Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Территориального органа
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по Нижегородской области
Соколова Н.Н.
«12» февраля 2014 г.
Годовой доклад за 2013 год
2014 г.
I. Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности
1. Состояние нормативно-правовой базы.
Деятельность Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по Нижегородской области (далее – Территориальный орган) по
осуществлению лицензирования отдельных видов деятельности ведётся в соответствии с:
- Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации»,
- Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»;
- Федеральным законом от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и
психотропных веществах»;
- Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных
видов деятельности»;
- Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля»;
- постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 №826 «Об
утверждении типовой формы лицензии»;
- постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 №957 «Об
организации лицензирования отдельных видов деятельности»;
- постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О
лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности,
осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в
частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О
лицензировании фармацевтической деятельности»;
- постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;
- Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №
323;
- Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 13.12.2012 №1040н;
- Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по Нижегородской области, утвержденным приказом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2277-Пр/13;
- приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 №895 «Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ»;
- приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 №897 «Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
лицензированию фармацевтической деятельности»;
2
- приказом Росздравнадзора от 19.03.2012 №1197-Пр/12 «Об утверждении форм
документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений»;
- приказом Росздравнадзора от 15.02.2012 №547-Пр/12 «Об утверждении форм
документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в
процессе лицензирования фармацевтической деятельности»;
2. Организация и осуществление лицензирования конкретных видов
деятельности
2.1.Сведения о квалификации работников, осуществляющих лицензирование
конкретных видов деятельности, и о мероприятиях по повышению
квалификации этих работников
Базовое профессиональное образование гражданских служащих
Год
Имели базовое профессиональное образование*
18
-
другие
в т.ч.
фармацевтическое
5
медицинское,
1
физикоматематические и
естественные
науки
экономика и
управление
2013
гуманитарные и
социальные науки
высшее профессиональное
В том числе по укрупненным группам специальностей и
направлениям подготовки
12
-
*Примечание: из них имеют 2 и более высших профессиональных образования – 5
человек; ученую степень кандидата наук – 2 человека, доктора наук – 0 человек.
Повышение квалификации прошли 6 человек.
2.2 Оказание услуг по лицензированию в электронном виде. Система
межведомственного взаимодействия при лицензировании
Для осуществления лицензирования и во исполнение положений Федерального
закона от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг» в рамках перехода на межведомственное взаимодействие при
предоставлении государственных и муниципальных услуг, обеспечивающего обмен
информацией и запросами между органами исполнительной власти Территориальным
органом
предусмотрена
возможность
осуществления
межведомственного
информационного взаимодействия. Однако, заявления от лицензиатов и соискателей
лицензии в 2013 году в адрес Территориального органа в электронном виде не поступали.
3
2.3 Сведения о способах проведения и показателях методической работы с
лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений
лицензионных требований
Особое внимание Территориальный орган уделял методической работе с
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Так на официальном
сайте Территориального органа по адресу http://52reg.roszdravnadzor.ru/ размещалась
подробная информация о необходимости соблюдения лицензионных требований и
наиболее часто выявляемых правонарушениях.
На сайте территориального органа Росздравнадзора разработана и внедрена система,
содержащая оперативную обновляемую информацию по оповещению граждан и
субъектов обращения по приостановлению и возобновлению, а также изъятию из
обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов На
страницах регионального медико-фармацевтического печатного издания «Мир Фармации
и Медицины» и интернет ресурсах информационно-аналитической газеты
«Фармацевтический вестник» регулярно приводилась актуальная информация о работе
Территориального органа, размещались пресс-релизы и доклады руководителя.
На окружных медицинских и фармацевтических конференциях, совещаниях главных
врачей медицинских организаций области руководителем и уполномоченными
сотрудниками Территориального органа представлялась подробная информация о
деятельности Территориального органа, новых законодательных документах, выявляемых
нарушениях.
