Выпуск №8 (957) 11 - 17 февраля 2013 г.

Транспорт России и зарубежья
1
Выпуск №8 (957)
11 - 17 февраля 2013 г.
Центр политической конъюнктуры России
http://www.cpkr.ru
2
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
Главный редактор
Фролов И.Н.
Выпускающий редактор
Чебан Е.В.
Верстка
Беляков Д.А.
Адрес редакции:
101000, Москва
Архангельский пер., д.3,
стр.1.
Телефон отдела подписки
(495) 748-08-09
Электронная почта
mail@cpkr.ru
Мониторинг охватывает более 5000
печатных и электронных СМИ. Составители
берут на себя ответственность за отбор и
использование конкретных материалов
СМИ исходя из критериев их социальнополитической и экономической значимости,
авторской оригинальности и новизны, а
также представительности различных
точек зрения.
© ВНИИПРиМ
© ЦПКР-медиа
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
3
СОДЕРЖАНИЕ
ОБЩАЯ СИТУАЦИЯ В ОТРАСЛИ................................................................................................. 4
Государственное регулирование ..........................................................................................................4
 Министерство здравоохранения..............................................................................................4
 Минэкономразвития .................................................................................................................7
 Минпромторг .............................................................................................................................7
 Федеральная антимонопольная служба .................................................................................9
 Роспотребнадзор .................................................................................................................... 15
 Госзакупки в регионах ............................................................................................................ 19
Специализированные мероприятия .................................................................................................. 21
Международное сотрудничество ...................................................................................................... 22
Происшествия, судебные разбирательства ...................................................................................... 24
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ........................................................................... 25
Производственные показатели .......................................................................................................... 25
Новости компаний ............................................................................................................................... 25
Региональные новости ........................................................................................................................ 33
Инновации ........................................................................................................................................... 35
ФАРМДИСТРИБУЦИЯ, АПТЕЧНАЯ СЕТЬ ................................................................................... 38
АНАЛИТИКА, ИНТЕРВЬЮ, КОММЕНТАРИИ ............................................................................. 42
ЗАРУБЕЖНЫЕ НОВОСТИ .......................................................................................................... 50


СНГ............................................................................................................................................ 50
Дальнее зарубежье ................................................................................................................ 51
ПРИЛОЖЕНИЕ ......................................................................................................................... 54
Указатель упоминаемых предприятий и организаций .................................................................... 54
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
4
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
ОБЩАЯ СИТУАЦИЯ В ОТРАСЛИ
Государственное регулирование
Министерство здравоохранения
В Министерстве здравоохранения создан Координационный совет по
вопросам обращения ЛС и медизделий
На первом заседании члены Координационного совета рассмотрели вопрос о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Соответствующий проект нормативного документа разработан Минздравом России и вынесен на общественное обсуждение. В состав Координационного совета, возглавил который заместитель министра Игорь Каграманян, вошли представители подведомственных организаций и учреждений, профессионального сообщества, говорится в сообщении Минздрава.
При разработке законопроекта Координационным советом рассмотрено более
150 предложений, поступивших от министерств и ведомств, медицинских и
фармацевтических ассоциаций, таких как Ассоциация организаций по клиническим
исследованиям, Ассоциация Российских фармацевтических производителей, Ассоциация международных фармацевтических производителей и других, - сообщила директор
Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств
Елена Максимкина. – Изменения затрагивают более 40 статей действующего закона
«Об обращении лекарственных средств». Так, изменения касаются понятийного аппарата, который предлагается дополнить терминами «биологические лекарственные средства», «биоаналоговые лекарственные средства», «биоподобные лекарственные средства», «препараты сравнения», «взаимозаменяемые лекарственные препараты», еще рядом терминов.
Кроме того, в соответствии с предлагаемыми изменениями, Минздрав России наделяется дополнительными полномочиями, такими как утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения; ведение реестра инструкции по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных
препаратов; утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных
препаратов для медицинского применения; утверждение порядка оформления проектов
макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения; утверждение правил подготовки инструкции по применению лекарственных препаратов для
медицинского применения; утверждение перечня наименований лекарственных форм;
выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.
Елена Максимкина так же отметила, что введение понятия «орфанные лекарственные препараты» требует внесения дополнений в ряд статей Федерального закона «Об
обращении лекарственных средств», касающихся процедуры экспертизы и регистрации. «Процедура регистрации орфанного лекарственного препарата согласно предлагаемым изменениям представляет собой поэтапный процесс, - пояснила Елена Максимкина. - На первом этапе должна проводиться этическая экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного. В случае положительного
решения в отношении орфанного лекарственного препарата применяется ускоренная
процедура экспертизы. Для орфанных лекарственных препаратов признаются результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами Россий-
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
5
ской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и
надлежащей клинической практики».
«Законопроектом предлагается проводить ускоренную процедуру экспертизы орфанных лекарственных средств в ходе государственной регистрации, а также воспроизведенных лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости оригиналов», - говорит Елена Максимкина. При этом законопроектом установлено, что ускоренная процедура экспертизы лекарственных
средств не применяется в отношении биоаналогов и оригинальных лекарственных препаратов (кроме орфанных лекарственных препаратов), воспроизведенных лекарственных препаратов (кроме впервые регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата), новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах, в новой дозировке.
В целях совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные препараты вносятся изменения в статью 62 Федерального закона, которые позволяют проводить своевременную корректировку государственного регулирования цен и
разделяют процедуры регистрации и перерегистрации цен. «При разработке законопроекта мы пытались уйти от включения в него норм прямого действия, - отметила директор Департамента. - Детали будут проработаны в подзаконных нормативных актах.
Наша задача - найти решения, которые устроили бы и участников фармацевтического
рынка, и пациентов». Елена Максимкина подчеркнула, что общественное обсуждение
законопроекта продлится до конца февраля и призвала профессиональное сообщество
активнее включиться в работу (Медицинский Вестник, 2013, 11 февраля).
Утверждено положение о Совете по этике при Минздраве России
Приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 986н (рег. в Минюсте России
07.02.2013 г.) утверждено Положение о Совете по этике, а также его состав.
Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Минздравом
для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Как указано в документе, Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов,
принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для
медицинского применения.
Основными задачами Совета по этике являются:
- проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
- выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
В состав Совета вошли представители медицинской науки и практики, общественных и религиозных организаций, средств массовой информации. Возглавил Совет
Александр Чучалин, академик РАМН, профессор, директор Научно-исследовательского
института пульмонологии ФМБА России (ФармВестник, 2013, 14 февраля).
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
6
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
В России зарегистрирована вакцина от ротавирусной инфекции
Об этом сообщил главный педиатр Министерства здравоохранения Российской
Федерации, директор Научного центра здоровья детей РАМН Александр Баранов. Он
отметил, что работа по регистрации вакцины продолжалась семь лет, однако когда прививка от так называемого «кишечного гриппа» появится в национальном календаре
вакцинации, еще не известно. Говоря о национальном календаре прививок, А. Баранов
отметил необходимость его расширения.
«Наш национальный календарь прививок – один из самых куцых в мире. По профилактическим прививкам мы уже фактически оказались на последнем месте среди
стран СНГ. У нас дела обстоят хуже, чем в Казахстане и Средней Азии. И хотя Средняя
Азия прививает не за счет собственных бюджетов, а за счет средств фондов, для детей
это все равно», – сказал главный педиатр России. В настоящее время в России в календарь включены прививки от десяти болезней, тогда как в Европе прививают от 14-ти.
Экспертный совет по вакцинопрофилактике неоднократно принимал решение о расширении национального календаря, но до последнего времени никаких положительных
изменений в этом направлении не происходило. По последним данным, Министерство здравоохранения приняло решение расширить календарь прививок, включив в
него прививки от ветряной оспы и пневмококка. Произойти это должно с 2014 года, а не с 2015, как планировалось ранее, сообщил директор Научного центра здоровья
детей (АМИ-ТАСС, 2013, 15 февраля).
Минздрав намерен изменить порядок регистрации лекарств
О том, как это скажется на ассортименте аптек и здоровье россиян рассказал профессор Первого Московского государственного медицинского университета Василий
Власов. Комментируя, как неэффективные лекарства попадают на прилавки аптек, Василий Власов пояснил, что часть из них (по оценкам экспертов их очень много, от 40 до
80% ассортимента) – это старые препараты вроде настойки боярышника. Определенной
категории потребителей они нравятся, и их закупают их буквально коробками. Таким
образом, они неэффективны, но очень выгодны.
На сегодняшний день закон позволяет изъять препараты с рынка по двум причинам: отзыв препарата самим производителем или выяснение его опасности. Случаев,
когда бы на практике применялся второй способ, по словам Власова, не было ни разу:
если где-то в других странах препарат объявляли опасным, с российского рынка его
отзывал сам производитель. В целом, эффективность большей части лекарств, по словам Василия Власова, мала. Чтобы ее выявить, нужны специальные клинические испытания. «Я очень надеюсь, что в светлом будущем у нас эта процедура будет выглядеть,
как во всех цивилизованных странах: там новый препарат сначала испытывается в клинике и только после этого попадает в продажу», — говорит Власов. В России же испытания проходят по упрощенной схеме, благодаря чему на рынке постоянно появляются
новые противопростудные средства и иммуномодуляторы (www.vesti.ru, 2013, 14 февраля).
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
7
Минэкономразвития
По данным Минэкономразвития, суммарный объем рынка
фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств в
России составляет около 2,5 млрд долл.
Это сопоставимо с тратами государства на закупку ЛС за счет средств федерального бюджета. Эта цифра была озвучена на пресс-конференции на тему: «Фармпиратство
в России: куда идем?», состоявшейся в мультимедийном пресс- центре РИА «Новости».
В рамках мероприятия была презентован аналитический доклад, подготовленный
Институтом государства и права РАН совместно с рядом общественных организаций, в
котором приводились примеры фармпиратства в России, перечислялись основные факторы низкой эффективности борьбы с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств, предлагались подходы, позволяющие изменить
существующую ситуацию в лучшую сторону. По оценкам аналитиков, 35–47 % рынка
поддельных лекарств приходится на антибиотики, 18–20 % — на гормональные препараты, а 7 % — на противогрибковые средства и т.д. Высокая доля фальсифицированной и контрафактной продукции на российском рынке, по мнению экспертов, объясняется отсутствием единого органа власти, наделенного достаточными полномочиями для
обеспечения эффективного надзора и контроля за производством и обращением ЛС;
отсутствием в УК специальных норм об ответственности лиц, занимающихся подобной противоправной деятельностью; коррупцией, вынужденным «консенсусом» нелегального и легального фармбизнеса и т.д.
Выход из сложившейся ситуации специалисты видят в создании единой системы мониторинга нарушений в сфере оборота ЛС. Для этого нужен орган государственной власти, ответственный за всю цепочку: регистрацию лекарств, контроль за их производством и обращением. По мнению Сергея Максимова, зам. начальника правового управления ФАС России, одного из составителей доклада, наиболее
эффективным инструментом борьбы с фармпиратством является созданная в развитых
странах система надлежащих практик(GXP), клинических испытаний (GCP), лабораторных исследований (GLP), производства (GMP) и дистрибьюции (GDP) ЛС.
Он также указал на необходимость ратификации Конвенции Совета Европы по
борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Медикрим), подписанной РФ 28.10.12 г. В конвенции
говорится о введении в уголовное законодательство специального наказания за фармпиратство (Ремедиум, 2013, 12 февраля).
Минпромторг
Минпромторг разработает новую программу по химии и биотехнологии
В ходе заседания Межведомственной рабочей группы по развитию биотехнологий
под руководством заместителя Председателя Правительства Российской Федерации
Аркадия Дворковича, проходившего на прошлой неделе, замминистра промышленности и торговли Юрий Слюсарь, сообщил о том, что Минпромторг планирует разработку
специальной подпрограммы под названием «Новая химия и промышленная биотехнология», которая дополнит госпрограмму «Развитие промышленности и повышение ее
конкурентоспособности».
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
8
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
«В частности, данная подпрограмма предусматривает мероприятия, направленные
на развитие технологий производства химических продуктов из возобновляемых видов
сырья. Начиная с 2013 года, данные мероприятия подлежат финансированию. Кроме
того, будет существенно доработано текущее законодательство (включая документы в
области стандартизации) с учетом необходимости использования биотехнологий в химической промышленности», - отметил замглавы Минпромторга.
Говоря о развитии биотехнологий в России Юрий Слюсарь подчеркнул, что «развитие биотехнологий в нашей стране не возможно без технологического перевооружения. На начальных этапах это потребует ощутимой поддержки государства, которая
должна заключаться в создании благоприятных системных и финансовых условий для
развития отрасли. Если говорить о конкретных мерах, их разработка уже поручена ведущим министерствам и ведомствам страны».
Рабочая группа по развитию биотехнологий была сформирована в ноябре 2012 года, согласно поручению Председателя Правительства РФ Д.А.Медведева от 19 ноября
2012 г. Первое заседание рабочей группы, на котором обсуждались вопросы о ходе реализации Комплексной программы развития биотехнологий в Российской Федерации на
период до 2020 года, а также вопросы межведомственной координации при подготовке
программ развития биотехнологий и взаимодействия с техплатформами, состоялось в
декабре 2012 года.
По прогнозам экспертов в течение двадцати лет (с 2011г. по 2030г.) объем мирового рынка промышленных биотехнологий увеличится с 60 до 300 млрд. долларов.
Фактически это означает, что к 2030 году более 35% продукции химической отрасли
будет производиться с использованием биотехнологий. Конечным продуктом подобных производств может являться биотопливо, бытовая химия, субстанции лекарств,
удобрения и средства защиты растений, биоразлагаемые пластики (биополимеры) (Ремедиум, 2013, 12 февраля).
Эксперт: препараты большинства российских производителей по качеству
сопоставимы с иностранными
Зарубежные производители сомневаются в возможности отдельных российских
компаний обеспечить должное качество, а также своевременные и гарантированные
объемы поставок лекарственных препаратов. Об этом заявила AIPM в своем письме
главе Минпромторга Денису Мантурову от 6 февраля. Ассоциация иностранных производителей прогнозирует последствия принятия в предлагаемой редакции постановления правительства «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств» и приказа «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные
на территории РФ с использованием компонентов иностранного происхождения, могут
быть отнесены к продукции российского происхождения».
«Темой низкого качества отечественных препаратов в известной степени спекулируют, равно как вопросом об объеме подделок на российском рынке. Подавляющее
большинство крупных российских производителей выпускает препараты, по качеству
сопоставимые с иностранными. Более того, многие зарубежные компании уже сейчас
имеют собственные производственные мощности в нашей стране», - комментирует директор ООО «Фармэксперт. Аналитика и консалтинг» Николай Беспалов. Немало и
иностранных компаний, которые поставляют в Россию продукцию сомнительного качества, при этом многие из них соответствуют GMP, отмечает эксперт.
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
9
По словам аналитика, большая часть крупных российских заводов соответствует требованиям GMP, а уровень загруженности существенной части предприятий в среднем в лучшем случае составляет 50-60%. «Резервов для производства
больших объёмов продукции для покрытия потребностей российского рынка более чем
достаточно», - уверен Николай Беспалов.
Как стало известно 14 февраля, ФАС России официально не поддержала проекты документов, представленных Минпромторгом (ФармВестник, 2013, 15 февраля).
Федеральная антимонопольная служба
ФАС подготовила замечания к законопроекту о конкуренции на фармрынке
Предложенные принципы взаимозаменяемости лекарств, включенные в поправки минздрава к закону об обращении лекарственных средств, серьезно затруднят вывод на рынок доступных дженериков, считают в антимонопольном ведомстве. В ФАСе подготовлены замечания по законопроекту, направленные на поддержку
конкуренции на фармрынке. Об этом сообщил руководитель профильного департамента ФАС Тимофей Нижегородцев. Увеличить инфографику «Многие препараты, имея
одну и ту же формулу активного вещества, фармацевтически эквивалентные, имеющие
ту же форму выпуска и дозировку, могут отличаться по цене в 60 раз. Это яркий показатель того, что конкуренции на рынке нет, то есть препараты не конкурируют», - считает Нижегородцев. В минздраве, впрочем, больше озабочены качеством лекарств:
слишком много претензий у врачей и пациентов к дешевым, но малоэффективным
препаратам. Поэтому минздрав предложил ввести понятие «взаимозаменяемости»,
настаивая, чтобы при регистрации препарат-аналог проходил дополнительные испытания для подтверждения его терапевтической эквивалентности оригинальному лекарству. Сейчас, напомним, для регистрации дженерика достаточно доказать его химическое соответствие оригинальному препарату. В ФАСе же считают, что подобное
ужесточение требований ударит по неокрепшей российской фармпромышленности. «Требование проводить сравнительные исследования может стать непреодолимым барьером и по стоимости, и предъявляемым требованиям», - считает Нижегородцев.
Не поддерживают в ФАС и предлагаемые минпромторгом изменения в порядке
госзакупок, которые существенно ограничивает права зарубежных фармкомпаний.
СМИ уже сообщали их суть: если на участие в торгах будет заявлено хотя бы два зарегистрированных лекарства отечественного производства, импортные аналоги, включая
и исходные оригинальные препараты, допускаться к конкурсу не будут.
«Уже сейчас есть система преференций для российских производителей на торгах,
которая, к сожалению, долгое время не работала, - поясняет Нижегородцев. - Российские препараты просто не заказывали, и производители не могли воспользоваться этой
преференцией. Для применения подобных инструментов поддержки необходимо решить вопрос взаимозаменяемости». В то же время прямолинейные ограничения прав
компаний, идущих на торги с зарегистрированными, то есть официально разрешенными к применению в России лекарствами, - это прямое нарушение закона о конкуренции.
«Мы считаем, что такие вещи должны решаться через стимулы, соглашения, а не через
запреты», - заключил чиновник. Еще одно предложение ФАС - восстановить (если не
выстроить заново) систему фармаконадзора, и делать это надо опять же в соответствии
с международными стандартами.
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
10
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
Ограничение к госзакупкам импорта - не в интересах пациентов, настаивает
директор Института экономики здравоохранения ВШЭ Лариса Попович. Предлагаемое решение - это, по сути, продолжение порочной практики пресловутого закона о госзакупках. По нему главным критерием отбора была цена лекарства.
«Сейчас ситуация еще более усугубляется: лекарственный препарат, который должен
оцениваться по эффективности, для участия в госзаказе будет оцениваться даже не по
цене, а просто по маркировке, - объясняет эксперт. - Главный критерий - произведен ли
он в России. Протекционизм в отношении отечественных фармпроизводителей нужен,
никто не спорит. Но не такой «лобовой». Врачей тоже беспокоит, что их пациентов
придется принудительно переводить на российские дженерики, в качестве которых
уверенности нет. «У нас есть негативный опыт, - говорит замдиректора ФНКЦ детской
гематологии, онкологии и иммунологии, профессор Алексей Масчан. - В качестве примера назову лишь один противоопухолевый препарат, который стали производить в
России, вытеснив с рынка импортное оригинальное лекарство. На фоне длительного
применения в больших дозах - мы видим большое количество осложнений, препарат
хуже выводится из организма, чаще отмечаются побочные явления».
