Доклад «Разработка мер по развитию конкуренции на рынках фармацевтической и медицинской продукции»

Доклад
«Разработка мер по развитию конкуренции
на рынках фармацевтической и медицинской продукции»
Производство фармацевтической и медицинской продукции и обеспечение
населения
и
лечебно-профилактических
учреждений
здравоохранения
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения является одним
из элементов национальной безопасности. В связи с этим фармацевтическая и
медицинская промышленность объективно занимает особое место в экономической
системе страны, что также обусловливается целым рядом факторов, таких как
социальная значимость производимой продукции, наукоемкость производства,
высокая степень государственного регулирования.
Российский фармацевтический рынок представляет собой один из наиболее
динамичных и быстрорастущих мировых рынков. При выполнении государственной
задачи достижения среднеевропейского уровня потребления лекарственных средств
на душу населения и увеличения численности населения до 142-145 млн. согласно
Концепции
долгосрочного
социально-экономического
развития
Российской
Федерации на период до 2020 г. размер фармацевтического рынка достигнет
1,5 трлн. рублей к 2020 году.
В настоящее время объем российского рынка лекарственных средств и
медицинской техники составляет около 600 млрд.рублей.
Структура потребления в части государственных расходов определяется в
первую очередь политикой исполнительных органов власти субъектов Российской
Федерации, а в коммерческом сегменте – личными расходами конечного
потребителя.
Расходы бюджетов всех уровней на закупку лекарственных средств и
медицинской техники постоянно растут и составляют около 250 млрд. рублей.
Однако за последние три года при проведении государственных закупок доля
отечественных медицинских товаров снизилась в стоимостном выражении с 20 до 5
процентов. В тоже время замещение импортных лекарственных препаратов
2
отечественными возможно более чем по 6000 наименований, по медицинской
технике – на треть.
В Послании Президента Российской Федерации Федеральному Собранию
Российской Федерации от 12 ноября 2009 г. развитие медицинской техники,
технологий и фармацевтики отмечено в качестве важнейшего для наших граждан
направления
работы Комиссии
при
Президенте
Российской
Федерации
по
модернизации и технологическому развитию экономики России.
В рамках деятельности Комиссии при Президенте Российской Федерации по
модернизации и технологическому развитию экономики России рабочая группа
«Медицинская техника и фармацевтика» проводит отбор проектов, с целью
содействия в их реализации, по направлениям:
- разработка и производство новых видов медицинской техники и изделий
медицинского назначения для лечения и диагностики заболеваний;
- разработка и производство лекарственных средств для лечения и
профилактики социально-значимых
и редких заболеваний, в том числе в целях
импортозамещения;
-
развитие
инновационных
биотехнологий,
клеточных,
ядерных
и
нанотехнологий в медицине.
Минпромторгом России были разработаны и утверждены приказом от
1 октября 2009 г. № 886 положение о Реестре перспективных проектов в области
фармацевтической
и
медицинской
промышленности
Министерства
промышленности и торговли Российской Федерации, формы анкеты проекта и
сетевого плана-графика реализации проекта, а также критерии включения проектов
в Реестр.
Приказом от 8 октября 2009 г. № 909 в Реестр перспективных проектов были
включены первые 29 проектов, 5 из которых получили одобрение рабочей группы
«Медицинская техника и фармацевтика» Комиссии при Президенте Российской
Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России.
В Послании Президента Российской Федерации Федеральному Собранию
Российской Федерации от 12 ноября 2009 г. отмечена необходимость производства
в России стратегически значимых лекарственных средств.
3
Министерство
здравоохранения
и
социального
развития
совместно
с
Министерством промышленности и торговли Российской Федерации разработало
перечень
стратегически
значимых
лекарственных
средств,
необходимых
к
производству на территории Российской Федерации, включающий 51 международное
непатентованное наименование.
В перечень вошли лекарственные средства, имеющие эффективность высшей
степени доказательности, отсутствие которых на отечественном фармацевтическом
рынке может повлечь повышение показателей летальности и смертности населения
Российской Федерации. В указанный перечень лекарственных средств вошли
лекарственные средства, предназначенные для лечения больных по основным
заболеваниям, в том числе, требующим дорогостоящего лечения, отсутствие
которых на отечественном фармацевтическом рынке может повлечь повышение
показателей летальности и смертности населения Российской Федерации (первые
шесть классов заболеваний по данным статистики смертности и заболеваемости
населения страны за 2008 год).
В Послании Президента Российской Федерации Федеральному Собранию
Российской Федерации от 12 ноября 2009 г. отмечено, что российские компании
способны произвести препараты и технологии, которые будут пользоваться спросом
на мировом рынке, а для этого нужно активнее развивать партнёрство с ведущими
зарубежными разработчиками и производителями, имея в виду и организацию в
России передовых исследований в медицинской сфере.