3. Организация деятельности по контролю за осуществлением
переданных субъектам РФ полномочий по лицензированию
3.1.Описание мероприятий, осуществляемых в рамках контроля за
исполнением переданных полномочий по лицензированию конкретных видов
деятельности
Плановая проверка – 1 (1 предписание)
При этом в ходе проверки выявлены следующие нарушения:
1. При проведении проверок до 16.04.2012 г. использовались формы Актов, не
соответствовавших требованиям приказа Минэкономразвития РФ от 30.04.2009г. №141 "О
реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля" в нарушение ст. 14 Федерального закона №294-ФЗ
от 26.12.2008г.
2. В нарушение требований Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности», а также п. 7, 8, 9 Постановления
Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической
деятельности» в пакете документов затребованы и представлены документы, внесенные в
опись документов, не предусмотренные действующим законодательством.
3. До июня 2012 года, допускалось нарушение регламентированного порядка при
переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
4
лицензиатам, намеренным осуществлять данный вид деятельности на территории других
субъектов Российской Федерации, в нарушение п. 3 Постановления Правительства
Российской Федерации от 21.11.2011г.№957 «Об организации лицензирования отдельных
видов деятельности»;
4. В нарушение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от
21.11.2011г. №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» без
получения от лицензиата предварительного уведомления в письменной форме
переоформлены лицензии лицензиатам, имеющим место нахождения юридического лица
в других субъектах Российской Федерации, но намеренным осуществлять
фармацевтическую деятельность на территории Нижегородской области.
5. В нарушение п. 9 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ ≪О
лицензировании отдельных видов деятельности» и п. 9 Постановления Правительства РФ
от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» при
переоформлении лицензий на осуществление фармацевтической
деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, в связи с
изменением наименования юридического лица лицензирующим органом одновременно
произведено внесение изменений в указанный в лицензии перечень выполняемых работ,
оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, без указания в
заявлении намерения лицензиата.
6. Допускается некорректное и несвоевременное ведение Реестра лицензий, в
нарушение приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от
09.11.2007 №689, в нарушение п.5 ст. 21 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности».
7. Оформление предписаний производится на официальном бланке органа
исполнительной власти субъекта РФ - Министерства здравоохранения Нижегородской
области за подписью сотрудников отдела лицензирования, однако данные полномочия
сотрудников не подтверждены документально.
8. Приказы о проведении проверки лицензиата, осуществляющего медицинскую
деятельность, Акты проверки лицензиата, осуществляющего медицинскую деятельность,
приказы о предоставлении лицензий на право осуществления медицинской деятельности,
Приказы о переоформлении лицензий на право осуществления медицинской
деятельности, в нарушение ст. 16 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности» в лицензионном деле лицензиата не
присутствуют.
9. В нарушение требований ч. 12 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности», а также п. 4,7,8 Положения "О
лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности,
осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в
частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"),
утвержденного Постановление Правительства
РФ от 16 апреля 2012 г. №291 "О лицензировании медицинской деятельности (за
исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и
другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории
5
инновационного центра "Сколково")" в пакете документов отсутствуют и в течение трёх
рабочих дней не затребованы необходимые документы, предусмотренные действующим
законодательством.
10. По результатам проведенных проверок соблюдения лицензиатами
лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности
составлены акты проверок, однако в актах проверок, при составлении предписаний и
протоколов, в пункте «прилагаемые документы» данные и иные документы, относящиеся
к результатам проверки не указываются, в нарушение п. 3 ст. 16 Федерального закона
№294-ФЗ от 26.12.2008г. О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля"
11. Проверка исполнения предписаний по результатам проведенных проверок
соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении
медицинской деятельности в виде выездных и документарных проверок не ведется в
нарушение п. 1 ч. 2 ст. 10 Федерального закона №294-ФЗ от 26.12.2008г. «О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"
12. В нарушение требований ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности», устанавливающей перечень случаев
для переоформления лицензии, лицензии на осуществление медицинской деятельности
переоформляются «в связи с истечением срока действия лицензии» (в ч. 3 ст.22
Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности» указано, что лицензии, которые предоставлены и срок действия которых не
истек до дня вступления в силу названного Федерального закона, действуют бессрочно.), а
также «по иным, предусмотренным законом случаям».
