Памятка для лицензиатов и соискателей лицензии

Памятка для лицензиатов и соискателей лицензии, представляющих заявление и
документы на получение (переоформление) лицензии на медицинскую деятельность.
Рекомендации по лицензированию медицинской деятельности в части осуществления
работ (услуг) по медицинским осмотрам профилактическим.
(взрослого населения)
Нормативный документ, регламентирующий осуществление медицинской деятельности в
части осуществления работ (услуг) по медицинским осмотрам профилактическим (взрослого
населения) в настоящее время является приказ Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 6 декабря 2012 г. N 1011н «Об утверждении порядка проведения
профилактического медицинского осмотра» (далее – Приказ № 1011н). Указанный
нормативный правовой акт был опубликован в «Российской газете» (№ 12 от 23.01.2013 г.) и
вступил в силу с 03.02.2013 г.
В соответствии с Приказом № 1011н профилактический медицинский осмотр взрослого
населения
проводится
медицинскими
организациями
(иными
организациями,
осуществляющими медицинскую деятельность) (далее - медицинская организация)
независимо от организационно-правовой формы, участвующими в реализации программы
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и
территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи в части оказания первичной медико-санитарной помощи, при
наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей
работы (услуги) по "медицинским осмотрам профилактическим", "терапии",
"рентгенологии", "клинической
лабораторной
диагностике"
("лабораторной
диагностике").
Таким образом, для проведения профилактических медицинских осмотров взрослого
населения, субъектам лицензирования медицинской деятельности необходимо иметь в
лицензии на осуществление медицинской деятельности прописанные в приложении к
лицензии вышеуказанные виды работ (услуг).
В случае отсутствия у медицинской организации, осуществляющей или планирующей
осуществлять профилактический медицинский осмотр, лицензии на медицинскую
деятельность по отдельным видам работ (услуг), указанным выше и необходимым для
проведения профилактического медицинского осмотра в полном объеме, медицинская
организация должна заключить договор с иной медицинской организацией, имеющей
лицензию на требуемые виды работ (услуг), о привлечении соответствующих медицинских
работников к проведению профилактического медицинского осмотра.
Что делать для получения разрешения на выполнение нового вида работ (услуг)?
Лицензиаты, у которых в приложении к лицензии на осуществление медицинской
деятельности уже имеются виды работ (услуг) по терапии, рентгенологии, лабораторной
диагностике (клинической лабораторной диагностике) для получения нового вида работ
(услуг) по медицинским осмотрам профилактическим должны представить в
лицензирующий орган заявление (форма заявления на переоформление лицензии в связи с
намерением лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по новому виду работ
(услуг) не указанных в лицензии размещена на официальном сайте Минздрава Московской
области (mz.mosreg.ru) в рубрике «формы документов» подраздела «лицензирование
медицинской деятельности» раздела «Лицензирование») с указанием нового вида работ, а
также заполненные формы приложений к заявлению, содержащих сведения о наличии
оборудования, необходимого для выполнения заявленного нового вида работ (услуг), его
технической исправности, уровня подготовки специалистов, оригинал имеющейся
лицензии на осуществление медицинской деятельности с приложениями к ней.
Обращаем внимание, на то, что заявление наряду с прочей предусмотренной
информацией, должно содержать сведения об оплате государственной пошлины за
переоформление лицензии с указанием наименования, даты и реквизитов платежного
документа, а также сведения о наличии заключения Роспотребнадзора, полученного для
выполнения нового вида работ (услуг) с указанием даты и номера заключения (кроме
указанной информации в виде сведений в заявлении лицензиат может приложить по своему
усмотрению копии вышеуказанных документов).
Поскольку в соответствии с Приказом № 1011н профилактический медицинский осмотр
включаем в себя:
1) опрос (анкетирование) в целях выявления хронических неинфекционных
заболеваний, факторов риска их развития, потребления наркотических средств и
психотропных веществ без назначения врача;
2) антропометрию (измерение роста стоя, массы тела, окружности талии), расчет
индекса массы тела;
3) измерение артериального давления;
4) определение уровня общего холестерина в крови экспресс-методом (допускается
лабораторный метод);
5) исследование уровня глюкозы в крови экспресс-методом (допускается лабораторный
метод);
6) определение суммарного сердечно-сосудистого риска (для граждан в возрасте до 65
лет);
7) флюорографию легких <1>;
-------------------------------<1> Флюорография легких не проводится, если гражданину в течение
предшествующего календарного года либо года проведения профилактического
медицинского осмотра проводилась рентгенография (рентгеноскопия) или компьютерная
томография органов грудной клетки.
8) маммографию (для женщин в возрасте 39 лет и старше);
9) клинический анализ крови (минимальный объем исследования включает:
определение концентрации гемоглобина в эритроцитах, количества лейкоцитов и скорости
оседания эритроцитов);
10) исследование кала на скрытую кровь (для граждан в возрасте 45 лет и старше);
11) прием (осмотр) врача-терапевта, включающий определение группы состояния
здоровья, группы диспансерного наблюдения (у врача-терапевта или у врача (фельдшера)
кабинета медицинской профилактики), краткое профилактическое консультирование, при
наличии медицинских показаний направление граждан для получения специализированной,
в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, на санаторно-курортное лечение.
То в случае, если у медицинской организации имеются необходимые специалисты и
материально-техническое оснащение, предусмотренное для проведения профилактических
медицинских осмотров (флюорограф, маммограф, КДЛ), в приложении к заявлению о
переоформлении лицензии (приложение №3) лицензиатом указываются следующие
медицинские изделия:
1)Весы.
2)Ростомер
3)Тонометр
4)Бактерицидный облучатель
5)Экспресс анализатор уровня глюкозы крови
6)Маммограф
7)Флюорограф
8)Оборудование КДЛ, необходимое для проведения общего и биохимического анализа
крови.
В приложении к заявлению о переоформлении лицензии (приложение №4) указываются
сведения об образовании следующих специалистов:
1)Врач-терапевт
2)Медицинская сестра
2)Врач рентгенолог
3)Фельдшер-лаборант (врач клинической лабораторной диагностики).
Кроме указанных сведений и копий документов лицензиатам также необходимо
представить следующие копии документов:
- документы, подтверждающие наличие на праве собственности, либо на ином законном
основании перечисленных выше медицинских изделий;
- копии документов об образовании и трудовые договоры с указанными выше
специалистами;
- копию договора на техническое обслуживание указанных выше медицинских изделий.
В том случае, если медицинская организация не имеет возможность проводить
дополнительные методы обследования пациентов в части рентгенологии (проведения
флюорографии и маммографии), либо лабораторной диагностике (клинической лабораторной
диагностике) заявителю следует вместо документов, подтверждающих возможность
лицензиата осуществлять виды работ (услуг) по рентгенологии и (или) КЛД представить
договор с иной медицинской организацией, имеющей лицензию на требуемые виды работ
(услуг), о привлечении соответствующих медицинских работников к проведению
профилактического медицинского осмотра.
