REPUBLICA MOLDOVA ПРАВИТЕЛЬСТВО ПОСТАНОВЛЕНИЕ

REPUBLICA MOLDOVA
ПРАВИТЕЛЬСТВО
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
об установлении условий размещения на рынке и использования медицинских изделий
№. 96 принят: 29.01.2007 в действии с:
Опубликован: Monitorul Oficial № 032 от: 09.03.2007 статья: 212
Классификационный код: Версия на Молдавском
Во исполнение положений Закона о стандартизации №590-XIII от 22 сентября 1995 г.,
Закона о технических барьерах в торговле № 866-XIV от 10 марта 2000 г. и Закона об
оценке соответствия продукции № 186-XV от 24 апреля 2003 г., в целях установления
единой нормативной базы в области регламентирования, оценки соответствия и надзора
медицинских изделий и принадлежностей к ним, размещенных на рынке
и/или используемых на территории Республики Молдова, а также обеспечения охраны
здоровья пациентов и пользователей Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Положение об установлении условий размещения на рынке и использования
медицинских изделий (прилагается).
2. Министерству здравоохранения:
установить обязательные условия использования медицинских изделий и
координирования инфраструктуры качества в данной области;
в 30-дневный срок назначить орган, ответственный за регламентирование, оценку
соответствия, надзор за медицинскими изделиями и принадлежностями к ним,
размещенными на рынке и/или используемыми на территории Республики Молдова;
совместно с Министерством экономики и торговли в 30-дневный срок разработать и в
установленном порядке представить на утверждение Правительству тарифы на
регистрацию медицинских изделий.
3. Службе стандартизации и метрологии в качестве национального органа метрологии в 3месячный срок разработать на основании предложений Министерства здравоохранения и
утвердить перечень измерительных медицинских приборов, относящихся к
измерительным средствам медицинского назначения, который актуализируется, по
необходимости, до 1 января соответствующего года.
4. Настоящее постановление вступает в силу через 2 месяца с даты опубликования в
Официальном мониторе Республики Молдова. С даты вступления в силу любое
противоречащее ему распоряжение признается утратившим силу.
5. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство
здравоохранения.
Премьер-министр Василе ТАРЛЕВ
Контрассигнуют:
первый зам. премьер-министра Зинаида ГРЕЧАНЫЙ
министр здравоохранения Ион Абабий
министр экономики и торговли Игорь Додон
№ 96. Кишинэу, 29 января 2007 г.
Утверждено
Постановлением Правительства
№ 96 от 29 января 2007 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
об установлении условий размещения на рынке и
использования медицинских изделий
ГЛАВА 1
Общие положения, определения, область применения
1. Положение об условиях размещения на рынке и использования медицинских изделий
(в дальнейшем - положение) применяется к медицинским изделиям и принадлежностям к
ним. В настоящем положении принадлежности к ним рассматриваются как медицинские
изделия. Медицинские изделия и принадлежности к ним в дальнейшем
именуются изделиями.
Настоящее положение является единым нормативным актом по регламентации, оценке
соответствия, строгому надзору за медицинскими изделиями и принадлежностями к ним,
размещенными на рынке и/или используемыми на территории Республики Молдова,
таким образом обеспечивая безопасность и качество медицинских изделий, а также
адекватную защиту здоровья пациентов, пользователей и других лиц.
2. В настоящем положении используемые термины означают следующее:
1) медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, оборудование, материал либо
другое изделие, используемые самостоятельно или в комбинации с другими изделиями,
включая software, необходимое для его соответствующей работы, предназначенное
производителем для использования применительно к человеку с целью:
a) диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения течения
заболевания;
b) диагностики, мониторинга, лечения, облегчения течения или компенсации какого-либо
повреждения, в том числе физического недостатка;
c) исследования, замены, модификации анатомической формы или физиологического
процесса;
d) контроля зачатия, которое не оказывает основное действие в/или на организм человека
посредством фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но
функционирование которого может быть опосредованно данными средствами;
2) принадлежности к медицинским изделиям - изделия, которые, хоть и не являются
медицинскими изделиями, специально предназначены производителям для совместного
использования с медицинским изделием, чтобы позволить применять его соответственно
назначению;
3) активное медицинское изделие - любое медицинское изделие, функционирующее на
основе источника электрической энергии либо любого другого источника, кроме
вырабатываемого непосредственно организмом человека, или гравитационной;
4) активное имплантируемое медицинское изделие - любое активное медицинское
изделие, предназначенное для частичного либо полного введения путем медицинского
либо хирургического вмешательства в организм человека или путем медицинского
вмешательства в естественное отверстие и остающимся имплантированным после
завершения процедуры;
5) медицинское изделие для диагностики in vitro - любое изделие, являющееся реактивом,
продуктом реакции, калибратором, контрольным материалом, набором, инструментом,
аппаратом, оборудованием или системой, которое используется самостоятельно, либо в
комбинации, предназначенное производителем для использования in vitro для
исследования проб, включая пробы донорской крови и ткани, дериваты из организма
человека с исключительной или главной целью получения информации:
a) о физиологическом либо патологическом состоянии;
b) о врожденной аномалии;
c) для определения уровня безопасности и совместимости с потенциальными
реципиентами;
d) для мониторинга эффективности терапевтических мер.