13. Форма приказов о проведении проверок соискателей лицензии и лицензиатов
не соответствует требованиям приказа Минэкономразвития РФ от 30.04.2009г. №141 «О
реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля».
14. Названия приказов содержат фразу «- соискателя лицензии на осуществление
медицинской деятельности», не учитывается, что юридические лица (индивидуальные
предприниматели) уже являются лицензиатами, что не соответствует требованиям п.5, п.6.
ст.3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности»
3.2. Оценка эффективности мероприятий, осуществляемых в рамках контроля
за исполнением переданных полномочий по лицензированию конкретных видов
деятельности
Предписания исполнены и Министерством здравоохранения Нижегородской
области приняты меры по недопущению в дальнейшем указанных недостатков
6
4. Анализ и оценка эффективности лицензирования конкретных
видов деятельности
Медицинская
деятельность
Сведения об организации и
Предоставлено - 4
осуществлении лицензирования
Переоформлено конкретных видов деятельности
14
Фармацевтическая
деятельность
Предоставлено - 0
Переоформлено - 3
Деятельность по
обороту НС И
ПВ
Предоставлено 1
Переоформлено 2
Описание наиболее
распространенных причин
отказа в предоставлении
лицензии, переоформлении
лицензии, продлении срока
действия лицензии в случаях,
предусмотренных
законодательством Российской
Федерации
Отказов в предоставлении лицензии и переоформлении
лицензии не было
Описание наиболее
распространенных нарушений,
приведших к
вынесению административных
наказаний, приостановлению
действия лицензии и
аннулированию лицензии
Основными
нарушениями,
выявленными
территориальным органом Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по Нижегородской области, являются:
•
•
•
•
•
•
•
нарушение порядков оказания медицинской помощи;
нарушение стандартов оказания медицинской помощи;
ненадлежащее хранение лекарственных препаратов с
истекшим сроком годности;
нарушение требований по хранению термолабильных
лекарственных препаратов;
нарушение ведения специального журнала регистрации
операций, связанных с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ
нарушение правил перевозки наркотических средств,
психотропных веществ
правил хранения наркотических средств, психотропных
веществ
Описание наиболее
существенных случаев
причинения вреда жизни и
здоровью граждан,
произошедших по причине
нарушения лицензионных
требований, и действий
лицензирующего органа,
направленных на
предотвращение аналогичных
случаев в будущем
В 2013 году случаев причинения вреда жизни и
здоровью граждан, произошедшие по причине нарушения
лицензионных требований, не выявлено.
Сведения об используемой
лицензирующим органом
Система мониторинга случаев не предусмотрена, работа
ведется в рамках исполнения Федеральных законов № 59-ФЗ от
7
системе
мониторинга случаев
причинения лицензиатами
вреда жизни и здоровью
граждан, связанных с
деятельностью лицензиатов
02.05.2005 «О рассмотрении обращений граждан Российской
Федерации» и № 294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля
Сведения об оспаривании в
суде оснований и результатов
проведения лицензирующими
органами мероприятий по
контролю за деятельностью
лицензиатов, сведений об
оспаривании результатов
рассмотрения заявлений
лицензиатов (количество
удовлетворенных судом исков,
наиболее распространенные
основания для удовлетворения
обращений истцов, меры
реагирования, принятые в
отношении должностных лиц
лицензирующих органов)
В 2013 году юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями не оспаривались результаты рассмотрения
заявлений и результаты мероприятий по контролю, проведенные
Территориальным органом
Сведения о приказах
(распоряжениях) о проведении
проверок соискателей
лицензии и лицензиатов и
заявлениях о согласовании с
органами прокуратуры
проведения внеплановых
выездных проверок
юридических лиц и
индивидуальных
предпринимателей
Проверки соискателей лицензии и лицензиатов проходят на
основании приказов Руководителя Территориального органа в
соответствии с поданными заявлениями, планом проведения
проверок, поступившими обращениями граждан и др.
