Нормативные документы в фармации

Образовательное автономное учреждение
«Липецкий медицинский колледж»
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
«Нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую
деятельность»
для специальности
060301 Фармация
2010
ПРОГРАММА
«НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
по специальности 060301 Фармация
Автор: преподаватель ООАУ СПО «Липецкий медицинский колледж»
Анпилова О.П.
Рецензент: заместитель заведующей аптекой №101 Горлова Н.В. аптекой
№101
1
Пояснительная записка.
Программа
«Нормативные
документы
,
регламентирующие
фармацевтическую деятельность» формирует профессиональные знания и
навыки специалиста, работающего на современном фармацевтическом рынке.
В данной рабочей программе в соответствии с государственными требованиями
ГОС СПО задачами управления, организации и экономики фармации, основам
менеджмента в области формирования системы знаний являются:
-изучение нормативных документов в организации фармацевтической помощи
и формирование знаний и практических умений которые позволят студентам
самостоятельно решать вопросы в области организации оказания качественной
фармацевтической помощи.
- изучение нормативных документов повышает общий уровень образованности
, развития и воспитания студентов.
Данная программа базируется на знаниях, полученных при изучении
следующих дисциплин: правоведения, обществознания.
Данная рабочая программа предусмотрена для студентов по специальности
060301 Фармация на базе среднего образования по очной форме обучения и
делится на теоретические и практические занятия.
Теоретические знания даются в форме лекций и предполагают проблемное
изложение материала. На практических занятиях студенты овладевают, работой
с нормативными документами, умением обращаться со справочной
литературой, решать ситуационные задачи. В процессе обучения применяются
различные формы текущего, рубежного, итогового контроля знаний, умений и
навыков методом объективного тестирования с использованием компьютерной
техники.
Для более эффективного решения поставленных задач предпочтение отдается
инновационным технологиям: мультимедийному изложению лекционного
материала использование электронных пособий, элементов деловой игры на
практических занятиях, ситуационным задачам и другим наглядным пособиям.
Программой рекомендован перечень знаний умений, навыков, которыми
студенты должны овладеть по окончанию изучения курса.
2
В итоге изучения курса: “«Нормативные документы , регламентирующие
фармацевтическую деятельность»
Студент должен знать:
- нормативные акты, регламентирующие фармацевтическую деятельность
Студент должен уметь:
- реализовывать товар аптечного ассортимента в соответствии с
требованием нормативных документов
Студент должен иметь представление:
О федеральных законах и постановлений Правительства Российской
Федерации, регламентирующих фармацевтическую деятельность
Рекомендуется провести тестовый итоговый контроль знаний по темам
программы “«Нормативные документы , регламентирующие
фармацевтическую деятельность
Данная программа, отражающая
непосредственно фармацевтическую
деятельность аптечных предприятий наиболее подвержена изменениям в связи
с изданием новых нормативно-законодательных актов по вопросам
фармацевтической деятельности и нуждаются в дополнительном времени для
изучения новых постановлений.
3
Тематический план
«Нормативные документы , регламентирующие фармацевтическую
деятельность»
Количество часов
Наименование разделов
Всего
и тем
Лабораторных
и практических
1
2
Введение
3
1
Раздел I «Нормативные документы ,
регламентирующие фармацевтическую
деятельность»
7
6
Тема 1.2. «Основы законодательства РФ
об охране здоровья »
8
6
Тема 1.3. Федеральный закон «О защите прав
потребителей. «Правила продажи отдельных
видов товаров…», утвержденными
Постановлением Правительства РФ от 19
января 1998 г. N 55,
8
6
Тема 1.4 Федеральный закон «Об обращении
лекарственных средств
8
6
32 часа
24 часа
Тема 1. 1. Права граждан на получение
медицинской помощи. Конституция РФ
Итого
4
«Нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую
деятельность»
(Основные представления, знания, умения)
Представления
Знания
Умения
1
2
3
Введение. Понятие нормативные документы в
фармации , связь с другими науками цели,
задачи .
Раздел I. «Нормативные документы, регламентирующие
фармацевтическую деятельность»
.