Учитывая
приоритетность
развития
отечественного
производства,
целесообразно провести переговоры с ведущими международными компаниями,
производящими
лекарственные средства, медицинскую технику
и
изделия
медицинского назначения, в целях организации производства на территории
Российской Федерации лекарственных средств из Перечня стратегически значимых
лекарственных средств, а также высокотехнологичной медицинской техники.
Президентом
Президента
Российской
Российской
Федерации
Федерации
Д.А. Медведевым
Федеральному
Собранию
в
Послании
Российской
Федерации от 12 ноября 2009 г. отмечено: «Стимулирование производства лекарств
и оборудования будет осуществлено в том числе и через механизм государственных
4
закупок. Уже через пять лет доля отечественной продукции на лекарственном рынке
должна составить не менее четверти, а к 2020 году – более половины всех
препаратов. Вот в чём цель».
Данная
цель
закреплена
в
Стратегии
развития
фармацевтической
промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (приказ
Минпромторга России от 23 октября 2009 г. № 965).
Ожидаемым результатом реализации Стратегии должно стать увеличение к 2020
году до не менее чем 50 % доли продукции отечественного производства в общем
объеме потребления на внутреннем рынке в стоимостном выражении.
В данных условиях особо остро встает вопрос развития конкуренции на
рынках фармацевтической и медицинской продукции, что было отмечено в Послании
Президента
Российской
Федерации
Федеральному
Собранию
Российской
Федерации от 12 ноября 2009 г.: «Развитие производства происходит только там, где
есть реальная конкуренция. Российским потребителям нужно создать доступ к
недорогим качественным товарам. И задача российских компаний – научиться их
производить».
Необходимые условия для конкуренции на фармацевтическом рынке создают
дженерики. Они стимулируют ее не только в ценовом отношении, но и
способствуют разработке инновационных препаратов, которые будут защищены от
конкуренции с дженериками в течение всего срока действия патента. Немаловажно
и то, что производители оригинальных препаратов стараются усовершенствовать
уже зарегистрированные препараты. Таким образом, расширение ассортимента
лекарственных средств происходит в значительной мере за счет поступления на
рынок препаратов в новой лекарственной форме или с новой дозировкой.
Сравнительный анализ статистики закупок лекарственных средств субъектами
Российской Федерации и перечня лекарственных средств, производимыми
российскими производителями, показал недостаточное использование субъектами
Российской
Федерации
потенциала
российской
фармацевтической
промышленности, в том числе предприятий непосредственно расположенных в
данных субъектах, несмотря на меньшую стоимость отечественной продукции в
среднем на 20-30%.
5
Во всех регионах при проведении торгов на закупку лекарственных средств и
медицинской
техники
Контрольным
управлением
Президента
Российской
Федерации выявлены нарушения Федерального закона «О размещении заказов на
поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и
муниципальных
нужд»,
ограничивающие
участие
в
них
отечественных
производителей.
Основными нарушениями, допускаемыми государственными заказчиками при
закупке лекарственных средств, являются:
- необоснованный отказ в допуске к участию в торгах, запросах котировок;
- включение в состав одного лота лекарственных средств с изделиями
медицинского
назначения,
лекарственных
средств
общего
назначения
и
наркотических анальгетиков, лекарственных средств, входящих в различные
группы;
- включение в конкурсную документацию, документацию об аукционе или в
извещение о проведении запроса котировок указания торговых наименований без
сопровождения их словами "или эквивалент" (без указания на возможность
поставки эквивалента);
- излишняя конкретизация лотов в предмете аукциона или установление
требований к лекарству в технической части документации об аукционе, прямо
указывающая на определенное торговое наименование лекарственного средства.
Выбор врачами тех или иных препаратов в процессе составления заявок на
закупку лекарственных средств за счет федерального и региональных бюджетов
часто связан с маркетинговой активностью фирм производителей и не всегда
является оптимальным как для государственного бюджета, так и для конкретных
пациентов. Это приводит к росту объема государственных закупок зарубежных
лекарственных препаратов и создает дискриминационные условия доступа
отечественных производителей лекарственных средств к госзаказу.
В целях регламентации отношений врачей и фармацевтических компаний
необходимо на законодательном уровне дать определение постклинических
исследований, сделать эту процедуру максимально прозрачной, ограничить
количество пациентов, принимающих в ней участие, а также установить
6
обязательные требования к медицинским работникам и руководителям лечебнопрофилактических
учреждений
при
осуществлении
ими
профессиональной
деятельности во взаимоотношениях с фармацевтическими компаниями и ввести
ответственность за нарушение этих требований.
