Код документа - Центр гигиены и эпидемиологии по

«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 01-16-02-2011
1.
Лист: 2из 7
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
Область распространения.
Стандарт распространяется на испытательные лабораторные центры (далее
ИЛЦ) «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» и
его филиалы. Настоящий стандарт разработан в соответствии с ИСО/МЭК 17025.
1.2. Настоящий стандарт устанавливает требования к управлению самостоятельно
разрабатываемой документацией в ИЛЦ.
1.3. Ответственность за соблюдение и выполнение требований, изложенных в
данной процедуре, возлагается на заместителя руководителя ИЛЦ, ответственного
по обеспечению качества.
1.1.
2. Термины и определения.
2.1. ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Система менеджмента качества. Общие положения и
словарь».
2.2. ИСО/МЭК 17025-2005 «Общие требования к компетентности калибровочных и
испытательных лабораторий».
2.3.
ГОСТ Р ИСО 10002-2007 «Менеджмент организации. Удовлетворенность
потреби- теля. Руководство по управлению претензиями в организациях».
3. Определения и сокращения.
3.1. ИЛЦ – испытательный лабораторный центр.
3.2. Высшее руководство – руководитель ИЛЦ, Заместитель руководителя ИЛЦ.
3.3. МК – менеджер (ответственный) по качеству.
3.4. Потребитель – организация или лицо, получающее услуги ИЛЦ.
3.5. Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины
потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации;
3.6. Несоответствие – невыполнение требования;
3.7.
Требование – потребность и ожидание, которое установлено, обычно
предполагается или является обязательным. Установленным является также
требование, которое определено, например, в документе.
Примечание:
1. У потенциального несоответствия может быть несколько причин.
2. Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие – для предотвращения повторного
возникновения события.
4. Общие положения.
4.1 Предупреждающие действия направлены на улучшение процесса работы, обслуживания системы качества и предупреждения появления потенциальных возможностей получения несоответствующих работ и отступлений от установленных требований системы качества ИЛЦ.
4.2 В ИЛЦ в начале года проводится оценка потенциальных рисков заведующими
структурными подразделениями, менеджер по качеству составляет план предупреждающих действий Ф 01 СК 02-16-01-2011.
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 01-16-02-2011
Лист: 3 из 7
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
4.3 В ИЛЦ должны выявляться потенциальные несоответствия, которые могут повлиять на функционирование системы менеджмента качества и на качество предоставляемых услуг.
4.4 Предупреждающие действия могут проводиться как на уровне подразделения, так
и на уровне ИЛЦ в целом. Весь персонал должен сообщать о потенциальных несоответствиях на любой стадии процесса руководителю или менеджеру процесса.
4.5 Руководители подразделений несут ответственность за своевременное проведение
предупреждающих действий. Они должны наделять необходимыми полномочиями
персонал, участвующий в проведении этих действий.
5. Выявление потенциальных несоответствий.
5.1 Потенциальные несоответствия выявляются в ходе анализа со стороны руководства п. 4.15 РК 01-01-01-2011, анализа данных и др. как на уровне ИЛЦ, так и
на уровне подразделений.
5.2 Выявленное потенциальное несоответствие руководитель подразделения, в
котором выявлено несоответствие, должен документально оформить «Протокол
потенциального несоответствия».
5.3 Анализ потенциального несоответствия и установление его причин организует
менеджер по качеству с привлечением специалистов подразделений.
5.4 Результаты анализа вносятся в формуляр «Протокол потенциального несоответствия» Ф 02 СК 01-16-02-2011.
6. Разработка и оценка вариантов предупреждающих действий.
6.1 Оценку необходимости разработки предупреждающих действий осуществляет
менеджер по качеству.
6.2 Выводы по результатам анализа могут содержать много вариантов причин
потенциальных несоответствий, что предопределяет и наличие вариантов
предупреждающих действий. При разработке предупреждающих действий
необходимо соизмерять значимость несоответствий, затраты на предупреждение и
ожидаемый эффект.
6.3 При выборе предупреждающего действия необходимо ориентироваться на
приоритеты Центра, миссию, политику в области качества, цели и задачи, а также
на возможности Центра, как технологические, так и финансовые, и кадровые.
6.4 При разработке и оценки вариантов предупреждающих действий рекомендуется
следующая последовательность работ:
1) определение технологии разработки действий по предупреждению:
- для чего делать (решение какой проблемы);
- что (название объекта, объектов);
- как делать (способ, форма);
- для кого делать (потребители процесса);
- с какими затратами;
- где (место осуществления);
- кто будет делать (исполнители);
- что это даст (эффективность).
2) выбор метода для оптимального решения проблем;
3) составления вариантов предупреждающих действий;
4) анализ ресурсных возможностей и выбор предупреждающего действия;
5) анализ условий реализации выбранного действия;
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 01-16-02-2011
Лист: 4 из 7
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание: 2
Предупреждающие действия разрабатываются «адресно» с установлением ответственных лиц, соисполнителей, сроков выполнения. Однако сроки выполнения
отдельных предупреждающих действий могут быть не конкретизированы, так как
выполнение поставленных задач часто бывает сопряжено с непредвиденными или
неучтенными обстоятельствами.
6.6 Намеченные предупреждающие действия менеджером процесса вносятся в «Протокол потенциального несоответствия».
