национальные стандарты росийской федерации

НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ РОСИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Клиническая лабораторная диагностика
1. ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные
требования к качеству и компетентности.
Стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности
медицинских лабораторий. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту
ИСО 15189:2003.
2. ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования
безопасности.
Стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в
медицинской лаборатории. Настоящий стандарт является модифицированным по
отношению к международному стандарту ИСО 15190:2003.
3. ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные медицинские –
Требования к качеству клинических лабораторных исследований».
Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных
исследований.
Стандарт устанавливает общие положения, принципы и единые правила
деятельности органов управления здравоохранением на всех уровнях по планированию,
обеспечению, контролю и улучшению качества лабораторных исследований,
выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех
форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми
организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными
предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
4. ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные медицинские –
Требования к качеству клинических лабораторных исследований».
Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования
(точность, чувствительность, специфичность).
Стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности,
прецизионности, чувствительности, специфичности клинических лабораторных
исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских
организаций. Стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и
предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых
связана с оказанием медицинской помощи.
5. ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные медицинские –
Требования к качеству клинических лабораторных исследований».
Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных
тестов.
Стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности
лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях
медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики
и слежения за эффективностью лечения пациентов. Стандарт может использоваться всеми
организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными
предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи
6. ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные медицинские –
Требования к качеству клинических лабораторных исследований».
Часть 4. Правила разработки требований
предоставления лабораторной информации.
к
своевременности
Стандарт устанавливает единые правила разработки требований к срокам
выполнения клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических
лабораториях и порядок их применения их организации лабораторного обеспечения
деятельности медицинских организаций. Стандарт предназначен для применения всеми
организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными
предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
7. ГОСТ Р 53079.1-2008 Технологии лабораторные медицинские.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований.
Часть 1. Описание методов исследования.
Стандарт устанавливает правила описания в лабораторных руководствах,
справочниках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам)
методов клинических лабораторных исследований, предназначенных для применения в
медицинских лабораториях всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен
для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также
индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием
медицинской помощи
8. ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные медицинские.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований.
Часть 2. Руководство по качеству исследований в клиникодиагностической лаборатории. Типовая модель.
Стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем
управления качеством, включающих систему административного управления,
технической деятельности, на основе составления и ведения документации,
регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий медицинских
организаций всех форм собственности. Стандарт создан с целью обеспечения качества
клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по
аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности
лабораторий. Стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и
предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых
связана с оказанием медицинской помощи.
9. ГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные медицинские.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований.
Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений
и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при
выполнении клинических лабораторных исследований.
Стандарт устанавливает единые правила взаимодействия персонала клинических
подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех
форм собственности при проведении клинических лабораторных исследований и
обеспечении их качества, соответствующего потребностям эффективной медицинской
помощи пациентам. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми
организациями и учреждениями, деятельность которых связана с оказанием медицинской
помощи
10. ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные медицинские.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований.
Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.
Стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения
преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения
или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов,
мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов
в результатах клинических лабораторных исследований. Стандарт может использоваться
всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными
предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
11. ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные медицинские.
Контроль качества клинических лабораторных исследований.
Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения
аналитов в клинико-диагностических лабораториях.
Стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных
погрешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в
медицинских организациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в
целях оценки приемлемости точности используемых методик этих измерений в
контрольных образцах сыворотки крови и мочи при проведении внутрилабораторного
контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагностических лабораторий
медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной
подчиненности и формы собственности
12. ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные медицинские.
Контроль качества клинических лабораторных исследований.
Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных исследований с
использованием контрольных материалов.
Стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного
контроля качества количественных исследований, выполняемых в клиникодиагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых
действуют указанные лаборатории. Стандарт предназначен для применения всеми
организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными
предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи
гражданам Российской Федерации
13. ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные медицинские.
Контроль качества клинических лабораторных исследований.
Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических
лабораторных исследований
Стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля
качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клиникодиагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности
14. ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии лабораторные медицинские.
Контроль качества клинических лабораторных исследований. Правила
проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения
деятельности медицинских организаций.