Проведение внеплановых выездных проверок юридических лиц
согласовывается с органами прокуратуры
Сведения о документах,
полученных в результате
проведенных за отчетный
период проверок соискателей
лицензии и лицензиатов, в том
числе мероприятий по
лицензионному контролю,
выполненных в процессе
проверок (акты проверок,
заключения экспертиз,
материалы расследований,
протоколы исследований
(испытаний, измерений),
материалы рассмотрения дел об
административных
правонарушениях, а также иные
документы, необходимые для
акты проверок: 22
акты проверок: 12
а
также
иные
документы,
необходимые для
проведения
проверок
соискателей
лицензии
и
лицензиатов: 18
акты проверок:
15
8
проведения проверок
соискателей лицензии и
лицензиатов)
Сведения о заявлениях и
обращениях юридических лиц,
индивидуальных
предпринимателей и граждан,
органов государственной
власти и органов местного
самоуправления, средств
массовой информации,
поступающих по вопросам
лицензирования конкретных
видов деятельности
Поступило 10
обращений
Поступило 6 обращений
(включая вопросы
соответствия
лицензионным
требованиям
фармацевтической
деятельности)
Документы, подтверждающие
наличие случаев смерти,
заболеваний (отравлений,
несчастных случаев) людей,
связанных с деятельностью
лицензиатов
Документы, подтверждающие наличие случаев смерти,
заболеваний (отравлений, несчастных случаев) людей,
связанных с деятельностью юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей в 2013 году в Территориальный орган не
поступали
Сведения о документах,
подтверждающих выполнение
лицензиатами предписаний,
постановлений лицензирующих
органов по результатам
проведенных проверок
Проведено 0
проверок
исполнению
предписаний
Результаты независимых
исследований качества и
доступности результатов
лицензируемой деятельности,
проводимых объединениями
предпринимателей,
общественными, экспертными
и научными организациями
В 2013 году независимые исследований качества и доступности
результатов лицензируемой деятельности не проводились
Сведения о результатах
рассмотрения исков, связанных
с осуществлением
лицензирования конкретных
видов деятельности, в судебных
органах
В судебных органах в 2013 году не проводилось рассмотрение
исков, связанных с осуществлением Территориальным органом
лицензирования.
Проведено 7 проверок
исполнения
предписаний
Обращения не
поступали
Проведено 10
проверок
исполнения
предписаний
9
количество обращений и (или) заявлений о
предоставлении, переоформлении лицензии,
прекращении действия лицензии, о выдаче
дубликата, копии лицензии, полученных
лицензирующим органом в электронной
форме;
количество решений об отказе в
предоставлении, переоформлении лицензии,
отмененных судом;
средний срок рассмотрения заявления о
предоставлении лицензии;
доля заявлений о предоставлении лицензии,
рассмотренных в установленные
законодательством Российской Федерации
сроки (в процентах от общего числа
заявлений соответственно);
средний срок рассмотрения заявления о
переоформлении лицензии;
доля заявлений о переоформлении лицензии,
рассмотренных в установленные
законодательством сроки {в процентах от
общего числа заявлений);
доля заявлений лицензирующего органа,
направленных в органы прокуратуры, о
согласовании проведения внеплановых
выездных проверок, в согласовании которых
было отказано (в процентах от общего числа
заявлений лицензирующего органа,
направленных в органы прокуратуры);
доля решений суда об удовлетворении
заявлений лицензирующего органа об
административном приостановлении
деятельности лицензиата (в процентах от
общего числа обращений лицензирующего
органа в суд с заявлениями об
административном приостановлении
деятельности лицензиатов);
доля решений суда об удовлетворении
Мед.деят
Фарм.дея
т
НС и ПВ
2012
0
0
0
2013
0
0
0
2012
0
0
0
2013
0
0
0
2012
32
0
11
2013
18
0
9
2012
100
0
100
2013
100
0
100
2012
8
8
8
2013
16
13
14
2012
100
100
100
2013
100
100
100
