Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
Результаты контрольных и надзорных
мероприятий, проведенных Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в 2010 году
Москва, 2011
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(Росздравнадзор)
Результаты контрольных и надзорных
мероприятий, проведенных Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в 2010 году
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
ОГЛАВЛЕНИЕ
2
Введение……………………………………………………………………………..3 стр.
1. Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи……………12 стр.
2. Контроль и надзор в сфере социального развития………………………36 стр.
3. Контроль в сфере обращения лекарственных средств………………….56 стр.
4. Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения
……………………………………………………………………………………79 стр.
5. Контроль и надзор за реализацией приоритетного национального проекта
«Здоровье» …………………………………………………………………………87 стр.
6. Контроль за обеспечением необходимыми лекарственными средствами
отдельных категорий граждан…………………………………………………91 стр.
7. Контроль осуществления полномочий в сфере здравоохранения, переданных
на уровень субъектов российской Федерации……………………………….93 стр.
8. Контроль за расходованием средств (субвенций), выделенных на реализацию
переданных полномочий ………………………………………………………100 стр.
Результаты контрольных и надзорных мероприятий, проведенных
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития в 2010 году
3
Контроль был и остается одним из ключевых звеньев системы
государственного управления. От его эффективности зависит реализация решений
Президента Российской Федерации и органов исполнительной власти, исполнение
бюджетных обязательств, а, в конечном счете — обеспечение прав и законных
интересов граждан России.
В 2010 году контрольные мероприятия проводились в соответствии с
согласованным
Генеральной прокуратурой Российской Федерации Сводным
планом контрольных мероприятий надзорных и контрольных органов.
Росздравнадзор ответственно подошел к решению возложенных на него задач и в
Плане контрольных и надзорных мероприятиях на 2010 год были учтены и
запланированы
проверки по 46 контрольным функциям по основным
направлениям:
1. Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи.
2. Контроль и надзор в сфере социального развития.
3. Контроль в сфере обращения лекарственных средств.
4. Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского
назначения.
5. Контроль и надзор за реализацией приоритетного национального
проекта «Здоровье».
6. Контроль за обеспечением необходимыми лекарственными средствами
отдельных категорий граждан.
7. Контроль осуществления полномочий в сфере здравоохранения,
переданных на уровень субъектов российской Федерации.
8. Контроль за расходованием средств (субвенций), выделенных на
реализацию переданных полномочий.
За 2010 год сотрудниками центрального аппарата и территориальных
управлений Росздравнадзора проведено плановых выездных контрольных
мероприятий – 15 367 проверок.
Введение Сводного плана упорядочило работу Росздравнадзора, исключило
возможность дублирования проверок. Одновременно Росздравнадзор с целью
сокращения количества проводимых контрольных мероприятий запланировал и
провел комплексные проверки в отношении юридических лиц, осуществляющих
несколько видов деятельности – 4755 проверок, что по сравнению с 2009 годом в
1,6 раза больше (2009 год – 2861).
Внеплановых контрольных проверок проведено – 20549, основанием для
проведения внеплановых контрольных мероприятий послужили:
- приказы
руководителя Росздравнадзора, изданные в соответствии с
поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской
Федерации;
- истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного
нарушения обязательных требований;
4
- поступившие обращения и заявления граждан, юридических лиц,
индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной
власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о
следующих фактах:
 возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
 причинение вреда жизни, здоровью граждан.
Внеплановые проверки проводились по таким направлениям, как:
 контроль за применением цен на жизненно необходимые
лекарственные препараты (осуществлялись в соответствии с
постановлением Правительства
Российской Федерации от
31.03.2010 № 203 и поручением премьера
Правительства
Российской Федерации (Путин В.В.) (протокол от 12.04.2010 № 12) 7935 проверок (39% от общего количества внеплановых проверок);
 контроль за порядком производства экспертизы временной
нетрудоспособности – 1610, что составляет 7,8% от общего
количества проведенных внеплановых проверок.
Обозначенные направления проверочных мероприятий возникли в
результате экстремальных ситуаций, запланировать их заранее было невозможно,
как 7898 проверок (38% от общего количества внеплановых проверок) возможности
выполнения лицензионных требований и условий.
Таким образом, сотрудниками центрального аппарата и территориальными
управлениями Росздравнадзора проведено в 2010 году – 35 916 проверок.
По результатам проверок составлены предписания об устранении
выявленных нарушений действующего законодательства – 12 287, что
свидетельствует о том, что 34,2% хозяйствующих субъектов, осуществляющих
деятельность в сфере здравоохранения и социального обслуживания, нарушают
законодательство Российской Федерации, то есть каждое третье проверенное
юридическое лицо/индивидуальный предприниматель.
Составлены протоколы об административных правонарушениях в
отношении каждой 5 проверенной организации (28,3% от общего количества
проверенных организаций) – 3473 протокола.
Все протоколы об административном правонарушении направлены в
судебные органы, рассмотрены ими и назначены административные штрафы на
сумму – 19 276,95 (тыс. рублей), взыскано штрафов на сумму – 18 003, 98 (тыс.
рублей).
Судебными органами приостановлено действие лицензии в 2010 году 24
юридическим лицам (11 – на осуществление медицинской деятельности, 13 – на
осуществление фармацевтической деятельности).
Решением суда 11 лицензиатам аннулирована лицензия на осуществление
фармацевтической деятельности.
5
СВЕДЕНИЯ О КОНТРОЛЬНЫХ МЕРОПРИЯТИЯХ, проведенных РОСЗДРАВНАДЗОРОМ
в 2010 году
количество проверок
№
п.п
дано предписаний
УПРАВЛЕНИЯ
плановых
внеплановых
по
плановым
проверкам
по
внеплановым
проверкам
1
Управление Росздравнадзора по
Алтайскому краю
268
362
191
233
2
Управление Росздравнадзора по
Амурской области
255
271
102
101
Управление Росздравнадзора по
Архангельской области
237
167
126
40
Ненецкому АО
19
6
16
1
4
Управление Росздравнадзора по
Астраханской области
116
359
60
21
5
Управление Росздравнадзора по
Белгородской области
82
156
46
37
6
Управление Росздравнадзора по
Брянской области
312
253
92
56
7
Управление Росздравнадзора по
Владимирской области
65
254
50
32
8
Управление Росздравнадзора по
Волгоградской области
499
275
242
72
9
Управление Росздравнадзора по
Вологодской области
116
74
62
17
10
Управление Росздравнадзора по
Воронежской области
517
97
96
10
Управление Росздравнадзора по
г.Москве
82
380
34
47
Московской области
72
173
48
36
Управление Росздравнадзора по г.
Санкт-Петербург
235
311
95
82
Ленинградской области
67
91
40
39
Управление Росздравнадзора по
Еврейской автономной области
73
113
32
47
3
11
12
13
6
14
15
16
Управление Росздравнадзора по
Забайкальскому краю
Управление Росздравнадзора по
Ивановской области
Управление Росздравнадзора по
Иркутской области
246
225
92
86
75
73
36
0
40
612
15
283
17
Управление Росздравнадзора по
Калининградской области
98
176
9
15
18
Управление Росздравнадзора по
Калужской области
165
37
20
0
19
Управление Росздравнадзора по
Камчатскому краю
53
235
24
74
20
Управление Росздравнадзора по
Кемеровской области
220
187
64
37
21
Управление Росздравнадзора по
Кировской области
166
170
58
24
22
Управление Росздравнадзора по
Костромской области
91
366
59
116
23
Управление Росздравнадзора по
Краснодарскому краю
157
170
64
27
24
Управление Росздравнадзора по
Красноярскому краю
500
541
207
151
25
Управление Росздравнадзора по
Курганской области
92
339
67
103
26
Управление Росздравнадзора по Курской
области
462
378
188
184
27
Управление Росздравнадзора по
Липецкой области
166
178
97
69
28
Управление Росздравнадзора по
Магаданской области
78
112
36
57
7
29
Управление Росздравнадзора по
Мурманской области
123
106
37
21
30
Управление Росздравнадзора по
Нижегородской области
78
67
29
1
31
Управление Росздравнадзора по
Новгородской области
89
75
71
33
32
Управление Росздравнадзора по
Новосибирской области
203
407
68
141
33
Управление Росздравнадзора по Омской
области
153
94
37
5
34
Управление Росздравнадзора по
Оренбургской области
61
299
39
84
35
Управление Росздравнадзора по
Орловской области
54
293
47
95
36
Управление Росздравнадзора по
Пензенской области
256
363
110
125
37
Управление Росздравнадзора по
Пермскому краю
322
89
221
49
38
Управление Росздравнадзора по
Приморскому краю
102
213
52
30
39
Управление Росздравнадзора по
Псковской области
109
133
72
44
40
Управление Росздравнадзора по
Республике Адыгея
89
215
1
8
8
41
Управление Росздравнадзора по
Республике Алтай
234
294
96
133
42
Управление Росздравнадзора по
Республике Башкортостан
238
80
140
32
43
Управление Росздравнадзора по
Республике Бурятия
272
287
118
71
44
Управление Росздравнадзора по
Республике Дагестан
158
518
41
138
45
Управление Росздравнадзора по
Республике Ингушетия
168
194
15
20
46
Управление Росздравнадзора по
Республике Кабардино-Балкария
157
231
96
118
47
Управление Росздравнадзора по
Республике Калмыкия
451
346
203
73
48
Управление Росздравнадзора по
Республике Карачаево-Черкесия
51
179
0
20
49
Управление Росздравнадзора по
Республике Карелия
137
238
13
96
50
Управление Росздравнадзора по
Республике Коми
132
227
94
110
51
Управление Росздравнадзора по
Республике Марий Эл
57
115
26
37
52
Управление Росздравнадзора по
Республике Мордовия
41
283
13
94
53
Управление Росздравнадзора по
Республике Саха (Якутия)
96
80
55
20
54
Управление Росздравнадзора по
Республике Северная Осетия-Алания
122
659
49
99
55
Управление Росздравнадзора по
Республике Татарстан
324
209
92
94
56
Управление Росздравнадзора по
Республике Тыва
176
133
84
38
9
57
Управление Росздравнадзора по
Республике Удмуртия
103
83
34
21
58
Управление Росздравнадзора по
Республике Хакасия
385
349
92
121
59
Управление Росздравнадзора по
Ростовской области
177
362
117
186
60
Управление Росздравнадзора по
Рязанской области
91
456
33
124
61
Управление Росздравнадзора по
Самарской области
534
392
177
198
62
Управление Росздравнадзора по
Саратовской области
147
349
64
140
63
Управление Росздравнадзора по
Сахалинской области
174
324
106
130
64
Управление Росздравнадзора по
Свердловской области
204
458
62
139
65
Управление Росздравнадзора по
Смоленской области
110
237
31
47
66
Управление Росздравнадзора по
Ставропольскому краю
373
248
120
28
67
Управление Росздравнадзора по
Тамбовской области
224
194
55
23
68
Управление Росздравнадзора по
Тверской области
93
90
62
16
69
Управление Росздравнадзора по Томской
области
156
186
72
46
70
Управление Росздравнадзора по
Тульской области
48
330
26
114
71
Управление Росздравнадзора по
Тюменской области
87
277
34
71
10
72
Управление Росздравнадзора по
Ульяновской области
112
723
49
224
73
Управление Росздравнадзора по
Хабаровскому краю
442
437
129
160
Управление Росздравнадзора по ХантыМансийскому АО - Югре
66
220
17
51
Ямало-Ненецкому АО
38
37
2
4
75
Управление Росздравнадзора по
Челябинской области
255
275
118
137
76
Управление Росздравнадзора по
Чеченской Республике
0
0
0
0
77
Управление Росздравнадзора по
Чувашской Республике
116
229
63
48
78
Управление Росздравнадзора по
Чукотскому автономному округу
86
116
40
41
79
Управление Росздравнадзора по
Ярославской области
173
383
81
156
1096
203
232
33
20549
6103
6184
74
80
Центральный аппарат
РОСЗДРАВНАДЗОРА
ИТОГО
15367
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития представляет анализ результативности и эффективности
контрольных мероприятий по исполняемым государственным функциям в
соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323
1. Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи
11
Одним из приоритетных направлений контрольных мероприятий Росздравнадзора
в ушедшем году являлся контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи.
Контрольные и надзорные мероприятия осуществлялись по следующим
направлениям:
 контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи;
 контроль за порядком производства медицинской экспертизы;
 лицензирование медицинской деятельности и контроль за соблюдением
лицензионных требований и условий.
Всего в 2010 году сотрудниками центрального аппарата и территориальными
управлениями Росздравнадзора проведено контрольных и надзорных мероприятий в
сфере оказания медицинской деятельности – 15 219.
1.1. Контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи
В 2010 г. Росздравнадзором всего проведено 2389 проверок соблюдения
стандартов медицинской помощи, в том числе 92 – по контролю за оказанием
высокотехнологичной медицинской помощи.
Число внеплановых проверок составило - 1777 (74,4% от общего количества
проверок).
Основанием для проведения внеплановой проверки в 1589 случаях (89,4% от
числа внеплановых проверок) послужило поступление обращений граждан, а также
информации от органов государственной власти, средств массовой информации о
фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, причинения вреда жизни,
здоровью граждан, а также поручения органов прокуратуры. В 188 случаях (10,6%
от числа внеплановых проверок) основанием для проведения внеплановой проверки
послужило истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного
предписания об устранении ранее выявленных нарушений.
Контроль за соблюдением стандартов медицинской помощи, оказываемой в
государственных организациях здравоохранения, а также в иных организациях и
учреждениях, осуществляющих медицинскую деятельность
Сведения о количестве проверок соблюдения стандартов медицинской помощи,
оказываемой в государственных организациях здравоохранения, а также в иных
организациях и учреждениях, осуществляющих медицинскую деятельность в
субъектах Российской Федерации в период 2009- 2010гг.
Период
Количество проверок, проведенных
центральным аппаратом
Росздравнадзора
Количество проверок, проведенных
территориальными органами
Росздравнадзора
2009 г.
2 проверки в 2 субъектах РФ
3 102 проверки в 79 субъектах РФ
2010 г.
3 проверки в 1 субъекте РФ
2 386 в 80 субъектах РФ
12
Сведения о структуре внеплановых проверок в ходе контроля за соблюдением
стандартов медицинской помощи, оказываемой в государственных организациях
здравоохранения, а также в иных организациях и учреждениях, осуществляющих
медицинскую деятельность (за исключением контрольных мероприятий,
проведенных в связи с истечением срока исполнения юридическим лицом,
индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении
выявленного нарушения)
Причины внеплановых проверок при поступлении обращений
граждан, информации от ОГВ, СМИ, а также поручений
прокуратуры по фактам:
Удельный вес
вида внеплановых
проверок, %
2009
возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан
причинения вреда жизни, здоровью граждан
при обращении граждан с жалобами на нарушения их прав, при
получении иной информации, свидетельствующей о наличии
признаков таких нарушений, а также поступлении поручений
прокуратуры
2010
30,9
30,0
14,0
10,5
55,1
59,5
Сведения о структуре и итогах внеплановых проверок Росздравнадзора
по контролю за соблюдением стандартов медицинской помощи в связи
с обращениями граждан в 2010 г.
Количество
проверок
Причины проверки
проведено проверок в связи с отказом гражданину в получении в
установленном порядке медицинской помощи со стороны учреждения
(организации) здравоохранения, из них:
- при которых факты, по которым проводилась проверка,
подтвердились полностью или частично
проведено проверок в связи с отказом гражданину в получении
бесплатной медицинской помощи в соответствии с Программой
государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации
бесплатной медицинской помощи, из них:
- при которых факты, по которым проводилась проверка,
подтвердились полностью или частично
2009
2010
288
945
173
250
102
45
83
23
Всего в 2010 г. проверено 2028 (в 2009 - 2832) юридических лиц, нарушения
при осуществлении деятельности выявлены в 913 – 44,9% от общего числа (2009 –
48,3%) случаев.
13
Сведения о структуре проверенных территориальными Управлениями
Росздравнадзора в ходе контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи
и осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства юридических
лиц, осуществляющих медицинскую деятельность.
Юридических лиц и ИП, в т.ч.:
Удельный вес ЮЛ, в деятельности, которых
выявлены нарушения, %
2009
1090
114
146
- учреждений здравоохранения
- учреждений образования
- учреждений социальной защиты
2010
832
35
46
Всего в ходе проверки контроля за соблюдением стандартов медицинской
помощи выявлены следующие виды нарушений:
- нарушения организации медико-социальной помощи гражданам,
страдающим социально значимыми заболеваниями, в соответствии с видами и
объемом, устанавливаемыми Министерством здравоохранения и социального
развития Российской Федерации – в 50 ЛПУ (5,2%);
- нарушения организации медико-социальной помощи гражданам,
страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, в
соответствии с Программой государственных гарантий оказания гражданам
Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, утверждаемой
Правительством Российской Федерации – в 4 ЛПУ (0,4%);
- нарушения порядка организации медицинской помощи лицам, отбывающим
наказание в местах лишения свободы и заключенным под стражу в соответствии с
совместным приказом Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 17.10.2005 N 640 и Министерства юстиции Российской
Федерации от 17.10.2005 N 190 "О порядке организации медицинской помощи
лицам, отбывающим наказание в местах лишения свободы и заключенным под
стражу" – в 239 (26,2%);
- нарушения порядка оказания медицинской помощи отдельным категориям
граждан в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации от 01.04.2005 г. N 249 "Об организации
внеочередного оказания медицинской помощи отдельным категориям граждан" – в
17 (1,8%);
- нарушения соответствия качества оказываемой медицинской помощи
установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения – в 432(47,4.%);
- нарушения ведения медицинской документации – в 440(48,2%);
- иные нарушения – в 377(41,3%).
Число и виды нарушений, выявленных в ходе контрольно-надзорных мероприятий по
контролю за соблюдением стандартов медицинской помощи
14
Сведения о структуре проверенных юридических лиц в ходе контроля за
соблюдением стандартов медицинской помощи в разрезе федеральных округов
Проверено ЮЛ
ЦФО
С-ЗФО
ПФО
УФО
СФО
ДФО
ЮФО
С-КФО
ИТОГО:
2009
778
304
372
204
275
197
702
2832
2010
329
73
511
189
309
196
323
98
2028
Сведения о структуре проверенных юридических ли, в деятельности которых при
осуществлении контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи
выявлены нарушения законодательства в разрезе федеральных округов в 2010 г.
15
СЗФО
ЮФО
СКФО
УФО
СФО
ДФО
Проведено проверок
Выявлено ЮЛ,
нарушающих
законодательство
329
73
323
98
511
189
309
196
161
46
132
34
221
87
152
80
Выдано предписаний
151
40
106
42
226
155
92
53
Составлено протоколов
Материалов в
прокуратуру
Материалов в
правоохранительные
органы
Материалов в ОГВ
субъекта РФ
14
3
25
10
67
2
48
48
39
10
63
10
88
100
32
3
0
3
0
3
7
15
33
2
29
4
20
29
14
Федеральный округ
ПФО
ЦФО
Сведения о количестве предписаний, протоколов и направленных материалов в ходе
контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи юридическими лицами
и ИП в разрезе федеральных округов в 2010 г.
101
6
74
По результатам контрольно-надзорных мероприятий в 208 случаях приняты
решения о проведении повторной проверки, выдано 865 предписаний об устранении
выявленных нарушений, составлено и направлено в суд 217 протоколов об
административном правонарушении, материалы по итогам контрольных
мероприятий направлены в 443 случаях в прокуратуру субъекта Российской
Федерации, в 37 – в правоохранительные органы, по 205 проверкам – в органы
государственной власти субъекта Российской Федерации.
16
Внеплановые проверки сотрудниками центрального аппарата проведены в
Государственном учреждении «Научно-исследовательский институт нейрохирургии
им. Н.Н.Бурденко РАМН» по обращению гражданина, поступившего из
Минздравсоцразвития России, в целях оценки контроля за соответствием качества
оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в
сфере здравоохранения. По результатам проверки выдано предписание, нарушения
устранены в срок.
По сообщениям средств массовой информации о фактах нецелевого
использования автомобилей скорой медицинской помощи в период массовых
лесных пожаров проведена внеплановая проверка ГБУ города Москвы «Станция
скорой и неотложной медицинской помощи имени А.С. Пучкова» Департамента
здравоохранения города Москвы, факты не подтвердились.
В целях оценки контроля за соответствием качества оказываемой
медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере
здравоохранения проведена внеплановая проверка Федерального государственного
учреждения
науки
«Центральный
научно-исследовательский
институт
эпидемиологии» Роспотребнадзора.
Задачами проверки являлись проведение оценки контроля за соответствием
качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным
стандартам в сфере здравоохранения в Федеральном научно-методическом Центре
по профилактике и борьбе со СПИДом, соблюдением лицензиатом лицензионных
требований и условий при осуществлении медицинской деятельности. По
результатам проверки составлены 2 предписания об устранении выявленных
нарушений и 2 протокола об административном нарушении.
С целью оценки соответствия качества оказываемой медицинской помощи
авиапассажирам, проведены внеплановые проверки организации оказания
медицинской помощи пассажирам в аэропортах Московской воздушной зоны.
Во всех медицинских пунктах выявлены системные нарушения и недостатки,
касающиеся оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения:
- в укладках врача скорой медицинской помощи находятся лекарственные
препараты в первичной упаковке (ампулы, таблетки) без указания сроков годности и
условий хранения, имеются лекарственные препараты в ампулах с частично или
полностью стертой маркировкой (Шереметьево);
- в укладках находятся лекарственные препараты для инъекций, пришедшие
в негодность в результате нарушения правил хранения (Шереметьево);
- не соблюдаются условия хранения лекарственных средств (Шереметьево,
Домодедово, Внуково);
- в помещениях хранения лекарственных средств имеется большое
количество лекарственных средств с истекшим сроком годности (Шереметьево,
Домодедово);
- ряд лекарственных препаратов хранится с нарушением температурных
условий (Шереметьево, Домодедово, Внуково);
- минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для
оказания медицинской помощи (приказ Минздравсоцразвития России от 15.09.2010
№805н), не соблюдается (Домодедово).
17
Росздравнадзором
осуществлен
контроль
устранения
выявленных
нарушений.
Установлено:
- во всех процедурных и перевязочных кабинетах медицинских пунктов
аэропортов установлены бытовые термометры, показатели измерения температуры
регистрируются ежедневно;
- лекарственные препараты с истекшими сроками годности изъяты и
заменены препаратами с хорошими сроками;
- направлены в отделы (службы) закупок аэропортов заявки на закупку
необходимого сертифицированного оборудования для измерения параметров
влажности воздуха (гигрометров);
- комиссии по контролю качества оказания медицинской помощи
(врачебные) созданы;
- учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности заведен и
осуществляется;
- термолабильные лекарственные формы хранятся в соответствующих
температурных условиях;
- шкафы для хранения медикаментов пронумерованы, полки
промаркированы;
- приказ Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 № 805н «Об
утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для
медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»
исполняется во всех медицинских пунктах.
Пристальное внимание Росздравнадзором в 2010 году уделялось контролю
деятельности станций переливания крови и соблюдения стандартов медицинской
помощи при использовании препаратов крови, проверки проведены во всех
субъектах Российской Федерации, проверено около 460 объектов.
По результатам проверки были выявлены нарушения:
- отсутствие лицензии на осуществление медицинской деятельности у
государственных и муниципальных лечебных учреждений в 13 субъектах
Российской Федерации (16,3%). На момент проведения проверки 20 медицинских
учреждений Иркутской области работали без лицензии на осуществление
медицинской деятельности;
- нарушение соблюдений лицензионных требований и условий Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30, в 22 (27,5%) субъектах
Российской Федерации;
- использование не по назначению медицинского оборудования, полученного
в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» за счет ассигнований
федерального бюджета для развития службы крови (ГУЗ «Мордовская станция
переливания крови» или простаивает - в ФГУ «СПК ФМБА» в г. Челябинске и ГУЗ
«Республиканская станция переливания крови» Республики Северная ОсетияАлания);
18
- отпуск крови осуществляется в учреждениях и организациях, не имеющих
лицензии по трансфузиологии, транспортировке крови и ее компонентов (ГУЗ
станция переливания крови» г. Вязники);
- отсутствует лицензия на осуществление медицинской деятельности по
работе (услуге) по трансфузиологии, транспортировке крови и ее компонентов (РУЗ
«Станция переливания крови Минздрава Республики Тыва», МУЗ «Городская
больница № 15 г. Кемерово», НУЗ «Отделенческая больница на станции Кемерово»,
МУЗ «Вихоревская городская больница № 1 г. Ангарск», МУЗ «Перинатальный
центр г. Братск», МУЗ «Гордская больница № 1 г. Братск», МУЗ «Детская городская
больница г. Братск», ФГУ «Минобороны России в/ч 52236» (Оренбург), МУ
«Городская больница № 2» г. Курган, РГЛПУ «Карачаево-Черкесская
республиканская клиническая больница», РГЛПУ «Карачаево-Черкесская
республиканская инфекционная клиническая больница», РГЛПУ «КарачаевоЧеркесский онкологический диспансер им. С.П. Бутова», МЛПУ «УстьДжегутинская ЦРБ», МУЗ «Черкесская городская больница», МУЗ г. Черкесска
«Медико-санитарная часть»);
- отсутствует лицензия на осуществление медицинской деятельности по
работе (услуге) по забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов
(ГУЗ Московской области «Подольская станция переливания крови», - станции
переливания крови Буйнакской городской больницы, - в отделении переливания
крови Кизлярской центральной городской больницы);
- отсутствуют документы, подтверждающие повышение квалификации,
сертификаты специалистов, осуществляющие работы (услуг) (ОГУЗ «Станция
переливания крови г. Губкин», - ОГУЗ «Белгородская областная станция
переливания крови», - ОГУЗ «Ангарская областная станция переливания крови», ГУ «Курганская областная станция переливания крови», - ФГУ «Станция
переливания крови ФМБА» в г. Челябинск, - ГУЗ «Станция переливания» МЗ
Кабардино-Балкарская Республика);
- требуют косметического или капитального ремонта в связи с
несоответствием гигиеническим требованиям внутренней отделки помещений, как в
структурных, так и вспомогательных подразделениях ГУ «Курганская областная
станция переливания крови», ОГУЗ «Белгородская областная станция переливания
крови», РУЗ «Станция переливания крови Минздрава Республики Тыва», ГУЗ
«Тверская областная станция переливания крови» в г. Ржев, ГУЗ «Брянская
областная станция переливания крови», ОПК Хангаласской ЦРБ, станции
переливания крови Республики Башкортостан, Хасавюртовская станция
переливания крови, станция переливания крови Буйнакской городской больницы,
отделение переливания крови Республиканской клинической больницы, отделение
переливания крови Детской Республиканской клинической больницы, отделение
переливания крови Дербентской городской больницы в Республике Дагестан.
В ГУЗ «Городская станция переливания крови» г. Санкт-Петербург и станции
переливания крови Республики Башкортостан зарегистрированы случаи выдачи
некарантинизированной плазмы в медицинское учреждение с нарушением сроков,
предусмотренных нормативными документами. В ГУЗ «Станция переливания» МЗ
Кабардино-Балкарская Республика
имели место случаи нарушения порядка
19
обследования доноров. В ГУЗ «Липецкая областная станция переливания крови»
некоторые изделия медицинского назначения (контейнеры для консервации) не
имели информации о товаре, его изготовителе на русском языке.
По результатам проверок в 21 субъекте Российской Федерации (26,3%)
составлены предписания об устранении выявленных нарушений, в 13 - (14,1%)
протоколы об административных правонарушениях и предписания.
