SAMPLE SHORT FORM WRITTEN CONSENT DOCUMENT

HIC №: внесите номер
ОБРАЗЕЦ КРАТКОЙ ФОРМЫ ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ
200 FR.3 (2014-1)
ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ, КОТОРЫЕ НЕ ГОВОРЯТ ИЛИ НЕ МОГУТ
ЧИТАТЬ ПО-АНГЛИЙСКИ
ЭТОТ ДОКУМЕНТ ДОЛЖЕН БЫТЬ НАПИСАН НА ПОНЯТНОМ УЧАСТНИКУ
ИССЛЕДОВАНИЯ ЯЗЫКЕ
Укажите названия и научно-исследовательского подразделения Йельского университета
и неакадемического партнера, например:
МЕДИЦИНСКАЯ ШКОЛА ЙЕЛЬСКОГО УНИВЕРСИТЕТА – БОЛЬНИЦА ЙЕЛЬ
НЬЮ-ХЕЙВЕН
МЕДИЦИНСКАЯ ШКОЛА ЙЕЛЬСКОГО УНИВЕРСИТЕТА – БОЛЬНИЦА ЙЕЛЬ
НЬЮ-ХЕЙВЕН: КАМПУС СВЯТОГО РАФАЭЛЯ
МЕДИЦИНСКАЯ ШКОЛА ЙЕЛЬСКОГО УНИВЕРСИТЕТА – БОЛЬНИЦА ЙЕЛЬ
НЬЮ-ХЕЙВЕН: ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР СМАЙЛОУ
МЕДИЦИНСКАЯ ШКОЛА ЙЕЛЬСКОГО УНИВЕРСИТЕТА –
КОННЕКТИКУТСКИЙ ЦЕНТР ПСИХИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ
ШКОЛА ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЙЕЛЬСКОГО
УНИВЕРСИТЕТА
ШКОЛА МЛАДШЕГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ЙЕЛЬСКОГО
УНИВЕРСИТЕТА – БОЛЬНИЦА ЙЕЛЬ НЬЮ-ХЕЙВЕН
МЕДИЦИНСКАЯ ШКОЛА ЙЕЛЬСКОГО УНИВЕРСИТЕТА – ФОНД АПТ (APT)
ШКОЛА МЛАДШЕГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ЙЕЛЬСКОГО
УНИВЕРСИТЕТА
Удалите ненужные организации.
Название исследования: [Внесите название исследования.]
Главный исследователь: [Внесите имя.]
Круглосуточный телефон: [Внесите круглосуточный телефон]
Почтовый адрес главного исследователя: [Внесите адрес главного исследователя]
Источник финансирования: [Внесите название компании, агентства или кафедры.]
Согласие на участие в исследовании
Вам предлагается принять участие в исследовании.
Прежде, чем Вы дадите согласие, исследователь должен рассказать Вам (i) о целях,
методах и продолжительности исследования; (ii) обо всех экспериментальных
медицинских вмешательствах; (iii) обо всех разумно предвидимых рисках, неудобствах и
пользе от участия в исследовании; (iv) об альтернативных потенциально эффективных
медицинских вмешательствах или методах лечения; и (v) о том, каким образом будет
соблюдаться конфиденциальность.
Если это относится к данному исследованию, исследователь также должен Вам рассказать
(i) о доступности компенсации или предоставлении лечения в случае нанесения ущерба
здоровью; (ii) о возможности непредвиденных рисков; (iii) об обстоятельствах, при
которых исследователь может приостановить Ваше участие в исследовании; (iv) о
дополнительных расходах для Вас; (v) о том, что произойдет, если Вы примете решение
прекратить участие в исследовании; (vi) о том, когда Вы будете получать информацию о
Страница 1 из 3
HIC №: внесите номер
новых данных, которые могут повлиять на Вашу готовность продолжать участвовать в
исследовании; (vii) о том, сколько человек будет участвовать в исследовании; и о Вашем
праве отменить согласие на использование или разглашение Вашей защищенной
медицинской информации.
Если Вы согласны участвовать в исследовании, Вам должны предоставить подписанный
экземпляр этого документа и письменное краткое описание исследования.
Вы можете обращаться к __имя__ по телефону __номер телефона__, если у Вас возникнут
вопросы об исследовании или о порядке действий в случае, если нанесен ущерб Вашему
здоровью.
Если у Вас есть вопросы о Ваших правах как участника исследования, Вы можете
связаться с Йельской программой по защите человеческих исследований (Yale Human
Research Protection Program, или HRPP) по телефону 203-785-4688.
Ваше участие в этом исследовании добровольно, и если Вы откажетесь от участия в
исследовании или решите прекратить свое участие в нем, Вы не будете оштрафованы и не
потеряете пособия или возможности лечения.
Ваша подпись под этим документом означает, что Вы получили устное описание
исследования, включая вышеизложенную информацию, и добровольно соглашаетесь
участвовать в исследовании.
_________________________________
Подпись участника/законного представителя
_______________
Дата
__________________________________
________________
Подпись свидетеля
Дата
(Свидетелем не может быть получающий разрешение)
Свидетель/Переводчик
Подписывая эту форму, Вы свидетельствуете, что:
 Информация, содержащаяся в итоговом документе (это краткая форма), а также
дополнительная информация, изложенная получающим разрешение
исследователем, была предоставлена участнику исследования на языке, который
он/она понимает и предпочитает.
 Вопросы участника исследования были переведены и ответы предоставлены ему/ей
на языке, который он/она понимает и предпочитает.
 В заключение консультации о предоставлении согласия, участнику эксперимента
был задан вопрос на понятном ему/ей и предпочитаемым им/ею языке о том,
понял(а) ли он/она предоставленную информацию, и участник дал утвердительный
ответ.
_________________________________
Подпись свидетеля/переводчика
Страница 2 из 3
______________
Дата
HIC №: внесите номер
ПРИМЕЧАНИЕ: Если человек (напр., член семьи), свободно владеющий обоими языками,
подписывается как свидетель, то переводчик подписывать этот документ не обязан. Если
исследование требует, чтобы был свидетель, и свидетелем является переводчик, то
переводчик также должен подписать документ о согласии (обычно это длинная форма
информированного согласия, одобренная Институтским наблюдательным советом, или
IRB).
Страница 3 из 3