СУППОЗИТОРИИ 1. ЗНАЧИМОСТЬ ТЕМЫ:

1
СУППОЗИТОРИИ
1. ЗНАЧИМОСТЬ ТЕМЫ:
 Для изучения последующих тем курса аптечной технологии и для применения полученных ранее знаний из тем “Порошки”, “Мази”.
 Для дальнейшего изучения заводской технологии лекарств.
 Для практической деятельности провизора (приготовление и оценка качества суппозиториев в аптеке, знание особенностей технологии суппозиториев заводского производства).
2. ЦЕЛЬ: Научиться готовить суппозитории в аптеке разными методами и
оценивать их качество на основании теоретических положений темы,
свойств лекарственных веществ и в соответствии с требованиями НД.
Научиться составлять технологическую и аппаратурную схемы производства суппозиториев в заводских условиях.
ЗАНЯТИЕ № 1
ТЕХНОЛОГИЯ СУППОЗИТОРИЕВ В АПТЕКЕ
МЕТОДАМИ ВЫКАТЫВАНИЯ И ПРЕССОВАНИЯ
3. ВОПРОСЫ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К ТЕМЕ:
3.1. Ректальные лекарственные формы. Классификация. Преимущества
ректального способа применения лекарственных препаратов.
3.2. Характеристика суппозиториев как лекарственной формы. Требования к ним ГФ Х1 изд.
3.3. Классификация и характеристика суппозиторных основ. Требования
к ним.
3.4. Характеристика методов получения суппозиториев. Стадии технологического процесса их получения в аптеке методами выкатывания и
прессования.
3.5. Правила введения лекарственных веществ в суппозиторную основу.
3.6. Особенности приготовления палочек в аптечной практике. Суппозиторный пресс.
3.7. Оценка качества суппозиториев, упаковка, оформление к отпуску.
Хранение в соответствии с требованиями НД.
4. УЧЕБНЫЙ МАТЕРИАЛ
СУППОЗИТОРИИ - официнальная лекарственная форма, твердые
при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при
температуре тела дозированные лекарственные формы. Их применяют для
введения в естественные и патологические полости тела. Если в состав суппозиториев входят ядовитые или сильнодействующие вещества, на них распространяются правила о проверке высших доз в лекарственных формах
для внутреннего применения. Различают суппозитории ректальные, вагинальные и палочки.
2
РЕКТАЛЬНЫЕ суппозитории могут иметь форму конуса, цилиндра с
заостренным концом с максимальным диаметром 1,5 см, с массой в пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то суппозиторий изготавливается
массой 3 г, а для детей - от 0,5 до 1,5 г.
ВАГИНАЛЬНЫЕ суппозитории могут быть сферическими, яйцевидными или в виде пессария (плоского тела с закругленным концом), с массой
в пределах от 1,5 до 6 г. Если масса не указана, то вагинальные суппозитории изготавливают массой 4 г.
ПАЛОЧКИ имеют форму цилиндра с заостренным концом и диаметром не более 1 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г.
Суппозитории - сложная лекарственная форма, состоящая из лекарственных и вспомогательных веществ (суппозиторной основы). По своей
природе основы делятся на 3 группы:
1. Гидрофобные или жировые (расплавляются при температуре тела), - масло какао, бутирол, ланоль, сплавы гидрогенезированных жиров с воском,
твердым парафином, твердый жир и др.
2. Гидрофильные или водорастворимые (растворяются при температуре тела). - желатино-глицериновые гели, сплавы ПЭО с различными молекулярными массами, мыльно-глицериновая основа).
3. Дифильные (сплавы гидрофобных компонентов с различными ПАВ и
эмульгаторами), Эти основы являются более универсальными, в них
можно вводить лекарственные вещества различной природы. - ГХМ5Т,
сплавы твердого кондитерского жира с эмульгаторами Т2, № 1, витепсол
и др.
Суппозитории могут быть получены 3 методами:
1. Выкатыванием (ручным формованием).
2. Выливанием расплавленной массы в формы.
3. Прессованием на специальном оборудовании.
МЕТОД ВЫКАТЫВАНИЯ суппозиториев осуществляется только в
аптеке. В качестве основы используют масло какао. Если в составе суппозиториев не прописаны жидкие ингредиенты, пластичность массы достигается введением небольшого количества ланолина безводного.
СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ в суппозиторную основу зависит от их физико-химических свойств. Так, водорастворимые лекарственные вещества перед введением в основу растворяют в нескольких каплях воды. Вещества, растворимые в жирах, при изготовлении
суппозиториев методом выливания на жировой основе, растворяют в основе. Вещества, не растворимые в воде и основе, вводят по типу суспензии,
тщательно измельчив с небольшим количеством родственной жидкости, после чего добавляют частями основу. Термолабильные вещества добавляют к
полуостывшей основе непосредственно перед выливанием в формы.
ТЕХНОЛОГИЯ СУППОЗИТОРИЕВ включает следующие стадии:
I. Подготовительная стадия:
3
1. Анализ состава прописи на совместимость.
2. Проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ.
3. Проведение необходимых расчетов.
4. Подготовка суппозиторной основы и упаковочного материала.
II. Введение лекарственных веществ в основу и получение суппозиторной
массы.
III. Дозирование суппозиторной массы.
IV. Формование суппозиториев.
V. Упаковка и оформление к отпуску.
VI. Оценка качества суппозиториев.
В соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 06.07.97 после приготовления суппозиторную массу взвешивают и отмечают на обороте рецепта и в
паспорте письменного контроля.
При методе выкатывания для получения суппозиториев используют
пилюльную машинку. С помощью дощечки формируют брусок, который
делят на равные части по числу выписанных доз в рецепте, используя резак.
Затем формируют шарики для приготовления вагинальных суппозиториев.
В случае ректальных суппозиториев, из шариков формируют конусы,
наклоняя при этом дощечку под углом 450. Для получения палочек в аптеке
используют специальные прессы с матрицами нужного диаметра.
5. ЗАДАНИЯ
5.1. Приготовить суппозитории методом выкатывания
Правильность выполнения задания 1 сравните с эталоном ответа к
рецептурной прописи № 1 (раздел “Обучающие задачи”).
Целевая задача: ЗНАТЬ требования НД по приготовлению методом
выкатывания, оценке качества и отпуску суппозиториев из аптеки. УМЕТЬ:
 оценивать правильность прописывания и совместимость ингредиентов, проверять дозы лекарственныхвеществ списков А и Б;
 рассчитывать количества лекарственных и вспомогательных веществ (основы);
 выбирать и обосновывать оптимальную технологию суппозиториев;
 готовить суппозитории с последовательным выполнением основных технологических операций;
 упаковывать и оформлять к отпуску;
 оценивать качество суппозиториев.
5.2. Приготовить палочки методом прессования (или выкатывания)
Правильность выполнения задания 2 сравните с эталоном ответа к
рецептурной прописи № 19 (раздел “Обучающие задачи”).