В рамках полномочий Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по контролю за порядком организации
медицинской помощи лицам, отбывающим наказание в местах лишения свободы и
заключенным под стражу, за период с 01.01.2009 по 01.07.2010 специалистами
Росздравнадзора проведено 1546 проверок учреждений, подведомственных ФСИН.
Из них плановых проверок - 581 (37,6%), внеплановых – 965 (62,4%). Совместно с
органами прокуратуры проведено 135 контрольно-надзорных мероприятий (8,7% от
общего числа проверок).
В ходе проверок рассматривались вопросы по:
- соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении
медицинской деятельности учреждений;
- соблюдению порядка организации медицинской помощи лицам,
отбывающим наказание в местах лишения свободы и заключенным под стражу, в
том числе страдающим туберкулезом, ВИЧ-инфекцией и парентеральными гепатитами;
- соблюдению лицензиатами требований о запрещении оборота лекарственных
средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями
лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об
уничтожении таких лекарственных средств;
- ведению учетно-отчетной медицинской документации в учреждениях ФСИН;
- осуществлению контроля качества оказываемой медицинской помощи.
По вопросам возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий при осуществлении медицинской деятельности и условий
проведено 418 проверок (27,0%).
По вопросам соблюдения лицензионных требований и условий при
осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности – 439 проверок
(28,4%).
По вопросам контроля качества оказания медицинской помощи осужденным и
лицам, заключенным под стражу – 420 проверок (27,2%).
В ходе проверок выявлен ряд типичных недостатков в учреждениях,
подведомственных ФСИН России:
- осуществление безлицензионной деятельности;
- нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении
медицинской деятельности;
- нарушения при осуществлении экспертизы временной нетрудоспособности;
- несоблюдение стандартов качества оказания медицинской помощи;
- нарушения хранения и учета лекарственных препаратов.
Безлицензионная деятельность осуществлялась, чаще всего, по доврачебной
помощи, хирургии, функциональной диагностике и клинической лабораторной
20
диагностике, а также при осуществлении медицинской деятельности по видам работ
(услуг) по медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым).
По контролю за оборотом лекарственных средств в учреждениях ФСИН
проведено 110 проверок (7,1%). При этом основными нарушениями были:
наличие препаратов с истекшим сроком годности (ФБУ «Следственный
изолятор № 2 Управления ФСИН по Республике Карелия»);
нарушения правил изготовления и хранения лекарственных препаратов (ФБУ
«Межобластная туберкулезная больница» Управления ФСИН по Краснодарскому
краю);
наличие препаратов, предписанных к изъятию (ФБУ «Исправительная
колония № 11» и ФБУ «Белореченская воспитательная колония» Управления ФСИН
по Краснодарскому краю).
Кроме того, в ходе проверок установлено, что организация контроля качества
оказываемой медицинской помощи в учреждениях ФСИН осуществляется
ненадлежащим образом. Основными нарушениями являются отсутствие
документов, регламентирующих внутриучрежденческий контроль, и, даже при их
наличии, экспертиза контроля качества оказываемой медицинской помощи в
учреждениях не проводится.
При проведении ежегодных осмотров осужденных и лиц, заключенных под
стражу, обследование проводится не всеми, входящими в обязательный перечень
врачами-специалистами. Медицинская помощь больным туберкулезом, ВИЧинфекцией и парентеральными гепатитами в соответствии с утвержденными
Минздравсоцразвития России стандартами, оказывается лишь в трети проверенных
учреждений ФСИН.
Так, например, при проведении плановой проверки качества медицинской
помощи в ФБУ «Исправительная колония № 5» Управления ФСИН по Тамбовской
области» установлено, что стандарты оказания медицинской помощи отсутствуют.
Рентгеновские исследования стационарных больных в связи с несоответствием
помещения
санитарным
требованиям
и
отсутствием
санитарноэпидемиологического заключения на работу рентгеновского аппарата не
проводятся.
Всего по результатам контрольно-надзорных мероприятий в учреждениях,
подведомственных ФСИН, составлено 185 протоколов об административных
правонарушениях, 84,0% из них составлено по фактам осуществления
безлицензионной медицинской деятельности и несоблюдения лицензиатом
лицензионных требований и условий.
Кроме того, выдано 316 предписаний об устранении выявленных нарушений,
выполнение
которых
контролируется
территориальными
управлениями
Росздравнадзора.
1.2. Контроль за порядком производства медицинской экспертизы
Всего Росздравнадзором проведено 2897 проверок по контролю за порядком
производства медицинской экспертизы (в 2009 г. - 2435), в том числе 1610 (55,5%)
из них составили внеплановые проверки.
21
Основанием для проведения внеплановых проверок в 72 % послужили
обращения граждан.
По результатам проверок по обращениям граждан в 23 % случаях (2009 г. 27,5%) факты, изложенные в них, частично или полностью подтвердились.
В 450 случаях - 28 % (2009 -152) основанием для внеплановых проверок
послужило истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного
предписания об устранении выявленного ранее нарушения.
Проверено 3003 юридических лица и индивидуальных предпринимателей,
осуществляющих производство медицинской экспертизы. В результате проверок в
53 % (2009-50,3%) случаев выявлены нарушения законодательных и нормативных
документов. По результатам контрольно-надзорных мероприятий:
- в 384 случаях приняты решения о проведении повторных проверок;
- выдано 1272 предписания об устранении выявленных нарушений;
- в связи с выявлением безлицензионной медицинской деятельности
составлено и направлено в суд 137 протоколов об административном
правонарушении;
- материалы по итогам контрольно-надзорной деятельности в 160 случаях
направлены в прокуратуру субъекта Российской Федерации;
- материалы направлены в правоохранительные органы в 30 случаях;
- материалы направлены в органы государственной власти субъекта
Российской Федерации в 345 случаях.
1.2.1. Контроль за порядком производства экспертизы временной
нетрудоспособности
В 2010 г. Росздравнадзором проведено 2757 (2009-2191) проверок по
контролю за порядком производства экспертизы временной нетрудоспособности, из
них 1530 (55,5 %) – составили внеплановые проверки.
Основанием для проведения внеплановых проверок послужили:
- в 57 % случаев обращения граждан с жалобами на нарушения их прав и
законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или)
индивидуальных предпринимателей, связанными с невыполнением ими
обязательных требований, а также при получении иной информации,
подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о
наличии признаков таких нарушений;
- в 14,4 % случаях поступление обращений граждан, юридических лиц,
индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной
власти, органов местного самоуправления, из СМИ о фактах возникновения угрозы
или причинения вреда жизни и здоровью граждан. По результатам проверок по
обращениям граждан в 24 % случаев (2009 г. -43,3%) факты, изложенные в них,
частично или полностью подтвердились;
- в 26,6 % случаев - истечение срока исполнения юридическим лицом ранее
выданного предписания об устранении выявленного нарушения.
Проверено 2879 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
22
В результате проверок соблюдения порядка производства экспертизы
временной нетрудоспособности в деятельности 1539 учреждений -53,1% (200939,4%) выявлены следующие виды нарушений:
- нарушения порядка производства ЭВН – в 37,2 % проверенных учреждений
(в 2009 г. – 19,6%);
- нарушения ведения медицинской документации – в 78% проверенных
учреждений (в 2009 г. – 47,2%);
- нарушения проведения медицинского осмотра пациента – в 12 %
проверенных учреждений (в 2009 г. – 9,2%);
- нарушения определения степени тяжести повреждения здоровья при
несчастных случаях на производстве – в 0,2 % (в 2009 г. -0,1%);
- нарушения направления на консультацию к специалистам, на
госпитализацию, по определению необходимости и сроков временного или
постоянного перевода по состоянию здоровья на другую работу, по направлению
гражданина в установленном порядке на медико-социальную комиссию – в 2,8 % ( в
2009 г. – 2,9%);
- нарушения выписки и продления срока листка временной
нетрудоспособности – в 32,8 % (в 2009 г. – 17,1%);
- нарушения соблюдения врачебной тайны не выявлено (в 2009 г. –0,5%);
- нарушения правомочности производства ЭВН – в 6 % (в 2009 г. - 3%);
- нарушения соблюдения законных прав граждан при производстве ЭВН в 1,3
% (в 2009 г. – 0,9%);
- прочие причины – в 27 % (в 2009 г. – 11,6%).
В ходе анализа итогов контрольных мероприятий установлено, что
наибольшее число нарушений порядка производства экспертизы временной
нетрудоспособности выявлено в учреждениях здравоохранения Астраханской
области (в 83% от проверенных организаций), Архангельской области (в 96% от
проверенных организаций), Белгородской области (в 95% от проверенных
организаций), Волгоградской области (в 90% от проверенных организаций),
Ивановской области (в 100% от проверенных организаций), Липецкой области (в
92% от проверенных организаций), Иркутской области (в 83% от проверенных
организаций), Республике Татарстан (в 96% от проверенных организаций),
Пермском крае (в 100% от проверенных организаций).
По результатам контрольно-надзорных мероприятий:
- принято 402 решения о проведении повторной проверки;
- выдано 1218 предписаний об устранении выявленных нарушений;
- составлено 126 протоколов об административном правонарушении;
- материалы по итогам контрольных мероприятий направлены в 139 случаях
в прокуратуру субъекта Российской Федерации;
- материалы по итогам контрольных мероприятий направлены в органы
государственной власти субъекта Российской Федерации в 327 случаях.
23
1.2.2. Контроль за осуществлением судебно-медицинской экспертизы
В 2010 г. Росздравнадзором проведено 69 (2009-137) проверок по контролю за
осуществлением судебно-медицинских экспертиз, в том числе 43 внеплановых
проверок (62,3%).
Основанием для проведения внеплановых проверок послужили:
- в 35 случаях - 90 % (2009 г. - 90 %) обращения граждан с жалобами на
нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных
юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанными с
невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной
информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами,
свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений;
- в 4 случаях поступление обращений граждан, юридических лиц,
индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной
власти, органов местного самоуправления, из СМИ о фактах возникновения угрозы
или причинения вреда жизни и здоровью граждан. По результатам проверок по
обращениям граждан в 18 % случаев (2009 г. -43,3%) факты, изложенные в них,
частично или полностью подтвердились;
- 4 случаях - истечение срока исполнения юридическим лицом ранее
выданного предписания об устранении выявленного нарушения.
Проверены 60 субъектов производства медицинской экспертизы Нарушения
выявлены в деятельности бюро судебно- медицинской экспертизы в следующих
субъектах Российской Федерации: Архангельской, Костромской, Липецкой,
Рязанской, Псковской, Самарской, Ульяновской, Тюменской, Свердловской,
Магаданской областях, Республиках: Коми, Калмыкия, Карачаево-Черкесия,
Чувашской, Ставропольском, Забайкальском, Красноярском, Приморском,
Хабаровском краях, Еврейской АО, Чукотском АО, г. Москва).
В результате проверок в деятельности 31 юридического лица (51,7 %) (200956,3%) выявлены следующие виды нарушений:
-ведения документации - в 28% проверенных учреждений;
- соблюдения сроков производства экспертизы в 7% проверенных
учреждений;
- соблюдения правомочности экспертиз в 8% проверенных учреждений;
- соблюдения прав граждан в 7% проверенных учреждений;
- прочие причины в 20%.
По результатам контрольно-надзорных мероприятий:
- в 7 случаях приняты решения о проведении повторных проверок;
- выдано 30 предписаний;
- составлено и направлено в суд 6 протоколов об административном
нарушении;
- материалы по итогам контрольных мероприятий направлены в 11 случаях в
прокуратуру субъекта Российской Федерации; в 3 - в правоохранительные органы,
по 12 проверкам – в органы государственной власти субъекта Российской
Федерации.
24
1.2.3. Контроль за осуществлением судебно-психиатрической экспертизы
В рамках контроля за осуществлением судебно-психиатрических экспертиз в
2010 г. проведено 48 проверок (2009-79), в том числе 27 внеплановых 56 % (2009 г. 60,8%).
Основанием для проведения внеплановых проверок послужили:
- в 19 случаях - 86 % (2009 г. - 47 %) обращения граждан с жалобами на
нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных
юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанными с
невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной
информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами,
свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений;
- в 3 случаях поступление обращений граждан, юридических лиц,
индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной
власти, органов местного самоуправления, из СМИ о фактах возникновения угрозы
или причинения вреда жизни и здоровью граждан. По результатам проверок по
обращениям граждан в 9 % (2009- 31,7%) случаев факты, изложенные в них,
частично или полностью подтвердились;
- 5 случаях - истечение срока исполнения юридическим лицом ранее
выданного предписания об устранении выявленного нарушения.
Всего проверено 42 юридических лица (2009 г. -57), осуществляющих
производство судебно-психиатрических экспертиз.
Нарушения при осуществлении деятельности выявлены в 43% проверенных
учреждений (2009 г.- 49,1%).
Всего в ходе проверки по вопросу осуществления судебно-психиатрической
экспертизы выявлены следующие виды нарушений в Республиках: Карелия, Тыва,
Чувашская, Татарстан, Приморском, Алтайском краях, Курской, Магаданской,
Нижегородской, Орловской, Самарской, Челябинской областях):
- нарушения ведения документации – в 7 субъектах производства
медицинской экспертизы (17 % проверенных юридических лиц);
- нарушения соблюдения сроков производства экспертизы - в 2 (5%);
- нарушения соблюдения конфиденциальности исследований и их результатов
– не выявлены;
- нарушения правомочности производства судебно-психиатрических
экспертиз – в 3 (7%);
- прочие причины – в 1 (2%).
По результатам контрольно-надзорных мероприятий в 2 случаях приняты
решения о проведении повторной проверки, выдано 16 предписаний об устранении
выявленных нарушений, составлено и направлено в суд 5 протоколов об
административном правонарушении, материалы по итогам контрольных
мероприятий направлены в 7 случаях – в прокуратуру субъекта Российской
Федерации, в 2 - в правоохранительные органы, по 4 проверкам – в органы
государственной власти субъекта Российской Федерации.
25
1.2.3. Контроль за осуществлением военно-врачебной экспертизы
В 2010 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
проведено 23 проверки
по контролю за порядком
производства военно-врачебной экспертизы, в том числе независимой, из них 10
внеплановых - 43 % (в 2009 - 19-67,9%).
Основанием для проведения внеплановых проверок в 9 случаях послужило
поступление обращений граждан с жалобами на нарушения их прав и законных
интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или)
индивидуальных предпринимателей, связанными с невыполнением ими
обязательных требований, а также при получении иной информации,
подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о
наличии признаков таких нарушений.
По результатам проверок по обращениям граждан в 22 % случаев (в 2009 - в
28,6%) факты, изложенные в них, частично или полностью подтвердились.
В 1 случае проверка проведена в связи с истечением срока исполнения
юридическим лицом ранее выданного предписания об устранении выявленного
нарушения.
Всего Росздравнадзором проверены 22 (в 2009 -30) юридических лица,
осуществляющих производство экспертизы.
Нарушения выявлены в деятельности 7 учреждений- 31 % (2009-23, 3 %) из
22 проверенных учреждений: в Воронежской области в 3 из 4 проверенных
учреждений, в Астраханской области – в 1 из 3 проверенных учреждений, в
Иркутской области в одном проверенном учреждении, в Омской области – в 1 из 6
проверенных учреждений, в Хабаровском крае в 1 из 2 проверенных учреждений).
В ходе проверки порядка производства военно-врачебной экспертизы, в том
числе независимой, выявлены следующие виды нарушений:
- нарушения обеспечения независимости экспертизы – не выявлено;
- нарушения законных прав граждан – в 1-м субъекте производства
медицинской экспертизы (4% проверенных юридических лиц);
- нарушения ведения документации – в 2 (9%);
- прочие причины – 4 (17%).
По итогам контрольно-надзорных мероприятий выдано 8 предписаний об
устранении выявленных нарушений, материалы по итогам контрольных
мероприятий направлены в 3 случаях – в прокуратуру субъекта Российской
Федерации, по 2 проверкам – в органы государственной власти субъекта
Российской Федерации.
Таким образом, в 2010 г. в 1,2 раза увеличилось количество проверок по
контролю за порядком производства медицинской экспертизы.
В динамике отмечено повышение в 2 раза доли внеплановых проверок, в
основном за счёт увеличения количества внеплановых проверок по контролю за
порядком производства экспертизы временной нетрудоспособности.
26
Проверено 3003 юридических лица и индивидуальных предпринимателей,
осуществляющих производство медицинской экспертизы, что в 1,3 раза больше, чем
в 2009 году - 2300.
В 2010 году, в сравнении с 2009 годом, значительно увеличилось количество
принятых Росздравнадзором мер по результатам проверок.
По результатам контрольно-надзорных мероприятий:
- в 2,5 раза больше (в 384 случаях) принято решений о проведении повторных
проверок;
- в 1,5 раза больше выдано (1272) предписаний об устранении выявленных
нарушений;
- в 2,2 раза (137) больше составлено и направлено в суд протоколов об
административном правонарушении в связи с выявлением безлицензионной
медицинской деятельности;
- материалы по итогам контрольно-надзорной деятельности в 160 случаях
направлены в прокуратуру субъекта Российской Федерации, что в 2,6 раза больше,
чем в 2009 г. – 62;
- материалы направлены в правоохранительные органы в 30 случаях, что в 2
раза больше, чем в 2009 году – 14;
- материалы направлены в органы государственной власти субъекта
Российской Федерации в 345 случаях, что в 1,5 раза больше, чем в 2009 году - 232.
1.3. Лицензирование медицинской деятельности
В Росздравнадзор в 2010 году за получением лицензий и переоформлением
документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской
деятельности, обратилось 10 794 соискателя лицензии (лицензиатов) (в 2009 –
12 363), из них за:
- предоставлением лицензии – 9 204 (85,3%), в 2009 –10 746 (86,9%), из них по
оказанию высокотехнологичной медицинской помощи в 2010г. - 137 (1,5%), в
2009г. – 257 (2,4%);
- переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии – 1 307
(12,1%) , (2009 – 1 422 (11,5%), из них по оказанию высокотехнологичной
медицинской помощи в 2010- 47 (3,6%), в 2009г. -2 (0,1%);
- продлением срока действия лицензии в порядке переоформления документа,
подтверждающего наличие лицензии - 283 (2,6%), в 2009г. – 139 (1,1%).
Общее количество отказов в приеме заявлений, вследствие несоответствия
документов установленным требованиям в 2010 году составило 2289, что на 34,4%
меньше чем в 2009 г. (3490). Из них:
в предоставлении лицензии – 2206, на 33,7% меньше чем в 2009 (3328),
в переоформлении лицензии – 31, что на 61,7% меньше чем в 2009 (81),
в продлении в форме переоформления – 52, что на 52,9% больше чем в 2009
(34).
Всего на 2010г. Росздравнадзором было проведено 6 369 проверок
возможности выполнения лицензионных требований и условий учреждениями и
организациями, что на 13, 1% меньше, чем в 2009г. (7 327).
27
Количество медицинских организаций (учреждений), которые были
проверены в ходе проведения проверок возможности выполнения лицензионных
требований и условий
Количество проверенных
(абс.ч.)
2009
2010
% изменения
Государственные
учреждения,
организации
юридических лиц
5025
3221
- 35,9
территориальнообособленных учреждений
7283
4769
- 34,5
Муниципальные
учреждения,
организации
юридических лиц
1927
2913
- 51,2
территориальнообособленных учреждений
2167
2978
- 37,4
Организации частной
юридических лиц
79
53
- 32,9
формы собственности
территориальнообособленных
97
55
-43,3
учреждений
Как видно, в 2010 году количество проверенных юридических лиц
медицинских государственных учреждений и организации частной системы
здравоохранения по сравнению с 2009 годом снизилось на 35,9% и 32,9%
соответственно. Вместе с тем, наблюдается рост на 51,2% количества проверенных
муниципальных учреждений здравоохранения в 2010 году по сравнению с 2009
годом.
Количество организаций (учреждений), не относящихся к системе
здравоохранения, но осуществляющих медицинскую деятельность, которые были
проверены в ходе проведения проверок возможности выполнения лицензионных
требований и условий
Количество проверенных
(абс.ч.)
2009
2010
% изменения
Государственные
учреждения,
организации
юридических лиц
350
168
- 52,0
территориальнообособленных учреждений
473
230
- 51,3
Муниципальные
учреждения,
организации
юридических лиц
71
55
- 22,5
территориальнообособленных учреждений
71
55
- 22,5
28
Организации частной
юридических лиц
6
1
- 83,3
формы собственности
территориальнообособленных
7
1
- 85,7
учреждений
В 2010 г. по сравнению с 2009 г. количество проверенных юридических лиц и
территориально-обособленных учреждений, не относящихся к системе
здравоохранения, но осуществляющих медицинскую деятельность сократилось.
В 2010 г. предоставлено 6 948 лицензий на осуществление медицинской
деятельности, из них по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи –
126 (1,8% от общего числа предоставленных лицензий на осуществление
медицинской деятельности), переоформлено 1 270 лицензий на осуществление
медицинской деятельности, из них 47 (3,7% от общего числа переоформленных
лицензий) по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Продлено
лицензий в форме переоформления в 2010 году всего 185, из них 1 по оказанию
высокотехнологичной медицинской помощи (0,5% от общего числа продленных в
форме переоформления лицензий).
Количество принятых решений об отказе в предоставлении лицензии
(переоформлении, продлении в форме переоформления) вследствие наличия в
документах недостоверной или искаженной информации составило 285, что
значительно меньше, чем в предыдущем году (858), из них:
в предоставлении лицензии – 260, на 68,3% меньше чем в 2009г. (821),
в переоформлении лицензии – 23, что на 4,5% больше чем в 2009г. (22),
в продлении в форме переоформления – 2, что на 86,7% больше чем в 2009г.
(15).
Количество принятых решений об отказе в предоставлении лицензии
(переоформлении, продлении в форме переоформления) вследствие несоответствия
заявителя лицензионных требований и условиям в 2010г. составило 366, что на
60,9% меньше чем в 2009г. (935), из них большую часть (98,9%) отказов касалось
принятия решений в предоставлении лицензии на осуществление медицинской
деятельности.
Основные (системные) причины отказов в предоставлении, переоформлении
(по результатам экспертизы приложенных к заявлению обязательных
документов) лицензии на осуществление медицинской деятельности
Наименование причины отказов
Отсутствие документов, подтверждающих наличие у
соискателя лицензии на праве собственности или ином
законном основании зданий и оборудования
29
Удельный вес, %
2009 г.
2010 г.
33
31,1
Отсутствие копии документов об образовании
специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или
привлекаемых им на законном основании для осуществления
работ (услуг)
43
41,7
Отсутствие договоров с организациями,
осуществляющими техническое обслуживание медицинской
техники
3
3,8
Отсутствие копий регистрационных удостоверений и
сертификатов соответствия на используемую медицинскую
технику
2
1,5
Отсутствие копии выданного в установленном порядке
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
санитарным правилам
12
14,4
7
7,5
Прочие причины
Количество плановых проверок соблюдения лицензионных требований и
условий в 2010г. уменьшилось по сравнению с 2009 годом на 37,4% (с 1932 в
2009г. до 1210 в 2010г.), однако количество внеплановых проверок увеличилось с
972 до 1121 в 2010 году, на 15,3%.
Сведения о количестве проверок возможности выполнения и соблюдения
лицензионных требований и условий при осуществлении
медицинской деятельности
Юридические лица
Проверки
возможности
выполнения
лицензионных
требований и
условий
Плановые
проверки
соблюдения
выполнения
лицензионных
требований и
условий
Внеплановые
проверки
соблюдения
выполнения
лицензионных
требований и
условий
Центральный аппарат
Росздравнадзора
2009
141
35
1
2010
189
22
6
Территориальные органы
2009
2860
1889
971
Росздравнадзора
2010
2302
1188
1114
30
Всего в 2010 г. проведены 2491проверок (в 2009 г. - 3001) соблюдения
лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской
деятельности.
В структуре внеплановых проверок соблюдения лицензионных требований и
условий при осуществлении медицинской деятельности в 2010г., также как и в
2009г., первое место занимает проведение внеплановых проверок по обращениям
гражданам, юридических лиц, информации от органов государственной власти и
местного самоуправления, средств массовой информации – 575 , что на 9,2%
меньше чем в 2009 (633). В 2010 году произошло повышение числа внеплановых
проверок (на 59%), связанных с истечением срока исполнения юридическим лицом
ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений, с 339 в
2009г. до 539 в 2010г. (втором месте). Третье место в структуре внеплановых
проверок занимают проверки по обращениям граждан с жалобами на нарушения их
прав и законных интересов действиями (бездействиями) иных юридических лиц,
связанными с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении
иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами,
свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений (372 в 2010г. и 419 в
2009г.).
Сведения о структуре оснований для внеплановых проверок соблюдения
лицензионных требований и условий (за исключением контрольных мероприятий,
проведенных в связи с истечением срока исполнения юридическим лицом,
индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении
выявленного нарушения) при осуществлении медицинской деятельности
Удельный вес в объеме
плановых проверок (%)
Основания для проведения внеплановых проверок
2009
2010
Поступление информации о причинении вреда жизни,
здоровью граждан
4,1
4,3
Поступление информации о возникновении угрозы
причинения вреда жизни, здоровью граждан
29,6
27,6
При обращении граждан с жалобами на нарушения их
прав
63,1
67,3
При получении иной информации, свидетельствующей
о наличии признаков нарушений
1,7
0,3
Поступление поручений органов прокуратуры
1,5
0,5
31
Наиболее часто встречающимися грубыми нарушениями лицензионных
требований и условий при осуществлении медицинской деятельности являются:
несоблюдение пп. «а», «г», «д», «л» п. 5 постановления Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении Положения о
лицензировании медицинской деятельности».
Наиболее часто встречающимися причинами грубых нарушений лицензионных
требований и условий являлись:
- несоблюдение срока (не реже одного раза в 5 лет) повышения квалификации
специалистов, осуществляющих разрешенные лицензией работы (услуги) (ФГУЗ
«Медико-санитарная часть Управления внутренних дел по Камчатскому краю»
отсутствуют: сертификат специалиста по диетологии у медицинской сестры и по
стоматологии у врача – стоматолога, отсутствует повышение квалификации у
специалиста, осуществляющего работы (услуги) по доврачебной помощи
«рентгенология»);
- отсутствие документов, подтверждающих наличие послевузовского
образования (интернатура, диплом о профессиональной переподготовке), состоящих
в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлекаемых им на законном
основании для осуществления работ (услуг) (Федеральное бюджетное лечебнопрофилактическое учреждение УЧ 398/19 МОТБ ГУФСИН России Ростовской
области – у врача хирурга отсутствует профессиональная переподготовка по
хирургии, у врача физиотерапевта отсутствует профессиональная переподготовка по
физиотерапии, у врача фтизиатра не представлена профессиональная
переподготовка по фтизиатрии);
- отсутствие документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном
основании (свидетельство о государственной регистрации права собственности)
зданий, помещений, в которых осуществляется медицинская деятельность (ФГУЗ
«Медико-санитарная часть Главного управления внутренних дел по Ростовской
области);
- отсутствие договоров с организациями, осуществляющими техническое
обслуживание медицинской техники и (или) не предоставление лицензии данной
организации на техническое обслуживание медицинской техники; не выполнение
плана проведения комплексного технического обслуживания изделий медицинской
техники и средств измерения; не предоставление Акта технического обследования и
сертификатов аккредитации на используемые изделия медицинской техники,
использование части изделий медицинской техники со 100% износом (Федеральное
государственное дошкольное образовательное учреждение «Центр развития ребенка
– детский сад № 1» Управления делами Президента Российской Федерации);
- отсутствие регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на
используемую медицинскую технику, необходимую для выполнения работ (услуг),
соответствующих установленным к ним требованиям (ГОУ детский сад № 2129);
-отсутствие
выданного
в
установленном
порядке
санитарноэпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам
осуществляемой медицинской деятельности (ГУЗ «Камчатская краевая детская
32
больница» срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на момент
проверки истек в 2007 году).