Тема 1 1 Права граждан на получение медицинской помощи. Конституция
РФ
Конституции РФ является
федеральным
законом имеет верховенство на всей
территории страны, а самой территории РФ
обеспечивается
целостность
и
неприкосновенность.
Правовой характер государства и права
России проявляется в том, что все основные
общественные отношения, все права и
обязанности граждан должны определяться
правом и фиксироваться на уровне закона.
Соблюдение
закона
должно
быть
обязательным не только для отдельных
граждан и организаций, но и для органов
государственной власти и управления всех
уровней.
5
право на охрану
здоровья и
медицинскую
помощь
Работать с
нормативно
й
документаци
ей.
Тема 1.2.. Основы законодательства РФ об охране здоровья
Обеспечение населения лекарственными
средствами и изделиями медицинского
назначения, иммунобиологическими
препаратами и дезинфекционными
Права и
обязанности
фармацевтическ
их работников
Социальная поддержка и правовая защита
медицинских и фармацевтических работников
Работать с
нормативно
й
документаци
ей.
Тема 1.3. Федеральный закон «О защите прав потребителей.
Правовое регулирование отношений в
Правила
области защиты прав потребителей. Качество розничной
товара . Информация о товарах Права
торговли.
потребителя при обнаружении в товаре
недостатков. Замена товара ненадлежащего
качества
Работать с
нормативно
й
документаци
ей.
Тема 1.4 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств
Пути
государственного
регулирования Понятие
Работать с
отношений в сфере обращения лекарственных фармацевтическ нормативно
средств.
ая деятельность й
документаци
Порядок розничной торговли лекарственными
ей.
средствами. Информация о лекарственных
средствах, отпускаемых по рецепту врача и
без рецепта врача.
6
Тематический план практических занятий по программе
«Нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую
деятельность»
Наименование разделов и тем
Количество часов
1
2
Раздел I Нормативные документы,
регламентирующие фармацевтическую деятельность».
Тема 1.1. Тема 1 1 Права граждан на получение
медицинской помощи. Конституция РФ
6
Тема 1.2. Основы законодательства РФ об охране
здоровья
6
Тема 1.3. Федеральный закон «О защите прав
потребителей
6
Тема 1.4 Федеральный закон «Об обращении
лекарственных средств
6
Итого
24 часа
7
Литература
1. Конституция Российской Федерации
2. Закон «Об обращении лекарственных средствах» № 61 –ФЗ от 12.04.2010г
3. Закон Российской Федерации №2300 -1 «О защите прав потребителей» от
07 февраля 1992 года с изменениями и дополнениями от 02.06.1993 г.,
09.01
1996
г.,17.12.1999г,30.12.2001г,22.08.,02..,21.12
2004
г.,27.07.,16.10,25.11.2006г.
4. Постановление Правительства Российской
Федерации №55 «Об
утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров
длительного пользования, на которые не распространяется требование
покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или
замены аналогичного товара и перечня непродовольственных товаров
надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на
аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки
или комплектации» с изменениями и дополнениями. В редакции
постановления правительства РФ от 20.10.1998 №1222. 02. 10. 1999
№1104, от 06.02.2002 г. №81 от 12.07. 2003 г. №421
5. Приказ МЗ РФ от 04.03.2003 г №80 «Об утверждении Отраслевого
стандарта «Правила отпуска(реализации) лекарственных средств в
аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500050007-2003.