2012
50
0
0
2013
0
33,3
0
2012
0
0
0
2013
0
0
0
2012
0
0
0
10
заявлений лицензирующего органа об
аннулировании лицензии (в процентах от
общего числа обращений лицензирующего
органа в суд с заявлениями об
аннулировании лицензий);
доля проверок, проведенных
лицензирующим органом, результаты
которых признаны недействительными (в
процентах от общего числа проведенных
проверок);
доля проверок, проведенных
лицензирующим органом с нарушением
требований законодательства Российской
Федерации о порядке их проведения, по
результатам выявления которых к
должностным лицам применены меры
дисциплинарного и административного
наказания (в процентах от общего числа
проведенных проверок);
доля предписаний, выданных в рамках
лицензионного контроля, не исполненных
после истечения срока, установленного в
предписаниях (в процентах от общего числа
проверок, по результатам которых выявлены
нарушения лицензионных требований);
2013
0
0
0
2012
0
0
0
2013
0
0
0
2012
0
0
0
2013
0
0
0
2012
0
0
0
2013
0
0
0
В части изменения количественных показателей по срокам рассмотрения заявлений о
предоставлении и переоформлении лицензий, необходимо отметить в первую очередь, что
сроки рассмотрения и в 2012 и в 2013 годах соответствовали установленным требованиям
действующего законодательства, во-вторых, разница в сроках рассмотрения в 2012 и 2013
годах связана с периодом предоставления отчетов Территориальным органом, а также
проведением плановых и внеплановых проверок.
5. Выводы и предложения по осуществлению лицензирования
конкретных видов деятельности
Деятельность Территориального органа по осуществлению лицензирования строго
регламентирована и проводится в соответствии с требованиями действующего
законодательства.
Незначительное количество предоставленных и переоформленных лицензий
определяется имеющимися у Территориального органа полномочиями в рамках
лицензирования отдельных видов деятельности.
В части лицензионного контроля проведены все запланированные плановые проверки,
результатом которого стали, выданные предписания об устранении выявленных
нарушений.
Следует отметить, что в соответствии с планом проверок на 2013 год, целый ряд
проверок включал одновременно и осуществление лицензионного контроля, и
федерального государственного надзора. Чтобы в таких случаях избежать дублей при
заполнении утвержденных приказами Федеральной службы государственной статистики
№ 103 от 30 марта 2012 г "Об утверждении статистического инструментария для
11
организации Министерством экономического развития Российской Федерации
федерального статистического наблюдения за осуществлением лицензирования
отдельных видов деятельности" и № 503 от 21 декабря 2011 г "Об утверждении
статистического инструментария для организации Минэкономразвития России
федерального статистического наблюдения за осуществлением государственного
контроля (надзора) и муниципального контроля" статистических форм, нарушения,
выявленные при таких проверках учитывались в зависимости от того к какому виду
контроля они относятся.
Территориальный орган обращает внимание, что эффективность, как лицензионного
контроля, так и федерального государственного надзора заметно снижается решениями
арбитражных и районных судов, определяющих нарушения, которые влияют на
возможность возникновения угрозы жизни и здоровью граждан, как малозначительные
(например использование лекарственных препаратов с истекшим сроком годности,
нарушение условий хранения лекарственных препаратов более чем на 10 градусов и т.д.)
12
II. Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в
сфере здравоохранения и об эффективности государственного контроля
(надзора) в сфере здравоохранения в 2013 году
1) сведения о квалификации работников, о мероприятиях по повышению их
квалификации
Базовое профессиональное образование гражданских служащих
Год
Имели базовое профессиональное образование*
2013
18
1
5
-
12
другие
в т.ч.