Кроме того, выявлены нарушения в ведении учетной и отчетной медицинской
документации и недостаточном материально-техническом оснащении учреждений
(ГУЗ «Камчатский краевой наркологический диспансер»).
По итогам 2010 года было выдано 1233 предписания об устранении выявленных
нарушений при проведении Росздравнадзором проверок соблюдения лицензионных
требований и условий (2009г. – 1725). Количество составленных протоколов в 2010
г. составило 1016 (2009 г. – 1513).
По результатам проведения контрольно-надзорных мероприятий материалы
проверок направлены
Росздравнадзором в прокуратуру субъекта Российской
Федерации в 25,0% случаев (325), правоохранительные органы в 7,9% случаев (103),
органы государственной власти субъекта Российской Федерации в 25,1% случаев
(324), прочие организации - в 23% случаев (299).
Реализуя послания Президента России Федеральному Собранию
Росздравнадзором осуществлены внеплановые контрольно-надзорные мероприятия
с целью оценки деятельности учреждений государственной, муниципальной и
частной систем здравоохранения, осуществляющих диагностику наркомании,
обследование, консультирование и медико-социальную реабилитацию больных
наркоманией,
на
предмет
соответствия
требованиям
действующего
законодательства.
Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
проверена организация медицинской помощи наркологическим больным в 228
лечебно-профилактических учреждениях.
Основная наркологическая помощь оказывается в государственных
учреждениях
здравоохранения
–
наркологическими
диспансерами
и
психиатрическими больницами. Круглосуточная неотложная наркологическая
помощь оказывается в государственных учреждениях здравоохранения
наркологического профиля и в муниципальных учреждениях здравоохранения,
имеющих наркологические койки круглосуточного пребывания. Амбулаторная
наркологическая служба представлена врачебными наркологическими кабинетами,
практически во всех регионах, число наркологических кабинетов в разных
субъектах в среднем составляет от 13 до 60. В муниципальных образованиях, в
которых отсутствуют наркологические кабинеты по приему несовершеннолетних, в
графиках работы врачей психиатров-наркологов выделены часы приема
несовершеннолетних.
Всего в субъектах Российской Федерации имеют лицензии на осуществление
медицинской деятельности по наркологии 2 419 организаций, из них
государственных – 624, муниципальных – 767, частных – 1028.
Обеспеченность врачами-наркологами колеблется в среднем по стране от 0,22
до 0,4 на 10 тысяч населения.
Число специализированных наркологических коек также значительно
варьирует в разных регионах, составляя в среднем от 100 до 150, наибольший
коечный фонд имеют Красноярский край - 513, Республика Башкортостан – 911,
Московская область – 1143, Свердловская область – 746.
33
В организации данного вида медицинской помощи наибольшие трудности
касаются этапа реабилитации пациентов. В Псковской, Костромской, Свердловской
областях, Республиках Якутия и Адыгея, Ставропольском крае отсутствуют
наркологические реабилитационные центры, относящиеся к государственной и
муниципальной системам здравоохранения.
В Республике Дагестан ведется
строительство подобного центра.
В ряде субъектов Российской Федерации основную нагрузку по данному
направлению несут различные общественные организации, их наибольшая
активность отмечена в Республике Удмуртия, Тюменской, Курской, Самарской и
Свердловской областях.
В ходе проверок в лечебно-профилактических учреждениях выявлен ряд
типичных нарушений:
- осуществление безлицензионной медицинской деятельности (Республики
Дагестан, Карачаево-Черкесия, Карелия, области - Орловская, Липецкая,
Оренбургская, Московская, Сахалинская, Хабаровский край);
- нарушения порядка оказания населению платных медицинских услуг
(Белгородская и Иркутская области, Республика Мордовия);
- несоответствие профессиональной подготовки специалистов установленным
требованиям (области – Вологодская, Еврейская автономная, Московская,
Республики Кабардино-Балкария, Калмыкия, Карачаево-Черкесия, Дагестан,
Камчатский край);
- нарушения ведения медицинской документации практически (во всех
субъектах Российской Федерации).
Во всех учреждениях медицинская наркологическая помощь оказывается при
добровольном обращении лица и с его согласия, в том числе при постановке на
диспансерное наблюдение. При госпитализации в отделения стационара больной
подписывает информированное согласие.
Меры физического стеснения осуществляются в соответствии с письмом
Министерства здравоохранения РФ от 26.12.2002 № 2510/12967-02-32 «О мерах
физического стеснения при оказании психиатрической помощи», при постоянном
контроле медицинского персонала, о формах и времени применения мер
физического стеснения делается запись в медицинской документации. Однако в
Республике Дагестан установлены необоснованные меры «стеснения» в
государственном учреждении «Республиканский психоневрологический диспансер»
при выполнении сотрудниками наркологического диспансера лабораторных и
других диагностических исследований наркологическим больным (Республиканский
наркологический
диспансер
входит
в
состав
ГУ
«Республиканский
психоневрологический диспансер»).
По результатам всех проведенных контрольно-надзорных мероприятий
специалистами Росздравнадзора выдано 75 предписаний об устранении выявленных
нарушений. Составлено 23 протокола об административном правонарушении по
случаям осуществления безлицензионной медицинской деятельности, нарушения
порядка оказания платных медицинских услуг, несоблюдения стандартов оказания
медицинской помощи, несоответствия профессиональной подготовки специалистов.
34
В 17 случаях материалы по результатам проверок направлены в органы
исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы прокуратуры,
федеральным инспекторам.
В соответствии с обращением Генеральной прокуратуры Российской
Федерации Росздравнадзором уделялось внимание работе медицинских
вытрезвителей
и
соблюдению
ими
требований
законодательства,
регламентирующего медицинскую деятельность.
По результатам проверок установлено, что на территории Российской
Федерации функционируют 195 медицинских вытрезвителей, из них только
29 (14,9%) имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности.
Так, в Самарской области имеется 11 медицинских вытрезвителей,
подведомственных ГУВД по Самарской области, только один из них имеет
лицензию на осуществление медицинской деятельности, о чем Управление
Росздравнадзора по Самарской области неоднократно в 2009-2010гг.
информировало прокуратуру Самарской области.
На территории Челябинской области осуществляют медицинскую
деятельность 26 медицинских вытрезвителей, из них только 8 имеют лицензию.
Управлением Росздравнадзора по Челябинской области ежегодно направляются
соответствующие запросы в ГУВД по Челябинской области.
В Пермском крае работают 18 медицинских вытрезвителей. Лицензия на
осуществление медицинской деятельности имеется только у медицинского
вытрезвителя УВД по Березниковскому городскому округу Пермского края.
Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю с 2006 года неоднократно
направлялась информация Губернатору Пермского края и начальнику ГУВД по
Пермскому краю о необходимости лицензирования медицинских вытрезвителей. По
информации ГУВД по Пермскому краю, «основной причиной, препятствующей
получению
лицензии на осуществление медицинской помощи, является
несоответствие имеющихся помещений и оборудования медицинских кабинетов
медицинских вытрезвителей предъявляемым требованиям, а также необходимость
вложения значительных финансовых средств, связанных с оформлением
необходимых лицензионных документов. Главы органов местного самоуправления,
на балансе которых находятся данные подразделения, не выделяют на этого
средства».
В Новосибирской области функционируют 26 медицинских вытрезвителей,
которые осуществляют медицинскую деятельность без лицензии.
В Тульской области имеется 10 медицинских вытрезвителей, медицинская
деятельность которых не пролицензирована.
Из 10 функционирующих в настоящее время медицинских вытрезвителей в
Брянской области ни один не имеет лицензию на осуществление медицинской
деятельности.
Основные грубые нарушения лицензионных требований и условий при
осуществлении медицинской деятельности медицинских вытрезвителей (согласно
п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 «Об
утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»):
35

отсутствие
у
специалистов
повышения
квалификации
на
осуществляемые работы (услуги);

отсутствие санитарно-эпидемиологического заключения на соответствие
правилам и нормативам медицинских помещений медицинских вытрезвителей;

отсутствие документов, подтверждающих наличие у лицензиатов
принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании зданий,
помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения
работ (услуг);

нарушение ведения лицензиатом учетной и отчетной медицинской
документации.
Так, в Костромской области осуществляют деятельность 6 медицинских
вытрезвителей, в которых отсутствуют санитарно-эпидемиологические заключения
о соответствии помещений санитарным правилам и нормам. Управлением
Росздравнадзора по Костромской области в медицинских вытрезвителях выявлены
лекарственные препараты с истекшим сроком годности. Кроме того, выявлены
нарушения условий хранения лекарственных средств, а также отсутствие учета
перманганата калия, включенного в «Таблицу III Списка IV прекурсоров, оборот
которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается
исключение некоторых мер контроля» в соответствии с постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении
Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации».
По результатам проверок Управлениями Росздравнадзора по субъектам
Российской Федерации, в соответствии п. 3 ст. 28.3 КоАП Российской Федерации,
было составлено и направлено в суд 44 протокола об административных
правонарушениях по ст. 19.20 КоАП Российской Федерации. Результаты проверок
во всех субъектах Российской Федерации, в которых выявлены нарушения
осуществления медицинской деятельности медицинскими вытрезвителями,
направлены органам государственной власти, прокуратуры и правоохранительной
системы субъектов Российской Федерации для принятия соответствующих мер.
2. Контроль и надзор в сфере социального развития.
Важнейшим приоритетом государственной политики Российской Федерации
является реализация социальных обязательств государства в отношении граждан
пожилого возраста, инвалидов, детей-сирот и детей, оставшихся без попечения
родителей, соблюдения их конституционных прав и государственных гарантий как
одной из самых уязвимых категорий населения путем комплексного решения
существующих проблем и обеспечения социально приемлемого уровня жизни,
доступности и качества базовых социальных и медицинских услуг.
Контрольные и надзорные мероприятия в сфере социального развития
осуществлялись по следующим направлениям:
 контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов
социального обслуживания;
36
 контроль за деятельностью органов опеки и попечительства в отношении
совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан;
 контроль за порядком организации медико-социальной экспертизы, а
также реабилитацией инвалидов;
 контроль за порядком установления степени утраты профессиональной
трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и
профессиональных заболеваний.
Всего в 2010 году сотрудниками центрального аппарата и территориальными
управлениями Росздравнадзора проведено контрольных мероприятий в сфере
социального развития – 4047.
2.1. Результаты мероприятий по осуществлению полномочий по
контролю и надзору за соблюдением государственных стандартов
социального обслуживания
В 2010 году в ходе исполнения полномочий по контролю и надзору за
соблюдением
государственных
стандартов
социального
обслуживания
Росздравнадзором:
осуществлены проверки деятельности субъектов Российской Федерации по
соблюдению государственных стандартов социального обслуживания;
осуществлялся мониторинг контрольно-надзорной деятельности Управлений
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в социальной сфере.
В 2010 году в ходе исполнения полномочий по контролю за соблюдением
государственных стандартов социального обслуживания Росздравнадзором проведено
1847 проверок (в 2009 году – 2148), из них 637 (34,5%) были внеплановыми (в 2009
году – 535 (24,9%).
Основаниями для проведения внеплановых проверок в 2010 году в 73 случаях
послужило поступление обращений граждан, информации от органов
государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения
вреда жизни и здоровью граждан (в 2009 году – 322), в 221 случае (70,4%) –
истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания (в
2009 году – 39,8%).
Сведения о структуре оснований для проведения внеплановых проверок в ходе
контроля за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания
(за исключением контрольных мероприятий, проведенных в связи с истечением срока
исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного
предписания об устранении выявленного нарушения)
Причины внеплановых проверок при поступлении обращений граждан,
информации от ОГВ, СМИ, поручений органов прокуратуры по фактам:
Удельный вес оснований для
проведения проверок, %
2010
2009
возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан
46,9
46,3
причинения вреда жизни, здоровью граждан
3,4
5,0
37
при обращении граждан с жалобами на нарушения их прав, при
получении иной информации, свидетельствующей о наличии признаков
таких нарушений, а также поступления поручений прокуратуры
49,7
48,8
В 2010 году по результатам проверок по обращениям граждан в 16,3%
случаев (в 2009 году – в 54,1%) информация, изложенная в них, частично или
полностью была подтверждена.
Всего за отчетный период Росздравнадзором было проверено 1685
юридических лиц (в 2009 году – 2311), в 64,2% деятельности которых (в 2009 году –
65,9%) были выявлены нарушения.
Сведения о структуре организаций, осуществляющих деятельность в сфере
социальной защиты населения, подвергнутых проверкам
Количество ЮЛ,
проверенных по годам
2010 г.
2009 г.
1491
2038
45
85
149
188
Структура юридических лиц
Учреждения социального обслуживания
Учреждения здравоохранения
Учреждения образования
Доля ЮЛ, %
2010 г.
88,5
2,7
8,8
2009 г.
88,2
3,7
8,1
Сведения о структуре проверенных юридических лиц, в деятельности
которых выявлены нарушения соблюдения государственных стандартов
социального обслуживания
Структура юридических лиц
Учреждения социального обслуживания
Учреждения здравоохранения
Учреждения образования
Удельный вес ЮЛ, в деятельности
которых выявлены нарушения, %
2010
2009
64,0
67,1
35,6
94,2
75,2
78,2
Изменение удельного
веса в 2010 году по
сравнению с 2009г.
- 3,1
- 58,6
-3,0
Анализ статистических показателей показал, что в 2010 году по сравнению с
2009г. значительно снизилось количество проведенных Росздравнадзором проверок,
в том числе и внеплановых. Одной из основных причин данного снижения явилось
вступление в действие Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которым была
установлена периодичность проведения плановых проверок и основания для
проведения внеплановых проверок.
Сведения о структуре проверок соблюдения государственных стандартов
социального обслуживания и доле юридических лиц, в деятельности которых
выявлены нарушения (в разрезе федеральных округов)
38
Федеральные
округа РФ
ЦФО
СЗФО
ПФО
УФО
СФО
ДФО
ЮФО
С-КФО
Проверено юридических лиц
Всего
393
211
419
177
409
184
2009 год
Из них выявлено нарушений, %
76,6
58,8
61,8
63,8
66,3
70,1
302
66,6
Всего
344
232
269
97
371
101
175
94
2010 год
Из них выявлено нарушений, %
71,5
72,0
48,7
57,7
60,1
60,4
72,0
74,5
По итогам контрольных мероприятий в 2010 году в 258 случаях (в 2009 году –
198) были проведены повторные проверки по исполнению предписаний, выдано
1013 предписаний об устранении выявленных нарушений (в 2009 году – 1193),
составлено и направлено в суд 289 заявлений об административном
правонарушении (в 2009 году – 415).
Материалы по итогам контрольной (надзорной) деятельности были
направлены в 5 случаях в Минздравсоцразвития России (в 2009 году – 4); 151 – в
прокуратуру субъекта Российской Федерации (в 2009 году – 235); 21 – в
правоохранительные органы (в 2009 году – 16); в 409 – в органы государственной
власти субъектов Российской Федерации (в 2009 году – 606).
Сведения о количестве предписаний, протоколов и материалов, направленных
по результатам мероприятий по контролю за соблюдением государственных
стандартов социального обслуживания юридическими лицами и ИП, в разрезе
федеральных округов
Федеральные округа/показатели
Центральный Федеральный округ
Проведено проверок
Количество ЮЛ, осуществляющих деятельность с нарушениями
Доля ЮЛ, осуществляющих деятельность с нарушениями
Выдано предписаний
Составлено протоколов
Направлено материалов: в органы прокуратуры
в правоохранительные органы
в органы государственной власти субъекта РФ
Северо-западный Федеральный округ
Проведено проверок
Количество ЮЛ, осуществляющих деятельность с нарушениями
Доля ЮЛ, осуществляющих деятельность с нарушениями
Выдано предписаний
Составлено протоколов
Направлено материалов: в органы прокуратуры
в правоохранительные органы
в органы государственной власти субъекта РФ
Приволжский Федеральный округ
Проведено проверок
Количество ЮЛ, осуществляющих деятельность с нарушениями
39
2009 год
2010 год
387
301
77,8
223
66
38
4
146
352
246
71,5
239
62
36
4
105
191
124
67,9
88
28
11
0
85
238
167
72,0
161
50
26
0
26
419
259
267
131
Доля ЮЛ, осуществляющих деятельность с нарушениями
Выдано предписаний
Составлено протоколов
Направлено материалов: в органы прокуратуры
в правоохранительные органы
в органы государственной власти субъекта РФ
Уральский Федеральный округ
Проведено проверок
Количество ЮЛ, осуществляющих деятельность с нарушениями
Доля ЮЛ, осуществляющих деятельность с нарушениями
Выдано предписаний
Составлено протоколов
Направлено материалов: в органы прокуратуры
в правоохранительные органы
в органы государственной власти субъекта РФ
Сибирский Федеральный округ
Проведено проверок
Количество ЮЛ, осуществляющих деятельность с нарушениями
Доля ЮЛ, осуществляющих деятельность с нарушениями
Выдано предписаний
Составлено протоколов
Направлено материалов: в органы прокуратуры
в правоохранительные органы
в органы государственной власти субъекта РФ
Дальневосточный Федеральный округ
Проведено проверок
Количество ЮЛ, осуществляющих деятельность с нарушениями
Доля ЮЛ, осуществляющих деятельность с нарушениями
Выдано предписаний
Составлено протоколов
Направлено материалов: в органы прокуратуры
в правоохранительные органы
в органы государственной власти субъекта РФ
Южный и Северо-Кавказский Федеральные округа
Проведено проверок
ЮФО
С-КФО
Количество ЮЛ, осуществляющих деятельность с
ЮФО
нарушениями
С-КФО
Доля ЮЛ, осуществляющих деятельность с нарушениями
ЮФО
С-КФО
Выдано предписаний
ЮФО
С-КФО
Составлено протоколов
ЮФО
С-КФО
Направлено материалов в органы прокуратуры
ЮФО
С-КФО
Направлено материалов в правоохранительные органы
ЮФО
С-КФО
Направлено материалов в органы государственной власти
ЮФО
субъекта РФ
С-КФО
40
61,8
242
89
55
8
83
48,7
115
21
24
1
37
178
113
63,5
110
57
22
2
54
139
56
57,7
52
60
4
1
38
426
271
63,6
241
75
40
1
87
442
223
60,1
224
49
46
1
62
202
129
63,9
106
20
25
0
55
110
58
57,4
54
12
7
7
23
320
201
62,8
180
80
44
1
80
185
111
126
70
72,0
74,5
125
43
60
11
6
2
0
1
32
16
В результате анализа результатов контрольно-надзорной деятельности
выявлены положительные тенденции в порядке соблюдения государственных
стандартов социального обслуживания населения.
Так, по состоянию на 01.01.2011, в 62 субъектах Российской Федерации были
утверждены государственные стандарты социального обслуживания, которые
охватывают более 6 основополагающих национальных стандартов. В настоящее
время в Российской Федерации приняты и введены в действие 25 Национальных
стандартов социального обслуживания.
Во всех субъектах Российской Федерации органами государственной власти
утверждены виды социальных услуг и перечни гарантированных государством
социальных услуг, предоставляемых гражданам, находящимся в трудной жизненной
ситуации, учреждениями государственной системы социальных служб.
По состоянию на 31.12.2010, 86,5% учреждений социального обслуживания,
подлежащих лицензированию, уже имеют лицензию на осуществление медицинской
деятельности (в 2009 году – 70%). Не имеют лицензию на осуществление
медицинской деятельности 804 учреждения социального обслуживания населения
Российской Федерации, подлежащих лицензированию, в том числе размещенные в
сельской местности – 352 учреждения. С учетом того, что до 2005 года
лицензирование медицинской деятельности в учреждениях социального
обслуживания населения не проводилось, то, по сравнению с 2009 годом, в
результате целенаправленной работы Росздравнадзору удалось достичь достаточно
высоких результатов в данной сфере деятельности. Так, количество учреждений
41
социального обслуживания населения, не имеющих лицензии на осуществление
медицинской деятельности, снизилось по сравнению с 2009 годом в 1,5 раза (по
состоянию на 31.12.2009) и в 2,6 раза (по состоянию на 01.04.2009 – начало
мониторинга ситуации).
Отмечена значительная положительная динамика по лицензированию
территориально обособленных объектов учреждений социального обслуживания
населения. Так, количество территориально обособленных объектов учреждений
социального обслуживания населения, не имеющих лицензии на осуществление
медицинской деятельности, составило 238 объектов, в том числе в размещенных в
сельской местности – 138, и снизилось по сравнению с 2009 годом в 1,7 раза (по
состоянию на 31.12.2009) и в 2,5 раза (по состоянию на 01.04.2009 – начало
мониторинга ситуации).
42
Все учреждения социального обслуживания населения имеют лицензии на
осуществление медицинской деятельности в 25 субъектах Российской Федерации
(Рязанская, Мурманская, Новгородская, Астраханская, Нижегородская, Саратовская,
Ульяновская, Курганская, Тюменская, Амурская, Сахалинская области, г. СанктПетербург, Еврейская АО, Чукотский АО, Ставропольский и Хабаровский края,
Республики: Хакасия, Ингушетия, Алтай, Калмыкия, Карачаево-Черкесская,
Северная Осетия-Алания, Марий Эл, Чувашская, Мордовия). На конец 2009 года
указанных субъектов Российской Федерации было в 3,5 раза меньше (7 субъектов).
Наибольшее количество учреждений социального обслуживания населения,
не имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности, отмечено в 6
субъектах Российской Федерации (Московская область – 111 учреждений, Москва –
94 учреждения, Челябинская область – 48 учреждений, Ростовская область – 44
учреждения, Орловская область – 36 учреждений, Забайкальский край – 31
учреждение).
Проведена определенная работа по повышению эффективности деятельности
учреждений социальной защиты, уровня объемов и качества предоставляемых в них
социальных и медицинских услуг, созданию условий по обеспечению
жизнедеятельности.
Анализ результатов проверок высветил также общие для субъектов
Российской Федерации проблемы в обеспечении соблюдения государственных
стандартов социального обслуживания населения:
- необходимость разработки государственных стандартов социального
обслуживания субъектов Российской Федерации и совершенствования нормативной
правовой базы субъектов Российской Федерации по вопросам социального
обслуживания граждан;
- низкая укомплектованность квалифицированными кадрами врачей,
специалистами по социальной работе,
хозяйственным и обслуживающим
персоналом. Недостаток средних медицинских работников снижает в целом
качество обслуживания граждан пожилого возраста и инвалидов;
- отмечено значительное снижение уровня финансирования учреждений на
укрепление материально-технической базы. Приобретение медицинского,
технологического и реабилитационного оборудования в отдельных субъектах
Российской Федерации финансировалось в 2010 году до 60-90% от нормативной
потребности;
- размещение до настоящего времени части учреждений социального
обслуживания и домов ребенка в ветхих и аварийных зданиях (в детских домахинтернатах для умственно отсталых детей и детей с физическими недостатками –
16,2% зданий от их общего количества), имеют место факты необеспеченности
учреждений всеми видами благоустройства;
- отсутствие внимания в большинстве субъектов Российской Федерации к
качеству приобретаемой для клиентов мебели, посуды, обуви, одежды, белья и их
соответствию гигиеническим и эстетическим требованиям. На эти цели
учреждениям выделяются недостаточные средства в размере от 30 до 60% от
нормативной потребности.
43
В результате контрольно-надзорных мероприятий установлен ряд
существенных системных нарушений:
- в нарушение ГОСТ Р 53060-2008 «Социальное обслуживание населения.
Документация учреждений социального обслуживания» в полном объеме не
обеспечено проведение мероприятий по созданию внутренней системы контроля
качества в большинстве учреждений социального обслуживания субъектов
Российской Федерации (Амурская, Брянская, Костромская области и Пермский,
Красноярский края);
- не устранены нарушения требований пожарной безопасности во многих
субъектах Российской Федерации, связанные с затратой значительных финансовых
ресурсов (Ульяновская, Костромская области, Пермский край, Хабароский край,
Республики Карелия, Калмыкия, Якутия (Саха));
- выявлены серьезные нарушения в организации оказания медицинской
помощи клиентам учреждений социального обслуживания, в том числе
осуществление безлицензионной медицинской деятельности (Белгородская,
Ульяновская области, Пермский край, Республики Башкортостан, Марий Эл,
Татарстан, Чувашия);
- имеются нарушения в работе по лекарственному обеспечению клиентов
стационарных учреждений социального обслуживания, связанные с недостатками в
обеспечении льготных категорий граждан, нарушениями условий и сроков хранения
лекарственных средств и др. (Ленинградская и Магаданская области, Приморский
край, Республики Марий Эл, Северная Осетия – Алания);
- не принимается мер по оптимизации сети и ликвидации очередности для
устройства в учреждения социального обслуживания (Иркутская, Московская,
Челябинская, Кемеровская области, Хабаровский, Красноярский края);
- по-прежнему в большинстве учреждений социального обслуживания не
приняты меры по созданию безбарьерной среды проживания (Республика Алтай,
Свердловская область);
- не обеспечено в соответствии с требованиями государственных стандартов
социального обслуживания и методических рекомендаций федеральных органов
исполнительной власти в полном объеме исполнение натуральных норм питания,
обеспеченности мягким инвентарем, мебелью, реабилитационным, технологическим
оборудованием (Архангельская, Волгоградская, Новгородская, Псковская.
Кировская области, Республики Алтай, Бурятия, Карелия, Калмыкия);
- в специализированных детских учреждениях для несовершеннолетних
большинства
субъектов
Российской
Федерации
установлена
острая
необеспеченность обувью, одеждой, постельными принадлежностями (Смоленская,
Мурманская, Владимирская, Вологодская, Архангельская области, Республики
Коми и Бурятия).
В учреждениях социального обслуживания ряда субъектов Российской
Федерации в связи с незавершенностью работы по стандартизации стандарты
социального обслуживания не стали обязательным руководством к действию в
организации социального обслуживания населения, исполняются формально.
В части учреждений показатель стандартизации «соблюдение условий
оказания социальных услуг» признан неудовлетворительным.
44
Анализ результатов проведенных Росздравнадзором проверок показал, что
существуют объективные и субъективные факторы, сдерживающие стандартизацию
социального обслуживания в Российской Федерации.
Объективные факторы – это недостаточное финансирование, прежде всего на
уровне субъектов Российской Федерации. Расчет финансирования учреждений
осуществляется не от нормативной потребности, определенной государственными
стандартами социального обслуживания, а от минимальных финансовых
показателей расходов предыдущего года.
Субъективные факторы - установлен ряд существенных нарушений в сфере
социального обслуживания:
- серьезные нарушения в организации работы учреждений (проблемы
организационного характера);
- низкий уровень стандартизации;
- отсутствие внутренней системы контроля качества в большинстве
учреждений;
- в том числе нарушения в оказании медицинской помощи и др.
В пределах установленных полномочий по осуществлению контроля и
надзора за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания
Росздравнадзор осуществляет контроль за деятельностью учреждений
здравоохранения и социальной защиты населения по соблюдению
государственных гарантий, обеспечивающих социальную поддержку детейсирот и детей, оставшихся без попечения родителей.
В ходе исполнения государственной функции по контролю за соблюдением
государственных стандартов социального обслуживания Росздравнадзором в 2010
год проведено 824 проверки, в 2009 году – 2148 проверок.
При этом третья часть указанных проверок проведена по вопросам контроля
за деятельностью специализированных учреждений для несовершеннолетних.
