Лекарственные вещества природного происхождения

Краткий обзор
Содержание
1.
Определение категории .......................................................................................................... 3
2.
Тенденции развития импорта ................................................................................................ 3
3.
Импорт по странам. ................................................................................................................. 3
4.
Порядок импорта ..................................................................................................................... 4
5.
Налоги и пошлины .................................................................................................................. 6
6.
Каналы распространения и условия рынка ....................................................................... 6
7.
Соответствующие организации ............................................................................................ 6
Приложение 1. ................................................................................................................................... 8
Приложение 2. ..................................................................................................................................... 9
Приложение 3. ................................................................................................................................... 10
Данный обзор подготовлен на основе JETRO Marketing Guidebook for Major Imported
Products 2004. В обзоре представлена информация об импорте некоторых видов товаров,
общие требования к процедурам импорта и каналы распространения. Обзор публикуется с
сокращениями. Более подробную информацию можно получить в представительстве
ДЖЕТРО в Ташкенте.
Контактные данные представительства ДЖЕТРО в Ташкенте: ул. А. Темура 107-Б,
Международный Бизнес-Центр. Тел. 99871 1205591, Факс 1205590
Эл. почта info@jetro.uz. Вэб-сайт www.jetro.go.jp/uzbekistan
2
Импорт лекарственных веществ природного происхождения
1. Определение категории
К лекарственным веществам природного происхождения относятся: содержимое
клеток, продукты экскреции, экстракты или минеральные вещества, полученные из тканей
животных или растений и применяемые в медицинских целях. Иногда такие части растений
или животных употребляются в сыром виде, а иногда их подвергают лишь простейшим
видам обработки, например сушке. Некоторые части животных или растений применяются с
лечебной целью в исходном виде, а в других случаях они используются как сырье для
приготовления экстрактов или других продуктов.
Лекарственные материалы природного происхождения могут применяться для многих
целей, некоторые из которых не являются медицинскими, например:
- медицинская продукция;
- пищевые продукты;
- вещества, усиливающие аромат.
В настоящем обзоре будут рассмотрены вещества природного происхождения,
применяемые в качестве лекарственных средств.
2. Тенденции развития импорта
Почти ни одно из натуральных лекарств (включая некоторые виды специй,
экстрактов, коптильных агентов, красящих ингредиентов, смол, канифолей) не производится
на внутреннем рынке. Наоборот, существует много товаров, по которым Япония на 100%
полагается на Китай. В качестве примера, согласно Федерации медицинских предприятий
Японии, ведущими лекарственными растениями, используемыми для натуральных лекарств,
были имбирь, коикс, красный перец, лакричник, куркума, и кора китайской корицы, с
объемом производства более 1,000 тонн в 2000г. Как видно из Таблицы 1, практически 100%
всех поставок данных ключевых лекарственных растений импортные.
Таблица 1. Ведущие лекарственные средства природного происхождения
Рэнкинг
Наименование
Импорт
Местное
Общий объем
производство внутреннего
рынка
1
Имбирь
22,453
3
2
Коикс (слезы Иовы) 10,013
100
3
Красные перец
4,600
0
4
Солодка
4,151
0
5
Куркума
3,800
0
6
Кора кассии
1,858
0
Источник: Японская Федерация Медицинских Предприятий
Единица измерения: тонны
22,456
10,113
4,600
4,151
3,800
1,858
3. Импорт по странам.
Китай является ведущим экспортером лекарственных веществ природного
происхождения в Японию. Однако такие вещества ввозят и из других стран мира – из
