КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ
advertisement
На правах рукописи КОВАЛЬ Анжелика Петровна КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ: МЕДИЦИНСКИЕ ОСОБЕННОСТИ И СОЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 14.00.52 – социология медицины Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Волгоград - 2007 Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию РФ Научный руководитель: доктор медицинских наук, профессор МИХАЛЬЧЕНКО Валерий Федорович Официальные оппоненты: доктор медицинских наук, профессор ДАНИЛИНА Татьяна Волгоградский Федоровна, государственный медицинский университет кандидат философских наук, доцент СЕРГЕЕВА Надия Валерьевна, Волгоградский научный центр РАМН и Администрации Волгоградской области Ведущая организация: Саратовский государственный медицинский университет Защита диссертации состоится 8 декабря 2007 года в 9.00 на заседании диссертационного совета Д 208.008.04 при Волгоградском государственном медицинском университете по адресу: 400131, г. Волгоград, пл. Павших Борцов, 1, ауд. 4 – 07. С диссертацией можно ознакомиться в научно-фундаментальной библиотеке Волгоградского государственного медицинского университета. Автореферат разослан « » __________ г. Ученый секретарь диссертационного совета, доцент Л.М. Медведева 2 Актуальность темы исследования. Биомедицинские исследования с участием человека являются приоритетной областью развития медицинской науки в настоящее время. В их проведении и организации заинтересованы различные социальные субъекты – от потребителей до разработчиков лекарств. Однако, столкновение научных и коммерческих интересов, актуализированное в клинических исследованиях (КИ), не позволяет проводить их без соответствующего социального контроля. В нашей стране система проведения КИ пока не отработана, она складывается, в основном, под влиянием интересов зарубежных фирм и компаний, которые используют популяцию российских пациентов как испытательный полигон для своих разработок. Интересы государства и самих пациентов при этом учитываются на основе зарубежных, а не отечественных стандартов. Российские ученые пока не имеют испытаний своих национально разработок. определенной Пределы структуры унификации клинических международных стандартов в России пока не эксплицированы. А механическое перенесение правил GCP на отечественную систему здравоохранения не всегда уместно. Все это заставляет сделать социологию клинических испытаний лекарственных препаратов предметом специального рассмотрения. Следует учитывать, что привлечение и здоровых людей, и пациентов в качестве испытуемых всегда связано с рисками, которых общество стремится избежать. Поэтому существует многоуровневая система социального контроля за проведением таких испытаний. Однако и социальный заказ на них существует. Поэтому ответственность за определение соотношения риска и пользы в таких испытаниях лежит не на самих исследователях, а на независимых, делегированных обществом структурах. В то же время собственно научное содержание клинических исследований способно оценить только научное сообщество, сообщество профессионалов. Взаимодействие между профессионалами и независимыми экспертами также представляет социальную проблему. 3 Все подобные вопросы, хотя и широко обсуждаются в мировой и отечественной литературе, но, к сожалению, обсуждение это носит односторонний характер – оно ведется, в основном, вокруг проблем испытания лекарственных средств. Очень мало разработок по испытаниям медицинской техники, приборов и материалов и, практически, не обсуждаются вопросы социальной регламентации клинических испытаний новых методов лечения. А именно техника, материалы и методы имеют главное значение в такой отрасли медицины как стоматология. Поэтому социологический анализ практики клинических испытаний в стоматологии представляется своевременным и нужным. Цель исследования – выяснить медицинские особенности клинических испытаний в стоматологии и сформулировать соответствующие социальные требования к их проведению. Данная цель реализуется в решении следующих исследовательских задач: провести контент-анализ протоколов клинических испытаний в стоматологии; построить классификация клинических исследований в стоматологии; выяснить основные направления клинических исследований в стоматологии; на материале социологического опроса выяснить отношение интеракторов КИ к их проведению; проанализировать причины конфликтов при проведении КИ и предложить способы их разрешения в стоматологии. Объект исследования – институт клинических исследований. Предмет исследования – взаимодействие медицинских и социальных факторов в клинических испытаниях в стоматологии. Гипотеза исследования. медицины, научные Стоматология является особой отраслью разработки 4 в которой носят высоко дифференцированный характер. Стоматология делится на терапевтическую, хирургическую, ортопедическую, детскую (с ортодонтией), гигиеническую. Для нормального функционирования стоматологической практики необходимы, соответственно, научные