В рамках осуществления контроля проверено более 700 учреждений
социального обслуживания и здравоохранения (домов ребенка) во всех субъектах
Российской Федерации, по вопросам организации:
- оказания медицинской помощи;
- медико-социальной экспертизы детей-инвалидов, находящихся в
стационарных учреждениях здравоохранения и социальной защиты населения,
включая вопросы исполнения индивидуальной программы реабилитации;
- предоставления набора социальных услуг и технических средств
реабилитации детям-инвалидам, находящимся в стационарных учреждениях
здравоохранения и социальной защиты населения;
- работы по обеспечению выпускников интернатных учреждений,
относящихся к категории детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей,
жильем в соответствии с действующим законодательством.
Органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, местного
самоуправления, детскими учреждениями здравоохранения и социальной защиты
населения за 2010 год проведена работа по повышению эффективности их
деятельности, уровня объемов и качества, предоставляемых в них социальных и
45
медицинских услуг, а также создания условий по обеспечению их
жизнедеятельности:
 приняты меры к повышению уровня финансирования указанных
учреждений и доведения его до 75-100% от нормативной потребности
финансирования в зависимости от возможностей субъектов Российской Федерации;
 принимаются меры по доведению до нормативных санитарно-технических
условий жизнеобеспечения детских учреждений и санитарных норм жилой площади
на одного ребенка;
 проводится работа по организации деятельности учреждений социального
обслуживания в соответствии с национальными стандартами социального
обслуживания;
 активизировалась работа по развитию семейных форм воспитания,
особенно таких приоритетных, как опека и попечительство, патронатная и приемная
семья;
 в связи с рекомендациями, данными Росздравнадзором в ходе проведения
проверок органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации,
активизировались меры по развитию инновационных форм постинтернатной
поддержки детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей,
предусматривающие такие виды поддержки, как создание центров постинтернатной
адаптации, предоставление временного проживания, социального жилья,
юридической, социальной и других видов помощи указанной категории граждан
старше 18 лет.
Во исполнение поручения Минздравсоцразвития России от 31.01.2008 №25 по
вопросу обеспечения выполнения Плана мероприятий по профилактике
бродяжничества и социальной реабилитации лиц без определенного места жительства
на 2008-2010 годы Росздравнадзором в 2010 году осуществлялся мониторинг по
осуществлению контроля за доступностью и качеством услуг в области
социального обслуживания, оказываемых лицам без определенного места
жительства.
В течение 2008-2010 гг. в целом Росздравнадзором проверено примерно 80%
специализированных учреждений социального обслуживания населения для лиц без
определенного места жительства.
В 2010 году проведены проверки доступности и качества услуг в области
социального обслуживания, оказываемых лицам без определенного места
жительства, в 20 субъектах Российской Федерации (в 2009 году – в 42 субъектах).
Количество проверенных учреждений
Специализированные учреждения социального
обслуживания населения для лиц без
определенного места жительства
2009 год
51
Отделения временного пребывания при
учреждениях социального обслуживания населения
для лиц без определённого места жительства
2010 год
24
2009 год
19
46
2010 год
10
Системные
нарушения:
При анализе результатов контрольных мероприятий в 2010 году отмечено
ярко выраженное изменение структуры системных нарушений, выявленных в
учреждениях социального обслуживания, оказывающих услуги лицам без
определенного места жительства, по сравнению с 2009 годом по следующим
показателям:
отмечено снижение в 3 раза количества выявленных в ходе проверок
учреждений фактов осуществления безлицензионной медицинской деятельности,
что является результатом целенаправленной деятельности Росздравнадзора по
данному направлению;
в 3,5 раза увеличилось количество фактов нарушения правил хранения и
использования лекарственных препаратов.
В проверенных в 2010 году субъектах Российской Федерации помощь оказана
более 5 тыс. лиц без определенного места жительства, в том числе лицам,
освободившимся из мест лишения свободы.
Вместе с тем, в 24 субъектах Российской Федерации до настоящего времени
отсутствуют специализированные учреждения для лиц без определенного места
жительства и занятий (Республики: Алтай, Ингушетия, Кабардино-Балкарская,
Карачаево-Черкесская, Саха (Якутия), Тыва, Удмуртская, Чеченская, Красноярский,
Приморский края; Амурская, Волгоградская, Воронежская, Костромская, Курская,
Ленинградская, Липецкая, Мурманская, Рязанская, Тамбовская, Ульяновская
области; Еврейская автономная область; Чукотский и Ямало-Ненецкий автономные
округа).
По результатам проверок выдано 10 предписаний по устранению выявленных
нарушений, составлено 6 протоколов об административных правонарушениях, что
47
на 36 и 23 меньше, чем за аналогичный период 2009 года, и связано с меньшим
количеством проверок. Росздравнадзором проводятся мероприятия по контролю за
устранением всех выявленных проверками нарушений.
2.2. Результаты мероприятий по осуществлению полномочий по контролю за
деятельностью органов опеки и попечительства в отношении
совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан
Росздравнадзор осуществляет полномочия по контролю за деятельностью
органов опеки попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или
не полностью дееспособных граждан с 1 января 2009 года.
В рамках исполнения государственной функции Росздравнадзором
осуществляется мониторинг деятельности органов опеки и попечительства по
сведениям, предоставляемым территориальными органами Росздравнадзора, а также
органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Так, в 2010
году органами опеки и попечительства выявлено более 15 тыс. совершеннолетних
недееспособных или не полностью дееспособных граждан, нуждающихся в
установлении над ними опеки (попечительства). За указанный период органы опеки
и попечительства более 20 тыс. раз обращались в суд для признания граждан
недееспособными или не полностью дееспособными, более 800 гражданам была
возвращена дееспособность. Всего в 2010 году органами опеки и попечительства
установлена опека над более 70 тыс. совершеннолетних недееспособных граждан,
попечительство – около 3 тыс. чел.
В 2010 году вопросы обеспечения мероприятий по контролю за деятельностью
органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных
или не полностью дееспособных граждан были рассмотрены на заседании Коллегии
Росздравнадзора.
В 2010 году в части контроля и надзора за деятельностью органов опеки и
попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью
дееспособных граждан Росздравнадзором в целом проведено 544 проверки (в 2009
году – 369), из них центральным аппаратом – 2 (в 2009 году – 0).
Сведения о количестве проверок деятельности органов опеки и
попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью
дееспособных граждан в субъектах Российской Федерации:
Год
2009
2010
Всего проверено органов опеки
Плановые проверки
345
393
Внеплановые проверки
24
151
Доля органов опеки, в которых
выявлены нарушения (%)
48,0
53,4
Сведения о структуре оснований для проведения внеплановых проверок
деятельности органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних
недееспособных или не полностью дееспособных граждан в субъектах Российской
Федерации:
48
Причины внеплановых проверок при поступлении обращений граждан,
информации от ОГВ, СМИ, а также поручений прокуратуры по фактам:
Возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан
Причинения вреда жизни, здоровью граждан
При обращении граждан с жалобами на нарушения их прав, при
получении иной информации, свидетельствующей о наличии признаков
таких нарушений, а также по поручениям органов прокуратуры
Удельный вес оснований для
проверок, %
2009
2010
29,4
28,6
0
0
70,6
71,4
Действующая структура органов опеки и попечительства определена
практически во всех субъектах Российской Федерации, за исключением 3
Республик: Дагестан, Кабардино-Балкарская и Чеченская. Росздравнадзором
направлены письма
должностным лицам органов государственной власти
указанных субъектов Российской Федерации от 11.03.2010 №04-5217 для принятия
мер по данному вопросу. Росздравнадзором осуществляется контроль за принятием
нормативных правовых актов по опеке и попечительству в отношении
совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан в
указанных регионах.
В ходе проверок по субъектам Российской Федерации в 2010 году были
выявлены следующие системные нарушения:
нарушения в ведении личных дел подопечных – в 48% случаев от общего
количества проверенных органов опеки и попечительства;
отсутствие в органах опеки и попечительства отчетов опекунов (попечителей)
– в 40% случаев от общего количества проверенных органов опеки и
попечительства;
отсутствие проверок органами опеки и попечительства условий жизни
опекаемых – в 34% случаев от общего количества проверенных органов опеки и
попечительства;
неудовлетворительная работа по осуществлению контроля за расходованием
денежных средств опекаемых – в 28% случаев от общего количества проверенных
органов опеки и попечительства;
отсутствие в органах опеки и попечительства в личных делах копий решений
суда о признании гражданина недееспособным – в 7% случаев от общего количества
всех проверенных органов опеки и попечительства;
факты неправомерной выдачи разрешений на распоряжение и сделки с
имуществом опекаемых – в 2% случаев от общего количества проверенных органов
опеки и попечительства.
49
Сведения о результатах контрольных мероприятий по проверке
деятельности органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних
недееспособных или не полностью дееспособных граждан в субъектах Российской
Федерации:
Меры, принятые к юридическим лицам и ИП, допустившим
нарушения
2009 г.
Предписания
2010 г.
2009 г.
Направлена информация в органы власти
субъекта Российской Федерации
2010 г.
2009 г.
Направлена информация в прокуратуру субъекта
Российской Федерации
2010 г.
Количество, абс.ч.
140
275
86
141
14
54
Подводя итоги работы в 2010 году, следует отметить разнообразие структуры
органов опеки и попечительства, различную их подчиненность и
подведомственность, недостаточный объем принятой нормативной правовой базы
субъектов Российской Федерации по вопросу опеки и попечительства в отношении
совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан и, как
следствие, низкое качество исполнения этой важной функции.
Результаты проведенной Росздравнадзором работы свидетельствуют о том,
что в субъектах Российской Федерации в настоящее время работа по организации и
осуществлению деятельности по опеке и попечительству в отношении
совершеннолетних не завершена и требует принятия действенных мер по вопросам
нормативного регулирования и контроля как на федеральном, так и региональном
уровнях.
50
2.3. Результаты мероприятий по осуществлению полномочий по
контролю за порядком организации и осуществления медико-социальной
экспертизы, установления степени утраты профессиональной
трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и
профессиональных заболеваний и реабилитацией инвалидов
В 2010 году Росздравнадзором проведена 751 проверка порядка организации и
за осуществления медико-социальной экспертизы (в 2009 году – 939), в том числе
643 внеплановых – 85,3% (в 2009 году – 73,4%).
Сведения о количестве проверок порядка организации и осуществлением
медико-социальной экспертизы в субъектах Российской Федерации
Период
Количество проверок, проведенных
центральным аппаратом Росздравнадзора
Количество проверок, проведенных
территориальными органами Росздравнадзора
2009 год
10 проверок в 10 субъектах РФ
929 проверок в 78 субъектах РФ
2010 год
10 проверок в 10 субъектах РФ
741 проверка в 76 субъектах РФ
Основаниями для проведения внеплановых проверок в 597 случаях послужило
поступление обращений граждан, а также информации от органов государственной
власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и
здоровью граждан (в том числе поручений прокуратуры), в 46 – истечение срока
исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания. По результатам
проверок по обращениям граждан в 16,1% случаев информация, изложенная в них,
частично или полностью была подтверждена.
Сведения о структуре внеплановых проверок в ходе контроля за порядком
организации и осуществлением медико-социальной экспертизы в 2010 году
(за исключением контрольных мероприятий, проведенных в связи с истечением срока исполнения
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении
выявленного нарушения)
Причины внеплановых проверок при поступлении обращений граждан,
Удельный вес вида
информации от ОГВ, СМИ, а также поручений прокуратуры по фактам:
внеплановых проверок, %
Возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан
10,7
Причинения вреда жизни, здоровью граждан
0,7
При обращении граждан с жалобами на нарушения их прав, при получении иной
информации, свидетельствующей о наличии признаков таких нарушений, а также
88,6
поступлении поручений прокуратуры
В ходе проверок порядка организации и осуществления медико-социальной
экспертизы в 27,1% случаев от общего количества проверенных юридических лиц
были выявлены нарушения.
По итогам контрольно-надзорных мероприятий в 33 случаях принято решение
о проведении повторной проверки, выдано 138 предписаний об устранении
выявленных нарушений (в 2009 году – 173), составлено и направлено в суд 3
протокола об административном правонарушении (в 2009 году – 3); материалы по
51
итогам контрольных мероприятий направлены в 5 случаях в Минздравсоцразвития
России, в 72 – в прокуратуру субъекта Российской Федерации, по 23 проверкам – в
органы государственной власти субъекта Российской Федерации.
В 2010 году Росздравнадзором проведено 47 проверок порядка установления
степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных
случаев на производстве и профессиональных заболеваний, в том числе 20
внеплановых (42,6%).
Сведения о количестве проверок порядка установления степени утраты
профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на
производстве и профессиональных заболеваний
Период
Количество проверок, проведенных
центральным аппаратом Росздравнадзора
Количество проверок, проведенных
территориальными органами Росздравнадзора
2009 год
9 проверок в 9 субъектах РФ
96 проверок в 51 субъекте РФ
2010 год
9 проверок в 9 субъектах РФ
38 проверок в 24 субъектах РФ
Основанием для проведения внеплановых проверок в 20% случаев послужило
поступление обращений граждан, а также информации от органов государственной
власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и
здоровью граждан (в том числе поручений прокуратуры). По результатам проверок
по обращениям граждан в 12,5% случаев информация, изложенная в них, частично
или полностью была подтверждена.
Сведения о структуре внеплановых проверок в ходе контроля за порядком
установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате
несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний в 2010 году
(за исключением контрольных мероприятий, проведенных в связи с истечением срока исполнения
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении
выявленного нарушения)
Причины внеплановых проверок при поступлении обращений граждан,
Удельный вес вида
информации от ОГВ, СМИ, а также поручений прокуратуры по фактам:
внеплановых проверок, %
Возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан
20,0
При обращении граждан с жалобами на нарушения их прав, при получении
иной информации, свидетельствующей о наличии признаков таких нарушений,
80,0
а также поступлении поручений прокуратуры
Всего в 2010 году Росздравнадзором проверено 45 юридических лиц (в 2009
году – 79), осуществляющих производство медико-социальной экспертизы, в 33,3%
которых выявлены нарушения порядка установления степени утраты
профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на
производстве и профессиональных заболеваний.
По итогам контрольно-надзорных мероприятий выдано 13 предписаний об
устранении выявленных нарушений; материалы по итогам контрольных
мероприятий направлены в 2 случаях в Минздравсоцразвития России, в 7 – в
52
прокуратуру субъекта Российской Федерации, в 5 – в органы государственной
власти субъекта Российской Федерации.
В 2010 году Росздравнадзором проведено 370 проверок порядка реабилитации
инвалидов, из них 157 являлись внеплановыми, что составило 42,4% от общего
количества проверок (в 2009 году – 32,4%).
Сведения о количестве проверок реабилитации инвалидов в субъектах
Российской Федерации в период 2009-2010 гг.
Период
2009 г.
2010
Количество проверок, проведенных
центральным аппаратом Росздравнадзора
6 проверок в 6 субъектах РФ
10 проверок в 10 субъектах РФ
Количество проверок, проведенных
территориальными органами Росздравнадзора
962 проверки в 74 субъектах РФ
360 проверок в 40 субъектах РФ
Основанием для проведения внеплановых проверок в 60,5% случаев
послужило поступление обращений граждан, а также информации от ОГВ, СМИ о
фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан,
поручений прокуратуры, в 39,5% – истечение срока исполнения ранее выданного
предписания (37,6%; в 2009 г. - 18,3%). По результатам проверок по обращениям
граждан в 23,5% случаев информация, изложенная в них, частично или полностью
была подтверждена.
Сведения о причинах внеплановых проверок реабилитации инвалидов в 2010
году
(за исключением контрольных мероприятий, проведенных в связи с истечением срока
исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного
предписания об устранении выявленного нарушения)
Причины внеплановых проверок при поступлении обращений граждан,
информации от ОГВ, СМИ, а также поручений прокуратуры по фактам:
Возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан
При обращении граждан с жалобами на нарушения их прав, при получении
иной информации, свидетельствующей о наличии признаков таких нарушений,
а также поступлении поручений прокуратуры
Удельный вес вида
внеплановых проверок, %
13,3
86,7
По исполнению данной функции было проверено 329 юридических лиц (в
2009 году – 470), в деятельности 38% которых были выявлены нарушения.
По результатам проведенных проверок выдано 112 предписаний об
устранении выявленных нарушений (в 2009 году – 151); материалы по итогам
контрольно-надзорной деятельности направлены в 1 случае в Минздравсоцразвития
России, в 22 – в прокуратуру субъекта Российской Федерации (в 2009 году – 39), в
52 – в органы государственной власти субъекта Российской Федерации.
Анализ результативности деятельности Росздравнадзора в социальной сфере
Результатом эффективности и
мероприятий Росздравнадзора является:
результативности
53
контрольно-надзорных

принятие и применение государственных стандартов социального
обслуживания субъектов Российской Федерации в 76 субъектах Российской
Федерации, что составляет 91,6%;

наличие у большинства учреждений социального обслуживания,
подлежащих лицензированию, лицензии на осуществление медицинской
деятельности (в 2010 – 86,5% учреждений, в 2009 – 70%);

оптимизация сети учреждений социального обслуживания, что
позволило ликвидировать полностью или частично очередность для устройства в
учреждения социального обслуживания (12 субъектов Российской Федерации).
В 2010 году в ходе исполнения полномочий по контролю за соблюдением
государственных стандартов социального обслуживания в деятельности 33,3%
проверенных центральным аппаратом Росздравнадзора учреждений социального
обслуживания, здравоохранения выявлены нарушения. В результате проведенных
органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации мероприятий по
устранению выявленных нарушений в 68% учреждений нарушения устранены в
полном объеме и тем самым улучшено качество жизни граждан пожилого возраста,
инвалидов, детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей.
Во всех проверенных учреждениях социального обслуживания субъектов
Российской Федерации в соответствии с ГОСТ Р 53060-2008 «Социальное
обслуживание населения. Документация учреждений социального обслуживания»
проведены мероприятия по созданию внутренней системы контроля качества.
В соответствии с требованиями государственных стандартов социального
обслуживания и методических рекомендаций федеральных органов исполнительной
власти в 98% проверенных учреждений социального обслуживания обеспечено
исполнение натуральных норм питания, а также в указанные учреждения
направлены дополнительные финансовые средства на обеспечение мягким
инвентарем, мебелью, реабилитационным, технологическим оборудованием.
Учреждения социального обслуживания и здравоохранения, которые не
устранили выявленные нарушения в соответствии с выданным предписанием, взяты
под контроль Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации до
устранения нарушений.
Принимая во внимание, что деятельность по осуществлению опеки и
попечительства связана с надлежащим обеспечением интересов особой категории
лиц, не способных в соответствии с законом в полной мере самостоятельно
реализовать свои права и интересы, работа по организации и осуществлению
деятельности по опеке и попечительству в отношении совершеннолетних требует
постоянного регулирования и контроля на федеральном и региональном уровнях.
По результатам проведенной Росздравнадзором работы в 2009-2010 гг.
органами
исполнительной
власти
субъектов
Российской
Федерации,
осуществляющими деятельность по опеке и попечительству, приняты следующие
меры:
 в 3 субъектах Российской Федерации разрабатываются законы по опеке и
попечительству в отношении совершеннолетних (Республики Дагестан,
Кабардино-Балкарская, Чеченская);
54
 в 10 субъектах Российской Федерации в органах исполнительной власти и
органах местного самоуправления, имеющих статус органов опеки и
попечительства в отношении совершеннолетних, увеличена штатная
численность сотрудников для осуществления деятельности по опеке и
попечительству, а также выделены денежные средства для осуществления
указанной деятельности;
 органами исполнительной власти 8 субъектов Российской Федерации приняты
меры к осуществлению контроля органов местного самоуправления, имеющих
статус органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних,
организовано предоставление отчетности о деятельности органов местного
самоуправления;
 в 25% проверенных органов опеки и попечительства усилены меры по
выявлению граждан, над которыми необходимо установление опеки и
попечительства;
 в 20% проверенных органов опеки и попечительства усилен надзор за
деятельностью опекунов и попечителей, а также организаций, в которые
помещены недееспособные или не полностью дееспособные граждане,
увеличено количество проверок условий жизни подопечных;
 в 18% проверенных органов опеки и попечительства организовано ведение
учета и контроля расходования денежных средств подопечных, а также
выдача разрешения органа опеки и попечительства на расходование
опекунами (попечителями) доходов (алиментов, пенсий, пособий и иных
социальных выплат) подопечных;
 в 30% проверенных органов опеки и попечительства полностью
сформированы личные дела на недееспособных или не полностью
дееспособных граждан, документы которых отсутствовали, составлена опись
документов в личных делах, приведено в соответствие с законодательством
ведение документации.
Принятие указанных мер способствует осуществлению функции по опеке и
попечительству в отношении совершеннолетних в полном объеме и позволяет:
- получать информацию обо всех недееспособных гражданах, проживающих
на территории субъекта Российской Федерации, и вести их учет;
- обеспечивать сохранность имущества и денежных средств подопечных;
- способствовать улучшению условий проживания опекаемых;
- реализовывать государственные гарантии недееспособных лиц, защищая
права и законные интересы подопечных в соответствии с Федеральным законом от
24.04.2008 №48-ФЗ «Об опеке и попечительстве».
Проведение Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятий в
отношении порядка организации и осуществления медико-социальной экспертизы
способствует повышению качества проведения медико-социальной экспертизы,
увеличению доступности экспертиз для маломобильных групп населения,
предотвращает нарушение прав уязвимой категории граждан, способствует
приближению социально-медицинских услуг к инвалиду, повышая тем самым
качество жизни.
55
Так, в 100% учреждений проверенных субъектов Российской Федерации
устранены нарушения, связанные с ведением документооборота и соблюдением
норм Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав
потребителей», что способствует повышению информированности граждан по
вопросам защиты своих прав при проведении медико-социальной экспертизы, а
также приняты меры к недопущению возникновения подобных нарушений.
3. Контроль в сфере обращения лекарственных средств
Учитывая то, что контрольные органы всех уровней должны добиваться
неукоснительного исполнения законодательства Российской Федерации всеми
хозяйствующими субъектами и, что одним из приоритетных направлений является
доступное и качественное обеспечение населения Российской Федерации
лекарственными средствами, Росздравнадзором уделялось должное внимание к
деятельности организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность и
занимающихся оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров.
Контрольные и надзорные мероприятия осуществлялись по следующим
направлениям:
 лицензирование фармацевтической
деятельности и контроль за
соблюдением лицензионных требований и условий;
 лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ и их прекурсоров, контроль за
соблюдением лицензионных требований и условий;
 контроль за проведением клинических исследований лекарственных
средств;
 контроль качества лекарственных средств;
 контроль за уничтожением лекарственных средств;
 контроль за применением цен на жизненно необходимые лекарственные
препараты.
Всего в 2010 году сотрудниками центрального аппарата и территориальными
управлениями Росздравнадзора проведено контрольных и надзорных мероприятий
по обращению лекарственных средств – 12 432.
3.1. Лицензирование фармацевтической деятельности и контроль за
соблюдением лицензионных требований и условий
В Росздравнадзор в 2010 г. за получением лицензий и переоформлением
документа, подтверждающего наличие лицензии, обратились 1211 соискателей
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в 2009 г.- 1422
соискателя), из них:
- 903 (74,56%) - за предоставлением лицензии (в 2009 году – 1099 -77,3%),
- 250 (20,64%) – переоформлением документа, подтверждающего наличие
лицензии, (в 2009 -192- 13,5%),
56
- продлением срока действия лицензии в порядке переоформления документа,
подтверждающего наличие лицензии в 2010 году-29 (в 2009 году -6);
- получением приложения к действующей лицензии в 2010 году- 25 (2,06 %),
(в 2009 году 93 -6,54%).
Структура причин отказов в предоставлении лицензии в 2009-2010 гг.
Удельный вес, %
2009 г.
2010 г.
Наименование причины отказов
Отсутствие документов, подтверждающих наличие у соискателя
лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий
и оборудования
Отсутствие копии документов об образовании специалистов, состоящих
в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном
основании для осуществления работ (услуг)
Отсутствие копии выданного в установленном порядке санитарноэпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам
Прочие
60
47
3
6
1
6
36
31
На этапе экспертизы представленных документов в предоставлении
и переоформлении лицензии отказано 175 соискателям, в том числе 59 - по причине
предоставления недостоверной и искаженной информации в документах (33,71%
соискателей, получивших отказы), 115 заявителям - вследствие несоответствия
лицензионным требованиям и условиям (66,28%).
Структура отказов соискателям лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности в 2010 г.
Юридические лица и
ИП
Принято заявлений
Отказано в
предоставлении
лицензии
предоставлении
приложения к лицензии
переоформлении
лицензии
продлении в форме
переоформления
аптечные учреждения
оптовые организации
391
821
вследствие
наличия в
документах
недостоверной
или искаженной
информации
вследствие
несоответствия
заявителя
лицензионным
требованиям и
условиям
вследствие
наличия в
документах
недостоверной
или искаженной
информации
вследствие
несоответстви
я заявителя
лицензионны
м
требованиям и
условиям
4
6
49
109
0
0
0
0
5
1
8
0
1
0
4
0
57
За отчетный период проведено 1264 проверки возможности выполнения
лицензионных требований и условий (всего в 2009 г. - 1162),.
Сведения о количестве проверок возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности в субъектах Российской
Федерации в 2010 г.
Период
Количество проверок, проведенных
центральным аппаратом Росздравнадзора
Количество проверок, проведенных
территориальными органами Росздравнадзора
2010 г.
678 проверок
586 проверок
2009 г.
232 проверки
930 проверок в 76 субъектах РФ
Всего по итогам проверок соискателей лицензий 9,57% из них (115) признаны
несоответствующими лицензионным требованиям и условиям, в том числе доля
аптек
федеральных
организаций
здравоохранения,
признанных
несоответствующими лицензионным требованиям и условиям составила – 1,53% (6),
организаций оптовой торговли лекарственными средствами - 13,27% (109).
В 2010 г. Росздравнадзором предоставлены 641 лицензия и 36 приложений к
действующим лицензиям (в 2009г. – 899 лицензий и 85 приложений),
переоформлены 217 и продлены сроки действия 28 лицензий (в 2009г. продлены – 6,
переоформлены - 73), в том числе:

аптеки федеральных организаций здравоохранения (в т.ч. аптеки ЛПУ) –
выдано 227 лицензий и 10 приложений к действующей лицензии, переоформлены
102 и продлены сроки действия 28 лицензий;

организации оптовой торговли лекарственными средствами – выдано
439 лицензий.
Анализ представленных в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития заявлений на лицензирование
фармацевтической деятельности показал, что фармацевтический рынок (оптовое
звено) в наименьшей степени пострадал от кризиса, ситуация на рынке достаточно
стабильна. Ежегодно в Росздравнадзор поступает около 600-700 заявлений о
предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.
Однако следует констатировать значительное уменьшение среди соискателей
лицензий организаций и учреждений федеральной (в 2,75 раза), государственной (в
1,7 раза) и муниципальной организационно-правовых форм, что может быть связано
с недостаточным финансированием, устаревшей материально-технической базой, и,
как следствие, отсутствие возможности выдерживать конкуренцию на
фармацевтическом рынке.
Отдельно хочется добавить, что Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития в 2010 году продолжалась
активная работа с организациями, входящими в систему государственного резерва,
что подтверждается многократным увеличением (в 6 раз) количества
предоставленных в 2010 году по сравнению с 2009 годом лицензий
на
осуществление фармацевтической деятельности.
58
Исполняемая Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального
развития
государственная
функции
по
лицензированию
фармацевтической деятельности включает в себя не только непосредственно
процедуру лицензирования, но и осуществление последующего контроля за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств требований
законодательства Российской Федерации.