Стандарт устанавливает единые принципы и правила при проведении в
медицинских организациях всех форм собственности лабораторными специалистами и
клиницистами совместной оценки качества обеспечения лабораторной информацией
лечебно-диагностического процесса и ее использования для совершенствования
медицинской помощи. Стандарт предназначен для применения всеми организациями,
учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями,
деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи
15. ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность
прецизионность) методов и результатов измерений.
(правильность
и
Часть
2.
Основной
метод
определения
воспроизводимости стандартного метода измерений.
повторяемости
и
Стандарт описывает общие принципы планирования совместных межлабораторных
экспериментов, предназначенных для количественной оценки прецизионности методов
измерений; детально описывает основной алгоритм количественной оценки
прецизионности методов измерений в повседневной практике; является руководством для
персонала, имеющего отношение к планированию эксперимента, осуществлению и
анализу результатов измерений по оценке прецизионности. Стандарт распространяется на
методы измерений непрерывных (в смысле принимаемых значений в измеряемом
диапазоне) величин, дающие в качестве результата измерений единственное значение.
При этом единственное значение может быть и результатом расчета, основанного.
16. ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002 Точность (правильность и
прецизионность) методов и результатов измерений.
Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности
стандартного метода измерений.
Стандарт дополняет ГОСТ Р ИСО 5725-2, описывая альтернативные методы,
которые могут быть в отдельных случаях предпочтительнее основного метода,
приведенного в ГОСТ Р ИСО 5725-2, и предусматривая робастный метод анализа,
который дает оценки стандартных отклонений повторяемости и воспроизводимости, в
меньшей мере зависимые от решений, принимаемых на основе данных аналитика, по
сравнению с методами оценки, описанными в ГОСТ Р ИСО 5725-2
17. ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие
технические требования и методы испытаний.
Стандарт распространяется на медицинские лабораторные дозаторы жидкостей,
предназначенные для формирования объемов доз биологических жидкостей и жидких
реактивов при проведении анализа в лабораториях медицинских учреждений. Стандарт не
распространяется на дозаторы жидкостей, встроенные в другие приборы или являющиеся
составными частями специальных систем и комплексов, дозаторы однократного
использования, а также дозаторы, предназначенные для дозирования биожидкостей и
реактивов в подогретом состоянии
18. ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к
лабораториям референтных измерений.
Стандарт устанавливает специальные требования к лабораториям референтных
измерений в лабораторной медицине. Исследования свойств, результаты которых
представляют в номинальной или ординальной шкале, настоящий стандарт не
рассматривавает. Стандарт не распространяется на медицинские лаборатории рутинных
измерений
19. ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики
in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая
прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным
материалам.
Стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости
значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для
установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные
материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий
для диагностики in vitro или для применения вместе с ними
20. ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики
in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая
прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов,
приписанных калибраторам и контрольным материалам.
Стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости
значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для
установления или подтверждении правильности измерения каталитической концентрации
ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями
как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с
ними
21. ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики
in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения.
Описание стандартных образцов.
Стандарт устанавливает требования к содержанию и построению описаний
стандартных образцов. Они применимы к стандартным образцам наивысшего
метрологического порядка, классифицируемым как первичные и вторичные эталоны,
применяемым как калибраторы либо контрольные материалы референтных методик
выполнения измерений. Стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в
состав измерительных систем для диагностики in vitro. Стандарт содержит инструкции по
сбору основных данных для определения и представления приписанного стандартному
образцу значения величины. Стандарт также устанавливает содержание сертификата.
Стандарт не применяют к процессам производства стандартных образцов.
22. ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики
in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения.
Описание референтных методик выполнения измерений
Стандарт устанавливает требования к описанию референтной методики выполнения
измерений. Стандарт применим для любого лица, органа или учреждения, работающего в
одном из разделов лабораторной медицины, при разработке документа, который является
референтной методикой выполнения измерений
23 ГОСТ Р ИСО 6710-2009 Контейнеры для сбора образцов венозной
крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний. Дата
введения в действие: 01.03.2010.
Cтандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных
одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает
требований к иглам для взятия крови и к держателям игл.