Новая информация из раздела

Новая
информация
из
лекарственного средства
раздела
безопасности
использования
Низкомолекулярные гепарины –
риск
эпидуральных
и
спинномозговых гематом
Управление по лекарственным средствам и продуктам питания США
(FDA) проинформировало специалистов здравоохранения, что при установке и
удалении спинального катетера у пациентов, принимающих низкомолекулярные
антикоагулянты, такие как, например, эноксапарин, необходимо отсрочить прием
антикоагулянтов для снижения риска развития кровотечения в спинномозговой
канал и последующего паралича.
Новые временные рекомендации направлены на снижение риска
эпидуральных и спинномозговых гематом.
При необходимости проведения эпидуральной / спинномозговой анестезии
или
спинномозговой
пункции,
если
пациент
получает
терапию
низкомолекулярными гепаринами, необходимо определить время проведения
данной процедуры с учетом периода полувыведения принимаемых пациентом
антикоагулянтов:
 Установка и удаление катетера должна проводиться спустя как минимум 12
часов после введения профилактических доз низкомолекулярных гепаринов для
профилактики тромбоза глубоких вен. Когда пациент получает высокие дозы
низкомолекулярных гепаринов (1 мг/кг 2 раза в день или 1,5 мг/кг 1 раз в день),
данную процедуру следует отложить на более длительное время (24 часа).
 Последующее введение низкомолекулярного гепарина должно осуществляться
не ранее чем через 4 часа после удаления катетера.
 Оценку соотношения польза/риск следует проводить с учетом риска тромбоза,
риска кровотечения при проведении спинномозговых процедур, а также учитывая
факторы риска пациента.
Эпидуральная или интраспинальная гематома – известное осложнение при
приеме низкомолекулярного гепарина при проведении спинномозговых процедур,
описаннное в разделе «Предостережения и особые указания» инструкции по
медицинскому применению.
FDA провело анализ 170 сообщений о развитии эпидуральной или
спинномозговой гематомы при применении низкомолекулярных гепаринов.
Данные сообщения были получены за период с 20 июля 1992 года по 31 января
2013 года от производителя эноксапарина Sanofi Aventis. В 100 случаях диагноз
эпидуральной или спинномозговой гематомы был подтвержден компьютерной
или
магнитно-резонансной
томографией,
наличием
клинических
симптомов/признаков.
Рекомендации для специалистов:
 Продолжают поступать сообщения о развитии эпидуральной или
спинномозговой гематомы, связанной с применением эноксапарина и других
низкомолекулярных гепаринов при проведении спинномозговой / эпидуральной
анестезии или спинномозговой пункции, в результате чего развивается
длительный или постоянный паралич.
 Если пациент получает антикоагулянты, врачу необходимо определить время
проведения спинномозговой / эпидуральной анестезии или пункции.
 Для снижения риска возможного кровотечения, связанного с проведением
спинномозговой / эпидуральной анестезии или спинномозговой пункции,
установку и удаление катетера необходимо проводить с учетом дозы и периода
полувыведения низкомолекулярных гепаринов. Хотя никаких проспективных
клинических испытаний не было проведено.
 Установка и удаление катетера должна проводиться спустя как минимум 12
часов после введения профилактических доз низкомолекулярных гепаринов для
профилактики тромбоза глубоких вен. Когда пациент получает высокие дозы
низкомолекулярных гепаринов (1 мг/кг 2 раза в день или 1,5 мг/кг 1 раз в день),
данную процедуру следует отложить на более длительное время (24 часа).
Последующее введение низкомолекулярного гепарина должно осуществляться не
ранее чем через 4 часа после удаления катетера.
 Оценку соотношения польза/риск следует проводить с учетом риска тромбоза,
риска кровотечения при проведении спинномозговых процедур, а также учитывая
факторы риска пациента.
 При проведении спинномозговой / эпидуральной анестезии или
спинномозговой пункции, пациента необходимо более часто наблюдать с цель
более раннего выявления неврологических нарушений: боли в спине; сенсорные и
двигательные нарушения, такие как онемение или слабость в нижних
конечностях; дисфункция мочевого пузыря и/или кишечника.
 Пациента необходимо предупредить о необходимости незамедлительно
информировать врача, если появились признаки развития любого из
вышеперечисленных неврологических симптомов.
 Если подозревается развитие признаков или симптомов спинальной гематомы,
необходимо немедленно начать лечение, включая декомпрессию спинного мозга.
 Эпидуральная или интраспинальная гематома – известный риск при приеме
низкомолекулярного гепарина при проведении спинномозговых процедур.
Литература:
FDA Safety announcement Updated recommendation to decrease risk of spinal column bleeding
and paralysis in patients on low molecular weight heparins 06.11.2013
Информацию подготовила главный специалист
РКФЛ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Кучко А.М.