Целевая задача: ЗНАТЬ требования НД по приготовлению палочек
методом прессования, оценке качества и отпуску их из аптеки. УМЕТЬ:
4
оценивать правильность прописывания и совместимость ингредиентов, проверять дозы лекарственных веществ списков А и Б в палочках;
 рассчитывать количество основы для приготовления палочек;
 обосновывать оптимальную технологию и готовить палочки с последовательным выполнением основных технологических операций;
 упаковывать и оформлять к отпуску;
 оценивать качество палочек.
6. ОБУЧАЮЩИЕ ЗАДАЧИ
1. Возьми: Осарсола 0,2
Глюкозы 0,2
Масла какао достаточное количество, чтобы получился шарик.
Дай таких доз № 10.
Обозначь. По 1 шарику на ночь во влагалище.

1 этап. Проверка совместимости компонентов.
Компоненты совместимы.
2 этап. Проверка доз осарсола (список А). ВРД = 0,25, ВСД = 1,0.
Доза на один шарик составляет 0,2, суточная доза также равна 0,2.
Следовательно, высшие разовая и суточная доза осарсола в шариках не превышена.
3 этап. Расчет (оборотная сторона ППК).
1. Осарсола 2,0
2. Глюкозы 2,0
3. Масла какао 4 х 10 - (2,0+2,0) = 36,0
Общая масса
40,0, число шариков № 10
4 этап. Технология шариков с теоретическим обоснованием.
В рецепте не указана масса масла какао, следовательно, в расчетах
принимаем массу шарика за 4,0 (указания ГФ Х1 изд.). Глюкоза растворяется в воде в соотношении 1:1,5, осарсол малорастворим, поэтому при смешивании с жировой основой (масло какао) образуется комбинированный тип
дисперсной системы.
В ступке растирают с несколькими каплями воды 2,0 глюкозы, получают у провизора-технолога (материально ответственного лица) 2,0 осарсола, добавляют в ступку и тщательно растирают. Затем по частям добавляют
предварительно измельченное в стружку масло какао. Смесь уминают до
однородной, пластичной массы, отстающей от стенок ступки. При необходимости добавляют небольшое количество ланолина безводного. Суппозиторную массу переносят на капсулу и взвешивают. Массу указывают на
обороте рецепта и в паспорте письменного контроля, чтобы при повторном
изготовлении ориентироваться на обозначенную массу.
5
С помощью дощечки на стекле пилюльной машинки формируют брусок. Используя резак, на бруске делают насечки, согласно количеству прописанных доз. Делят на 10 равных частей. Из каждой части с помощью дощечки выкатывают шарик. При изготовлении шариков тщательно следят за
соблюдением санитарных норм.
5 этап. Упаковка и оформление к отпуску
Каждый шарик заворачивают в парафинированную (вощаную) капсулу и помещают в пакет или коробку. Оформляют основной этикеткой
“Наружное”, дополнительными: “Хранить в прохладном, защищенном от
света месте”, “Обращаться с осторожностью”. Лекарственная форма опечатывается. Рецепт остается в аптеке. Больному выписывается сигнатура.
6 этап. Оценка качества шариков.
1. Анализ документации:
Сигнатура и паспорт письменного контроля выписаны правильно. Дозы не
завышены.
2. Упаковка и оформление:
Каждый шарик аккуратно завернут в капсулу , на пакете прикреплены основная и дополнительная этикетки согласно требованиям НД. Пакет опечатан.
3. Внешний вид:
Шарики с глюкозой и осарсолом имеют однородную форму и цвет. На продольном срезе отсутствуют вкрапления и механические включения.
4. Отклонения в массе
Масса отдельных шариков не превышают 5% (4,00,2), согласно
требованиям ГФ Х1 изд.
7 этап. Вывод:
Шарики (вагинальные суппозитории) приготовлены удовлетворительно и
могут быть отпущены больному.
2. Возьми: Экстракта красавки 0,015
Новокаина
Анестезина поровну по 0,1
Ксероформа 0,3
Масла какао 1,5
Смешай, чтобы образовался суппозиторий.
Дай таких доз № 5.
Обозначь. По 1 свече 1-2 раза в день в прямую кишку.
3. Возьми: Экстракта красавки 0,015
Новокаина
Ксероформа поровну по 0,1
Раствора адреналина гидрохлорида 0,1%-4 капли
Масла какао 1,5
Смешай, чтобы образовался суппозиторий.
Дай таких доз № 4.
6
Обозначь. По 1 свече 1-2 раза в день в прямую кишку.
4. Возьми: Анальгина 0,05
Димедрола 0,01
Основы достаточное количество, чтобы получилась свеча.
Дай таких доз № 5.
Обозначь. По 1 свече в прямую кишку при болях.
5. Возьми: Анальгина 0,05
Анестезина 0,1
Масла какао 1,5
Смешай, чтобы образовался суппозиторий.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече 2 раза в день в прямую кишку.
6. Возьми: Ксероформа 0,2
Дерматола 0,1
Масла какао достаточное количество, чтобы получилась свеча.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече в прямую кишку на ночь.
7. Возьми: Дерматола 0,2
Глюкозы 0,3
Масла какао достаточное количество,
чтобы сделать суппозиторий.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече в прямую кишку на ночь.
8. Возьми: Хинина сульфата
Квасцов поровну по 0,05
Тимола 0,01
Масла какао 1,5
Смешай, чтобы получился шарик.
Дай таких доз № 5.
Обозначь. По 1 шарику во влагалище.
9. Возьми: Анестезина 0,1
Новокаина 0,2
Масла какао 2,0
Смешай, чтобы получился суппозиторий.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече в прямую кишку 3 раза в день.
10. Возьми: Экстракта красавки 0,015
Анальгина
Анестезина поровну по 0,1
Масла какао достаточное количество, чтобы получилась свеча.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече в прямую кишку 3 раза в день.
11. Возьми: Кислоты борной
7
Стрептоцида поровну по 0,2
Фурацилина 0,01
Масла какао достаточное количество,
чтобы получился суппозиторий.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече в прямую кишку 2 раза в день.
12. Возьми: Кислоты борной
Глюкозы
Стрептоцида поровну по 0,2
Фурацилина 0,02
Масла какао 2,0
Смешай, чтобы получился шарик.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 шарику 3 раза в день во влагалище.
13. Возьми: Осарсола
Кислоты борной
Глюкозы поровну по 0,2
Масла какао 2,0
Смешай, чтобы получился шарик.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 шарику 2 раза в день во влагалище.
14. Возьми: Хинина гидрохлорида
Кислоты борной по 0,2
Масла какао 1,5
Смешай, чтобы получился шарик.
Дай таких доз № 3.
Обозначь. По 1 шарику 1 раз на ночь во влагалище.
15. Возьми: Дерматола 0,2
Ихтиола 0,15
Масла какао 2,0
Смешай, чтобы получилась свеча.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече на ночь в прямую кишку.
16. Возьми: Папаверина гидрохлорида 0,02
Нефти нафталанской 0,2
Масла какао 2,0
Смешай, чтобы образовалась свеча.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече на ночь в прямую кишку.