6. Приказ МЗ СР РФ от 12. 02. 2007 г. №110 «О порядке назначения и
выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и специализированных продуктов питания.( дополнение к приказу №110
приказ МЗ и СР РФ от 20.01.2010г. №13)
7. Приказ Министерства здравоохранения и социального
развития
Российской Федерации от 14 декабря 2005 года №785 «О порядке
отпуска лекарственных средств» (в ред. Приказов
Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302,от 13.10.2006 N 703, от
12.02.2007 N 109, от 12.02.2007 N 110,от 06.08.2007 N 521)
8. Приказ МЗ СР РФ от 28 декабря 2010 года №1222н, «Правила оптовой
торговли лекарственными средствами для медицинского применения»
который зарегистрирован в Минюсте 4 февраля 2011 года
9. Приказ Министерства здравоохранения и социального
развития
Российской Федерации от 27 июля 2010 года № 553н «Об утверждении
видов аптечных организаций»
8
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ
С ОТВЕТАМИ
к программе «Нормативные документы, регламентирующие
фармацевтическую деятельность»
1.Реклама лекарственных средств отпускаемых по рецепту врача разрешается:
1. в торговом зале
2. в журнале «Фармация»
3. по радио и телевидению
2. Товар с истекшим сроком годности:
1. можно реализовать после переконтроля
2. реализации не подлежит
3. Реализация товара с нагрузкой
1. запрещена
2. разрешена
4. Можно ли осуществлять реализацию лекарственных средств на территории России без
лицензии на право такой деятельности:
1. да
2. нет
5. Аптека, занимающаяся изготовлением экстемпоральных лекарственных форм только
для отделений больницы, называется:
1. аптекой готовых лекарственных форм
2. аптекой мелкооптового отпуска
3. больничной аптекой
4. производственной аптекой открытого типа
6. В чем заключается торговая функция аптечного предприятия:
1. в приготовлении лекарств, контроле их качества , стерилизации,
получении воды
2. в продаже по рецептам и без рецептов товаров населению за наличный расчет
3. в отпуске товаров различным учреждениям и предприятиям
по безналичному расчету
7.. Какое определение соответствует понятию «Государственная собственность»:
1. собственность, принадлежащая одному или нескольким физическим лицам
2. собственность собственно РФ и субъектов РФ
3. собственность, находящаяся в ведении местных органов самоуправления
или глав администраций
8. Какое определение соответствует понятию «Муниципальная собственность»
1. собственность, принадлежащая одному или нескольким физическим лицам
2. собственность собственно РФ и субъектов РФ
3. собственность, находящаяся в ведении местных органов самоуправления или глав
администраций
9. В случае обнаружения потребителем недостатков в товаре продавец:
1. обязан заменить товар в течение 7 дней
2. может отказать потребителю в замене товара
9
10. . Кассовый чек работник первого стола обязан:
1. наколоть на наколку
2. погасить и возвратить покупателю вместе с товаром
3. порядок работы устанавливается руководителем
11. . Аналоговая замена лек. средств, отпускаемых по рецепту врача
1. проводится фармацевтом самостоятельно
2. проводится по согласованию с врачом
12 В соответствии с «Правилами продажи отдельных видов товаров…», утвержденными
Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55, под покупателем
понимается всякий гражданин, за исключением:
1. имеющего намерение приобрести товар;
2. приобретающего товар;
3. использующего товары исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд;
4. индивидуального предпринимателя, приобретающего для последующей перепродажи.
13. В соответствии с «Правилами продажи отдельных видов товаров…», ассортимент
товаров, перечень услуг, формы обслуживания определяются:
1. налоговым органом;
2. лицензирующим органом;
3. Правительством субъекта РФ;
4. самостоятельно продавцом.
14. В соответствии с «Правилами продажи...», продавец обязан обеспечить продажу ЛП в
пределах:
1. ассортимента, востребованного у покупателей;
2. минимального ассортимента;
3. перечня ЖНВЛС;
4. перечня, установленного местными органами власти.
15. В соответствии с «Правилами продажи...», по требованию покупателя продавец обязан
предъявить:
1. Устав и Учредительный договор предприятия;
2. журнал предметно-количественного учета;
3. книгу отзывов и предложений;
4. кассовую книгу.
16. В соответствии с «Правилами продажи...», для подтверждения соответствия товаров
установленным требованиям продавец должен ознакомить потребителя по его требованию
с одним из документов, к которым не относятся:
1. сертификат или декларация о соответствии;
2. копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или
органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
3. товарно-сопроводительные документы, содержащие по каждому наименованию товара
сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер
сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или
регистрационный номер
4. договор с органом сертификации.
