Положение о единой информационной системе Таможенного

Проект
Положение о единой информационной системе Таможенного союза в сфере обращения
лекарственных средств
1. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок предоставления информации о
зарегистрированных лекарственных средств в государствах членах Таможенного союза,
некачественных, фальсифицированных лекарственных средствах, результатах мониторинга
побочных реакций лекарственных средств.
2. Положение разработано в соответствии Решением Комиссии таможенного союза от
18 июня 2010 года № 298 об утверждении плана мероприятий по взаимному признанию
регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств –
членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной
практики (GMP).
3. Единая информационная система Таможенного союза в сфере обращения
лекарственных средств (далее – информационная система) является подсистемой
Интегрированной информационной системы внешней и внутренней торговли Таможенного
Союза.
4. Информационная система создается для оперативного обмена информацией в сфере
обращения
лекарственных
средств,
для
информационного
взаимодействия
с
информационными системами государств-членов и постоянный обмен информацией между
государственными контролирующими органами.
5. Информация предоставляется
государства-члена Таможенного союза.
специально
уполномоченной
организацией
6. Целью создания информационной системы являются обеспечение эффективного
регулирования и необходимых видов контроля оборота лекарственных средств на
таможенной территории Таможенного союза с использованием информационных
телекоммуникационных технологий при перемещении товаров и транспортных средств через
таможенную границу.
7. Указанная цель достигается решением следующих задач:
1) создание и ведение единой системы нормативно-справочной информации;
2) формирование интегрированной информационной структуры межгосударственного
обмена данными и электронными документами на таможенной территории Таможенного
союза;
3) создание общих для государств-членов интегрирующих элементов и пополняемых
централизованных информационных ресурсов;
4) организация информационного взаимодействия органов государств-членов для
обеспечения полноты собираемости информации;
5) обеспечение информационного взаимодействия на основе межгосударственных и
межведомственных соглашений;
6) обеспечение органов, осуществляющих государственный контроль, информацией,
необходимой и достаточной для осуществления всех видов государственного контроля при
перемещении товаров через таможенную границу Таможенного союза;
7) обеспечение персональной идентификации и разграничения доступа к информации
на принципах унификации.
8. Для целей настоящего положения используются следующие понятия и определения:
1) Информационная система организационно упорядоченная совокупность
документов (массивов документов) и информационных технологий, в том числе с
использованием средств вычислительной техники и связи, реализующих информационные
процессы.
Информационные системы предназначены для хранения, обработки, поиска,
распространения, передачи и предоставления информации.
2) Информационный массив - совокупность зафиксированной информации,
предназначенной для хранения и использования и рассматриваемая как единое целое.
Информация может быть зафиксирована в виде публикаций, отчетов, электронных записей,
микрокопий и т.д.
3) База данных - совокупность связанных данных, организованных по определенным
правилам, предусматривающим общие принципы описания, хранения и манипулирования,
независимая от прикладных программ. База данных является информационной моделью
предметной области. Обращение к базам данных осуществляется с помощью системы
управления базами данных.
4) Данные – сведения, полученные путем измерения, наблюдения, логических или
арифметических операций и представленные в форме, пригодной для постоянного хранения,
передачи и (автоматизированной) обработки.
5) Документ в электронной форме - документ, в котором информация:
- представлена в форме набора состояний элементов вычислительной техники, иных
средств обработки, хранения и передачи информации;
- допускающая преобразование в форму, пригодную для однозначного восприятия
человеком и имеющей атрибуты для идентификации.
6) Информационная безопасность - состояние защищенности информационной
среды, обеспечивающее ее формирование, использование и развитие в интересах граждан,
организаций, государства.
Информационная безопасность имеет три основные составляющие:
конфиденциальность
защита
чувствительной
информации
от
несанкционированного доступа;
целостность - защита точности и полноты информации и программного обеспечения;
доступность - обеспечение доступности информации и основных услуг для
пользователя в нужное для него время.
9. В состав системы информирования входят следующие информационные ресурсы:
1) Государственный реестр лекарственных средств государств-членов таможенного
союза;
2) информационный фонд стандартов качества лекарственных средств:
фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), спецификации (СП),
нормативные документы (НД), временные нормативные документы (ВНД), государственные
стандарты (ГОСТы), стандарты государств-членов таможенного союза;
4) информация по рациональному применению лекарственных средств;
5) информационный фонд сведений об импорте/экспорте лекарственных средств;
6) информационный фонд сведений о сертификации лекарственных средств,
контрафактной и контрабандной продукции;
7) информационный фонд сведений о побочных реакциях;
8) информационный фонд по идентификации лекарственных средств;
Информационные ресурсы могут пополняться.
