СОМНОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР КУРС СОМНОЛОГИИ ПРИ КАФЕДРЕ НЕВРОЛОГИИ ФППО И СОМНОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР

Министерство здравоохранения РФ
СОМНОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР
Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова
КУРС СОМНОЛОГИИ ПРИ КАФЕДРЕ НЕВРОЛОГИИ ФППО
И СОМНОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР
МОСКОВСКИЙ ГОРОДСКОЙ СОМНОЛОГИЧЕСКИЙ
ЦЕНТР
Утверждаю
ДИРЕКТОР ЦЕНТРОВ,
ЗАВЕДУЮЩИЙ КУРСОМ СОМНОЛОГИИ
ПРОФЕССОР, ДМН
ЛЕВИН Я.И.
ОТЧЕТ
О ПРОВЕДЕНИИ ИССЛЕДОВАНИЙ
БАД «МОРФЕЙ» У БОЛЬНЫХ
ИНСОМНИЕЙ
Москва, 2004
2
Проведено открытое несравнительное исследование применения БАД
«МОРФЕЙ» у больных инсомнией.
БАД «МОРФЕЙ» фирмы ООО «КУРОРТМЕДСЕРВИС» содержит
экстракт плодов боярышника, душицы, пиона, пустырника, мяты перечной.
БАД рекомендована в качестве общеукрепляющего средства с мягким
успокаивающим действием.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ - оценка эффективности и безопасности БАД
«МОРФЕЙ» у больных инсомнией.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ.
Схема исследования. До и после 15-дневного курса лечения БАД «МОРФЕЙ»
с
применением
полисомнографии
исследовались
больные
инсомнией,
находившиеся на амбулаторном лечении в сомнологических центрах.
Критерии включения пациентов в исследование:
 Наличие ведущей жалобы на нарушения сна.
 Возраст от 20 до 60 лет.
 Отсутствие клинических признаков деменции.
 Формальное согласие больного на участие в исследовании.
Критерии исключения пациентов из исследования:
 Тяжёлые и острые соматические заболевания.
 Беременность, лактация.
 Больные с верифицированной онкологической патологией.
 Пациенты, принимающие психотропные препараты.
 Больные, принимающие цитостатики.
МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:
1. Клиническая оценка больных.
2. Анкетный.
2.1. Анкета балльной оценки субъективных характеристик сна Максимальная
суммарная оценка - 30 баллов. 22 и более баллов - это показатели, характерные
для здоровых испытуемых, 19 - 21 балл - пограничные значения, а показатели
менее 19 баллов - признак неблагополучия. Эта анкета также удобна для оценки
эффективности
снотворных
лекарственных
и
нелекарственных
методов
лечения.
2.2. Анкета для скрининга синдрома "апноэ во сне" - норма менее 4-х баллов.
3
2.3. Шкала сонливости Epworth – норма – не более 5-ти баллов.
2.4. Анкета "Госпитальная шкала тревоги и депрессии" 0 – 7 баллов - отсутствие
достоверно выраженных симптомов тревоги/депрессии; 8 – 10 баллов субклинически выраженная тревога/депрессия, 11 баллов и выше - клинически
выраженная тревога/депрессия.
3. Полисомнография.
Полиграфическая регистрация ночного сна проводилась с помощью
одновременной непрерывной регистрации электроэнцефалограммы (ЭЭГ),
электроокулограммы (ЭОГ), электромиограммы (ЭМГ) подбородочных мышц.
Оценка
стадий
и
фаз
сна
осуществлялась
на
основе
общепринятой
Международной классификации фаз и стадий сна (Rechtchaffen A, Kales A. A
manual of standartized terminology, techniques and scoring for sleep stages of human
subjects. Bethesda, Washington D.C. U.S.Government Priting office, 1968, 235 p.
CSD - International Classification of Sleep Disorders. Diagnostic and Coding Manual.
Diagnostic Classification Steering Comittee, Thorpy, Michael J. [Editor]. 1990, 396
p.).
Оценивали следующие стандартные параметры сна:

длительность сна;

латентный период сна;

количество движений;

латентные периоды стадий и фаз сна;

время и % бодрствования внутри сна;