Проверено 655 юридических лиц по 783 адресам мест осуществления
деятельности.
Росздравнадзором в отчетном периоде проведено 942 проверки, в том числе
417 внеплановых (44,3%, в 2008 г. – 46,1%).
Сведения о количестве проверок соблюдения лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности в субъектах Российской
Федерации в 2010 г.
Период
Количество проверок, проведенных
центральным аппаратом Росздравнадзора
Количество проверок, проведенных
территориальными органами Росздравнадзора
2009 г.
56 проверок в 8 субъектах РФ
886 проверок в 71 субъекте РФ
2010 г.
29
802
Основанием для проведения внеплановой проверки в 569 случаях (71,7%)
послужило поступление обращений граждан, а также информации от органов
государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения
вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручений прокуратуры).
Сведения о структуре внеплановых проверок соблюдения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (за
исключением контрольных мероприятий, проведенных в связи с истечением срока
исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее
выданного предписания об устранении выявленного нарушения) в 2010 г.
Причины внеплановых проверок при поступлении обращений граждан,
информации от ОГВ, СМИ, а также поручений прокуратуры по фактам:
возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью
граждан
причинения вреда жизни, здоровью граждан
при обращении граждан с жалобами на нарушения их прав, при
получении иной информации, свидетельствующей о наличии признаков
таких нарушений, а также поступлении поручений прокуратуры
Удельный вес
вида внеплановых
проверок, %
23,7
68,47
По результатам проверок по обращениям граждан факты, изложенные в них,
частично или полностью подтвердились, в том числе в ходе проверок деятельности
организаций оптовой торговли – в 95%, аптек федеральных организаций
здравоохранения – в 1,24% случаев.
59
В ходе контрольно-надзорных мероприятий проверено 655 юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей (783 объекта), нарушения были выявлены в
деятельности 25,34% из них (166), в том числе грубые – в 30,83% случаев (202).
Сведения о количестве проверенных юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей в ходе проверок соблюдения лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками федеральных
организаций здравоохранения в 2010 г.
аптечные учреждения
Юридические лица и ИП
государственные
организации и учреждения
муниципальные
организации и учреждения
организации частной
формы собственности и
индивидуальные
предприниматели
Уд. вес ЮЛ и ИП,
осуществляющих
деятельность с
нарушениями
ЛТиУ
оптовые организации
в том числе с Уд. вес ЮЛ и ИП,
грубыми
осуществляющих
нарушениями
деятельность с
ЛТиУ
нарушениями
ЛТиУ
в том
числе с
грубыми
нарушени
ями ЛТиУ
42,67
22,92
3,82
2,54
-
-
-
-
22,92
14,64
30,57
19,74
По итогам контрольно-надзорных мероприятий в 49 случаях принято решение
о проведении повторной проверки, выдано 149 предписаний об устранении
выявленных нарушений, составлено 104 протокола об административных
правонарушениях, по результатам проверок материалы направлены в прокуратуру
субъекта Российской Федерации -46, в правоохранительные органы - 4, в органы
государственной власти субъекта Российской Федерации – 44, в прочие организации
- 52.
Начиная с 2009 года, пристальное внимание Росздравнадзор уделял
организациям оптовой торговли лекарственными средствами.
Контрольные мероприятия в отношении организаций оптовой торговли
(аптечных складов), проведенные в 2009 году, позволили выявить
60
отсутствующих по указанному в лицензии адресу аптечных складов.
В течение 2010 года управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации проведено 650 выездных проверок организаций оптовой торговли
лекарственными средствами, в ходе которых выявлено 113 объектов организаций
оптовой торговли лекарственными средствами, не осуществляющих деятельность
по адресам, указанным в лицензиях.
Необходимо отметить, что отсутствие аптечных складов отнюдь не означает
осуществление лицензиатами фармацевтической деятельности вне мест, указанных
в лицензиях, в большей степени это связано с отсутствием в действующем
законодательстве прямой нормы, обязывающей лицензиатов уведомлять
лицензирующие
органы
о
досрочном
прекращении
осуществления
60
фармацевтической деятельности, как в целом, так и в случае прекращения
деятельности на отдельно взятом объекте (аптечном складе).
Особый характер деятельности организаций в сфере здравоохранения,
связанный с риском нанесения вреда здоровью человека, необходимостью
обеспечения безопасности государства и защиты законных интересов граждан и
требует постоянного, своевременного и эффективного контроля.
При анализе итогов проведенных в 2010 году контрольных мероприятий
прослеживается закономерность наличия у хозяйствующих субъектов однотипных
(системных) нарушений лицензионных требований и условий, а также отмечается
тенденция смещения причин отказов в предоставлении лицензий в сторону
несоответствия соискателя лицензии установленным законодательством Российской
Федерации требованиям,
а именно установленной в процессе проверки
возможности выполнения лицензионных требований и условий отсутствия такой
возможности.
В результате проведенных контрольных мероприятий выявлено значительное
число нарушений лицензионных требований и условий в организациях,
осуществляющих фармацевтическую деятельность в следующих субъектах
Российской Федерации: Мурманской, Новосибирской, Московской, Ленинградской,
Томской,
Челябинской, Владимирской, Липецкой, Ростовской, Камчатской,
Астраханской областях, г. Санкт-Петербург, г. Москва, Хабаровский,
Забайкальский, Ставропольский, Пермский, Краснодарский краях, Республиках:
Дагестан, Адыгея, Башкортостан и Коми и др.
Анализ системных нарушений соблюдения лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
61
Это связано с тем, что вступившим в силу с 24 октября 2010 года приказом
Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н предъявляются более
современные требования к помещениям организаций оптовой торговли и аптечным
организациям и условиям хранения лекарственных средств.
В тоже время большинство аптечных складов не имеют необходимого набора
помещений, используют устаревшие технологии, не оснащены специальным
оборудованием, в связи с чем, у данных организаций отсутствуют условия,
позволяющие обеспечивать надлежащие условия хранения и, как следствие,
сохранение эффективности, качества и безопасности лекарственных средств.
При этом статистикой Росздравнадзора по контролю качества лекарственных
средств подтверждается факт наибольшей потери качества лекарственных средств
именно на стадии хранения, осуществляемого с нарушением условий и требований к
хранению.
Одновременно с этим в 2010 году в
Московской области продолжалось строительство
и открытие логистических комплексов, имеющих
складские помещения и оборудование, системы
безопасности, вентиляции и климат-контроля и
соответствующих международным стандартам
качества.
Не осталась без
внимания и деятельность
аптечных организаций,
осуществляющих
розничную
торговлю
лекарственными
средствами.
На
основании
обращений
граждан
о
массовых
случаях
отпуска аптечными
учреждениями
лекарственных
средств
(Буторфанол,
Коаксил, Залдиар),
пользующихся особым
спросом
у
наркоманов,
Росздравнадзором в 2009-2010 годах проведено более 5912 контрольных
мероприятий по выявлению и пресечению фактов безрецептурного отпуска
лекарственных препаратов, подлежащих отпуску из аптечных учреждений по
рецептам.
Учитывая то, что наркомания среди подростков и молодежи острейшая
социальная и медицинская проблема нашего общества, угрожающая национальной
безопасности России, Росздравнадзор принял активное участие по предупреждению
и пресечению распространения и применения в немедицинских целях
лекарственных препаратов «Буторфанол» («Стадол», «Морадол»), «Коаксил».
Результаты контрольных мероприятий направлялись в ФСКН России и
Минздравсоцразвития России.
62
Итогом
совместной
работы
явилось
«рождение»
постановления
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 486 «О внесении
изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам,
связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров», в соответствии с которым «Буторфанол и «Тианептин» («Коаксил»)
включены в список психотропных веществ, оборот которых в Российской
Федерации ограничен.
В истекшем году также уделялось внимание проблеме массового,
бесконтрольного и вызывающего негативные последствия употребления спиртовых
аптечных настоек. В связи с тем, что указанная проблема требует принятия срочных
действенных мер по предупреждению лекарственного алкоголизма, Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обратилась в
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации с
предложением об исключении спиртовых настоек, зарегистрированных в качестве
лекарственных средств, из Перечня лекарственных средств, отпускаемых без
рецепта врача.
3.2. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ и их прекурсоров, контроль за соблюдением
лицензионных требований и условий
В 2010 году Росздравнадзором осуществлялись государственные функции по
лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных Список I, в Список II, в Список III, в
соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных
веществах».
С 22.07.2010 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития приступила к исполнению государственной функции по
лицензированию деятельности, связанной с оборотом прекурсоров в соответствии с
постановлением Правительства Российской Федерации от 11.05.2010 № 318 «Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с
производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и
использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом «О
наркотических средствах и психотропных веществах».
Также декабрь 2010 года ознаменован значимым событием для
Росздравнадзора, а именно наделением и исполнением новой государственной
функции
по
лицензированию
культивирования
растений,
содержащих
наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры.
В 2010 г. для получения и переоформления лицензий на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обратилось
573 соискателя лицензий (в 2009 г. - 818).
63
13 (3,71%) соискателям лицензии отказано в приеме заявлений, вследствие
несоответствия комплектности представленных документов установленным
требованиям действующего законодательства.
Сведения о количестве поступивших заявлений, выданных и переоформленных
лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ в 2010 г.
Показатель
аптечные учреждения
Список
организации оптовой
торговли
II
III
II
III
Подано заявлений
240
195
65
62
Предоставлено лицензий
129
106
29
33
Предоставлено приложений к лицензиям
11
6
7
8
Переоформлено лицензий
63
57
10
9
Продлено сроков действия лицензий
7
7
0
0
За отчетный период проведены 473 проверки возможности выполнения
лицензионных требований и условий (в 2009 г. - 486), в ходе которых 26 юридических
лиц (5,49%) признаны несоответствующими лицензионным требованиям и условиям.
Сведения о количестве проверок возможности выполнения ЛТиУ при
осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ в субъектах
Российской Федерации в 2010 г.
Период
Количество проверок, проведенных
центральным аппаратом
Росздравнадзора
Список II
Список III
Количество проверок, проведенных
территориальными органами
Росздравнадзора
Список II
Список III
2010 г.
8 проверок
7 проверок
244
214
2009 г.
9 проверок
9 проверок
257
211
В 2010 г. Росздравнадзором предоставлены 596 лицензий, переоформлены 151
лицензия, предоставлено 34 приложения к лицензиям (в 2009 году - 438 лицензий,
282 приложения к лицензии, переоформлены 115 и продлены сроки действия 8
лицензий).
Всего на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, аптекам федеральных организаций
здравоохранения предоставлены более 301 лицензии и 11 приложений к
действующим лицензиям, организациям оптовой торговли лекарственными
средствами - соответственно 69 лицензий и 15 приложений.
64
В Росздравнадзор в 2010 году за получением лицензий на осуществление
деятельности, связанной с производством переработкой, хранением, реализацией,
приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV, обратилось 83
соискателя, из них:
- 46 предоставлена лицензия на осуществление деятельности, связанной с
производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и
использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Таблицу I Списка IV;
- 26 отказано в предоставлении лицензии на осуществление деятельности,
связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением
и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Таблицу I Списка IV;
- 9 дел отозвано соискателями.
Из 46 предоставленных Росздравнадзором лицензий 13% юридических лиц
могут осуществлять деятельность, в том числе с правом переработки прекурсоров
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV,
11% юридических лиц,
в том числе с правом реализации прекурсоров
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV
и только одно юридическое лицо имеет лицензию на право производства
прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу
I Списка IV.
В отчетном периоде плановые проверки за соблюдением лицензионных
требований и условий Росздравнадзором не проводились в виду отсутствия
истечения трех лет с начала осуществления юридическими лицами деятельности
связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением
и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Таблицу I Списка IV.
Сведения о структуре организаций, подвергнутых проверкам возможности
выполнения и соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с производством переработкой, хранением,
реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV
Проверки
возможности
Юридические лица и
ИП
Федеральные
организации
выполнения
ЛТ и У
2010г.
14
65
Плановые
проверки
соблюдения
Внеплановые
проверки
соблюдения
ЛТ и У
ЛТ и У
-
-
государственные
организации и учреждения
2010г.
13
-
-
муниципальные организации
и учреждения
2010г.
-
-
-
негосударственные
организации
2010г.
47
-
-
Итого
2010г.
74
-
-
Поскольку лицензирование прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ явилось новой государственной функцией не только для
Росздравнадзора, но и значительным и ответственным событием для всех субъектов
обращения прекурсоров, хотелось бы отметить, что основной причиной отказов в
предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с
производством переработкой, хранением, реализацией, приобретением и
использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Таблицу I Списка IV послужило недостаточное знание соискателями
лицензий законодательства, регламентирующего оборот прекурсоров наркотических
средств и психотропных веществ. И, как, следствие, их неготовностью
своевременно начать процесс лицензирования.
По результатам проведенных
проверок возможности выполнения
лицензионных требований и условий Росздравнадзор отметил, что более 50%
соискателей не имеют в полном объеме условия для осуществления деятельности,
связанной с оборотом прекурсоров в части их хранения, приобретения и
использования, что свидетельствует о низкой материальной подготовленности
юридических лиц. Так по итогам 2010 года из предоставленных Росздравнадзором
лицензий только 13% юридических лиц могут осуществлять деятельность по
переработке прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, 11%
юридических лиц могут осуществлять реализацию прекурсоров наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Спискa IV и только одно
юридическое лицо имеет лицензию с правом производства прекурсоров
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Спискa IV.
В 2010 году осуществлялся контроль за соблюдением лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, Росздравнадзором проведено 284
проверки, в том числе 90 внеплановых (31,69%) , в 2009 г. – проведено 527
проверок, в том числе 101 внеплановая (19,2%).
Сведения о количестве проверок соблюдения лицензионных требований и условий при
осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ в субъектах Российской
Федерации в 2010 г.
66
Период
Количество проверок, проведенных
центральным аппаратом
Росздравнадзора
Количество проверок, проведенных
территориальными органами
Росздравнадзора
Список II
Список III
Список II
Список III
2010 г.
-
-
173
111
2009 г.
22
20
220
199
Сведения о структуре внеплановых проверок соблюдения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС
и ПВ (за исключением контрольных мероприятий, проведенных в связи с
истечением срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного
нарушения) в 2010 г.
Причины внеплановых проверок при поступлении обращений граждан,
информации от ОГВ, СМИ, а также поручений прокуратуры по фактам:
возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан
причинения вреда жизни, здоровью граждан
при обращении граждан с жалобами на нарушения их прав, при
получении иной информации, свидетельствующей о наличии признаков
таких нарушений, а также поступлении поручений прокуратуры
Удельный вес вида
внеплановых
проверок, %
40,42
10,63
12,76
Основанием для проведения внеплановой проверки в 30 случаях (63,82%)
послужило поступление обращений граждан, а также информации от органов
государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения
вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручений прокуратуры). По
результатам проверок факты, изложенные в обращениях граждан,
не
подтвердились.
В ходе проверок соблюдения лицензионных требований и условий проверено
215 юридических лиц (221 объект), в деятельности 96 юридических лиц (44,65%)
были выявлены нарушения, в том числе в деятельности 34 юридических лиц
(15,97%) выявлены грубые нарушения.
Сведения о количестве проверенных юридических лиц в ходе проверок соблюдения
лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с
оборотом НС и ПВ в 2010 г.
Юридические лица
аптечные учреждения
67
оптовые организации
государственные организации и
учреждения
муниципальные организации и
учреждения
организации частной формы
собственности
уд. вес ЮЛ,
осуществляющих деятельность с нарушениями
лицензионных
требований и
условий
в т. ч. с
грубыми
нарушениями
лицензионн
ых
требований
и условий
уд. вес ЮЛ,
осуществляющих деятельность с нарушениями
лицензионных
требований и
условий
в т. ч. с
грубыми
нарушениями
лицензионн
ых
требований
и условий
16,74
6,04
3,25
1,86
2,32
0,93
-
-
2,32
-
0,46
-
Росздравнадзор обеспечивает контроль за легальным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ. Свою задачу Росздравнадзор
видит в реализации механизмами контроля и надзора в сфере обращения
наркотических средств и психотропных веществ обеспечивать с одной стороны
доступность и качество этой группы препаратов для пациентов, с другой стороны
учет и контроль на всех этапах реализации,
их применения с целью
предотвращения перехода из легального оборота в нелегальный оборот.
Среди проверенных организаций в 2010 году:
- лечебно-профилактические учреждения (онкологические диспансеры,
клиники научно-исследовательских институтов, клиники Академий наук,
перинатальные центры,
республиканские, краевые, областные больницы,
поликлинические учреждения, больницы УФСИН, медико-санитарные части ГУВД,
больницы войсковых частей);
- заводы;
- оптовые структуры;
- организации особого типа «Резерв»;
- аптечные учреждения.
В результате проведенных контрольных мероприятий выявлено значительное
число нарушений лицензионных требований и условий в организациях,
осуществляющих оборот наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, в Список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических
средствах и психотропных веществах» в следующих субъектах Российской
Федерации: Мурманской, Новосибирской, Московской, Ленинградской, Томской,
Ульяновской, Самарской областях, г. Санкт-Петербург, г. Москва, Хабаровском,
Забайкальском, Ставропольском, Пермском краях, Республиках: Дагестан, Адыгея,
Башкортостан и Коми и др.
68
Анализ проведенных контрольных мероприятий позволил Росздравнадзору
выделить системные недостатки, которые допускают хозяйствующие субъекты
при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ:
По результатам контрольно-надзорных мероприятий выдано 94 предписания
об устранении выявленных нарушений, составлено и направлено в суд 29
протоколов об административных правонарушениях, по итогам 26 проверок
материалы направлены в органы прокуратуры субъектов Российской Федерации, 2 в
правоохранительные органы, 5 - в органы государственной власти субъекта
Российской Федерации.
Особое внимание в 2010 году Росздравнадзор уделил контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ в организациях особого типа
«Резерв». Результатом контрольных мероприятий является активное лицензирование
организаций особого типа «Резерв», по сравнению с 2009 годом количество
предоставленных лицензий увеличилось в 1,36 раз.
Проанализировав результаты плановых выездных контрольных мероприятий в
отношении указанных организаций, хочется отметить наличие системных
69
нарушений требований действующего законодательства Российской Федерации о
наркотических средствах и психотропных веществах:
а) нарушения лицензиатами (30,43% от количества проверенных юридических
лиц) требований постановления Правительства Российской Федерации от 04.11.2006
№ 644:
- несоблюдения правил ведения и хранения специальных журналов
регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ (форма журналов не соответствует утвержденной
Постановлением форме; при ведении журналов допускаются незаверенные
исправления; в журналах не отражаются результаты ежемесячной инвентаризации
наркотических средств и психотропных веществ; установлены факты отсутствия
специальных журналов регистрации (сверка книжных и фактических остатков
проводилась с карточкой в бухгалтерии) и проведения ежегодной инвентаризации,
вместо регламентированной ежемесячной инвентаризации и др.);
- несоблюдения требований к представлению юридическими лицами отчетов о
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ (отчет в Управление ФСКН России по субъекту Российской Федерации не
представляется);
б) нарушения лицензиатами (65,22%) требований постановления
Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 в части:
наличия
у
лицензиата
работников,
не
имеющих
специального/дополнительного профессионального образования, сертификатов
специалистов – 34,78% от количества проверенных юридических лиц (установлен
факт осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, специалистами, имеющими дипломы по специальностям
«учитель немецкого и французского языков средней школы» и «учитель биологии и
химии», при этом специалисты с фармацевтическим образованием у лицензиата
отсутствуют);
- отсутствие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере
лицензируемого вида деятельности - 17,4% от количества проверенных
юридических лиц;
- несоблюдения юридическими лицами требований по допуску лиц к работе с
наркотическими средствами и психотропными веществами, установленных
Правительством Российской Федерации (справки учреждений здравоохранения об
отсутствии у работников заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных
непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности
и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности, а также
заключения органов ФСКН России об отсутствии у работников непогашенной или
неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в
совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
70
средств и психотропных веществ, отсутствуют в 13,04 % случаях проведенных
мероприятий;
в) нарушение условий хранения термолабильных наркотических средств и
психотропных веществ установлено у 17,39% проверенных юридических лиц; в
местах хранения наркотических средств и психотропных веществ отсутствуют
поверенные в установленном порядке приборы регистрации параметров воздуха,
журналы учета температурного режима не ведутся (выявлен факт осуществления
лицензиатом контроля за температурным режимом 1 раз в месяц).
По результатам контрольных мероприятий лицензиатам выдано 10
предписаний об устранении нарушений действующего законодательства, в
отношении одной организации составлен протокол об административном
правонарушении, в суд направлено исковое заявление о привлечении к
административной ответственности.
3.3. Контроль за проведением клинических исследований лекарственных
средств
В соответствии с приказом Росздравнадзора от 26.08.2010 №8738-Пр/10 «Об
утверждении Перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить
клинические исследования лекарственных средств» на территории Российской
Федерации зарегистрировано 1076 (на 01.01.2010 - 1 031) баз клинических
исследований, 889 (82%) из которых задействованы в проведении указанных
исследований.
В 2010 г. сотрудниками центрального аппарата Росздравнадзора проведено 26
(в 2009 г. - 18, из них 16 плановых и 2 внеплановых) проверок учреждений
здравоохранения на предмет соблюдения правил клинической практики при
осуществлении клинических исследований лекарственных средств, из них 23
плановых и 3 внеплановых (1 выездная, 2 документарные).
Контрольные мероприятия, проведенные в 23 клинических базах 9 городов
Российской Федерации (Архангельске, Ижевске, Кемерово, Москве, Нижнем
Новгороде, Новосибирске, Ростове-на-Дону, Санкт-Петербурге, Уфе), выявили
нарушения установленных требований в 15 из 23 учреждений здравоохранения
(65%).
В 10 из 15 (67%) клинических баз (1 – Нижний Новгород, 1 – Архангельск,
1 – Уфа, 3 – Санкт-Петербург, 2 – Новосибирск, 2 – Москва) первичная
документация исследования пациентов не в полном объеме отражала факт
проведения обязательных процедур, предусмотренных протоколами исследований.
В 8 (53%) клинических базах (1 – Архангельск, 1 – Уфа, 2 – Санкт-Петербург,
1 – Кемерово, 3 – Москва), выявлены нарушение порядка получения
информированного согласия добровольцев/пациентов, в том числе в 4 из них
обязательные
процедуры,
предусмотренные
протоколами
клинических
исследований, проведены до получения добровольного информированного согласия.
В 6 клинических базах (40%) (1 – Нижний Новгород, 2 – Санкт-Петербург, 1 –
Кемерово, 1 – Ижевск, 1 - Москва) локальными этическими комитетами не
71
осуществлялось периодическое рассмотрение материалов текущих клинических
исследований, их состав не соответствовал положениям правил клинической
практики, надлежащим образом не оформлялась документация комитета, а персонал
учреждений не обеспечивал точный перенос сведений из первичной медицинской
документации в индивидуальнее регистрационные карты пациентов.
В 5 клинических базах (33%) (1 – Нижний Новгород, 2 – Санкт-Петербург, 2 –
Москва) не было произведено распределение функциональных обязанностей
врачей-исследователей в рамках исследований, а также не организован надлежащий
учет препаратов исследований.
В 4 клинических базах (27%) (1 – Санкт-Петербург, 3 – Москва) выявлены
отклонения от требований протоколов клинических исследований.
В 3 клинических базах (20%) (1 – Санкт-Петербург, 2 – Москва)
руководителями учреждений здравоохранения не были утверждены программы
клинических исследований и не назначены их ответственные исполнители.
В 1 клинической базе (7%) (Учреждение РАМН Научно-исследовательский
институт акушерства и гинекологии им. Д.О. Отта Северо-Западного отделения
РАМН) в исследование были включены пациенты, не соответствующие критериям
отбора протокола, а кандидатура главного исследователя не была рассмотрена
Комитетом по этике при Росздравнадзоре.
В 1 клинической базе (7%) (ФГУ Нижегородский научно-исследовательский
институт травматологии и ортопедии Росмедтехнологий) включение пациентов в
исследование произведено до получения разрешения Росздравнадзора на его
проведение.
В 1 клинической базе (7%) (Учреждение РАМН Научно-исследовательский
институт акушерства и гинекологии им. Д.О. Отта Северо-Западного отделения
РАМН) назначение препаратов исследования выполнено до получения результатов
предварительного обследования пациентов, направленного на установление
соответствия пациентов критериям отбора протокола.
В 1 клинической базе (7%) (Учреждение РАМН Научный центр неврологии
РАМН) отчет о результатах исследования составлен и передан организацииразработчику до завершения плана клинического исследования.
По результатам проверок и выявленных в их ходе нарушений правил
клинической практики 13 учреждениям здравоохранения выданы предписания по их
устранению.
По фактам выявленных нарушений в адрес Минздравсоцразвития России
направлено 5 обращений, в адрес организаций разработчиков исследуемых
препаратов - 10 обращений. Организациям разработчикам лекарственных
препаратов предложено разработать планы мероприятий, направленные на
обеспечение адекватного мониторинга проводимых клинических исследований и
предупреждение нарушений правил клинической практики.
В 2010 году Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации проведено 32 плановые проверки клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения и 3 внеплановые
проверки. По сравнению с 2009 годом количество проверок сократилось на 28,6%
(общее число проверок 2009 года - 49).
72
За отчетный период в Дальневосточном Федеральном округе осуществлено 2
плановые проверки (проверено по 1 медицинской организации в Хабаровске и
Южно-Сахалинске), в Приволжском Федеральном округе - 4 плановых проверки
(проверено по 1 медицинской организации в Энгельсе, Ульяновске, Перми и
Ижевске), в Северо-Западном Федеральном округе - 7 плановых проверок
(проверена 1 медицинская организация в Пскове, 6 медицинских организаций в
Санкт-Петербурге), в Северо-Кавказском Федеральном округе - 2 плановых
проверки (проверены 2 медицинские организации во Владикавказе), в Сибирском
Федеральном округе - 5 плановых проверок (проверены по 1 медицинской
организации в Кемерово и Красноярске и 3 в Барнауле), в Уральском Федеральном
округе - 4 плановых проверки (проверены по 1 медицинской организации в
Челябинске и Екатеринбурге и 2 в Тюмени), в Центральном Федеральном округе - 6
плановых проверок (проверено по 1 медицинской организации в Брянске и Тамбове,
по 2 в Смоленске и Ярославле), в Южном Федеральном округе - 2 плановые
проверки (проверено 2 организации в Краснодаре).
Внеплановые проверки проведены в Москве (Центральный Федеральный
округ), Кемерово (Сибирский Федеральный округ), Перми (Приволжский
Федеральный округ), из них 2 проверки (в Москве и Кемерово) проведены по
заданию центрального аппарата Росздравнадзора, одна проверка в Перми повторная по контроля за устранением нарушений, выявленных в рамках плановой
проверки.
Нарушения правил клинической практики выявлены только в 6 из 32
плановых проверок, т.е. 18,7%: в 2 медицинских организациях Приволжского
Федерального округа, 1 - Северо-Западного Федерального округа, 3 - Сибирского
Федерального округа. Центральным аппаратом Росздравнадзора за отчетный период
нарушения правил клинической практики выявлены в 15 из 23 плановых проверок
или в 65,2%.
При этом, нарушения правил клинической практики, выявленные
Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, носят
преимущественно административный характер (не назначены ответственные
исследователи, отсутствует документация, регламентирующая деятельность
локального этического комитета, нарушен порядок заключения договоров на
проведение
клинических
исследований,
отсутствует
распределение
функциональных обязанностей врачей-исследователей). В то же время,
центральным аппаратом за отчетный период выявлены серьезные нарушения правил
клинической практики как в части соблюдения прав пациентов, так и в части
соблюдения требований протокола исследования, ведения первичной медицинской
документации и учета исследуемых препаратов.