разработки а) препаратов, б) материалов, в) технических средств, г) оборудования, д) гигиенических средств, е) методов лечения и протезирования. Некоторые из этих разработок могут быть заимствованы из других отраслей медицины, но все равно они должны быть адаптированы к целям стоматологической помощи. В то же время, система клинических испытаний в стоматологии не структурирована. Несмотря на то, что их регламентация в общих позициях оформлена такими документами как GCP и GLP, специальных разработок, в которых отражались бы особенности стоматологического статуса испытуемых, соотношения пользы и риска в данном виде испытаний, специальные социальные нормативы КИ в стоматологической отрасли, нет. Такую систему можно сформировать на основе данных социологического исследования, которое представило бы картину КИ в стоматологии как с точки зрения врачей-исследователей, так и с точки зрения пациентов-испытуемых. Научная новизна исследования заключается в том, что впервые в отечественной литературе разработана классификация клинических исследований в стоматологии и предложены меры по оптимизации проведения клинических испытаний в этой области в соответствии с социальными требованиями. Диссертант впервые провел контент-анализ протоколов клинических испытаний стоматологических «заказные» инициативные (испытания, (научные продуктов, проводимые разработки дифференцировав их на фирмой-производителем) и государственных организаций и учреждений и диссертационные исследования). Диссертант классифицировал клинические испытания в стоматологии по восьми критериям и дал интерпретацию этой классификации. 5 В диссертации проведен компаративный анализ основных направлений клинических исследований в стоматологии и выяснены социальные причины обнаруженного распределения этих направлений. По данным анкетирования врачей-стоматологов и пациентов выяснено их отношение к проведению КИ и к своему участию в них. В диссертации, на основе общих требований к проведению клинических испытаний, сформулированы особенности применения этих требований к испытаниям в стоматологии. Научная новизна раскрывается в положениях, выносимых на защиту: 1. Контент-анализ протоколов КИ стоматологических продуктов позволяет говорить о десоциализации смысла клинических испытаний в стоматологии. Эта десоциализация выражается в том, что исследователи не сообщают о гуманитарной стороне исследования, как то – соответствие мотива, цели и средств исследования этико-правовым нормативам. Нет сведений и об обнаруженных рисках, об особенностях информированного согласия, применяемого в данном исследовании, что необходимо, поскольку единая форма информированного согласия (ИС) для клинических испытаниях в стоматологии не утверждена. 2. «Заказные» и инициативные исследования соотносятся по принципу комплементарности. Однако координация между ними осуществляется коммуникации в только на уровне стоматологическом научной сообществе. Институциональные формы регулирования отсутствуют. 3. Контен-анализ публикаций результатов клинических исследований показал следующее распределение статей в научной периодике за последние 10 лет: терапевтическая стоматология - 38%, хирургическая стоматология - 12%, 6 ортопедическая стоматология - 28%, стоматология детского возраста и ортодонтия - 19%. Анализ тем показал, что пока не происходит вытеснения научно-практических интересов коммерческими при планировании клинических исследований. инициативных исследований При и организации планированиях отмечается тенденция авторитаризма научных руководителей, что коррелируется с авторитаризмом фирм-спонсоров при планировании заказных исследований. 4. Мотивы участия врачей-стоматологов в КИ (в порядке убывания): деньги, научный интерес, практическая польза продукта. Только 5% врачей-стоматологов отказались бы от участия в КИ в любом случае. Врачи-стоматологи больше информированы о сущности и формах проведения КИ, выражают большую готовность в них участвовать, чем пациенты. Отсюда вывод о проблематичности набора испытуемых в клинических исследованиях по стоматологии. Решением проблемы может быть только повышение степени информированности пациентов. 5. В области клинических исследований в стоматологии обнаруживается особенность, которая не прослеживается в других областях медицины: практически, все исследования в стоматологии носят терапевтический характер. В ортопедической стоматологии и ортодонтии такие испытания составляют 100%. Поэтому контроль за проведением КИ в стоматологии должны осуществлять не исследовательские, а больничные этические комитеты. Методология категориальном поле исследования Исследование социологии 7 медицины, проводилось поскольку в предмет исследования носит междисциплинарный характер и для целостного его изучения необходимо применение как социологических методов, так и получение клинических стоматологических данных. Методология социологии медицины позволяет применить интегративный подход к изучению клинических, психологических и социальных факторов, определяющих характер и специфику распределения