Бронхипрет - Bionorica

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________20 г.
№ ______________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
Бронхипрет®
Торговое название
Бронхипрет®
Международное непатентованное название
Нет.
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь 50 мл и 100 мл
Таблетки, покрытые оболочкой
Сироп
Состав
100 г препарата содержат
активные вещества: тимьяна травы экстракт жидкий (1:2-2.5) – 50.0 г,
плюща листьев настойка (1:5) – 15.0 г,
вспомогательные вещества: натрия сахарина дигидрат, кислоты лимонной
моногидрат, вода очищенная.
Содержание спирта этилового: 17 % - 20 %.
Одна таблетка содержит
активные вещества: тимьяна травы экстракта сухого - 160,00 мг,
первоцвета корня экстракта сухого - 60,00 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, глюкозы сироп (сухой),
повидон К25, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный,
целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк.
состав оболочки:
титана диоксид (171), тальк, хлорофилла порошок (Е
141),
рибофлавин (Е 101), пропилен гликоль, гипромеллоза, полиакрилатная
дисперсия (30%), диметикон, ароматизатор мяты перечной, натрия сахарин
100 г сиропа содержит
активные вещества : тимьяна травы экстракта жидкого (1:2-2.5)- 15,0 г,
плюща листьев экстракта жидкого (1:1)- 1,5 г,
вспомогательные вещества: мальтитола раствор, калия сорбат, кислоты
лимонной моногидрат, вода очищенная.
Описание
Прозрачная жидкость светло-коричневого цвета, с ароматом тимьяна. При
хранении допускается появление помутнения или выпадения осадка.
Таблетки зеленого цвета, круглой формы с двояковыпуклой полуматовой
поверхностью, диаметром от 10.1 до 10.3 мм, высотой от 5.4 до 6.0 мм.
Прозрачная жидкость светло-коричневого цвета, с ароматом тимьяна,
сладкого вкуса.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Комбинация
отхаркивающих препаратов.
Код АТС R05CA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Действие препарата Бронхипрет® является результатом совокупного эффекта
его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований не
представляется возможным.
Фармакодинамика
Бронхипрет®
оказывает
отхаркивающее,
противовоспалительное,
секретолитическое, бронхолитическое действие.
Экстракт травы тимьяна (Thymi herba) оказывает секретолитическое и
бронхолитическое действия, которые обусловлены наличием в препарате
эфирных масел и флавоноидов. Также был подтвержден антибактериальный
эффект препарата, обусловленный тимоловым компонентом эфирного масла.
Экстракт из листьев плюща обыкновенного (Hederae helices folia), как и
экстракт травы тимьяна, обладает секретолитическими свойствами.
Насколько известно, эти свойства обусловлены сапонинами плюща. Кроме
того, листья плюща обыкновенного оказывают спазмолитическое действие
на гладкую мускулатуру и значительно уменьшают бронхоконстрикцию,
вызванную PAF (фактор активирующий тромбоциты) или овальбумином.
Экстракт плюща также оказывает антибактериальный эффект на различные
микроорганизмы.
Показания к применению
- в качестве отхаркивающего средства при лечении острых и хронических
воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся
кашлем и образованием мокроты (бронхит, трахеобронхит, трахеит)
Способ применения и дозы.
Препарат принимать внутрь после еды.
Взрослые: 50 капель 3 раза в день.
Подростки (12 - 18 лет): 35 капель 3 раза в день.
Дети младшего школьного возраста (6 - 11 лет): 30 капель 3 раза в день.
Курс лечения 7-14 дней, может быть продлен или повторен по указанию
врача.
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в день
Таблетки в оболочке следует проглатывать, не разжевывая, перед едой.
Запивать небольшим количеством жидкости.
Бронхипрет® сироп
Возраст
Дети в возрасте от 1 до 5
лет
Дети в возрасте от 6 до
11 лет
Взрослые и подростки от
12 лет
Доза на один прием в мл
(3 раза в день)
3,2 мл
Суточная доза
4,3 мл
12,9 мл
5,4 мл
16,2 мл
9,6 мл
Сироп Бронхипрет® пьют не разбавленным. Можно запить небольшим
количеством жидкости (предпочтительно водой).
Перед использованием взболтать!