17. В соответствии с «Правилами продажи...», предоставление возможности покупателю
самостоятельно или с помощью продавца ознакомиться с необходимыми товарами:
10
1. обязательно;
2. по усмотрению продавца;
3. по указанию дежурного администратора;
4. по распоряжению органа управления ЗО.
18. В соответствии с «Правилами продажи...», предлагаемые к продаже товары должны
снабжаться ценниками, на которых наряду с наименованием и ценой товара указывается:
1. дата;
2. подпись материально ответственного лица;
3. подпись материально ответственного лица или печать организации, дата;
4. наименование аптеки, наименование поставщика.
19. В соответствии с «Правилами продажи…», договор розничной купли-продажи
считается заключенным с момента:
1. его подписания;
2. выдачи товара;
3. выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека;
4. устного соглашения о цене.
20. В соответствии с «Правилами продажи...», товар, на который установлен срок
годности, продавец обязан передать покупателю:
1. до истечения срока годности;
2. не взирая на срок годности;
3. чтобы он мог быть использован до истечения срока годности;
4. по договоренности с покупателем.
21. В соответствии с «Правилами продажи...», покупатель, которому продан товар
ненадлежащего качества, по своему выбору может потребовать от продавца все, за
исключением:
1. замены
2. соразмерного уменьшения цены
3. безвозмездного устранения недостатков
4. возмещения морального ущерба в 10-кратном размере
22. В соответствии с «Правилами продажи...», вместо предъявления требований о замене
товара или устранения недостатков покупатель вправе:
1. потребовать наказания продавца;
2. потребовать приостановления лицензии;
3. отказаться от приобретенного товара и потребовать возврата уплаченной за товар
денежной суммы;
4. обратиться в Роспотребнадзор.
23. В соответствии с «Правилами продажи...», при возникновении спора о причинах
появления недостатков товара о причинах появления недостатков товара продавец обязан
провести:
1. проверку качества товара;
2. осмотр товара по внешним признакам;
3. независимую экспертизу товара;
4. предпродажную подготовку.
24. В соответствии с «Правилами продажи...», отсутствие у покупателя кассового или
товарного чека либо иного документа, удостоверяющего факт и условия покупки товара:
11
1. относится на усмотрение продавца;
2. является основанием для отказа в удовлетворении его требований;
3. не является основанием для отказа в удовлетворении его требований;
4. выносится на рассмотрение суда.
25. В соответствии с «Правилами продажи...», гарантийный срок товара исчисляется:
1. со дня продажи;
2. со дня изготовления;
3. со дня поступления в аптеку;
4. со дня, установленного производителем.
Ответы на тест.
1.2
2.2
3.2
4.2
5.3
6.2,3
7.2
8.3
9.1
10.2
11.2
12.4
13.4
14.2
15.3
16.4
17.1
18.3
19.3
20.3
21.4
22.3
23.3
24.3
25.1
12
Материально-техническое обеспечение
образовательного процесса по организации и экономике фармации
Мебель и стационарное оборудование
1. Шкаф
1
2. Классная доска
1
3. Стол и стул для преподавателя
1
4. Столы для студентов
5
5. Стулья для студентов
10
Инструктивно-нормативная документация
1. Государственные требования к содержанию и уровню подготовки
выпускников в области организации и экономики фармации.
2. Законы Российской Федерации об образовании, постановления, приказы,
инструкции, информационные письма Министерства образования
Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской
Федерации, соответствующие профилю дисциплины.
3. Инструкции по охране труда, противопожарной безопасности и
производственной санитарии, в соответствии с профилем кабинета.
4. Перечень материально-технического и учебно-методического оснащения
кабинета.
Учебно-программная документация
1. Рабочая программа. «Нормативные документы, регламентирующие
фармацевтическую деятельность»
2. Календарно-тематический план.
13
Учебно-методическая документация
1. Учебно-методические комплексы по разделам и темам дисциплины для
занятий.
2. Сборник тестовых заданий.
3. Сборник ситуационных задач.
4. Материалы для аттестации студентов.
5. Учебно-методические пособия.
Учебно-наглядные пособия
1. Федеральные законы
2. Постановление правительства
Приборы, аппаратура, инструменты
1. Видеоаппаратура
1
14