17. Возьми: Папаверина гидрохлорида 0,02
Анальгина 0,2
Масла какао 1,5
Смешай, чтобы образовалась свеча.
8
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече на ночь в прямую кишку.
18. Возьми: Дерматола
Нефти нафталанской по 0,1
Масла какао 2,0
Смешай, чтобы образовалась свеча.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече в прямую кишку 2 раза в день.
19. Возьми: Фурацилина 0,02
Масла какао достаточное количество,
чтобы получилась палочка
длиной 4 см, диаметром 3 мм.
Дай таких доз № 10.
Обозначь, По 1 палочке в свищевой ход на ночь.
1 этап. Проверка на совместимость с суппозиторной основой
Субстанция совместима с массой какао
2 этап Проверка доз фурацилина (список Б). ВРД = 0,1; ВСД = 0,5.
Доза на одну палочку составляет 0,02, суточная доза фурацилина
также равна 0,02. Следовательно, высшая разовая и суточная дозы фурацилина не превышены.
3 этап. Расчеты (оборотная сторона ППК).
1. Фурацилина 0,02  10 = 0,2
2. Масла какао 2,68
Палочки № 10, длина 4 см, диаметр 3 мм
Общая масса
2,88
Расчет масла какао проводят или по справочной таблице (см. приложение),
или по формуле:
x = 3,14  (Д/2)2  l  n  d
х = 3,14  (0,3/2)2  4 х 10  0,95 = 2,68
где: х - количество масла какао, г
Д - диаметр палочки, см
l – длина, см
n - количество палочек по прописи
d - плотность основы
4 этап. Технология палочек с теоретическим обоснованием.
Палочки могут быть приготовлены методами выкатывания и прессования.
При методе выкатывания предварительно измельченный фурацилин
смешивают (так как мало растворим в воде) по частям со стружкой масла
какао, массу уминают до готовности, взвешивают, результат взвешивания
отмечают на рецепте и в ППК. Из массы формируют брусок, делят его на
10 доз, из каждой дозы выкатывают палочку указанных в рецепте размеров
с заостренным концом.
9
При методе прессования готовую и взвешенную массу помещают в
суппозиторный пресс, в который вставлена матрица с диаметром 3 мм, массу выдавливают в виде длинной палочки, затем ее разрезают на 10 доз. Конец каждой палочки заостряют.
5 этап. Упаковка и оформление.
Полученные палочки укладывают в коробки в складки парафинированной бумаги, сверху прикрывая их кусочком бумаги. Коробку оформляют
к отпуску по общим правилам с основной этикеткой “Наружное”, “Хранить
в прохладном, защищенном от света месте”.
6 этап. Оценка качества палочек.
1. Анализ документации:
Паспорт письменного контроля выписан правильно. Дозы не завышены.
2. Упаковка и оформление:
Каждая палочка находится в складках парафинированной бумаги в коробке.
На коробку приклеены основная и дополнительная этикетки согласно требованиям НД.
3. Внешний вид.
Палочки с фурацилином имеют однородную массу желтого цвета, одинаковую форму и размеры в соответствии с требованиями рецепта. На продольном срезе отсутствуют вкрапления и механические включения.
4. Отклонения в массе отдельных палочек не превышают 10%
(0,280,028), согласно требованиям ГФ Х1 изд.
7 этап. Вывод:
Палочки приготовлены удовлетворительно и могут быть отпущены больному
20. Возьми: Норсульфазола
Стрептоцида по 0,1
Масла какао достаточное количество, чтобы образовалась
палочка длиной 5 см, диаметром 4 мм.
Дай таких доз № 3.
Обозначь. По 1 палочке в уретру 2 раза в день.
21. Возьми: Новокаина 0,02
Раствора адреналина гидрохлорида 1:1000-2 капли
Масла какао достаточное количество, чтобы образовалась
палочка длиной 5 см, диаметром 4 мм.
Дай таких доз № 3.
Обозначь. По 1 палочке в свищевой канал.
22. Возьми: Протаргола 0,02
Основы достаточное количество, чтобы образовалась палочка
длиной 6 см, диаметром 3 мм
Дай таких доз № 3.
Обозначь. По 1 палочке в уретру 2 раза в день.
23. Возьми: Фурациллина 0,2
10
Ксероформа 0,12
Основы достаточное количество, чтобы образовалась палочка
длиной 4 см, диаметром 2 мм.
Дай таких доз № 3.
Обозначь. По 1 палочке в свищевой канал.
11
24. Возьми: Димедрола 0,05
Основы достаточное количество, чтобы образовалась палочка
длиной 4 см, диаметром 2 мм
Дай таких доз № 3. Обозначь. По 1 палочке в свищевой канал.
7. СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ
При решении ситуационных задач студент должен выявить отклонения от требований ГФ, НД; показать пути устранения отмеченных нарушений и дать оптимальный вариант технологии.
1. Возьми: Метилурацила 0,4
Стрептоцида поровну по 0,2
Масла какао 2,5
Смешай, чтобы получилась свеча.
Дай таких доз № 20.
Обозначь. По 1 свече 2 раза в день в прямую кишку.
Студент измельчил 4,0 стрептоцида, затем добавил 4,0 метилурацила,
измельчил и перемешал до однородности, добавил частями 50,0 масла какао
и небольшое количество ланолина безводного, перемешал до получения однородной пластичной массы, сформировал брусок, разделил его на 20 доз,
из каждой дозы выкатал суппозиторий, упаковал в вощаную бумагу и уложил в картонную коробку, наклеил этикетку “Внутреннее”.
Решение: При измельчении стрептоцида студент не учел, что стрептоцид относится к трудноизмельчаемым веществам II группы, требует более
тщательного измельчения или добавления вспомогательной жидкости
(спирта или эфира). Он не взвесил полученную суппозиторную массу и не
указал эту массу в рецепте и ППК. Неправильно оформил суппозитории.
Основная этикетка “Наружное”, дополнительная “Хранить в прохладном,
защищенном от света месте”.
2. Возьми: Стрептоцида 0,3
Ихтиола 0,15
Масла какао 2,5
Смешай, чтобы образовалась свеча.
Дай таких доз № 15.
Обозначь. По 1 свече 3 раза в день в прямую кишку.
Студент в ступке тщательно измельчил 4,0 стрептоцида, порциями
добавил 37,4 масла какао с 2,25 ихтиола, взвесил полученную массу, отметил ее на рецепте и паспорте, сформировал брусок, разделил его на 15 доз,
выкатал из каждой дозы свечи, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробочку, наклеил этикетки “Наружное”, “Хранить в прохладном
месте”, выписал сигнатуру.
3. Возьми: Дерматола 0,1
Нефти нафталанской 0,2
Масла какао достаточное количество, чтобы образовался шарик.
Дай таких доз № 20.
12
Обозначь. По 1 шарику 3 раза в день во влагалище.