Самое тревожное, напоминает эксперт, что реальна угроза оставить некоторых пациентов вообще без лекарств. Дело в том, что у нас разрешено регистрировать дженерик заранее, еще до срока истечения патентной защиты оригинального препарата. Но
реально продаваться эти лекарства не могут, пока патентная защита продолжает действовать. «Возникает коллизия: зарегистрированные российские дженерики есть, но на
рынке их еще нет, а производитель оригинального препарата или зарубежного дженерика участвовать в торгах не может», - предупреждает глава Ассоциации зарубежных
фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
В последние годы многие государства идут по пути экономии бюджета в здравоохранении, вытесняя из программ лекарственного страхования дорогостоящие оригинальные препараты. Пациенту компенсируется некая сумма - ее хватает для полного
покрытия стоимости более доступного дженерика, но если он захочет лечиться инновационным лекарством - придется доплачивать из собственного кармана. По такому пути
идет, например, Германия. Даже в США, где традиционно сильны позиции инновационной терапии, все больше склоняются в сторону лечения дженериками. Но к качеству
их производства во всем мире предъявляются столь же жесткие требования, что и к
оригинальным лекарствам. В нашей стране гарантирующие качество лекарств международные стандарты надлежащей производственной практики - стандарты GMP должны быть внедрены с 1 января 2014 года. Именно к этому сроку минпром и «привязывает» новый порядок госзакупок. Чиновники уверены: наши производители уже через год научатся работать так, чтобы претензий к их продукции не было. Сами участники рынка настроены куда более скептически: программы модернизации, обучения
персонала требуют не только больших затрат, но и времени. Государство, в свою очередь, тоже должно внести свою лепту - создать инспекторат, систему внешнего контроля. За год это сделать нереально (Российская газета, 2013, 15 февраля).
Согласно Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года производство
отечественных лекарственных препаратов должно вырасти до 90% от объема рынка, показатель выявления фальсифицированных и недоброкачественных лекарств - до 70% от уровня 2012 года. Удовлетворение потребности льготных категорий в лекарствах за счет бюджетов регионов при модернизационном сценарии развития должен составить 80%, при оптимизационном сценарии - 37% (Российская газета, 2013, 15 февраля).
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
11
(Российская газета, 2013, 15 февраля).
ФАС указал на проблемы развития конкуренции на российском фармрынке
Производители оригинальных средств злоупотребляют доверием пациента и требуют от правительства, чтобы закупки осуществлялись по торговым наименованиям.
Об этом заявил начальник Управления контроля торговли и социальной сферы ФАС
Тимофей Нижегородцев 14 февраля на пресс-конференции по теме «О мерах, направленных на развитие конкуренции на рынке лекарственных препаратов». По его мнению, это происходит из-за отсутствия понятия четких критериев определения взаимозаменяемости ЛС. «Производители оригинальных ЛС пытаются обособить свои препараты, убеждая общественность в их чудодейственной силе, хотя по сути дженерики часто им не уступают» - пояснил Нижегородцев.
Всего Тимофеем Нижегородцевым было названо несколько причин, затрудняющих, по мнению ФАС, развитие конкуренции на российской фармацевтическом
рынке. Такими барьерами являются в частности отсутствие единых правил производства и контроля качества ЛС, несовершенство процедур государственной регистрации лекарственных средств, жесткое административное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, незаконное использование
БАД как лекарственных средств. Особо Тимофей Нижегородцев остановился на коррупционных схемах, какими на его взгляд являются отсутствие прозрачности
формирования ограничительных перечней ЛС, некорректное взаимодействие
фармкомпаний с врачебным сообществом, эксклюзивные вертикальные соглашения
фармпроизводителей и дистрибьюторов на поставку лекарственных препаратов и ряд
других.
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
12
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
Коснулся Нижегородцев и темы контроля на рынке лекарственных средств:
«Мы считаем, что медицинский надзор в Российской Федерации демонтирован и не работает. Он не обеспечен санкциями и полностью раздроблен». По его мнению, для решения этой проблемы необходимо передать функции по лицензированию, регистрации
и обращению ЛС в единое ведомство, наделенное надлежащими полномочиями. По
всем обозначенным проблемам ФАС предложил свои пути решения (ФармВестник, 2013, 15
февраля).
Регистрировать более доступные по цене дженерики, то есть аналоги
оригинальных препаратов, станет сложнее
Такой прогноз прозвучал 11 февраля на заседании общественного совета ФАС, где
обсуждались подготовленные минздравом поправки в закон об обращении лекарственных средств. Главная цель законопроекта - не пустить на рынок неэффективные лекарства. Этого не раз требовали от руководителей здравоохранения представители пациентских организаций, настаивая на том, чтобы государство закупало не то, что дешевле,
а то, что реально лечит. Ни для кого не секрет: врачи предпочитают назначать пациентам оригинальные препараты. Или в крайнем случае проверенные дженерики первого
порядка, максимально приближенные к исходным препаратам. Для того чтобы выяснить, качественный дженерик или не очень, законопроект вводит понятие «взаимозаменяемости». «Мерилом» становится «доказанная терапевтическая эквивалентность».
Но ее надо будет доказать, а для этого - проводить сравнительные исследования на пациентах. Таким образом, процедура регистрации для дженериков станет более дорогой
и сложной. ФАС такой подход не устраивает - если конкуренция на рынке ослабеет,
если перед недорогими аналогами выстроят «излишние» барьеры, - удержать цены не
удастся. Альтруистов среди фармкомпаний нет.
К процедуре клинических исследований тоже много претензий. Законопроект
предлагает дублировать проведение фармэкспертизы нового препарата еще на
стадии получения разрешения на клинические исследования. Но сделать это невозможно по определению. «Пока лекарство не зарегистрировано (а в клинических исследованиях, естественно, используются новые препараты), его просто не с чем сравнивать, - говорит глава Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ)
Светлана Завидова. - В результате мы не сможем участвовать в международных мультицентровых исследованиях. Сроки вывода на российский рынок инновационных лекарств будут отставать от других стран лет на 5 как минимум».
Еще одно нововведение - возможность консультироваться в процессе прохождения регистрации - участники совещания оценили по-разному. Одни говорили, что
лучше сразу согласовать оформление регистрационного досье и устранить неточности. Другие эксперты, включая и представителя ФАС, увидели в таких «консультациях» угрозу проявления коррупции. «Никакие устные консультации не дают
гарантий, что в итоге регистрационное досье будет принято, и препарат зарегистрирован, - подчеркнул руководитель профильного департамента ФАС Тимофей Нижегородцев. - Необходимо законодательно прописать, чтобы в случае отказа чиновники обязаны были дать письменное объяснение причин такого решения». Кроме того, для того,
чтобы была возможность оперативно разрешать спорные случаи при регистрации, считает Нижегородцев, необходимо создать регистрационный арбитраж. Но такого положения в законопроекте нет (Российская газета, 2013, 12 февраля).
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
13
Проблема регулирования рынка БАД становится все более актуальной
Сегодня проблема регулирования рынка БАД становится все более актуальной,
наиболее остро поднимается вопрос о контроле и надзоре в сфере биологически активных добавок, сообщает пресс-служба депутата Госдумы Прокопьева А.С. Ключевые
ведомства выступают с масштабными инициативами, направленными на упорядочение
рынка - так, ФАС РФ предлагает унифицировать процедуру регистрации БАД и лекарственных средств, Роспотребнадзор предлагает дифференцировать систему регистрации и обращения БАД, все чаще говорится о необходимости создания единого государственного органа с функциями надзора, в том числе за рынком БАД.
21 февраля 2013 года в Госдуме РФ состоятся парламентские слушания на
тему: «Совершенствование законодательного регулирования в сфере обращения биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации», организованные Комитетом ГД по охране здоровья (Ремедиум, 2013, 13 февраля).
ФАС предлагает изменить подход к регистрации БАДов
Подробнее об этой инициативе рассказал эксперт системы здравоохранения Давид
Мелик-Гусейнов. Опрос ВЦИОМ показал, что около 25% россиян верят в пользу
биологически активных добавок. Комментируя это, Давид Мелик-Гусейнов отметил, что во всем мире существует целая культура потребления БАДов, и их даже
прописывают врачи. Однако там речь идет о сертифицированном продукте.
На российском же рынке ситуация иная: БАДы не проходят проверку, однако очень
часто мимикрируют под лекарства. От этого у населения возникает ощущение, что потребление этих препаратов лечит от всех болезней. При этом среди добавок, поступающих в продажу в нашей стране, много некачественных или откровенно вредных препаратов. Нет и института врачей, которые могли бы рекомендовать то, что подойдет
конкретному человеку. Таким образом, назначать себе биодобавки самостоятельно небезопасно и лучше воздержаться от их употребления.
Клинические испытания для БАД, по мнению Мелик-Гусейнова, необходимы,
однако требования к ним не должны быть такими же жесткими, как для лекарств. Кроме того, государству необходимо более тщательно регулировать рынок
биологически активных добавок и следить за соблюдением всех требований. На сегодня этот рынок вообще не регулируется никакими законами, так как БАДы не попадают ни под закон, контролирующий оборот лекарств, ни под закон, отвечающий за торговлю продуктами питания. При этом объем этого неконтролируемого рынка исчисляется в миллиардах долларов. «Назрела ситуация, когда нам нужен закон о биологически
активных добавках!», — считает эксперт. Этот закон должен регламентировать как сертификацию добавок, так и способ их распространения: они должны продаваться только
в аптеках, а не через Интернет или по телефону (www.vesti.ru, 2013, 13 февраля).
ФАС: поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» создадут
еще больше препятствий фармрынку
ФАС России подготовила замечания по проекту федерального закона «О внесении
изменений в Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью
333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации».
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
14
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
В антимонопольном ведомстве считают, что законопроект не решит проблем при осуществлении государственной регистрации лекарственных средств, а
ряд его положений, напротив, создаст еще больше препятствий развитию фармацевтического рынка Российской Федерации, поскольку его принятие выгодно только крупным фармпроизводителям. Законопроектом Минздрава России не учтены особенности требований к регистрационным досье и процедурам регистрации для различных категорий лекарственных средств - оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, радиофармацевтических лекарственных средств, в том числе
возможность их упрощенной регистрации. Законопроектом не предусмотрена возможность отказа от проведения сравнительных клинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов в лекарственных формах, не предусматривающих проведение биоэквивалентности. Сохраняется требование об обязательном
проведении сравнительных клинических исследований в отношении таких препаратов,
по данным экспертов, уже привело к невозможности вывода на рынок большого количества воспроизведенных жизненно важных лекарственных препаратов для стационарного сегмента в виду высокой стоимости исследований, сопоставимой со стоимостью
исследования оригинальных препаратов. Законопроектом также не предлагается
предоставить право заявителю на проведение независимой экспертизы в случае
обжалования отрицательного заключения ФГБУ или совета по этике, в том числе
отсутствует возможность обжалования новой нормы – принятого при проведении этической экспертизы решения об отказе рассматривать орфанный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного. Не отменена выдача 5-летних регистрационных удостоверений, оставлена и усложнена процедура экспертизы лекарственных средств для подтверждения их регистрации.
Сохраняется такой административный барьер, как аккредитация медицинских организаций, которые вправе проводить клинические исследования лекарственных препаратов. По мнению ФАС России, клинические исследования лекарственных препаратов могут проводиться во всех медицинских организациях, имеющих лицензию на
осуществление медицинской деятельности. Законопроект также не содержит норм,
предлагавшихся ФАС России, направленных на ограничение количества пациентов,
которые могут быть включены в пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) клинические исследования лекарственных препаратов.
Кроме того, законопроектом не решена проблема лекарственных препаратов,
предназначенных для лечения детей. В настоящее время, после введения в действие
стандартов оказания медицинской помощи, обязательных для всех медицинских организаций, медицинские работники не вправе назначать детям препараты, предназначенные для взрослых, а детские препараты отсутствуют. По мнению ФАС России, препараты, предназначенные для лечения как взрослых, так и детей, необходимо регистрировать в первоочередном порядке (ФармВестник, 2013, 12 февраля).
Фармсообщество: поправки в закон об обращении лексредств не решают
основные проблемы отрасли
Одним из немногих положительных моментов нового законопроекта «О внесении
изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью
333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» фармпроизводители считают введение консультирования по вопросам практического применения законодательства при госрегистрации лекарственных средств. Об этом руководитель юри-
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
15
дического управления компании BIOCAD Галина Секарева заявила 11 февраля на заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной
сфере и здравоохранении. Кроме того, по ее словам, позитивен тот факт, что поправками допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения с
не истекшим сроком годности, произведенных до и в течение 180 календарных дней
после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Это
мнение поддержали и другие представители фармы. В качестве плюса предлагаемых
поправок в законодательство исполнительный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил то, что «наконец появилось понятие орфанных препаратов».
Отметив положительные стороны законопроекта, присутствовавшие на заседании
эксперты согласились, что предложенные поправки в закон не только не решают основные проблемы отрасли, но и создают новые.
«Минздрав фактически предлагает законодательно установить невозможность взаимозаменяемости ЛС. Это предложение не соответствует международной практике,
оно ограничит присутствие на рынке наиболее дорогостоящих лекарств, коими являются препараты биологического происхождения. Помимо этого, станет невозможным импортозамещение, которое является одной из основных целей «Фармы 2020», - заявила
Галина Секарева. Также она отметила, что применение ускоренной процедуры регистрации только в отношении первого воспроизведенного лексредства приведет к
отсрочке как минимум на полгода выхода последующих дженериков, а значит, к
поддержанию завышенных цен. «Возможный экономический ущерб от ограничения взаимозаменяемости составит 25 млрд рублей в год при прогнозированном 30процентном снижении цены на воспроизведенные препараты», - сказала Галина Секарева. Также избыточно введение экспертизы образцов ЛС, предоставляемых для
клинических исследований.
Советник по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических
производителей (AIPM) Владимир Дорофеев в свою очередь заметил, что в законопроекте не учтены проблемы ввоза препаратов для фармэкспертизы, вводятся понятие взаимозаменяемости препаратов, не соответствующее международной практике, не предусмотрена возможность приостановки процесса регистрации, если требуется время для
ответа на вопросы уполномоченного органа, и ряд других моментов.
Фармсообщество намерено внести свои предложения по законопроекту в заинтересованные ведомства (ФармВестник, 2013, 11 февраля).
Роспотребнадзор
Роспотребнадзор, отвечающий за регистрацию биологически активных
добавок (БАД), теперь будет выдавать документы только на те, в которых
нет лекарственных ингредиентов
Роспотребнадзор будет регистрировать только те БАДы, которые не содержат ингредиентов, включенных в государственную фармакопею (документ, содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарства). Это
следует из постановления «О надзоре за биологически активными добавками к пище»
за подписью главного санитарного врача Геннадия Онищенко, а также письма Роспотребнадзора, датированного 8 февраля и адресованного руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и железнодорожному транспорту.
Оба документа опубликованы на сайте ведомства. В фармакопею внесены, например,
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
16
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
практически все витамины, минеральные вещества, аминокислоты, рыбий жир,
рассказывает Марина Пономарева, исполнительный директор некоммерческого
партнерства «Производителей биологически активных добавок к пище, лечебного и
профилактического питания». А также лекарственные травы, добавляет исполнительный директор «Аптечной гильдии» Елена Неволина. В фармакопее есть, например, трава пустырника, зверобоя, тысячелистника.
Некоторые компании рекомендуют применять БАДы в качестве лечебных препаратов – это одна из причин, по которой потребовалось дифференцировать систему регистрации и обращения БАДов, объясняет Онищенко в документах.
Документы Роспотребнадзора существенно ограничивают список ингредиентов,
которые можно использовать при разработке и производстве БАДов, отмечает Пономарева. Учитывая, что фармакопея содержит практически все витамины и минеральные вещества, а также большое количество пищевого растительного сырья,
зарегистрировать в качестве БАДа можно разве что отруби и топинамбур, говорит Пономарева. По ее подсчетам, 80–90% БАДов, обращающихся на рынке, зарегистрировать в Роспотребнадзоре будет невозможно.
С 1 июля 2013 г. до 1 февраля 2015 г. все обращающиеся сейчас БАДы должны
пройти перерегистрацию – этого требует техрегламент Таможенного союза о безопасности пищевой продукции. В 2011 г., по данным DSM Group, в России было продано
около 300 млн. упаковок БАДов на общую сумму около 26 млрд. руб. (в розничных ценах). Запрет регистрации без предварительной разработки четких правил игры на рынке расходится с действующими нормативными документами Таможенного союза, говорит директор по внешним корпоративным связям Amway Анна Сошинская: если неопределенность продлится длительное время, это повлечет за собой полную остановку
регистрации новых продуктов. В Белоруссии и Казахстане, по словам Пономаревой,
процедура регистрации БАДов осталась прежней.
Какое ведомство будет регистрировать БАДы, содержащие ингредиенты из
фармакопеи, Роспотребнадзор не указывает. Либо они окажутся вне закона, либо
их регистрацией займется Минздрав (который регистрирует лекарства), рассуждает
гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Если полномочия по регистрации части БАДов
получит Минздрав, то встанет вопрос о сроках и порядке их регистрации, говорит руководитель «IMS Health Россия и СНГ» Николай Демидов. Регистрация БАДов занимает 2–3 месяца, лекарств – от 9 месяцев, уточнил Шуляк. К тому же для регистрации лекарств нужно предоставить результаты клинических испытаний.
Представитель Минздрава от комментариев отказался (Макеев А., Ведомости, 2013, 13 февраля).
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
17
Продажи БАД в России, в закупочных ценах аптек в 2011 г., с НДС
Рейтинг
2011 г.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Фирма-производитель
ЭВАЛАР
РИА ПАНДА
АКВИОН
ДИОД
FERROSAN AG
NATUR PRODUCT
PHARMA-MED INC
ЭКОМИР
QUEISSER PHARMA GMBH & CO.KG
ФАРМ-ПРО ТД
ФАРМСТАНДАРТ
МИРАКСБИОФАРМА
KRKA
АЛТАЙ-ФАРМ
ЛЕОВИТ НУТРИО
БИОКОР
LABORATORIES INNEOV
DR. MANN PHARMA
MERK SELBSTMEDIKATION (продвижение DR.PERRY'S)
ULTRA HEALTH PRODUCTS
Продажи, млн.
руб. 2011 г.