Рекомендации по лицензированию медицинской деятельности в части осуществления
работ (услуг) по медицинским осмотрам профилактическим.
(несовершеннолетних)
Нормативный
документ,
регламентирующий
осуществление
медицинской
деятельности в части осуществления работ (услуг) по медицинским осмотрам
профилактическим (несовершеннолетних) в настоящее время является приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1346н «О порядке
прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в
образовательные учреждения и в период обучения в них».
Исходя из данного приказа, для проведения профилактических медицинских осмотров
детского населения, субъектам лицензирования медицинской деятельности необходимо
иметь в лицензии на осуществление медицинской деятельности прописанные в приложении
к лицензии следующие виды работ (услуг): по "медицинским осмотрам профилактическим",
"педиатрии" или "общей врачебной практике (семейной медицине)", "неврологии", "офтальмологии", "травматологии и ортопедии", "детской хирургии", "психиатрии", "стоматологии
детской" или "стоматологии" <1>, "детской урологии-андрологии" или "урологии" <1>, "детской эндокринологии" или "эндокринологии" <1>, "оториноларингологии" <2> или "оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)", "акушерству и гинекологии"
<2> или "акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)", "лабораторной диагностике", "клинической лабораторной диагностике", "функциональной диагностике", "ультразвуковой диагностике" и "рентгенологии".
-------------------------<1> При условии соблюдения требований, установленных пунктом 11 настоящего Порядка.
<2> Для лицензий на осуществление медицинской деятельности, выданных до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
В случае если у медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по "медицинским осмотрам профилактическим", "педиатрии" или "общей врачебной практике (семейной медицине)", отсутствует лицензия на медицинскую деятельность в части выполнения
иных работ (услуг), перечисленных в выше, указанная медицинская организация привлекает
для проведения профилактических осмотров медицинских работников иных медицинских
организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности в части выполнения требуемых работ (услуг), в соответствии с договорами, заключаемыми между этими медицинскими организациями.
Данная возможность наиболее актуальна для осуществления работ (услуг) по
психиатрии.
Следует отметить, что данным приказом допускается заменять врача детского урологаандролога на врача-уролога или врача - детского хирурга, прошедших обучение по
программам дополнительного профессионального образования в части особенностей
урологических заболеваний у детей, при этом медицинская организация должна иметь
лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение
работ (оказание услуг) по "урологии" или "детской хирургии".
Допускается заменять врача стоматолога детского на врача стоматолога прошедшего
обучение по программам дополнительного профессионального образования в части
особенностей стоматологических заболеваний у детей, при этом медицинская организация
должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую
выполнение работ (оказание услуг) по "стоматологии".
Врача - детского эндокринолога допускается заменять на врача-эндокринолога,
прошедшего обучение по программам дополнительного профессионального образования в
части особенностей эндокринологических заболеваний у детей, при этом медицинская
организация должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности,
предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по "эндокринологии".
Кроме перечисленных видов работ (услуг), в указанном нормативном документе
определена необходимость наличия в лицензии на осуществление медицинской деятельности
в части медицинских осмотров (предварительных и периодических). Предварительные
медицинские осмотры несовершеннолетних (далее - предварительные осмотры), проводятся
при поступлении в образовательные учреждения. Периодические медицинские осмотры
несовершеннолетних (далее - периодические осмотры) проводятся в целях динамического
наблюдения за состоянием здоровья учащихся. В случае отсутствия данного вида работ
(услуг), его необходимо дополнительно заявить при переоформлении лицензии, наряду с
другими видами работ (услуг) требуемых для проведения медицинских осмотров
профилактических.
Перечень документов и подход к их формированию, соответствует требованиям,
предъявляемым к медицинским осмотрам профилактическим (взрослого населения).
В том случае, если у учреждения имеются необходимые специалисты и материальнотехнические возможности, в приложении к заявлению о переоформлении лицензии
(приложение № 3) указываются следующие медицинские изделия:
1)Весы.
2)Электронные весы для детей до года
3)Ростомер
4)Тонометр
5)Тонометр для измерения артериального давления с манжетой для детей до года.
6)Бактерицидный облучатель
7)Флюорограф
8)Основное оборудование КДЛ для проведения общего и биохимического анализа крови,
и общего анализа мочи.
В приложении к заявлению о переоформлении лицензии (приложение №4) указываются
сведения об образовании следующих специалистов:
1)Врач-педиатр
2)Медицинская сестра по педиатрии
2)Врач рентгенолог
3)Фельдшер-лаборант (врач клинической лабораторной диагностики).
Представить документы, подтверждающие наличие на праве собственности, либо на
ином законном основании перечисленные выше медицинские изделия.
Представить копии документов об образовании и трудовые договоры с указанными
выше специалистами.
Представить копию договора на техническое обслуживание указанных выше
медицинских изделий (за исключением одноразовых изделий).
Рекомендации по лицензированию медицинской деятельности в части
осуществления работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических
прививок).
В настоящее время, требования по осуществлению медицинской деятельности в части проведения работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививок)
установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от
03.03.2008 N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.234208"(вместе с "СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарноэпидемиологические правила").
Для получения лицензии на указанный вид работ (услуг), кроме заявления и прочих
документов, предусмотренных Положением о лицензировании медицинской деятельности,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291
(ред. от 15.04.2013) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного
центра "Сколково") лицензиат (соискатель лицензии) представляет оригинал лицензии, где
должны быть указаны работы (услуги) по сестринскому делу, терапии, (педиатрии).
В приложении к заявлению о переоформлении лицензии (приложение №3)
указываются следующие медицинские изделия:
Для детской поликлиники:
N
п/п
1.
2.
3.
4.
5.
Наименование оборудования (оснащения)
Термометр медицинский
Тонометр для измерения артериального давления
с манжетой для детей до года
Бактерицидный облучатель воздуха
Холодильник
Термоконтейнер или сумка-холодильник с
набором хладоэлементов
Количество, штук
по требованию
1
рассчитывается с
учетом площади
помещения и типа
облучателя
1
1
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
Шприцы одноразовые емкостью 1, 2, 5, 10 мл с
набором игл
Бикс со стерильным материалом (вата - 1,0 г
на инъекцию, бинты, салфетки)
Пинцет
Ножницы
Резиновый жгут
Грелка
Почкообразный лоток
Противошоковый набор с инструкцией по
применению
Укладка для экстренной профилактики
парентеральных гепатитов и ВИЧ-инфекции
Кушетка
по требованию
2
5
2
2
2
4
1
1
1
Для взрослой поликлиники рекомендуем использовать оснащение прививочного
кабинета детской поликлиники.