профессиональных ролей в стоматологии. В работе использованы методы исследования в стоматологии (осмотр); социологии (контент-анализ, стратифицированный анализ, методы индивидуального интервьюирования и анкетирования, биографический метод); методы медицинской статистики. Теоретическая и практическая значимость исследования состоит в том, что предложенная классификация клинических исследований в стоматологии может стать основой единой системы их планирования. Разработанные методы регламентации КИ в стоматологии позволяют снизить риски для испытуемых и повысить эффективность исследований. Рекомендации исследования могут быть использованы в пересмотре учебных планов подготовки врачей-стоматологов за счет внесения в них практикумов по проведению КИ. Они также могут быть использованы для организации этической и правовой экспертизы проводимых КИ. Апробация исследования. Материалы диссертации обсуждались на научно-практических конференциях разных уровней (Киев, 2005, Москва, 2005, Волгоград, рекомендации 2006, 2007). «Социальный Автором контроль за разработаны методические проведением клинических испытаний в стоматологии» для слушателей Факультета усовершенствования врачей ВолГМУ. По теме диссертации опубликовано 9 научных работ. Структура диссертации. Диссертация состоит из Введения, трех глав, Заключения и списка литературы (184 источника). Объем работы – 143 страницы. 8 Основное содержание работы Во ВВЕДЕНИИ обосновывается актуальность темы исследования, формулируются цели и задачи работы, характеризуется ее новизна и практическая значимость. Глава клинических 1 «ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ» исследований в контексте посвящена различных проблематике дисциплинарных подходов. Характеризуя практику клинических испытаний в России, диссертант отмечает, что эффективно действующим является ведомственный нормативно-правовой акт – стандарт отрасли ОСТ «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (1998 г.), в котором определены обязанности всех сторон, принимающих участие в исследовании. Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие, интересы самых разных сторон. Отсутствие надлежащего законодательства, с одной стороны, не позволяет в должной мере защитить испытуемых и, с другой стороны, делает ненадежным в юридическом отношении и позиции всех иных лиц, вовлечённых в эту сферу. Далее, получается, что у нас нет надежного законодательного барьера против «импорта» в Россию таких исследований, которые могут нести угрозу нашим гражданам. В то же время отсутствие развитых структур и механизмов экспертизы КИ затрудняет продвижение на мировой рынок достижений отечественной биомедицины. Анализ литературы показал полное отсутствие регламентации клинических исследований в такой области медицины как стоматология. В главе 2 «МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ» дается характеристика исследовательского поля и обосновывается выбор общих и частных методов исследования. Специфика работы требовала применения таких социологических методик как анкетирование, контент-анализ, событийный подход с математико-статистической обработкой эмпирических данных. Диссертантом было проведено социологическое исследование с 9 использованием метода анкетного опроса. Анкетирование проводилось с соблюдением норм исследовательской этики. Исследование проводилось на базе стоматологических клиник Волгоградского государственного медицинского университета в период с сентября 2004 по май 2006 года. Было опрошено 200 человек врачейстоматологов. При этом не делалось различия между теми, кто являлся сотрудником университета и сотрудниками стоматологических поликлиник, поскольку зачастую респонденты совмещали эти функции. Обязательным являлось одно - все опрошенные в той или иной степени принимали участие в клинических исследованиях. Среди опрошенных преобладали женщины 54% (108 человек). В выборке сохранено гендерное распределение, типичное для работоспособного населения России в данный временной отрезок. Возраст респондентов соответствовал реальной возрастной дисперсии в стоматологических организациях региона: от 23 до 35 лет - 105 (53%), от 36 до 45 лет - 58 (29%) , от 46 и старше - 37 (18%). В ходе Волгоградского исследования изучалось государственного база клинических медицинского испытаний университета. Она представлена в работе стоматологическим факультетом. С целью изучения отношения профессиональных исследователей к сложившейся практике КИ нами был проведен анонимный опрос преподавателей, интернов, аспирантов и ординаторов 4 кафедр стоматологического факультета ВолГМУ и 1 кафедры стоматологии ФУВ. Глава 3 «СОБСТВЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ» содержит 5 параграфов. В §3.1 «Контент-анализ протоколов клинических испытаний в стоматологии» характеризуется материал клинических испытаний, типичных для стоматологии. Клинические испытания в стоматологии достаточно определенно делятся на два вида – те, которые финансируются фирмами-спонсорами (заказные) и те, которые проводят сами практические