Следует отметить, что основной акцент при проведении проверок
территориальными управлениями Росздравнадзора сделан на оценку деятельности
медицинской организации как базы клинических исследований в целом, без
проведения оценки соблюдения правил клинической практики в ходе конкретного
клинического исследования.
С учетом того, что за 2005-2010 годы проверено около 30% центров
клинических исследований, территориальным органам Росздравнадзора необходимо
73
активизировать деятельность по контролю за клиническими исследованиями,
проводимыми в регионах. С целью повышения результативности контрольных
мероприятий необходимо переместить акцент проверок на оценку соблюдения
правил клинической практики в рамках конкретного клинического исследования.
3.4. Контроль качества лекарственных средств
В соответствии с планом, утвержденным Генеральной прокуратурой на 2010г.,
сотрудниками центрального аппарата Росздравнадзора проведено 13 плановых
проверок и 2 внеплановые проверки производителей лекарственных средств, из них:
14 выездных и 1 документарная проверка (ОАО «Фармстандарт-Фитофарм НН» (г.
Томск) в связи с прекращением деятельности юридического лица).
По результатам плановых проверок выдано 12 предписаний об устранении
выявленных недостатков. Среди наиболее часто встречающихся недостатков
организации производства лекарственных средств, способных оказывать
существенное влияние на качество выпускаемой продукции, следует отметить
следующие нарушения установленных требований (Федерального закона от
12.04.2010 № 61-ФЗ; ГОСТ Р 52249-2009; ОСТ 42-510-98):
 Производственная документация не охватывает все
аспекты деятельности по производству лекарственных
средств (технологические инструкции, спецификации,
маршрутные карты и пр.)
 Неэффективное функционирование некоторых элементов
системы обеспечения качества (обучение персонала,
проведение аудитов, работа с забракованной продукцией)
 Технологические операции выполняются с отклонением от
технологического
регламента
производства
и
соответствующих инструкций, нормативных документов
и
требований,
установленных
при
регистрации
лекарственных средств
 Зоны
складирования
не
отвечают
требованиям
надлежащего хранения сырья и готовой продукции
 Класс чистоты помещений не соответствует виду
производимой
продукции;
планировочные
решения
помещений
не
соответствуют
логической
последовательности производственных операций
 Валидационные работы проведены не в полном объеме (не
определены классы чистоты помещений, валидация
вспомогательных систем, критических технологических
процессов и пр.)
74
53,3%
33,3%
26,6%
26,6%
20%
13,3%
В соответствии с выданными предписаниями организациями производителями
были подготовлены планы по устранению выявленных недостатков и проведены
корректирующие мероприятия. Повторными проверками подтверждено завершение
корректирующих мероприятий на предприятиях ОАО НПК «ЭСКОМ» (г.
Ставрополь) и ОАО «Татхимфармпрепараты» (г. Казань).
В результате контрольно-надзорных мероприятий в отношении ОАО
«Красфарма» в связи с выявленными нарушениями технологического процесса при
его производстве, а также несоответствии качества по показателю «реактогенность»,
приостановлено обращение 46 серий препарата «Реополиглюкин, раствор для
инфузий 10%» выпуска 2010 года и изъяты из обращения 2 серии (140710 и 130710)
данного препарата.
В рамках контрольно-надзорных мероприятий в первой половине 2010 года
проведены совещания по вопросам предотвращения выпуска недоброкачественной
продукции с 9 представителями зарубежных организаций производителей и 22
представителями отечественных организаций производителей. Выявлены системные
недостатки в организации производства на данных предприятиях, намечены пути
решения существующих проблем. Проведенная работа позволила во второй
половине 2010 года снизить количество забракованной продукции, выпускаемой
ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», ОАО «Татхимпрепараты», ООО
«Славянская аптека», АО «Варшавский Фармацевтический Завод «Польфа»,
Польша.
3.5. Контроль за уничтожением лекарственных средств
Центральный
аппарат
Росздравнадзора
осуществлял
контрольные
мероприятия в тесном взаимодействии с территориальными Управлениями
Росздравнадзора. Территориальными Управлениями Росздравнадзора в 2010 году
проводились мероприятия по отбору образцов лекарственных средств,
осуществлялся контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных
средств.
Структура мероприятий по отбору образцов лекарственных средств,
проведенных территориальными органами Росздравнадзора
% наименований
% наименований
(% серий) - в рамках
предварительного
государственного
контроля
(% серий) - в рамках
выборочного
государственного
контроля
(% серий) - в рамках
повторного выборочного
государственного контроля
2010
48/45
42/51
10/4
2009
15/18
82/81
3/1
Год
75
% наименований
Предписания о проведении контрольных мероприятий и контрольные
мероприятия по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств
Выдано предписаний о проведении
контрольных мероприятий по
уничтожению недоброкачественных
лекарственных средств
Год
Проведены контрольные мероприятия по
уничтожению недоброкачественных
лекарственных средств
по результатам
предварительного
государственного
контроля
по результатам
повторного
выборочного
государственного
контроля
лекарственных
средств
по результатам
предварительного
государственного
контроля
по результатам
повторного
выборочного
государственного
контроля
лекарственных
средств
76
262
21
73
2009
Всего 338
32
Всего 94
72
2
75
2010
104
77
Проверено 3303 (в 2009 г. – 6 964) юридических лица и индивидуальных
предпринимателя и 3885 объектов мест осуществления деятельности, в
деятельности 45% из них выявлены нарушения нормативных документов (в 2009 г.
– 45,0%).
По видам проверенных объектов отмечено, что в 2010 году наибольший
удельный вес объектов, осуществляющих деятельность с нарушениями
законодательства, отмечен среди социальных учреждений – 62,2% (в 2009 г. –
66,0%), аптечных организаций – 46,7%, (в 2009 г. -38,6%) и наименьший – среди
организаций оптовой торговли ЛС – 16,4% (в 2009 г. – 30,9%).
Установлено, что в 2010 году наибольший удельный вес юридических лиц,
осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди
муниципальных учреждений – 55,3%, федеральных учреждений и организаций –
51,2%; наименьший среди организаций частной формы собственности и
индивидуальных предпринимателей – 38,4%; (в 2009 г. наибольший удельный вес
юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства,
отмечен среди муниципальных – 54,5%, наименьший – среди федеральных
учреждений и организаций – 25,7%).
3.6. Контроль за применением цен на жизненно необходимые
лекарственные препараты
76
В 2010 году Росздравнадзором и его территориальными органами проведено
13 801 контрольно-надзорное мероприятие по вопросам применения цен на
жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), в том
числе 4 890 надзорных мероприятий и 7 891 контрольная проверка аптечных
организаций.
В ходе проверок были выявлены такие системные нарушения, как:
 реализация ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию цен;
 превышение предельно допустимых розничных цен на ЖНВЛП;
 нарушения порядка оформления протоколов согласования цен;
 несоответствие размещенной в торговых залах аптечных организаций
информации о предельных розничных ценах на ЖНВЛП установленным
требованиям.
В целом за указанный период превышения предельно допустимых цен
выявлены в 936 аптечных организациях (11,7 % от числа проверенных), факты
реализации препаратов, не имеющих зарегистрированной цены – в 367 организациях
(4,7 % от числа проверенных).
По результатам контрольных мероприятий Росздравнадзором выдано 1584
предписания об устранении выявленных нарушений, по 1364 организациям
информация направлена в лицензирующий орган для принятия соответствующих
мер реагирования. Материалы по проверкам 1049 организаций направлены в
органы прокуратуры.
Анализ динамики частоты выявления нарушений свидетельствует, что в
результате проведения массовых контрольных проверок ценообразования на
ЖНВЛП удалось значительно сократить количество допускаемых нарушений в этой
сфере. Так, с апреля 2010 г. по декабрь 2010 г. доля аптек, допускавших превышение
предельных цен, сократилась почти в 6 раз (с 15,5 % до 2,5 %), в 8 раз сократилось
количество аптек, реализующих препараты без зарегистрированной цены (8,7 % в
апреле, а с октября по декабрь – не выявлено ни одного случая). Почти в 3 раза
сократилось количество организаций, допускающих нарушения в оформлении
информации о предельных ценах в торговых залах.
По итогам анализа зарегистрированных предельных отпускных цен
производителей на ЖНВЛП Росздравнадзором было проведено 44 внеплановых
документарных проверки отечественных и зарубежных производителей
(импортеров) ЖНВЛП, имеющих наибольшие отклонения зарегистрированных цен
выпускаемых торговых наименований от средней цены (в рамках одного
международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки
и упаковки). Результаты проверок показали, что рядом производителей в ходе
регистрации цен были представлены недостоверные данные. Завышение заявленных
на регистрацию цен было выявлено в 18 организациях. В 15 случаях оно было менее
1 %, а в 3-х случаях - более 10 %. Органами прокуратуры, по итогам рассмотрения
представленных Росздравнадзором материалов, вынесены представления и
объявлены предостережения руководителям компаний, допустившим нарушения
при регистрации цен на ЖНВЛП.
По фактам реализации лекарственных препаратов, не прошедших процедуру
регистрации цен («Длянос» и «Отривин»),
Росздравнадзором совместно с
77
прокуратурой была проведена проверка ООО «Новартис Консьюмер Хелс», в ходе
которой выявлено превышение применяемых предельных оптовых надбавок к
фактическим ввозным ценам на ЖНВЛП на сумму более 110 миллионов рублей, а
также признаки нарушения законодательства о рекламе. Материалы проверки
направлены в Федеральную антимонопольную службу для рассмотрения вопроса о
возбуждении административного производства по ст. 14.3 и 14.6 КоАП РФ.
Динамика частоты выявляемых нарушений в ходе контрольно-надзорных
мероприятий проводимых Росздравнадзором
АПРЕЛЬ
МАЙ
ИЮНЬ
ИЮЛЬ
АВГУСТ
СЕНТЯБРЬ
ОКТЯБРЬ
НОЯБРЬ
ДЕКАБРЬ
2010 г.
2010 г.
2010 г.
2010 г.
2010 г.
2010 г.
2010 г.
2010 г.
2010 г.
Количество
проверок
100%
93.86%
57.39%
69.53%
44.51%
10.69%
9.04%
11.49%
11.89%
Замечания к
перечню
27.57%
19.80%
22.37%
15.73%
12.79%
6.07%
10.50%
11.74%
11.34%
Реализация с
превышением
предельных цен
14.54%
10.80%
13.14%
7.90%
11.00%
3.27%
19.89%
7.83%
2.52%
Реализация без
цен
8.74%
5.91%
3.74%
2.01%
1.01%
1.40%
0.00%
0.00%
0.00%
78
4. Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения
В 2010 году осуществлялся контроль за производством, оборотом и
использованием изделий медицинского назначения в целях обеспечения качества,
безопасности и эффективности изделий.
Контрольные и надзорные мероприятия осуществлялись по следующим
направлениям:
 лицензирование деятельности по производству медицинской техники,
техническому обслуживанию медицинской техники, изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан и контролю за
соблюдением лицензионных требований и условий;
 контроль за качеством изделий медицинского назначения;
 контроль за производством, оборотом и порядком использования
изделий медицинского назначения.
Всего в 2010 году сотрудниками центрального аппарата и территориальными
управлениями Росздравнадзора проведено контрольных мероприятий по обращению
лекарственных средств – 4423 (34,6% от общего количества проверок).
4.1. Лицензирование деятельности по производству медицинской
техники, техническому обслуживанию медицинской техники, изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан
В Росздравнадзор в 2010 году за получением лицензий и переоформлением
документа, подтверждающего наличие лицензии, обратилось 1089 соискателей на
осуществление деятельности (в 2009 году – 1363), из них:
- 878 (80,5%) - за предоставлением лицензии (в 2009 году 1103-80%),
- 158 (14,5%) – за переоформлением документа, подтверждающего наличие
лицензии (в 2009 - 149-10 %),
- продлением срока действия лицензии в порядке переоформления документа,
подтверждающего наличие лицензии в 2010 году 53 (5%), (в 2009 году 19 - 1%).
За получением приложения к действующей лицензии в 2010 году не было
обращений, в 2009 году было 92 обращения, что составило 9%.
По производству медицинской техники в 2010г. рассмотрено 547 дел и
предоставлено юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям 336
лицензий. Процент отказов составил 12,8 % (70 дел). По 141 делу проведено
переоформление лицензий.
Основными причинами отказов в предоставлении лицензий на производство
медицинской техники в 2010 году явились нарушения лицензионных требований,
отраженных в постановлении Правительства Российской Федерации от 22.01.2007
№33 «Об утверждении положения о лицензировании производства медицинской
техники», п.4 а, б и е, а именно, отсутствие у соискателя лицензии принадлежащих
ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и
оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и
отсутствие средств измерений, предусмотренных техническими условиями или
другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику,
79
отсутствие у соискателей специалистов, ответственных за производство и качество
медицинской техники, с требуемым стажем работы по специальности.
По техническому обслуживанию медицинской техники рассмотрено 488 дел и
предоставлено юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям 334
лицензии. Процент отказов составил 13.3 % (65 дел). По 89 делам проведено
переоформление лицензий. Основными причинами отказов в предоставлении
лицензий на техническое обслуживание медицинской техники в 2010 году стали
нарушения п.5 пп. а, в, и д постановления Правительства Российской Федерации от
22.01.2007 №32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического
обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, если указанная
деятельность осуществляется для индивидуального предпринимателя)» (отсутствие
у соискателя лицензии необходимых средств измерений, соответствующих
требованиям к их поверке, оборудования и отсутствие повышения (не реже одного
раза в 5 лет) квалификации специалистов в соответствии с видами обслуживаемой
медицинской техники)
По изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан в
2010 году было рассмотрено 54 дела и предоставлена юридическим лицам и
индивидуальным предпринимателям 31 лицензия. Процент отказов составил 9.3 %
(5 дел). По 18 делам проведено переоформление лицензий. Основной причиной
отказов явилось отсутствие у соискателей лицензии, принадлежащих им на праве
собственности или ином законном основании помещений и оборудования,
необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности (п.5б
постановления Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 647 «Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан»).
Сведения о проведенных проверках возможности выполнения и соблюдения
лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по
производству медицинской техники, техническому обслуживанию медицинской
техники, изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан
Юридические лица и ИП
Итого
2009г.
2010г.
Проверки
возможности
выполнения
лицензионных
требований и
условий
307
265
Плановые
проверки
соблюдения
лицензионных
требований и
условий
44
18
Внеплановые
проверки
соблюдения
лицензионных
требований и
условий
7
-
В ходе осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензионных
требований и условий Росздравнадзором в отчетном периоде проведено 18 (в 2009
году - 51) проверок лицензиатов, из них плановых- 18 (в 2009 году 44),
внеплановые проверки не проводились (в 2009 году 7- 14 %). Проверено 14
юридических лиц и 4 индивидуальных предпринимателя по 18 адресам мест
осуществления деятельности.
80
Сведения о результатах мероприятий по контролю соблюдения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности по производству
медицинской техники, техническому обслуживанию медицинской техники,
изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан
Меры, принятые к
юридическим лицам и ИП,
допустившим нарушения
Предписания
плановые проверки
Меры при наруше-ниях
(абс.к-во)
2009г.
2010г.
2
6
Исполнение выявленных
нарушений в %
100 %
100 %
Проверки проводились в следующих регионах: г. Москва и Московская обл.,
г.Санкт-Петербург и Ленинградская обл., г. Новосибирск и Новосибирская область,
Ставропольский край, Кабардино-Балкарская Республика.
На основании плановых проверок, проведенных в 2010 г, Росздравнадзором
выдано 6 предписаний об устранении выявленных нарушений. Основными
выявленными нарушениями явились несвоевременное проведение процедуры
переоформления лицензии после изменения места нахождения юридического лица
либо изменения места осуществления деятельности, а также отсутствие у
специалистов, состоящих в штате, лицензиата повышения квалификации (не реже
одного раза в 5 лет).
Государственный контроль за производством, оборотом и порядком
использования изделий медицинского назначения осуществлялся в соответствии с
«Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции
по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций,
осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского
назначения», утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006
№ 906.
В 2010 году проведено 25 плановых проверок организаций, осуществляющих
производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.
В ходе проверок организаций-производителей выявлено следующее:
- 12 проверок производства ИМН «Очки коррегирующие» (ООО «Городская
офтальмологическая служба», ФГОУ СПО «С-Петербургский медико- технический
колледж», ООО «Оникс-Оптик», г. С-Петербург, ООО «Новофарм» г.
Новороссийск, ООО «Престиж-Оптик», ООО «Люкс-Оптик» г. Ижевск, OOO
«Силует 2004», ИП «Бороновская» г. Сочи, ООО «Дока-Оптик», г. Волгоград, ООО
«Алм-Оптик», ООО «Интероптика», ООО «Нью-Йорк оптика» г. Москва), выдано 9
предписаний; 5 выполнены в указанные сроки;
- 2 проверки производства ИМН «Иглы атравматические хирургические»
(ООО «ПТО «Медтехника» г. Казань, ООО «Микрохирургия глаза» и Контур»
г. Чебоксары), выдано 3 предписания, выполнены в указанные сроки;
81
- 3 проверки производства ИМН «Бинты медицинские» (ЗАО «Гигровата», г.
С-Петербург, ГУП РМ «Фармация» г. Саранск, ООО «АППОЛО» г. Москва),
выдано 5 предписаний, 4 выполнены в указанные сроки;
- 2 проверки производства ИМН «Слуховые аппараты» (ОАО «НПП «Дальняя
связь» г. С-Петербург, ООО «Аурика» г. Тула), выдано 3 предписания; выполнены в
указанные сроки;
- 2 проверки производства ИМН «Марля медицинская» (ООО «Ивнотехмаш»,
ООО «Эвтекс» г. Иваново), выдано 5 предписаний;
- 1 проверка производства ИМН «Салфетки атравматические»
(ООО
«Колетекс» г. Москва), выдано 6 предписаний;
- 1 проверка производства ИМН «Салфетки спиртовые стерильные» (ООО
«Югасепт» г. Волгоград), выдано 4 предписания;
- 1 проверка производства ИМН «Аптечки первой помощи (автомобильные)»
(ООО «АППОЛО» г. Москва), выдано 1 предписание;
- 1 проверка производства ИМН «Измерители артериального давления», (ОАО
«Саранский приборостроительный завод» г. Саранск), выдано 2 предписания,
выполнены в указанные сроки.
Сведения о проведенных проверках
Показатель
Общее количество юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в
отношении которых проводились всего:
плановые проверки
внеплановые
Количество проверок, предусмотренных ежегодным планом проведения
проверок
Количество выданных предписаний, всего:
-из них устраненных в срок
Количество ликвидированных, либо прекративших свою деятельность к
моменту проведения плановой проверки юридических лиц, индивидуальных
предпринимателей (из числа включенных в план проверок на отчетный период)
25
25
25
16
16
4
Сведения о количестве проверок в рамках контроля за производством,
оборотом и использованием ИМН в субъектах Российской Федерации
в период 2009 – 2010 гг.
Период
Количество проверок, проведенных
центральным аппаратом Росздравнадзора
2010 г.
25 проверок в 10 субъектах РФ
2009 г.
13 проверок в 10 субъектах РФ
82
Количество
проверок,
проведенных
территориальными
органами Росздравнадзора
4398 проверок в 79 субъектах
РФ
4 859 проверок в 79 субъектах
РФ
4.2. Контроль за качеством изделий медицинского назначения
На официальном сайте Росздравнадзора размещались информационные
письма «О незарегистрированных изделиях медицинского назначения»
год
Количество информационных писем о
незарегистрированных изделиях
медицинского назначения
2009
2010
41
68
В 68 информационных письмах о незарегистрированных изделиях
медицинского назначения, размещенных на сайте, упомянуты 105 наименований
выявленных незарегистрированных изделий медицинского назначения. Наиболее
часто встречающие виды незарегистрированных изделий медицинского назначения:
массажеры, бинты, оправы для очков корригирующих, маски медицинские и др.
В соответствии с установленной компетенцией по осуществлению надзора за
соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию
медицинского назначения на сайте Росздравнадзора
размещено
4
информационных
письма
об
изделиях
медицинского
назначения,
несоответствующих установленным требованиям.
В целях улучшения работы территориальных управлений Росздравнадзора по
осуществлению административной процедуры «Сбор и анализ сведений о
деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или
использование изделий медицинского назначения», определенной Регламентом,
опубликовано письмо Росздравнадзора от 02.06.2010 № 04И-519/10 «Об
организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией
об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным
требованиям».
Предотвращено обращение незарегистрированных изделий медицинского
назначения:
год
Количество выявленных наименований
незарегистрированных изделий медицинского
назначения
Количество выявленных
индивидуальных упаковок
незарегистрированных изделий медицинского
назначения
2009
2010
73
105
182933
274836
В результате совместной работы с управлениями Росздравнадзора по
субъектам Российской Федерации по сбору, обобщению информации и принятию
83
мер по выявлению незарегистрированных изделий медицинского назначения в 2009
году предотвращен оборот 73 наименований незарегистрированных изделий
медицинского назначения в количестве 182933 упаковок; за период 2010 года эти
цифры составляют 105 наименований и 274836 упаковок.
Увеличение статистических показателей свидетельствует об осуществлении
постоянного мониторинга территориальными органами
Росздравнадзора и
специалистами центрального аппарата.
Предотвращено обращение 27 наименований изделий медицинского
назначения, несоответствующих установленным требованиям, в количестве 451 293
индивидуальных упаковки (нарушение требований сопроводительной документации
на изделия медицинского назначения).
Предотвращено обращение 146 наименований изделий медицинского
назначения с истекшим сроком годности в количестве 9907 индивидуальных
упаковок.
В результате проводимой работы поданы на регистрацию и зарегистрированы
в установленном порядке в 2010 году в качестве изделий медицинского назначения
9 наименований из числа ранее выявленных в обращении незарегистрированных
изделий медицинского назначения.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от
31.12.2009 № 1153 «О финансовом обеспечении в 2010 году за счет бюджетных
ассигнований
федерального
бюджета
мероприятий,
направленных
на
совершенствование
организации медицинской помощи пострадавшим при
дорожно-транспортных происшествиях» и письмом Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации от 10.09.2010 № 14-1/10/2-8995
сотрудниками Росздравнадзора совместно со специалистами ФГУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора проведена внеплановая проверка по оценке опытного образца
автомобиля скорой медицинской помощи класса С производства ООО «СОЛЛЕРСЕЛАБУГА» г. Елабуга, изготовленного на базе «Фиат-Дукато» для учреждений
здравоохранения Минздравсоцразвития России.
По результатам проверок акт с замечаниями и рекомендациями комиссии по
совершенствованию серийных автомобилей скорой медицинской помощи класса С,
производства ООО «СОЛЛЕРС-ЕЛАБУГА», направлен в Минздравсоцразвития
России.
4.3. Контроль за производством, оборотом и порядком использования
изделий медицинского назначения
В 2010 г. активно проводилась работа по осуществлению проверок
деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование
изделий медицинского назначения (ИМН), что позволило обеспечивать
государственный контроль соответствия установленным требованиям находящихся
в обращении изделий медицинского назначения.
Всего в рамках исполнения государственной функции по осуществлению
государственного контроля за производством, оборотом и использованием изделий
медицинского назначения, Росздравнадзором проведено 4423 (в 2009 г. – 4 872)
84
проверки деятельности организаций и учреждений, осуществляющих производство,
оборот и использование изделий медицинского назначения, из них 1167 (в 2009 г. –
717) – внеплановые 26 % (в 2009 г. – 14,7%).
Сведения о количестве проверок в рамках контроля за производством,
оборотом и использованием ИМН в субъектах Российской Федерации в период 2009
– 2010 гг.
Период
Количество проверок,
проведенных центральным аппаратом
Росздравнадзора
Количество проверок,
проведенных территориальными
органами Росздравнадзора
2010 г.
25 проверок в 10 субъектах РФ
4398 проверок в 79 субъектах РФ
2009 г.
13 проверок в 10 субъектах РФ
4 859 проверок в 79 субъектах РФ
Основанием для проведения внеплановой проверки в 653 (в 2009 г. – 560)
случаях послужило поступление обращений граждан, а также информации от
органов государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или
причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручений прокуратуры),
в 514 (в 2009 г. – 157) - истечение срока исполнения юридическим лицом ранее
выданного предписания 44% (в 2009 г. – 21,9%). По результатам проверок по
обращениям граждан в 5,9 % (в 2009 г. - 32,9%) случаев факты, изложенные в них,
частично или полностью подтвердились.
Сведения о структуре внеплановых проверок в рамках контроля за
производством, оборотом и использованием ИМН (за исключением контрольных
мероприятий, проведенных в связи с истечением срока исполнения юридическим
лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об
устранении выявленного нарушения)
Причины внеплановых проверок при
поступлении обращений граждан, информации от ОГВ,
СМИ, а также поручений прокуратуры по фактам:
возникновение угрозы причинения вреда жизни,
здоровью граждан
причинение вреда жизни, здоровью граждан
обращение граждан с жалобами на нарушения их
прав, при получении иной информации,
свидетельствующей о наличии признаков таких
нарушений, а также поступлении поручений
прокуратуры
Удельный вес оснований для
внеплановых проверок, %
год
2009
2010
69,5
49,4
4,5
0,76
26,1
49,7
В ходе контрольно – надзорных мероприятий проверена деятельность 3926 (в
2009 г. – 4 356) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в
деятельности 22 % (в 2009 г. – 24,1%) из них выявлены нарушения. Отмечено, что
85
наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с
нарушениями законодательства, отмечен среди организаций частной формы
собственности– 38,2 % (в 2009 г. – 20,1%), муниципальных – 31,6% (в 2009 г. 28,7%), учреждений, находящихся в ведении субъекта -23,7%, наименьший – среди
федеральных учреждений- 6,3%
В 2010 г. в качестве изделий медицинского назначения организациями были
зарегистрированы ИМН в количестве 9 (в 2009 г. – 24) наименований из них: 5 –
зарубежного, 4 – отечественного производства (в 2009 г. из них: 3 – зарубежного, 21
– отечественного производства) из числа ранее выявленных в обращении
незарегистрированных изделий медицинского назначения.
Сведения о количестве предписаний, направленных в рамках контроля за
производством, оборотом и использованием
№ n/n
Проведено проверок
год
2009
2010
2009
2010
2009
2010
2009
2010
2009
2010
2009
2010
2009
2010
Выявлено ЮЛ, нарушающих законодательство
Доля ЮЛ, допустивших нарушения
Выдано предписаний
Материалов в прокуратуру
Материалов в правоохранительные органы
Материалов в ОГВ субъекта РФ
всего
4 859
4398
1048
865
20,1
19,6
881
828
124
209
29
9
172
148
Сведения о количестве проверенных юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН с
нарушениями законодательства
2009
254
год
2010
55
Удельный вес
юридических лиц и ИП, в
деятельности которых
выявлены нарушения, %
год
2009
2010
20,1
6,4
913
207
23,2
24,3
1 129
275
28,7
32,3
2 060
333
22,4
39,2
Проверено
Юридические лица и ИП
федеральные
учреждения, находящиеся в ведении
субъекта РФ
муниципальные учреждения
организации частной формы
собственности и ИП
86
Сведения о количестве проверенных организаций и учреждений,
осуществляющих производство, оборот и использование ИМН с нарушениями
законодательства
Проверено
Виды организаций и учреждений
организаций, осуществляющих производство
ИМН
организаций, осуществляющих оборот ИМН, в
том числе:
- аптечных учреждений
- предприятий оптовой торговли
- магазинов по продаже ИМН (медицинской
техники)
организаций, осуществляющих использование
ИМН, в том числе:
- лечебно-профилактических учреждений
- иных организаций (в частности, учреждений
социальной защиты)
2009
год
2010
84
29
Удельный вес
объектов, в
деятельности которых
выявлены нарушения,
%
год
2009
2010
32,1
0,96
3 229
374
17,7
17,1
2 844
355
338
1
18,5
9,3
15,4
0,004
30
590
40,0
27,0
2 122
419
26,7
19,1
1 710
171
26,3
7,8
412
263
28,4
12,0
Материалы по итогам контрольно-надзорных мероприятий в 2 (в 2009 г. – 19)
случаях были направлены в Минздравсоцразвития России, в 2 (в 2009 г. – 1) – в
Генеральную прокуратуру Российской Федерации, в 207 (в 2009 г. – 124) – в
прокуратуру субъекта Российской Федерации, в 9 (в 2009 г. – 40) – в
правоохранительные органы, в 3 (в 2009 г. – 10) – в органы государственной власти
субъекта Российской Федерации.