Студент измельчил в ступке 2,0 дерматола, порциями добавил 30,0
масла какао с 4,0 нефти нафталанской, полученную массу взвесил, отметил
на рецепте и в паспорте, из массы сформировал брусок и разделил на 20
доз, из каждой дозы выкатал шарик, упаковал в вощаную бумагу, уложил в
картонную коробочку, наклеил этикетки “Наружное”.
4. Возьми: Экстракта красавки 0,015
Нефти нафталанской 0,4
Ксероформа 0,1
Масла какао достаточное количество, чтобы образовалась свеча.
Дай таких доз № 20.
Обозначь. По 1 свече на ночь в прямую кишку в прямую кишку.
Студент измельчил 2,0 ксероформа и 0,6 сухого экстракта красавки,
добавил порциями 40,0 масла какао с 8,0 нафталанской нефти, перемешал
до однородности, сформировал брусок, разделил его на 20 доз, выкатал из
каждой дозы свечу, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробочку, наклеил этикетки “ Наружное”, “Хранить в прохладном месте”.
5. Возьми: Ксероформа
Ихтиола поровну по 0,15
Масла какао достаточное количество, чтобы образовалась свеча.
Дай таких доз № 20.
Обозначь. По 1 свече 3 раза в день в прямую кишку.
Студент измельчил 3,0 ксероформа, порциями добавил 54,0 масла какао с 3,0 ихтиола, перемешал до однородности, взвесил полученную массу,
отметил ее на рецепте и в паспорте, сформировал брусок, разделил его на 20
равных доз и из каждой выкатал свечу, упаковал в вощаную бумагу, уложил
в картонную коробочку, наклеил этикетки “Наружное”, “Хранить в прохладном месте”.
6. Возьми: Экстракта белладонны 0,015
Новокаина 0,3
Масла какао достаточное количество, чтобы получилась свеча.
Дай таких доз № 40.
Обозначь. По 1 свече 2 раза в день в прямую кишку.
Студент тщательно измельчил в ступке 1,2 сухого экстракта красавки
и 12,0 новокаина, порциями добавил 106,8 масла какао с небольшим количеством ланолина безводного, перемешал до однородности, сформировал
брусок, разделил его на 40 доз, из каждой дозы выкатал свечу, упаковал в
вощаную бумагу, уложил в картонную коробку, наклеил этикетки “Наружное”, “Хранить в прохладном месте”.
7. Возьми: Стрептоцида 0,3
Осарсола 0,2
Глюкозы 0,3
Масла какао достаточное количество, чтобы получился шарик.
13
Дай таких доз № 20.
Обозначь. По 1 шарику 3 раза в день во влагалище.
Студент тщательно измельчил в ступке 6,0 глюкозы, отсыпал ее на
капсулу, затем добавил 6,0 стрептоцида и тоже отсыпал на капсулу, измельчил 4,0 осарсола, добавил порциями стрептоцид и глюкозу, все тщательно
перемешал. Добавил порциями 64,0 масла какао и небольшое количество
ланолина безводного, перемешал до однородной, пластичной массы, сформировал брусок, разделил его на 20 доз, из каждой дозы выкатал шарик,
упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку, наклеил этикетки “Наружное”, “Обращаться с осторожностью”, “Хранить в прохладном
месте”.
8. Возьми: Осарсола
Борной кислоты поровну по 0,2
Глюкозы 0,3
Основы достаточное количество, чтобы образовался шарик.
Дай таких доз № 30.
Обозначь. По 1 шарику 3 раза в день во влагалище.
Студент измельчил 9,9 глюкозы, добавил по 6,0 борной кислоты и
осарсола, тщательно перемешал, затем небольшими порциями добавил 90,0
масла какао, перемешал до получения однородной, пластичной массы, массу взвесил и отметил на рецепте. Разделил на 30 доз, из каждой дозы выкатал по шарику, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку,
наклеил этикетки “Наружное”, “Хранить в прохладном месте”.
9. Возьми: Новокаина
Этакридина лактата поровну по 0,2
Основы достаточное количество, чтобы образовался шарик.
Дай таких доз № 10.
Обозначь. По 1 шарику 2 раза в день во влагалище.
Студент измельчил в ступке по 2,0 новокаина и этакридина лактата,
добавил 36,0 масла какао и несколько капель вазелинового масла, перемешал до получения однородной, пластичной массы, массу взвесил и отметил
на рецепте и в паспорте, сформировал брусок, разделил его на 10 доз, из
каждой дозы выкатал шарик, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку и наклеил этикетки “Наружное”, “Хранить в прохладном месте”.
10. Возьми: Кислоты борной 0,3
Кислоты лимонной 0,02
Основы достаточное количество, чтобы образовался шарик.
Дай таких доз № 20.
Обозначь. По 1 шарику в день во влагалище.
Студент тщательно перемешал и измельчил 6,0 борной кислоты, 0,4
лимонной кислоты, добавил 30,0 масла какао, перемешал до получения пластичной массы, массу взвесил, отметил на рецепте и в паспорте, сформиро-
14
вал брусок, разделил его на 20 доз, из каждой дозы выкатал шарик, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку, наклеил этикетки
“Наружное”, “Хранить в прохладном месте”.
11. Возьми: Платифиллина гидротартрата 0,005
Папаверина гидрохлорида 0,01
Дибазола 0,02
Анестезина 0,15
Основы достаточное количество, чтобы образовался шарик.
Дай таких доз № 20.
Обозначь. По 1 шарику 3 раза в день во влагалище
Студент измельчил 3,0 анестезина, часть отсыпал на капсулу, измельчил и перемешал с 0,1 платифиллина гидротартрата, по 0,2 папаверина гидрохлорида и дибазола, добавил 3,0 анестезина и перемешал до однородности, затем небольшими порциями добавил 76,5 масла какао и немного ланолина безводного, перемешал до получения однородной, пластичной массы,
взвесил массу и отметил ее на рецепте и в паспорте, сформировал брусок и
разделил его на 20 доз, из каждой дозы выкатал шарик и упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку и наклеил этикетки “Внутреннее”, “Хранить в прохладном месте”.
12. Возьми: Экстракта красавки 0,15
Новокаина 0,3
Масла какао достаточное количество.
Смешай, чтобы получились суппозитории числом № 15.
Дай. Обозначь. По 1 свече на ночь в прямую кишку.
Студент растворил в нескольких каплях воды 0,3 новокаина, с этим
раствором тщательно измельчил 0,15 экстракта красавки сухого, добавил
по частям 44,0 масла какао и небольшое количество безводного ланолина,
перемешал, уминая до получения однородной, пластичной массы. Взвесил
ее, отметив на рецепте и паспорте. Сформировал брусок, разделил его на 15
равных частей, из каждой выкатал суппозиторий, упаковал в вощаные капсулы. Уложил в коробку с этикеткой “Наружное”, “Хранить в прохладном,
защищенном от света месте”.
13. Возьми: Папаверина гидрохлорида
Кофеина поровну по 0,1
Масла какао достаточное количество,
чтобы образовался суппозиторий.
Дай таких доз № 10.
Обозначь. По 1 свече 2 раза в день в прямую кишку.