Емкостями для забора проб считаются медицинские изделия для диагностического
исследования in vitro. Емкостями для забора проб являются изделия вакуумного либо
невакуумного типа, предназначенные производителем специально для забора,
инициального хранения и консервации проб материала, полученного из человеческого
организма с целью диагностического исследования in vitro.
Изделия, предназначенные для общелабораторного использования, не являются
медицинскими изделиями для диагностики in vitro, за исключением случаев, когда они
специально спроектированы производителем для использования для диагностики in vitro;
6) изделие для самотестирования - любое изделие, предназначенное производителем для
использования в домашних условиях лицами, не являющимися специалистами;
7) изделие, предназначенное для оценки качественных характеристик, - любое изделие,
предназначенное производителем для одного либо нескольких исследований
качественных характеристик в медицинских аналитических лабораториях либо в других
адекватных помещениях, находящихся вне помещений производителя;
8) индивидуальное изделие, изготовленное по заказу, - любое изделие, предназначенное
для использования только одним конкретным пациентом, прописанное
квалифицированным врачом, разработавшим под свою ответственность конструктивные
характеристики проекта.
Данное изделие может быть прописано также и любым другим авторизованным
специалистом, имеющим необходимую квалификацию в данной области.
Медицинские изделия, выпускаемые серийно большими партиями, которые должны быть
адаптированы для того, чтобы соответствовать специфическим требованиям
квалифицированного врача либо иного профессионального пользователя, не являются
индивидуальными медицинскими изделиями, выполненными по заказу;
9) изделие для клинических исследований - любое изделие, предусмотренное для
использования квалифицированным врачом, в случае, когда он проводит клиническое
исследование в соответствующих клинических условиях, согласно приложению № 10 к
настоящему положению. С целью проведения клинического исследования лицо, которое в
силу своих профессиональных навыков уполномочено проводить данный тип
исследований, приравнивается к квалифицированному врачу;
10) изделие с функцией измерения (средство измерения медицинского назначения) средство измерения, оборудование, установка, референсный материал, которое имеет
нормированные метрологические свойства и которое предоставляет измерительную
информацию в отдельности или в сочетании с одним или большим количеством изделий;
11) производитель - физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за
проектирование, производство, упаковку и маркировку какого-либо медицинского
изделия до размещения на рынке под собственным названием, независимо от того,
осуществляется ли это им самостоятельно, от его имени, либо третьей стороной.
Требования настоящего положения, относящиеся к производителю, применяются также к
физическим и юридическим лицам, которые занимаются сборкой, упаковкой,
переработкой, восстановлением и/или маркировкой одного либо нескольких уже готовых
продуктов и/или предназначают данные продукты для использования в медицинских
целях для размещения на рынке под собственным названием.
Данные требования не распространяются на лиц, которые не являются производителями в
соответствии с абзацем первым подпункта 11 настоящего пункта, а занимаются сборкой
либо адаптацией изделий, уже имеющихся на рынке, для индивидуального использования
пациентом;
12) назначение - применение изделия согласно назначению в соответствии с данными,
предоставленными производителем на маркировке изделия, в инструкции по
использованию и/или в распространяемых материалах;
13) размещение на рынке - осуществляемое впервые предоставление за плату или
бесплатно изделия, отличного от изделия, предназначенного для клинического
исследования, с целью продажи и/или его использования на внутреннем рынке,
независимо от того, является оно новым или полностью восстановленным;
14) ввод в эксплуатацию - этап, на котором изделие предоставляется конечному
пользователю, будучи впервые готовым к использованию на внутреннем рынке
соответственно своему назначению;
15) полномочный представитель - любое физическое или юридическое лицо, имеющее
постоянное местонахождение на территории Республики Молдова, которое
специально назначено производителем, действующее и взаимодействующее вместо
производителя, от его имени, с представителями власти и национальными структурами
по вопросам, касающимся выполнения обязательств, предусмотренных настоящим
положением.