5. Контроль и надзор за реализацией приоритетного национального
проекта «Здоровье»
Планомерно осуществлялся в 2010 году контроль за реализацией
приоритетного национального проекта «Здоровье».
Всего в 2010 году сотрудниками центрального аппарата Росздравнадзора
проведено контрольных мероприятий по реализации приоритетного национального
проекта «Здоровье» – 16.
Проверки проведены в 16 субъектах Российской Федерации (Республиках:
Саха (Якутия), Башкортостан, Мордовия, Хакасия, Коми, Карачаево-Черкесской
Республике, Красноярском, Ставропольском краях, Астраханской, Иркутской,
Калужской, Магаданской, Тюменской, Кировской и Рязанской областях; во
87
Владимирской области – в составе комиссии Генеральной прокуратуры Российской
Федерации, была проверена организация деятельности органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации и администраций 144 лечебнопрофилактических учреждений.
В ходе проверок были выявлены факты осуществления безлицензионной
медицинской деятельности в Республиках Мордовия, Хакасия, Саха (Якутия),
Ставропольском крае, Магаданской области.
В ходе проверок выявлены нарушения по следующим направлениям ПНП
«Здоровье»:
1. Ведение регионального сегмента Федерального регистра медицинских и
фармацевтических работников:
- отсутствие повышения квалификации в течение последних 5 лет у врачей и
средних медицинских работников участковой службы (Карачаево-Черкесская
Республика, Республика Хакасия, Ставропольский край);
- предоставление недостоверных сведений в регистр медработников
(Карачаево-Черкесская Республика);
- отсутствие реструктуризации врачебных участков (Карачаево-Черкесская
Республика, Республики Саха (Якутия), Хакасия, Ставропольский край,
Астраханская область).
2. Оснащение ЛПУ диагностическим оборудованием:
- отсутствие лицензии на осуществление медицинской деятельности по
оказанию амбулаторно-поликлинической помощи в соответствии с поставленным
медицинским оборудованием (Карачаево-Черкесская Республика, Республики
Башкортостан, Саха (Якутия), Мордовия, Хакасия, Магаданская области);
- нецелевое использование оборудования, поставленного по ПНП «Здоровье»
(Республика Саха (Якутия));
- отсутствие или неудовлетворительное ведение формуляров учета работы
медицинского оборудования, поставленного по ПНП «Здоровье» (КарачаевоЧеркесская Республика, Республика Саха (Якутия), Ставропольский край);
- оборудование установлено и эксплуатируется в помещениях, требующих
проведения ремонта (Карачаево-Черкесская Республика, Иркутская, Калужская
области);
- длительный простой оборудования вследствие неисправности (КарачаевоЧеркесская Республика, Республики Саха (Якутия), Башкортостан, Мордовия,
Красноярский край, Магаданская, Кировская, Рязанская области);
- нарушение соблюдения санитарных норм и правил содержания
диагностических кабинетов (Карачаево-Черкесская Республика, Астраханская,
Кировская области);
- использование оборудования, полученного по ПНП «Здоровье», для оказания
платных услуг населению (Республика Саха (Якутия);
- не организовано постгарантийное техническое обслуживание оборудования,
полученного в рамках приоритетного национального проекта (Ставропольский
край).
88
3. Оснащение учреждений (отделений) скорой медицинской помощи
санитарным автотранспортом, в том числе реанимобилями (далее – АСМП):
- отсутствие лицензии на осуществление медицинской деятельности по видам
работ (услуг) в соответствии с поставленным медицинским оборудованием
(Карачаево-Черкесская Республика, Республика Башкортостан);
- нарушения правил пожаро-взрыво-безопасности содержания салонов АСМП
(хранение в салонах АСМП емкостей с ГСМ) (Карачаево-Черкесская Республика,
Ставропольский край, Магаданская, Рязанская области);
- нарушения правил санитарного содержания салонов АСМП (КарачаевоЧеркесская Республика, Республика Коми);
- нецелевое использование АСМП (Карачаево-Черкесская Республика,
Республики Башкортостан, Саха (Якутия), Хакасия, Ставропольский край);
- использование АСМП без прохождения водителем предрейсового
медицинского осмотра (Карачаево-Черкесская Республика);
- наличие в медицинских укладках лекарственных средств с истекшим сроком
годности (Ставропольский край);
- неисправность оборудования АСМП (Ставропольский край, Красноярский
край);
- оформление путевых листов, журналов регистрации вызовов скорой
медицинской помощи (Красноярский край, Рязанская, Кировская области).
4. Дополнительная диспансеризация работающего населения:
- отсутствие согласованных с органом управления здравоохранением
субъекта Российской Федерации планов-графиков проведения дополнительной
диспансеризации (Карачаево-Черкесская Республика, Республики Мордовия, Саха
(Якутия), Магаданская область);
нарушение
порядка
проведения
мероприятий
дополнительной
диспансеризации (Карачаево-Черкесская Республика, Астраханская, Магаданская
области);
- неправильное определение групп здоровья по результатам обследования
пациентов (Астраханская, Иркутская области);
- нарушение правил оформления медицинской документации (Республики
Саха (Якутия), Мордовия, Хакасия, Коми, Астраханская, Иркутская, Калужская,
Магаданская области).
5. Оказание медицинской помощи женщинам в период беременности и родов в
государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения и социального
развития:
- нарушения при оформлении приказов ЛПУ об организации работы по
родовым
сертификатам
(Карачаево-Черкесская
Республика,
Республики
Башкортостан, Саха (Якутия), Ставропольский край, Магаданская область);
- нарушения при оформлении и ведении книг учета родовых сертификатов
(Карачаево-Черкесская Республика, Республики Мордовия, Хакасия, Магаданская
область);
- нарушение порядка хранения и выдачи бланков родовых сертификатов
(Республика Башкортостан, Рязанская область);
89
- сокращение объемов обследования детей первого года жизни (Республика
Саха (Якутия), Республики Мордовия, Хакасия, Магаданская область).
6. Обследование новорожденных детей на наследственные заболевания:
- нарушения правил забора образцов крови (Карачаево-Черкесская
Республика, Республики Башкортостан, Саха (Якутия), Мордовия, Коми);
- нарушение правил заполнения тест-бланков (Карачаево-Черкесская
Республика, Республики Мордовия, Хакасия);
- нарушение сроков забора образцов крови (Карачаево-Черкесская
Республика, Республика Башкортостан, Республика Саха (Якутия));
- несоблюдение сроков направления образцов крови в МГК (Республики
Мордовия, Хакасия, Коми, Кировская, Рязанская области);
- отсутствие в штатном расписании следующих специалистов: врач-диетолог,
врач детский эндокринолог, химик-эксперт (Республики Мордовия, Хакасия);
- нарушение сроков направления образца крови или новорожденного ребенка
на подтверждающую диагностику по получении вызова из МГК (Республики
Мордовия, Хакасия, Кировская область).
7. Дополнительная иммунизация населения:
- наличие бактерийных препаратов с истекшим сроком годности (КарачаевоЧеркесская Республика, Республика Мордовия, Кировская область);
- нарушение санитарных норм и правил содержания прививочных кабинетов
(Карачаево-Черкесская Республика, Красноярский край);
- нарушение правил ведения журналов учета иммунобиологических
препаратов (Карачаево-Черкесская Республика);
- наличие в аптечке «Анти-шок» препаратов с истекшим сроком годности
(Республика Саха (Якутия), Магаданская область, Республика Мордовия,
Республики Хакасия, Красноярский край, Кировская, Тюменская области);
- нарушение правил хранения медицинских иммунобиологических препаратов
и лекарственных средств (Карачаево-Черкесская Республика, Республики Саха
(Якутия), Мордовия, Хакасия);
- отсутствие плана обеспечения холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях
(Республики Башкортостан, Коми, Магаданская область);
- нарушение санитарных норм и правил содержания прививочных кабинетов
(Республика Мордовия);
- недостаточная подготовка специалистов по соблюдению алгоритма действий
при анафилактическом шоке (Тюменская область).
8. Оказание высокотехнологичной медицинской помощи.
Нарушения Порядка направления граждан в медицинские учреждения для
оказания высокотехнологичной медицинской помощи в рамках государственного
задания на оказание высокотехнологичной медицинской помощи гражданам
Российской Федерации за счет ассигнований федерального бюджета:
- приказом Министерства здравоохранения и курортов Карачаево-Черкесской
Республики и Министерства здравоохранения Республики Мордовия об отборе и
направлении больных для получения дорогостоящих (высокотехнологичных) видов
медицинской помощи не была утверждена форма протокола;
90
- протоколы заседания комиссии органов управления здравоохранением
Республик Башкортостан, Саха (Якутия), Мордовия, Карачаево-Черкесской
Республики, Ставропольского края, Магаданской, Тюменской, Кировской,
Рязанской областей велись не по установленной форме.
По итогам проведенных проверок составлены акты проверок и оформлены
предписания об устранении выявленных нарушений.
6. Контроль за обеспечением необходимыми лекарственными
средствами отдельных категорий граждан
В рамках контроля за полнотой и качеством реализации органами
государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий
по организации обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми
лекарственными средствами и целевого расходования средств в соответствии с
постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2007 № 682 в 2010
году сотрудниками центрального аппарата Росздравнадзора проведено контрольных
мероприятий
за обеспечением необходимыми лекарственными средствами
отдельных категорий граждан - 22.
Проверки осуществлены в 22 субъектах Российской Федерации (в
Астраханской, Иркутской, Магаданской, Калужской, Тюменской, Кировской,
Рязанской областях, Карачаево-Черкесской Республике, Республиках Башкортостан,
Саха (Якутия), Мордовия, Хакасия, Коми, а также в Ставропольском крае и
Красноярском крае), в том числе проведено семь внеплановых проверок в
следующих регионах: Челябинская, Ленинградская, Владимирская, Сахалинская,
Новгородская области, Хабаровский край и Республика Бурятия.
Во всех проверенных регионах отмечено ненадлежащее исполнение
переданных полномочий по организации обеспечения населения лекарственными
средствами, переданных субъектам Российской Федерации Федеральным законом
от 18.10.2007 № 230-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты
Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий».
В результате проведенных проверок в большинстве регионов выявлены
следующие недостатки:
- отсутствие выписки льготных рецептов на лекарственные средства,
назначенные пациентам по медицинским показаниям, что приводит к ущемлению
законных прав пациентов на социальную поддержку со стороны государства
(Челябинская, Ленинградская, Тюменская, Кировская области, Хабаровский край,
Республика Бурятия, Республика Хакасия);
некачественное
составление
заявок
лечебно-профилактическими
учреждениями и недостаточный контроль со стороны органов управления
здравоохранения субъектов Российской Федерации за их составлением ведут
впоследствии к аккумулированию остатков лекарственных препаратов, в том числе
и по 7 высокозатратным нозологиям, в количествах, значительно превышающих
текущую потребность, что, в свою очередь, повышает риск истечения срока
91
годности и последующего списания препаратов (Челябинская, Ленинградская,
Владимирская, Кировская, Сахалинская, Новгородская и Тюменская области,
Хабаровский край, Республика Мордовия, Республика Хакасия, Красноярский край,
Республика Коми);
- необеспеченность пациентов лекарственными средствами по выписанным
рецептам: принятые на отсроченное обслуживание и необеспеченные в течение
срока действия рецепты актируются и возвращаются в лечебно-профилактическое
учреждение; в ряде случаев рецепты возвращаются до окончания их срока действия;
значительный объем актированных рецептов свидетельствует о том, что пациенты
не обеспечиваются необходимыми лекарственными средствами в установленные
сроки (Челябинская, Ленинградская, Владимирская, Сахалинская, Новгородская,
Кировская и Рязанская области, Хабаровский край, Республика Бурятия, Республика
Мордовия, Республика Хакасия, Красноярский край);
- нецелевое расходование средств федерального бюджета
(в части
использования лекарственных средств для лечения пациентов в рамках программы
«высокозатратных» нозологий и программы обеспечения отдельных категорий
граждан необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) в период прохождения
стационарного лечения) (Челябинская, Ленинградская, Сахалинская, Новгородская
области, Хабаровский край, Республика Бурятия, Республика Коми, Тюменская
область).
Необходимо отметить, что данные замечания выявлялись ранее при
проведении проверок Росздравнадзора, а также систематически выявляются при
проведении контрольных мероприятий территориальными управлениями
Росздравнадзора, что говорит о недостаточных мерах, предпринимаемых органами
управления здравоохранения по исправлению ранее выявленных нарушений.
Выявлялись также и другие недостатки:
- отсутствие контроля за составлением заявки и использованием закупленных
лекарственных средств (Челябинская, Ленинградская, Владимирская, Сахалинская,
Новгородская, Тюменская и Кировская области, Хабаровский край, Республика
Мордовия, Республика Хакасия, Красноярский край, Республика Коми);
- недостаточная претензионная работа со стороны органов исполнительной
власти регионов по фактам неисполнения государственных контрактов на поставку
лекарственных средств по программе ОНЛС со стороны поставщиков (Республика
Башкортостан);
- при анализе обращений на горячую линию выявлено, что часть обращений
не рассмотрена в течение длительного периода (более двух месяцев), лечебнопрофилактическими учреждениями не приняты меры по обеспечению заявителей
лекарственными средствами (в Челябинской области);
- несвоевременное проведение аукционов по закупке лекарственных средств в
2010 году привело к отсутствию ряда лекарственных препаратов в аптечных
учреждениях. Переходящие остатки лекарственных средств с 2009 года не
соответствовали потребности пациентов, что привело к отказам пациентам в
обеспечении необходимыми лекарственными средствами и ущемлению законных
прав льготников на получение в полном объеме мер государственной социальной
92
поддержки, в части оказания лекарственной помощи (в Ленинградской и
Сахалинской областях);
- при формировании лотов на поставку и отпуск препаратов происходит
укрупнение лотов, что снижает конкуренцию при проведении торгов (не учтены
рекомендации
совместного
письма
Минэкономразвития
России,
Минздравсоцразвития России и Федеральной антимонопольной службы от
31.10.2007 №ИА/20555 по формированию лотов) (в Республике Бурятия);
- в заявку преимущественно импортных дорогостоящих препаратов по
торговым наименованиям, что помимо экономической неэффективности
осуществляемых органами государственной власти регионов закупок
лекарственных средств, также лишает лечебно-профилактические учреждения
региона возможности проведения синонимичных замен в рамках международного
непатентованного наименования (Ленинградская и Владимирская области,
Хабаровский край, Республика Бурятия, Республика Мордовия, Республика
Хакасия).
Информация по результатам проверок была доведена до руководителей
органов государственной власти субъектов Российской Федерации, Полномочных
представителей Президента Российской Федерации в федеральных округах,
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и
Генеральной прокуратуры Российской Федерации.
7. Контроль осуществления полномочий в сфере
здравоохранения, переданных на уровень субъектов российской
Федерации
В соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О
внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в
связи с совершенствованием разграничений полномочий» в 2010 году проводились
контрольные мероприятия по вопросам осуществления полномочий в сфере
здравоохранения, переданных на уровень субъектов российской Федерации.
Всего в 2010 году сотрудниками центрального аппарата Росздравнадзора
проведено контрольных мероприятий за полнотой и качеством переданных
полномочий - 1489.
Кол-во плановых проверок по
переданным полномочиям
Кол-во внеплановых проверок
по переданным полномочиям
итого
765
724
1489
93
7.1. Контроль за соответствием качества оказываемой
медицинской помощи установленным
федеральным стандартам в сфере здравоохранения
Росздравнадзором в 2010 г. проведены 542 проверки полноты и качества
осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации
переданных полномочий Российской Федерации, из них внеплановые проверки
составили 29,7% (158).
Основаниями внеплановых проверок послужило получение сведений о
возможных нарушениях законодательства Российской Федерации, допущенных
органами государственной власти субъектов Российской Федерации при
осуществлении переданных полномочий (17,7%), несоответствия и наличия
расхождений в сведениях, представленных в отчетах органов государственной
власти субъектов Российской Федерации (1,8%), поступления обращений
физических лиц, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц с жалобами
на нарушение их прав и законных интересов или получения иной информации,
свидетельствующей о наличии признаков нарушений (73,4%), необходимости
контроля за исполнением предписаний об устранении выявленных нарушений
законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения (8,1%).
При проведении плановых комплексных проверок сотрудниками
центрального аппарата Росздравнадзора во всех 11 проверенных субъектах
Российской Федерации (Костромской, Омской, Новгородской, Еврейской
автономной, Ульяновской, Калужской областях, Республиках Башкортостан, Коми,
Дагестан, Ставропольском и Пермском краях) выявлен ряд системных нарушений:
- структура и распределение полномочий по контролю качества медицинской
помощи между структурными подразделениями органа исполнительной власти
субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан не позволяют
оптимально организовать соответствующую работу;
- количество плановых проверок не позволяет организовать полноценный
контроль качества оказываемой медицинской помощи в учреждениях
здравоохранения субъектов РФ (в некоторых субъектах охват учреждений
составляет от 3 до 8% от общего числа);
- должностные лица органа исполнительной власти субъектов Российской
Федерации в сфере охраны здоровья граждан не в полном объёме реализуют нормы
Федерального закона от 30.12.2001 №195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об
административных
правонарушениях»,
допуская
случаи
незаконного
амнистирования. При выявлении нарушений протоколы об административном
правонарушении не составляются одновременно в отношении юридических лиц и
должностных лиц;
в некоторых субъектах Российской Федерации не разработаны
региональные стандарты медицинской помощи, при этом в работе используются
федеральные стандарты медицинской помощи или медико-экономические
стандарты;
94
- не осуществляется надлежащий контроль за порядком рассмотрения
обращений граждан в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ
«О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»;
- работа по контролю за деятельностью лечебно-профилактических
учреждений здравоохранения по реализации приказа Минздравсоцразвития России
от 24.09.2008 № 513н «Об организации деятельности врачебной комиссии»
осуществляется не в полном объёме во всех проверенных субъектах Российской
Федерации);
- крайне незначительное количество выездных проверок по обращениям
граждан в связи со смертью больного;
- приказы на проведение выездных внеплановых проверок по обращениям
граждан не соответствуют утвержденной типовой форме, заявления о согласовании
внеплановой выездной проверки с прокуратурой не оформляются. Результаты
проверок оформляются актом неустановленной формы. Акты по форме,
утверждённой приказом от 30.04.2009 №141 Минэкономразвития России, не
оформляются.
Результаты проверок обсуждены с руководителями органов управления
здравоохранением, высшими должностными лицами субъектов Российской
Федерации или их заместителями, составлено 3 предписания, направлено 11 писем
губернаторам проверенных субъектов Российской Федерации.
Управлениям Росздравнадзора проверенных субъектов Российской
Федерации поручено осуществить контроль устранения выявленных в ходе
проверки нарушений.
При проверках территориальными органами Росздравнадзора переданных
полномочий в части контроля качества медицинской помощи в субъектах РФ
выявлены типичные нарушения - отсутствие принятых субъектом Российской
Федерации законов и иных нормативных правовых актов в области охраны здоровья
граждан выявлено в 8 субъектах Российской Федерации, несвоевременное и/или
неполное предоставление отчета об осуществлении органом государственной власти
субъекта Российской Федерации переданных полномочий по осуществлению
контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи
установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения – в 14 субъектах
Российской Федерации, отсутствие или осуществление с нарушениями контроля за
соответствием качества оказываемой медицинской помощи федеральным
стандартам в сфере здравоохранения - в 55, отсутствие или осуществление с
нарушениями контрольных мероприятий по обращениям граждан (при их
поступлении) - в 45, нарушение ведения документации по результатам проведенных
проверок – в 58, отсутствие принятых мер/неадекватное применение мер
дисциплинарного характера по результатам проведенных проверок (при наличии
такой необходимости по итогам проведенной ОГВ проверки) – в 37, отсутствие
представлений в правоохранительные органы по результатам проведенных проверок
(при наличии такой необходимости по итогам проведенной ОГВ проверки) – в 15.
В том числе:
отсутствие принятых субъектом Российской Федерации законов и иных
нормативных правовых актов в области охраны здоровья граждан (Брянская
95
область, Республика Адыгея, Республика Тыва, Республика Алтай, Пермский край,
Свердловская область, Кемеровская область, Чукотский АО);
несвоевременное и/или неполное предоставление отчета об осуществлении
органом государственной власти субъекта Российской Федерации переданных
полномочий по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой
медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере
здравоохранения (Белгородская область, Костромская область, Московская область,
Мурманская область, Республика Адыгея, Республика Калмыкия, Алтайский край,
Республика Тыва, Камчатский край, Хабаровский край, Чукотский АО);
отсутствие или осуществление с нарушениями контроля за соответствием
качества оказываемой медицинской помощи федеральным стандартам в сфере
здравоохранения (Белгородская область, Владимирская область, Калужская область,
Костромская область, Курская область, Липецкая область, Москва, Московская
область, Орловская область, Смоленская область, Рязанская область, Тамбовская
область, Тульская область, Ярославская
область, Ленинградская область,
Астраханская область, Ростовская область, Республика Адыгея, Республика
Калмыкия, Кабардино-Балкарская Республика, Карачаево-Черкесская Республика,
Республика Северная Осетия-Алания, Ставропольский край, Курганская область,
Челябинская область, Пермский край, Республика Мордовия, Ульяновская область,
Республика Якутия (Саха), Чукотский АО, Амурская область, ЕАО, Алтайский
край, Республика Тыва);
отсутствие или осуществление с нарушениями контрольных мероприятий по
обращениям граждан (Владимирская область, Костромская область, Курская
область, Липецкая область, Москва, Орловская область, Рязанская область,
Смоленская область, Тамбовская область, Ярославская область, Псковская область,
Санкт-Петербург, Астраханская область, Волгоградская область, Ростовская
область, Республика Калмыкия, Республика Северная Осетия-Алания, КабардиноБалкарская Республика, Оренбургская область, Самарская область, Саратовская
область,
Ульяновская область, Тюменская область, Свердловская область,
Забайкальский край, Красноярский край, Новосибирская область, Республика
Бурятия, Республика Тыва, ЕАО, Приморский край, Камчатский край, Республика
Якутия, Сахалинская область, Чукотская АО);
нарушение ведения документации по результатам проведенных проверок
(Белгородская область, Владимирская область, Ивановская область, Калужская
область, Костромская область, Курская область, Липецкая область, Москва,
Орловская область, Смоленская область, Рязанская область, Тамбовская область,
Ярославская область, Республика Карелия, Санкт-Петербург, Астраханская область,
Ростовская область, Республика Адыгея, Республика Калмыкия, КабардиноБалкарская Республика, Карачаево-Черкесская Республика, Республика Северная
Осетия-Алания, Ставропольский край, Оренбургская область, Пензенская область,
Ульяновская область, Чувашская Республика, Тюменская область, Курганская
область, Челябинская область, Забайкальский край, Иркутская область,
Новосибирская область, Республика Тыва, ЕАО, Приморский край, Республика
Якутия, Хабаровский край, Чукотский АО);
96
отсутствие принятых мер/неадекватное применение мер дисциплинарного
характера по результатам проведенных проверок (Брянская область, Владимирская
область, Курская область, Липецкая область, Орловская область, Рязанская область,
Тамбовская область, Ярославская область, Волгоградская область, Ростовская
область, Республика Адыгея, Республика Калмыкия, Республика Северная ОсетияАлания,
Ульяновская область, Республика Чувашия, Курганская область,
Алтайский край, Республика Бурятия, Республика Тыва, Амурская область,
Республика Якутия, Сахалинская область, Хабаровский край);
отсутствие представлений в правоохранительные органы по результатам
проведенных проверок (Белгородская область, Владимирская область, Калужская
область, Костромская область, Курская область, Тамбовская область, Ростовская
область, Республика Калмыкия, Республика Северная Осетия-Алания, Ульяновская
область, Республика Бурятия, Иркутская область, Республика Тыва, Амурская
область, Хабаровский край).
По результатам контрольно-надзорных мероприятий составлены 126
предписаний об устранении выявленных нарушений, направлено материалов в
органы прокуратуры о нарушениях федерального законодательства при
осуществлении органами государственной власти субъектов Российской Федерации
– в 49 случаях.
7.2 Контроль за лицензированием медицинской деятельности организаций
муниципальной и частной системы здравоохранения
В рамках контроля и надзора за полнотой осуществления органами
государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий
Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности организаций
муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности
по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) в 2010 году была
проведена 531 проверка органов государственной власти субъектов Российской
Федерации, что на 4,1% больше, чем за аналогичный период 2009 года (510).
Из общего количества проверенных субъектов Российской Федерации
нарушения были выявлены по следующим функциям:
- предоставлению лицензии на осуществление медицинской деятельности
организаций муниципальной и частной систем здравоохранения в 65 субъектах
Российской Федерации, что на 58,5% больше чем в 2009г. (41 субъект Российской
Федерации);
- предоставлению лицензий на осуществление медицинской деятельности в
45 субъектах Российской Федерации, что на 11,1% больше чем в 2009 го (40
субъектов);
- переоформлению документов, подтверждающих наличие лицензии на
осуществление медицинской деятельности в 16 субъектах Российской Федерации,
что на 23% больше чем в 2009г. (13);
- прекращению действия лицензии на осуществление медицинской
деятельности по заявлению лицензиата в 1 субъекте Российской Федерации (2009 –
7);
97
- ведению реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам
сведений из реестра лицензий в 22 субъектах Российской Федерации, что 57,1%
больше чем в 2009г. (14).
В 7,0% случаев при проведении проверок органов государственной власти
субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия
Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности организаций
муниципальной и частной систем здравоохранения были выявлены нарушения по
контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при
осуществлении медицинской деятельности. Таких нарушений в 2010 году было в 37
субъектах Российской Федерации, что 32,1% больше чем в 2009 году (28 субъектов
Российской Федерации).
Таким образом, в 2010 году произошло увеличение количества органов
государственной власти субъектов Российской Федерации, в которых были
выявлены, при проведении контрольно-надзорных мероприятий, нарушения в
осуществлении переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию
медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем
здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной
медицинской помощи).
Информация по итогам проверок в 2010г. была направлена для принятия
необходимых мер в 123 случаях высшим должностным лицам субъектов Российской
Федерации и органам государственной власти субъектов Российской Федерации (в
2009г. – 106).
Материалы по выявленным Росздравнадзором фактам нарушения
федерального законодательства при осуществлении органами государственной
власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской
Федерации по лицензированию медицинской деятельности организаций
муниципальной и частной систем здравоохранения в 49 случаях направлены в
органы прокуратуры (2009 - в 46 случаях).