врачи, научные сотрудники стоматологических кафедр (финансируются в рамках соответствующих планов НИР вузов, НИИ и 10 клиник). Последняя группа исследований в подавляющем большинстве случаев (если не исключительно) представлена диссертационными работами. Диссертационные исследования принято называть инициативными. По сути, они таковыми и являются, несмотря на то, что выполняются в соответствии с планами работ научных организаций. В данном разделе приводятся результаты анализа протоколов и рецензий на типичные исследования этих двух групп. иллюстраций жидкости Типичными представлены: для обработки «заказными» исследованиями клиническое корневых испытание каналов в качестве антисептической «Дезаль», испытания «стеклополиалкенатного цемента для фиксации коронок ЦЕЛИТ ИОНОМЕР ФХ», испытания Рекицена-РД при воспалениях челюстно-лицевой области. Всего было проанализировано 34 протокола заказных исследований, подобных приведенным выше. Основанием для контент-анализа служили требования, которые содержатся в GCP и отражают обязанности спонсора и исследователя. По результатам контент-анализа обнаружено: Протоколы положительных содержат полную характеристиках информацию исследуемой о подтвержденных продукции. Заказные исследования проводятся, в основном, по стоматологическим материалам и средствам личной гигиены. Стоматологическая техника испытывается в исключительных случаях (1 из 34). Методы лечения не испытываются. Протоколы и рецензии не содержат сведений о правомерности отбора испытуемых и оценку формы информированного согласия. Протоколы не содержат сведений о включении в испытания пациентов из незащищенных групп. Протоколы не содержат сведений об отрицательных результатах. В качестве примера типичного инициативного исследования было выбрано КИ по использованию кальцийсодержащего препарата «Супрадент К» в лечении осложненного кариеса (диссертационные работы рассматривались в §3.4). Всего было проанализировано 56 протоколов подобных исследований. Анализ осложнялся тем, что знакомство с ними проходило по публикациям авторов, оригиналы протоколов не были 11 доступны. Поэтому было принято допущение, что ключевые слова являются инвариантными и для протоколов, и для соответствующих им публикаций. Таким методом было обнаружено, что: Протоколы инициативных исследований содержат более подробные обоснования, чем протоколы заказных исследований. Протоколы инициативных исследований также не содержат сведений о соблюдении прав испытуемых в исследовании. Протоколы инициативных исследований не содержат сведений об отрицательных результатах. Инициативные исследования посвящены, в основном, испытанию новых методов и препаратов в стоматологической практике, в отличие от заказных исследований, которые, в основном, посвящены испытанию препаратов и частично – технических средств. Проведенный анализ позволяет говорить о десоциализации смысла клинических испытаний в стоматологии. Эта десоциализация выражается в том, что исследователи не сообщают о гуманитарной стороне исследования, как то – соответствие мотива, цели и средств исследования этико-правовым нормативам. Нет сведений и об обнаруженных рисках, об особенностях информированного согласия, применяемого в данном исследовании, что необходимо, поскольку единая форма ИС для клинических испытаниях в стоматологии не утверждена. В §3.2. «Классификация клинических исследований в стоматологии» диссертант предложил вариант типологии КИ в стоматологии. Она представлена в табличном виде. ДЕТАЛИЗАЦИЯ КЛАССИФИКАЦИИ КИ В СТОМАТОЛОГИИ Субстратное основание – ответ на вопрос «Что исследуется?». По субстрату (предмету) исследования По интенциональному основанию Испытания методов лечения (как сочетания различных средств) Испытания средств лечения (медикаментозных и немедикаментозных) Испытания стоматологических материалов Испытания стоматологической техники Испытания средств профилактики и личной гигиены Здоровые – Больные Мужчины – Женщины 12 (по объектам исследования) По телеологическому основанию (по цели исследования). По каузальному (детерминистскому) основанию (по мотивам , причинам исследования). По методическому критерию (по способам, приемам и методам проведения исследования) По субъекту исследования (заказчик, спонсор, заинтересованный, но действующий через посредников социальный субъект) Взрослы - Дети Терапевтическая помощь Хирургическая помощь Ортодонтическая помощь Ортопедическая помощь Гигиеническая помощь Эстетическая помощь Изменение типичной клинической картины конкретной болезни Резистентность к имеющимся препаратам Появление новых нозологических форм Внутренняя логика научного исследования Достижения в смежных областях, обнаруживающие отставания стоматологической науки и практики Изменение конъюнктуры на рынке лекарств, медицинского оборудования и медицинских услуг Финансовые интересы инвестируемого в медицину и здравоохранение капитала Политические интересы государства или региона Наблюдение Эксперимент Моделирование Государство Фирма Научный работник (сам исследователь) Международные