3. В случае, когда изделие предназначено для введения лекарственных препаратов, к
нему применяются требования настоящего положения без отступления от
требований, применяемых к лекарственному препарату.
Если данное изделие размещается на рынке таким образом, что оно и лекарственный
препарат составляют единый продукт, предназначенный исключительно для применения в
этом сочетании, и не может быть применено повторно, указанное изделие считается
лекарственным препаратом.
Основные требования, предусмотренные в приложении № 1, применяются и к
медицинским изделиям, предусмотренным в абзаце втором пункта 3 настоящего
положения, исключительно в части безопасности и эффективности.
4. В случае, если то или иное изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части
вещество, которое при его отдельном применении может рассматриваться как
лекарственный препарат в соответствии с законодательством о лекарственных препаратах,
который может оказывать на организм человека воздействие, являющееся
вспомогательным по отношению к воздействию, оказываемому изделием, такое
изделие должно проходить оценку и регистрироваться в соответствии с требованиями
настоящего положения.
В случае, если то или иное изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части
вещество, которое при его отдельном применении может рассматриваться как составная
часть лекарственного препарата, либо лекарственным препаратом, являющимся
дериватом крови человека или плазмы крови человека (альбумин, иммуноглобулины,
факторы свертывания) и который может оказывать на организм человека воздействие,
являющееся вспомогательным по отношению к воздействию, оказываемому изделием,
такое изделие должно проходить оценку и регистрироваться в соответствии с
требованиями настоящего положения.
Медицинские изделия сертифицируются и/или регистрируются с соблюдением процедур
оценки соответствия, предусмотренных в приложениях № 2-8, 10 и 13 к настоящему
положению.
5. Требования настоящего положения не распространяется на:
a) лекарственные препараты, лекарственные препараты - дериваты крови и плазмы
человека;
b) косметическую продукцию;
c) кровь человека, препараты крови, плазмы или клеток крови человеческого
происхождения или изделия, которые содержат в момент их размещения на рынке
продукты крови, плазмы или клеток, за исключением медицинских изделий,
предусмотренных в абзаце 2 пункта 4 настоящего положения;
d) трансплантаты, ткани или клетки человеческого происхождения, а также продукты,
которые включают или являются дериватами тканей или клеток человеческого
происхождения;
e) трансплантаты, ткани или клетки животного происхождения, за исключением случаев,
когда изделие изготовлено из неживых тканей животного происхождения либо неживого
сырья, полученного из тканей животного происхождения.
6. Требования настоящего положения не распространяются на средства индивидуальной
защиты.
В случае принятия решения относительно распространения действия настоящего
положения на одно из изделий, предусмотренных в абзаце первом настоящего пункта,
будет строго учитываться главное назначение, предусмотренное в подпункте 12)
пункта 2.
7. Настоящее положение содержит специфическую регламентацию согласно требованиям,
предусмотренным национальным законодательством в технической сфере применительно
к низковольтным электрическим изделиям и условиям размещения на рынке и
функционирования электрических и электронных устройств с точки зрения их
электромагнитной совместимости.
8. Требования настоящего положения не распространяются на действующие требования в
области радиологической защиты и безопасности.
ГЛАВА II
Основные требования к медицинским изделиям для размещения на рынке и ввода
в эксплуатацию.
Гармонизированные стандарты в области медицинских изделий
ЧАСТЬ 1
Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию
медицинских изделий
9. Министерство здравоохранения является национальным компетентным органом,
уполномоченным устанавливать обязательные требования для медицинских изделий и
координировать инфраструктуру качества в данной области. Министерство
здравоохранения уполномочено принимать необходимые меры, чтобы удостовериться,
что размещаемые на рынке и вводимые в эксплуатацию изделия соответствуют
требованиям настоящего положения и не ставят под угрозу безопасность и здоровье
пациентов, пользователей и, где это применимо, других лиц при их должной установке,
обслуживании и применении соответственно назначению.