4284
1366
944
792
653
419
415
381
350
325
317
282
246
232
220
200
197
179
173
Доля,
%
22,9
7,3
5,1
4,2
3,5
2,2
2,2
2
1,9
1,7
1,7
1,5
1,3
1,2
1,2
1,1
1,1
1
0,9
154
0,8
Источник: DSM Group (Ведомости, 2013, 13 февраля).
НПП БАД: инициатива Роспотребнадзора по запрету регистрации
отдельных БАД противоречит мировой практике
НПП БАД намерено обратиться в Роспотребнадзор и другие органы исполнительной власти на предмет уточнения отдельных положений Постановления №2 от
17.01.2013 «О надзоре за биологически активными добавками к пище», в том числе в
рамках Таможенного союза. В данном документе указывается, что Роспотребнадзор не
будет регистрировать БАД, которые содержат ингредиенты, включенные в государственную фармакопею, и другие ингредиенты природного происхождения, не имеющие
традиций пищевого применения. В НПП БАД считают, что запрет регистрации целой
группы биологически активных добавок противоречит как действующим нормативным
документам Таможенного союза (Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору
(контролю)), так и национальным документам (СанПиН 2.3.2.1290-03, СанПиН
2.3.2.1078-01, МР 2.3.1.1915-04). Именно поэтому в указанном выше Постановлении
говорится о том, что соответствующим Управлениям Роспотребнадзора необходимо
подготовить предложения по внесению изменений в ряд нормативно-правовых актов
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
18
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
как Таможенного союза, так и национальных «в части дифференцирования системы
регистрации и обращения биологически активных добавок к пище».
«Таким образом, на сегодняшний день изменения в действующее законодательство
Таможенного союза еще не внесены, а в России уже введены ограничения по регистрации БАД, содержащих, например, растительные ингредиенты, витамины. Очевидно, что российские производители и иностранные компании, желающие зарегистрировать свою продукцию на территории Таможенного союза в органе исполнительной власти Российской Федерации, поставлены в неравные условия с производителями других
государств – членов Таможенного союза. И в Казахстане, и в Белоруссии продолжают
действовать обычные правила регистрации для всех БАД к пище», - заявляют в НПП
БАД.
Марина Пономарева, исполнительный директор НПП БАД добавляет: «В Постановлении говорится о дифференцировании системы регистрации и обращения биологически активных добавок к пище, но пока мы видим только очень существенное
ограничение количества ингредиентов, которые до настоящего момента на законном
основании можно было использовать при разработке и производстве БАД. Открытым
остается вопрос, что делать с традиционными пищевыми ингредиентами, включенными
в государственную фармакопею, а таких не мало: фенхель, черника, мята, рыбий жир и
др. Следует понимать, что подобные инициативы напрямую противоречат мировой, в
том числе, европейской практике» (ФармВестник, 2013, 12 февраля).
Роспотребнадзор: производители представляют населению заведомо ложную
информацию о потребительских свойствах БАД
Создание многочисленных систем добровольной сертификации продукции привело
к учащению случаев декларирования заведомо ложных лечебных эффектов биологически активных добавок (БАД) пище при их добровольной сертификации, что дало возможность недобросовестным участникам рынка позиционировать БАД в качестве продукции, обладающей лечебными свойствами, считают в Роспотребнадзоре.
Федеральная служба 14 февраля разместила на своем официально сайте письмо, в котором указывается, что при государственной регистрации биологически
активных добавок к пище, которую осуществляет Роспотребнадзор, в свидетельстве о государственной регистрации указываются только источники биологически активных веществ (аминокислоты, жирные кислоты, витамины, минеральные вещества и
т.п.). Вместе с тем, недобросовестные производители, поставщики биологически активных добавок к пище, используя электронные средства массовой информации и периодические издания, представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД к пище, рекомендуют их применение в качестве лечебных препаратов. В сообщении приводятся примеры, когда на центральных телевизионных каналах рекламируется БАД «Ци-Клим»®, зарегистрированная Роспотребнадзором в качестве БАД для женщин в климактерическом периоде - содержащей тритерпеновые сапонины. В то же время ЗАО «Эвалар» зарегистрировало «Ци-Клим»® в качестве лекарственного средства. Используя этот зонтичный бренд, ЗАО «Эвалар», в
нарушение Закона № 2300-1 от 7 февраля 1992 года «О защите прав потребителей»,
заведомо вводит в заблуждение потребителей, используя одно и то же наименование
как для БАД к пище, так и для лекарственного средства, отмечается в сообщении.
В телевизионной рекламе БАД к пище «Тонгкат Али Платинум» в нарушение требований Закона «О рекламе» ст.5 ч.3.п.10. данная добавка позиционируется как препа-
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
19
рат, который «позволяет каждому мужчине быть успешным, уверенным в себе, иметь
максимум сексуальной энергии и радовать», что не свойственно для БАД к пище. После просмотра рекламы этого средства у потребителя создается представление о том,
что указанный препарат используется при лечении эректильной дисфункции.
Такая эффективность перечисленных средств ничем не подтверждена, такие заявления являются введением в заблуждение потребителей. Данная ситуация является недопустимой, считают в Роспотребнадзоре. В сообщении подчеркивается, что информация о продукции не должна создавать впечатление о том, что биологически активные
добавки к пище являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными
свойствами (ФармВестник, 2013, 15 февраля).
Госзакупки в регионах
Регионы начнут обеспечивать больных орфанными лекарствами в 2014 году
По некоторым СМИ прошла информация, что с апреля полномочия по обеспечению лекарствами больных тяжелыми и редкими заболеваниями «7 нозологий» передаются в регионы. И это вызвало настоящую панику среди пациентов, которые получают
по ней дорогостоящие лекарства. Однако в Росздравнадзоре сообщили: это ошибка, передача полномочий по закону произойдет с января 2014 года, оснований для беспокойства нет. Но, как выяснилось, причины для опасений у больных все же есть, и немалые.
- По орфанным заболеваниям составлены два официальных перечня - общий и - отдельно - тех, что угрожают жизни, - пояснила руководитель отделений иммунопатологии взрослых и интенсивной терапии клиники Института иммунологии ФМБА России
доктор медицинских наук Татьяна Латышева. - Во второй список из диагнозов наших
пациентов с иммунодефицитами попал лишь один, но лекарство от него не входит в
Перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), врачи выписывать его не имеют права! А остальные заболевания не попали в жизнеугрожающие - так
их лечение вообще повисло в воздухе. Молодые люди, которым можно помочь, становятся инвалидами. Куда мы только не писали - и в минздрав, и депутатам - ответов нет.
Пациентские организации выступают против передачи полномочий по обеспечению орфанными препаратами на уровень регионов
- Каждый день на нашу «горячую линию» поступают по 12-15 звонков, - рассказала
председатель Национальной ассоциации организаций больных редкими заболеваниями
(Санкт-Петербург) Светлана Каримова. - Даже выиграв суды, больные помощи не дожидаются. Ответ, как правило, один: у региона нет средств.
Федеральная программа «7 нозологий», по которой дорогостоящие лекарства получают около 80 тыс. человек, пока работает более надежно. Но и над ней сгущаются тучи. Со следующего года полномочия и по этой программе по закону будут переданы в
регионы, хотя федеральное финансирование сохранится. Однако эксперты видят в передаче немало рисков для больных.
- Во-первых, до сих пор нет ясного алгоритма передачи полномочий, - анализирует
ситуацию президент Общероссийской общественной организации инвалидов-больных
рассеянным склерозом, доктор медицинских наук Ян Власов. - Непонятно, кто будет
проводить аукционы по закупкам препаратов на следующий год - все еще федеральный
минздрав или уже регионы. Во-вторых, при больших лотах лекарства обходятся гораздо дешевле, чем при малых - значит, переданных в регионы средств будет не хватать.
Если сейчас проводятся 16 федеральных аукционов, то предстоит проводить по 10-15 в
каждом регионе. Часть аукционов может быть сорвана. Регистры орфанных больных в
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
20
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
регионах до сих пор не созданы, потребности не определены. Ни процедуры, ни логистика поставок не отработаны - наверняка будут сбои и недопоставки. Во многих регионах дистрибьюторы никогда не имели дела с этими препаратами, поэтому будут перекупать их друг у друга - появятся цепочки, при которых издержки всегда выше. У пациентов есть обоснованные опасения - вместо высококачественных лекарств, к которым уже привыкли, они будут получать самые дешевые, с сомнительным качеством.
Пациентские организации выступали против передачи полномочий по обеспечению орфанными препаратами на уровень регионов - финансовые возможности у
них разные, поэтому и положение больных не одинаково, а это не только не по
справедливости, но и не по закону.
- Сегодня ясно, что избежать проблем и с передачей полномочий по программе «7
нозологий» не удастся, - считает сопредседатель Всероссийского союза общественных
объединений пациентов Юрий Жулёв. - При обсуждении Закона «Об основах охраны
здоровья граждан в РФ» мы настаивали, что нельзя передавать обеспечение орфанными
препаратами в регионы без федерального софинансирования. Опасения, к сожалению,
подтвердились. Наши предложения: все-таки выделить субвенции в регионы на закупки орфанных препаратов. Либо наиболее дорогостоящие из них включить в программу
«7 нозологий» (Российская газета, 2013, 14 февраля).
Основные проблемы лекарственного обеспечения льготной категории
граждан в Московской области решаются в ускоренном режиме
По состоянию на 09.02.2013 по данным Пенсионного фонда РФ количество федеральных льготников на 2013 год составляет 200 198 чел. Процент отказников на
2013 год – около 70% (на 2012 – 68%). В соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Московской области проводится работа по обновлению регистра
региональных льготников на уровне муниципальных образований. На сегодняшний
день в регистр внесены 163 312 человек, работа по внесению данных о льготниках продолжается по мере обращения граждан в лечебно-профилактические учреждения. В том
числе в рамках программы «7 нозологий» в регистр включено 5 787 человек, орфанных
заболеваний – 278 человек.
В лечебно-профилактических учреждениях региона организованы дополнительные
рабочие места по выписке рецептов льготной категории граждан (1 701 рабочее место).
Министерством здравоохранения Московской области объявлено о проведении 132
аукционов в электронной форме на право заключения государственных контрактов на
поставку лекарственных препаратов на общую сумму 1 560,1 млн. руб. (онкология – 17
наименований на 201,5 млн. руб., сахарный диабет – 12 наименований на 365,1 млн.
руб.). Заключены государственные контракты по 94 аукционам на 501,5 млн. рублей, 38
контрактов находятся в стадии заключения. С начала года в аптечные организации всех
муниципальных образований со склада ГУП МО «Мособлмедсервис» из имеющихся на
складе остатков была осуществлена поставка лекарственных препаратов на сумму 111,0
млн. руб.
В течение января выписано 122 939 рецептов льготным категориям граждан (по
федеральной льготе – 53 222 рецепт а, по региональной – 66 503 рецепта, по 7 нозологиям – 3 214 рецептов). Отпущено лекарственных препаратов по рецептам врачей на
391,5 млн.руб., в том числе по федеральной льготе – 87,6 млн.руб., по региональной –
167,1 млн.руб., по 7 нозологиям – 136,8 млн.руб. На сегодняшний день в Московской
области имеются лекарственные препараты для амбулаторного лечения льготных кате-
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
21
горий граждан по федеральной и региональной льготе на сумму 869,1 млн. руб., в том
числе на складах ГУП МО «МОСОБЛМЕДСЕРВИС» – 501,0 млн. руб., ЗАО «ИмперияФарма» - 84,0 млн. руб., в аптечных организациях – 284,1 млн. руб. Подготовлены и
переданы складам - поставщикам заявки на поставку лекарственных препаратов в аптечные организации на февраль 2013 года на 121,7 млн. руб. Поставки осуществляются
согласно графику с 08.02.2013.
Для решения острой проблемы по обеспечению наиболее востребованными препаратами подготовлена заявка на закупку этих препаратов в объеме из расчета на 60 дней
по статье 55 Федерального закона №94-ФЗ от 21.07.2005 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Данная заявка письмом направлена поставщикам с просьбой представить
свои предложения по ценам и количеству препаратов. В настоящее время проводится
работа по заключению госконтрактов на поставу следующих лекарственных препаратов: Герцептин, Ремикейд, Вальцит, Гливек, Зомета, Фемара, Актрапид, Протафан, Роферон, Авастин, Оксалиплатин, Депакин Хроно.
В целях усовершенствования автоматизированной программы «Софтлайн» по учету льготного лекарственного обеспечения проводится ежедневный мониторинг работы
программного продукта и информация по выявленным проблемам направляется в технический центр с целью их устранения. Так, за 8 – 10 февраля загружены и выверены
на предмет задвоенных данных базы данных льготников 2013 года из системы Империя
Фарма (207 000 записей), загружены и выверены перечни лекарственных препаратов,
номенклатура ОНЛС, данные государственных контрактов (более 2 600 000 записей). К
Восстановленной системе подключены 47 аптечных пунктов, 72 рабочих места для выписки лекарственных препаратов. Система «Софтлайн» полностью восстановлена в
Красногорском районе, районах Орехово-Зуево, Одинцово. Подключение остальных
районов будет проводиться по графику после полнофункционального тестирования системы (Новостная лента СМИ Московской области, 2013, 11 февраля).
Специализированные мероприятия
V Конференция «Государственное регулирование и российская
фармпромышленность 2013: продолжение диалога»
2 апреля 2013 года в Москве пройдет Пятая Конференция «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2013: продолжение диалога». Актуальной темой конференции выбрана: «Фармпятилетка перемен. От локальных успехов к
успешной локализации».
Организаторы конференции: Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП), Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) и
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) при поддержке Аптечной гильдии, Российской Ассоциации Фармацевтического Маркетинга
(РАФМ) и Ассоциации Европейского Бизнеса (АЕБ). Конференция пройдет при участии представителей Минпромторга России, Минздрава России, Минэкономразвития
России, ФАС России, ФСКН России, Росздравнадзора, Коллегии Евразийской экономической комиссии, российских и зарубежных производителей, экспертных организаций (Пресс-служба АРФП, 2013, 12 февраля).
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
22
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
21 февраля в Госдуме РФ состоятся слушания, посвященные
законодательному регулированию в сфере обращения БАД
21 февраля 2013 года в 11.00 в Малом зале Госдумы РФ состоятся парламентские
слушания на тему: «Совершенствование законодательного регулирования в сфере обращения биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации», организованные Комитетом ГД по охране здоровья. Сегодня проблема регулирования рынка БАД становится все более актуальной, наиболее остро поднимается вопрос о контроле и надзоре в сфере биологически активных добавок. Ключевые ведомства выступают с масштабными инициативами, направленными на упорядочение рынка
— так, ФАС РФ предлагает унифицировать процедуру регистрации БАД и лекарственных средств, Роспотребнадзор предлагает дифференцировать систему регистрации и
обращения БАД, все чаще говорится о необходимости создания единого государственного органа с функциями надзора, в том числе за рынком БАД.
Основной темой парламентских слушаний станет всестороннее обсуждение
проблем регулирования рынка БАД в РФ, контроля и надзора в этой сфере, вопросы регистрации и сертификации БАД. Также будут обсуждаться вопросы, связанные
с общей культурой потребления биологически активных добавок в РФ и их значением в
рационе человека.
К участию в заседании приглашены:
- Министр здравоохранения РФ В.И. Скворцова
- Руководитель Роспотребнадзора Г.Г. Онищенко
- Врио руководителя Росздравнадзора Е.А. Тельнова
- Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России
Т.В. Нижегородцев
- Президент РАМН И.И. Дедов
- Директор ФГБУ «НИИ питания» РАМН В.А. Тутельян
- Исполнительный вице-президент РСПП В.М. Черепов
- Исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» Е.В. Неволина
- Исполнительный директор РААС Н.В. Игнатьева
- Директор Института социальной экономики Д.В. Мелик-Гусейнов
- представители бизнес-сообщества
- представители некоммерческих организаций и объединений, эксперты рынка
Адрес: г. Москва, Охотный ряд, 1, Малый зал, начало аккредитации СМИ - 10-30
По вопросам аккредитации обращаться по тел. 8 (905) 501-20-50, Жанна Белаш
(АМИ-ТАСС, 2013, 14 февраля).
Международное сотрудничество
РФ и Франция намерены развивать сотрудничество в сфере
здравоохранения
Россия и Франция намерены активно развивать сотрудничество в сфере здравоохранения, в частности, в вопросах профилактики неинфекционных заболеваний, медицинской науки, образования и инноваций, заявила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.
«Важно, чтобы международное сотрудничество осуществлялось в соответствии с
приоритетами. Один из них — профилактика неинфекционных заболеваний, формирование глобальной профилактической среды», — сказала Скворцова, которая возглавляВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
23
ла российскую делегацию на втором двустороннем форуме по вопросам здравоохранения, который прошел 11 февраля в Париже. Глава Минздрава отметила, что в 2010 году Россия выступила инициатором конференции по неинфекционным заболеваниям в
Москве, где была принята Московская декларация, которая затем послужила основой
для политической декларации ООН. По ее словам, Минздрав в период председательства РФ в G20 (2013 год) и G8 (2014 год) планирует развивать тему неинфекционных
заболеваний.
«Еще одно из возможных направлений взаимодействия России и Франции — медицинская наука и инновации. Полагаю, что сотрудничество в области создания новых
лекарств, клеточных технологий, различных вариантов нейрокомпьютерных интерфейсов может быть интересным для наших стран», — сказала Скворцова.
«Мы также благодарны французским коллегам за взаимодействие в вопросе обновления программ медицинского образования. Полагаю, что сотрудничество в этом
направлении могло бы стать одним из наиболее перспективных», — отметила она
(www.ria.ru, 2013, 12 февраля).
Cadila рассматривает возможность строительства фармзавода в РФ
Группа компаний Cadila Pharmaceuticals Ltd. (Индия) рассматривает возможность
строительства фармацевтического завода в Астраханской области, сообщили в прессслужбе председателя областного правительства со ссылкой на компанию. «Подписали
протокол о намерениях, определены 5 участков: три в Приволжском районе области, по
одному в Камязякском и Наримановском районах. В Наримановском районе предлагается площадка в рамках особой экономической зоны промышленности, создаваемой в
регионе», - сказал представитель пресс-службы. Представители Cadila, в том числе исполнительный директор компании Раджив Моди (Rajiv Modi), 12 февраля прибыли в
Астраханскую область и осмотрели земельные участки, предлагаемые под строительство фармзавода.
«Cadila предъявляет требование, чтобы площадь участка была не менее 20 гектар.
Данные об объеме инвестиций, которые намерена вложить в строительство завода, его
мощности компания не раскрывает», - отметил представитель пресс-службы.