организации, кампании, финансовые группы Негосударственные отечественные и международные организации или сообщества Интерпретация проведена на материале протоколов исследований, обсуждавшихся в предыдущем параграфе, а также на материале клинических исследований инициативного типа (диссертационных работ): «Динамика изменения минеральной плотности костной ткани при ортодонтиченском лечении пациентов с тесным положением зубов», «Обоснование прогностических критериев ортопедического лечения на внутрикостных дентальных имплантантах», «Микробная экология полости рта людей пожилого и старческого возраста, проживающих в техногенных условиях 13 крупного промышленного города», «Экспериментальное эффективности ортодонтического перемещения эффективности лечения молочных кариеса зубов», зубов», обоснование «Повышение «Эффективность применения транскраниальной электростимуляции в комплексном лечении больных красным плоским лишаем слизистой оболочки полости рта», «Эффективность комплексного (ортопедического и ортодонтического) лечения взрослых пациентов с дефектами зубных рядов в боковых отделах в сочетании с дистальной окклюзией» и т.д. Всего 18 работ. Среди выводов, сделанных по результатам анализа, важнейшим диссертант считает следующий: «Заказные» и инициативные исследования соотносятся по принципу комплементарности. Однако координация между ними осуществляется только на уровне научной коммуникации в стоматологическом сообществе. Институциональные формы регулирования отсутствуют. Вопрос о том, чем детерминированы клинические исследования в стоматологии, является не узкопрофессиональным, а социальным. Может возникнуть ситуация, когда основное направление клинических исследований будет задавать не медицинский, а экономический интерес. Хотя диссертант не предполагает их серьезного расхождения, но учитывать такую возможность нужно. Поэтому в §3.3. «Основные направления клинических исследований в стоматологии» проанализированы два источника информации о темах проводящихся в нашей стране клинических исследований в области стоматологии: публикации в научных журналах и диссертационные работы. Доля публикаций по результатам клинических исследований за последние десять лет в профильных журналах составила: терапевтическая стоматология – 38%, хирургическая стоматология – 12%, ортопедическая стоматология – 28%, детская стоматология – 19%. Распределение тем диссертационных работ отличается незначительно. Отличаются мнения экспертов по поводу направления клинических исследований. На вопрос: «В 14 каких разделах стоматологии научные исследования проводятся более интенсивно» они ответили следующим образом: стоматология терапевтическая (34,6%), стоматология хирургическая (29,7%), стоматология детского возраста (23,4%) и стоматология ортопедическая (12,3%). При оценке уровня научных исследований в стоматологии в наше время эксперты посчитали, что уровень работ упал – 46,7%, уровень научноисследовательских работ вырос – 47,3% и 6,0% считают, что он остался прежним. Анализ показал, что пока не происходит вытеснения научнопрактических интересов коммерческими при планировании и организации клинических исследований. В то же время, координация этих исследований отсутствует. Естественно, нас интересовал вопрос причины выбора той или иной темы для клинического исследования. 28,6% опрошенных экспертов рекомендуют ту тему для своего соискателя, которая соответствует последним научным достижениям в области стоматологии, 23,8% рекомендуют тему, которая отвечает потребностям практической медицины, по 19,1% - темы в соответствии с научным направлением кафедры и в соответствии со своим научным интересом. Тема, которая отвечает интересам соискателя, выбирается лишь в 4,7%, также как и тема в соответствии с хозрасчётными работами кафедры. Эксперты считают темы, которые отвечают потребностям практической медицины более востребованными (41,3%), 35,7% экспертов относят к более востребованным темам те, которые отвечают последним научным достижениям в области стоматологии, 21,1% - темы, которые соответствуют научным направлениям кафедры и 1,9% - темы, которые соответствуют интересам соискателя. Таким образом, прослеживается авторитарность в выборе темы для инициативного клинического исследования. Интересно, что соответствие требованиям науки или практики определяется также самим научным руководителем (в нашем случае – экспертом). 