Министерство здравоохранения осуществляет надзор за уровнем безопасности и
качества медицинских изделий для диагностики in vitro, равно как и изделий для оценки
качественных характеристик.
При размещении на рынке и вводе в эксплуатацию изделий с функцией измерения
(средств измерения медицинского назначения) Министерство здравоохранения должно
предварительно требовать от изготовителя или импортера легализации их использования
и предъявления сертификата утвержденного для данного изделия типа, выданного
Национальным органом метрологии в порядке, установленном Национальной системой
метрологии согласно требованиям действующих законодательных и нормативных актов.
В случае возникновения каких-либо неясностей в применении требований настоящего
положения к определенному изделию окончательное решение принимает Министерство
здравоохранения.
ЧАСТЬ 2
Основные требования
10. Медицинские изделия должны соответствовать основным требованиям, изложенным в
приложении № 1 к настоящему положению, с учетом целей, для которых они были
спроектированы.
ЧАСТЬ 3
Свободное обращение медицинских изделий
11. На территории Республики Молдова разрешаются для размещения на рынке и
использования медицинские изделия при условии, что они имеют национальную
маркировку соответствия SM, предусмотренную в пункте 50 и приложении № 12,
подтверждающую, что медицинское изделие прошло оценку соответствия в
уполномоченном органе согласно пунктам 18-21 и зарегистрировано в базе
данных Министерства здравоохранения в соответствии с пунктом 33 настоящего
положения.
На территории Республики Молдова не существует ограничений свободного обращения
изделий и их ввода в эксплуатацию в случаях, когда:
a) медицинское изделие для клинических исследований следует предоставить в этих целях
лицам, уполномоченным для проведения клинических исследований медицинских
изделий, при соблюдении условий, изложенных в главе VII и приложении № 8 к
настоящему положению, а также наличии регистрации в базе данных Министерства
здравоохранения;
b) медицинское изделие, изготовленное по заказу, соответствует условиям,
предусмотренным в абзаце первом пункта 22 и приложении № 8 к настоящему
положению, а также зарегистрировано в базе данных Министерства здравоохранения;
медицинские изделия IIA, IIB и III классов должны сопровождаться декларацией
соответствия, предусмотренной в приложении № 8. На данные изделия не наносится
национальная марка соответствия SM;
c) медицинское изделие, предназначенное для оценки качественных показателей, следует
предоставить с этой целью в распоряжение лабораториям или другим учреждениям,
перечисленным в декларации, на которую делается ссылка в приложении № 10, если они
удовлетворяют требованиям, предусмотренным в абзаце третьем пункта 22 и приложении
№ 10 к настоящему положению, и включены в базу данных Министерства
здравоохранения;
d) активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для клинических
исследований, предоставленные с этой целью врачам-специалистам, при соответствии
требованиям, предусмотренным в пункте 37 и приложении № 8 к
настоящему положению;
e) активные имплантируемые медицинские изделия, изготовленные по заказу,
размещенные на рынке и введенные в эксплуатацию при соблюдении требований,
предусмотренных в приложении № 8 к настоящему положению, и сопровождаются
декларацией соответствия, предусмотренной в этом приложении. На данные изделия не
наносится национальная марка соответствия SM.
На ярмарках, выставках, демонстрациях, научных и технических заседаниях и т.п.,
организованных на территории Республики Молдова, изделия, не соответствующие
требованиям настоящего положения, могут демонстрироваться при условии наличия
четко видимой надписи, удостоверяющей, что данные изделия не могут быть проданы или
введены в эксплуатацию до приведения их в соответствие с требованиями настоящего
положения.
В случае, когда медицинское изделие поставлено конечному пользователю, информация,
предоставляемая в соответствии с пунктом 13 приложения № 1 к настоящему положению,
должна быть переведена на государственный язык вне зависимости от того,
предназначено данное изделие для профессионального использования либо нет.
В случаях, когда медицинское изделие является объектом нескольких технических
регламентаций, предусматривающих и национальную маркировку соответствия SM,
наличие маркировки подтверждает соответствие данного изделия всем соответствующим
техническим регламентациям.
В случаях, когда одна или более технических регламентаций, предусмотренных в абзаце
пятом настоящего пункта, позволяют производителю в переходный период выбрать по
своему усмотрению регламентации для применения, национальная маркировка
соответствия SM подтверждает соответствие только требованиям технических
регламентаций, применяемых производителем.