10.
Информационное
взаимодействие
между государствами-членами
ТС
осуществляется между национальными «контактными точками», созданными на базе
национального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит
государственный надзор (контроль) за лекарственными средствами.
11. Информационное взаимодействие осуществляется посредством сети Интернет с
использованием официального сайта ТС.
12. Взаимодействие осуществляется в следующих режимах:
1) Оперативное извещение;
2) Предоставление обобщенной информации.
13. Электронная база данных формируется на сайте ТС и является доступной для
государств-членов ТС и уполномоченных лиц.
14. Электронная база данных, кроме случаев оперативного извещения, должна
обновляться еженедельно.
2. Предоставление информации о зарегистрированных лекарственных средств в
государствах-членах Таможенного союза
15. Реестр лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению
на территориях государств-членов ТС является платформой для единого программного
комплекса Единого Реестра лекарственных средств.
16. База данных «Единый реестр лекарственных средств государств-членов ТС» должна
содержать следующие поля:
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Фирма-изготовитель
Страна-производитель
Код АТС
АТС
Код ТНВЭД
Субстанция
Фармакологическое действие
Состав с указанием действующих и вспомогательных веществ (при необходимости)
Номер регистрационного удостоверения с указанием даты регистрации, срока действия
Тип (лекарственные средства, медицинская техника, иммунобиологические препараты)
Сведения о фасовке, упаковке, концентрация, доза
Порядок отпуска (рецептурный/безрецептурный)
Сведения о нормативном документе (ФС, ВФС, СП, ВНД, ФСП и т.д.) с указанием
номера, дата ввода в действие нормативного документа
Регистрация/перерегистрация
Принадлежность к списку ОЖВЛС
Принадлежность с подконтрольным ЛС в соответствии с Законами государств-членов
ТС «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах»
Инструкция по клиническому применению лекарственного средства для специалистов
Инструкция по применению лекарственных средств для потребителя (аннотациявкладыш)
17. Для удобства работы и сокращения времени ввода информации организовать
справочники по следующим полям:
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Фирма-изготовитель
Страна-производитель
Код АТС
АТС
Код ТНВЭД
Тип (лекарственные средства, медицинская техника, иммунобиологические препараты)
Порядок отпуска (рецептурный/безрецептурный)
Сведения о нормативном документе (ФС, ВФС, СП, ВНД, ФСП и так далее)
18. Для удобства пользователя торговые наименования привести по алфавиту, вначале
вынести основное действующее вещество, затем его лекарственную форму. Например:
«Этиловый спирт», «Шиповника сироп».
19. Фармакотерапевтические группы привести согласно международной анатомотерапевтическо - химической системы классификации (АТС), коды ТНВЭД (Товарная
номенклатура внешнеэкономической деятельности ТС).
20. Информационная система «Единый реестр лекарственных средств ТС» должна
обеспечить выполнение следующих задач:
1) сохранение в базе данных сведений о лекарственном средстве, его государственной
регистрации, нормативных документах, регламентирующих его качество и так далее;
2) возможность копирования введенных данных о лекарственном средстве для
дальнейшего изменения записи;
3) возможность редактирования записи при изменении № приказа или изменении любой
позиции в приказе о государственной регистрации лекарственного средства;
4) возможность удаления записи;
5) возможность зрительного выделения записей, срок регистрации которых истек
(например, желтым цветом);
6) возможность поиска информации по любому параметру (по торговому
наименованию, по международному непатентованному наименованию, по типу средства, по
фирме-производителю, по стране-производителю, по сроку регистрации и так далее);
7) возможность выгрузки и вывода на печать выбранной информации;
8) возможность добавления записей во все справочники;
10) возможность автоматического подсчета записей при осуществлении выбора данных
и при отображении всего реестра;
11) возможность модернизации программы в дальнейшем в связи с изменением
требований;
12) возможность расширения комплекса задач;
13) возможность наращивания компьютерной программы и объединения в единый
программный комплекс;
14) возможность использования данной компьютерной программы в качестве основы
для написания других компьютерных программ;
15) возможность использования базы данных для создания других баз данных
(«Информация о фальсифицированных лекарственных средствах», «Мониторинг побочных
реакций на лекарственное средство» и другие при необходимости).