В приложении к заявлению о переоформлении лицензии (приложение №4) указываются
сведения об образовании следующих специалистов:
1)Врач-терапевт (врач-педиатр)
2)Медицинская сестра
В том случае, если данный вид работ (услуг) планируется осуществлять медицинской
сестрой, вакцинацию (проведение профилактических прививок), следует заявлять в разделе
доврачебной медицинской помощи. Если вакцинацию планируется осуществлять врачомтерапевтом, либо врачом-педиатром, то - в амбулаторно-поликлиническом разделе.
Дополнительно также необходимо представить:
- документы, подтверждающие наличие на праве собственности, либо на ином законном
основании перечисленные выше медицинские изделия;
- копии документов об образовании и трудовые договоры с указанными выше
специалистами;
- копию договора на техническое обслуживание указанных выше медицинских изделий
(за исключением одноразовых изделий).
Рекомендации по лицензированию медицинской деятельности в части
осуществления работ (услуг) по неотложной медицинской помощи.
В настоящее время, каких либо нормативных документов, изданных Министерством
здравоохранения РФ и регламентирующих требования по лицензированию медицинской
деятельности в части осуществления работ (услуг) по неотложной медицинской помощи не
существует.
В приложении к заявлению на переоформление лицензии (приложение №3) указываются
следующие медицинские изделия:
1) Бактерицидный облучатель;
2) Холодильник (имеющий регистрационное удостоверение)
3) Термоконтейнер или сумка-холодильник с набором хладоэлементов
4) Кушетка
5) Тонометр
6) Укладка по неотложной медицинской помощи
В приложении к заявлению о переоформлении лицензии (приложение №4) указываются
сведения об образовании специалистов, участвующих в оказании неотложной медицинской
помощи.
Дополнительно также необходимо представить:
- документы, подтверждающие наличие на праве собственности, либо на ином законном
основании перечисленные выше медицинские изделия;
- копии документов об образовании и трудовые договоры с указанными выше
специалистами;
- копию договора на техническое обслуживание указанных выше медицинских изделий
(за исключением укладки по неотложной помощи и одноразовых изделий).
Требования предъявляемые к лицензированию медицинской деятельности в части
осуществления работ (услуг) в условиях дневных стационаров.
Наиболее актуальным разделом в процессе лицензирования указанных видов работ
(услуг), является анализ перечня медицинских изделий, необходимых для осуществления
данных видов медицинской помощи. Перечень медицинских изделий, должен
соответствовать стандартам оснащения, указанным в порядках оказания медицинской
помощи.
Необходимо отметить, что не все порядки медицинской помощи содержат стандарты
оснащения дневных стационаров, поэтому при заявлении работ (услуг), для которых
отсутствуют стандарты оснащения — следует указывать медицинские изделия произвольно.
Перечень видов работ (услуг) в условиях дневного стационара, для которых имеются
порядки оказания медицинской помощи:
1. Аллергология и иммунология
2. Гастроэнтерология
3. Дерматовенерология (только для КВД).
4. Кардиология.
5. Наркология.
6. Оториноларингология
7. Офтальмология.
8. Педиатрия.
9. Психиатрия, психотерапия.
10.Пульмонология.
11.Терапия.
12.Травматология и ортопедия.
13.Фтизиатрия.
14.Урология.
Ниже приводятся установленные приказами Минздрава России стандарты оснащения
дневных стационаров по вышеуказанным профилям.
1. Аллергология и иммунология
СТАНДАРТ
ОСНАЩЕНИЯ ДНЕВНОГО СТАЦИОНАРА АЛЛЕРГОЛОГИИ И ИММУНОЛОГИИ
N
п/п
1.
2.
3.
4.
Наименование оснащения (оборудования)
Стол для приготовления разведений аллергенов и
проведения аллерген-специфической иммунотерапии,
оснащенный вытяжным оборудованием
Стол для проведения кожных диагностических тестов
Аппарат для искусственной вентиляции легких
(портативный)
Спирогаф
Требуемое
количество, шт.
1 на 1 врача
1 на 1 врача
1 на 1 врача
1 на 1 врача
5.
Небулайзер
6.
Микроскоп бинокулярный
7.
Пикфлоуметр
8.
Оборудование для производства тестов с аллергенами
9.
Инфузомат
10.
Аллергены для диагностики и лечения, разводящая
жидкость для аллергенов, тест-контрольная жидкость,
раствор гистамина
Набор для оказания неотложной помощи больным при
анафилактическом шоке (противошоковый набор)
Аппарат для измерения артериального давления с
детскими манжетами
11.
12.
2.
5
1 на 1 врача
5
по требованию
5
по требованию
1
1
Гастроэнтерология.
СТАНДАРТ
ОСНАЩЕНИЯ ГАСТРОЭНТЕРОЛОГИЧЕСКОГО ДНЕВНОГО СТАЦИОНАРА
Наименование оснащения (оборудования)
N
п/п
1.
Рабочее место врача-гастроэнтеролога
Требуемое количество,
шт.
по требованию
3.
Рабочее место заведующего дневным
стационаром
Рабочее место медицинской сестры
4.
Зеркало
1
5.
Шкаф для одежды
1
6.
Шкаф для документов
1
7.
Ширма
1
8.
Кушетка
9.
Негатоскоп
10.
Тонометр
по требованию
11.
Фонендоскоп
по требованию
12.
Набор для оказания неотложной помощи
1
13.
Ростомер и напольные весы
1
14.
Компьютер с принтером
по требованию
15.
Сантиметровая лента
по требованию
16.
Прибор для проведения внутрижелудочной pHметрии
Набор реанимационный
2.
17.
3.
Дерматовенерология (только для КВД).
1
по требованию
по требованию
1
1
1
Наименование оснащения (оборудования)
Дерматоскоп
Облучатель
Тонометр
4. Кардиология.
СТАНДАРТ
ОСНАЩЕНИЯ КАРДИОЛОГИЧЕСКОГО ДНЕВНОГО СТАЦИОНАРА
┌─────┬───────────────────────────────────────────────┬───────────────────┐
│ N │
Наименование оснащения
│
Требуемое
│
│ п/п │
│ количество, шт. │
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│1.
│Стол
│2
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│2.
│Стул (офисное кресло)
│2
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│3.
│Настольная лампа
│2
│
│3.
│Кровать
│по числу коек
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│4.
│Весы напольные
│2
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│5.
│Ростомер
│1
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│6.
│Шкаф для лекарственных средств
│1
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│7.
│Шкаф для медицинских инструментов
│1
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│8.
│Шкаф для хранения медицинской документации
│1
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│9.