Студент растворил в нескольких каплях воды 1,0 папаверина гидрохлорида, с этим раствором измельчил 1,0 кофеина, добавил по частям 13,0
масла какао и небольшое количество безводного ланолина, перемешал,
уминая, до получения однородной, пластичной массы. Сформировал брусок, разделил его на 10 равных частей, из каждой выкатал суппозиторий,
15
упаковал в вощаную бумагу. Уложил суппозитории в картонную коробку с
этикеткой “Наружное”.
14. Возьми: Новокаина 0,03
Масло какао достаточное количество, чтобы образовалась
палочка длиной 4 см, диаметром 3 мм
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 палочке в свищевой канал на ночь.
Студент измельчил 0,12 новокаина и смешал по частям с 3,0 масла
какао до получения массы. Суппозиторную массу взвесил и поместил ее в
суппозиторный пресс. Получил 4 палочки длиной 4 см. Палочки уложил в
картонную коробку в складки гофрированной вощеной бумаги. Оформил к
отпуску этикеткой “Внутреннее”, “Хранить в прохладном, защищенном от
света месте”.
ЗАНЯТИЕ № 2
ТЕХНОЛОГИЯ СУППОЗИТОРИЕВ МЕТОДОМ ВЫЛИВАНИЯ
3. ВОПРОСЫ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К ТЕМЕ
3.1. Суппозиторные основы, используемые при изготовлении суппозиториев методом выливания.
3.2. Стадии технологического процесса получения суппозиториев методом выливания в условиях аптеки.
3.3. Оценка качества суппозиториев. Упаковка. Хранение в соответствие с требованиями НД.
4. УЧЕБНЫЙ МАТЕРИАЛ
Способ выкатывания суппозиториев, применяемый в аптеках, трудоемок, часто приводит к значительным отклонениям в дозировании лекарственных веществ, не отвечает общим санитарно-гигиеническим требованиям. Весьма перспективным является способ выливания суппозиториев в
специальные формы. С этой целью используются комплекты форм объемом
1; 1,5; 2 ;3; 4 см. В комплект форм входят литьевые элементы из полистирола или металла на две ячейки с размером по поперечной оси, воронки и
ковша для плавления суппозиторной массы. Конструкция форм позволяет
одновременно получать 10, 20 или 30 суппозиториев хорошего качества и
товарного вида.
Для изготовления суппозиториев методом выливания по экстемпоральным прописям в условиях аптек, как правило, используют масло какао.
Однако, при наличии технической базы, возможно использование заводской жировой основы, ланолевой основы и основы “Суппорин-М”, а в качестве гидрофильной-желатино-глицериновой основы. При изготовлении
суппозиториев методом выливания предварительно устанавливают коэффициент замещения (см. справочные таблицы) и с его учетом рассчитывают
16
необходимое количество основы (примеры расчетов см. в разделе “Обучающие задачи”).
Технологическая схема получения суппозиториев методом выкатывания представлена в учебном материале занятия 1. Технология метода выливания имеет особенности на стадиях приготовления суппозиторных основ и формования суппозиториев.
Приготовление суппозиторных основ проводится путем плавления и
смешивания компонентов в чашках на водяной бане при температуре 55-65
0
С. В первую очередь плавлению подвергаются более тугоплавкие компоненты (парафин, эмульгаторы), для предупреждения расслаивания сплав
постоянно перемешивается. Если необходимо, в основе растворяют лекарственные вещества. Затем расплавленную основу (или основу с растворенными в ней веществами) небольшими порциями добавляют к смеси порошков, приготовленных по общим правилам. Ступка должна быть подогретой.
Смешивают до получения однородной жидкой массы.
Желатино-глицериновую основу предварительно готовят по правилу
растворения ограниченно набухающих ВМС. Если нужно, раствор порциями добавляют к смеси лекарственных веществ (в теплой ступке) и перемешивают до однородности жидкой массы.
При введении лекарственных веществ в основу необходимо учитывать их растворимость и факторы, способствующие растворению веществ:
измельчение, нагревание, перемешивание. Термолабильные вещества добавляют к полуостывшей основе.
Операции дозирования и формования суппозиториев осуществляются
одновременно для чего суппозиторную массу разливают в специальные
формы, предварительно смазанные мыльным спиртом (для жировой основы) или вазелиновым маслом (для гидрофильной основы).
Метод выливания является наиболее универсальным методом приготовления суппозиториев, Он может быть использован как в условиях аптечного, так и заводского производства.
5. ЗАДАНИЯ
Приготовить суппозитории методом выливания.
Правильность выполнения задания (сравните с эталоном ответа к рецептурной прописи ) (раздел “Обучающие задачи”).
Целевая задача: Знать требования НД по приготовлению методом
выливания, оценке качества и отпуску суппозиториев из аптеки.
Уметь:
– оценивать правильность прописывания и совместимость ингредиентов,
проверять дозы сильнодействующих и ядовитых веществ;
– рассчитывать количества лекарственных и вспомогательных веществ
(основы);
– выбирать и обосновывать оптимальную технологию суппозиториев;
17
–
–
–
готовить суппозитории с последовательным выполнением основных технологических операций;
упаковывать и оформлять к отпуску;
оценивать качество суппозиториев.
18
1. Возьми: Эуфиллина 0,2
Основы достаточное количество,
чтобы образовался суппозиторий
Дай таких доз № 4
Обозначь. По 1 свече в прямую кишку 2 раза в день
2. Возьми: Сульфадимезина 0,8
Анальгина 0,5
Основы достаточное количество,
чтобы образовались свечи № 4
Дай. Обозначь. По 1 свече 2 раза в день
3. Возьми: Метилурацила 0,4
Основы достаточное количество,
чтобы получилась свеча
Дай таких доз № 4
Обозначь. По 1 свече 2 раза в день
4. Возьми: Папаверина гидрохлорида 0,02
Новокаина 0,1
Основы достаточное количество,
чтобы получилась свеча
Дай таких доз № 4
Обозначь. По 1 свече 2 раза в день
5. Возьми: Экстракта красавки 0,015
Новокаина
Ксероформа поровну по 0,1
Основы достаточное количество,
чтобы образовался суппозиторий
Дай таких доз № 4
Обозначь. По 1 свече 2 раза в день
6. Возьми: Экстракта красавки 0,015
Новокаина 0,14
Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% 4 капли
Основы достаточное количество,
чтобы образовался суппозиторий
Дай таких доз № 3
Обозначь. По 1 свече 1 раз в день
7. Возьми: Папаверина гидрохлорида 0,02
Новокаина 0,2
Основы желатиноглицериновой достаточное количество,
чтобы получилась свеча
Дай таких доз № 4
Обозначь. По 1 свече 2 раза в день
8. Возьми: Цинка сульфата 0,05
Ксероформа 0,1
19
Массы желатиноглицериновой достаточное количество,
чтобы получилась свеча
Дай таких доз № 4
Обозначь. По 1 свече 2 раза в день
9. Возьми: Кислоты ацетилсалициловой 1,0
Основы достаточное количество,
чтобы образовался суппозиторий
Дай таких доз № 4
Обозначь. По 1 свече 2 раза в день
10. Возьми: Анестезина 0,1
Ментола 0,04
Цинка оксида 0,02
Основы достаточное количество,
чтобы образовался суппозиторий
Дай таких доз № 4
Обозначь. По 1 свече при болях
11. Возьми: Протаргола 0,01
Основы желатиноглицериновой сколько потребуется,
чтобы получился суппозиторий вагинальный
Дай таких доз № 4
Обозначь. По 1 пессарию на ночь
12. Возьми: Натрия карбоната 0,52
Кислоты стеариновой 1,25
Глицерина 15,0 , чтобы получились суппозитории числом 5
Дай. Обозначь. По 1 суппозиторию 1-2 раза в день
6. ОБУЧАЮЩИЕ ЗАДАЧИ
Methyluracili 0,4
Butyroli q.s.
