Consent to Participate in Research

КРАТКАЯ ФОРМА ПИСЬМЕННОГО ПРОИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ДЛЯ ТЕХ, КТО НЕ ГОВОРИТ НА
АНГЛИЙСКОМ ЯЗЫКЕ
МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ТАФТСА
УНИВЕРСИТЕТ ТАФТСА
Название отделения
Название исследования
Согласие на участие в исследовании
Координатор исследований:
Мы приглашаем Вас принять участие в исследовании. Участие в данном исследовании это добровольное дело. Вы не
обязаны участвовать в нем. В любой момент времени и по любой причине Вы можете отказаться от дальнейшего
участия в данном исследовании. Если Вы откажетесь от дальнейшего участия в данном исследовании - такой
отказ не будет приводить к смене курса лечения, которое проводится для Вас в Медицинском центре Тафтса
(Университете Тафтса).
Во время проведения данного исследования может быть обнаружена новая информация, о которой Вам
необходимо будет узнать. Мы будем уведомлять Вас о такой новой информации, которая может негативно
повлиять на Ваше желание продолжать участие в данном исследовании.
Если Вы согласитесь принять участие в данном исследовании, координатор исследования все равно сохранит за
собой право отчислить Вас из числа исследуемых субъектов в том случае, если координатор будет считать, что Вам
нежелательно участвовать в данном исследовании.
Перед тем, как Вы примете решение о своем участии в данном исследовании, мы хотим сообщить Вам о
следующих моментах:














Цель данного исследования.
Количество лиц, которые будут охвачены исследованием.
Процесс проведения исследования.
Какие процедуры являются экспериментальными, а какие - обычный курс лечения.
Срок Вашего участия в данном исследовании.
Возможные опасности и дискомфорт, связанные с участием в исследовании.
Любые потенциальные полезные результаты, связанные с участием в исследовании.
Любые альтернативы, не связанные с участием в исследовании.
Как будет осуществляться защита Ваших конфиденциальных данных, а также то, кто будет иметь доступ
к Вашей информации.
Любые оплаты за Ваше участие в исследовании.
Выплаты или лечение, которые могут производиться в том случае, если Вы заболеете или получите
травму в результате участия в данном исследовании.
Возможные неизвестные опасности.
Любые Ваши расходы, связанные с участием в исследовании.
Причины, по которым исследователь может прекратить Ваше участие в исследовании.
Пожалуйста, задавайте любые вопросы, которые могут у Вас возникать в отношении данного исследования.
Если Вы решите принять участие в данном исследовании - личная информация о Вас не будет распространяться
каким-либо лицам (если мы не получим от Вас письменное разрешение о раскрытии информации). Мы
приложим все усилия для того, чтобы сохранять в тайне Вашу частную информацию. Однако мы не можем
гарантировать полную анонимность. Некоторые правительственные ведомства (например: Отдел по вопросам
защиты людей при проведении исследований и Администрация по контролю за продуктами питания и
Version 02/12/15
Page 1 of 4
КРАТКАЯ ФОРМА ПИСЬМЕННОГО ПРОИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ДЛЯ ТЕХ, КТО НЕ ГОВОРИТ НА
АНГЛИЙСКОМ ЯЗЫКЕ
лекарствами) могут проверять ту документацию, которая отождествляет Вашу личность. Экспертный совет
организации (ЭСО) при Медицинском центре Тафтса и Центре медицинских наук Университета Тафтса также
имеет право просматривать документацию, которая касается Вас. В нее могут входить документы, составленные
в ходе исследования, Ваша медицинская карточка и данная форма, с Вашей подписью. ЭСО это группа врачей,
медсестер и лиц, не имеющих медицинского образования, которые курируют исследования, что проводятся на
людях, с целью обеспечения безопасности и защиты тех лиц, которые принимают участие в таких исследованиях.
Если Вы согласитесь участвовать в данном исследовании, Вас попросят подписать данную форму, чтобы
обеспечить доказательство того, что было проведено обсуждение данного исследования и что Вы выразили
согласие на участие в нем. Один экземпляр этой подписанной формы будет выдан Вам на хранение.