В случае, предусмотренном в предыдущем абзаце, идентифицирующие элементы
технических регламентов, примененных производителем, должны быть указаны в
документах, отзывах либо инструкциях, требуемых этими регламентами, которые
прилагаются к медицинскому изделию.
ЧАСТЬ 4
Гармонизированные национальные стандарты, относящиеся к медицинским
изделиям
12. На территории Республики Молдова признаются выполненными
основные требования, изложенные в пункте 10 настоящего положения, в случае, когда
изделия соответствуют национальным стандартам, взаимосвязанным с настоящим
положением. Список национальных адаптированных стандартов согласуется Службой
стандартизации и метрологии, утверждается приказом министра здравоохранения и
публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова. Список национальных
взаимосвязанных стандартов обновляется по мере необходимости.
В соответствии с настоящим положением к национальным взаимосвязанным стандартам
относятся и монографии Европейской фармакопеи, главным образом в отношении
хирургического шовного материала, равно как и взаимодействие между медикаментами и
материалами, из которых выполнены изделия, содержащие данные лекарственные
средства.
Министерство здравоохранения принимает адекватные меры в случаях, когда считает,
что гармонизированные адаптированные стандарты не полностью отвечают основным
требованиям, предусмотренным пунктом 10.
13. Министерство здравоохранения участвует в разработке Национальной программы по
адаптации европейских гармонизированных стандартов в качестве молдавских стандартов
в части, относящейся к медицинским изделиям.
ГЛАВА III
Комиссия по медицинским изделиям. Условия безопасности.
Классификация медицинских изделий
ЧАСТЬ 1
Комиссия по медицинским изделиям
14. Комиссия по медицинским изделиям является консультативным органом,
включающим экспертов из различных медицинских отраслей, создаваемым приказом
министра здравоохранения.
Комиссия по медицинским изделиям устанавливает регламент и процедуру.
Министерство здравоохранения может консультировать комиссию по вопросам,
связанным с внедрением и применением требований настоящего положения.
ЧАСТЬ 2
Условия безопасности (защиты)
15. В случае, когда установлено, что изделия, предусмотренные в абзацах первом и
втором подпункта b) пункта 11 настоящего положения, правильно установленные,
содержащиеся и использующиеся по назначению, могут нанести вред здоровью и/или
безопасности пациентов, пользователей, и/или в некоторых случаях других лиц,
Министерство здравоохранения должно принять все необходимые меры для изъятия этих
изделий с рынка, запрета либо ограничения их поступления на рынок или ввода в
эксплуатацию. Министерство здравоохранения информирует об этом заинтересованные
стороны (муниципальные управления здравоохранения, главных врачей районных
больниц или Национальную компанию медицинского страхования) о принятых мерах,
указав мотивы принятия данного решения, особенно если несоответствие требованиям
настоящего положения состоит в следующем:
a) невыполнение основных требований, предусмотренных в пункте 10;
b) неправильное применение стандартов, предусмотренных в пункте 12, в объявленной
мере применения стандартов;
c) выявление некоторых недостатков стандартов.
В случае, когда изделие, имея национальную маркировку соответствия SM, не
соответствует необходимым требованиям, Министерство здравоохранения обязано
принять адекватные меры к лицам, которые использовали данную маркировку,
проинформировав об этом заинтересованные стороны.
Министерство здравоохранения предпринимает меры для постоянного
информирования заинтересованных сторон о ходе и результатах процедуры.
ЧАСТЬ 3
Классификация медицинских изделий
16. Медицинские изделия подразделяются на I, IIA, IIB и III классы. Процедура
классификации изложена в приложении № 9.
При возникновении разногласий между производителем и органом, ответственным за
оценку соответствия, относительно применения классификации какого-либо изделия
окончательное решение об отнесении к соответствующему классу принимает
Министерство здравоохранения.