длительность 1, 2, 3, 4 (а также дельта-сна) стадий фазы медленного сна и
фазы быстрого сна, а также их представленность в %.
Дополнительно к стандартным параметрам структуры сна рассчитывали
интегративный индекс качества сна – ИКС, полученный с помощью
математического
интервала
37
анализа,
параметров
основанного
на
вычислении
полисомнограммы,
в
целом
доверительного
индивидуально
характеризующей сон человека как с объективной стороны, но и с учётом
качественной субъективной самооценки. Проведенные исследования показали,
что нормальный физиологический сон характеризуется значения индекса
качества сна от 1 до 9, причём, чем меньше значения этого показателя, тем
более физиологически оптимальным является сон.
4
4. Фармакологический.
Все пациенты принимали БАД «МОРФЕЙ» по 15 капель 3 раза в день
(под язык) во время еды в течение 15 дней. За 2 недели до начала терапии БАД
«МОРФЕЙ» больные прекращали прием любых других снотворных или
седативных средств.
5. Статистический
Применяли параметрические и непараметрические методы статистики.
Оценивались достоверные различия (р<0,05), а также тенденции.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Общая характеристика исследованных пациентов представлена в таблице 1.
Таблица 1. Общая характеристика исследованных пациентов.
Возраст (лет)
41.8
рост (см)
165,8
масса тела (кг)
70,1
частота инсомнии (в неделю)
4
длительность инсомнии (годы)
2
Обследовались больные инсомнией в возрасте от 27 до 55 лет, массой
тела - от 48 до 94 кг, ростом от 150 до 184 см. Длительность инсомнии
варьировала от 6 месяцев до 5 лет.
Больные предъявляли жалобы на плохой сон в течение последнего
месяца перед исследованием с частотой от 3 до 6 раз в неделю. При этом 3
человека считали расстройства сна спонтанными, то есть не могли назвать
причину
их
возникновения,
2
человека
связывали
их
с
событиями
предшествовавшего бодрствования. Остальные обследуемые отмечали как
спонтанные, так и связанные с событиями расстройства сна.
При разделении испытуемых на "сов" и "жаворонков" 7 человек считали
себя "совами", 1– "жаворонком", и остальные испытуемые затруднились с
соотнесением особенностей своего циркадного ритма с тем или типом.
5
Привычку спать днем отметили 2 человека.
Пациенты инсомнией предъявляли различные жалобы на пре-, интра- и
постсомнические расстройства: 7 человек отмечали нарушение засыпания, 9
человек трудности в поддержании сна, частые ночные пробуждения, трудности
связанные с последующими засыпаниями, поверхностный ночной сон.
Постсомнические нарушения в виде невозможности быстро включиться в
трудовую деятельность утром после сна отмечали 9 пациентов. Кроме того, 7
человек жаловались на раннее пробуждение, 6 на дневную сонливость.
В 70% больные обозначали стресс и жизненные события как причины
инсомнии, в 20% - колебания настроения. У 20% пациентов отмечался храп, в
30% неприятные ощущения в конечностях, которые также расценивались как
причины нарушения сна. В 30% испытуемые имели в анамнезе соматические
заболевания, считали их одной из причин расстройств сна. Сезонные колебания
течения инсомнии (весна, осень) отметили 3 пациента.
В 40% случаев пациенты имели опыт применения снотворных
препаратов разных групп, в основном бензодиазепинов.
Результаты анкетных методов исследования.
На фоне терапии БАД «МОРФЕЙ» отмечено снижение уровня тревоги
(достоверное), а также некоторое снижение уровня депрессии (недостоверное)
(Таб 2). Значения анкеты для скрининга синдрома «апноэ во сне» и шкалы
сонливости не увеличились (Таб 2), что свидетельствует об отсутствии эффекта
последействия препарата.
Таб.2 Динамика результатов анкетных исследований.
анкета САС
3,3
После терапии БАД
«МОРФЕЙ»
3,3
сонливость
5,2
5,1
тревога
10,5
9,1*
депрессия
7,7
7,2
ФОН
Субъективная оценка сна.
Под влиянием БАД «МОРФЕЙ» улучшились такие субъективные
характеристики сна, как длительность засыпания, качество сна, количество
6
ночных пробуждений, что, в конечном счете, привело к увеличению суммарной
балльной оценки на 23% (Таб. 3), причем этот показатель достиг нижней