15 Опрос интернов, ординаторов, ассистентов кафедр и практических врачей показал, что наибольший интерес к научно-исследовательской работе проявляют врачи-интерны (67,2%) и врачи-стоматологи частных клиник со стажем работы до 5 лет (68,1%). Наименьший интерес к научноисследовательской работе у врачей-стоматологов муниципальных стоматологических клиник со стажем работы 15 лет (21,7%). Это значит, что в вузовские программы обучения стоматологов обязательно нужно вводить цикл подготовки по GCР, а лучше – полный цикл подготовки исследователя. Социальный институт клинических исследований характеризуется многообразием и сложностью взаимоотношений заинтересованных сторон , в особенности при решении финансовых вопросов. Отношение врача к КИ, оказывая непосредственное влияние на эти взаимоотношения, определяет успех КИ. В тоже время, мнение врача о разных аспектах его деятельности в ходе КИ является отражением проблем, существующих в реальной клинической практике, и зависит от качества подготовки врача- исследователя, в частности знания стандарта GCP.1 При этом основное внимание в литературе уделяется подготовке исследователей ЛС, тогда как среди стоматологов подобная работа, практически, не проводится. С целью изучения отношения врачей к сложившейся практике КИ нами был проведен анонимный опрос врачей-стоматологов 4 крупных лечебнопрофилактических учреждений г. Волгограда (государственная и муниципальная форма собственности). Его результаты представлены в §3.4. «Отношение интеракторов клинических исследований к их проведению». Выяснилось, что располагали опытом участия в КИ 32% опрошенных. Постоянно сотрудничают с несколькими компаниями-спонсорами КИ 36% респондентов, среди врачей, имеющих опыт КИ, эта группа многочисленнее и достигает 50%. Отношение к результатам КИ как основному аргументу доказательной медицины у стоматологов неоднозначное. 59% опрошенных Дмитриев Д.В. Международные клинические исследования глазами спонсора. // Клинические исследования лекарственных средств в России. – 2003. – №1. – с. 11-18. 1 16 врачей придерживается мнения, что результаты КИ, позволяющие судить об эффективности и безопасности новых материалов и техники, достоверны не всегда, 7% респондентов считают, что КИ вообще не дают достоверных результатов. 17% врачей затруднилось с ответом и столько же высказалось в пользу достоверности КИ. По мнению 13% респондентов препятствием при проведении КИ является политика администрации учреждения. Большинство респондентов считает, что практически все их коллеги достаточно компетентны для проведения КИ, однако 12% врачей утверждают, что компетентны не более половины, а 17%, что компетентны лишь некоторые. Считают себя вправе рекомендовать своему пациенту принять участие в КИ 68% респондентов, 15% с ними не согласны, остальные опрошенные затруднились с ответом на этот вопрос. Только 11% респондентов знают, как оплачивается работа врача-исследователя при проведении КИ. Что же мотивирует врачей к участию в КИ? Хорошую оплату, как условие своего обусловливают участия свое упомянули участие 40% достойной респондентов. оплатой врачи, Еще чаще имеющие исследовательский опыт (52%). Для 34% врачей важно, чтобы предмет исследования представлял для них научный и практический интерес. Для 32% врачей важным аргументом является необходимость продукта их пациентам, этот фактор наиболее важен для респондентов с врачебным стажем от 11 до 20 лет. Проведенный опрос свидетельствует о значительном разбросе мнений врачей по вопросам организации и проведения КИ, что позволяет сделать вывод о недостаточной информированности врачей о надлежащей практике КИ. Распространение соответствующего обучения медицинских специалистов и расширение информирования в этой области будет способствовать преодолению основных барьеров на пути развития практики КИ в России. Поскольку главными акторами клинических испытаний являются исследователи и испытуемые, мы попытались выяснить отношение потенциальных испытуемых к практике КИ. В качестве источника 17 информации о КИ указали врачей 21% респондентов, СМИ – 37,2%, научнопопулярную литературу – 8,2%, своих друзей, родных и знакомых – 7,8%. Специально интересовались 6,2% респондентов. Затрудняются ответить, откуда знают о КИ 30,5% респондентов. Согласились бы принять участие в КИ 13,8% респондентов, 68,2% - отказались бы, а 18% затрудняются с ответом на этот вопрос. Знают, что участник КИ получают лечение бесплатно 32,2% респондентов, не знают об этом – 57%. Не ответили на этот вопрос 10,8% пациентов. Предпочли бы отечественного организатора КИ 34,8% респондентов, иностранного – 13,2%. Затруднились с этим выбором 52% пациентов. Считают, что фирмы-производители всегда стимулируют врачей применять свои продукты 23% пациентов. Считают, что это происходит только иногда 36,5% респондентов, а 13% считают, что такой практики не существует. Затрудняются с ответом 27,5% пациентов. Таким образом, врачи-стоматологи больше информированы о сущности и формах проведения КИ, выражают большую готовность в них участвовать, чем пациенты. Отсюда вывод о проблематичности набора испытуемых в клинических исследованиях по стоматологии. Решением проблемы может быть только повышение степени информированности пациентов. В §3.5. «Конфликты при проведении клинических исследований и особенности их разрешения общепризнанные нормы в стоматологии» отмечается, что во многом определяют вектор развития любой науки. Не является исключением и стоматология. Можно выделить, условно, четыре блока проблем, решение которых в той или иной степени зависит от принятых и соблюдаемых «правил поведения» стоматологического сообщества: Первая - приоритеты научных разработок, о которых уже