│Термометр медицинский
│по потребности
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│10. │Тонометр для измерения артериального давления│4
│
│
│на периферических артериях
│
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│11. │Фонендоскоп
│по
количеству│
│
│
│врачей
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│12. │Бактерицидный облучатель воздуха передвижной
│1
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│13. │Холодильник для продуктов
│1
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│14. │Холодильник для хранения медикаментов
│1
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│15. │Емкость для сбора бытовых отходов
│в каждой
палате,│
│
│
│кабинетах,
на│
│
│
│посту
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│16. │Емкость для сбора медицинских отходов
│1
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│17. │Емкость для дезинфицирующих средств
│2
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│18. │Стол обеденный
│1
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│19. │Шкаф для чистой посуды
│1
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│20. │Помещение для хранения одежды и переодевания│1
│
│
│пациентов
│
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│21. │Оборудование для лечебной физкультуры
│по потребности
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│22. │Ингалятор
аэрозольный
компрессионный│1
│
│
│(небулайзер) портативный
│
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│23. │Кресло-каталка
│1
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│24. │Персональный
компьютер
с
программным│по потребности
│
│
│обеспечением и принтером
│
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│25. │Аппарат для
диагностики
функции
внешнего│1
│
│
│дыхания
│
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│26. │Штатив для длительных инфузионных вливаний
│1 на 1 койку
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│27. │Штатив медицинский
│1 на койку
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│28. │Сейф для хранения ядовитых и сильнодействующих│1
│
│
│медицинских препаратов
│
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│29. │Аппарат
для
суточного
мониторирования│2
│
│
│артериального давления
│
│
├─────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│30. │Аппарат
для
холтеровского
мониторирования│1
│
│
│сердечного ритма
│
│
└─────┴───────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘
5.
Наркология.
СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ ДНЕВНОГО НАРКОЛОГИЧЕСКОГО СТАЦИОНАРА
N
п/п
1
2
Наименование
Тонометр для измерения артериального
давления
Неврологический молоточек
Требуемое количество,
шт.
по числу врачей
и сестринских постов
по числу врачей и
сестринских постов
по числу врачей
5
Персональный компьютер с программным
обеспечением и принтером
Набор пахучих веществ для исследования
функций обонятельного анализатора
Комплект мультимедийного устройства
6
Телевизор с DVD-проигрывателем
1
7
Диктофон
2
8
10
9
Экспериментально-психологические
методики лицензионные
Штатив медицинский (инфузионная стойка)
10
Система палатной сигнализации
1
11
Кровать функциональная
по числу коек
12
Стол прикроватный
по числу коек
3
4
2
по потребности
1 на 5 коек (не менее 10)
6.
Оториноларингология
СТАНДАРТ
ОСНАЩЕНИЯ АМБУЛАТОРНОГО ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИЧЕСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ
(ДНЕВНОГО СТАЦИОНАРА)
Наименование оснащения (оборудования)
N
п/п
1.
Рабочее место врача-оториноларинголога
2.
Рабочее место врача-оториноларинголога
3.
Аппарат электрохирургический
высокочастотный
Оптика для жесткой эндоскопии полости
носа и носоглотки 30°, 70°, 0°
Волоконнооптический световод
4.
5.
Требуемое количество,
шт.
1
по числу кабинетов
врачейоториноларингологов
не менее 1
1
1
7.
Комплекс для проверки и тренировки
вестибулярного аппарата
Лупа бинокулярная
8.
Отоскоп, оториноскоп
9.
Риноскоп, риноларингофиброскоп
3
10.
1
12.
Ларингостробоскоп (стробоскоп)
электронный
Сканер ультразвуковой для носовых пазух
(эхосинускоп)
Баллон для продувания ушей
13.
Набор камертонов медицинских
14.
Аудиометр (аудиотестер)
15.
Аудиометр импедансный, импедансметр ушной
16.
Прибор для регистрации отоакустической
эмиссии
Кресло вращающееся (Барани), (комплекс)
для проверки и тренировки вестибулярного
аппарата
Осветитель налобный
6.
11.
17.
18.
Набор инструментов для осмотра ЛОРорганов
Аппарат лазерной и магнитолазерной
терапии
19.
20.
7.
Офтальмология.
СТАНДАРТ
по требованию
по числу рабочих мест
врача-оториноларинголога
2
1
по 2 на 1 рабочее место
врача-оториноларинголога
по 1 на каждую должность
врача-оториноларинголога
1
1
по требованию
1
по числу должностей
врачейоториноларингологов
по количеству посещений
1
ОСНАЩЕНИЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ДНЕВНОГО СТАЦИОНАРА
И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ
N
п/п
1.
Наименование оснащения (оборудования)
Требуемое
количество, шт.
2
2.
Набор пробных линз с пробными оправами и
принадлежностями
Автоматический проектор знаков
3.
Автоматический рефкератометр
1
4.
Щелевая лампа стационарная с принадлежностями
2
5.
Щелевая лампа ручная с принадлежностями
1
6.
Электрический офтальмоскоп
7.
Автоматический пневмотонометр
1
8.
Тонометр-тонограф автоматический
1
9.
Тонометр аппланационный Маклакова
2
11.
1
18.
Бинокулярный офтальмоскоп для обратной
офтальмоскопии с налобной фиксацией
Набор диагностических офтальмологических линз
для непрямой офтальмоскопии
Диагностическая
офтальмологическая
трехзеркальная линза для офтальмоскопии
Автоматический периметр для статической и
кинетической периметрии
Прибор для ультразвукового A-B-сканирования с
датчиком для ультразвуковой биометрии
Ретинальная камера для проведения флюоресцентной
ангиографии
Комплекс для электрофизиологических исследований
(электроретинограф)
Офтальмологический фонарик
по требованию
19.
Набор векорасширителей
по требованию
20.
Стимулятор лазерный низкоэнергетический
21.
Шкафы металлические для размещения, хранения
лекарственных средств, перевязочных материалов и
других изделий медицинского назначения
Стол инструментальный
12.
13.
14.
15.
16.
17.
22.
1
Не менее 2
2 комплекта
2
1
1
1
1
1
по требованию
по требованию
Стол манипуляционный
23.
по требованию
Педиатрия.
8.
Дневной стационар детской поликлиники (отделения)
Наименование оборудования (оснащения)
Количество, штук
N
п/п
1.
Стол рабочий
2
2.
Стул
2
3.
Настольная лампа
2
4.
Ширма
1
5.
Шкаф для одежды
1
6.
Шкаф для хранения игрушек
1
7.
Стол обеденный
по требованию
8.
Шкаф для чистой посуды
по требованию
9.
Столик-термос для перевозки пищи
по требованию
10.
Стол четырехместный детский
по требованию
11.
Стол для детей среднего возраста
по требованию
12.
Кровать для детей
по требованию
13.
Ростомер
1
14.
Шкаф для хранения медицинской документации
1
15.
Негатоскоп
1
16.
Холодильник
1
17.
Бактерицидный облучатель воздуха, в том числе
переносной
18.