3. Предоставление информации о некачественных, фальсифицированных лекарственных
средствах
Оперативное извещение государств-членов Таможенного союза
21. При выявлении на территории государства-члена ТС фальсифицированного,
некачественного ЛС национальная «контактная точка» в течение 3-х рабочих дней вносит
информацию в электронную базу данных фальсифицированных лекарственных средств,
выявленных на территории государства-члена ТС. Структура информации приведена в
Приложении 1.
22. Внесенная в Базу данных ТС информация в течение 24 часов распространяется
национальным «контактным точкам» с подтверждением о получении извещения. Каждому
извещению присваивается уникальный идентификационный номер.
23. Информация о выявлении на своей территории фальсифицированной продукции и
сведения о предпринятых действиях вносятся национальной «контактной точкой» в
соответствующий раздел Базы ТС.
Обобщенная регулярная информация
24. Обобщенная информация о фальсифицированных лекарственных средствах,
выявленных на территории государств-членов ТС формируется в формате, структура
которого приведена в Приложении 2.
25. Ежегодно сводная информация о выявленных фальсифицированных ЛС
рассматривается на заседании ___________ и направляется для обсуждения в _____________ .
Приложение 1 к Положению о единой
информационной системе Таможенного союза в
сфере обращения лекарственных средств
Форма извещения о выявлении фальсифицированного лекарственного средства на
территории государства-члена ТС
1. Идентификационный номер сигнала (присваивается автоматически)
2. Дата внесения в Базу (присваивается автоматически)
3. Название национальной «контактной точки», которой вносится сообщение о
выявлении фальсифицированного ЛС (выбирается из списка, если автоматическое
заполнение оказалось неверно)
4. Государство-член ТС, на территории которого выявлено фальсифицированное ЛС
(выбирается из списка, если автоматическое заполнение оказалось неверно)
5. E-mail ответственного лица, которым вводится информация в Базу ТС (если
отличается от e-mail, под которым был осуществлен вход на сайт)
6. Торговое наименование лекарственного средства, под которым на рынке
появилось фальсифицированное лекарственное средство (по данным государственного
реестра лекарственных средств государства-члена ТС)
7. Лекарственная форма (по данным государственного реестра лекарственных
средств государства-члена ТС)
8. Дозировка (по данным государственного реестра лекарственных средств
государства-члена ТС)
9. Форма выпуска (по данным государственного реестра лекарственных средств
государства-члена ТС)
10. МНН
11. Название производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным
государственного реестра лекарственных средств государства- члена ТС)
12. Страна производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным
государственного реестра лекарственных средств государства-члена ТС)
13. Номер серии ЛС, указанный на упаковке фальсифицированного ЛС
14. Срок годности, указанный на упаковке фальсифицированного ЛС (Годен до
«___»____ 20 )
15. Количество выявленных упаковок фальсифицированного ЛС
16. Указать, где было выявлено фальсифицированное ЛС (на таможне, оптовом
складе, больнице, аптеке, другое (указать)).
17. Название поставщика (если известно)
18. Страна поставщика (если известно)
19. Наличие лабораторных данных (№ заключения, дата заключения; название
лаборатории); отсканированный протокол/письмо
20. Внешний вид ЛС: фотографии / отсканированная упаковка образца сравнения и
образца фальсифицированного препарата (если имеются данные)
21. Описание признаков фальсификации (поддельная упаковка; содержание в составе
действующего вещества, его отсутствие или недостаточное количество; другое (указать)
22. Действия, предпринятые национальным органом исполнительной власти, в
компетенцию которого входит государственный надзор (контроль) за лекарственными
средствами (приостановление реализации; изъятие серии;
23. Сообщения других национальных органов: (заполняются
сведения по
вышеуказанным пунктам 1-22)
Приложение 2 к Положению о единой
информационной системе Таможенного союза в
сфере обращения лекарственных средств
Структура обобщенной информации о фальсифицированных лекарственных
средствах, выявленных на территории государств-членов ТС
1. Название национальной «контактной точки», которой внесено сообщение о
выявлении фальсифицированного ЛС (выбирается из списка, если автоматическое
заполнение оказалось неверно)
2. Государство-член ТС, на территории которого выявлено фальсифицированное ЛС
(выбирается из списка, если автоматическое заполнение оказалось неверно)
3. Торговое наименование лекарственного средства, под которым на рынке
появилось фальсифицированное лекарственное средство (по данным государственного
реестра лекарственных средств государства-члена ТС)
4. Лекарственная форма (по данным государственного реестра лекарственных
средств государства-члена ТС)
5. Дозировка (по данным государственного реестра лекарственных средств
государства- члена ТС)
6. Форма выпуска (по данным государственного реестра лекарственных средств
государства- члена ТС)
7. Название производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным
государственного реестра лекарственных средств государства-члена ТС)
8. Страна производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным
государственного реестра лекарственных средств государства- члена ТС)
9. Номер серии ЛС, указанный на упаковке фальсифицированного ЛС
10. Действия, предпринятые национальным органом исполнительной власти, в
компетенцию которого входит государственный надзор (контроль) за лекарственными
средствами (приостановление реализации; изъятие серии; другое (указать)).