Гонконга, Республики Корея, Северной Кореи, Таиланда, Индонезии, России, Афганистана,
Пакистана, Индии, Германии, Франции, Испании, Венгрии, Бразилии, Аргентины и
Австралии.
Импорт из Китая и других стран Восточной и Северо-восточной Азии составляет
почти 75% всего объема импорта как в стоимостном, так и натуральном выражении. Япония
3
импортирует 85-90% всего количества лекарственных веществ японского типа, которые
используются в качестве сырья для приготовления большого числа лекарственных веществ
китайского типа.
Получить точную информацию касательно объема и стоимости ввозимых лекарственных
веществ на основе таможенной статистики практически невозможно. Соответственно,
неизвестна доля импорта на внутреннем рынке. Тогда как основная часть не переработанных
лекарственных веществ завозится в Японию извне, лекарственные смеси, прошедшие
переработку, обычно выпускаются местными японскими производителями.
4. Порядок импорта
Импорт, распространение и продажу природных лекарственных веществ,
используемых в фармацевтических целях, регулируются Законом «О фармацевтической
продукции и связанной с ней деятельности». В некоторых случаях продукция также
подпадает под действие Законов «О защите растений», «О контроле за распространением
инфекционных заболеваний домашних животных», а также законов о валютном и
внешнеторговом регулировании в рамках Вашингтонской Конвенции. На вещества,
импортируемые для применения в пищу, распространяется действие Закона «О санитарном
контроле качества продуктов питания».
При осуществлении деятельности с новым деловым партнером в другой стране,
импортерам необходимо быть готовыми к возможным проблемам, вызванным различным
восприятием
качества товаров и неопытностью в международных торговых делах.
Натуральные лекарства – это в первую очередь промышленные товары, которые в основном
поступают из развивающихся стран или регионов. Соответственно, важным является
осуществление деятельности по контракту.
1) Закон «О фармацевтической продукции и связанной с ней деятельности».
Согласно Закону, любое лицо, намеревающееся импортировать лекарственные
вещества природного происхождения, предназначенные для использования в качестве
фармацевтической продукции или компонента для ее изготовления, должно получить
лицензию на импорт, выдаваемую главой префектуры. В случае, если импортер занимается
разделением или расфасовкой таких веществ, требуется также лицензия на производство.
Такая лицензия на производство не потребуется, если импортер только наносит маркировку
на японском языке.
Кроме того, Закон требует получения в Министерстве здравоохранения, труда и
социальной защиты через отдел по вопросам фармпродукции в правительстве префектуры
одобрения и разрешения на импорт каждого из лекарственных веществ. Для природных
лекарственных средств, включенных в Фармакопею Японии или в Дополнительную
Фармакопею, и утвержденных Министерством здравоохранения, труда и социальной
защиты, а также для средств, для которых иностранные производители уже получили
одобрение согласно требованиям Закона, одобрения не требуется (достаточно получить
разрешение).
Непереработанные фармакологические смеси, поставляемые исключительно для
использования в производстве фармацевтической продукции, освобождаются от требования
получения одобрения. Это требование не распространяется на большинство лекарственных
средств природного происхождения, если они импортируются в не переработанном виде в
качестве сырья для производства лекарств. В таком случае, упаковка должна содержать
надпись «для переработки». С другой стороны, одобрение необходимо, если эти составы
импортируются в качестве готовых к употреблению лекарств для реализации потребителям.
Если импортер, у которого уже есть лицензия на импорт, желает ввезти новое лекарство, он
должен предоставить Уведомление об изменении (дополнении) фармацевтической
продукции и других импортируемых товаров. Импортеры одобренных лекарственных
4
препаратов могут выполнить таможенное оформление путем предоставления копий
одобрения и лицензий и уплаты всех положенных таможенных платежей.
2) Закон «О защите растений»
Природные лекарственные вещества растительного происхождения подпадают под
