е изд.. -М.: ГЭОТАРМедиа, 2009. -282 с.: табл.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : пер. с англ.: [учеб. пособие для
студентов мед. вузов]/ Т. Гринхальх; под ред.: И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова.
-3-е изд.. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -282 с.
Доказательная медицина : ежегод. крат. справ.: пер. с англ., Вып. 4/ [под общ.
ред. С. Е. Бащинского]. -М.: Медиа Сфера, 2006. -901 с.
30
31
N
14
15
Название/Автор
Ступаков И.Н. Доказательная медицина в практике руководителей всех уровней
системы здравоохранения/ И.Н. Ступаков, И.В. Самородская. -М.: МЦФЭР,
2006. -447 с.
Хенеган К. Доказательная медицина : [справочник]/ К. Хенеган, Д. Баденоч. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. -125 с.: ил.
Дополнительная литература
1. Клюшин Дмитрий Анатольевич, Петунин Юрий Иванович Доказательная
медицина. Применение статистических методов. — М.: «Диалектика»,
2007. — С. 320
2. К. Хенеган, Д. Баденоч Доказательная медицина, 2011.- С. 123
Перечень вопросов и заданий для самостоятельной работы.
Разделы и темы для
Виды и содержание
самостоятельного изучения
самостоятельной работы
Компьютерные программы для
Работа в Интернете
подсчета репрезентативного объема
Реферативная работа
выборки.
Перевод
иностранной
литературы
Исследование типа случай - контроль Проработка учебного материала
по
научной
литературе
и
подготовка доклада на семинаре
Возможности повышения качества
Подготовка
и участие в
исследования
тематических
дискуссиях
в
деловой игре
Результаты самостоятельной работы контролируются преподавателем и
учитываются при аттестации студента на зачете. При этом проводятся: тестирование,
экспресс-опрос на семинарских и практических занятиях, заслушивание докладов,
проверка письменных работ.
31
32
ТЕМА 4. Особенности клинических испытаний при разработке методов
лечения с использованием новых лекарственных средств.
Цель занятия: ознакомиться с методами определения эффективности и
безопасности новых лекарственных препаратов
Основные понятия, которые должны быть усвоены студентами в процессе
изучения темы:. Фазы клинических исследований. Качественная клиническая
практика. Информированное согласие. Основы законодательства об охране
здоровья граждан.
Задачи:
Изучить особенности проведения клинических исследований.
Изучить основы законодательства, связанные с проведением КИ.
Вопросы к занятию.
Правила проведения клинических испытаний.
Фазы клинических исследований.
Выбор типа и дизайна КИ.
Этические и правовые особенности проведения КИ.
Основная и дополнительная литература к теме.
Рекомендуемая литература:
Основная литература
N
2
3
4
5
6
7
8
Название/Автор
Decision making in health and medicine. Integrating evidence and values/ M. G.M.
Hunink [et al.]. -New York: Cambridge University Press, 2006. -388 p.
Васильев А. Ю. Анализ данных лучевых методов исследования на основе
принципов доказательной медицины : учеб. пособие / А. Ю. Васильев, А. Ю.
Малый, Н. С. Серова. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -22, [3] с.: ил
Высшая медицинская школа России и Болонский процесс Вып. 7 :
Доказательная медицина : материалы Междунпр. совещ. "Доказат. медицина:
новые подходы к образованию и практике в здравоохранении", организов. Мед.
академией им. И.М. Сеченова и Европ. регион. бюро ВОЗ.Москва,13-14 окт.
2005 года/ М. А. Пальцев [и др.].; Фед. агентства по здравоохр. и соц. развитию,
Моск. мед. акад. им. И.М. Сеченова, Учеб.-мед. об-ние по мед. и фарм.
образованию вузов России. -М.: Русский врач, 2006. -270 с.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : учеб. пособие для студентов
мед. вузов/ Т. Гринхальх. -М.: ГЭОТАР-МЕД, 2006. -239, [1] с.: ил
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : [пер. с англ.]/ Триша
Гринхальх; под ред. И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова. -3-е изд.. -М.: ГЭОТАРМедиа, 2009. -282 с.: табл.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : пер. с англ.: [учеб. пособие для
студентов мед. вузов]/ Т. Гринхальх; под ред.: И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова.
-3-е изд.. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -282 с.