границы уровня здоровых людей.
Таблица 3. Динамика субъективных характеристик сна
в процессе приёма БАД «МОРФЕЙ».
ПОКАЗАТЕЛЬ
(БАЛЛЫ)
длительность
засыпания
ФОН
После терапии БАД
«МОРФЕЙ»
2,5
3,9*
продолжительность сна
2,6
3,3
количество ночных
пробуждений
2,6
3,6*
качество сна
2,7
3,6*
количество сновидений
4,3
3,7
качество утреннего
пробуждения
2,7
3,4
суммарная оценка
17,4
21,4*
* - достоверные отличия, (р < 0,05).
Результаты полисомнографических исследований.
Объективные
полисомнографические
исследования
подтвердили
"субъективную" эффективность БАД «МОРФЕЙ», о чем свидетельствует
снижение значения индекса качества сна, который достиг показателей верхней
границы здоровых людей (рис.1, табл.4)
После
терапии
БАД
«МОРФЕЙ»
пациенты
быстрее
засыпали,
увеличивались продолжительность и количество циклов их сна. При этом
уменьшались время бодрствования внутри сна, количество пробуждений из сна
и длительность эпизодов бодрствования. Кроме того, отмечено увеличение
длительности дельта сна и количество его сегментов, а также длительности и
процентной представленности фазы быстрого сна (рис.2, табл.4).
Рис.1. Динамика субъективной (анкета) и объективной (ИКС) оценки
сна.
7
25
20
ИКС
15
АНКЕТА
10
5
0
ФОН
БАД"МОРФЕЙ"
Рис.2. Динамика полисомнографических показателей после терапии БАД
«МОРФЕЙ»[представлены только достоверные данные (р < 0,05)].
40
35
ФОН
30
БАД "МОРФЕЙ"
25
20
15
10
5
КС
И
пр
об
уж
д.
т.
%
бо
др
с
в
ко
ли
ч.
ци
кл
о
БС
Ф
%
ЛП
1с
т
.
0
ЛП 1 ст – латентный период 1-й стадии.
Переносимость БАД «МОРФЕЙ» хорошая. Все пациенты полностью
прошли планируемый курс лечения. Побочные эффекты при приеме БАД
«МОРФЕЙ» не отмечались. В 100% случаев и врачи, и пациенты оценивали
безопасность препарата на “5”(по 5-и бальной шкале). Эффективность терапии
врачи оценили в среднем на 4,4 балла, пациенты на 4 балла.
8
Таблица 4. Динамика показателей структуры сна у больных инсомнией до и
после лечения БАД «МОРФЕЙ».
ПОКАЗАТЕЛЬ
ДО ЛЕЧЕНИЯ
ПОСЛЕ
ЛЕЧЕНИЯ
467
длительность сна (мин)
441,4
длительность сна без пробуждений
371,5
длительность засыпания (мин)
латентный период 2-й стадии (мин)
латентный период дельта-сна (мин)
латентный период 4-ой стадии(мин)
латентный период ФБС (мин)
1-я стадия (мин)
% 1-ой стадии
2-я стадия (мин)
% 2-ой стадии
3-я стадия
% 3-ей стадии дельта-сон
4-я стадия (мин)
% 4-ой стадии
дельта-сон (мин)
% дельта-сна
количество сегментов дельта сна
фаза быстрого сна (мин)
% фазы быстрого сна
время бодрствования внутри сна
(мин)
% времени бодрствования
Макс. длительность сегмента сна
общее количество пробуждений из
сна
количество циклов сна
36,33
7,14
30,34
42,42
101,50
15,53
3,50
228,33
51,44
30,71
7,03
31,31
22,24
62,06
14,10
3,3
61,59
13,94
440,1*
9,41*
2,39
15,83
21,43
97,46
10,90
2,29
253,46
54,06
36,09
7,86
40,89
8,80
77,01
16,66
6,4*
93,26*
19,87*
69,77
26,81*
16,06
46,1
5,87*
13,8*
11
8,4*
3,1
4,3*
время движений (мин)
3,9
5,4
% времени движений
0,9
1,1
индекс качества сна
21,3
7,8*
* - достоверные (р<0,05) различия между фоном и показателями после лечения.
Результаты проведенного исследования применения БАД «МОРФЕЙ»
свидетельствуют о его хорошей эффективности у пациентов с инсомнией.
Субъективные
ощущения
положительного
эффекта
подтверждаются
объективными исследованиями структуры сна, претерпевшей положительные
сдвиги, которые затрагивают такие важнейшие показатели структуры сна как
9
длительность фазы быстрого сна и засыпания, количество пробуждений и время
бодрствования внутри сна.
Большое значение имеет достоверное снижения уровня тревоги на фоне
терапии БАД «МОРФЕЙ», так как высокая тревожность является одной из
основных
причин
развития
инсомнии.
Результаты
анкетных
данных,
касающихся сонливости и синдрома апноэ во сне, свидетельствуют об
отсутствии эффекта последействия препарата.
Таким образом, с учетом высокой безопасности, БАД «МОРФЕЙ»
можно оценить как эффективное средство, которое рекомендуется
больным с нарушениями сна.
Ответственный исполнитель
профессор курса сомнологии
кафедры неврологии ФППО ММА,
д.м.н.
КОВРОВ Г.В.