В свою очередь, источник, знакомый с ходом переговоров Cadila с правительством
Астраханской области, сообщил, что компания также рассматривает возможность
строительства завода в Ярославской области. «Они рассматривают Астраханскую и
Ярославскую области. 12 февраля вылетают в Ярославль, где посмотрят тоже площадку. Но изначально переговоры начала Астраханская область, во время поездки (представителей региона) в штат Гуджарат», - сказал источник.
«Причем, компания намерена участок купить», - добавил он.
В ноябре 2012 года сообщалось, что правительство Астраханской области намерено привлечь индийский фармацевтический гигант - группу компаний Cadila - к строительству совместного предприятия с последующим созданием на его базе регионального фармкластера. «Представители группы компаний выразили заинтересованность в
российском рынке, интерес к инвестированию в создание предприятия на российской
территории», - говорил тогда председатель областного правительства Константин Маркелов (interfax.ru, 2013, 13 февраля).
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
24
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
Происшествия, судебные разбирательства
Томская область: в 2012 г. в два раза уменьшился объём реализации
кодеиносодержащих препаратов
Прокуратура Томской области подвела итоги надзора за исполнением законодательства, регулирующего легальный оборот наркотических средств, психотропных веществ и их аналогов в 2012 г. Как сообщили в пресс-службе прокуратуры, значительная
часть выявленных нарушений закона в этой сфере допущена муниципальными учреждениями здравоохранения и аптечными пунктами при осуществлении хранения
наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, их учёта и списания. В минувшем году органами прокуратуры области совместно со специалистами
УФСКН России по Томской области, Росздравнадзора и Комитета по лицензированию
Томской области проверено 42 таких учреждения. Факты неправомерного обращения с
наркотиками установлены в большинстве из них.
Так, проверкой, проведённой прокуратурой ЗАТО г. Северск в пульмонологическом отделении «Клиническая больница № 81», вскрыт факт хищения сильнодействующего лекарственного препарата «Сибазон» в количестве 9 ампул. По результатам рассмотрения представления прокурора к дисциплинарной ответственности привлечены
три должностных лица. По постановлению прокурора возбуждено уголовное дело по
части 4 ст. 234 УК РФ.
Нарушения установленного порядка использования прекурсоров наркотических
и психотропных веществ допускают и образовательные учреждения. Следует отметить, что принятые меры по ограничению отпуска кодеиносодержащих лекарственных средств оказали определённое сдерживающее влияние на их немедицинское употребление на территории области. По данным оптовых фармацевтических компаний
Томской области, в 2012 году произошло двукратное уменьшение объёмов реализации
кодеиносодержащих препаратов.
В целом по итогам прокурорских проверок правомерности оборота наркотических средств, психотропных веществ и их аналогов в 2012 г. выявлено 87 нарушений закона. С целью их устранения в суды области заявлено 9 исков (все удовлетворены), руководителям учреждений и органов местного самоуправления внесено 29 представлений. По инициативе прокуроров к дисциплинарной и административной ответственности привлечено 32 виновных лица, возбуждено 1 уголовное дело (ФармВестник,
2013, 15 февраля).
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
25
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Производственные показатели
НИАРМЕДИК стал лауреатом премии «Компания года»
Лауреатом премии при подведении итогов 2012 года в специальной номинации «За
вклад в обеспечение здоровья нации» стала компания «НИАРМЕДИК ПЛЮС», сообщает пресс-служба фармкомпании. За годы своего существования премия «Компания
года» превратилась в престижнейшую национальную премию в области бизнеса. С
каждым годом конкуренция между претендентами становится жестче, а победа на конкурсе – почетнее. Лауреатов премии в различных категориях определяют голосованием члены независимого Экспертного Совета, в состав которого входят видные политики, бизнесмены, ученые, общественные деятели.
Национальная премия «Компания года» — одна из самых престижных и значимых
деловых наград в России (Ремедиум, 201, 12 февраля).
Новости компаний
«Синтез» сократил объем производства на 9,4%
ОАО «Акционерное курганское общество медицинских препаратов и изделий
«Синтез» в 2012 году сократило объем производства на 9,4% по сравнению с 2011 годом - до 3,4 млрд рублей, сообщил заместитель директора департамента промышленности, транспорта, связи и энергетики Курганской области Василий Бегма на заседании
Союза промышленников и предпринимателей региона.
«Акционерная компания «Синтез» выпустила продукции на 3,4 млрд рублей, отгрузила - на 3,5 млрд рублей. Индекс (объема производства - ИФ) составил 90,6% к
прошлому году», - сказал он (Интерфакс-Урал, 20, 11 февраля).
ОАО «Синтез» в настоящее время выпускает более 200 наименований готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения. На предприятии освоено производство
одноразовых стерильных полимерных изделий: устройства для взятия и переливания крови
и растворов, контейнеры для крови и её компонентов с гемоконсервантом, изделия для
проведения плазмафереза, контейнеры для отмывания эритроцитов, контейнеры для получения компонентов крови, инфузионные растворы в пластиковых пакетах и др. (Интерфакс-Урал, 20, 11 февраля).
«Фармстандарт» запустит полный цикл производства
противотуберкулезного препарата Бедаквилин в 2014 г
ОАО «Фармстандарт», один из крупнейших производителей лекарственной продукции в РФ, в рамках соглашения с международной фармкомпанией Janssen
Pharmaceutica собирается запустить на своих мощностях производство полного цикла
противотуберкулезного препарата «Бедаквилин» в 2014 году, говорится в презентации
«Фармстандарта», посвященной результатам за 2012 год. Производится препарат будет на мощностях завода «Фармстандарт-Уфавита». Сама молекула, вторичная
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
26
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
упаковка и дистрибьюция будут локализованы в 2013 году, отмечается в материалах.
Как ранее отмечали компании, «Бедаквилин» станет первым в РФ за последние 40
лет противотуберкулезным препаратом с новым механизмом действия - для лечения
заболевания с множественной лекарственной устойчивостью у взрослых. О подписании соглашения обе компании объявили в середине января текущего года. «Фармстандарт» будет отвечать за производство и коммерциализацию «Бедаквилина» в России и
СНГ, в том числе за регистрацию препарата и взаимодействие с регулирующими организациями по вопросам поставки и доступности препарата. Ранее сроки вывода на российский рынок препарата в компании не озвучивали, отмечая, что сначала предстоит
его зарегистрировать, начать производство и представить рынку.
Кроме того, в презентации отмечается, что в 2014 году планируется также
запустить полный цикл производства препарата «Мабтера», выпускаемого на
мощностях российской компании совместно с F. Hoffman - La Roche (www.1prime.ru,
2013, 14 февраля).
«Фармстандарту» принадлежат восемь заводов по производству лекарственных средств,
расположенных в Курске, Уфе, Томске, Владимире и на Украине в городе Харьков, а также
завод по производству медицинского оборудования в Тюмени. Общая производственная
мощность составляет 1,35 миллиарда упаковок в год. Группа выпускает более 250 наименований лекарственных средств, в том числе «Арбидол», «Компливит», «Пенталгин», «Флюкостат» и «Афобазол»; более 100 препаратов входят в перечень жизненно важных. Чистая
прибыль компании по МСФО в 2011 году выросла на 23,3% и составила 8,8 миллиарда рублей, выручка - на 43,7% - до 42,654 миллиарда рублей.
Компания Janssen, основанная в 1953 году, является фармацевтическим подразделением
международной корпорации Johnson & Johnson. За свою историю компания разработала
свыше 180 субстанций, 80 из них легли в основу инновационных лекарственных препаратов. В России Janssen стала одной из первых международных компаний, которая открыла
представительство в 1993 году. Компания проводит большое количество клинических исследований новых препаратов в сотрудничестве с более чем 200 клиническими центрами в
50 городах России (www.1prime.ru, 2013, 14 февраля).
Фармстандарт в 2012 году увеличил продажи
Фармстандарт в 2012 году увеличил продажи на 20,5% — до 51,391 млрд руб. (в
2011 году — 42,655 млрд руб.), сообщила компания. В 4-м квартале продажи составили
20,45 млрд руб., увеличившись на 20,6% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. В 2012 году компания запустила 8 новых препаратов. Суммарная выручка
по новым препаратам составила 87 млн. руб. Лидером объединенного противопростудного рынка остается противовирусный препарат Арбидол,, по итогам 2012
года сохранил свои позиции препарата №1 на рынке. Объем продаж препарата составил 3 975 млн руб. (24 974 тыс.упаковок)
Продажи рецептурных препаратов собственного производства в 2012 году продемонстрировали значительный рост на 32,5% или 1 389,6 млн руб. в сравнении с 2011
годом. Экспортные продажи по результатам 2012 года экспортные продажи фармацевтической продукции компании увеличились на 41,1% и составили 1 320,9 млн руб. по
сравнению с 935,9 млн руб. в 2011 году. Экспорт фармацевтической продукции Компании осуществляется в 16 стран. В основном это страны СНГ и ближнего зарубежья:
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
27
Украина — 48,9%, Узбекистан — 30%, Беларусь — 6,4%. Доля от экспорта фармацевтической продукции в структуре общих продаж компании в 2011 году составила 2,6%.
«Результаты продаж Фармстандарта говорят о том, что не смотря на достаточно тяжелый для нее год, компания смогла удержать свою позицию на рынке и показать неплохой прирост выручки. Органический рост выручки Фармстандарта не сильно обогнал рост фармацевтического рынка в целом (16,5%), однако Фармстандарту удалось увеличить свою долю рынка с 3,5% до 4,2% и сохранить положение
в тройке лидеров. В целом я бы назвала отчетность компании нейтральной, 2012 год
был действительно сложным, многое будет зависеть о того, как пойдут дела в 2013 году», — говорит Дарья Пичугина, аналитик Инвесткафе (www.investcafe.ru, 2013, 13 февраля).
«Фармсинтез» планирует построить производственнолабораторный
комплекс на территории особой экономической зоны в Дубне
13 февраля экспертный совет по технико-внедренческим ОЭЗ при Минэкономразвития планирует рассмотреть проект «Фармсинтеза», предполагающий строительство
производственно-лабораторного комплекса, рассказал представитель «Российских особых экономических зон» (РосОЭЗ) и подтвердил гендиректор «Фармсинтеза» Тимофей
Петров. Сейчас в портфеле «Фармсинтеза» девять препаратов, в том числе «Миланфор» для лечения множественной миеломы. Компания принадлежит, по данным
Forbes, наследникам Михаила Назаренко. Последние доступные финансовые результаты датированы 2008 г. – тогда выручка составила 1,1 млрд. руб.
Проект предполагает строительство производственно-лабораторного комплекса
площадью около 6000 кв. м, говорит Петров. В комплексе, рассчитанном в первую очередь на поисковые проекты (т. е. связанные с новыми молекулами), расположится
R&D-лаборатория, а также производство субстанций и опытных партий лекарств, рассказывает гендиректор «Фармсинтеза». Сколько компания собирается вложить в проект, Петров говорить отказался, но сказал, что большая часть инвестиций – это собственные средства компании. Заявленные инвестиции в проект (собственные средства)
– 514 млн. руб., говорит представитель РосОЭЗ.
Комплекс будет заниматься исследованиями препаратов «Фармсинтеза», а
также испытаниями лекарств по заказу других компаний в соотношении 30% на
70%, а затем продвигать и продавать эти препараты (Ведомости, 2013, 13 февраля).
Чистая прибыль Фармсинтеза в 2012 году по РСБУ не изменилась
Чистая прибыль Фармсинтеза в 2012 году, по предварительным данным, не
изменилась и составила по РСБУ около 30 млн руб. Об этом говорится в сообщении
компании. Выручка от реализации готовых лекарственных средств (ГЛС) собственного
производства возросла на 30% до 250 млн руб., что является максимальным значением
с момента образования компании. Выручка от выполнения контрактных научноисследовательских и опытно-конструкторских работ составила 132 млн руб. Таким образом, совокупная выручка ОАО «Фармсинтез» составила за минувший год 382 млн
руб., что на 15% выше планового задания, утвержденного Советом директоров компании. EBITDA Фармсинтеза выросла на 10% до 70 млн руб.
Крупнейшим акционером Фармсинтеза является Amber Trust - международный
фонд, учрежденный инвестиционными фондами Firebird Management (США) и Danske
Capital (Дания) для инвестирования в Россию и страны Балтии. Остальная доля принад-
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
28
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
лежит председателю Совета директоров ОАО «Фармсинтез» Д.Генкину. По данным
ИПС «ДатаКапитал», чистая прибыль Фармсинтеза по РСБУ за 9 месяцев 2012 года
снизилась в 2.3 раза до 12.703 млн руб. с 29.783 млн руб. за аналогичный период 2011
года. Выручка увеличилась на 46% до 175.9 млн руб., EBITDA (прибыль до налогов,
процентов и амортизации) - на 54% до 50 млн руб. (www.АК&М.ru, 2013, 13 февраля).
«Протек» объявляет предварительные результаты по итогам 2012 года
Группа компаний «Протек», одна из крупнейших фармацевтических компаний
России, объявляет предварительные результаты операционной деятельности за 4 квартал и 12 месяцев 2012 г. по данным управленческой отчетности (неаудированные данные). Консолидированная выручка Группы по итогам 4 квартала 2012 г. увеличилась
на 18.6% в сравнении с аналогичным периодом 2011 г. и достигла 38,261 млн. руб.
Консолидированная выручка Группы по итогам 12 месяцев 2012 г. увеличилась на
17.2% в сравнении с аналогичным периодом 2011 г. и достигла 125,516 млн. руб. Рост
выручки Группы по итогам 12 месяцев 2012 г. был обеспечен за счет всех сегментов
бизнеса, каждый из которых продемонстрировал рост.
Президент Группы компаний «Протек» Вадим Музяев: «За отчетные периоды
Группа и бизнес-сегменты продемонстрировали уверенный рост выручки. По результатам 12 месяцев 2012 г. сегмент «Розница» показал наиболее высокую динамику роста
выручки, что связано с активным органическим развитием, применением модели разных форматов аптек, а также эффективной маркетинговой активностью в сезоны
наибольшего спроса.
Сегмент «Дистрибуция» за 12 месяцев 2012 г. показал рост выручки выше роста рынка - динамика намного превышает показатель аналогичного периода 2011
г., составлявшего 3.5%. Это соответствует стратегии увеличения доли рынка и укрепления лидирующих позиций среди компаний дистрибьюторского сегмента. Компания
ЦВ «Протек» продолжает улучшать сервис и наращивать количество клиентов на коммерческом рынке, который остается главным для дистрибьютора, повышать эффективность ассортимента наряду с понижением затрат. По-прежнему стабильный рост
продемонстрировал сегмент «Производство», продолжая стратегию концентрации на выпуске собственных брендов, которые составили 44% в выручке компании
за 12 месяцев 2012 г. В Группе принята стратегия развития на 5-летний период, которая
включает развитие новых проектов в области логистики и расширения клиентской базы, увеличения количества розничных точек и развития производственного портфеля, в
том числе в безрецептурном сегменте» (Ремедиум, 2013, 12 февраля).
Соглашение о сотрудничестве между НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова
/Санкт-Петербург/ и международной биофармацевтической компанией
«АстраЗенека» будет подписано 12 февраля в северной столице
Впервые оно объединит усилия специалистов ведущего в России научноисследовательского и лечебного центра с коллегами известной и авторитетной в мировой фармацевтике фирмы, сообщил директор института профессор Алексей Беляев.
«За 85 лет существования института накоплен огромный «банк тканей» - он послужит основой для предстоящей совместной работы. Ее главная цель - индивидуализировать подходы к лечению, ибо болезнь при одном и том же диагнозе может протекать
по-разному. Тоже самое касается препаратов - по статистике, из 10 лекарств только одно «попадает в цель». Поэтому, исследование генных мутаций в онкологических образВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
29
цах пациентов позволит объективно оценить возможности их эффективного лечения», отметил ученый. По его словам, реализация проекта позволит «оценить возможность и
отработать модель персонализированного подхода к лечению пациентов с онкологическими заболеваниями, включая фокусный подбор высокоэффективной терапии, клиническую и практическую оценку оказания медицинской помощи уязвимой группе пациентов с онкологическими заболеваниями». Данное исследование способствует развитию персонализированной медицины, которая является одним из ключевых проектов
Государственной программы «Развитие здравоохранения РФ до 2020 года». Научноисследовательский институт онкологии им. профессора Н. Н. Петрова - один из крупнейших лечебно-диагностических центров министерства здравоохранения Российской
Федерации, одно из ведущих медицинских учреждений России по проблемам экспериментальной и клинической онкологии, созданию и внедрению лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний (www.itar-tass.ru, 2013, 12 февраля).
«АстраЗенека» /штаб-квартира в Лондоне/ - международная биофармацевтическая компания, обеспечивает пациентов и врачей эффективными и безопасными инноваци-онными
лекарственными препаратами для лечения наиболее серьезных заболеваний в рамках программ государственного финансирования (www.itar-tass.ru, 2013, 12 февраля).
«АстраЗенека» будет представлена в КСИИ в России
Паскаль Сорио, генеральный исполнительный директор компании «АстраЗенека», вошёл в российский Консультативный совет по иностранным инвестициям
(КСИИ) под председательством Д.А. Медведева. Это постоянно действующий орган
при Правительстве РФ, в составе которого представлены крупнейшие иностранные инвесторы, работающие на территории России. Задачей работы КСИИ является экспертная поддержка Правительства РФ со стороны иностранных инвесторов и разработка
конкретных мер по стимулированию иностранных инвестиций и активизации инвестиционной деятельности в приоритетных отраслях и секторах российской экономики.
«АстраЗенека» стала одним из крупнейших иностранных инвесторов в российском
фармацевтическом секторе. В 2012-2017 годы вклад компании в экономику страны составит около 1,2 миллиардов долларов. Включение Паскаля Сорио в Консультативный
совет по иностранным инвестициям является безусловным признанием вклада компании в модернизацию российской фармацевтики. Инвестиции «АстраЗенека» направлены на развитие ряда стратегических проектов, способствующих модернизации российского здравоохранения и увеличению научного потенциала России. Они включают локализацию высокотехнологичного производства полного цикла и поддержку научных
исследований и разработок. Так, в апреле 2011 года «АстраЗенека» начала строительство собственного завода полного цикла в Калужской области, чтобы обеспечить российских пациентов инновационными препаратами компании, произведенными в России. Объём инвестиций в этот проект составляет 187 млн. долл. Производство препаратов «АстраЗенека» для лечения онкологических, кардиологических, гастроэнтерологических, психиатрических и респираторных заболевания запускается с 2014 года.
Одним из фокусов работы «АстраЗенека» в области R&D в России является
создание инфраструктуры для ведения биомедицинских исследований, что повысит привлекательность страны для международной медико-биологической индустрии. За прошедший 2012 год «АстраЗенека» открыла в России центр по биоинфор-
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
30
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
матике и прогностической медицине, реализовала проект по поддержке перспективных
исследований российских ученых «Авангард Знаний», а также заключила соглашение о
сотрудничестве с Федеральным центром сердца, крови и эндокринологии имени В.А.