M.f. supp.
D.t.d. N 4
S. По 1 свече 2 раза в день
Суппозитории с веществом списка Б, нерастворимым в воде и жировой основе.
Объем гнезд формы обеспечивает получение суппозиториев массой
3,0 г. Поэтому для приготовления 4 суппозиториев из чистой основы следовало бы взять 12,0 г бутирола. Однако, учитывая объем, который займет 1,6
г метилурацила, количество основы нужно соответственно уменьшить с
учетом коэффициента замещения лекарственного вещества (см. табл. приложения)
1 этап. Проверка доз метилурацила (Список Б)
ВРД = 0,5, ВСД = 2,0 (по необходимости до 3,0 г в сутки).
1. Rp.:
20
Доза на один суппозиторий (свечу) составляет 0,4, суточная доза равна 0,42=0,8. Следовательно, высшая разовая и суточная доза не превышена.
2 этап. Расчеты.
1. Метилурацила 1,0
2. Основы 34 – 1,60,66 = 11,32 г
Число свечей № 4.
3 этап. Технология суппозиториев (свечей) с теоретическим обоснованием.
Метилурацил не растворяется ни в воде, ни в жировой основе, поэтому вводится по типу суспензии.
Измельченный бутирол помещают в фарфоровую чашку и расплавляют на водяной бане. Полуостывшую жировую основу тщательно смешивают с ксероформом и быстро разливают в формы, предварительно смазанные мыльным спиртом и охлажденные в морозильной камере. После полного застывания приготовленной суппозиторной массы, формы развинчивают
и осторожно вынимают суппозитории.
4 этап. Упаковка и оформление к отпуску.
Каждый суппозиторий заворачивают в парафинированную (вощеную) капсулу и помещают в пакет или коробку. Оформляют основной этикеткой «Наружное», дополнительной «Хранить в прохладном, защищенном
от света месте».
5 этап. Оценка качества суппозиториев.
5.1. Анализ документации, этикетка и паспорт письменного контроля
выписаны правильно. Дозы не завышены.
5.2. Упаковка и оформление. Каждая свеча завертывается в парафинированную капсулу и помещается в бумажный пакет. Лекарственная форма оформляется согласно требованиям НД.
5.3. Внешний вид:
Суппозитории с метилурацилом имеют однородную форму и цвет, на
продольном срезе отсутствуют механические включения.
5.4. Отклонения в массе отдельных суппозиториев не превышают
5% (2,85-3,15 г), согласно требованиям ГФ Х1 издания.
6 этап. Вывод.
Суппозитории (свечи) приготовлены удовлетворительно и могут быть
отпущены больному.
2. Rp.:
Zinci oxydi 0,25
Ac. borici 0,2
Massae gelatinosae q.s.
M.f. suppositorium
D.t.d. N 10
S. По 1 пессарию на ночь.
21
Выписаны вагинальные суппозитории на желатино-глицериновой
основе.
1 этап. Проверка на совместимость.
Компоненты совместимы.
2 этап. Расчеты.
Объем гнезда формы обеспечивает выход пессариев на гидрофобной
основе массой 2,5 г. Концентрация лекарственных веществ по рецепту более 5%. Расчет основы проводим с учетом заместительных коэффициентов.
Так как заместительные коэффициенты рассчитаны для гидрофобной основы, то целесообразно производить расчет по последней, а затем пересчитать
на желатино-глицериновую основу.
Для приготовления 10 пессариев жировой основы (без лекарственных
веществ) нужно было бы взять 25,0 г. Обратный заместительный коэффициент цинка оксида – 0,21, кислоты борной – 0,625. Находим необходимое
количество жировой основы:
25 – (0,25  10  0,21 + 0,2  10  0,625) = 23,22 г
Для перехода от жировой основы к желатино-глицериновой основе
необходимо массу жировой основы умножить на коэффициент перехода,
равный 1,21.
23,22  1,21 = 28,0 г
При приготовлении желатино-глицериновой основы количество желатина, глицерина и воды рассчитывают соответственно прописи ГФ Х
(желатина медицинского – 1 часть, глицерина – 5 частей, воды очищенной –
2 части).
Оборотная сторона ППК
1. Оксида цинка 2,5
Желатина 3,5
Глицерина 17,5
Кислоты борной 2,0
Воды очищенной 7
Число суппозиториев № 10
3 этап. Технология вагинальных суппозиториев (пессариев).
В предварительно тарированную чашку помещают 3,5 г измельченного желатина, обливают 7 мл воды и оставляют на 30-40 минут для набухания. 2,0 кислоты борной растворяют при нагревании в глицерине (растворимость 1:6). Полученный раствор добавляют к набухшему желатину,
нагревают на водяной бане, добавляют предварительно измельченный цинка оксид и помешивая до образования однородной массы.
Готовую суппозиторную массу взвешивают и разливают в формы,
предварительно охлажденные и смазанные тонким слоем вазелинового масла.
22
4 этап. Приготовленные пессарии заворачивают в вощеную капсулу и
помещают в коробку. Оформляют основной этикеткой «Наружное», дополнительной «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».
5 этап. Оценка качества суппозиториев.
5.1. Анализ документации: этикетка и паспорт письменного контроля
выписаны правильно.
5.2. Упаковка и оформление. Каждый суппозиторий завернут в капсулу, на пакете прикреплена основная и дополнительная этикетки согласно
требованиям НД.
5.3. Внешний вид.
Вагинальные суппозитории имеют однородную форму и цвет.
5.4. Отклонения в массе отдельных суппозиториев не превышает 5%
(3,09–3,41) согласно требованиям НД.
6 этап. Вывод.
Вагинальные суппозитории приготовлены удовлетворительно и могут быть отпущены больному.
7. СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ
При решении ситуационных задач студент должен выявить отклонения от требований ГФ, НД, показать пути устранения отмеченных нарушений и дать оптимальный вариант технологии.
1. Возьми: Висмута субнитрата 0,3
Масло какао достаточное количество
Смешай, чтобы получился суппозиторий.
Дай таких доз числом 4.
Обозначь. По 1 суппозиторию в прямую кишку.