действие Закона «О защите растений», цель которого состоит в недопущении
распространения растений-вредителей на территорию Японии. По прибытии в порт ввоза
импортер должен предоставить станции по защите растений Заявку на проведение проверки
растений и товаров, запрещенных к ввозу, а также фитосанитарный сертификат, выданный
уполномоченным правительственным органом страны экспортера. Импортеры должны иметь
в виду, что не все порты ввоза оснащены карантинным оборудованием и предназначены для
ввоза товаров растительного происхождения. В случае обнаружения какого-либо заражения,
импортеру будет предложено дезинфицировать, уничтожить, либо вернуть груз
отправителю. (Приложение 1, схема 2)
3) Закон «О контроле за распространением инфекционных заболеваний домашних
животных»
Природные лекарственные вещества животного происхождения подпадают под
действие Закона «О контроле за распространением инфекционных заболеваний домашних
животных», цель которого заключается в недопущении распространения инфекционных
заболеваний скота на территории Японии. Импортер должен предоставить Станции
карантина животных в порту ввоза заявку на проведение карантинной инспекции импорта и
сертификаты о прохождении инспекции, выданные уполномоченными государственными
органами страны-отправителя. Карантинные проверки могут быть проведены только в
портах ввоза, оборудованных специальными приспособлениями. Если товар проходит
инспекцию, выдается карантинный сертификат. Если товар не проходит проверку,
импортеру будет предписано уничтожить, захоронить или вернуть груз отправителю в
зависимости от вида товара и инфекции.
4) Закон «О санитарном контроле качества продуктов питания»
Лекарственные вещества природного происхождения могут быть ввезены в качестве
продуктов питания, для использования в пищу, при условии, что об этом будет заявлено при
ввозе, и ввозимое вещество не будет позиционироваться как имеющее лекарственные,
целебные свойства. В таких случаях на лекарственные вещества будут распространяться
требования Закона «О санитарном контроле качества продуктов питания». (Приложение 1,
схема 1)
5) Закон о валютном и внешнеторговом регулировании
Лекарственные вещества природного происхождения, подпадающие под действие
Вашингтонской Конвенции (Конвенция международной торговли редкими видами флоры и
фауны CITEC), разделены на три категории, на каждую из которых распространяются
отдельные ограничения и импортные требования. Потенциальные импортеры до ввоза такой
продукции в Японию должны связаться с отделом лицензирования торговли Бюро торгового
и экономического сотрудничества Министерства экономики, торговли и промышленности.
Потенциальные импортеры, кроме того, должны получить сертификат на экспорт, выданный
уполномоченным органом страны экспортера.
Продажа лекарственных веществ природного происхождения на территории Японии
регулируется Законом «О фармацевтической продукции и связанной с ней деятельности». В
некоторых случаях, например, при наличии в составе вещества элементов тигровой кости и
т.д., реализация таких веществ регулируется Законом «О сохранении редких видов флоры и
фауны». Кроме того, к таре и упаковке могут предъявляться требования Закона «О
5
переработке и утилизации тары и упаковки», а также Закона «Об эффективном
использовании ресурсов». (Приложение 2)
5. Налоги и пошлины
Импорт большинства лекарственных веществ природного происхождения пошлинами
не облагается. Для получения более подробной информации необходимо обратиться в
таможенные органы.
Налог на потребление взимается в размере 5% от стоимости товара (стоимость товара
включает цену CIF и таможенную пошлину).
6. Каналы распространения и условия рынка
Годы работы с системой и устоявшиеся деловые традиции означают, что система
распространения на протяжении лет изменилась не намного. Следующая схема
иллюстрирует канал распространения натуральных лекарств (см Схему 1). Производители
лекарств и экстрактов использовали около 80% всех натуральных лекарственных смесей,
распространяемых в Японии. Остальные 15-20% реализуются в виде таблеток, жидкостей
или настоек конечным потребителям со стороны компаний лекарственных смесей
китайского стиля, практиков лекарств китайского стиля и аптек. Компании лекарственных
смесей китайского стиля приобретают товары у торговых компаний, которые
специализируются по натуральным лекарствам, у обычных торговых компаний или иногда
напрямую у производителей за рубежом. Однако, для точного свидетельства о качестве
натуральных лекарственных материалов необходимы многие годы опыта в этом деле.
Данное обстоятельство делает бесприбыльным торговлю натуральными лекарствами для
многих обычных торговых компаний, кроме случаев, когда сделка включает крупные
объемы или очень крупные суммы.
Лидерство в распространении лекарств, продаваемых без рецепта (ОТС),
Лидерство в распространении лекарств, продаваемых без рецепта (ОТС), перешло от
независимых аптек, как это было в прошлом, к сетевым аптекам. Магазины уцененных
товаров и супермаркеты для вхождения на рынок также получили лицензию на розничную
торговлю лекарствами, и это усиливает конкуренцию в цене. Для принятия данного вызова,
сетевые аптеки стремятся содержать фармацевтов, способных оказывать консультации
клиентам на основе их специфических знаний, и организовать консультационные программы
по предоставлению услуг клиентам.
Ассоциация сетевых аптек Японии планирует весной 2005г. учредить сертификацию
для консультантов китайской медицины. Ассоциация разрабатывает учебный план в
сотрудничестве с фармацевтическими университетами Китая. Также, Япония недавно стала
свидетелем появления модных «Салонов китайской медицины», часть попытки рассеивания
устарелого имиджа китайских лекарств.
7. Соответствующие организации
* Федерация лекарственных растений Японии
Тел.: 06-6202-7898
*Ассоциация производителей лекарств Kampo Японии
Тел.: 03-3662-5757 Факс: 03-3602-5809 http://nikkankyo.org
6
Схема 1. Каналы распространения натуральных лекарств
Натуральные лекарства произведенные
отечественными производителями
Сборщики
(дикие материалы)
Импортные натуральные лекарства
Производители
(обработанные материалы)
Поставки из Китая, Гонконга, Республики Корея,
Северной Кореи, Юго-восточной Азии и др.
Статья 22
Грузоотправитель
(посредники)
Обычные торговые
компании
Новые лекарства, лекарственные
смеси китайского стиля,
домашние производители лекарств
Первичные оптовые торговцы
Торговые компании
специализирующиеся на
натуральных лекарствах
(первичные оптовые
торговцы)
Статья 14
Статьи 25,26
Переработка таблеток
или порошков
Производители
силовых продуктов
Региональные оптовые
торговцы
Мелкие производители
Подразделители, промежуточные
оптовые торговцы
(переработка таблеток)
Аптеки
Практики лекарств
китайского стиля
Производители
силовых продуктов
Подразделители,
промежуточные
оптовые торговцы
Региональные оптовые
торговцы
Мелкие производители
Аптеки
Практики лекарств
китайского стиля
7
Приложение 1.
Схемы проверок при импорте товаров подпадающих под законодательство о
санитарном контроле продуктов питания и растений
Схема 1. Проверка в соответствии с законом «О санитарном контроле качества продуктов
питания»
Предварительные консультации
Предварительное получение информации (касательно способа производства,
ингредиентов и т.д.). Предварительная инспекция (уполномоченным государственным
органом страны-экспортера или лабораторией, уполномоченной Министерством
здравоохранения, труда и благосостояния Японии)
Предоставление Карантинной станции Уведомления об импорте продуктов
питания и других необходимых документов
Проверка документации
Груз, требующий проверки
Товары, не
прошедшие проверку
Товары, прошедшие
проверку
Груз, не требующий проверки
Сертификат о прохождении процедуры
уведомления или инспекции
Возврат товара, уничтожение или
использование для других целей
Таможенная очистка
Схема 2. Порядок проведения проверки в соответствии с законом «О защите растений»
Заявка на проведение проверки растений карантинной станции
(предоставление фитосанитарного сертификата страны-экспортера)
Проверка импортируемой продукции
Инвазия обнаружена
Проведение обеззараживания
Уничтожение или возврат товара
Инвазия не обнаружена
Выдача сертификата прохождения
карантинной проверки
Прохождение процедур в
соответствии с законом «О
санитарном контроле»
8
Приложение 2.
Ведомства, контролирующие импорт продуктов питания