говорилось в §3.3. Вторая группа проблем - собственно процесс проведения биомедицинских исследований и, в основном, клинических испытаний. Третья группа проблем - конфликт на рынке медицинских продуктов 18 (включая гигиенические, лечебно-косметические средства и БАДы). Четвертая группа проблем – о статусе субъектов этического регулирования в современной стоматологии. В диссертации подробно характеризуются особенности проявления данных проблем в стоматологических клинических исследованиях. Особое внимание уделяется тому, что в стоматологии все клинические испытания являются терапевтическими. То есть испытать стоматологический продукт можно, только применив его в процессе лечения. Для подавляющего большинства стоматологических испытаний первая стадия – на здоровых добровольцах, оказывается нереальной. По мнению диссертанта, этим обусловлена специфика этической экспертизы клинических исследований в стоматологии. Дело в том, что собственно стоматологические проблемы решают два типа этических комитетов больничный и локальный независимый (исследовательский). Если локальный комитет разрешает исследование, то непосредственно следить за его выполнением должен больничный ЭК. Что касается регионального и, тем более национального комитетов, то они не дифференцированы по отраслям медицины и занимаются всеми проблемами, которые не нашли решения на низшем уровне. Это предполагает участие в работе данных типов комитетов стоматологов-профессионалов, которые смогли бы представлять компетентную оценку сугубо стоматологических вопросов. В ЗАКЛЮЧЕНИИ подводятся итоги работы и прогнозируется направление дальнейших исследований в этой области, формулируются выводы и рекомендации. ВЫВОДЫ 1. Все исследования, проводящиеся в области стоматологии, можно разделить на «заказные» и инициативные. Исследования, которые заказывают фирмы-спонсоры, связаны с разработкой и применением новых материалов, препаратов, стоматологической техники и средств профилактики стоматологических заболеваний. Последние включают 19 группу средств личной гигиены. Исследования методов лечения в перечень «заказных» не входят. Исследования, которые заказывают фирмы-спонсоры, являются специально организованными, в основном, нетерапевтическими, они не связаны непосредственно с научной проблематикой исследовательского учреждения и не регламентируются административными актами данного учреждения. 2. Инициативные исследования посвящены, в основном, методам стоматологического лечения с использованием зарегистрированных препаратов, технических средств и материалов. Поэтому они, практически, всегда выступают вторичными по отношению к «заказным» исследованиям. Продукты, проверяемые в «заказных» исследованиях, адресованы популяции стоматологических пациентов в целом или большим группам в этой популяции. Подобная адресность детерминирована экономическими интересами заказчика (окупаемость продукта). Результаты инициативных исследований могут быть востребованы при стоматологической помощи большим группам пациентов, но чаще они адресованы группе с конкретной нозологией или конкретными нозологическими проявлениями. 3. Проведенный анализ позволяет говорить о десоциализации смысла клинических испытаний в стоматологии. Эта десоциализация выражается в том, что исследователи не сообщают о гуманитарной стороне исследования, как то – соответствие мотива, цели и средств исследования этико-правовым нормативам. Нет сведений и об обнаруженных рисках, об особенностях информированного согласия, применяемого в данном исследовании, что необходимо, поскольку единая форма ИС для клинических испытаниях в стоматологии не утверждена. 4. В стоматологии все ситуации – реально нуждающиеся в практической помощи врача-стоматолога. Испытания имеют целью не только проверку нового продукта, 20 но и излечение пациента. В ортопедической стоматологии и ортодонтии такие испытания составляют 100%. 5. Пациенты стоматологической практики негативно относятся к идее КИ. На вопрос о том, знает ли пациент об обязательном проведении КИ перед тем, как материалы, оборудование, техника и даже методы лечения могут быть использованы, ответили утвердительно 39% опрошенных пациентов. «Что-то об этом слышали» 19,5% пациентов. Не знают об обязательном проведении КИ 18,8% и «никогда не интересовались» 12,5%. Затрудняются с ответом 10,2%. Согласились бы принять участие в КИ 13,8% респондентов, 68,2% - отказались бы, а 18% затрудняются с ответом на этот вопрос. Причины отказа от участия в КИ нами специально не выяснялись. В ходе интервью с пациентами-«отказниками» удалось выяснить, что они просто не представляют, о чем идет речь, а само слово «испытание» производит на них негативный психологический эффект. 6. Интервью с врачами-стоматологами показало, что они не информируют пациентов в достаточной степени о том, как и зачем проводятся клинические испытания, какая польза пациентам от этого. Только те врачи, которые сами участвуют в исследованиях, снабжали своих пациентов информационными материалами (буклетами, брошюрами и т.