Алмазова и Биофондом РВК, в рамках которого будет создан первый в России биобанк
«Российский Национальный БиоСервис» (Ремедиум, 2013, 11 февраля).
Биофонд РВК инвестирует в НПК «Центральная фабрика готовых сред»
ООО «Биофармацевтические инвестиции РВК» («Биофонд РВК») инвестировало в
научно-производственную компанию «Центральная фабрика готовых сред» (ЦФГС),
основным направлением деятельности которой является разработка и производство готовых к употреблению, высококачественных микробиологических питательных сред
сложного состава для диагностических и исследовательских лабораторий.
Директор «Биофонда РВК» Егор Бекетов отметил: «Проект производства микробиологических сред интересен фонду по трем причинам. Во-первых, он отличается
привлекательной структурой рынка — сегмент диагностических клинических лабораторий постоянно растет, увеличивается и число выводимых на рынок препаратов биотехнологического происхождения, производство которых требует разработки новых
сред с улучшенными ростовыми характеристиками или позволяющих селекционировать определенные микроорганизмы. Во-вторых, проект имеет явные конкурентные
преимущества, связанные с возможностью трансфера передовых европейских и израильских производственных технологий на российский рынок. В третьих, реализация
проекта может повысить качество проводимых диагностических процедур в России,
стандартизовать методики исследований в различных, сейчас разрозненных, лабораториях, и — в итоге — повысить качество медицинской помощи населению». Соинвестором и оператором проекта выступила компания ООО «ГЕМ» — один из лидеров
российского рынка в области производства и дистрибьюции высококачественных лабораторных реактивов и расходных материалов. ООО «ГЕМ» впервые вывело на российский рынок одноразовые стерильные скарификаторы – для взятия капиллярной крови, а
также цоликлоны – для определения групп крови. С 2011 г. в ООО «ГЕМ» началась
разработка системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 90012008 и ISO 13485-2003, которая будет внедрена на создаваемом предприятии по производству питательных сред».
Коммерческий директор ООО «ГЕМ» Аркадий Гольдберг: «Инвестирование в
ЦФГС соответствует планам стратегического развития компании «ГЕМ» по открытию
в России ряда импортозамещающих производств. Мы работаем на этом рынке уже почти 25 лет и имеем опыт вывода на российский рынок новых продуктов, постепенно
вошедших в стандарты диагностики и оказания медицинской помощи». Производственный план ООО «Центральная фабрика готовых сред» включает обширный перечень сложных дифференциально-диагностических и селективных сред, востребованных
в клинической лабораторной диагностике широкого ряда инфекционных заболеваний.
Использование качественных стандартизованных по международным требованиям сред
существенно облегчит функционирование микробиологических клинических лабораторий. Наличие требуемых человеческих и производственных ресурсов для проведения
фундаментальных микробиологических исследований позволит компании оказывать
также услуги по разработке новых микробиологических сред, необходимых разработчикам препаратов биотехнологического происхождения на этапах создания и отбора
штаммов-продуцентов. Кроме того, компания ЦФГС внесёт значительный вклад в дея-
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
31
тельность по борьбе с внутрибольничными инфекциями, ставшими «бичом» современного здравоохранения из-за бесконтрольного использования антибиотиков, и ранее неизвестными инфекционными заболеваниями, многие из которых представляют высокую эпидемическую опасность и характеризуются высокой летальностью.
Шалмиев Гавриель, вице-президент и директор по маркетингу Novamed, Ltd.:
«Налаживая местное производство высококачественных готовых питательных сред на
базе высоких технологий, разработанных израильскими производителями, ЦФГС формирует общенациональный стандартизированный подход к микробиологическим исследованиям в области диагностики инфекционных заболеваний. Наш интерес к участию в проекте определяется, в том числе и гордостью за то, что именно технология
Novamed первой внедряется на российский рынок микробиологических лабораторных
исследований» (Ремедиум, 2013, 12 февраля).
Дмитрий Кулиш назначен заместителем гендиректора ООО «Нанолек»
С 5 февраля 2013г. в должность первого заместителя генерального директора ООО
«Нанолек» вступил Дмитрий Кулиш, ранее занимавший должность директора по развитию продуктов ЗАО «Р-Фарм». Как сообщили в компании, в новой должности Дмитрий
Кулиш будет отвечать за разработку и осуществление стратегии развития компании, от
формирования портфеля инновационных технологий и продуктов до их разработки, регистрации и коммерциализации, говорится в сообщении «Нанолек» (Ремедиум, 2013, 11 февраля).
Дмитрий Кулиш родился в 1969 году в городе Москве. В 1994 году закончил Московский
институт тонкой химической технологии по специальности биотехнология. В 1998 году после трёхлетней стажировки в Университете Штата Нью-Йорк получил ученую степень кандидата биологических наук по специальности биохимия в Институте молекулярной генетики РАН. С 1998 по 2000 год - постдок в Гарвардской медицинской школе по специальностям
генетика и молекулярная фармакология.
В 2000-2002 г. прошел обучение по программе MBA в Вортоновской школе бизнеса. После
возвращения в Россию создавал биофармацевтические продукты на позициях Исполнительного директора ООО «Фармапарк» и генерального директора ООО «ДКИС». Дмитрий
является президентом российского клуба выпускников Вортоновской школы бизнеса, занимается спортом и воспитывает двух сыновей (Ремедиум, 2013, 11 февраля).
«Bionorica» может начать строительство фармзавода под Воронежем весной
2014 г
ООО «Бионорика», российское представительство немецкой фармкомпании
Bionorica SE, планирует на территории Воронежской области реализацию проекта по
созданию собственного фармацевтического предприятия, говорится в сообщении правительства региона. Данные планы были озвучены в ходе встречи губернатора области
Алексея Гордеева и председателя правления Bionorica Михаэля Поппа.
Как отмечается в сообщении, Попп сообщил о своих намерениях осмотреть две
площадки, которые больше всего подходят для строительства завода, как показал проведенный анализ, и выбрать из них наиболее удобную. «Земельные участки расположены недалеко от Воронежа - в Новоусманском и Рамонском муниципальных районах», - говорится в сообщении. Первый этап производства предполагает создание линии упаковки препаратов. В перспективе компания заинтересована в запуске полного
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
32
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
цикла производства, включая экстракцию, и в культивации в области лекарственных
трав. По последнему вопросу руководство Bionorica уже провело предварительные переговоры о возможном сотрудничестве с ЗАО «Агрофирма Павловская Нива».
Среди главных критериев, почему для строительства была выбрана именно Воронежская область, Попп отметил то, что в регионе «ведется активная политика по предоставлению различных форм поддержки для потенциальных инвесторов». «Лучше территории, чем этот регион, мы не найдем», - добавил он. Кроме того, председатель
правления немецкой компании отметил, что в случае быстрого решения всех текущих
задач Bionorica готова начать работы весной 2014 года (1prime.ru, 2013, 11 февраля).
Bionorica SE специализируется на производстве фитотерапевтических препаратов. Компания основана в 1933 году в Германии, подразделение в России открыто в 1997 году. В России, как отмечается на сайте компании, Bionorica является лидером рынка лекарственных
препаратов растительного происхождения. Компания имеет дочерние предприятия в РФ,
Германии, США, Австрии, Китае, Польше, Испании, Великобритании и на Украине (1prime.ru,
2013, 11 февраля).
Компания «Орион Медик» стала резидентом петербургской ОЭЗ
Петербургская компания ЗАО «Орион Медик» по результатам заседания экспертного совета по технико-внедренческим особым экономическим зонам при Министерстве экономического развития РФ стала новым резидентом петербургской особой экономической зоны. По данным ОЭЗ, компания планирует разрабатывать и производить лазерные офтальмологические комплексы. Объем инвестиций в проект составит 476 млн рублей. Завершение строительства научно- производственного
здания на участке площадью 1 га намечено на 2015 год.
«В ходе реализации проекта компания планирует вести разработку и производство
медицинской техники и изделий для реализации Федеральной целевой программы
«Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 г. и
дальнейшую перспективу» (Стратегия 2020), – сообщила заместитель генерального директора «Орион Медик» Наталья Туркова. – Деятельность компании направлена на
разработку качественно новой, инновационной продукции, стимулирующую импортозамещение в области медицинских изделий в офтальмологии, патанатомии, гинекологии, хирургии, лабораторной техники. Для реализации заявленного проекта компания
планирует строительство научно-производственного комплекса общей площадью порядка 6000 кв. м, в котором будут размещены научные, конструкторские, производственные направления компании, а также, административный персонал» (ФармВестник,
2013, 11 февраля).
От неверных управленческих решений «Волгофарм» потеряла более 23 млн
руб.
Ущерб, нанесенный деятельностью прежнего директора государственному унитарному предприятию «Волгофарм», по подсчетам региональной КСП, составил как минимум 23,2 млн. руб., в результате – от прибыли данного предприятия областной бюджет недосчитался порядка 2,5 млн. руб. отчислений. Причины происходящего выясняла
областная Контрольно-счетная палата в ходе проверки финансово-хозяйственной деятельности «Волгофарм» за период 2010 – 9 месяцев 2012 г. Именно в этот период отме-
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
33
чено значительное уменьшение прибыли предприятия: с 85 млн. руб. в 2009 году, 68
млн. руб. в 2010 году, 29 млн. руб. в 2011 г.
Неверные управленческие решения бывшего руководства предприятия сыграли
в этом процессе решающую роль, считают в КСП. В числе факторов, повлиявших
на снижение прибыли и рентабельности ГУП «Волгофарм», финансовые контролеры отметили не только объективные (переход предприятия в 2011 году на общий режим налогообложения, в результате чего сумма начисленных налогов в бюджет и страховых платежей во внебюджетные фонды возросла по сравнению с 2010 годом в 2,3
раза - на 56,1 млн. руб.), но и непродуманные формы и способы управления производственным процессом.
Так, организация процесса закупок, сложившаяся на предприятии в 2010 году, привела к уменьшению размеров бонусов от поставщиков за большие объемы закупок и
своевременную оплату: в 2009 году в виде бонусов Волгофарм получил 23,4 млн. руб.,
а в 2011 году - 11,4 млн. рублей. От деятельности филиала, открытого в октябре 2010
года в Московской области, предприятием получен убыток в размере 11,5 млн. руб.
За 2 года (с 01.01.2010г.) просроченная дебиторская задолженность ГУП Волгофарм возросла с 1 млн. до 14 млн. рублей. Наибольший удельный вес (более 60%) в
общей сумме просроченной задолженности составила задолженность государственных
и муниципальных заказчиков, в том числе Комитета по здравоохранению. Попытки
взыскать сумму неустойки за просрочку исполнения обязательств предприятием не
предпринимались.
Отчет о результатах проверки направлен в прокуратуру Волгоградской области,
сообщили в областной КСП (ФармВестник, 2013, 15 февраля).
Региональные новости
В 2012 г. Алтайским биофармацевтическим кластером достигнуты
значительные успехи
Прошедший год отмечен и реализацией крупных проектов. Введена в действие
технологическая линия по изготовлению противоастматических аэрозолей. Как
сообщил заместитель губернатора, начальник Главного управления экономики и инвестиций Михаил Щетинин, в 2012 году Алтайским биофармацевтическим кластером достигнуты значительные успехи на федеральном уровне. По итогам проводимого
Минэкономразвития России первого конкурса по отбору пилотных территориальных
инновационных кластеров, программа развития «АлтайБио» получила высокие оценки
экспертов и вошла в утвержденный Председателем Правительства Российской Федерации Дмитрием Медведевым Перечень 25 региональных объединений. В развитие документа в июне того же года подготовлены предложения по модернизации объектов инженерной и инновационной инфраструктур, говорится в сообщении Главного управления экономики и инвестиций Алтайского края.
Члены партнерства вошли в состав технологических платформ «Медицина Будущего» и «БиоТех 2030» и заняли ведущие позиции. Это стало результатом плодотворной работы НП «Алтайский биофармацевтический кластер», КГБУ «Алтайский центр
кластерного развития» совместно с Администрацией города Бийска и Администрацией
Алтайского края.
Прошедший год отмечен и реализацией крупных проектов. Осуществлен запуск
единственного в России производства по выпуску кристаллического глиоксаля –
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
34
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
субстанции, применяемой в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Введена в действие технологическая линия по изготовлению противоастматических аэрозолей по международным стандартам GMP, не имеющая аналогов за
Уралом. Продолжаются работы по созданию технологии производства субстанций для
лекарственных средств и высокоэффективных санитарно-гигиенических материалов
нового поколения на основе кристаллических сорбентов. Суммарный бюджет инвестиционного портфеля составляет более 1,0 млрд рублей.
Кроме того, продолжали радовать успехи предприятий кластера в научной сфере.
Получен государственный заказ на проведение доклинических исследований противотуберкулезной фармацевтической композиции в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и
дальнейшую перспективу». Соисполнителями по теме выступили ОАО «ФНПЦ «Алтай» и научный центр клинической и экспериментальной медицины СО РАМ. Выполнение данного проекта, на осуществление которого привлечено 33 млн рублей из федерального бюджета, стало логичным продолжением работ в области фармацевтических
полисахаридов. По предварительной оценке, объем произведенной АБФК продукции в
2012 году составил 16,7 млрд рублей и почти на 24 % превысил уровень 2011 года, сообщили в Главэкономики (Ремедиум, 2013, 14 февраля).
К 2015 г. объем выпуска продукции «Линхардт-Алтай» составит 100 млн
баллонов и туб в год
В наукограде Алтайского края ведется строительство производственного
комплекса по выпуску упаковки для фармацевтической продукции. Этот проект
реализует совместное предприятие России, Германии и Австрии «ЛинхардтАлтай» в сотрудничестве с ЗАО «Алтайвитамины». Как сообщили в пресс-службе
краевой администрации, зам. губернатора Алтайского края, начальник Главного управления экономики и инвестиций Михаил Щетинин провел встречу с проектным руководителем компании Линхардт ГмбХ Ульрихом Шлаппом, управляющим этого предприятия Христианом Шубертом и учредителем компании ФАЙТ (Австрия) Герхардом Кюрнштайнером. Во встрече также приняли участие генеральный директор ЗАО «Алтайвитамины» Юрий Кошелев и представители органов исполнительной власти Алтайского края.
Совместное предприятие России, Германии и Австрии «Линхардт-Алтай» в сотрудничестве с ЗАО «Алтайвитамины» (г. Бийск) осуществляют строительство производственного комплекса по выпуску упаковки (баллонов и туб) для нужд российского
фармрынка. Предприятие находится в наукограде г. Бийске. По выходу на проектную мощность будет создано до 150 рабочих мест. К 2015 году объемы выпуска
продукции составят 100 млн. баллонов и туб в год, сообщили в Главэкономики.
Михаил Щетинин проинформировал о действующем региональном законодательстве в области инвестиционной политики, познакомился с деталями международного
проекта. В ходе встречи обсуждались перспективы сотрудничества с компанией «Линхардт-Алтай» на принципах государственно-частного партнерства (ФармВестник, 2013, 11
февраля).
В западной части промышленной зоны Пушкинская (Санкт-Петербург)
построят новые фармзаводы
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
35
Общая площадь фармкластера в промзоне составит 18га. Из городского бюджета на инженерную подготовку территорий промзоны Пушкинская будет выделено порядка 630 млн. руб. (21,1 млн. долл.). Как сообщили в городском комитете по
промышленной политике и инновациям, 3 фармкомпании: ООО «Герофарм», ООО
«Неон» и ООО «Самсон-Мед» планируют начать строительство фармацевтических заводов в промзоне «Пушкинская» в конце весны - начале лета 2013 года. «Неон» уже
завершил проектирование завода и проходит государственную экспертизу. «Герофарм»
и «Самсон-Мед» заканчивают проектные работы своих производств.
В комитете также отметили, что на сегодняшний день на площадке выполнены все
работы по инженерной подготовке территории, в I квартале 2013 года будут завершены
работы по подключению. В целом площадка готова для выхода на строительство инвесторов (Ремедиум, 2013, 12 февраля).
Индустриальный парк «Синергия» построят в Татарстане
На территории ОЭЗ «Алабуга» состоялась торжественная церемония старта строительства индустриального парка «Синергия». Парк позволит потенциальным резидентам ОЭЗ «Алабуга» выбирать между строительством собственного завода и размещением производства в готовых помещениях модульного типа. Модульные корпуса индустриального парка оптимально подойдут для первичной переработки полимеров, производства пластиковых материалов, сборки компьютерных чипов, фармацевтических
линий. В ходе церемонии Президент Республики Татарстан Р.Н. Минниханов отметил,
что концепция парка полностью соответствует стратегии промышленного развития
Республики Татарстан. Фактически, создается площадка для взаимодействия предприятий малого и среднего бизнеса и крупных якорных резидентов, действующих на территории ОЭЗ «Алабуга». Проект строительства индустриального парка «Синергия» осуществляется на средства управляющей компании ОЭЗ «Алабуга» (51% - федеральные
средства, 49% - средства Республики Татарстан). Объем государственных вложений в
проект - порядка 960 млн рублей.
Возможность размещения собственного производства в «Синергии» будет предусмотрена для компаний резидентов ОЭЗ «Алабуга» с получением соответствующих
налоговых и таможенных льгот (Plastinfo.ru, 2013, 15 февраля).
Инновации
«Нанолек» и шведская компания «Нанолоджика» подписали договор о
сотрудничестве
Биотехнологическая компания «Нанолек» подписала соглашение с ведущей инновационной компанией «Нанолоджика» о создании лекарственных препаратов с использованием нанопористых материалов, запатентованных шведской компанией и получивших высокую мировую оценку, говорится в сообщении «Нанолека».
Согласно условиям соглашения, в ходе первой стадии сотрудничества компания «Нанолоджика» приступит к разработке и производству фармацевтических
субстанций на основе наночастиц. После окончания первой стадии, компания
«Нанолек» начнет разрабатывать готовые лекарственные средства, такие как: нестероидные противовоспалительные препараты и препараты для лечения сердечнососудистых заболеваний, а также займется производством, маркетингом и дистрибуци-
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
36
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
ей этих лекарственных средств в РФ и странах СНГ. Основным конкурентным преимуществом разрабатываемой нанотехнологичной субстанции - является снижение нежелательных побочных эффектов при сохранении лечебных свойств препаратов. Для
нестероидных противовоспалительных препаратов - это, прежде всего, снижение вероятности побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (Ремедиум, 2013, 12
февраля).
«Компания «Нанолоджика» – мировой лидер в разработке функциональных нанотехнологичных вспомогательных веществ, необходимых для производства лекарственных средств.