Закон о санитарном контроле качества продуктов питания
Отдел безопасности импортной пищи, управление контроля и безопасности,
департамент безопасности продуктов питания, Бюро фармацевтической и
пищевой безопасности, Министерство здравоохранения, труда и социального
обеспечения
Тел.: 03-5253-1111 Факс: 03-3503-7964 (прямой) http://www.mhlw.go.jp

Закон JAS
Управление маркировки и стандартов, Бюро пищевой безопасности и
потребительских дел, Министерство сельского хозяйства, лесничества и
рыболовства
Тел.: 03-3502-8111 Факс: 03-3502-0594 (прямой) http://www.maff.go.jp

Закон об измерениях
Управление измерений и интеллектуальной инфрастуктуры, Бюро
индустриальной науки и политики технологий и окружающей среды,
Министерство экономики, торговли и промышленности
Тел.: 03-3501-1511
http://www.meti.go.jp

Закон об оказании содействия здравоохранению
Отдел политики здравоохранения по новым внедренным продуктам,
управление стандартов и оценки, департамент пищевой безопасности, Бюро
фармацевтической и пищевой безопасности, Министерство здравоохранения,
труда и социального обеспечения
Тел.: 03-5253-1111 Факс: 03-3501-4867 (прямой) http://www.mhlw.go.jp

Акт против неоправданных надбавок и ложных представлений
Управление потребительской торговли, департамент торговой практики,
Комиссия Японии по справедливой торговле
Тел.: 03-3581-5471 Факс: 03-3581-1754 (прямой) http://www.jftc.go.jp

Закон об оказании содействия эффективному использованию ресурсов / Закон
о переработке емкостей и упаковок
Управление оказания содействия переработке, Бюро индустриальной науки и
политики технологий и окружающей среды, Министерство экономики,
торговли и промышленности
Тел.: 03-3501-1511
http://www.meti.go.jp

Отдел оказания содействия переработке, Управление планирования политики,
Отдел управления отходами и переработки, Министерство окружающей среды
Тел.: 03-3581-3351 Факс: 03-3593-8262 (прямой) http://www.env.go.jp

Отдел экологической политики пищевой промышленности,
управление
политики пищевой промышленности, Бюро общей
политики пищевой
политики, Министерство сельского хозяйства, лесничества и рыболовства
Тел.: 03-3502-8111 Факс: 03-3502-0594 (прямой)
http://www.maff.go.jp
9
Приложение 3.
Проверка и сертификация органических сельскохозяйственных продуктов и переработанных
органических сельскохозяйственных продуктов
Закон JAS устанавливает «особый стандарт JAS» для органических
сельскохозяйственных продуктов и переработанных органических сельскохозяйственных
продуктов. Только те продукты, которые соответствуют этому стандарту, могут включать в
свою маркировку выражение «органический» и демонстрировать Органический знак JAS.
Органические сельскохозяйственные продукты, произведенные за рубежом (в странах,
признанных как имеющих сертификационную систему, эквивалентную системе JAS),
должны классифицироваться по одному из следующих способов для того, чтобы
использовать выражение «органический» и демонстрировать Органический знак JAS.
(1) Продукт
классифицируется
иностранной
оценочной
организацией,
зарегистрированной Министерством сельского хозяйства, лесничества и
рыболовства Японии, и импортируется с прикрепленным знаком JAS.
(2) Производители, контролеры процесса производства (фермеры) и сортировщики
должны быть уполномочены для самостоятельной квалификации с одобрения
уполномоченной организации по сертификации. Это положение также применяется
к зарубежным странам. Это означает, что иностранные производители и др. Могут
быть уполномочены производить само квалификацию со стороны уполномоченной
организации по сертификации и экспортировать продукты в Японию с
прикрепленным знаком JAS.
(3) Импортеры могут получить разрешение на проведение квалификации со стороны
уполномоченной организации по сертификации в Японии, и они могут проводить
само квалификацию импортируемых продуктов с сертификатом (или копией),
выданным государственным учреждением за рубежом.
Схема 3. Система проверки и сертификации импортных органических
сельскохозяйственных товаров и переработанных органических сельскохозяйственных
товаров
Министерство сельского хозяйства, лесничества и рыболовства
зарегистрировано
Подача документов
Зарегистрированная местная
организация по
сертификации
зарегистрировано
Подача документов
Зарегистрированная иностранная
организация по сертификации
Подача документов
Зарегистрированная иностранная
организация по оценке
Сертифицировано
Заявка на оценку
Сертифицированные
иностранные
производители и др.
Производители,
фермеры,
сортировщики
зарегистрировано
Произведена оценка
Прикреплен знак JAS
Сертифицированн
ые иностранные
производители
Не
сертифицированные
иностранные
производители
(не заполнена заявка
на оценку)
Самооценка для отметки JAS
Не сертифицированные
импортеры
Сертифицированные
импортеры
Сертификат от гос.учреждения
Самооценка для отметки JAS
10
Контактные данные
 Центр качества продуктов, маркировки и потребительских услуг
Отдел стандартов и маркировки Тел.:048-600-2379 http://cfqlcs.go.jp
 Ассоциация безопасности потребительских товаров
Тел.: 03-5255-3631 http://www.sg-mark.org
11