6.7 К предупреждающим действиям относят:
- систематическое проведение внутреннего аудита системы качества ИЛЦ
(планирование аудита с учетом потенциального возникновения несоответствия);
- обеспечение качества результатов испытаний в соответствии с СК 02-06-012011«Внутрилабораторный
контроль
точности
результатов
санитарногигиенических
лабораторных
испытаний
и
СК
02-07-01-2011
«Внутрилабораторный контроль микробиологических и паразитологических
испытаний» (планирование проведения внутрилабораторного контроля);
- обеспечение уровня квалификации персонала в соответствии с СК 02-05-01 2011 «Требования к управлению персоналом» (планирование обучения и
повышения квалификации персонала);
- контроль работоспособности испытательного и измерительного оборудования в
соответствии с СК 02-02-01-2011 «Управление
оборудованием»
(планирование и проведение техобслуживания, планирование подтверждения
метрологических характеристик);
- контроль условий проведения испытаний в соответствии с СК 02-04-01-2011
«Требования к помещениям и условиям окружающей среды»;
- контроль наличия актуальной методической и нормативно-руководящей
документации, ведение документации ИЛЦ в соответствии с СК 02-01-01-2011
«Управление документацией»;
- статистический анализ несоответствующих работ по испытаниям, выявленных
в результате проведения внутренних и внешних проверок, рассмотрения
рекламаций клиентов, проведения МСИ, контроля качества проведения измерений.
6.5
7. Реализация предупреждающих действий.
7.1 Копии «Протокола потенциального несоответствия», содержащего утвержденные
предупреждающие действия, рассылается всем заинтересованным руководителям и
исполнителям работ.
7.2 Срок рассылки «Протокола потенциального несоответствия» - не позднее двадцати
календарных дней с момента обнаружения потенциального несоответствия.
7.3
Реализация предупреждающих действий производится ответственными
исполнителями, назначенными в «Протоколе потенциального несоответствия».
Руководители подразделений вносят эти работы в текущие планы своей
деятельности.
7.4 Контроль за реализацией предупреждающих действий (своевременность, полнота
выполнения и т.д.) осуществляется менеджером по качеству.
7.5 Ответственные исполнители, когда отдельные этапы работ не могут быть
выполнены, ходатайствуют руководителю процесса о выделении дополнительных
ресурсов (человеческих, временных, материальных, финансовых).
7.6 При проведении предупреждающих действий, повлекших за собой изменение
процедуры выполнения процесса, вносятся изменения в соответствующую
внутреннюю документацию СМК.
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 01-16-02-2011
Лист: 5 из 7
Введен с: 15.08.2011 г.
Издание:2
7.7 После проведения предупреждающих действий ответственный исполнитель возвращает свою копию «Протокола потенциального несоответствия» с пометками о
выполнении менеджеру по качеству.
8. Анализ результативности и предпринятых предупреждающих действий.
8.1 После проведения предупреждающих действий руководителем ИЛЦ проводится
их анализ. Если в результате анализа не достигнута уверенность в том, что
несоответствие не наступит, разрабатывается другой вариант предупреждающих
действий. Действия признаются результативными, если в течение полугодия (года,
если цикличность работ составляет год, например, планирование) несоответствие
не наступает.
8.2 При наступлении несоответствия предупреждающие действия признаются
нерезультативными и проводятся корректирующие действия в соответствии с СК
02-15-01-2011.
8.3 Результаты анализа предпринятых действий регистрируются в «Протоколе потенциального несоответствия».
8.4
Утвержденные «Протоколы потенциальных несоответствий» передаются
менеджеру по качеству.
9. Хранение и архивация.
«Протоколы потенциальных несоответствий» хранятся у менеджера по качеству в
течение 5 лет, после чего утилизируются. Копии протоколов хранятся у руководителей
подразделений по их усмотрению.
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 01-16-02-2011
Лист: 6 из 7
Введен с: 15.08.2011г.
Издание: 2
Приложение 1
Ф 01 СК 01-16-02-2011
ИЛЦ «Центр гигиены и эпидемиологии по
ж.д. транспорту»
План предупреждающих действий
Ф 01 СК 01-16-02-2011
Лист:
из
Введен с:
Издание:
ПЛАН ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
Дата составления:
№ п/п
Подразделение
Потенциальный риск
Предупреждающее действие
ФИО
ответственного
исполнителя
Срок
выполнения
Отметка о
выполнении
Лист: 7 из 7
Введен с: 15.08.2011 г.
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»
СК 01-16-02-2011
Издание: 2
Приложение 2
Ф 02 СК 01-16-02-2011
ПРОТОКОЛ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО НЕСООТВЕТСТВИЯ
Дата регистрации
Регистрационный №
1 Исходная информация: Дата
Место (подразделение)
Документированная процедура
Содержание потенциального несоответствия
2 Результаты анализа потенциального несоответствия:
Дата
(
)
подпись
3 Предупреждающие действия утверждаю
И.О. Фамилия
(
)
подпись
№
п/п
Содержание предупреждающих действий
1
2
И.О. Фамилия
Ответственный
исполнитель
3
Срок
4
Отметка о
выполнен
ии
5
Предупреждающие действия согласованы:
должность
подпись
И.О. Фамилия
должность
подпись
И.О. Фамилия
И.О. Фамилия
должность
подпись
И.О. Фамилия
Копию протокола получил:
должность
подпись
4 Результаты анализа выполнения действий:
Дата
(
подпись
)
И.О. Фамилия
5 Дополнительные действия (при необходимости)
(
)