Количество направленных в органы государственной власти субъектов
Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия Российской
Федерации по лицензированию медицинской деятельности, информационных писем
по результатам проверок в 2010 году составило 399, что на 12,4% больше чем в 2009
году (355).
Основными нарушениями органов государственной власти субъектов
Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия Российской
Федерации по лицензированию медицинской деятельности, являются:
отсутствие информации о нормативных документах, устанавливающих
обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, а также о
предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее
действия, об аннулировании лицензии,
несвоевременное обновление действующих нормативных документов,
регламентирующих работу по лицензированию медицинской деятельности на
официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской
Федерации,
98
нарушения Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании
отдельных видов деятельности»: предоставление лицензий при выявлении грубых
нарушений лицензионных требований и условий:
- предоставление лицензий «без выезда на место осуществления
деятельности»;
- незаполненные графы в описи обязательных документов, представленных
для лицензирования (при наличии документов в лицензионном деле);
- отсутствие обязательных документов при подаче заявлений лицензиатами (в
том числе платежных поручений);
- отсутствие заключения специалиста о соответствии соискателя лицензии и
представленных им документов лицензионным требованиям и условиям и др.
7.3. Контроль за лицензированием фармацевтической деятельности и
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ организаций муниципальной и частной системы здравоохранения
В 2008 году во всех субъектах созданы лицензирующие органы, назначены
руководители и укомплектованы штаты вновь созданных структур.
В настоящее время все лицензирующие органы субъектов Российской
Федерации осуществляют деятельность по приему заявлений от соискателей
лицензии и лицензиатов, оформили в типографиях бланки
лицензий и
предоставляют их лицензиатам, ведут реестры выданных лицензий в системе «АИС
Росздравнадзора. Лицензирование».
Контроль за исполнением Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О
внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в
связи с совершенствованием разграничений полномочий» в период с 2008 - по
2010гг. проведен в отношении всех лицензирующих органов.
В ходе контрольных мероприятий выявлены следующие
нарушения
действующего законодательства:
- предоставлялись лицензии без документов, подтверждающих законное
использование помещений для осуществления лицензируемых видов деятельности
(Забайкальский край, Иркутская область, Кемеровская область, Новосибирская
область, Красноярский край, Республика Тыва, Республика Татарстан, Пермский
край, Республика Северная Осетия – Алания, Республика Адыгея, Астраханская
область, Волгоградская область, Ставропольский край);
- при приеме лицензионного дела запрашивались документы, не
предусмотренные действующим законодательством (во всех субъектах Российской
Федерации);
- предоставлялись лицензии на оборот наркотических средств и психотропных
веществ без наличия специального образования у специалистов, представляются
лицензии на вид оборота, несвойственный организации (Республика Бурятия,
Новосибирская область, Красноярский край, Омская область, Томская область,
Республика Марий Эл, Пермский край).
Количество проведенных плановых контрольных и надзорных мероприятий
по соблюдению лицензионных требований и условий недостаточно в отношении к
99
количеству лицензиатов, осуществляющих оборот лекарственных средств и
оказывающих медицинскую помощь.
Внеплановые проверки проведены в 2010 году в 21 субъекте Российской
Федерации, при этом 5 проверок проведено по жалобам соискателей лицензии
(Краснодарский край, Тюменская область, Республика Тыва, Республика Карелия).
Контрольные мероприятия подтвердили законность принятия решения
лицензирующим органом.
Во исполнение Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении
изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с
совершенствованием разграничений полномочий» по результатам надзорных
мероприятий, проведенных Росздравнадзором в отношении лицензирующих
органов, составлены акты проверок и по выявленным нарушениям составлены
предписания, установлен срок для устранения выявленных нарушений.
Всеми органами лицензирования представлены объяснительные записки об
устранении выявленных нарушений, однако при проведении повторных проверок
отдельные нарушения повторяются вновь.
Акцентируем внимание на нарушениях, допускаемых лицензирующими
органами неоднократно и, на наш взгляд, имеющих коррупционные признаки:
- требование дополнительных документов от соискателей лицензии, не
предусмотренных законодательством;
- допускается отсутствие в деле лицензиата обязательных документов и при
этом принимается положительное решение о предоставлении лицензии;
- по результатам контрольных мероприятий не принимаются меры
административного взыскания, предусмотренного КоАП (вводится практика
незаконного амнистирования по результатам выявленных нарушений).
Результаты контрольных мероприятий Росздравнадзора в отношении
лицензирующих органов свидетельствуют о низкой правовой культуре и
недостаточном уровне профессиональной подготовки специалистов вновь
созданных лицензирующих органов.
8. Контроль за расходованием средств (субвенций) на реализацию
переданных полномочий
В 2010 году Росздравнадзор был наделен функцией контроля за
расходованием средств федерального бюджета, предоставляемых в виде субвенций
бюджетам субъектов Российской Федерации, на осуществление 11 полномочий
Российской Федерации, переданных органам государственной власти субъектов
Российской Федерации.
В 2010 году сотрудниками Росздравнадзора и Управлений Росздравнадзора по
субъектам Российской Федерации проведено 1075 проверок в рамках контроля за
расходованием субвенций, что на 15% превышает показатели 2009 года (939
проверок).
100
Количество проверок в 2009-2010 годах по видам
субвенций
Сведения о количестве проверок по видам субвенций в рамках контроля за
расходованием средств федерального бюджета, предоставляемых в виде
субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации в 2009-2010 годах
Вид субвенции
Всего в
2009
году
Всего в
2010 году
(в т.ч.
ЦА)
Динамика
в%
1
на осуществление переданных органам государственной
власти субъектов РФ полномочий РФ в области охраны
здоровья граждан
75 (0)
69 (7)
-8
2
на реализацию полномочий по выплате инвалидам,
получившим транспортные средства через органы
социальной защиты населения, компенсации страховых
премий по договору обязательного страхования
гражданской ответственности владельцев транспортных
средств
155 (0)
154 (6)
-0,7
3
на реализацию передаваемых полномочий РФ по
обеспечению жильем ветеранов, инвалидов и семей,
имеющих детей-инвалидов
101 (0)
125 (2)
24
4
на оплату жилищно-коммунальных услуг отдельным
категориям граждан и осуществления расходов
бюджетов субъектов РФ, источником финансового
241 (0)
192 (9)
-20
№
п/п
101
обеспечения которых являются указанные субвенции
(гражданам, подвергшимся радиационному воздействию
вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, аварии
на производственном объединении "Маяк" и сбросов
радиоактивных отходов в р. Теча, ядерных испытаний
на Семипалатинском полигоне, а также отдельным
категориям граждан из числа ветеранов и инвалидов)
5
на выплату единовременного пособия беременной жене
военнослужащего, проходящего военную службу по
призыву, и ежемесячного пособия на ребенка
военнослужащего, проходящего военную службу по
призыву
136 (0)
179 (9)
32
6
на обеспечение мер социальной поддержки для лиц,
награжденных знаком "Почетный донор СССР",
"Почетный донор России"
102 (0)
174 (9)
71
7
на реализацию полномочий по предоставлению
социальной поддержки граждан по выплате
государственных единовременных пособий и
ежемесячных денежных компенсаций при
возникновении поствакцинальных осложнений
50 (0)
68 (4)
36
8
на осуществление деятельности, связанной с перевозкой
между субъектами РФ, а также в пределах территорий
государств - участников Содружества Независимых
Государств несовершеннолетних, самовольно ушедших
из семей, детских домов, школ-интернатов, специальных
учебно-воспитательных и иных детских учреждений
58 (0)
52 (7)
-10
на осуществление переданных полномочий по
организации обеспечения граждан, включенных в
Федеральный регистр лиц, имеющих право на
получение государственной социальной помощи, и не
отказавшихся от получения социальной услуги,
лекарственными средствами, изделиями медицинского
назначения, а также специализированными продуктами
лечебного питания для детей-инвалидов
21 (0)
55 (15)
162
на осуществление переданных полномочий по оказанию
отдельным категориям граждан государственной
социальной помощи в части предоставления при
наличии медицинских показаний путевок на санаторнокурортное лечение, а также бесплатного проезда на
междугородном транспорте к месту лечения и обратно
-
5 (0)
-
9
10
102
11
на осуществление переданных полномочий по
предоставлению мер социальной защиты инвалидам и
отдельным категориям граждан из числа ветеранов
Всего
-
2 (0)
-
939
1075 (68)
15
Проведенные в 2010 году мероприятия по контролю за расходованием средств
федерального бюджета, предоставляемых в виде субвенций бюджетам субъектов
Российской Федерации, на осуществление полномочий Российской Федерации,
переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации,
позволили:
- выявить нецелевое расходование средств федерального бюджета.
Например,
в
ряде
случаев
органами
исполнительной
власти,
осуществляющими переданные полномочия, добровольно возмещены в доход
федерального бюджета денежные средства, использованные не по целевому
назначению (Министерством здравоохранения Омской области, Министерство
труда и социального развития Омской области, ОГСУ «ОСРЦ для
несовершеннолетних» Астраханской области, ГУ Республиканский социальный
приют для детей и подростков Республики Башкортостан).
Также Управлениями Росздравнадзора по Мурманской области и
Камчатскому краю выявлено нецелевое расходование субвенций, переданных
бюджетам Мурманской области и Камчатскому краю на осуществление переданных
полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан в размерах
1 120,07 руб. и 23 680 руб. соответственно;
- обеспечить соответствие выплат, производимых с целью предоставления
гражданам
мер
социальной
поддержки,
размерам,
установленным
законодательством.
Например, в ходе проверки расходования субвенций, предоставленных
бюджету Республики Дагестан, на осуществление полномочий, связанных с
предоставлением мер социальной поддержки гражданам, награжденным знаком
«Почетный донор России», выявлено, что размер выплаты не соответствует
утвержденному. Недоплата составила 171,82 тыс. руб. К 01.07.2010 всем гражданам,
награжденным знаком «Почетный донор России», «Почетный донор СССР»,
доплатили недостающую сумму, нарушение полностью устранено.
Управлением Росздравнадзора по Нижегородской области выявлена
системная ошибка, допускаемая Государственными учреждениями социальной
защиты населения Министерства социальной политики Нижегородской области при
начислении и перечислении ежегодной денежной выплаты гражданам,
награжденным знаком «Почетный донор СССР», «Почетный донор России», в
случае, когда период выплаты не соответствовал календарному году. В 2010 году
выявлена переплата субвенций в размере 49 794, 27 руб.
Направлен запрос в Минфин России с целью получения разъяснений по
данному вопросу. Минфином России поддержана позиция Росздравнадзора, в
103
настоящее время органами исполнительной власти с целью устранения нарушения
разработан соответствующий нормативный правовой акт Нижегородской области;
- устранить ряд нарушений порядка применения бюджетной классификации.
Например, во исполнение предписания, выданного Министерству
здравоохранения Республики Саха (Якутия) по результатам проверки по контролю
за расходованием субвенций на осуществление переданных полномочий по
организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц,
имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не
отказавшихся от получения социальной услуги, лекарственными средствами,
изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами
лечебного питания для детей-инвалидов, произведены бюджетные перемещения
средств с КОСГУ 262 на КОСГУ 226 на сумму 30 млн. руб.;
- разработать нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации,
необходимые для осуществления переданных полномочий Российской Федерации и
предусмотренные федеральным законодательством.
Например, в ходе проверки расходования субвенций, предоставленных
бюджету Омской области на реализацию мер социальной поддержки по оплате
жилищно-коммунальных услуг отдельным категориям граждан, выявлено, что
нормативным правовым актом Омской области не определена форма
предоставления мер социальной поддержки и не утвержден регламент
предоставления услуги. Во исполнение предписания Министерством труда и
социального развития Омской области утвержден Административный регламент
«Предоставление мер социальной поддержки по оплате жилого помещения и
коммунальных услуг отдельных категорий граждан»;
- оказать организационно-методическую поддержку сотрудникам органов
государственной власти субъекта Российской Федерации при оформлении
необходимых документов.
Например, в ходе проверки расходования субвенций, выделенных из
федерального бюджета бюджету Иркутской области на осуществление переданных
полномочий по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный
регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и
не отказавшихся от получения социальной услуги, лекарственными средствами,
изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами
лечебного питания для детей-инвалидов, выявлено отсутствие документов,
подтверждающих поступление лекарственных средств по заключенным
государственным контрактам. Во исполнение предписания Министерством
здравоохранения Иркутской области были восстановлены необходимые документы.
В ходе проверок выявлен ряд системных нарушений, допускаемых органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации при осуществлении
переданных полномочий Российской Федерации. В части регламентирования
исполнения переданных полномочий:
- нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации
зачастую однозначно не определен орган исполнительной власти, осуществляющий
переданные полномочия или порядок взаимодействия нескольких органов
исполнительной власти при осуществлении переданных полномочий;
104
- не всеми субъектами Российской Федерации разработаны нормативные
правовые акты, регламентирующие осуществление переданных полномочий,
утверждение которых предусмотрено федеральным законодательством;
- органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации,
осуществляющих переданные полномочия, не определен порядок контроля за
расходованием субвенций, перечисляемых для обеспечения исполнения
полномочий в территориальные органы исполнительной власти субъекта
Российской Федерации, органы местного самоуправления муниципальных районов
и городских округов, учреждения и организации.
В связи с тем, что в настоящее время у Росздравнадзора отсутствуют
полномочия по применению мер ответственности за нарушение бюджетного
законодательства Российской Федерации, информация о результатах проверок
направлялась высшим должностным лицам субъектов Российской Федерации,
полномочным представителям Президента в соответствующем федеральном округе,
в Генеральную прокуратуру Российской Федерации, Минздравсоцразвития России,
Росфиннадзор и Счетную палату Российской Федерации.
Результаты выполнения Росздравнадзором государственной функции по
контролю за расходованием субвенций
Вид субвенции
на
осуществление
переданных
органам
государственно
й власти
субъектов РФ
полномочий
РФ в области
охраны
Субъекты
РФ, где
нарушения
выявлены
Виды нарушений
Принятые меры (количество
предписаний, письма по
результатам проверок,
направленные в иные
контролирующие органы)
Астраханская область
Сведения о нарушениях, выявленных Росздравнадзором в 2010 году при
проверках в рамках контроля за расходованием средств федерального бюджета,
предоставляемых в виде субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации и
принятых по результатам проверок мерах:
Превышение лимитов
нормативов, используемых
в Методике расчета объема
субвенций; нарушение
бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета;
нарушение порядка
оформления первичных
учетных документов
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Астраханской
области, в Генеральную
прокуратуру РФ, полпреду
Президента РФ в Южном ФО,
федеральному инспектору по
Астраханской области, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
105
Республика Мордовия
Необоснованное
расходование субвенций;
превышение лимитов
нормативов, используемых
в Методике расчета объема
субвенций; нарушение
порядка оформления
первичных учетных
документов; отсутствие
информации об
исполнении переданных
полномочий РФ в
Положении о
Министерстве
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма главе Республики
Мордовия, в Генеральную
прокуратуру РФ, федеральному
инспектору по Республике
Мордовия, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Омской
области, в Генеральную
прокуратуру РФ, федеральному
инспектору по Омской области,
министру здравоохранения и
социального развития России.
Отсутствие нормативного
правового акта,
определяющего
Министерство органом
исполнительной власти,
осуществляющим
переданные полномочия
Выдано предписание, получен план
устранения нарушений
Омская область
Калужская область
Нарушение порядка
оформления первичных
учетных документов
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Калужской
области, полпреду Президента РФ
по Центральному ФО, в
Генеральную прокуратуру РФ,
федеральному инспектору по
Калужской области.
Омская область
на реализацию
полномочий по
выплате
инвалидам,
получившим
транспортные
средства через
органы
социальной
защиты
населения,
компенсации
страховых
премий по
договору
обязательного
Превышение лимитов
нормативов, используемых
в Методике расчета объема
субвенций
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Омской
области, в Генеральную
прокуратуру РФ, федеральному
инспектору по Омской области,
Министру здравоохранения и
социального развития России.
Ставропольский
край
здоровья
граждан
106
Республика Мордовия
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма главе Республики
Мордовия, в Генеральную
прокуратуру РФ, федеральному
инспектору по Республике
Мордовия, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
Астраханская область
Необоснованное
расходование субвенций;
отсутствие нормативного
правового акта,
определяющего
Министерство органом
исполнительной власти,
осуществляющим
переданные полномочия
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Астраханской
области, в Генеральную
прокуратуру РФ, полпреду
Президента РФ в Южном ФО,
федеральному инспектору по
Астраханской области, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
Республика Мордовия
Отсутствие информации об
исполнении переданных
полномочий РФ в
Положении о
Министерстве
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма главе Республики
Мордовия, в Генеральную
прокуратуру РФ, федеральному
инспектору по Республике
Мордовия, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
Омская область
на оплату
жилищнокоммунальных
услуг
отдельным
категориям
граждан и
осуществления
расходов
бюджетов
субъектов РФ,
источником
финансового
обеспечения
которых
являются
указанные
субвенции
(гражданам,
подвергшимся
радиационному
воздействию
вследствие
катастрофы на
Чернобыльской
АЭС, аварии на
производствен
ном
объединении
"Маяк" и
сбросов
радиоактивных
отходов в р.
Теча, ядерных
испытаний на
Семипалатинск
ом полигоне, а
также
отдельным
категориям
граждан из
числа
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета;
отсутствие информации об
исполнении переданных
полномочий РФ в
Положении о
Министерстве
Данные отчета о
расходовании субвенций
недостоверны; нарушение
порядка оформления
личных дел; отсутствие
нормативного правового
акта, определяющего
форму предоставления мер
социальной поддержки,
предусмотренного
федеральным
законодательством
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Омской
области, в Генеральную
прокуратуру РФ, федеральному
инспектору по Омской области,
Министру здравоохранения и
социального развития России.
Данные отчета о
расходовании субвенций
недостоверны
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Калужской
области, полпреду Президента РФ
по Центральному ФО, в
Генеральную прокуратуру РФ,
федеральному инспектору по
Калужской области.
Калужская область
страхования
гражданской
ответственност
и владельцев
транспортных
средств
107
на обеспечение
мер
социальной
поддержки для
лиц,
награжденных
знаком
"Почетный
донор СССР",
"Почетный
донор России"
Ставропольский край
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета
-
Республика Мордовия
-
Республика Дагестан
на выплату
единовременно
го пособия
беременной
жене
военнослужащ
его,
проходящего
военную
службу по
призыву, и
ежемесячного
пособия на
ребенка
военнослужащ
его,
проходящего
военную
службу по
призыву
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета;
отсутствие нормативного
правового акта,
определяющего
Министерство органом
исполнительной власти,
осуществляющим
переданные полномочия
Ставроп
ольский
край
ветеранов и
инвалидов)
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета;
отсутствие информации об
исполнении переданных
полномочий РФ в
Положении о
Министерстве
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма главе Республики
Мордовия, в Генеральную
прокуратуру РФ, федеральному
инспектору по Республике
Мордовия, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
Размер выплаты не
соответствует
утвержденному (выявлена
недоплата)
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма в Правительство
Республики, в Генеральную
прокуратуру РФ, Счетную палату
РФ, полпреду Президента РФ в
Северо-Кавказском ФО,
федеральному инспектору по
Республике Дагестан, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
108
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Омской
области, в Генеральную
прокуратуру РФ, федеральному
инспектору по Омской области,
Министру здравоохранения и
социального развития России.
Калужская область
Необоснованное
расходование субвенций;
данные отчета о
расходовании субвенций
недостоверны
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Калужской
области, полпреду Президента РФ
по Центральному ФО, в
Генеральную прокуратуру РФ,
федеральному инспектору по
Калужской области.
Ставропольский край
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета;
отсутствие нормативного
правового акта,
определяющего
Министерство органом
исполнительной власти,
осуществляющим
переданные полномочия
Выдано предписание, получен план
устранения нарушений
Кировская область
Отсутствие нормативного
правового акта,
определяющего
Министерство органом
исполнительной власти,
осуществляющим
переданные полномочия, и
форму предоставления мер
социальной поддержки
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Кировской
области, полпреду Президента РФ
по Приволжскому ФО, в
Генеральную прокуратуру РФ;
Министру здравоохранения и
социального развития России.
Омская область
Республика Мордовия
Отсутствие информации об
исполнении переданных
полномочий РФ в
Положении о
Министерстве
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма главе Республики
Мордовия, в Генеральную
прокуратуру РФ, федеральному
инспектору по Республике
Мордовия, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
109
Астраханская область
Республика Мордовия
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма главе Республики
Мордовия, в Генеральную
прокуратуру РФ, федеральному
инспектору по Республике
Мордовия, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
Необоснованное
расходование субвенций
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Астраханской
области, в Генеральную
прокуратуру РФ, полпреду
Президента РФ в Южном ФО,
федеральному инспектору по
Астраханской области, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
Необоснованное
расходование субвенций
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Омской
области, в Генеральную
прокуратуру РФ, федеральному
инспектору по Омской области,
Министру здравоохранения и
социального развития России.
Необоснованное
расходование субвенций
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма Президенту Республики
Башкортостан, полпреду
Президента РФ по Приволжскому
ФО, министру здравоохранения и
социального развития России.
Астраханская область
Отсутствие нормативного
правового акта,
определяющего
Министерство органом
исполнительной власти,
осуществляющим
переданные полномочия;
отсутствие информации об
исполнении переданных
полномочий РФ в
Положении о
Министерстве
Омская область
на
осуществление
деятельности,
связанной с
перевозкой
между
субъектами
РФ, а также в
пределах
территорий
государств участников
Содружества
Независимых
Государств
несовершеннол
етних,
самовольно
ушедших из
семей, детских
домов, школинтернатов,
специальных
учебновоспитательны
х и иных
детских
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета
Республика
Башкортостан
на реализацию
полномочий по
предоставлени
ю социальной
поддержки
граждан по
выплате
государственн
ых
единовременн
ых пособий и
ежемесячных
денежных
компенсаций
при
возникновении
поствакциналь
ных
осложнений
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Астраханской
области, в Генеральную
прокуратуру РФ, полпреду
Президента РФ в Южном ФО,
федеральному инспектору по
Астраханской области, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
110
Республика Коми
Необоснованное
расходование субвенций
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма Глава Республики Коми,
полпреду Президента РФ по
Северо-Западному ФО, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
Астраханская область
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета;
отсутствие информации об
исполнении переданных
полномочий РФ в
Положении о
Министерстве
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Астраханской
области, в Генеральную
прокуратуру РФ, полпреду
Президента РФ в Южном ФО,
федеральному инспектору по
Астраханской области, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета;
нарушение порядка
оформления первичных
учетных документов
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Омской
области, в Генеральную
прокуратуру РФ, федеральному
инспектору по Омской области,
Министру здравоохранения и
социального развития России.
Отсутствие контроля за
сроками поставок
лекарственных средств в
субъект
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Иркутской
области, в Генеральную
прокуратуру РФ, полпреду
Президента РФ в Сибирском ФО,
федеральному инспектору по
Иркутской области.
Республика Мордовия
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма главе Республики
Мордовия, в Генеральную
прокуратуру РФ, федеральному
инспектору по Республике
Мордовия, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
Омская область
на
осуществление
переданных
полномочий по
организации
обеспечения
граждан,
включенных в
Федеральный
регистр лиц,
имеющих
право на
получение
государственно
й социальной
помощи, и не
отказавшихся
от получения
социальной
услуги,
лекарственным
и средствами,
изделиями
медицинского
назначения, а
также
специализиров
анными
Нецелевое использование
субвенций; отсутствие
информации об
исполнении переданных
полномочий РФ в
Положении о
Министерстве
Иркутская область
учреждений
111
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Магаданской
области, в Генеральную
прокуратуру РФ, полпреду
Президента РФ в Дальневосточном
ФО, федеральному инспектору по
Магаданской области, в
Росфиннадзор.
Калужская область
Неверная классификация
расходов; нарушение
бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Калужской
области, полпреду Президента РФ
по Центральному ФО, в
Генеральную прокуратуру РФ,
федеральному инспектору по
Калужской области.
Республика Саха (Якутия)
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета;
необоснованное
авансирование по
договорам на поставку
лекарственных средств,
превышающее 30% от
суммы договора; неверная
классификация расходов;
нарушение порядка
оформления первичных
учетных документов
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма Президенту Республики
Саха (Якутия), полпреду
Президента РФ по
Дальневосточному ФО, в
Генеральную прокуратуру РФ,
Министру здравоохранения и
социального развития России. В
связи с неисполнением выданного
предписания направлено письмо
Президенту Республики Саха
(Якутия).
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета;
отсутствие контроля за
сроками поставок
лекарственных средств в
субъект
Выдано предписание, осуществлен
контроль исполнения
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета; не
ведется претензионная
работа при нарушении
поставщиками условий
заключенных контрактов
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма главе Республики
Мордовия, в Генеральную
прокуратуру РФ, федеральному
инспектору по Республике
Мордовия, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
Ставропольский
край
Магаданская область
Нецелевое использование
субвенций;
необоснованное
расходование субвенций;
нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета;
нарушение порядка
оформления первичных
учетных документов
Республика Мордовия
продуктами
лечебного
питания для
детейинвалидов
112
Республика Хакасия
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма председателю
Правительства Республики Хакасия,
полпреду Президента РФ по
Сибирскому ФО, в Генеральную
прокуратуру РФ.
Тюменская область
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета;
отсутствие контроля за
сроками поставок
лекарственных средств в
субъект
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Тюменской
области, полпреду Президента РФ
по Уральскому ФО, в Генеральную
прокуратуру РФ, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
Республика Коми
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма Глава Республики Коми,
полпреду Президента РФ по
Северо-Западному ФО, Министру
здравоохранения и социального
развития России.
Красноярский край
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета;
необоснованное
авансирование по
договорам на поставку
лекарственных средств,
превышающее 30% от
суммы договора;
отсутствие контроля за
сроками поставок
лекарственных средств; не
принято мер по
устранению ранее
выявленных нарушений
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Красноярского
края, полпреду Президента РФ по
Сибирскому ФО, в Генеральную
прокуратуру РФ, в Счетную палату
РФ, Министру здравоохранения и
социального развития России.
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Кировской
области, полпреду Президента РФ
по Приволжскому ФО, в
Генеральную прокуратуру РФ,
Министру здравоохранения и
социального развития России.
Кировская область
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета;
нарушение порядка
оформления первичных
учетных документов; не
ведется претензионная
работа при нарушении
поставщиками условий,
заключенных контрактов
113
Рязанская область
Нарушение бюджетного
законодательства при
исполнении бюджета;
отсутствие контроля за
сроками поставок
лекарственных средств в
субъект; нарушение
условий заключенных
контрактов; не ведется
претензионная работа при
нарушении поставщиками
условий заключенных
контрактов.
Выдано предписание. По
результатам проверки направлены
письма губернатору Рязанской
области, полпреду Президента РФ
по Центральному ФО, в
Генеральную прокуратуру РФ,
Министру здравоохранения и
социального развития России.
В 2011 году Росздравнадзор ставит перед собой задачу не только по выявлению
и регистрации
фактов нарушений законодательства, но и по выполнению
предупредительно-профилактических функций государственного контроля.
Одним из механизмов исполнения данной функции может стать доступность
(размещение на официальном общедоступном сайте Росздравнадзора) результатов
проводимых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития контрольных мероприятий субъектам обращения
лекарственных средств, что, в свою очередь, позволит им своевременно принимать
меры внутреннего контроля для устранения однотипных (системных) нарушений.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития в 2011 году продолжит контроль и надзор в соответствии с согласованным
с Генеральной прокуратурой планом проверок и будет добиваться исполнения
законодательства
Российской
Федерации
юридическими
лицами
и
индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в области
здравоохранения и сфере социального развития.
114
Скачать

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития