09. Обеспечение качества - Radiation Protection of Patients

МАГАТЭ
РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА В ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ
ЧАСТЬ 9. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1.
ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ
Обеспечение качества (ОК) определяется следующим образом: "все
необходимые плановые и систематические действия, обеспечивающие
достаточную уверенность в том, что продукт или услуга будут удовлетворять
определенным требованиям к качеству" (ISO).
В соответствии с ОНБ (2.29) должны быть внедрены программы
обеспечения качества, которые в соответствующих случаях обеспечивают:
a) достаточные гарантии соблюдения указанных требований, касающихся
защиты и безопасности; и
b) механизмы контроля качества и процедуры рассмотрения и оценки общей
эффективности мер защиты и безопасности.
И для медицинского облучения:
П.22. Зарегистрированные лица и лицензиаты, помимо соблюдения
соответствующих
требований
в
отношении
обеспечения
качества,
содержащихся
в
других частях настоящих Норм,
разрабатывают
всеобъемлющую программу обеспечения качества при медицинском облучении
с участием соответствующих экспертов в таких областях, как радиационная
физика или радиофармацевтика, с учетом принципов, определенных ВОЗ и
ПОЗ.
В соответствии с ВОЗ, три основные цели, которые должны
рассматриваться при разработке программ обеспечения качества:
1. улучшение качества диагностической информации;
2. использование минимального количества активности радионуклидов для
обеспечения получения желаемой диагностической информации;
3. эффективное использование имеющихся ресурсов.
Качество заключается в оправдании ожиданий направляющих врачей и
пациентов по отношению к услугам ядерной медицины. ОК является
инструментом управления, направленным на обеспечение того, что каждое
обследование или лечение проводится с высоким медицинским качеством и в
соответствии с общими принципами радиационной защиты (обоснование и
оптимизация). Это должно быть достигнуто посредством использования
общепринятых клинических протоколов, наличия хорошо обученного персонала
и с помощью правильно подобранного и функционирующего оборудования.
Более конкретно, программа ОК в области ядерной медицины должна
включать:
Процедура (т. е. история пациента и симптомы, диагностическая задача, вопрос
целесообразности исследования, противопоказания)
Планирование процедуры (т. е. надежные административные процедуры,
информация о пациенте, подготовка пациента)
Клинические процедуры (т. е. утвержденные поставщики и материалы,
хранение, подготовка, клинические условия, подготовка и работа с пациентом,
функционирование оборудования, протоколы сбора данных, обращение с
радиоактивными отходами)
Подготовка и опыт специалистов в ядерной медицине, физиков и техников и
других лиц занятых в ядерной медицине
Анализ данных (т. е. протокол обработки данных, функционирование
оборудования, точность и надежность данных)
Доклад (т. е. данные, просмотр диагностических изображений, и дальнейшие
консультации)
Общие
результаты
(т.е.
клинический
результат,
доза
облучения,
удовлетворенность пациентов, удовлетворение потребностей направляющего
врача)
1
МАГАТЭ
РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА В ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ
ЧАСТЬ 9. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Аудит
Должна быть внедрена программа контроля качества, (КК) нацеленая на
регулярную проверку результатов различных компонентов программы ОК.
2.
ОРГАНИЗАЦИЯ
Желательно, чтобы на государственном уровне при финансовой поддержке
государственных органов власти и профессиональных обществ была
организована рабочая группа по обеспечению качества (ОК). Эта группа
должна помогать в практической реализации программы обеспечения качества
на местном уровне и разрабатывать руководящие принципы и правила для
государственных властей и международных органов. Рабочая группа должна
также инициировать программы межлабораторных сравнений и поддерживать
участие в таких программах, организованных международными организациями.
В госпиталях и больницах зачастую программа ОК является частью
программы радиационной защиты или, наоборот, программа радиационной
защиты является частью более общей программы обеспечения качества.
Независимо от организации, важно, чтобы радиационная защита являлась
неотъемлемой частью системы обеспечения качества. Желательно, чтобы
отделение ядерной медицины создало группу, которая активно занимается
проблемами обеспечения качества. Такие группы должны включать
специалиста в ядерной медицине, медицинского физика, главного техника,
фармацевта и инженера. Группа должна регулярно встречаться для
рассмотрения
различных
компонентов
программы
ОК,
таких
как
административные процедуры, рабочие процедуры, руководства проведения
процедур, последующие обследования и процедуры, контроль качества
оборудования, правила приобретения оборудования и т.д.
3.
АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
Правильные административные процедуры являются важной частью
программы обеспечения качества. Это включает в себя идентификацию
пациентов, сбор информации о пациенте, виде исследования и обоснование
запроса, выбор протокола обследования, диагностический отчет и запись.
Идентификация пациентов должна следовать правилам установленным
в больнице или госпитале. Надлежащая система идентификации позволит
предотвратить неправильное обследование или лечение пациента.