Студент измельчил в ступке 1,2 г висмута субнитрата, добавил при
перемешивании 8,0 г масла какао. Суппозиторную массу разлил в формы,
смазанные мыльным спиртом. Готовые суппозитории упаковал в вощаную
бумагу, уложил в картонную коробку с этикеткой “Наружное”. Оцените
действия студента.
2. Возьми: Протаргола 0,4
Массы желатино-глицериновой сколько потребуется
Смешай, чтобы получился суппозиторий числом 4
Дай. Обозначь.
По 1 суппозиторию 1 раз в день в прямую кишку.
Объем гнезда 2 г.
Студент поместил в фарфоровую чашку 0,95 г желатина, залил 1,9 мл
воды, оставил для набухания на 30 минут. К набухшему желатину добавил
4,75 г глицерина и 0,4 г протаргола, поставил на водяную баню. После растворения желатина и протаргола массу разлил в формы, смазанные мыльным спиртом. Полученные суппозитории упаковал в вощеную бумагу, уло-
23
жил в картонную коробку с этикеткой “Наружное”. Оцените действия студента.
3. Возьми: Новокаина 0,1
Стрептоцида 0,2
Бутирола достаточное количество,
чтобы получилась свеча
Дай таких доз № 20
Обозначь. По 1 свече 3 раза в день.
Студент измельчил и тщательно перемещал 4,0 стрептоцида с 2,0 новокаина, добавил 40,0 расплавленного бутирола, перемешал и массу разлил
в формы с объемом гнезда 2,0 г, предварительно смазанные мыльным спиртом, поставил на холод, готовые свечи упаковал в вощаную бумагу, уложил
в картонную коробку, наклеил этикетки “Наружное”, «Хранить в прохладном месте». Оцените действия студента.
4. Возьми: Фурацилина 0,05
Стрептоцида 0,3
Бутирола достаточное количество,
чтобы получилась свеча
Дай таких доз № 30. Обозначь. По 1 свече 2 раза в день.
Студент тщательно измельчил 9,0 стрептоцида и 1,5 фурацилина,
смешал с 57,6 расплавленного бутирола и разлил в формы свечей емкостью
гнезда 2,0 г, предварительно смазанные мыльным спиртом, поставил на холод, готовые свечи упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку, наклеил этикетки “Наружное”, «Хранить в прохладном месте». Оцените действия студента.
5. Возьми: Новокаина
Этакридина лактата поровну по 0,2
Основы достаточное количество,
чтобы образовался шарик
Дай таких доз № 10
Обозначь. По 1 шарику 2 раза в день.
Студент измельчил в ступке по 2,0 г новокаина и этакридина лактата,
добавил 46,0 г масла какао и несколько капель вазелинового масла, перемешал до получения однородной пластичной массы, массу взвесил, отметил
на рецепте и в паспорте, сформировал брусок, разделил его на 10 доз, из
каждой дозы выкатал шарик, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку и наклеил этикетки “Наружное”, «Хранить в прохладном месте». Оцените действия студента.
6. Возьми: Кислоты борной 0,3
Кислоты лимонной 0,02
Основы достаточное количество,
чтобы образовался шарик
Дай таких доз № 20
24
Обозначь. По 1 шарику в день.
Студент тщательно измельчил 6,0 борной кислоты, 04 г лимонной
кислоты, добавил 30,0 г масла какао и несколько капель касторового масла,
перемешал до получения однородной пластичной массы, массу взвесил, отметил на рецепте и в паспорте, сформировал брусок, разделил его на 20 доз,
из каждой дозы выкатал шарик, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку, наклеил этикетки “Наружное”, «Хранить в прохладном
месте». Оцените действия студента.
25
7. Возьми: Стрептоцида
Глюкозы поровну по 0,3
Массы желатино-глицериновой
достаточное количество
Смешай, чтобы получился пессарий
Дай таких доз № 10
Обозначь. По 1 пессарию 2 раза в день.
Студент к 5,0 г желатина добавил 10 мл воды, поставил набухать на
30 мин, в ступке тщательно измельчил 3,0 стрептоцида с 45 кап. спирта, добавил 32,0 г глицерина и смесь порошков, поставил на водяную баню, после
растворения желатина массу разделил в формы с емкостью гнезда 2,0 г,
предварительно смазанную вазелиновым маслом, пессарии упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку, наклеил этикетки “Наружное”, «Хранить в прохладном месте». Оцените действия студента.
8. Возьми: Борной кислоты
Ихтиола поровну по 0,1
Массы желатино-глицериновой
достаточное количество,
чтобы получился пессарий
Дай таких доз № 30
Обозначь. По 1 пессарию 2 раза в день.
Студент к 6,0 г желатина добавил 12 мл воды, оставил для набухания
на 1 ч, добавил 30,0 г глицерина, по 3,0 г борной кислоты и ихтиола, поставил на горячую водяную баню для полного растворения, полученный раствор разделил в формы для пессариев с емкостью гнезда 1,7 г, предварительно смазанные вазелиновым маслом, пессарии упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку, наклеил этикетки “Наружное”, «Хранить в прохладном месте». Оцените действия студента.
9. Возьми: Анестезина 0,15
Папаверина гидрохлорида 0,04
Хинина гидрохлорида 0,2
Массы желатино-глицериновой
достаточное количество,
чтобы получился пессарий
Дай таких доз № 20
Обозначь. По 1 пессарию 3 раза в день.
Студент 4,25 г желатина добавил 8,5 мл воды, поставил набухать на
30 мин, в ступке тщательно измельчил 3,0 анестезина, 4,0 г гидрохлорида
хинина и 0,8 г гидрохлорида папаверина, тщательно перемешал, к набухшему желатину добавил 22,5 г глицерина и смесь порошков, поставил на
водяную баню, после растворения желатина массу разлил в формы с емкостью гнезда 1,7 г, предварительно смазанные вазелиновым маслом, пессарии упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку, наклеил
26
этикетки “Наружное”, «Хранить в прохладном месте». Оцените действия
студента.
8. ПЕРЕЧЕНЬ ПРАКТИЧЕСКИХ НАВЫКОВ ПО ТЕМЕ
1.
2.
3.
4.
5.
Студенты должны уметь:
Проверять дозы лекарственных веществ списка А и Б в суппозиториях.
Рассчитывать количества прописанных в рецепте лекарственных веществ и основы.
Готовить суппозитории и палочки согласно требованиям НД с использованием пилюльной машинки, суппозиторного пресса и форм для выливания.
Оформлять лекарственную форму к отпуску.
Провести оценку качества приготовленных суппозиториев и палочек согласно требованиям НД.