Весы электронные для детей до 1 года
рассчитывается с
учетом площади
помещения и типа
облучателя
1
19.
Весы
1
20.
1
21.
Шкаф для лекарственных средств и медицинских
инструментов
Стол инструментальный
22.
Пеленальный стол
1
23.
Стетофонендоскоп
1
24.
Шпатель
по требованию
25.
Термометр медицинский
по требованию
26.
Термометр комнатный
по требованию
27.
Сантиметровая лента
1
1
Тонометр для измерения артериального давления
с манжетой для детей до года
Емкость для дезинфекции инструментария и
расходных материалов
Емкость для сбора бытовых и медицинских
отходов
28.
29.
30.
9.
2
по требованию
2
Психиатрия, психотерапия.
СТАНДАРТ
ОСНАЩЕНИЯ ДНЕВНОГО СТАЦИОНАРА (ОТДЕЛЕНИЯ)
ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКОГО ДИСПАНСЕРА
(ПСИХИАТРИЧЕСКОЙ БОЛЬНИЦЫ)
Наименование оборудования
Количество, шт.
N
п/п
1.
Тонометр
1
2.
Секундомер
1
3.
6-9
5.
Осветительные системы (боковые источники
света)
Комплекс устройств, предназначенных для
записи и воспроизведения аудиосигнала для
совместного или индивидуального
прослушивания
Диктофон
6.
Проектор изображения с настенным экраном
1
7.
Телевидеокомплекс с возможностью
воспроизведения и записи видеоизображений,
а также их демонстрации
Экспериментально-психологические методики
1
Компьютер с программным обеспечением и
принтером
Набор-укладка для оказания неотложной
медицинской помощи
3
4.
8.
9.
10.
10.
1
2
15
1
Пульмонология.
СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ ПУЛЬМОНОЛОГИЧЕСКОГО ДНЕВНОГО СТАЦИОНАРА
N
п/п
1.
2.
3.
4.
Наименование оборудования
Количество,
шт.
Набор реанимационный
1
Ингалятор аэрозольный компрессорный (небулайзер)
портативный
Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный (для
помещений)
Портативный спирометр с регистрацией кривой
поток-объем
4
по потребности
1
5.
Рабочее место заведующего пульмонологическим
дневным стационаром
6.
Рабочее место врача-пульмонолога
при наличии
должности
заведующего дневным
стационаром
по требованию
7.
Рабочее место медицинской сестры
1
8.
Ростомер
1
9.
Напольные медицинские весы
1
10.
Сантиметровая лента
1
11.
Стетофонендоскоп
по числу врачей
12.
Тонометр с детскими манжетами
по числу врачей
13.
Пикфлоуметр
4
14.
Спейсер
4
15.
Штатив для длительных инфузионных вливаний
1 на 1 койку
16.
1
17.
Укладка для оказания экстренной медицинской
помощи при анафилактическом шоке
Укладка "АнтиСПИД"
18.
Концентратор кислорода
4
19.
Негатоскоп
1
20.
Пульсоксиметр
по числу врачей
11.
1
Терапия.
СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ДНЕВНОГО СТАЦИОНАРА
N
п/п
1.
Наименование оснащения (оборудования)
Набор реанимационный
Требуемое
количество, шт.
1
5.
Ингалятор аэрозольный компрессорный
(небулайзер) портативный
Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный (для
помещений)
Аппарат для исследования функций внешнего
дыхания <*>
Ростомер
6.
Стетофонендоскоп
1
7.
1
8.
Измеритель артериального давления,
сфигмоманометр
Штатив для длительных инфузионных вливаний
1 на 1 койку
9.
Термометр медицинский
по потребности
10.
Кровать функциональная
по числу коек
11.
Стол прикроватный
по числу коек
2.
3.
4.
1
по потребности
1
1
12.
Негатоскоп
1
13.
Аспиратор (отсасыватель) медицинский
2
14.
Укладка для оказания экстренной медицинской
помощи при анафилактическом шоке
Укладка "АнтиСПИД"
1
15.
1
<*> При отсутствии отделения (кабинета) функциональной диагностики в структуре
медицинской организации.
12.
Травматология и ортопедия.
СТАНДАРТ
ОСНАЩЕНИЯ ДНЕВНОГО СТАЦИОНАРА ПО ПРОФИЛЮ "ТРАВМАТОЛОГИЯ
И ОРТОПЕДИЯ"
N
п/п
1.
Рабочее место заведующего дневным стационаром
Требуемое
количество, шт.
по требованию
2.
Рабочее место врача-травматолога-ортопеда
по требованию
3.
Рабочее место медицинской сестры
по требованию
4.
Негатоскоп
по числу кабинетов
5.
Лампа потолочная операционная бестеневая
1
6.
Светильник бестеневой передвижной
1
7.
Кровати функциональные
8.
Кушетки медицинские
9.
Весы медицинские
не менее 50% от
всех коек
по количеству
помещений
1
10.
Стетофонендоскоп
1
11.
Измеритель артериального давления,
сфигмоманометр
Стол операционный (хирургический)
не менее 1
по требованию
15.
Стол операционный (хирургический)
рентгеноконтрастный
Ортопедическая приставка к столу операционному
(хирургическому) рентгеноконтрастному
Аспиратор (отсасыватель) хирургический
16.
Осветитель налобный
1
17.
Электрохирургический блок с аргоноусиленной
коагуляцией
Электрокоагулятор хирургический
по требованию
Набор силовых инструментов для операций (дрель,
осцилляторная пила, трепан)
Ультразвуковая мойка
по требованию
12.
13.
14.
18.
19.
20.
Наименование оснащения (оборудования)
по требованию
по требованию
по требованию
по требованию
1
22.
Облучатель-рециркулятор воздуха
ультрафиолетовый
Шкаф для инструментов
по количеству
помещений
1
23.
Шкаф для медикаментов
1
24.
Шкаф медицинский для расходного материала
1
25.
по требованию
27.
Монитор с функциями электрокардиографа,
измерения артериального давления,
пульсоксиметрии, капнографии, контроля частоты
дыхательных сокращений
Дефибриллятор-монитор со встроенным
кардиостимулятором
Холодильник медицинский
28.
Столик инструментальный
2
29.
3
31.
Контейнер (емкость) для предстерилизационной
очистки, дезинфекции и стерилизации медицинских
изделий
Комплект для сбора и сортировки медицинских
отходов
Анализатор кислотно-основного равновесия крови
32.
Аппарат дыхательный ручной
1
33.
Аппарат дыхательный ручной с баллоном
1
34.
по требованию
37.
Аппарат наркозно-дыхательный (для
ингаляционного наркоза)
Аппарат рентгенотелевизионный передвижной
хирургический с С-дугой
Комплект рентгензащиты (фартук, шапочка, очки,
ширма большая)
Столик анестезиолога
38.
Ларингоскоп светодиодный
1
39.