Рекомендуется, чтобы для каждого вида обследования было создано
руководство, содержащее инструкции по выполнению соответствующих
процедур. Это руководство должно пересматриваться по крайней мере один
раз в год. Изменения должны быть датированы и доведены до сведения всех
сотрудников.
Записи, которые должны храниться, включают в себя:
Сертификат разрешения и документы, прилагающиеся к соответствующему
заявлению, а также любая переписка между лицензиатом и регулирующим
органом;
 Имя уполномоченного лица, ответственного за программу радиационной
защиты;
 Индивидуальные дозы (текущие и с предыдущей истории работы);
 Результаты радиационного мониторинга;
 Результаты контроля качества и калибровки оборудования и
инструментов;
 Инвентаризация открытых и закрытых источников;
 Рапорты расследований радиационных аварий и нештатных ситуаций;
2
МАГАТЭ
РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА В ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ
ЧАСТЬ 9. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА









Аудит и отзывы о программе радиационной безопасности;
Монтаж, техническое обслуживание и ремонтные работы;
Модификации помещений;
Проведенное обучение (начальное и последующее), в том числе
следующую информацию:
Имена лиц, которые проводили обучение или профессиональную
подготовку;
Имена
лиц,
которые
были
обучены
или
получили
профессиональную подготовку;
Сроки и продолжительность обучения или профессиональной
подготовки;
Список рассматриваемых тем, и
Копии свидетельств о подготовке или обучении.
Документация, подтверждающую наблюдение за состоянием здоровья
работников;
Удаление отходов;
Транспортировка:
Радиометрическое обследование транспортной упаковки;
Наличие сопроводительной документации для упаковки;
Документация получения/передачи;
Детальная информация об отправленных радиационных
упаковках
Карты больного, и
Радиометрическое обследование для пациентов, выписываемых после
радионуклидной терапии.
4. ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ И МЕДИЦИНСКОЕ ОБЛУЧЕНИЕ
Все пациенты/больные должны иметь полную уверенность в качестве лечения
и ухода и должны быть уверены, что диагностические процедуры и лечение
проводятся самым лучшим образом, и что их благополучие всегда ставится в
первую очередь. Пациент может не знать, как оценивать качество полученного
лечения и ухода, но всегда должен быть уверен, что он получает самое
высокое возможное качество. Поэтому специалисты, которые отвечают за уход
и лечение пациента, должны обеспечить такое высокоe качествo медицинской
помощи.
При медицинском использовании ионизирующего излучения важно,
чтобы требования радиационной защиты считались неотъемлемой частью
общего качества медицинской помощи. Так, например, ядерно-медицинское
обследование, проведенное в оптимальных условиях таким образом, что
правильный диагноз получен с настолько низким облучением пациента
насколько это возможно, должно рассматриваться как имеющее более высокое
качество, чем обследование, где же тот же диагноз достигается с помощью
более высокой дозы облучения пациента.
Высокое качество требует сочетания соответствующего отношения и
подхода а также отдельных технических факторов. Надлежащим образом
обученный персонал будет заинтересован в достижении высокого качества
работы и высокой культуры безопасности. Это будет положительно влиять на
профессиональное и медицинское облучение, а также на общее качество
медицинской помощи.
5.
ОБОРУДОВАНИЕ
Обеспечение качества является важным не только для поддержания высоких
стандартов клинической практики при использовании ионизирующего
3
МАГАТЭ
РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА В ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ
ЧАСТЬ 9. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
излучения в медицинских целях, но и для поддержания правильного
функционирования оборудования. В каждом отделении должен непрерывно
происходить
постоянный
процесс
проверки
качества
медицинского
обслуживания и надлежащего функционирования оборудования в соответствии
с национальными и международными стандартами. Также должны быть
установлены процедуры и правила приобретения оборудования.
Программа обеспечения качества оборудования должна включать в
себя приемо-сдаточные испытания, которые проводятся при вводе нового
оборудования в эксплуатацию, таким образом обеспечивая базовые данные, и
последующие контрольные испытания, производимые с соответствующей
частотой для контроля постоянства различных параметров и аспектов
функционирования оборудования.
Приемо-сдаточные испытания – это программа контроля качества (КК),
оценивающая, отвечает ли оборудование спецификациям или нет. Эти
испытания могут быть произведены в сотрудничестве с производителем,
который может принимать активное участие в некоторых аспектах программы
контроля качества. Приемочные испытания должны быть выполнены
квалифицированным специалистом, который в некоторых случаях может быть
временно привлечен как раз для этой цели. Результаты приемо-сдаточных
испытаний должны регистрироваться и использоваться в качестве базовых
данных, с которымu будут сравниваться результаты будущих испытаний.
Регулярные измерения по программе контроля качества должны
производиться через регулярные промежутки времени, а также после какихлибо серьезных изменений компонентов, обновлений, выполненных
производителем, или ремонта. Так как это является важным для поддержания
долгосрочной стабильности общего функционирования оборудования, эти
измерения должны быть тщательно определены, выполнены, записаны, и
оценены.