п.), даже тогда, когда им не требовались испытуемые. В формах информированного согласия, существующих в стоматологических ЛПУ, также нет указания на то, что результаты лечения могут быть использованы в качестве материала для научной работы. 7. Что же мотивирует врачей к участию в КИ? Хорошую оплату, как условие своего участия упомянули 40% респондентов. Еще чаще обусловливают свое участие достойной оплатой врачи, имеющие исследовательский опыт (52%). Для 34% врачей важно, чтобы предмет исследования представлял для них научный и практический интерес. 21 Для 32% врачей важным аргументом является необходимость продукта их пациентам, этот фактор наиболее важен для респондентов с врачебным стажем от 11 до 20 лет. 8. Мнение экспертов по поводу востребовательности результатов КИ разделились следующим образом: темы, которые отвечают потребностям практической медицины более востребованы и быстрее выполняются 41,3%, 35,7% анкетируемых относят к более востребованным темам те, которые отвечают последним научным достижениям в области стоматологии, темы, которые соответствуют научным направлениям кафедры – 21,1% и 1,9% приходится на ответ «Тема, которая соответствует интересам соискателя». Таким образом, прослеживается авторитарность в выборе темы для инициативного клинического исследования. Интересно, что соответствие требованиям науки или практики определяется также самим научным руководителем. РЕКОМЕНДАЦИИ 1. Наибольший интерес к научно-исследовательской работе проявляют врачи-интерны (67,2%) и врачи-стоматологи частных клиник со стажем работы до 5 лет (68,1%). Наименьший интерес к научно-исследовательской работе у врачей-стоматологов муниципальных стоматологических клиник со стажем работы 15 лет (21,7%). Это значит, что в вузовские программы обучения стоматологов обязательно нужно вводить цикл подготовки по GCР, а лучше – полный цикл подготовки исследователя. 2. Поскольку причиной негативного отношения пациентов к участию в клинических испытаниях является низкий уровень информированности, необходим комплекс просветительных мероприятий в этой области, но координировать данную 22 работу должны местные органы здравоохранения. Участие в пропаганде клинических испытаний фирм-производителей должно проходить этическую экспертизу. 3. Необходимо создание региональных банков данных о проводимых на данной территории клинических испытаниях. В противном случае общественный контроль за их проведением будет неэффективен. Курировать эту работу могут региональные органы здравоохранения. 4. При сохранении разрешительных функций за локальным (исследовательским) этическим комитетом, в стоматологических клинических исследованиях контроль над их ходом необходимо возлагать на этические комитеты соответствующих стоматологических ЛПУ. По материалам исследования опубликованы следующие работы. 1. Коваль А.П. О правомерности использования «Договора на оказание платных услуг» при проведении клинических испытаний. /Бударина Т.Н., Коваль А.П. //Медицинское право, 2007. - №4 – 0,2 п.л. 2. Афанасьева О. Ю., Коваль А.П. Способы урегулирования конфликтов в стоматологической деятельности//Научные труды III Национального съезда (конгресса) по медицинскому праву. М., 2007. – 0,3 п.л. 3. Коваль А.П. Ортопедическая стоматология как сфера предоставления медицинских услуг / Коваль А.П., Кузьменко Г.Г., Воронин В.А.// Социология медицины – реформе здравоохранения. Волгоград. Изд-во ВолГМУ, 2007. – 0,3 п.л. 4. Коваль А.П. Социологическая классификация и особенности биомедицинских исследований в стоматологии / Коваль А.П., Бударина Т.Н.// Социология медицины – реформе здравоохранения. Волгоград. Изд-во ВолГМУ, 2007. – 0,3 п.л. 5. Коваль А.П. Социальный контроль за проведением клинических испытаний в стоматологии. Волгоград., Изд-во ВолГМУ,2005 – 1,5 п.л. 6. Коваль А.П. Взаимоотношения врачей-стоматологов и фирм-спонсоров клинических испытаний // Новые технологии в стоматологии. Уфа, 2004. – 0,3 п.л. 23 7. Коваль А.П. Доклинические исследования изменений в эмали, дентине и пульпе зуба / Логинова Н.К., Коваль А.П., Петрухин А.Г., Михальченко В.Ф.// Материалы II научно-практической конференции памяти проф. Е.Е.Платонова. Москва. 2004 – 0,3 п.л. 8. Коваль А.П. Особенности подбора испытуемых в стоматологических клинических исследованиях// Материалы XI Всероссийской научнопрактической конференции и труды VIII съезда стоматологической ассоциации России. Москва -2003 г. – 0,2 п.л. 9. Коваль А.П. Организация клинических испытаний в стоматологических клиниках Волгограда // Современные проблемы организации стоматологической службы Волгоградской области. – Волгоград, 2002. 0.3 п. л. КОВАЛЬ Анжелика Петровна КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ: МЕДИЦИНСКИЕ ОСОБЕННОСТИ И СОЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Подписано в печать 25.11.2007. Формат 60х84/16. Бумага офсетная. Усл. печ. л. 1,0. Тираж 100 экз. Заказ № 371. Волгоградский государственный архитектурно-строительный университет. 400074, Волгоград, ул. Академическая, 1. Отпечатано в НП ИПД «Авторское перо» 24