УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Правления
Ассоциации фармацевтических организаций
«ФАРМ Альянс Смоленск»
Протокол № 1-П/2015 от «27» февраля 2015 года
СТАНДАРТЫ
предпринимательства при осуществлении
фармацевтической деятельности
членов Ассоциации фармацевтических организаций
«ФАРМ Альянс Смоленск»
г. Смоленск
2015 г.
1
1. Общие положения
1.1. Настоящие Стандарты предпринимательства при осуществлении
фармацевтической деятельности (далее – Стандарты) членов Ассоциации
фармацевтических организаций «ФАРМ Альянс Смоленск» (далее Ассоциация) разработаны в соответствии Федеральным законом от «01»
декабря 2007 года № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях», иными
нормативными правовыми актами Российской Федерации и Уставом
Ассоциации.
1.2. Стандарты устанавливают обязательные требования к членам
Ассоциации при осуществлении ими фармацевтической деятельности в
области розничной и/или оптовой торговли лекарственными препаратами.
1.3. Не допускается противоречие между настоящими Стандартами и
требованиями
действующих
нормативно-правовых
документов,
регламентирующих осуществление фармацевтической деятельности.
1.4. Члены Ассоциации, осуществляющие деятельность в области
розничной и/или оптовой торговли лекарственными препаратами могут быть
представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками,
аптечными магазинами, аптечными складами (далее - фармацевтические
организации).
1.5. При осуществлении своей деятельности фармацевтическая
организация
должна
руководствоваться
федеральными
законами,
нормативно-правовыми
актами
Российской
Федерации,
Уставом
Ассоциации, настоящими Стандартами и иными локальными правовыми
актами Ассоциации.
1.6. Фармацевтическая организация реализует лекарственные препараты,
зарегистрированные в установленном законодательством Российской
Федерации порядке или изготовленные в фармацевтической организации по
рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения (аптеке,
аптечном пункте).
1.7. Не допускается реализация лекарственных препаратов и других
товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных
копий лекарственных препаратов.
1.8. Не допускается нарушение правил хранения, отпуска, реализации
лекарственных препаратов.
1.9. Фармацевтическая организация вправе быть членом только одной
саморегулируемой
организации,
объединяющей
организации,
осуществляющие фармацевтическую деятельность.
1.10. Фармацевтическая организация – член Ассоциации обязана
неукоснительно соблюдать и исполнять решения органов управления
Ассоциации, принятые в рамках их компетенции.
1.11. Настоящие Стандарты обязательны для исполнения всеми членами
Ассоциации.
2
2. Цель и принцип Стандартов
2.1. Основной целью Стандартов является обеспечение качества и
безопасности фармацевтической деятельности.
2.2. Основным принципом Стандартов является максимальный учет
законных интересов всех заинтересованных лиц.
3. Обязательные требования
3.1. Правовые требования - наличие у фармацевтической организации
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
3.2. Требования к помещениям и оборудованию фармацевтической
организации:
а) наличие у фармацевтической организации помещений и
оборудования, принадлежащих ей на праве собственности или на ином
законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые
составляют
фармацевтическую
деятельность,
соответствующих
установленным требованиям;
б) фармацевтическая организация должна иметь документы,
подтверждающие законное право пользования помещением (помещениями) и
оборудованием;
в) состав, размеры помещений и оборудование фармацевтической
организации определяются действующими санитарно-гигиеническими,
строительными и иными нормами и правилами;
г) материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям
соответствующих нормативных документов;
д) помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных
средств) в фармацевтических организациях должны быть оснащены
специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с
учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических
свойств.
3.3. Требования к профессиональной подготовке и стажу сотрудников
фармацевтических организаций:
а) наличие у руководителя фармацевтической организации высшего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3
лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по
специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
б) наличие у индивидуального предпринимателя, осуществляющего
фармацевтическую деятельность, высшего фармацевтического образования и
стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5
лет, сертификата специалиста;
в) наличие в штате фармацевтической организации работников,
заключивших трудовые договоры с соответствующей фармацевтической
3
организацией, деятельность которых непосредственно связана с оптовой
торговлей лекарственными препаратами, их хранением и (или) розничной
торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и
изготовлением, высшего или среднего фармацевтическое образование и
сертификат специалиста;
г) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим
образованием не реже 1 раза в 5 лет.
3.4. Требования к фармацевтическим организациям, осуществляющим
оптовую торговлю лекарственными препаратами:
а) соблюдение положений статей 53 и 54 Федерального закона «Об
обращении лекарственных средств»;
б) соблюдение правил оптовой торговли лекарственными препаратами
для медицинского применения и установленных предельных размеров
оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов.
3.5. Требования к фармацевтическим организациям, осуществляющим
розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского
применения:
а) соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для
медицинского применения;
б) соблюдение положения части 6 статьи 55 Федерального закона «Об
обращении лекарственных средств»;
в) соблюдение установленных предельных размеров розничных
надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов.
3.6.
Соблюдение
требований,
установленных
действующим
федеральным законодательством и иными нормативно-правовыми актами к
хранению лекарственных препаратов.
3.7.
Соблюдение
требований,
установленных
действующим
федеральным законодательством и иными нормативно-правовыми актами к
реализации/отпуску лекарственных препаратов.
4. Заключительные положения
4.1. Настоящий Стандарты вступает в силу с момента его утверждения
решением Правления Ассоциации.
4.2. При возникновении ситуаций, требующих внесения изменений в
настоящие Стандарты, соответствующие изменения будут вноситься в
Стандарты решением Правления Ассоциации.
4
Скачать

Стандарт предпринимательства при осуществлении