ГЛАВА IV
Надзор. Информирование об инцидентах, обусловленных медицинскими
изделиями, размещенными на рынке
17. Министерство здравоохранения обязано регистрировать и оценивать любую
информацию, полученную в соответствии с настоящим положением относительно
инцидентов, связанных с медицинскими изделиями, включенными в I, IIA, IIB и III
классы, относительно:
a) любой дисфункции или любого повреждения характеристик и/или качественных
характеристик медицинского изделия, равно как и несоответствующей маркировки,
проспекта или инструкции, которые могут привести или уже привели к смерти либо
тяжелому повреждению здоровья пациента или пользователя;
b) любой причины технического либо медицинского характера, связанной с
характеристиками или качественными характеристиками медицинского изделия, которые
привели по причинам, указанным в подпункте а), к систематическому отзыву с
рынка изделий данного типа производителем.
Обязанность сообщать Министерству здравоохранения об инцидентах, связанных с
эксплуатацией неадекватных медицинских изделий, возлагается на медицинский
персонал, медико-санитарные учреждения, других пользователей, производителя или
официального представителя в Республике Молдова, импортера и уполномоченный
орган. Министерство здравоохранения информирует производителя либо его
официального представителя о каждом зарегистрированном инциденте.
После оценки, по возможности выполняемой совместно с производителем, Министерство
здравоохранения информирует заинтересованные стороны об инцидентах, по которым
приняты либо необходимо принять соответствующие меры.
ГЛАВА V
Оценка соответствия
ЧАСТЬ 1
Процедура оценки соответствия
18. В случае медицинских изделий, относящихся к III классу, кроме изделий,
изготавливаемых по заказу или предназначенных для клинических исследований, в целях
нанесения национальной марки соответствия SM производитель использует одну из
следующих процедур:
a) процедуру, касающуюся декларации соответствия, предусмотренную в приложении №
2;
b) процедуру, касающуюся экспертизы типа, предусмотренную в приложении № 3,
совмещенную, в зависимости от случая, с:
1) процедурой проверки единичного образца, предусмотренной в приложении № 4;
2) процедурой декларации соответствия, предусмотренной в приложении № 5.
19. В случае медицинских изделий, относящихися к IIA классу,
кроме изделий, изготавливаемых по заказу или предназначенных для клинических
исследований, для нанесения национальной марки соответствия
SM производитель использует одну из следующих процедур:
a) процедуру декларации соответствия, предусмотренную в приложении № 2; в данном
случае положения пункта 4 приложения № 2 не применяются;
b) процедуру, касающуюся декларации соответствия, предусмотренную в приложении №
7, которая в некоторых случаях применяется совместно с:
1) процедурой проверки единичного образца, предусмотренной в приложении № 4;
2) процедурой декларации соответствия, предусмотренной в приложении № 5;
3) процедурой декларации соответствия, предусмотренной в приложении № 6.
20. В случае медицинских изделий, относящихся к IIB классу,
кроме изделий, изготавливаемых по заказу или предназначенных для клинических
исследований, для нанесения национальной марки соответствия
SM производитель обязан выполнить одну из следующих процедур:
a) процедуру декларации соответствия, предусмотренную в приложении № 2; в данном
случае требования пункта 4 приложения № 2 не применяются;
b) процедуру экспертизы типа, предусмотренную в приложении №3, которая в некоторых
случаях применяется совместно с одной из следующих процедур:
1) процедурой проверки единичного образца, предусмотренной в приложении № 4;
2) процедурой декларации соответствия, предусмотренной в приложении № 5;
3) процедурой декларации соответствия, предусмотренной в приложении № 6.
21. В случае изделий I класса, кроме изделий, изготовляемых по заказу или
предназначенных для клинических исследований, производитель с целью
нанесения национальной марки соответствия SM применяет процедуру,
предусмотренную в приложении № 7, и издает декларацию соответствия до размещения
изделия на рынке.
22. В случае медицинских изделий, изготовляемых по заказу, производитель использует
процедуру, предусмотренную в приложении № 8, и издает декларацию, предусмотренную
в этом же приложении, до размещения каждого изделия на рынке.
Производитель обязан представить в Министерство здравоохранения
перечень медицинских изделий, предусмотренных в абзаце первом настоящего пункта,
которые приведены в действие на территории Республики Молдова.
В случае медицинских изделий для оценки качественных характеристик производитель
использует процедуру, предусмотренную в приложении № 10, и выдает декларацию,
предусмотренную в данном приложении, до того, как эти изделия станут доступными.
Положения абзаца третьего настоящего пункта не затрагивают национальные регламенты,
касающиеся этических аспектов проведения исследований по оценке качественных
характеристик, в рамках которых используются ткани и вещества человеческого
происхождения.