фармацевтическое
медицинское,
физикоматематические и
естественные
науки
экономика и
управление
гуманитарные и
социальные науки
высшее профессиональное
В том числе по укрупненным группам специальностей и
направлениям подготовки
-
*Примечание: из них имеют 2 и более высших профессиональных образования – 5
человек; ученую степень кандидата наук – 2 человека, доктора наук – 0 человек.
Повышение квалификации прошли 6 человек.
2) данные о средней нагрузке на 1 работника по фактически выполненному в
отчетный период объему функций по контролю
На 1 сотрудника Территориального органа в 2013 году приходилось 23,5
контрольно-надзорных мероприятия
3) численность экспертов и представителей экспертных организаций,
привлекаемых к проведению мероприятий по контролю
В 2013 году с участием экспертов проведено 36 мероприятий по контролю, в
которых приняли участие 14 экспертов Территориального органа.
4) сведения о способах проведения и масштабах методической работы с
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении
которых проводятся проверки, направленной на предотвращение нарушений с их
стороны
Особое внимание Территориальный орган уделял методической работе с
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Так на официальном
сайте Территориального органа по адресу http://52reg.roszdravnadzor.ru/ размещалась
подробная информация о необходимости соблюдения лицензионных требований и
наиболее часто выявляемых правонарушениях.
13
На сайте территориального органа Росздравнадзора разработана и внедрена система,
содержащая оперативную обновляемую информацию по оповещению граждан и
субъектов обращения по приостановлению и возобновлению, а также изъятию из
обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов На
страницах регионального медико-фармацевтического печатного издания «Мир Фармации
и Медицины» и интернет ресурсах информационно-аналитической газеты
«Фармацевтический вестник» регулярно приводилась актуальная информация о работе
Территориального органа, размещались пресс-релизы и доклады руководителя.
На окружных медицинских и фармацевтических конференциях, совещаниях главных
врачей медицинских организаций области руководителем и уполномоченными
сотрудниками Территориального органа представлялась подробная информация о
деятельности Территориального органа, новых законодательных документах, выявляемых
нарушениях.
5) сведения об оспаривании в суде юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями оснований и результатов проведения в
отношении их мероприятий по контролю (количество удовлетворенных судом исков,
типовые основания для удовлетворения обращений истцов, меры реагирования,
принятые в отношении должностных лиц органов государственного контроля
(надзора), муниципального контроля)
В 2013 году юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями не
оспаривались результаты мероприятий по контролю, проведенные Территориальным
органом.
6) доля
заявлений
органов
государственного
контроля
(надзора),
муниципального контроля, направленных в органы прокуратуры о согласовании
проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было
отказано (в процентах общего числа направленных в органы прокуратуры
заявлений)
В 2013 году Прокуратурой отказано в согласовании проведения внеплановых
выездных проверок 33,3% заявлений Территориального органа (1 заявление).
7) доля проверок, результаты которых признаны недействительными (в
процентах общего числа проведенных проверок)
В 2013 году не было проверок, результаты которых признаны
недействительными.
8) доля проверок, проведенных органами государственного контроля
(надзора), муниципального контроля с нарушениями требований законодательства
Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам выявления
которых к должностным лицам органов государственного контроля (надзора),
муниципального контроля, осуществившим такие проверки, применены меры
14
дисциплинарного, административного наказания (в процентах общего числа
проведенных проверок);
В 2013 году не было проверок, по результатам которых к должностным лицам
Территориального органа применены меры дисциплинарного, административного
наказания
9)
сведения о документах, полученных в результате проведенных за
отчетный период проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
в том числе мероприятий по контролю, выполненных в процессе проверок (акты
проверок, заключения экспертиз, материалы расследований, протоколы
исследований (испытаний, измерений), материалы рассмотрения дел об
административных правонарушениях, документы о направлении материалов о
нарушениях, выявленных в процессе проведенных проверок, в правоохранительные
органы для привлечения нарушителей к уголовной ответственности и др.)