по требованию
40.
Бронхофиброскоп (бронхоскоп гибкий) с
осветителем и отсасывателем
Аппарат для фильтрации реинфузируемой крови
41.
Стойка (штатив) для инфузионных систем
не менее 4
42.
не менее 1
44.
Сплит система кондиционирования воздуха (при
отсутствии централизованной системы)
Устройство для разрезания гипсовых повязок
(нож, ножницы, фреза)
Стол гипсовочный
45.
Стерилизатор для инструментов
не менее 2
46.
по требованию
47.
Стерилизатор для инструментов электрический
(суховоздушный шкаф)
Подушка кислородная с эбонитовой воронкой
48.
Медицинский инструментарий
по требованию
49.
Набор инструментов для первичной хирургической
3
21.
26.
30.
35.
36.
43.
1
1
2
по требованию
по требованию
по требованию
по требованию
по требованию
1
1
1
обработки
50.
Набор инструментов при повреждениях сухожилий
2
51.
Набор инструментов при переломах костей кисти и
стоп
Набор спиц разного диаметра и размера
3
по требованию
60.
Набор винтов разного диаметра и размера для
остеосинтеза
Набор канюлированных винтов разного диаметра и
размера для остеосинтеза
Набор пластин разного типа и размера для
накостного остеосинтеза
Набор стержней разного типа и размеров для
внутрикостного остеосинтеза
Набор аппаратов (спицевых и стержневых) разного
типа и размера для чрезкожного остеосинтеза
костей таза
Навигационная система для интрамедуллярного
остеосинтеза
Набор инструментов для выполнения
ортопедических операций
Детский ортопедический набор пластин
61.
Артроскопическая стойка
по требованию
62.
Артроскопический набор для мелких суставов
по требованию
63.
по требованию
64.
Артроскопический набор для локтевого, плечевого
и коленного суставов
Набор инструментов для операций на стопе
65.
Антистеплер для снятия скоб (швов)
2
66.
Укладка "АнтиСПИД"
1
67.
Укладка для оказания экстренной медицинской
помощи при анафилактическом шоке
1
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
59.
13.
по требованию
по требованию
20
10
20
по требованию
3
15
2
Фтизиатрия.
│
├─────┬────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤
│ 1 . │Аппарат
дыхательный
ручной,│
1
│
│
│искусственного дыхания (респиратор) │
│
├─────┼────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ 2 . │Аспиратор
(насос
отсасывающий)│
1
│
│
│(помпа) хирургический
│
│
├─────┼────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ 3 . │Комплект для оказания помощи при│
1
│
│
│анафилактическом шоке
│
│
├─────┼────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ 4 . │Светильник 4-рефлекторный
│
1
│
├─────┼────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ 5 . │Пневмотораксный аппарат
│
1
│
├─────┼────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ 6. │Комплект для оказания помощи при│
1
│
│
│осложнениях коллапсотерапии
│
│
├─────┼────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ 7 . │Ультразвуковые ингаляторы
│
6
│
├─────┼────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ 8 . │Негатоскоп демонстрационный
│
2
│
├─────┼────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ 9 . │Небулайзер с распылителями
│
1
│
├─────┼────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ 10. │Рабочее
место
врача
дневного│
по требованию
│
│
│стационара
│
│
├─────┼────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ 11. │Рабочее место медицинской
сестры│
по требованию
│
│
│дневного стационара
│
│
├─────┴────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤
14.
Урология.
СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ УРОЛОГИЧЕСКОГО ДНЕВНОГО СТАЦИОНАРА
N
Наименование оснащения (оборудования)
Требуемое
количество, шт.
1
2.
Аппарат для мойки, дезинфекции и стерилизации
жесткого и гибкого эндоскопического
оборудования и медицинской оптики
Кресло гинекологическое
3.
Негатоскоп
1
4.
Облучатель бактерицидный
1
5.
Урофлоуметр с принтером
1
6.
Набор инструментов для жесткой цистоскопии
2
7.
Набор инструментов для гибкой цистоскопии
2
8.
1
10.
Источник света для эндоскопической аппаратуры
с световодом
Автоматическое устройство для биопсии
предстательной железы
Иглы для биопсии предстательной железы
11.
Набор уретральных бужей (жестких)
1
12.
Набор уретральных бужей (мягких)
1
13.
Набор общехирургических инструментов для
выполнения неполостных операций и зеркала для
влагалищного осмотра
Одноразовые стерильные наборы для троакарной
цистостомии
Аппарат ультразвуковой диагностики с
ректальным датчиком
Биопсийная (пункционная) насадка для
ультразвукового датчика
Персональный компьютер с программным
обеспечением и принтером
Набор инструментов для цистоскопии и
катетеризации мочеточников
2
1.
9.
14.
15.
16.
17.
18.
1
2
по требованию
по требованию
1
по требованию
2
1
19.
Мочеточниковые катетеры и стенты
по требованию
20.
Аппарат электрохирургический
1
21.
Аппаратная стойка эндоскопическая
1
22.
Эндовидеокамера с монитором и
видеорегистратором
1
Вниманию лицензиатов, осуществляющих медицинскую и фармацевтичнскую
деятельность!
Письмо №25-4/10/2-3714 от 28 мая 2013 г.
Организациям-производителям лекарственных средств,
организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным, медицинским и иным организациям,
осуществляющим обращение сильнодействующих лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует об изменении требований к обороту некоторых сильнодействующих веществ.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2013 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (далее – постановление Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2013 г. № 78) позиции Алпразолам, Барбитал, Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флунитразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам включены в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации (далее – перечень).
С 8 августа 2013 г. на все лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты) с указанными международными непатентованными наименованиями будут распространяться все меры контроля, предусмотренные для психотропных веществ, внесенных
в список III перечня.
Таким образом, с указанного срока осуществление оборота вышеуказанных лекарственных
средств должно осуществляться только юридическими лицами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений, с указанием видов работ (услуг) выполняемых (осуществляемых) по обороту психотропных веществ, внесенных в список III перечня.
Организации - производители (импортеры) данных лекарственных средств обязаны обеспечить их выпуск в обращение с соответствующей маркировкой и информацией в инструкции
по медицинскому применению.
При этом маркировка лекарственных средств, производимых и ввозимых после вступления в
силу постановления Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2013 г. № 78, должна осуществляться с учетом требований законодательства Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах в части исключения возможности извлечения
наркотических средств и психотропных веществ без нарушения целостности упаковки и
практического применения указанной нормы при государственной регистрации наркотиче-
ских и психотропных лекарственных средств. В соответствии с действующими регистрационными документами на наркотические и психотропные лекарственные средства указанная
норма применяется только при вскрытии их первичной упаковки (ампулы, блистеры, шприцтюбик, саше) и транспортной тары. Обеспечить контроль вскрытия вторичной (потребительской) упаковки (пачка, коробка) не представляется возможным вследствие комиссионной
приемки наркотических и психотропных лекарственных средств, полученных от поставщика,
каждым юридическим лицом.