23. В ходе процедуры оценки соответствия изделия производитель и/или уполномоченный
орган сертификации обязан учитывать результаты любой оценки и проверки,
выполненных в соответствии с требованиями настоящего положения на промежуточной
стадии изготовления.
24. Производитель вправе уполномочить своего полномочного представителя на
территории Республики Молдова инициировать процедуры оценки, предусмотренные в
приложениях № 3, 4, 7 и 8 к настоящему положению.
25. В случае, когда процедура оценки соответствия проводится при участии
уполномоченного органа сертификации, производитель или его полномочный
представитель на территории Республики Молдова может обратиться, на свое
усмотрение, в тот или иной орган в рамках задач, для выполнения которых он
уполномочен.
26. Уполномоченный орган сертификации может потребовать в обоснованных случаях
предоставления любой информации или данных, необходимых для установления и
поддержки подтверждения соответствия в связи с выбранной процедурой.
27. Решения, принимаемые уполномоченным органом сертификации в соответствии с
приложениями № 2 и 3 к настоящему положению, действительны в течение не более
пяти лет и могут быть продлены на следующие 5-летние периоды на основании
заявления, подаваемого производителем или его полномочным представителем в срок,
оговоренный в контракте, подписываемом обеими сторонами.
28. Записи и корреспонденция, касающиеся применения процедур оценки соответствия,
предусмотренные в пунктах 18-22 настоящего положения, ведутся на государственном
языке или на другом языке, приемлемом для уполномоченного органа сертификации.
29. В отступление от положений пунктов 18-22 Министерство здравоохранения на
основании аргументированного заявления может дать разрешение на размещение на
рынке и ввод в эксплуатацию на территории Республики Молдова отдельных видов
медицинских изделий индивидуального назначения, не прошедших процедуры,
предусмотренные в пунктах 18-22 настоящего положения, применение которых
обусловлено интересами охраны здоровья населения.
ЧАСТЬ 2
Специфическая процедура для систем медицинских изделий и технологических
комплексов
30. В отступление от положений пунктов 18-22 настоящий пункт применяется к системам
медицинских изделий, в том числе для диагностики in vitro, и технологическим
комплексам.
Любое физическое или юридическое лицо, которое занимается сборкой изделий,
имеющих национальную маркировку соответствия SM, согласно предназначению и в
пределах использования, предусмотренных производителем, для размещения их на рынке
в виде системы медицинских изделий или технологического комплекса, обязан выдать
декларацию, подтверждающую следующее:
a) что он проверил взаимную совместимость изделий в соответствии с инструкциями
производителя и выполнил компановку с соблюдением данных инструкций;
b) что он упаковал систему медицинских изделий или технологический комплекс и
предоставил пользователю необходимую информацию, в том числе соответствующие
инструкции изготовителя;
c) что вся его деятельность подвергается адекватным методам внутреннего контроля и
инспекции.
В случае, если указанные в настоящем пункте условия не соблюдаются, например, в
случаях, когда система медицинских изделий или технологический комплекс включает в
себя изделие, не имеющее национальную маркировку соответствия SM, или когда
выбранное сочетание изделий не совместимо по его назначению, система медицинских
изделий или технологический комплекс рассматривается как единое изделие и проходит
процедуру в соответствии с требованиями пунктов 18-22 настоящего положения.
Любое физическое или юридическое лицо, которое производит, комплектует, упаковывает
либо поставляет медицинские изделия для диагностики in vitro, обязано предоставить
следующую информацию:
a) для реактивов, продуктов реакции, калибровочных и контрольных материалов - об
общих технологических характеристиках и/или аналитах, а также об их любом
существенном изменении, включая прекращение поставок на рынок, в случае других
изделий - соответствующие инструкции;
b) для изделий, являющихся объектом приложения № 13 к настоящему положению, и
изделий для самотестирования - все данные, позволяющие идентифицировать данные
изделия, аналитические параметры, а в некоторых случаях - диагностические параметры,
как указано в пункте 3 приложения № 1, результаты оценки качественных характеристик
согласно приложению № 10, данные о сертификатах и любых их существенных
модификациях, включая прекращение размещения на рынке медицинских изделий.