Это как раз сфера интересов нашей компании. Мы намерены перенять опыт наших западных коллег. Не сомневаюсь, что объединение усилий наших компаний приведет к реальным результатам и позволит разрабатывать и производить препараты последнего поколения», - прокомментировал Михаил Некрасов, генеральный директор компании «Нанолек».
«Нанопористые носители способны значительно повысить эффективность лекарственных
средств. Мы очень воодушевлены развитием проекта и намереваемся вскоре вывести на
рынок уникальные продукты», - заявил Дмитрий Кулиш, первый заместитель генерального
директора ООО «Нанолек» (Ремедиум, 2013, 12 февраля).
Стартовало МКИ российского биоаналога ритуксимаба
На встрече исследователей, проходившей с 7 по 8 февраля в Санкт-Петербурге,
компания BIOCAD представила протокол международного клинического исследования
первого в России биоаналога ритуксимаба при ревматоидном артрите, говорится в сообщении пресс-службы компании. На мероприятии в Санкт-Петербурге компания
BIOCAD представила протокол международного многоцентрового клинического исследования третьей фазы. Главная цель испытаний – оценить эффективность и безопасность биоаналога ритуксимаба производства компании BIOCAD у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли (до 50% пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой заболевания нечувствительны к терапии
препаратами-ингибиторами ФНО-альфа). Клиническое исследование будет проходить
сразу в шести странах: Россия, Белоруссия, Украина, Индия, Бразилия и Колумбия.
Инициируемое клиническое исследование третьей фазы призвано доказать,
что биоаналог ритуксимаба, разработанный компанией BIOCAD, эквивалентен
оригинальному зарубежному препарату. Однако отечественное лекарственное
средство будет гораздо доступнее по цене, что даст возможность получить лечение
тем, кто раньше не мог себе этого позволить (Ремедиум, 2013, 11 февраля).
Биофонд РВК инвестирует в сервис для исследовательских и
диагностических лабораторий
ООО «Биофармацевтические инвестиции РВК» («Биофонд РВК») инвестировало в
научно-производственную компанию «Центральная фабрика готовых сред» (ЦФГС),
основным направлением деятельности которой является разработка и производство готовых к употреблению, высококачественных микробиологических питательных сред
сложного состава для диагностических и исследовательских лабораторий.
Производственный план ООО «Центральная фабрика готовых сред» включает обширный перечень сложных дифференциально-диагностических и селективных сред,
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
37
востребованных в клинической лабораторной диагностике широкого ряда инфекционных заболеваний. Использование качественных стандартизованных по международным
требованиям сред существенно облегчит функционирование микробиологических клинических лабораторий. Наличие требуемых человеческих и производственных ресурсов для проведения фундаментальных микробиологических исследований позволит
компании оказывать также услуги по разработке новых микробиологических сред, необходимых разработчикам препаратов биотехнологического происхождения на этапах
создания и отбора штаммов-продуцентов.
Соинвестором и оператором проекта выступила компания ООО «ГЕМ», работающая в области производства и дистрибуции высококачественных лабораторных реактивов и расходных материалов, сообщает пресс-служба РВК (ФармВестник, 2013, 12 февраля).
Новые инвесторы вложат в ОЭЗ «Дубна» и ОЭЗ «Зеленоград» более 2 млрд
рублей
13 февраля 2013 года Экспертный совет по технико-внедренческим зонам Минэкономразвития РФ принял в ОЭЗ «Дубна» и ОЭЗ «Зеленоград» принял 8 новых резидентов с общим объемом заявленных инвестиций более 2 млрд. рублей. Как сообщили в
пресс-службе ОАО «ОЭЗ», заседание Экспертного совета провел заместитель Министра экономического развития РФ Олег Савельев. Резиденты реализуют проекты в
области разработки и производства ПО, программно-аппаратных комплексов, систем интеллектуальной безопасности, систем автоматизации технологических
процессов, медицинского оборудования и фармакологических субстанций.
«Системное и запланированное расширение пула инвесторов из высокотехнологических отраслей полностью соответствует параметрам бизнес-стратегии РОСОЭЗ и
связано с развитием в рамках ОЭЗ отраслевых и продуктовых направлений, признанных критически важными для развития экономики страны в будущем. Новые резиденты станут участниками сформировавшихся в Зеленограде и Дубне кластеров биомедицинских и информационных технологий, что откроет компаниям новые возможности
для кооперации и интеграции в рамках ОЭЗ», - прокомментировал итоги экспертного
совета генеральный директор ОАО «ОЭЗ» Олег Костин.
В числе новых резидентов - ООО НПЦ «Фармсинтез Дубна». Компания специализируется на разработке технологий синтеза активных фармацевтических субстанций,
проведении доклинических и клинических исследований по созданию на их основе новых лекарственных препаратов. Объем заявленных инвестиций – 514 млн рублей
(ФармВестник, 2013, 14 февраля).
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
38
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
ФАРМДИСТРИБУЦИЯ, АПТЕЧНАЯ СЕТЬ
Продажи лекарств в аптеках растут: потребители покупают меньше, но
более дорогие лекарства
Объем розничного фармацевтического рынка (т. е. продажи лекарств в аптеках) в
России в 2012 г. составил 600 млрд. руб., это на 23% больше, чем годом ранее, говорится в сообщении «Фармстандарта» со ссылкой на данные центра маркетинговых исследований «Фармэксперт». Это, по данным аналитиков, максимальный прирост за последние три года: в 2007–2009 гг. продажи лекарств через аптеки росли более чем на
25% в год (до 2007 г. компания считала продажи в долларах), а затем рост затормозился. Пять лет до 2009 г. российский фармрынок рос в среднем на 27% в год, а в 2010 г.
увеличился лишь на 7,8%, писал в отчете за 2010 г. «Фармстандарт».
Аналитики DSM Group существенных изменений на рынке не заметили. По
данным компании, в 2012 г. коммерческий сегмент рынка увеличился на 15% (до
536,6 млрд. руб.) – на столько же, на сколько и годом ранее. В упаковках в 2012 г. объем рынка практически не изменился (4,4 млрд. упаковок). Рынок стабилизировался,
констатирует гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.
Stada CIS считает продажи в евро, исходя из средневзвешенных данных всех
аналитических агентств, говорит заместитель гендиректора компании Иван
Глушков: в евро продажи лекарств в коммерческом сегменте выросли на 15–16%, в
упаковках прирост был вдвое ниже. Выросла средняя стоимость упаковки, но не из-за
роста цен на лекарства, а из-за перехода на более дорогие и эффективные аналоги, объясняет Глушков. Вместо двух упаковок потребители покупают одну, но более эффективного препарата, согласен Шуляк. Потребители переориентируются на более дорогие
препараты, говорили ранее топ-менеджеры двух аптечных сетей. Предыдущий рекорд
роста – на 29% – «Фармэксперт» зафиксировал в 2009 г., DSM Group – рост на 24% – в
2008 г. В 2008–2009 гг. рынок рос в первую очередь за счет инфляции, объясняет Шуляк. Еще одна причина роста рынка в 2009 г. – увеличение курса евро и доллара: импортеры ввозили лекарства по ценам в валюте, а дистрибуторы и сети рассчитывались с
ними в рублях, рассказывал ранее директор по исследованиям и консалтингу «Фармэксперта» Николай Беспалов.
В 2013–2014 гг., по прогнозам Шуляка, темпы прироста сохранятся на уровне
двух прошлых лет. Предпосылок к существенному росту нет: денежная масса у
населения не растет, а объемы потребительского кредитования увеличиваются,
объясняет он (Дранишникова М., Ведомости, 2013, 14 февраля).
Аптечная сеть «36,6» в 2012 г. получила от продажи продуктов под
собственной торговой маркой почти пятую часть выручки
Аптечная сеть «36,6» в 2012 г. продала товаров под собственной торговой маркой
(СТМ) на 2,98 млрд. руб., сообщила компания в операционных результатах за 2012 г.:
это 18% от общего объема продаж компании, который в прошлом году составил 14,9
млрд. руб. Практически каждый второй покупатель сети приобретал товары СТМ, приведены в сообщении слова гендиректора аптечной сети Марины Пеньковой.
В 2012 г. по сравнению с 2011 г. продажи СТМ выросли на 48%, их доля в общих
продажах – на 5 п. п., а общая выручка ритейлера – на 2%. Цифра в 2,98 млрд. руб. не
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
39
учитывает продажи СТМ «36,6» другим компаниям – сейчас доля продаж им невелика,
объясняет директор по развитию портфеля «36,6» Александра Вантье (комментарии
она передала через представителя). У продуктов под СТМ, объясняет Вантье, приоритет на каждом этапе, начиная от развития продукта, логистики, IT-поддержки, мерчандайзинга, промоподдержки, обучения и мотивации персонала. 18% – это очень высокая для России доля СТМ в выручке, говорит директор «Infoline-аналитики» Михаил Бурмистров. В среднем в выручке на рынке продовольственных товаров и лекарственных средств она составляет около 2%, у сетевой розницы – от 5 до 6%,
сопоставимые с «36,6» показатели только у алтайской сети «Мария-Ра», отмечает
эксперт.
У розничного сегмента группы компаний «Протек» (основная компания – аптечная
сеть «Ригла») продажи товаров под СТМ куда скромнее. В 2012 г. СТМ заняли 3,1% в
выручке сегмента – она в прошлом году равнялась 16,39 млрд. руб., сообщала компания в операционных результатах. «Ригла» стремится не к доле СТМ в выручке, а к прибыльности этой категории, говорит гендиректор компании Александр Филиппов (комментарии он передал через представителя): сейчас доля СТМ в выручке – 3,1%, но в
валовом доходе – 7,3%.
Разница доли СТМ в выручке «36,6» и «Риглы» объясняется тем, что «Ригла»
развивает СТМ только в сегменте парафармацевтики, а «36,6» – еще и в лекарственном, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. В среднем, отмечает он,
парафармацевтика занимает 18% в ассортименте аптек, у крупных сетей ее доля может
доходить до 40%. На лекарства и витамины пришлось, по данным Вантье, около трети
продаж под СТМ. В аптеках «36,6» доля СТМ чуть выше, чем в принадлежащих компании дискаунтерах «Леко». При этом часть ассортимента в форматах не пересекается:
в аптеках «36,6» линейка СТМ представлена шире, большее внимание уделяется эксклюзивной и инновационной косметике, в «Леко» лучше продаются лекарства и недорогие средства сегмента масс-маркет, говорит Вантье. По ее словам, количество наименований в остальном ассортименте (который не относится к СТМ) компания не сокращала.
«36,6» первой из крупных российских аптечных сетей начала развивать СТМ,
напоминает руководитель «IMS Health Россия и СНГ» Николай Демидов. Другие сети
заинтересовались этим направлением после кризиса, а следующим толчком стало введение в 2010 г. ценового регулирования на лекарства из списка жизненно необходимых
и важнейших (наценка на них не может превышать ту, которую установили регионы).
Рентабельность аптек упала и компании стали искать новые возможности для ее повышения: маржа СТМ в среднем в 2 раза выше маржи сопоставимых товаров, объясняет
Демидов. Средняя наценка на лекарства – 31%, на парафармацевтику – 50–60%, на товары под private label наценка может достигать 45–50 и 200% соответственно, говорит
Шуляк (Дранишникова М., Ведомости, 2013, 15 февраля).
Совладельцы сети аптек А5 ищут инвестора для своего проекта
Интернет-холдинг «Парус инвест», принадлежащий акционерам одной из
крупнейших аптечных сетей А5, планирует продать до конца этого года до 20%
акций портфельному инвестору. Продавцы рассчитывают привлечь до $20 млн,
которые пойдут на дальнейшее развитие холдинга. О том, что «Парус инвест»
намерен привлечь портфельного инвестора, сообщил председатель совета директоров
холдинга Антон Буздалин. С какими фондами ведутся переговоры, он не раскрывает.
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
40
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
Деньги пойдут на развитие и дальнейшие сделки, пояснил Буздалин. В течение этого
года компания планирует купить до четырех проектов, на которые может быть потрачено до $20 млн.
Сейчас в «Парус инвест» входят piluli.ru (доставка лекарств, актив куплен А5 два
года назад), eapteka.ru (доставка лекарств, куплена А5 год назад, имеет свой склад площадью 1 тыс. кв. м), которые раньше принадлежали аптечной сети А5. Кроме того, у
холдинга есть собственные проекты kidstore.ru (детские товары), parfy.ru (косметика и
парфюмерия) и day5.ru (аксессуары для дома). Акционерами компании являются Антон
Буздалин и его отец Роман, Сергей Солодов. Согласно собственным прогнозам, к концу
этого года выручка «Парус инвест» достигнет 1,5 млрд руб. (почти $50 млн) с рентабельностью по EBITDA 10%. Акционеры считают, что в конце года стоимость всей
компании может составить 3 млрд руб. ($100 млн), получается, что 20-процентная доля
оценена в $20 млн. Совладельцы «Парус инвест» Сергей Солодов и Роман Буздалин акционеры аптечной сети 2679656E3B, под управлением которой находится более 1,3
тыс. аптек (бренды А5, «Социальная аптека», «Мособлфармация», выручка в 2012 году
- 12,5 млрд руб.). Норма прибыльности в интернет-торговле значительно выше, чем,
например, в А5, у которой на конец 2012 года рентабельность по EBITDA была 6% при
выручке 12,5 млрд руб., говорит Антон Буздалин. Кроме того, темпы роста этого сегмента в интернете - от 40% до 50% на фоне роста основного бизнеса максимум 15%.
Только интернет-аптеки с доставкой лекарств сейчас занимают долю рынка максимум
15%. При этом, по прогнозам компании на 2013 год, сам рынок продаж лекарств через
интернет с доставкой составит $200 млн. «В перспективе мы также хотим создать точки
выдачи всех наших заказов в аптеках А5 и, возможно, в аптеках других сетей»,- уточнил он.
Ближайший конкурент А5 - «Ригла» - пока сосредоточен лишь на аптеках в
интернете. Гендиректор «Риглы» Александр Филиппов напоминает, что соответствующий интернет-проект в компании действует с прошлого года. «Мы его
рассматриваем как дополнительный канал продаж со сравнительно малозатратными
вложениями, наша задача вывести его ежемесячные продажи на уровень продаж нескольких аптек»,- заметил он, добавив, что сейчас выручка интернет-аптеки достигла
показателя, сопоставимого с показателем выручки обычной аптеки, рост выручки месяц к месяцу - более 25%. «Проект интересный, но здесь важна диверсификация товара, как он будет уживаться в наборе, нужно будет смотреть, как все это работает в деталях»,- рассуждает управляющий директор фонда Russia Partners Владимир Андриенко.
По оценкам Morgan Stanley, объем продаж на российском рынке электронной
коммерции в 2012 году составил $12 млрд - 1,9% от $670 млрд, приходящихся на
офлайн-розницу. Лидером российского рынка в Morgan Stanley называют интернетгипермаркет Ozon, чья выручка в 2014 году может составить $1 млрд (в первом полугодии 2012 года этот показатель вырос на 91% год к году, до $232 млн). (Перцева Е.,
Коммерсантъ, 2013, 15 февраля).
Спрос на лекарства от гриппа в российских аптеках вырос
«С начала февраля рост потребления антигриппозных средств в России составил
300%, наблюдается также ажиотажный спрос на марлевые маски, рост продаж которых
за этот же период составил 250%», - сообщил 14 февраля председатель совета директоров ООО «Аптеки A.V.E.» Темур Шакая. По его словам, несмотря на ажиотажный
спрос, «в аптечных сетях, которые имели накануне эпидемии гриппа 3-месячный запас
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
41
антигриппозных и антипростудных средств, никакого дефицита данных препаратов не
наблюдается» (www.interfax.ru, 2013, 14 февраля).
Курская область: включение аптек в структуру ЛПУ поможет устранить
недочеты в использовании лекарств
По информации руководителя Управления Росздравнадзора по Курской области
Игоря Чеканова, в результате проверок, проводимых сотрудниками службы, с июня
2012 года по январь 2013 года на территории региона не выявлено ни одного факта
превышения предельных розничных надбавок на ЛС к фактическим отпускным ценам
производителя и превышения максимальных розничных цен. Не было ни одного случая
выявления фальсифицированных или недоброкачественных лекарств.
- Да и вообще при проверках аптечных учреждений стало куда меньше поводов для
нареканий, - говорит Игорь Чеканов. - Но выявилась другая проблема: много нарушений в этой сфере обнаруживается при проверках ЛПУ. На фоне значительного улучшения обеспечения лекарственными препаратами, которое невозможно не заметить в последние годы, существенные недочеты в их использовании особенно досадны. Замечания, по словам руководителя регионального Росздравнадзора, в основном, можно писать под копирку: в проверяемых ЛПУ выявляются нарушения температурного режима
хранения ЛС, дефицит холодильного оборудования для обеспечения соответствующих
условий хранения, не организован учет медикаментов с ограниченными сроками годности, в обращении имеются препараты с истекшими сроками годности, не организована работа по самостоятельному выявлению сотрудниками ЛПУ недоброкачественных, фальсифицированных ЛС и препаратов, подлинность которых вызвала сомнение
(ФармВестник, 2013, 13 февраля).
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
42
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
АНАЛИТИКА, ИНТЕРВЬЮ, КОММЕНТАРИИ
Интервью главного исполнительного директора Sanofi Кристофера
Виебахера
Закончилась ли эра блокбастеров в фармацевтике? Что мешает компаниям их создавать? Почему пропаганда здорового образа жизни выгодна фармкомпаниям? Отвечает Кристофер Виебахер.
– Многие считают, что эра блокбастеров – препаратов, годовые продажи которых превышают $1 млрд, – в фармацевтике закончилась. Что ожидает индустрию
теперь?
– Дело не в том, прошла эра блокбастеров или нет. Вопрос сводится к тому, можно
ли развивать компанию только на основе НИОКР. Мой ответ: это очень трудно. Мы
большая компания, у нас работает более 100 000 сотрудников. У нас есть инвесторы,
вкладывающие деньги пенсионных фондов, поэтому у нас должна быть более устойчивая модель развития. Мы не хотим отказываться от инноваций, от исследований и разработок. С регулированием патентных отношений не всегда все складывалось так, как
хотелось. Развитие в прошлом во многом происходило за счет консолидации. Это
пошло нам на пользу: нам удалось создать около 10 компаний, которые в состоянии
разрабатывать лекарства по всему миру. Но это имело и негативные последствия, потому что именно сложность текущей ситуации мешает активному развитию НИОКР.