ПРИЛОЖЕНИЯ
Таблица 1
Таблица расчета масла-какао для палочек
(в граммах на одну палочку)
d
мм 2
2
0,0
6
3
0,1
4
4
0,2
4
5
0,3
8
6
0,5
4
7
0,7
4
8
0,9
7
9
1,2
2
10 1,5
1
2,5
0,0
8
0,1
7
0,3
1
0,4
8
0,6
8
0,9
3
1,2
1
1,5
3
1,8
9
3
0,0
9
0,2
1
0,3
7
0,5
8
0,8
2
1,1
1
1,4
5
1,8
4
2,2
6
3,5
0,1
1
0,2
4
0,4
3
0,6
6
0,9
5
1,2
9
1,6
9
2,1
4
2,6
4
4
0,1
2
0,2
7
0,4
9
0,7
5
1,0
9
1,4
8
1,9
3
2,4
5
3,0
2
4,5
0,1
4
0,3
1
0,5
5
0,8
5
1,2
3
1,6
6
2,1
8
2,7
5
3,4
0
Длина палочки в см
5
5,5 6
6,5 7
0,1 0,1 0,1 0,2 0,2
5
7
8
0
1
0,3 0,3 0,4 0,4 0,4
4
8
1
5
8
0,6 0,6 0,7 0,7 0,8
1
7
3
9
5
0,9 1,0 1,1 1,2 1,3
5
5
5
4
2
1,3 1,5 1,6 1,7 1,9
6
0
3
7
0
1,8 2,0 2,2 2,4 2,5
5
3
1
0
8
2,4 2,6 2,9 3,1 3,3
2
6
0
4
8
3,0 3,3 3,6 3,9 4,2
6
4
7
8
8
3,7 4,1 4,5 4,9 5,2
7
5
2
0
8
7,5
0,2
3
0,5
1
0,9
1
1,4
2
2,0
4
2,7
7
3,6
2
4,5
8
5,6
6
8
0,2
4
0,5
4
0,9
7
1,5
1
2,1
8
2,9
5
3,8
6
4,8
9
6,0
3
8,5
0,2
6
0,5
8
1,0
3
1,6
1
2,3
2
3,1
4
4,1
1
5,2
0
6,4
1
9
0,2
7
0,6
1
1,0
9
1,7
0
2,4
5
3,3
2
4,3
5
5,5
0
6,7
9
9,5
0,2
9
0,6
5
1,1
5
1,8
0
2,5
9
3,5
0
4,5
9
5,8
1
7,1
7
10
0,3
0
0,6
8
1,2
1
1,8
9
2,7
2
3,6
9
4,8
3
6,1
1
7,5
4
27
Таблица 2
Коэффициенты замещения (Еж) и обратные коэффициенты замещения
(1/Еж) некоторых лекарственных веществ
№ п/п
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
Лекарственное вещество
Анальгин
Анестезин
Апилак
Витамин А масляный
Глюкоза
Дибазол
Кислота ацетилсалициловая
Кислота борная
Кофеин
Кофеин-бензоат натрия
Ксероформ
Метилурацил
Натрия гидрокарбонат
Натрия тетраборат
Натрия салицилат
Натрия этаминал
Нефть нафталанная
Новокаин
Норсульфазол
Папаверин гидрохдорид
Протаргол
Сульфатиазол
Стрептоцид
Тетурам
Тубазид (изониазид)
Фурацилин
Фенацетин
Цинка оксид
Цинка сульфат
Экстракт валерианы густой
Этакридина лактат
Эуфиллин
Еж
1,27
1,33
1,48
1,0
1,23
1,04
1,35
1,60
1,20
1,15
1,80
1,26
2,12
1,39
1,75
1,12
1,30
1,40
1,16
1,59
1,40
1,61
1,55
1,41
1,43
1,35
1,03
4,0
2,0
1,23
1,04
1,25
1/Еж
0,79
0,75
0,68
1,0
0,81
0,96
0,74
0.625
0,83
0,87
0,63
0,72
0,47
0,72
0,57
0,89
0,77
0,71
0,86
0.63
0,71
0,62
0,64
0,71
0,70
0,74
0,97
0.25
0,50
0,80
0,96
0,80
28
Номенклатура суппозиториев промышленного производства:
1. Анузол суппозитории (Suppositoria “Anusol”) – спазмолитическое и
анестезирующее
2. Анестезол суппозитории (Suppositoria “Anaesthesol”) – болеутоляющее и
антисептическое
3. Апилак суппозитории для детей 0,005 г (Suppositoria “Apilacum “)биогенный стимулятор
4. Бетиол суппозитории (Suppositoria “Bethiolum”) – спазмoлитическое и
противовоспалительное
5. Витапрост суппозитории (Suppositoria “Vitaprost”) – хронический простатит
6. Гексикон суппозитории вагинальные (Suppositoria “Hexicon”) - антисептическое
7. Глицерин суппозитории (Suppositoria cum Glycerino) -слабительное
8. Ихтиол суппозитории (Suppositoria cum Ichthyolo) –
противовоспалительное и антисептическое
9. Контрацептин Т суппозитории вагинальные
(Suppositoria vaginalia “Contraceptin T”) – вагинальный контрацептив
10.Красавки экстракт суппозитории 0,015 г (Suppositoria cum extracto Belladonae 0, 015 g )- спазмолитическое, анестезирующее действие
11.Метилурацил суппозитории 0,5 г (Suppositoria cum Methyluracili 0,5 г)репаративное действие
12.Нистатин суппозитории вагинальные 250000 ЕД (Suppositoria vaginalia
cum Nystatino 250000 ED) – кольпиты, вагиниты
13.Нигепан суппозитории (Nihepan) – лечение геморроя
14.Новокаин суппозитории 0.1 г (Suppositoriа cum Novocaino 0, 1 g) - местноанестезирующее
15.Папаверин гидрохлорид суппозитории 0.02 г (Suppositoriа cum Papaverini
hydrochlorido 0,02 g) – для снижения давления и спазмов.
16.Цефекон суппозитории (Suppositoriа “Cefecon М”) – жаропонижающее,
болеутоляющее
29
Технологическая схема производства препарата
«Гиалуронидаза суппозитории 64 УЕ»
ВР 1.1.
Подготовка вентиляционного воздуха
ВР 1.2.
Приготовление дезинфицирующих растворов
ВР 1.3.
Подготовка производственных помещений
ВР 1.4.
Подготовка оборудования,
посуды, вспомогательных
материалов
ВР 1.5.
Подготовка технологической
одежды и персонала
ТП 2.1.
Розлив полуфабриката гиалуронидазы
ТП 2.2.
Лиофильное высушивание
ТП 2.3.
Сбор лиофилизированного
порошка в емкости
ТП 2.4.
ВР 1.
Кб
Санитарная обработка
производства
Сточные воды от
промывки оборудования, помещений
ТП 2.
Кх, Кб
Получение сухого порошка гиалуронидазы
Контроль порошка гиалуронидазы
ВР 3.
Кх, Кт
Приготовление жировой основы и ее стерилизация
ТП 4.1.
Приготовление концентрата
ТП 4.
Кб, Кт
Приготовление
суппозиторной массы
ТП 4.2.
Смешивание концентрата
с основой
ТП 5.
Кб, Кт, Кх
Формование
суппозиториев
ТП 6.
Фасовка суппозиториев
УМО 7.
Маркировка и упаковка
Кб, Кт, Кх – контроль биологический, технологический и химический
соответственно.