Лекарственные средства со старой маркировкой, произведенные, ввезенные, поступившие в
обращение до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 4
февраля 2013 г. № 78 и находящиеся у субъектов обращения лекарственных средств, имеющих соответствующую лицензию, подлежат обороту до истечения срока их годности.
Полагаем целесообразным обратить внимание, что после вступления в силу постановления
Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2013 г. № 78 требования, предъявляемые
к хранению и отпуску населению вышеуказанных лекарственных средств, не изменятся.
Хранение сильнодействующих веществ, находящихся под международным контролем, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств (пункт 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н). Лекарственные средства,
подлежащие предметно-количественному учету (которыми являются сильнодействующие
вещества, находящиеся под международным контролем), и психотропные вещества, внесенные в список III перечня, выписываются на аналогичных формах рецептурных бланков №
148-1/у-88 (пункт 2.2 Правил отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785).
Однако, в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих конвенционные сильнодействующие вещества, предполагается исключение некоторых мер контроля,
предусмотренных для психотропных веществ, путем отнесения их к препаратам, содержащим малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Проекты соответствующих приказов подготовлены и размещены на официальном Интернетсайте Минздрава России.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 21 марта 2013 г. N 25-4/10/2-1971
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует об изменении
требований к обороту некоторых сильнодействующих веществ.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2013 г. N 78 "О
внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее постановление Правительства Российской Федерации от 04.02.2013 N 78) позиции
Аппразолам, Барбитал, Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Золпидем, Клоназепам,
Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам,
Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флунитразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид,
Эстазолам включены в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее - перечень).
Таким образом, с 8 августа 2013 г. (по истечении 180 дней со дня официального
опубликования постановления Правительства Российской Федерации от 04.02.2013 N 78) на
все лекарственные препараты с указанными международными непатентованными
наименованиями, а также на препараты, не являющиеся лекарственными средствами (далее -
препараты), будут распространяться все меры контроля, предусмотренные для психотропных
веществ, внесенных в список III перечня.
Обращаем внимание юридических лиц на необходимость при осуществлении оборота
вышеуказанных препаратов провести организационные мероприятия, в частности:
- обеспечить хранение препаратов в специальном, технически укрепленном, помещении
в соответствии с требованиями, установленными постановлением Правительства Российской
Федерации от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров";
- получить необходимые заключения ФСКН России на соответствие помещений
установленным требованиям и отсутствие у сотрудников, допущенных к работе с
указанными препаратами, неснятых судимостей;
- получить справки медицинских организаций о том, что сотрудники не имеют
противопоказаний к работе с указанными препаратами;
- оформить допуск лиц к работе с указанными препаратами в соответствии с
постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 892 "Об утверждении
правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а
также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ";
- получить лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в соответствии с
требованиями, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от
22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений";
- соблюдать требования к перевозке, отпуску, реализации, распределению,
уничтожению, переработке препаратов, установленные постановлениями Правительства
Российской Федерации от 26.07.2010 N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации
наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их
прекурсоров", от 24.02.2009 N 147 "Об организации переработки наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров", от 12.06.2008 N 449 "О порядке перевозки
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской
Федерации, а также оформления необходимых для этого документов", приказа Минздрава
России от 28.03.2003 N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации,
дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным";
- осуществлять регистрацию операций, связанных с оборотом препаратов, в
специальных журналах учета и предоставлять установленную отчетность о деятельности,
связанной с оборотом препаратов, в соответствии с требованиями постановления
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления
сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ";
- проводить ежемесячную инвентаризацию указанных препаратов с составлением
баланса товарно-материальных ценностей;
- представлять заявки на получение указанных препаратов в организации,
уполномоченные региональными органами исполнительной власти, на получение препаратов
от производителей (импортеров) и их распределение. В связи с тем, что на указанные
препараты не установлены расчетные нормативы потребности, расчет юридическими лицами
необходимого количества препаратов можно производить с учетом их фактического оборота
за 3 - 5 лет.
Обращаем внимание, что постановлением Правительства Российской Федерации от 1
марта 2013 г. N 170 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской
Федерации" внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от
26.07.2010 N 558, согласно которым распределение психотропных веществ, внесенных в
список III перечня, осуществляется организациями независимо от организационно-правовой
формы собственности.
Таким образом, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в
сфере охраны здоровья граждан до вступления в силу постановления Правительства
Российской Федерации от 04.02.2013 N 78 должны:
- определить организаций оптовой торговли лекарственными средствами и
уполномочить их осуществлять распределение препаратов на территорий региона;
- организовать сбор уполномоченными организациями заявок на препараты от
юридических лиц, формирование сводной региональной заявки и представление ее в
Минпромторг России.
Дополнительно сообщаем, что препараты, произведенные (импортированные) и
поступившие в обращение до вступления в силу постановления Правительства Российской
Федерации от 04.02.2013 N 78, подлежат обороту до истечения срока их годности.
Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную
информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью, медицинских организаций,
организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций и других
организаций, связанных с обращением наркотических средств и психотропных веществ.
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 16 августа 2012 г. N 25-4/10/2-1487
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о порядке оборота
метилакрилата и метилметакрилата, используемых при изготовлении стоматологических
материалов.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня
1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (в редакции постановления
Правительства Российской Федерации от 18.05.2012 N 491) метилакрилат и метилметакрилат
в концентрации более 15% являются прекурсорами, внесенными в таблицу II списка IV
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации (далее - прекурсоры таблицы II списка IV).
Таким образом, растворы метилакрилата и метилметакрилата в концентрации более
15%, входящие в состав базисных пластмасс, других стоматологических акриловых и
полимерных композиций, в виде компонентов, расфасованных в отдельные флаконы,
относятся к прекурсорам таблицы II списка IV.
В соответствии с положениями статьи 30 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" на прекурсоры таблицы II
списка IV распространяются следующие меры контроля:
1) установление правил производства, переработки, хранения, реализации,
приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров;
2) установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом
прекурсоров;
3) лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;
4) установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с
оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
5) регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.
1. Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения,
использования, перевозки и уничтожения прекурсоров утверждены постановлением
Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640 (далее - Правила).
Указанными Правилами установлены минимальные требования к обороту прекурсоров
таблицы II списка IV.
Юридические
лица
(индивидуальные
предприниматели),
осуществляющие
деятельность, связанную с производством, переработкой, хранением, реализацией,
приобретением, использованием, перевозкой и уничтожением прекурсоров таблицы II списка
IV, должны принимать меры для обеспечения безопасности такой деятельности и
исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц.