Три с половиной года назад, когда я возглавил Sanofi, у нас было девять блокбастеров,
патентная защита которых заканчивалась в 2011–2012 гг. Я подумал, что нам требуются платформы для роста, которые создавали бы конкурентные барьеры для входа, позволяли защищать наши существенные капвложения и решать вопросы регулирования
патентов. Идея заключалась в создании долгосрочных активов, генерирующих денежные средства и позволяющих идти на риски в области НИОКР. Поскольку в этой области основной упор делается как раз на качество и дисциплину в том, что именно разрабатывать, такая платформа позволила бы нам брать на себя больше рисков в исследованиях – и в первую очередь как раз в их инновационной составляющей, – а затем управлять этими рисками. НИОКР у нас поддерживаются платформами роста, которые позволяют нам расти независимо от того, есть у нас блокбастеры или нет. Но я не думаю,
что блокбастеры ушли. Я думаю, что все еще можно выводить на рынок такую продукцию, которая будет продаваться больше чем на $1 млрд, но нельзя позволять этому
быть краеугольным камнем в стратегии компании.
– Вы согласны, что количество разработок в мире снижается, а новых молекул с каждым годом все меньше?
– Безусловно. Достаточно посмотреть на количество патентов, выданных Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. В прошлом выдавалось около 50 патентов в год, сейчас – не больше 30. Но я бы не сказал,
что ученые не работают над инновациями. Главное – суметь транслировать научные
инновации в практическое лечение. Но важно и грамотно управлять инвестициями в
исследования и разработки. В США на исследования и разработки новых препаратов
ежегодно тратится $100 млрд. Две трети этих денег поступают из частных источников,
одна треть – из государственных. Неэффективно с точки зрения долгосрочного развития тратить $1 млрд. в год, чтобы выдавать 30 новых препаратов. В результате возникает недофинансирование НИОКР. Венчурный капитал для стартапов исчез, госорганы в
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
43
первую очередь хотели бы сосредоточиться на проектах национальных исследований, и
даже фармкомпании начинают понимать, что им приходится более внимательно обосновывать затраты на НИОКР. Проведенное Ernst & Young исследование показало, что
на каждый доллар, вложенный в исследования и разработки в фарме, мы получаем обратно только 70 центов. Нам необходимо финансировать многие области исследований
– генетическую, персонализированную медицину и т. п. Сложность в поиске финансирования в том, чтобы заставить людей переосмыслить работу в области исследований и
разработок. Главная тенденция сегодня – комбинирование разных дисциплин для решения научных проблем – переход к междисциплинарному подходу. Исследователи,
как правило, солисты, одиночки. Но сегодня им нужно стать оркестром и вместе исполнять музыку. Формируются абсолютно новые научные профессии. Например, новые
направления в математике, которые получают подкрепление биогенетики. Никто не в
состоянии в одиночку добиться замечательного результата. Требуется междисциплинарный подход. И фармкомпаниям нужно использовать такой подход на самых ранних
этапах исследований. Именно такого рода открытые инновации на основе сотрудничества и будут лежать в основе модели будущего.
– Каким будет лекарство будущего?
– Инновация представляет собой, я бы сказал, нетрадиционное мышление. Это отрыв от прошлого, это путь наперекор тому, что привычно. А в больших компаниях мы
все стараемся делать так, чтобы отрыва от реальности не происходило. У нас есть бюджетный процесс, стандартные операционные процедуры, юридические процедуры и т.
д. В результате крупным компаниям сложно самим делать инновации. Вот почему
необходимо задумываться о том, какая среда будет способствовать инновациям. Мы не
пытаемся утверждать, что инновации нам не по плечу. Но реальность такова, что прорывные научные идеи вряд ли будут возникать в крупных компаниях. С другой стороны, если у кого-то есть научная идея, то у нас есть ресурс создать для нее платформу,
дать ей возможность прорасти. Научный эксперимент позволяет определить степень
полезности той или иной идеи. Мы стараемся внедриться в исследовательскую область
как можно раньше. Несмотря на инновации, мы должны понимать ситуацию в традиционной фундаментальной науке. Сотрудничество должно выходить за рамки финансовых взаимоотношений. Возможности фармкомпании по апробированию новых технологий должны сочетаться с нетрадиционностью научного мышления. В этом сочетании может появляться, например, и еще один партнер, обладающий возможностью
спроектировать молекулу или привнести те или иные технологии при возникновении у
вас проблем с разработкой рецептуры. Надо суметь свести дисциплины воедино. И это
как раз становится неким философским упражнением, поскольку сделать так, чтобы
люди с различным опытом и знаниями работали вместе, нелегко. Хоть я сам и не ученый, но, будучи руководителем компании, я понял, что очень важно активно продвигать именно такой подход. Наука – это прежде всего люди, и ученые зачастую заинтересованы в технологии больше, чем в процессах взаимодействия людей. А если вы менеджер, то вы, безусловно, должны понимать процессы организации работы людей.
Поэтому я чрезвычайно увлекся тем, как правильно создать ситуацию, в которой люди
смогли бы обогащать друг друга. Такого рода общение, на мой взгляд, как раз и дает
возможность достигнуть успеха. Но никто не обладает этой исключительной компетенцией или исключительной идеей, которая даст желаемый результат. Здесь необходимо
выходить за рамки традиционной научной системы.
– Фармацевтика и здравоохранение – очень консервативные области. Возможно ли создать абсолютно революционное лекарство, которое сразу же проник-
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
44
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
нет в общественное сознание и завоюет доверие правительства, сразу же привлечет их внимание и станет успешным?
– Барьеры для вывода инноваций на рынок становятся все выше, это правда. Поэтому новому лекарству придется быть существенно и очевидно лучше тех, которые
предлагает рынок сегодня. У этого две основные причины: экономика и вопросы безопасности. Люди не будут переплачивать за лекарство, если вы не в состоянии доказать
его большую эффективность по сравнению с аналогами. А с точки зрения безопасности
невозможно оправдать ситуацию, в которой вы предлагаете человеку новое лекарство,
о котором вы знаете гораздо меньше, чем о существующем. Если вы не в состоянии доказать медицинскую обоснованность такого риска, то проблема, безусловно, существует. Я хочу привести вам другой пример компании Genzyme, которая занимается редкими заболеваниями, – новую молекулу, которую мы сейчас разрабатываем, PCSK9. Есть
люди, которые живут среди нас, с недостаточным уровнем выработки энзима PCSK9,
поэтому у них очень низкий уровень холестерина вне зависимости от того, что они
едят. Мы разрабатываем препарат, который имитирует данную генетическую мутацию.
В ходе исследований мы увидели, что из 60 пациентов, подвергнутых терапии, у всех
60 уровень холестерина восстанавливается. Мы знаем, что есть много других препаратов, которые помогают поддержать уровень холестерина. Это статины, которые доступны по невысоким ценам. Но задача нового препарата (анти-PCSK9) не заменить
старые. У тех пациентов, которым они доступны и помогают, безусловно, должна быть
возможность пользоваться этими препаратами. Но есть люди, которым статины не помогают, и те, организм которых статины не переносит. Есть люди с мутацией, которая
всегда склоняет их к высокому уровню холестерина. И наконец, люди, которые уже перенесли сердечный приступ. Мы провели исследование, которое продемонстрировало:
если можно снизить уровень холестерина ниже того, который может дать любой существующий препарат, это в значительной степени снизит вероятность второго сердечного приступа у пациента. По этой же причине мы продолжаем работать в сегментах безрецептурных препаратов и дженериков, ведь наша цель – производить препараты, которые будут предоставлять самое лучшее качество лечения и самую лучшую цену. Это
один из основных вопросов доступности медицины. Поэтому мы работаем над инновационными препаратами, но одновременно продолжаем работать и над тем, чтобы люди,
которым требуются лекарства по невысоким ценам, тоже могли получать удовольствие
от качества жизни.
– Во многих странах действуют системы лекарственного возмещения, обсуждается внедрение такой системы и в России. Фармкомпании жалуются, что попасть с инновационными препаратами в списки возмещаемых лекарств сложно.
Ощущаете ли вы давление государств в этом вопросе? Не приводит ли оно к тому,
что разрабатывать новые лекарства фармкомпаниям становится не так уж и выгодно?
– Это правда, системы лекарственных возмещений довольно сложны. Sanofi удается достаточно успешно работать во всех этих программах. У нас есть направление безрецептурных и рецептурных препаратов, есть направление по редким заболеваниям.
Лечение редких заболеваний в России происходит за счет средств бюджета. Мы видим,
что сегодня разные страны задумываются над различными моделями возмещения.
Каждая страна пытается достичь баланса между доступностью лечения и возможностью для фармкомпаний зарабатывать на инвестициях в разработки. Но есть множество
заболеваний – рак или болезнь Альцгеймера, например, – которые сегодня не поддаются успешному лечению, поэтому все рассчитывают, что новые препараты будут разра-
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
45
батываться. Разные страны думают о разных моделях. И развивающиеся рынки, в том
числе и Россия, тоже рассматривают новые для себя модели, которые, кстати, не будут
строиться по примеру Европы или США. Другая проблема в том, что многие системы
здравоохранения не делают серьезного упора на профилактику, которая бы позволила
снизить затраты в будущем: например, сахарный диабет второго типа и две трети видов
рака можно было бы предотвратить. В реальности же во многих странах нет системы
здравоохранения, вместо нее действует система лечения заболеваний. Например, в
США правительство может потратить $100 000, чтобы не позволить вам умереть, но
даже $1 не будет потрачен, чтобы не дать вам заболеть. Правительства не тратят достаточно средств на обеспечение качества пищевых продуктов и на развитие физкультуры
и спорта. Гораздо разумнее смотреть не на бюджет, который тратится на лекарства, а на
бюджет здравоохранения в целом.
– А вы не считаете профилактику и пропаганду здорового образа жизни угрозой для будущего фармацевтической отрасли?
– Есть вариант более серьезной угрозы: система лекарственного обеспечения неустойчива, недостаточна и нет смысла инвестировать в новые разработки, потому что
люди не в состоянии покупать то, что мы будем предлагать. Поэтому в наших интересах, чтобы система здравоохранения была самодостаточной и устойчивой. В США я
председатель ассоциации под названием The CEO Roundtable on Cancer. Вместе мы работаем над созданием здоровой атмосферы в борьбе с раком. Атмосферы, при которой
снижалась бы привычка к табакокурению, люди проходили бы скрининг на меланому,
рак молочной железы и т. д. Мы не можем просто отойти в сторону и сказать: «Нас это
не касается», мы должны активно участвовать во всех инициативах и делать это долгосрочно. Если таким образом система здравоохранения достигнет большей устойчивости, то и наш бизнес от этого тоже будет получать благо.
– Допустим, революция случилась: все бросили курить, есть вредную пищу и
стали заниматься спортом. Никто не страдает заболеваниями, вызванными неправильным образом жизни. Вам остаются простуда и наследственные болезни,
которых скорее всего станет существенно меньше. Что делать бизнесу?
– Все равно у нас останется большое поле для работы, например болезнь Альцгеймера, которая потенциально может обанкротить систему здравоохранения. Остается
множество видов рака, которые не поддаются лечению, других редких заболеваний.
Всегда будут инфекционные заболевания. Так что, даже если бы все были абсолютно
здоровы, нам было бы над чем работать. Но если не обращать больше внимания на качество жизни, в конце концов у нас не будет достаточно денег для лечения тех заболеваний, на которые невозможно закрыть глаза, даже независимо от профилактики. Посмотрите на Японию. Каждому четвертому там уже больше 65 лет. Через 10 лет в этом
возрасте будет уже один из трех. Это будет оказывать серьезное давление на затраты на
здравоохранение. Такую ситуацию надо предвосхищать и менять заранее.
– Топ-10 мировых фармкомпаний не претерпевает значительных изменений
уже много лет. Возможно ли такое, чтобы в него ворвалась какая-то новая компания, например с российского рынка?
– Ежегодный уровень продаж каждой из компаний первой десятки составляет более $30 млрд. в год. Если любая компания из любой страны хотела бы вторгнуться в это
число, мне кажется, ей как минимум потребовалось бы присутствовать на рынках по
всему миру, т. е. это должна была бы быть глобальная компания. Мало даже быть американской компанией, достигшей отличных успехов на американском рынке, – нужно
быть повсюду. Но чтобы добиться такого присутствия, требуется незаурядность в во-
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
46
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
просах инновационного развития. И поскольку для вывода на рынок нового препарата
требуется 10 лет, в реальности мы вряд ли сможем увидеть какую-нибудь конкурентную угрозу в обозримом будущем.
– В России в прошлом году вступил в силу закон, ограничивающий общение
фармкомпаний и врачей. По вашему опыту в других странах – что можно сделать,
чтобы, с одной стороны, врачи могли получать всю необходимую информацию о
новых эффективных препаратах, а с другой – чтобы не создавалось впечатление,
будто фармкомпании врачей подкупают?
– Я не могу говорить о России, так как здесь работает специфическая модель, но в
любой стране критически важный вопрос для рынка – прозрачность. Безусловно, врачи,
которые входят в консультативные советы, должны учитывать конфликт интересов.
Существуют очень строгие правила, в рамках которых врач и фармацевтическая компания могут общаться. В целом, все материалы должны обсуждаться с врачами, должны быть согласованы медицинским, юридическим и регуляторным департаментами.
Любые контакты должны происходить в профессиональной среде в соответствующих
условиях. Очень важно для индустрии, чтобы информация о лекарстве всегда была
верна. Пациент заинтересован в том, чтобы врач знал все о препарате. А кто может владеть этой информацией лучше производителя? Но самое важное – чтобы любая информация, которую мы предлагаем, была абсолютно четкой, точной и чтобы врач имел
возможность принять решение на основе объективной информации о лекарстве. Скажем так, большая часть участников индустрии соблюдает кодексы и действует транспарентно, чтобы у людей не было сомнений в нашей деятельности (Ведомости, 2013, 13 февраля).
Кристофер Виебахер родился в 1960 г. в Канаде. Окончил Университет Квинс (Онтарио, Канада) (специализация – торговые отношения). Дипломированный аудитор. Начал карьеру в
Price Waterhouse
1989 - финансовый директор компании Wellcome
1993 - президент и главный исполнительный
1996 - директор Burroughs Wellcome Inc. председатель и управляющий директор Glaxo
Wellcome France
2000 - региональный директор Glaxo Wellcome в Европе
2008 - главный исполнительный директор группы Sanofi
Sanofi, фармацевтическая компания
Акционеры (На 30 Сентября 2012 г.): L’Oreal (16,2% голосующих акций), сотрудники компании (2,4%), в свободном обращении – 81,4%.
Капитализация – 96 млрд. евро.
Финансовые показатели (9 месяцев 2012 г.):
- выручка – 26,4 млрд. евро,
- чистая прибыль – 4,6 млрд. евро.
Образована в 2004 г. в результате слияния фармацевтических компаний Sanofi-Synthelabo и
Aventis, штаб-квартира в Париже. по данным IMS Health, занимает 4-е место в списке глобальных фармацевтических компаний по объему выручки в 2011 г. (Ведомости, 2013, 13 февраля).
Отношение врачебного сообщества к фармкомпаниям существенно не
изменилось
Портал Medpred.ru подвел итоги опроса медицинских представителей (августоктябрь 2012 года), цель которого - выяснить, как изменилась работа медицинских
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
47
представителей в 2012 году в связи с новыми законодательными ограничениями для
фармотрасли. В опросе приняли участие 846 человек - сотрудники почти всех фармацевтических компаний, которые работают на территории России. Участники опроса преимущественно опытные сотрудники. Медицинские представители с опытом работы
более 3-х лет – 32,4%, медицинские представители с опытом работы более 1 года –
23,8%, региональные (территориальные) менеджеры – 10,9%. Как показывают результаты опроса, всеобщие опасения о повальном запрете на индивидуальные визиты и личные коммуникации с докторами - не оправдываются. Частота личных
визитов сократилась только для 4,7% участников рынка, для 36,7% увеличилось
количество групповых презентаций, а в целевые аудитории полевых сотрудников
включены и администраторы ЛПУ (30%).
Еще в начале прошлого года ряд фармацевтических компаний объявлял о сокращении бюджетов на проведении оффлайновых конференций с докторами и организации
поездок лидеров мнения и врачей на конференции и симпозиумы. 43% респондентов
подтвердили сокращение количества выездов и бюджетов на поездки врачей и OL. В
половине компаний (52,4%) урезали бюджеты на канцелярские принадлежности, существенно пострадали бюджеты на встречи с представителями целевых аудиторий за пределами аптек и ЛПУ (37%), а также другие траты на поощрение докторов, администраторов и фармацевтов. И тем не менее отношение докторов, руководителей ЛПУ и аптек к медицинским представителям и фармацевтическим компаниям существенно не
ухудшилось, в основном осталось прежним: деловые связи медпредов с конкретными
специалистами, выстроенные в прошлые годы, влияют на эффективность коммуникаций в 61,4% случаев.
При этом выросли требования к работе медицинских представителей. Четверть
опрошенных подтвердили, что в их компаниях увеличились требования к знаниям медпредами медицинской проблематики, а 45% пожаловались на рост количества отчетов,
в том числе и по соблюдению новых этических стандартов.
Новых форм коммуникации с целевыми аудиториями становится больше - 22% респондентов фиксируют рост количества вебинаров и онлайн семинаров (22%), и если
некоторые источники утверждают, что электронные рассылки являются самым популярным инструментом онлайновой промоции, то опрос Medpred.ru показывает, что значимость e-detailing несколько ниже вебинаров (18,6% против 22%) (Ремедиум, 2013, 13 февраля).
Эксперт: маркировка – неподходящий критерий для оценки лекпрепарата
Лекарственный препарат, который должен оцениваться по эффективности, для
участия в госзаказе будет оцениваться по маркировке. Об этом заявила 13 февраля директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович на пресс-конференции, которая была посвящена последним государственным
инициативам, связанным с госзакупками лекарственных средств - проектам постановления правительства «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств» и приказа «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные
на территории РФ с использованием компонентов иностранного происхождения, могут
быть отнесены к продукции российского происхождения». Эффектом от такого подхода к отбору препаратов может стать отсутствие поставки лекарств или поставка препаратов, отличающихся по своему воздействию на организм, считает Лариса Попович.
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
48
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
«Если аналог препарата, находящегося под патентной защитой, зарегистрирован,
при этом даже еще не производится, то компания, проявившая желание участвовать в
конкурсе, не может быть допущена к торгам, если не предлагает этот дженерик. Только эти дженерики будут допущены к конкурсу», - пояснила Лариса Попович.
Глава AIPM Владимир Шипков обратил внимание на тот факт, что в соответствии с правоприменительной и судебной практикой в России можно регистрировать аналоги лекпрепаратов, находящихся под патентной защитой, но запрещено выводить их в гражданский оборот. «Они будут зарегистрированы, но их не
будет де-факто, возникнет коллизия с точки зрения правоприменения, - пояснил он. Мы имеем достаточно оснований предположить, что в случае невыхода одного из производителей-победителей торгов либо торги срываются, либо не будет поставок». В
связи с этим эксперты поднимают вопрос о том, кто будет нести ответственность за
смерть пациентов (ФармВестник, 2013, 14 февраля).
Гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев: любое качественное развитие отрасли начинается с поддержки государством
В последнее время в прессе мы наблюдаем большое число критических статьей, инициируемых
представителями зарубежных компаний, в адрес как российской регуляторной системы в целом, так и
российских производителей лекарственных средств в частности. Удивительно, что о низком качестве и
неэффективности российских лекарственных препаратов, слабой развитости клинических исследований и законодательного регулирования этого вопроса в России говорят «иностранцы», проходящие в
нашей стране ту же самую процедуру регистрации, что и отечественные производители. То же экспертное сообщество проводит клинические исследования их препаратов, тот же государственный орган выдает регистрационное удостоверение, подтверждающее качество их продукции. И если иностранные производители ставят под сомнение качество и эффективность отечественных лекарств из-за
слабости регуляторной системы, то сомнение, таким образом, распространяется и на их препараты.
Импортеры сегодня боятся потерять ту часть фармрынка, которую импортозаместила Россия, и поэтому стараются ударить по государственной поддержке российского производителя. «Забота о пациенте», которую они выставляют в качестве щита – это не цель, а механизм в конкурентной борьбе. Интересами пациентов прикрывают возможные риски.
Как пример – шквал критики, которой подверглись со стороны импортеров последние предложения Минпромторга России о нормативном закреплении понятия «лекарственное средство российского
происхождения» и соответствующей системы преференций. Министерство предлагает ввести норму,
согласно которой, если в заявке на поставку лекарств для федеральных нужд путем проведения торгов
есть 2 препарата российского происхождения, то иностранный препарат к участию в аукционе не допускается. Что, естественно, вызывает у «иностранцев» недовольство, которое они прячут за беспокойством о пациенте.
Импортеры опасаются, что в случае если ни один из российских препаратов не заявится, пациент
рискует остаться вообще без лекарства. В то время как в самом документе закреплено недопущение
создания подобной ситуации. Происходит подмена понятий: опасения за собственную прибыль именуются заботой о пациенте. Если бы государство хотело нарушить права пациентов, то прописало бы
призыв «покупайте все российское», независимо от того, сколько на рынке производителей. Но оно
этого не прописало. Более того, с целью недопущения срывов поставок Ассоциация направила предложения по включению пункта, в соответствии с которым, в случае отсутствия заявок от российских
производителей ограничение не действует, и иностранные поставщики допускаются до аукциона. Если
же мы говорим об оригинальных импортных препаратах, импортерам вообще бояться нечего. В этом
случае российских аналогов нет, и, значит, к ним эти статьи в приницпе не применимы, и пациенты получают исключительно иностранные препараты.
Мы бы также хотели напомнить, что Минпромторг, разрабатывая обсуждаемые документы, действует в рамках поручения Президента России о поддержке отечественного фармпрома. И норма об
условиях допуска товаров на госзапуки лекарственных средств имеет ограничительный срок действия
– до конца 2014 года. Когда-то существовала норма о 15% преференций, которая, отработала свое и
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
49
ушла. Теперь государство предлагает поддержать отечественного производителя на уровне госзакупок.
Любое качественное развитие отрасли начинается с поддержки государством. И если мы
вернемся к политике 90-х годов – снова начнем лишь закупать и станем страной сбыта, – то мы
никогда не разовьем нашу промышленность. Да, мы здорово отстали от уровня западных стран. Но
как мы его достигнем, если продолжим самоуничтожаться? Наша национальная безопасность зависит
в том числе и от лекарственной независимости. У нас сегодня есть перечень стратегических лекарственных средств, производство которых должно быть налажено в России к 2020 году. И как мы этого
достигнем, если, наплевав на опыт всех цивилизованных стран, оказывающих поддержку отечественным производителям, отберем у российских компаний преференции?
Сегодня полным ходом идет реализация Федеральной целевой программы, Стратегия фарма 2020
начинает давать первые результаты, иностранные компании локализуются, отечественные – переходят на международные стандарты GMP, улучшая качество производимых лекарств, планируется запуск
пилотных проектов по лекарственному страхованию.
Сегодня российский производитель – это не только и не столько старые фармацевтические фабрики, но и модернизированные или построенные с нуля в соответствии с международными стандартами
российские заводы. А также пришедшие сюда и локализовавшиеся зарубежные компании: они тоже
российские, и они тоже получат преференции. И они тоже двигают развитие отечественного фармпрома. И не надо создавать условия, при которых они перестанут этим заниматься.
На российском фармрынке много проблем, но их надо стараться решать в рамках конструктивного
диалога, с ними надо работать, благо для этого сегодня создано достаточно площадок – и Координационный совет при Минздраве, и Экспертный совет при ФАС России. «Иностранцы» же видят проблему в самом факте существования российского фармрынка, и призывают своими замечаниями и предложениями не к его улучшению, а к его ликвидации (Ремедиум, 2013, 13 февраля).
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
50
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
ЗАРУБЕЖНЫЕ НОВОСТИ
СНГ
С 15 февраля с украинского фармрынка исчезнет около 1,3 тыс.
наименований ЛС
Из-за несоответствия международным стандартам качества «Надлежащая
производственная практика» (GMP) пока аннулировано около 30% лицензий украинских производителей лекарств. Об этом сказал председатель подкомитета по вопросам законодательного обеспечения развития фармации, осуществления фармацевтической деятельности, производства и оборота изделий медицинского назначения,
развития современных медицинских технологий Андрей Шипков, сообщает УНН.
«В результате внедрения европейских требований к отечественным производствам, аннулировано около 30% лицензий производителей, как таковых не отвечающих
требованиям GMP. То есть, на сегодня, на рынке остаются только те отечественные
производители, которые гарантируют постоянное качество своей продукции», — сказал
А. Шипков (Ремедиум, 2013, 12 февраля).
Украина: премьер-министр поручил разобраться с саботированием закона о
лицензировании импорта лекарств
Премьер-министр Украины Николай Азаров поручил вице-премьеру Константину
Грищенко выяснить, кто ответственный за саботаж выполнения закона о лицензировании импорта лекарств. После принятия закона о лицензировании импортных лекарств
прошло 7 месяцев.
«Я поручил вице-премьеру Константину Грищенко разобраться, кто именно несет
персональную ответственность за задержку введения норм закона о лицензировании
импорта лекарств и как именно квалифицировать действия этих должностных лиц», добавил премьер. К. Грищенко также поручено выяснить, кто несет персональную ответственность за то, что на протяжении полугода не было обеспечено введение закона о
скорой экстренной медицинской помощи. Н. Азаров подчеркнул, что на фармрынке
страны будут установлены цивилизованные правила, которые обеспечат население
всем необходимым ассортиментом современных лекарственных средств надлежащего
качества и по доступной цене. Он поручил Министерству здравоохранения и Государственной службе лекарственных средств, другим органам, включая правоохранительные, подключиться к внедрению системы лицензирования и оперативно реагировать на
проблемы.
11 февраля премьер-министр Украины Николай Азаров поручил урегулировать вопросы лицензирования импорта лекарственных средств и гарантированно обеспечить
наличие в аптеках как отечественных, так и импортных лекарств. 12 февраля глава Гослекслужбы Алексей Соловьев заверил, что дефицита и подорожания препаратов в связи
со вступлением в силу с 1 марта нормы о лицензировании импорта лекарств не будет
(ФармВестник, 2013, 13 февраля).
В Казахстане планируется построить биофармацевтический завод
В Казахстане планируется построить биофармацевтический завод. Предприятие займется выпуском вакцин против гриппа, полиомиелита, туберкулеза и
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
51
бруцеллеза, а также препаратов ветеринарного назначения, передает со ссылкой на
сайт премьер-министра со ссылкой на информацию председателя правления Фонда
науки министерства образования и науки Казахстана Куатжана Уалиева.
По словам Куатжана Уалиева, в ближайшее время фонд приступит к реализации
проекта по строительству биофармацевтического завода по выпуску биопрепаратов проектной мощностью до 10 млн. доз в год. В рамках этого проекта были проведены консультации с зарубежными и отечественными экспертами, а также со специалистами
Всемирной
организации
здравоохранения,
разработано
техникоэкономическое обоснование и проходит подготовка проектно-сметной документации.
Планируется, что данный завод будет находиться на территории Института биологической безопасности в Алма-Атинской области (ИА REGNUM, 2013, 12 февраля).
АО «Фонд науки» министерства образования и науки основан в соответствии с Постановлением правительства республики Казахстан 22 ноября 2006 года со 100% участием государства в уставном капитале. Цель фонда - содействие развитию приоритетных, инициативных, рисковых исследований и опытно-конструкторских работ посредством оказания
финансовой поддержки научным коллективам, организациям и компаниям, занимающимся разработками, имеющий высокий практический потенциал для республики Казахстан (ИА
REGNUM, 2013, 12 февраля).
Florian Overseas больше не владеет акциями «Фармак»
Австрийский Farmak International Holding GMBH купил у Florian Overseas
Investments Ltd (Британские Виргинские о-ва) 11,28% акций украинского ПАО «Фармак», сообщил фармпроизводитель в системе раскрытия информации Национальной
комиссии по ценным бумагам и фондовому рынку (НКЦБФР).
Основным акционером «Фармак» является F.I.&P. Holdings Limited (Кипр) –
65,3893% (по данным участников рынка, подконтрольно директору предприятия Филе
Жебровской и ее брату Павлу Жебровскому). Как ранее сообщила генеральный директор Филя Жебровская, «Фармак» собирается выйти на IPO к 2020 году. По словам генерального директора, в следующем году будет завершено погашение кредита ЕБРР
(Интерфакс - Украина, 2013, 14 февраля).
Дальнее зарубежье
Израильская Taro и индийская Sun Pharma решили аннулировать
соглашение о слиянии
Израильская фармацевтическая компания Taro Pharmaceutical Industries и индийская Sun Pharmaceutical Industries аннулируют соглашение о слиянии, подписанное летом 2012 года. Sun Pharma уже владеет чуть более 66% акций Taro Pharma, но в коротком заявлении компании говорится, аннулирование соглашения о слиянии лучше всего
отвечает нынешним интересам акционеров. В рамках этой сделки, Sun Pharma заплатила бы 39,50 долл. за не принадлежащие ей акции израильской компании.
Аналитики предполагают, что с учетом улучшения финансовых показателей
компании акционеры теперь решили повысить цену. Когда Sun Pharma впервые заговорила о покупке Taro Pharma в 2007 году, то компания была убыточной.
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
52
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
В 2006 году Taro Pharma понесла чистый убыток в размере 141 млн. долл. Тем не
менее, за последние несколько лет компания улучшила свои показатели (pharmatimes.com.,
2013, 13 февраля).
Новый препарат от Novartis ожидает окончательного решения NICE
Новый препарат от Novartis для лечения миелофиброза, редкой формой рака крови,
не одобрил Национальный институт здоровья и клинического совершенствования Великобритании (NICE) так как посчитал, что препарат не является ресурсосберегающим,
сообщает reuters.com. NICE выпустил новое руководство, в котором не рекомендует
Jakavi потому что лекарственное средство не может рассматриваться в качестве экономически эффективного использования ресурсов.
Препарат стоит 3600 фунтов (5600 долл.) за упаковку из 60-ти таблеток, что соответствует 43200 фунтов на одного пациента в год. Novartis лицензировал права на
Jakavi у компании Incyte. Препарат получил регистрацию в Европе в августе 2012 г.
Отраслевые аналитики, опрошенные Thomson Reuters Pharma, ожидают того, к 2017 г.
ежегодный объем продаж Jakavi составит около 1,5 млрд долл.
Рекомендации NICE открыты для консультаций. Окончательное решение по препарату ожидается в июне 2013 г. (Ремедиум, 2013, 14 февраля).
Популярное болеутоляющее средство «Диклофенак» следует запретить к
продаже в связи с повышенным риском возникновения инфаркта и
инсульта
Об этом заявили сотрудники Лондонской школы медицины и стоматологии Бартса. Они утверждают, что на сегодняшний день существуют более безопасные альтернативы. Препарат давно находится в поле зрения врачей, которые выразили обеспокоенность относительно побочных эффектов. А в 2011г. ученые опубликовали исследование, в котором сообщается о четырехкратном повышении риска смерти от инфаркта
или инсульта в результате приема упомянутого ЛС.
По словам авторов работы, FDA необходимо принять соответствующие меры.
«Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами
США должно обратить внимание на вред от данного препарата, который широко
назначается во всем мире. Необходимо действовать и заявить о доступности более безопасной альтернативы», — комментирует Патрисия Макгеттиган.
Эксперты заявляют, что в группе риска находятся люди, регулярно принимающие
лекарство — его разовый прием не опасен. В данный момент злополучное ЛС значится
в перечне основных лекарственных средств ВОЗ, его можно приобрести в 74 странах.
Однако специалисты призывают исключить его, учитывая наличие более безопасных
средств. Представители Британского агентство по регулированию лекарственных
средств и продуктов отмечают, что рассматриваемый препарат — важный НПВП. «Мы
рекомендуем его назначать в минимальной дозировке на короткий срок, дабы контролировать симптомы артрита», — отмечают они (top.rbc.ru, 2013, 15 февраля).
Teva рискует заплатить более 2 млрд долл. за ранний выпуск дженерика
Protonix
Как заявили в израильской фармацевтической компании Teva Pharmaceutical
Industries, штрафные санкции за выпуск дженерикового аналога препарата Protonix
ВНИИПРиМ
http://www.vniiprim.ru/
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
53
компании Pfizer могут оставить более 2 млрд долл. США. В годовом финансовом отчете компании указано, что она планирует зарезервировать дополнительно 1,4 млрд долл.
на эти цели. Ранее было зарезервировано 670 млн долл. США.
Pfizer успешно защитил свои патентные права и в апреле 2010 г. федеральный суд
обязал Teva и Sun прекратить продажи дженерика, хотя тяжба продолжается до сих
пор. Pfizer намерен потребовать возмещения убытков от потери продаж Protonix в
США. В 2012 г. компания объявила о намерении взыскать в Sun Pharma 960 млн долл.
США. Аналитики полагают, что Teva может быть ответственна за некоторые убытки
Sun и наоборот. Ранее предполагалось, что стороны смогу достичь внесудебного урегулирования тяжбы в сумме 400–600 млн долл. США. Судебные слушания по возмещению убытка Pfizer назначены на июль 2013 г. Teva продолжает оспаривать действительность патента и объем потерянных продаж, заявленных Pfizer. До появления дженерика в 2007 г. объем продаж Protonix составил 1,9 млрд долл. США. В 2008 г. этот
показатель упал на 58% (Pharma Times, 2013, 15 февраля).
Sanofi инвестирует средства в предприятие в Ирландии
Французская фармацевтическая компания Sanofi объявила о намерении инвестировать 44 млн евро (59 млн долл. США) на модернизацию предприятия в Ирландии, чтобы на нем можно было выпускать противодиабетический препарат Lantus, сообщает
FiercePharma. Sanofi получила контроль над этим предприятием в результате сделки по
приобретению американской биотехнологической компании Genzyme. Lantus является
ключевым блокбастером Sanofi. В 2012 г. объем продаж препарата составил около 5
млрд евро (6,7 млрд долл. США). После того, как FDA отказало в одобрении конкурирующего препарата Tresiba компании Novo Nordisk, продукт Sanofi остается самым
продаваемым препаратом инсулина в мире. Sanofi необходимо увеличить производства
Lantus, чтобы удовлетворить спрос на препарат. Ожидается, что выпуск Lantus на ирландском предприятии начнется в 2016 г. В настоящее время препарат производится на
предприятии во Франкфурте (Германия) (ФармВестник, 2013, 12 февраля).
ЦПКР-медиа
mail@cpkr.ru
54
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РОССИИ
ПРИЛОЖЕНИЕ
Указатель упоминаемых предприятий и организаций
36,6, 38, 39
AIPM, 8, 10, 15, 21, 48
Amber Trust, 27
BIOCAD, 15, 36
Bionorica, 31, 32
Cadila Pharmaceuticals, 23
Danske Capital, 27
DSM Group, 16, 17, 38, 39
Ernst & Young, 43
F. Hoffman - La Roche, 26
F.I.&P. Holdings Limited, 51
Farmak International Holding GMBH, 51
Firebird Management, 27
Florian Overseas Investments, 51
Genzyme, 44, 53
IMS Health, 46
IMS Health Россия и СНГ, 16, 39
Incyte, 52
Infoline-аналитика, 39
Janssen Pharmaceutica, 25, 26
Johnson & Johnson, 26
Morgan Stanley, 40
Novamed, Ltd, 31
Novartis, 52
Novo Nordisk, 53
Pfizer, 53
Sanofi, 42, 44, 46, 53
Stada CIS, 38
Sun Pharma, 51, 53
Taro Pharmaceutical Industries, 51, 52
Teva Pharmaceutical Industries, 52
А5, 39, 40
Акционерное
курганское
общество
медицинских препаратов и изделий
«Синтез», 25
Алтайвитамины, 34
Алтайский биофармацевтический кластер,
33
Алтайский центр кластерного развития, 33
АОКИ, 12
Аптеки A.V.E., 40
Аптечная гильдия, 16, 21, 22
АРФП, 15, 21, 48
Ассоциация Европейского Бизнеса, 21
АстраЗенека, 28, 29
Бионорика, 31
ВНИИПРиМ
Биофармацевтические инвестиции РВК, 30,
36
ВОЗ, 51, 52
Волгофарм, 32, 33
ВЦИОМ, 13
ГЕМ, 30, 37
Герофарм, 35
ДатаКапитал, 28
ДКИС, 31
ЕБРР, 51
Империя-Фарма, 21
Инвесткафе, 27
Леко, 39
Линхардт-Алтай, 34
Мария-Ра, 39
Мособлмедсервис, 20, 21
Мособлфармация, 40
Нанолек, 31, 35, 36
Нанолоджика, 35, 36
Неон, 35
НИАРМЕДИК ПЛЮС, 25
Орион Медик, 32
Парус инвест, 39, 40
Протек, 28, 39
РАФМ, 21
Ригла, 39, 40
Российский Национальный БиоСервис, 30
РСПП, 22
Р-Фарм, 31
Самсон-Мед, 35
Синергия, 35
Социальная аптека, 40
СПФО, 21
ФАЙТ, 34
Фармак, 51
Фармапарк, 31
Фармсинтез, 27, 28
Фармсинтез Дубна, 37
Фармстандарт, 25, 26, 27, 38
Фармстандарт-Уфавита, 25
Фармэксперт, 8, 38
ФНПЦ «Алтай», 34
Центральная фабрика готовых сред, 30, 31,
36
Эвалар,18
http://www.vniiprim.ru/