Продолжительность лечения зависит от течения болезни, но не более 10
дней.
Побочные действия
Очень редко
- реакции гиперчувствительности, в том числе одышка, кожная сыпь,
крапивница, отечность лица, рта и/или глотки
Возможны
- спазмы желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея
В случае появления любого из перечисленных побочных действий
необходимо прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к
врачу, который может определить серьезность и необходимость дальнейших
действий. При первом признаке реакции гиперчувствительности, прием
препарата Бронхипрет® капли необходимо прекратить.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- повышенная чувствительность к плющу, тимьяну или другим растениям
семейства Lamiaceae (губоцветные), березе, полыни, сельдерею
- детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
В настоящий момент взаимодействия с другими лекарственными средствами
неизвестны.
В случае если пациент одновременно с данным препаратом принимает
другие лекарственные средства или недавно, до назначения Бронхипрета ®,
применял какие-либо лекарства, об этом необходимо сообщить лечащему
врачу.
Сироп
Бронхипрет®
не
следует
применять
одновременно
с
противокашлевыми препаратами, а также с лекарственными средствами,
уменьшающими образование мокроты, так как это затрудняет откашливание
разжиженной мокроты. Возможна комбинация с антибактериальными
лекарственными средствами
Особые указания
Если симптомы болезни не устраняются в течение более чем одной недели
или при возникновении таких симптомов, как затрудненное дыхание,
повышение температуры или следы гноя или крови в мокроте, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
При использовании флакон следует держать в вертикальном положении.
При длительном хранении капли Бронхипрет® могут помутнеть, что не
влияет на их эффективность.
Капли Бронхипрет® содержат 17 % - 20 % (по объему) этилового спирта.
Максимальная рекомендуемая разовая доза капель Бронхипрет® для
взрослых - 50 капель (=2,6 мл) содержит 0,39 г спирта. Пациентам,
страдающим алкоголизмом, или пациентам из группы с высокой степенью
риска, в частности, страдающим
заболеваниями печени, эпилепсией,
имеющим травмы или заболеваниями головного мозга, беременным,
кормящим женщинам и детям препарат не рекомендуется.
Применение у больных сахарным диабетом
Препарат можно применять без опасения, так как в разовой дозе капель
Бронхипрет®содержится менее 0,03 хлебных единиц.
Беременность и лактация
В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и
эффективности препарата в период беременности и лактации, Бронхипрет®
не рекомендуется применять беременным и кормящих грудью женщинам.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не снижает способность управлять транспортом и работать с
механизмами.
1 таблетка Бронхипрет ТП (разовая доза) содержит в среднем 0,02 хлебных
единиц глюкозы.
Бронхипрет ТП таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется
пациентам
с
наследственной
непереносимостью
галактозы,
недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы.
1мл препарата содержит 0,055 г спирта
Максимальная рекомендуемая для взрослых единичная доза сиропа
Бронхипрет 5,4 мл содержит 0,297 г спирта.
Применение у больных сахарным диабетом
Одна доза сиропа Бронхипрет® (5,4 мл) содержит в среднем 0,18 хлебной
единицы (ХЕ).
Передозировка
Симптомы: при сильной передозировке возможны желудочные
расстройства, рвота и диарея. В случае передозировки следует прекратить
прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 50 мл и 100 мл препарата во флаконы из темного стекла с дозирующим
капельным устройством и навинчивающейся крышкой с контролем первого
вскрытия. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому
применению, на государственном и русском языках вкладывают в складную
картонную пачку.
По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги
алюминиевой (нижняя сторона) и пленки из ПВХ, ПЭ, ПВДХ (верхняя
сторона).
По 1 контурной ячейковой упаковке (блистер) вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в пачку из картона.
По 50 или 100 мл сиропа во флаконах из темного стекла с дозирующим
капельным устройством сверху, с навинчивающейся крышкой, контролем
первого вскрытия и мерным стаканчиком. По 1 флакону вместе с
инструкцией по применению на государственном и русском языках
вкладывают в складную картонную пачку
Срок хранения
3 года
Не использовать после срока указанного на упаковке.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Bionorica SЕ /Бионорика СЕ/»
г. Алматы, «Главпочтамт», а/я № 200, тел: 250-93-99
e-mail: info@bionorica.kz