Территориальным органом по результатам проводимых проверок составлялись
акты, в случае выявляемых нарушений – предписания и протоколы об административных
правонарушениях. Специалистами Территориального органа изучались материалы
рассмотрения дел об административных правонарушениях и методические рекомендации,
направляемые Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Также, в части осуществления контроля качества лекарственных препаратов, в
адрес Территориального органа направлены протоколы анализов качества 100 образцов
лекарственных препаратов, отобранных в ходе мероприятий по контролю, и результаты
экспертизы качества 130 образцов лекарственных препаратов методом БИКспектроскопии в мобильной лаборатории на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Казанский филиал).
В 2013 году Территориальным органом дважды были обжалованы в областной суд
решения мировых судей, однако оба раза областной суд оставил решение без изменений.
Кроме этого в 2013 году по результатам одной внеплановой документарной
проверки по исполнению предписания были выявлено, что нарушения не устранены, в
связи с чем материалы о нарушениях, выявленных в процессе проведенной проверки
направлены в Прокуратуру Нижегородской области.
10) сведения о заявлениях и обращениях юридических лиц, индивидуальных
предпринимателей и граждан, органов государственной власти и органов местного
самоуправления, средств массовой информации, поступивших в органы
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля по вопросам,
отнесенным к их компетенции
Поступило письменных обращений
2012
2013
464
493
Из них основные
15
Вопросы качества оказания медицинской помощи
269
199
Вопросы обеспечения лекарственными средствами
отдельных категорий граждан
129
99
11) сведения о документах, подтверждающих наличие случаев смерти,
заболеваний (отравлений, несчастных случаев) людей, связанных с деятельностью
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
Документы,
подтверждающие
наличие
случаев
смерти,
заболеваний (отравлений, несчастных случаев) людей, связанных с деятельностью
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в 2013 году в Территориальный
орган не поступали.
12) сведения об экспертах и экспертных организациях, привлекаемых
органами государственного контроля (надзора) и муниципального контроля к
проведению мероприятий по контролю
В 2013 году в контрольных мероприятий приняли участие 14 экспертов
Территориального органа:
- практикующий педагогический состав Нижегородской государственной
медицинской академии
специалисты Нижегородского областного центра по контролю качества и
сертификации лекарственных средств
Также в контрольных мероприятиях Территориального органа принимало участие
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал).
13) сведения о документах, подтверждающих выполнение юридическими
лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами предписаний,
постановлений, предложений органов государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля по результатам проведенных проверок
Подтверждение
выполнения
юридическими
лицами,
индивидуальными
предпринимателями предписаний Территориального органа реализовывалось посредством
проведения Территориальным органом внеплановых выездных и документарных
контрольных мероприятий по выданным предписаниям. Также в адрес Территориального
органа направлялись материалы об исполнении предписаний.
Выводы:
В 2013 году значимыми показателями в работе Территориального органа стали
увеличение более чем в 2,5 раза, по сравнению с аналогичным периодом 2012 года,
количества проведенных проверок, выданных предписаний и составленных протоколов. В
2,3 раза увеличилась сумма наложенных административных штрафов в отношении
юридических лиц, которая составила 390 000 рублей (вся сумма была уплачена). В
отношении 3 юридических лиц, осуществляющих деятельность по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих
16
растений были наложены административные наказания в виде административного
приостановления деятельности.
В части проведения плановых проверок следует выделить, что в 78,9% случаев
результатом их проведения было составление предписания, а в 35,1% составление
протокола об административном правонарушении. В 2012 году эти же показатели
составляли 29,5% и 18,2% соответственно.
С 2013 г. Территориальным органом в рамках осуществления федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в ходе плановых
контрольно-надзорных мероприятий организована работа по скринингу качества
лекарственных средств методом БИК – спектроскопии на базе передвижной экспресслаборатории ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал). Также
продолжалась работа по отбору образцов лекарственных средств для экспертизы их
качества по показателям, установленным нормативной документацией. За 2013 г.
отобрано 100 образцов лекарственных препаратов для экспертизы их качества по
показателям, установленным нормативной документацией (из них один признан
недоброкачественным), и 130 образцов лекарственных средств для скрининга качества с
использованием неразрушающего метода (все отобранные образцы признаны
соответствующего качества).