Доказательная медицина : ежегод. крат. справ.: пер. с англ., Вып. 4/ [под общ.
ред. С. Е. Бащинского]. -М.: Медиа Сфера, 2006. -901 с.
32
33
N
14
15
Название/Автор
Ступаков И.Н. Доказательная медицина в практике руководителей всех уровней
системы здравоохранения/ И.Н. Ступаков, И.В. Самородская. -М.: МЦФЭР,
2006. -447 с.
Хенеган К. Доказательная медицина : [справочник]/ К. Хенеган, Д. Баденоч. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. -125 с.: ил.
Дополнительная литература
1. Клюшин Дмитрий Анатольевич, Петунин Юрий Иванович Доказательная
медицина. Применение статистических методов. — М.: «Диалектика»,
2007. — С. 320
2. К. Хенеган, Д. Баденоч Доказательная медицина, 2011.- С. 123
Перечень вопросов и заданий для самостоятельной работы.
Разделы и темы для
самостоятельного изучения
Информированное согласие.
Требования
к
исследованиям
клиническим
Виды и содержание
самостоятельной работы
Работа в Интернете
Реферативная работа
Перевод
иностранной
литературы
Проработка учебного материала
по
научной
литературе
и
подготовка доклада на семинаре
Результаты самостоятельной работы контролируются преподавателем и
учитываются при аттестации студента на зачете. При этом проводятся: тестирование,
экспресс-опрос на семинарских и практических занятиях, заслушивание докладов,
проверка письменных работ.
33
34
ТЕМА 5. Качество клинической информации и ее интерпретация.
Цель занятия: сформировать критический подход к оценке клинической
информации.
Основные понятия, которые должны быть усвоены студентами в процессе
изучения темы:. Критическое отношение к клинической информации. Оценка
качества клинической информации. Рандомизация.
Задачи:
Изучить критерии качественного клинического исследования.
Изучить различные подходы к рандомизации выборки при проведении
исследования.
Вопросы к занятию.
Система авторитарных отношений в медицине. Формирование медицинских
«школ».
Факторы надежности и достоверности контролируемого исследования.
Способы рандомизации.
Мощность исследования.
Основная и дополнительная литература к теме.
Рекомендуемая литература:
Основная литература
N
2
3
4
5
6
7
Название/Автор
Decision making in health and medicine. Integrating evidence and values/ M. G.M.
Hunink [et al.]. -New York: Cambridge University Press, 2006. -388 p.
Васильев А. Ю. Анализ данных лучевых методов исследования на основе
принципов доказательной медицины : учеб. пособие / А. Ю. Васильев, А. Ю.
Малый, Н. С. Серова. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -22, [3] с.: ил
Высшая медицинская школа России и Болонский процесс Вып. 7 :
Доказательная медицина : материалы Междунпр. совещ. "Доказат. медицина:
новые подходы к образованию и практике в здравоохранении", организов. Мед.
академией им. И.М. Сеченова и Европ. регион. бюро ВОЗ.Москва,13-14 окт.
2005 года/ М. А. Пальцев [и др.].; Фед. агентства по здравоохр. и соц. развитию,
Моск. мед. акад. им. И.М. Сеченова, Учеб.-мед. об-ние по мед. и фарм.
образованию вузов России. -М.: Русский врач, 2006. -270 с.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : учеб. пособие для студентов
мед. вузов/ Т. Гринхальх. -М.: ГЭОТАР-МЕД, 2006. -239, [1] с.: ил
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : [пер. с англ.]/ Триша
Гринхальх; под ред. И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова. -3-е изд.. -М.: ГЭОТАРМедиа, 2009. -282 с.: табл.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : пер. с англ.: [учеб. пособие для
студентов мед. вузов]/ Т. Гринхальх; под ред.: И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова.
-3-е изд.. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -282 с.
34
35
N
8
14
15
Название/Автор
Доказательная медицина : ежегод. крат. справ.: пер. с англ., Вып. 4/ [под общ.
ред. С. Е. Бащинского]. -М.: Медиа Сфера, 2006. -901 с.
Ступаков И.Н. Доказательная медицина в практике руководителей всех уровней
системы здравоохранения/ И.Н. Ступаков, И.В. Самородская. -М.: МЦФЭР,
2006. -447 с.
Хенеган К. Доказательная медицина : [справочник]/ К. Хенеган, Д. Баденоч. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. -125 с.: ил.