Кроме того, указанные лица, осуществляющие деятельность, связанную с
производством или переработкой прекурсоров таблицы II списка IV, представляют в
территориальные органы ФСКН России соответствующую информацию (о планируемом
объеме производства прекурсоров на очередной год, о планируемом объеме переработки
прекурсоров на очередной год, об объеме переработанных прекурсоров) по утвержденным
формам.
Хранение прекурсоров таблицы II списка IV осуществляется в изолированных
помещениях, которые после окончания рабочего дня опечатываются (пломбируются).
Руководителем юридического лица (индивидуальным предпринимателем) назначаются лица,
ответственные за хранение прекурсоров таблицы II списка IV, устанавливается порядок
хранения ключей от помещений, а также печатей (пломбировочных устройств).
Реализация прекурсоров таблицы II списка IV физическим лицам осуществляется при
предъявлении ими документа, удостоверяющего личность.
Перевозка прекурсоров таблицы II списка IV осуществляется юридическими лицами
(индивидуальными предпринимателями) при условии обеспечения их сохранности в пути
следования. Для перевозки прекурсоров используются транспортная тара, упаковка и
упаковочные материалы, соответствующие требованиям, установленным законодательством
Российской Федерации, и обеспечивающие в пути следования условия для сохранности
прекурсоров. На транспортной таре указываются адреса отправителя и получателя.
Прекурсоры таблицы II списка IV с истекшим сроком годности, а также подвергшиеся
химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность,
исключающая возможность восстановления или переработки, подлежат изъятию из
обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Решение о необходимости
уничтожения данных прекурсоров принимается руководителем юридического лица
(индивидуальным предпринимателем). В решении об уничтожении прекурсоров указываются
их наименование и вес, а также причины уничтожения.
Уничтожение прекурсоров таблицы II списка IV осуществляется с соблюдением
требований законодательства Российской Федерации об охране окружающей среды и
проводится в присутствии комиссии по уничтожению прекурсоров, создаваемой
юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем), уничтожающим прекурсоры, в
состав которой включаются (по согласованию) представители территориальных органов
ФСКН России.
2. Требования о предоставлении отчетности о деятельности, связанной с оборотом
прекурсоров таблицы II списка IV, и регистрации операций, связанных с их оборотом,
установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419.
Юридические
лица
(индивидуальные
предприниматели),
осуществляющие
производство, реализацию и использование прекурсоров таблицы II списка IV, должны
направлять в территориальные органы ФСКН России соответствующие квартальные отчеты
(о количестве каждого произведенного прекурсора) и годовые отчеты (о количестве каждого
произведенного, реализованного и использованного прекурсора) по установленным формам.
Юридические лица, осуществляющие в установленном порядке ввоз на таможенную
территорию (вывоз с таможенной территории) Российской Федерации прекурсоров таблицы
II списка IV, представляют в Минпромторг России квартальные и годовой отчеты о
количестве каждого ввезенного (вывезенного) прекурсора по установленным формам.
При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров таблицы II
списка IV, любые операции, при которых изменяется их количество, подлежат занесению в
специальный журнал регистрации операций утвержденной формы (далее - журнал).
Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора таблицы II списка
IV на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале. Журналы должны
быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя юридического лица
(индивидуального предпринимателя) и скреплены печатью юридического лица
(индивидуального предпринимателя).
Руководитель юридического лица (индивидуальный предприниматель) назначает лиц,
ответственных за ведение и хранение журналов. Записи в журналах производятся лицом,
ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом
порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора
таблицы II списка IV) на основании документов, подтверждающих совершение операции.
Документы, подтверждающие совершение операции, или их заверенные копии (в том
числе, копия документа, удостоверяющего личность, в случае реализации прекурсора
физическому лицу) подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с
соответствующим журналом.
Нумерация записей в журналах по каждому наименованию прекурсора таблицы II
списка IV осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров.
Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним
номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году
страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.
Запись в журналах каждой проведенной операции заверяется подписью лица,
ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления в
журналах заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и
незаверенные исправления в журналах не допускаются.
Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица,
ответственного за ведение и хранение журнала.
Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление
операций, хранятся юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) в течение 10
лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы
подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица
(индивидуальным предпринимателем).
3. Требования к лицензированию внешнеторговых операций с прекурсорами таблицы II
списка IV определены постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта
2011 г. N 181 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".
Ввоз (вывоз) прекурсоров таблицы II списка IV осуществляется юридическими лицами.
При осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами - участниками
Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (Республика Беларусь, Республика Казахстан)
юридическим лицом должны быть получены разрешение ФСКН России на право ввоза
(вывоза) прекурсоров и сертификат Росздравнадзора на право ввоза (вывоза) прекурсоров,
если они являются лекарственными средствами.
При осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами, не являющимися
участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, с учетом того, что метилакрилат и
метилметакрилат одновременно включены в перечень наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, и единый
перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз
государствами - участниками таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими
странами, юридическим лицом должны быть получены разрешение ФСКН России на право
ввоза (вывоза) прекурсоров, сертификат Росздравнадзора на право ввоза (вывоза)
прекурсоров, если они являются лекарственными средствами, и разовая лицензия
Минпромторга России.
Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную
информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления
здравоохранением, медицинских и иных организаций, осуществляющих реализацию
медицинских изделий, содержащих метилакрилат и метилметакрилат, и их использование
при изготовлении стоматологических материалов.
Заместитель министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 16 мая 2013 г. N 25-4/10/2-3420
ИНФОРМАЦИЯ
О СПЕЦИАЛЬНЫХ РЕЦЕПТУРНЫХ БЛАНКАХ ДЛЯ ВЫПИСЫВАНИЯ
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЛИ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
С 1 июля 2013 г. на территории Российской Федерации будет разрешен к использованию
специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество,
утвержденный приказом Минздрава России от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении
формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных
веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также
правил оформления".
Однако, в связи с наличием в субъектах Российской Федерации неиспользованных
остатков ранее изготовленных специальных рецептурных бланков для выписывания
наркотических лекарственных средств (старого образца) Минздрав России полагает
возможным разрешить их использование до 31 декабря 2013 года.
При этом органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по
мере расходования остатков специальных рецептурных бланков для выписывания
наркотических лекарственных средств (старого образца), должны направлять в Минздрав
России информацию о расходовании данных остатков.
Кроме того, субъекты Российской Федерации, в которых по состоянию на 1 января 2014
г. останется в наличии запас специальных рецептурных бланков для выписывания
наркотических лекарственных средств (старого образца) должны будут их уничтожить. Для
уничтожения специальных рецептурных бланков для выписывания наркотических
лекарственных средств (старого образца) необходимо создать комиссию с участием
представителей территориальных органов федеральных органов исполнительной власти
(ФСКН России, Росздравнадзор).
И.Н.КАГРАМАНЯН