Простые процедуры контроля качества должны выполняться через
более короткие промежутки времени. Эти измерения должны быть достаточно
простыми, чтобы технический персонал отдела мог их произвести. Результаты
должны записываться и регулярно анализироваться опытным специалистом.
Если результат не отличается от эталонной базы, то оборудование
может продолжать использоваться. В противном случае, необходимый ремонт
или настройка должны быть предприняты до того как оборудование будет
использоваться снова. Оборудование, которое не функционирует должным
образом, не должно использоваться для диагностики или терапии.
Взаимодействие
между
сотрудниками,
отвечающими
за
функционирование оборудования, и врачом, отвечающим за безопасность
пациента, должно быть простым и эффективным. Любой, кто замечает, что
оборудование не работает должным образом, должен немедленно сообщить об
этом начальнику отдела или непосредственно лицу, ответственному за
программу контроля качества, которые затем должны инициировать
корректирующие действия. При этом очень важна открытость отношений.
6.
ОБРАЗОВАНИЕ И ОБУЧЕНИЕ
Компетентность и знания человека, который прописывает или выполняет
процедуру ядерной медицины, являются самыми важными факторами в
обеспечении высокого качества. Образование, подготовка и требования к
учебным программам, относящимся к использованию ионизирующего
излучения, варьируются в зависимости от категории персонала. Стандарты
применимые ко всем типам радиологического персонала, должны постоянно
пересматриваться.
ВОЗ и МКРЗ подчеркивают важность основательного клинического
4
МАГАТЭ
РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА В ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ
ЧАСТЬ 9. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
суждения по отношению к использованию ионизирующего излучения, которое
должно вырабатываться, начиная с обучения и подготовки медицинских и
стоматологических студентов. Эта подготовка должна распространяться на
интернатуру и ординатуру.
Очевидно, образование и профессиональная подготовка, необходимая
для различных типов специалистов, работающих в области ядерной медицины,
будyт различаться. Поэтому важно, чтобы обучение и образовательные
программы удовлетворяли ожидаемым профессиональным потребностям.
Вообще, базовое образование всегда должно включать физические и
технические аспекты радиации, а также основы радиационной физики и
радиобиологии.
Теоретическое
обучение
должно
сопровождаться
практическими демонстрациями.
Для тех, кто профессионально и регулярно используют ионизирующее
излучение, базовое образование в области радиационной защиты должно быть
неотъемлемой частью их общего профессионального образования.
Для всего персонала, использующего соответствующее оборудование,
необходимо дополнять базовое образование и обучение практикой
использования оборудования, имеющегося на месте. В качестве руководства
всегда должны иметься инструкции по применению, которые также должны
включать соответствующую информацию по радиационной защите.
Кроме того, если для любых процедур, связанных с использованием
излучения, требуется вспомогательный персонал, то руководитель должен
быть достаточно компетентным, чтобы надлежащим образом провести
инструктаж, а также взять на себя полную ответственность за выполняемую
работу. Во многих странах каждый пользователь радионуклидов должен
успешно пройти определенную образовательную подготовку в области
радиационной защиты и биологического воздействия ионизирующего
излучения, а также должен иметь действующую лицензию на использование
источника
радиационного
излучения.
Весьма
желательно,
чтобы
профессионально ответственные лица проходили такой курс даже там, где это
не требуется законом.
В некоторых странах законы радиационной защиты требуют
продолжения образования после успешного завершения начальной программы
обучения, чтобы гарантировать, что все лица, работающие с ионизирующим
излучением, владеют современными знаниями. В некоторых случаях
специальные курсы подготовки могут быть организованы для профессионально
квалифицированных людей, не имеющих подготовки в области радиационной
защиты. Сертификаты, подтверждающие прохождение курсов, могут быть
выданы лицам продемонстрировавшим адекватную подготовку.
7.
ЛИТЕРАТУРА
1. INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY. International Basic Safety
Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of
Radiation Sources. Safety Series No.115, IAEA, Vienna (1996).
2. INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY. Model Regulations on Radiation
Safety in Nuclear Medicine. (in preparation).
3. WORLD HEALTH ORGANIZATION and INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY
AGENCY. Manual on Radiation Protection in Hospital and General Practice. Vol.
4. Nuclear medicine (in press)
4. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION. Organization, development, quality
control, and radiation protection in radiology services. PAHO Washington D.C.,
5
МАГАТЭ
РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА В ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ
ЧАСТЬ 9. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
(1997).
5. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Quality Assurance in nuclear medicine. A
guide prepared following a workshop in Heidelberg, Germany. WHO, Geneva,
(1982)
6. INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Quality
management and quality assurance standards: Guidelines for selection and use
(ISO 9000-1987), 1987
7. INSTITUTE OF PHYSICAL SCIENCES IN MEDICINE. Quality standards in
nuclear medicine, Smith A.H., Hart G.C. editors. IPSM, York, 1992 (IPSM Report
No. 65).
6