Дополнительная литература
1. Клюшин Дмитрий Анатольевич, Петунин Юрий Иванович Доказательная
медицина. Применение статистических методов. — М.: «Диалектика»,
2007. — С. 320
2. К. Хенеган, Д. Баденоч Доказательная медицина, 2011.- С. 123
Перечень вопросов и заданий для самостоятельной работы.
Разделы и темы для
самостоятельного изучения
Факторы надежности и
достоверности контролируемого
исследования. Способы
рандомизации.
Мощность исследования.
Система авторитарных отношений в
медицине. Формирование
медицинских «школ».
Виды и содержание
самостоятельной работы
Работа в Интернете
Реферативная работа
Перевод
иностранной
литературы
Проработка учебного материала
по
научной
литературе
и
подготовка доклада на семинаре
Результаты самостоятельной работы контролируются преподавателем и
учитываются при аттестации студента на зачете. При этом проводятся: тестирование,
экспресс-опрос на семинарских и практических занятиях, заслушивание докладов,
проверка письменных работ.
35
36
ТЕМА 6. Методы и критерии отбора информации в зависимости от тематики
Цель занятия: научиться выделять подходящие доказательства из
многочисленных источников медицинской информации.
Основные понятия, которые должны быть усвоены студентами в процессе
изучения темы: Качество диагностики и эффективность лечения. Научное
обоснование принятия клинических решений. Взаимосвязь дизайна и
структуры клинических испытаний. Варианты структуры исследований
Задачи:
Изучить поисковые системы научной медицинской информации.
Получить навыки отбора наиболее подходящих данных по определенной тематике.
Вопросы к занятию.
Основные информационные базы по доказательной медицине.
Методы поиска научной информации.
Подходы к оценке и отбору информации по заданной тематике.
Основная и дополнительная литература к теме.
Рекомендуемая литература:
Основная литература
N
2
3
4
5
6
7
8
Название/Автор
Decision making in health and medicine. Integrating evidence and values/ M. G.M.
Hunink [et al.]. -New York: Cambridge University Press, 2006. -388 p.
Васильев А. Ю. Анализ данных лучевых методов исследования на основе
принципов доказательной медицины : учеб. пособие / А. Ю. Васильев, А. Ю.
Малый, Н. С. Серова. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -22, [3] с.: ил
Высшая медицинская школа России и Болонский процесс Вып. 7 :
Доказательная медицина : материалы Междунпр. совещ. "Доказат. медицина:
новые подходы к образованию и практике в здравоохранении", организов. Мед.
академией им. И.М. Сеченова и Европ. регион. бюро ВОЗ.Москва,13-14 окт.
2005 года/ М. А. Пальцев [и др.].; Фед. агентства по здравоохр. и соц. развитию,
Моск. мед. акад. им. И.М. Сеченова, Учеб.-мед. об-ние по мед. и фарм.
образованию вузов России. -М.: Русский врач, 2006. -270 с.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : учеб. пособие для студентов
мед. вузов/ Т. Гринхальх. -М.: ГЭОТАР-МЕД, 2006. -239, [1] с.: ил
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : [пер. с англ.]/ Триша
Гринхальх; под ред. И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова. -3-е изд.. -М.: ГЭОТАРМедиа, 2009. -282 с.: табл.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : пер. с англ.: [учеб. пособие для
студентов мед. вузов]/ Т. Гринхальх; под ред.: И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова.
-3-е изд.. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -282 с.
Доказательная медицина : ежегод. крат. справ.: пер. с англ., Вып. 4/ [под общ.
ред. С. Е. Бащинского]. -М.: Медиа Сфера, 2006. -901 с.
36
37
N
14
15
Название/Автор
Ступаков И.Н. Доказательная медицина в практике руководителей всех уровней
системы здравоохранения/ И.Н. Ступаков, И.В. Самородская. -М.: МЦФЭР,
2006. -447 с.
Хенеган К. Доказательная медицина : [справочник]/ К. Хенеган, Д. Баденоч. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. -125 с.: ил.
Дополнительная литература
1. Клюшин Дмитрий Анатольевич, Петунин Юрий Иванович Доказательная
медицина. Применение статистических методов. — М.: «Диалектика»,
2007. — С. 320
2. К. Хенеган, Д. Баденоч Доказательная медицина, 2011.- С. 123
Перечень вопросов и заданий для самостоятельной работы.
Разделы и темы для
самостоятельного изучения
Базы по доказательной медицине
Виды и содержание
самостоятельной работы
работа
с
нормативными
документами и законодательной
базой
Результаты самостоятельной работы контролируются преподавателем и
учитываются при аттестации студента на зачете. При этом проводятся: тестирование,
экспресс-опрос на семинарских и практических занятиях, заслушивание докладов,
проверка письменных работ.
37
38
ТЕМА 7. Надлежащая клиническая практика.
Цель занятия: уяснить
практики (GCP).
принципы
надлежащей
клинической
Основные понятия, которые должны быть усвоены студентами в процессе
изучения темы: Принципы надлежащей клинической практики (GCP).
Протокол клинического исследования. Этика. Этический комитет.
Задачи.
Изучить принципы надлежащей клиничекой практики (GCP).
Научится составлять протокол клинического исследования.
Разобрать значение этики в клинических исследованиях.
Нормативные акты, регулирующие лабораторные исследования в России.
Вопросы к занятию.
Что такое надлежащая клиническая практика?
Каковы основы GCP?
Что такое протокол клинического исследования?
Основные функции этического комитета?
Основная литература
N
2
3
4
5
6
7
8
Название/Автор
Decision making in health and medicine. Integrating evidence and values/ M. G.M.
Hunink [et al.]. -New York: Cambridge University Press, 2006. -388 p.
Васильев А. Ю. Анализ данных лучевых методов исследования на основе
принципов доказательной медицины : учеб. пособие / А. Ю. Васильев, А. Ю.
Малый, Н. С. Серова. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -22, [3] с.: ил
Высшая медицинская школа России и Болонский процесс Вып. 7 :
Доказательная медицина : материалы Междунпр. совещ. "Доказат. медицина:
новые подходы к образованию и практике в здравоохранении", организов. Мед.
академией им. И.М. Сеченова и Европ. регион. бюро ВОЗ.Москва,13-14 окт.
2005 года/ М. А. Пальцев [и др.].; Фед. агентства по здравоохр. и соц. развитию,
Моск. мед. акад. им. И.М. Сеченова, Учеб.-мед. об-ние по мед. и фарм.
образованию вузов России. -М.: Русский врач, 2006. -270 с.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : учеб. пособие для студентов
мед. вузов/ Т. Гринхальх. -М.: ГЭОТАР-МЕД, 2006. -239, [1] с.: ил
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : [пер. с англ.]/ Триша
Гринхальх; под ред. И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова. -3-е изд.. -М.: ГЭОТАРМедиа, 2009. -282 с.: табл.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : пер. с англ.: [учеб. пособие для
студентов мед. вузов]/ Т. Гринхальх; под ред.: И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова.
-3-е изд.. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -282 с.
Доказательная медицина : ежегод. крат. справ.: пер. с англ., Вып. 4/ [под общ.
38
39
N
14
15
Название/Автор
ред. С. Е. Бащинского]. -М.: Медиа Сфера, 2006. -901 с.
Ступаков И.Н. Доказательная медицина в практике руководителей всех уровней
системы здравоохранения/ И.Н. Ступаков, И.В. Самородская. -М.: МЦФЭР,
2006. -447 с.
Хенеган К. Доказательная медицина : [справочник]/ К. Хенеган, Д. Баденоч. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. -125 с.: ил.
Дополнительная литература
1. Клюшин Дмитрий Анатольевич, Петунин Юрий Иванович Доказательная
медицина. Применение статистических методов. — М.: «Диалектика»,
2007. — С. 320
2. К. Хенеган, Д. Баденоч Доказательная медицина, 2011.- С. 123
Перечень вопросов и заданий для самостоятельной работы.
Разделы и темы для
самостоятельного изучения
Вопросы этики в исследованиях с
участием лабораторных животных.
Виды и содержание
самостоятельной работы
Работа в Интернете
Реферативная работа
Перевод
иностранной
литературы
основы GCP?
Проработка учебного материала
по
научной
литературе
и
подготовка доклада на семинаре
Результаты самостоятельной работы контролируются преподавателем и
учитываются при аттестации студента на зачете. При этом проводятся: тестирование,
экспресс-опрос на семинарских и практических занятиях, заслушивание докладов,
проверка письменных работ.
39
40
ТЕМА 8. Зачетное занятие «Клиническое мышление или доказательная
медицина – за и против»
Цель занятия: в интерактивной
клинического мышления
форме
познакомится
с
основами
Задачи.
Систематизировать знания о доказательной медицине и ее роли в лечении
пациента.
Рассмотреть «за и против» подхода к лечению пациента врача с клиническим
мышлением и врача придерживающегося позиций исключительно
доказательной медицины.
Основные понятия, которые должны быть усвоены студентами в процессе
изучения темы: клиническое мышление, доказательная медицина, приверженность
пациента, комплаентность
Вопросы к занятию.
1. Что такое клиническое мышление?
2. Что такое приверженность пациента к лечениею? Какова ее роль?
Основная литература
N
2
3
4
5
6
7
8
14
Название/Автор
Decision making in health and medicine. Integrating evidence and values/ M. G.M.
Hunink [et al.]. -New York: Cambridge University Press, 2006. -388 p.
Васильев А. Ю. Анализ данных лучевых методов исследования на основе
принципов доказательной медицины : учеб. пособие / А. Ю. Васильев, А. Ю.
Малый, Н. С. Серова. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -22, [3] с.: ил
Высшая медицинская школа России и Болонский процесс Вып. 7 :
Доказательная медицина : материалы Междунпр. совещ. "Доказат. медицина:
новые подходы к образованию и практике в здравоохранении", организов. Мед.
академией им. И.М. Сеченова и Европ. регион. бюро ВОЗ.Москва,13-14 окт.
2005 года/ М. А. Пальцев [и др.].; Фед. агентства по здравоохр. и соц. развитию,
Моск. мед. акад. им. И.М. Сеченова, Учеб.-мед. об-ние по мед. и фарм.
образованию вузов России. -М.: Русский врач, 2006. -270 с.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : учеб. пособие для студентов
мед. вузов/ Т. Гринхальх. -М.: ГЭОТАР-МЕД, 2006. -239, [1] с.: ил
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : [пер. с англ.]/ Триша
Гринхальх; под ред. И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова. -3-е изд.. -М.: ГЭОТАРМедиа, 2009. -282 с.: табл.
Гринхальх Т. Основы доказательной медицины : пер. с англ.: [учеб. пособие для
студентов мед. вузов]/ Т. Гринхальх; под ред.: И. Н. Денисова, К. И. Сайткулова.
-3-е изд.. -М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. -282 с.
Доказательная медицина : ежегод. крат. справ.: пер. с англ., Вып. 4/ [под общ.
ред. С. Е. Бащинского]. -М.: Медиа Сфера, 2006. -901 с.
Ступаков И.Н. Доказательная медицина в практике руководителей всех уровней
40
41
N
15
Название/Автор
системы здравоохранения/ И.Н. Ступаков, И.В. Самородская. -М.: МЦФЭР,
2006. -447 с.
Хенеган К. Доказательная медицина : [справочник]/ К. Хенеган, Д. Баденоч. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. -125 с.: ил.
Дополнительная литература
1. Клюшин Дмитрий Анатольевич, Петунин Юрий Иванович Доказательная
медицина. Применение статистических методов. — М.: «Диалектика»,
2007. — С. 320
2. К. Хенеган, Д. Баденоч Доказательная медицина, 2011.- С. 123
Перечень вопросов и заданий для самостоятельной работы.
Разделы и темы для
самостоятельного изучения
Клиническое мышление – за и
против
Виды и содержание
самостоятельной работы
Эссе
Результаты самостоятельной работы контролируются преподавателем и
учитываются при аттестации студента на зачете. При этом проводятся: тестирование,
экспресс-опрос на семинарских и практических занятиях, заслушивание докладов,
проверка письменных работ.
41
42
Темы рефератов:
1. Доказательная медицина в системе подготовки врача- специалиста
2. Базисные принципы и методология доказательной медицины
3. Этапы поиска и применение научно обоснованной информации
4. Клинические руководства (рекомендации)
5. Уровни доказательности
6. Градации доказательности рекомендаций
7. Систематические обзоры и мета-анализы
8. Фармакоэкономика и доказательная медицина
9. Клиническое мышление
10.Виды данных и методы их представления.
11.Эксперимент. Этические аспекты.
12.Лабораторные животные и нормативные акты, регулирующие
обращение с ними.
13.Критерии сравнения качественных данных.
42
43
43