Кроме того, ФАС России, Минэкономразвития России, Минздравсоцразвития
России, Минпромторг России совместно с Минобороны России, МЧС России,
МВД России, ФСБ России, Минюстом России, РАН, РАМН и другими
заинтересованными органами исполнительной власти подготовлены предложения о
внесении изменений в нормативные правовые акты в части совершенствования
государственных закупок лекарственных средств, обеспечивающих справедливую
конкуренцию, прозрачность и объективность конкурсных процедур.
Процессы развития конкуренции на рынках фармацевтической и медицинской
продукции в существенной степени зависят от существующих барьеров входа на
рынок. Меры по развитию конкуренции на рынках фармацевтической и медицинской
продукции прежде всего должны быть направлены на их сокращение.
В Послании Федеральному Собранию Российской Федерации от 12 ноября
2009 г. Президент Российской Федерации Д.А. Медведев поручил «разработать и
внести в Государственную Думу проект закона, который бы регулировал порядок
обращения лекарственных средств и, что крайне важно, требования к их
безопасности».
Минздравсоцразвития России совместно с Минпромторгом России и другими
заинтересованными федеральными органами исполнительной власти разработан
проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
направлен
на
совершенствование
системы
государственного
контроля.
Предусмотрено, что осуществление государственного контроля в сфере обращения
лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации
или субъектов Российской Федерации.
В настоящее время лекарственные средства подвергаются следующим видам
контроля: предварительный контроль, выборочный контроль, контроль при
государственной
регистрации
–
фармэкспертиза,
контроль
организации
7
производства при лицензировании производства лекарственных средств, контроль
для целей декларирования соответствия лекарственных средств. Необходимо
предусмотреть постепенный переход от массового контроля качества лекарственных
средств на рынке к выборочному контролю и подтверждению соответствия
предприятий требованиям правил производства и контроля качества лекарственных
средств, а также отменить решение о выпуске лекарственного средства в сферу
обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, как
документ, дублирующий лицензию на производство лекарственных средств.
Проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств» вводит
институт уполномоченных лиц. Предусмотрено, что при выпуске лекарственного
препарата в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя будет
осуществлять подтверждение соответствия лекарственного препарата требованиям,
установленным
при
государственной
регистрации,
и
гарантировать,
что
лекарственный препарат произведен в соответствии с правилами производства и
контроля качества лекарственных средств.
Указанным законопроектом устанавливаются требования к образованию и
квалификации уполномоченных лиц. Уполномоченным лицом является работник
производителя лекарственных средств, имеющий высшее фармацевтическое,
химическое или биологическое или ветеринарное (при производстве лекарственных
средств для животных) образование, со стажем работы не менее 5 лет в
области производства и контроля качества лекарственных средств, аттестованный в
порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти
Стимулированием развития конкуренции на фармацевтическом рынке будет
введение обязательных Правил производства и контроля качества лекарственных
средств, гармонизированных с международными правилами.
Проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
предусматривает, что производство лекарственных средств должно соответствовать
правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств,
утвержденным Правительством Российской Федерации.
8
Упрощение процедуры вывода на рынок медицинской продукции и
сокращение административных барьеров предусмотрено проектом федерального
закона
«Технический
назначения»,
регламент
разработанным
«О безопасности
Минпромторгом
изделий
России
медицинского
совместно
с
Минздравсоцразвития России, ГК «Росатом», Минобороны России, Минприроды
России, МЧС России. Указанный проект федерального закона направлен на
регулирование отношений, связанных с применением и исполнением требований
безопасности, осуществлением оценки соответствия, в том числе государственного
контроля (надзора).
Со дня вступления в силу данного законопроекта отменяется лицензирование
производства медицинской техники и лицензирование технического обслуживания
медицинской техники. Одновременно, предложенная процедура подтверждения
соответствия требованиям технического регламента существенно упрощается при
наличии у заявителя сертификатов соответствия национальным стандартам и (или)
сводам правил, в результате применения которых на добровольной основе
обеспечивается соблюдение требований технического регламента. Таким образом,
заявитель имеет возможность предварительно получить необходимые сертификаты
соответствия указанным национальным стандартам и (или) сводам правил, что
позволит органу по сертификации в минимальные сроки провести процедуру
подтверждения соответствия требованиям технического регламента.
Кроме того, данный законопроект гармонизирован с документами GHTF
(Медицинские изделия. Глобальная гармонизация регулирующих требований) и
соответствующими директивами Европейского Союза, что, в свою очередь, будет
способствовать конкурентоспособности российских производителей медицинских
изделий.
Указанные
меры
направлены
на
создание
условий
для
развития
отечественного производства и развитие конкуренции на рынках фармацевтической
и медицинской продукции с учетом целей повышения эффективности бюджетных
расходов и оптимизации расходов по доведению лекарственных средств от
производителя до потребителя.