Пожалуйста, храните ее у себя. В ней указаны важные номера телефонов и фамилии тех лиц, к которым Вам,
возможно, понадобиться обращаться в будущем. Мы также предоставим Вам краткое письменное описание
исследования.
Если Вы заболеете или получите травму в результате участия в данном исследовании - Вы можете позвонить
(PI name) по телефону (insert phone number), с понедельника по пятницу, в обычные рабочие часы. Вы также
можете позвонить этому лицу в том случае, если у Вас возникли вопросы, касающиеся данного
исследования. В ночные часы, выходные и праздничные дни (PI name) можно послать сообщение (insert
pager number). Кроме того, пожалуйста, прочитайте прилагаемую страницу с указаниями о том, как нужно
связываться с переводчиком, который может помочь Вам сделать такой звонок.
IF A CO-I OR COORDINATOR EXIST FOR THE STUDY THE NEXT SENTENCE MUST BE INCLUDED; IT MAY
BE DELETED ONLY IF SUCH RESEARCH TEAM MEMBERS DO NOT EXIST:
Если у Вас возникли какие-либо вопросы, касающиеся данного исследования - Вы также можете позвонить (insert
co-I or coordinator name), по телефону (insert telephone number). С этим лицом можно связываться с понедельника
по пятницу, в обычные рабочие часы.
Если у Вас возникли какие-либо вопросы, касающиеся Ваших прав, как субъекта исследования, звоните в
Медицинский центр Тафтса и ЭСО Центра медицинских наук Университета Тафтса по телефону: (617) 636-7512.
IF HIPAA APPLIES TO THE RESEARCH STUDY, THE FOLLOWING SENTENCE MUST BE INCLUDED; IT
MAY BE DELETED ONLY IF HIPAA DOES NOT APPLY TO THE STUDY:
Если у Вас возникли какие-либо вопросы, касающиеся своих прав на охрану частной жизни, в качестве субъекта
исследования, звоните (name of HIPAA Privacy Officer) по телефону (insert phone number).
Подписи
Я прочитал данную форму согласия. Мне описали вышеуказанную информацию в устной форме. Я обсудил
процесс проведения исследования с соответствующим врачом или работниками. Мне была предоставлена
возможность задавать вопросы. На мои вопросы были предоставлены удовлетворившие меня ответы. Я
выражаю свое согласие на принятие участия в данном исследовании.
_____________
Дата
_____________________________________________
Подпись участника
_____________________________________________
Ф.И.О участника (печатными буквами)
Version 02/12/15
Page 2 of 4
КРАТКАЯ ФОРМА ПИСЬМЕННОГО ПРОИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ДЛЯ ТЕХ, КТО НЕ ГОВОРИТ НА
АНГЛИЙСКОМ ЯЗЫКЕ
_____________
Дата
_____________________________________________
Подпись свидетеля
____________________________________________
Ф.И.О. свидетеля (печатными буквами)
Ф.И.О. переводчика: _____________________________________________
Version 02/12/15
Page 3 of 4
КРАТКАЯ ФОРМА ПИСЬМЕННОГО ПРОИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ДЛЯ ТЕХ, КТО НЕ ГОВОРИТ НА
АНГЛИЙСКОМ ЯЗЫКЕ
ИНСТРУКЦИИ О ТОМ, КАК ОБРАЩАТЬСЯ К КООРДИНАТОРУ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ
ПОЛУЧЕНИЯ ПОМОЩИ
Мы пригласили Вас принять участие в исследовании, которое проводит Медицинский центр Тафтса (Центр
медицинских наук Университета Тафтса). В краткой форме о проинформированном согласии на участие в
исследовании уже указывалось о том, что Вы можете позвонить координатору исследования в том случае,
если у Вас возникнет плохое самочувствие или травма, или если у Вас возникнут вопросы о данном
исследовании.
Если Вам понадобится переводчик для выполнения телефонного звонка координатору исследования, в таком
случае Вам нужно позвонить по телефону (insert telephone number).
Такой переводчик поможет Вам
позвонить по телефону для того, чтобы связаться с координатором исследования.
Version 02/12/15
Page 4 of 4