11. Идентификационный номер сигнала (присваивается автоматически)
12. Дата внесения в Базу (присваивается автоматически)
13. E-mail ответственного лица, которым вводится информация в Базу ТС (если
отличается от e-mail, под которым был осуществлен вход на сайт)
14. МНН
15. Срок годности, указанный на упаковке фальсифицированного ЛС (Годен до
«___»____ 20 )
16. Количество выявленных упаковок фальсифицированного ЛС
17. Указать, где было выявлено фальсифицированное ЛС (на таможне, оптовом
складе, больнице, аптеке, другое (указать)).
18. Название поставщика (если известно)
19. Страна поставщика (если известно)
20. Наличие лабораторных данных (№ заключения, дата заключения; название
лаборатории); отсканированный протокол/письмо
21. Внешний вид ЛС: фотографии / отсканированная упаковка образца сравнения и
образца фальсифицированного препарата (если имеются данные)
22. Описание признаков фальсификации (поддельная упаковка; содержание в составе
действующего вещества, его отсутствие или недостаточное количество; другое (указать)
4. Предоставление информации о побочных действиях лекарственных средствах
26. Предоставление информации по вновь выявленным побочным реакциям
лекарственного средства необходимо для своевременного принятия регуляторных мер,
обеспечения медицинских и фармацевтических организаций сведениями о побочных
реакциях для осуществления наилучшего лечения.
27. Входящими документами для регистрации побочных действий в государствахчленах ТС являются сигнальные карты-сообщения о любых подозреваемых побочных
явлениях, серьезных или непредвиденных побочных реакциях (явлениях), которые возникают
в процессе клинических испытаний и карты-сообщения обо всех спонтанных случаях
побочной реакции лекарственных средств.
28. Карта заполняется медицинскими и фармацевтическими работниками
медицинских и фармацевтических организаций системы здравоохранения и направляется в
соответствующий уполномоченный орган. Национальная «контактная точка» в течение 3-х
рабочих дней вносит информацию в электронную базу данных о побочных действиях
лекарственных средств, выявленных на территории государства-члена ТС.
29. На основе входящих документов формируется база данных, которая включает в
себя следующие поля:
1) Сведения об организации-источнике (название, почтовый адрес, телефон).
2) Сведения о пациенте (Ф.И.О., возраст, пол, масса, диагноз).
3) Описание подозреваемой побочной реакции.
4) Сведения о подозреваемом лекарственном средстве (торговое название, МНН,
лекарственная форма, дозировка (концентрация), фирма-изготовитель (заявитель), странаизготовитель).
5) Показания к применению.
6) Режим дозовых назначений (доза, кратность в сутки).
7) Способ введения.
8) Дата назначения (начало, окончание).
9) Продолжительность терапии.
10) Последствия прекращения приема подозреваемого ЛС (улучшение, ухудшение,
без изменений, неизвестно).
11) Сопутствующие заболевания.
12) Сопутствующие ЛС.
13) Способы коррекции побочной реакции;
14) Статус препарата (клинические испытания, применение в медицинской практике).
15) Другие особенности клиники.
16) Сведения о лице, обнаружившем побочную реакцию (Ф.И.О., профессия).
17) Дата заполнения.
30. Функции, выполняемые программой «Мониторинг побочных реакций
лекарственного средства»:
1) Отправка сигнальной карты исследователем, медицинскими и фармацевтическими
работниками медицинских и фармацевтических организаций системы здравоохранения,
заводом-изготовителем лекарственного средства или владельцем регистрационного
удостоверения.
2) Редактирование сигнальной карты.
3) Сохранение сигнальной карты.
4)
Печать сигнальной карты.
5)
Втяжка сигнальной карты в единую базу данных.
6)
Получение отчета об утвержденных побочных реакциях лекарственного
средства.
7)
Поиск информации по необходимым полям базы данных.
8)
База данных дополняется решением уполномоченного органа о внесении
изменений в сведения о лекарственном средстве (приостановление действия
регистрационного удостоверения, отказ от применения в медицинской практике, направление
лекарственного средства на дополнительные клинические исследования и так далее).