В 2013 году представитель Территориального органа принимал участие в
инспекционной проверке клинических исследований лекарственных препаратов для
медицинского применения, проводимой Управлением пищевых продуктов и
лекарственных средств США (FDA), в качестве наблюдателя.
Следует выделить активную работу общественного Совета при Территориальном
органе Росздравнадзора по Нижегородской области. Основными вопросами,
рассматриваемыми общественным Советом при Территориальном органе Росздравнадзора
по Нижегородской области в соответствии с планом работы на 2013 год стали:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Анализ обращений и жалоб пациентов по вопросам качества оказания
медицинской помощи и лекарственного обеспечения
Обеспечение лекарственными средствами льготных категорий населения в
Нижегородской области
Доступность высокотехнологичной медицинской помощи для населения
Нижегородской области
Проблемы лекарственного обеспечения и обеспечения медицинскими изделиями
больных, страдающих сахарным диабетом
Состояние лекарственного обеспечения пациентов по 7 высокозатратным
нозологиям нозологиям
Проблемы лекарственного обеспечения больных, страдающих онкологическими
заболеваниями
Обеспечение защиты прав пациентов в Нижегородской области
Проблемы лекарственного обеспечения больных муковисцидозом.
Доступность лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов гражданам Нижегородской
области
Организация учета в региональном сегменте Федерального регистра лиц с
орфанными заболеваниями и пути решения проблем оказания им медицинской
помощи в регионе.
17
•
Подготовка Нижегородской области к исполнению норм Федерального закона от
21 ноября 2011 года № 323-ФЗ в 2014 году по вопросам лекарственного
обеспечения семи ресурсоемких и орфанных заболеваний.
В декабре 2013 годнна Территориальный орган принял выездное заседание
Совета по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения во главе с председателем Общественного Совета по защите прав
пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Власовым
Я.В. (в режиме видеосвязи) и членом Общественного Совета при Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения Дроновым Н.П. По итогам заседания
по вопросам повестки даны предложения Общественному Совету по защите прав
пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения для
формирования соответствующих инициатив на федеральном уровне.
В течение 2013 года проведены плановые мероприятия по контролю за реализацией
мероприятий программы модернизации здравоохранения Нижегородской области
проверки в отношении Министерства здравоохранения Нижегородской области и
учреждений здравоохранения Нижегородской области вошедших в программу
модернизации. Состоялось 27 заседаний рабочей группы по результатам анализа хода
реализации мероприятий программы модернизации, в ходе которых выработаны
предложения усилить контроль за реализацией мероприятий программы модернизации в
части
укрепления
материально-технической
базы,
внедрения
современных
информационных систем в здравоохранении. В течение всего года проводится активная
работа совместно с Инспекцией труда Нижегородской области, Территориальным Фондом
обязательного медицинского страхования Нижегородской области по контролю за
реализацией мероприятий программы модернизации здравоохранения.
В планах работы Территориального органа в 2014 году стоит выделить:
осуществление контроля заключительной
программы модернизации здравоохранения;
стадии
реализации
мероприятий
проведение плановых проверок соблюдения медицинскими организациями порядка
осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности;
осуществление контрольных мероприятий в отношении органов исполнительной
власти по осуществлению ведомственного контроля качества и безопасности
медицинской деятельности;
осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности;
проверки в отношении всех субъектов обращения лекарственных средств
(медицинских учреждений, фармацевтических организаций, учреждений социальной
защиты, образовательных учреждений и др.), которые в процессе своей деятельности
занимаются обращением лекарственных средств;
проведение отбора образцов лекарственных средств в целях государственного
контроля качества лекарственных средств для анализа их качества по показателям,
установленным нормативной документацией, а также с использованием метода БИК спектроскопии с участием передвижной экспресс
- лаборатории ФГБУ
«ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал);
осуществление контроля за исполнением переданных полномочий.
18