Любое физическое или юридическое лицо, которое производит стерилизацию с целью
размещения на рынке систем медицинских изделий или технологических комплексов,
указанных в абзаце втором настоящего пункта, или других медицинских изделий,
имеющих национальную маркировку соответствия SM, стерилизация которых перед
применением предусмотрена изготовителем, обязано по своему выбору выполнить одну
из процедур, предусмотренных в приложениях № 4, 5 и 6. Применение процедур и
вмешательство уполномоченного органа ограничиваются аспектами процедуры,
относящимися к обеспечению стерильности. Лицо должно представить декларацию,
которая подтверждает, что стерилизация произведена согласно инструкциям
изготовителя.
Продукция, предусмотренная в абзацах втором и четвертом, не должна иметь
дополнительной маркировки SM, но должна сопровождаться информацией,
предусмотренной в пункте 13 приложения № 1, включающей, при необходимости,
информацию, предоставляемую изготовителем изделий, которые реассамблируются.
Декларация, указанная в абзацах втором и четвертом, должна храниться в распоряжении
Министерства здравоохранения в течение пяти лет.
ЧАСТЬ 3
Решения о классификации, оговорка об ограничении
31. Министерство здравоохранения обращается в Европейскую комиссию за
разъяснениями в одной из следующих ситуаций:
a) когда считает, что для применения правил классификации, предусмотренных в
приложении № 9, требуется решение о классификации изделия или категории
соответствующих изделий;
b) когда считает, что изделие или семейство соответствующих изделий должно быть
классифицировано в отступление от положений приложения № 9 по другому классу;
c) когда считает, что соответствие изделия или семейство соответствующих изделий
должно быть установлено в порядке отступления от положений пунктов 18-22, с
применением исключительно одной из соответствующих процедур, выбранных из числа
процедур, указанных в пунктах 18-22 настоящего положения.
В случаях, предусмотренных в абзаце первом настоящего пункта, Министерство
здравоохранения информирует заинтересованные стороны о принятых мерах.
ГЛАВА VI
Регистрация и базы данных
ЧАСТЬ 1
Регистрация лиц, ответственных за размещение медицинских изделий на рынке
32. Производитель, который размещает медицинские изделия на рынке под своим
именем, согласно процедуре, указанной в пунктах 21 и 22, а также любое другое
физическое или юридическое лицо, осуществляющее деятельность, предусмотренную в
пункте 30 настоящего положения, обязаны зарегистрировать в Министерстве
здравоохранения медицинские изделия, которые являются предметом его деятельности, в
целях введения их в базу данных Министерства здравоохранения.
Министерство здравоохранения может запрашивать информацию о всех медицинских
изделиях, относящихся ко IIB и III классам, относительно всех данных, позволяющих
идентифицировать их, вместе с этикетками и инструкциями по использованию, в случае,
когда эти изделия введены в эксплуатацию на территории Республики Молдова.
В случае, когда ни производитель, ни его официальный представитель не имеют
местоположения в Республике Молдова, держателем документов,
подтверждающих соответствие, и представление этих документов в Министерство
здравоохранения возлагается на импортера, который обязан зарегистрироваться в
Министерстве здравоохранения.
Министерство здравоохранения информирует остальные заинтересованные органы о
данных, предусмотренных в абзацах первом - четвертом настоящего пункта.
ЧАСТЬ 2
База данных
33. Данные, зарегистрированные согласно настоящему положению, хранятся в базе
данных, доступной национальным властям, таким образом, чтобы они могли располагать
необходимой информацией, позволяющей им осуществлять свои обязанности в
соответствии с настоящим положением.
База данных включает:
a) данные о регистрации изделий в соответствии с пунктом 32;
b) данные о выданных сертификатах, внесенных изменениях и дополнениях, временном
приостановлении действия, отозванных сертификатах либо об отказе в выдаче согласно
приложениям № 2 - 7;
c) данные, полученные согласно процедуре надзора, предусмотренной в пункте 17.
Данные, предусмотренные в предыдущем абзаце, представляются в стандартном формате.
Процедурные нормы по применению положений настоящего пункта утверждаются
приказом министра здравоохранения и публикуются в Официальном
мониторе Республики Молдова.
ЧАСТЬ 3
Специальные меры мониторинга
34. Министерство здравоохранения может принять временные меры, необходимые и
обоснованные, в отношении определенного изделия или группы изделий в случае, когда
констатирует, что в целях охраны здоровья и обеспечения безопасности и/или соблюдения
требований общественного здоровья рекомендуется запрет, ограничение либо постановка
особых условий относительно этих изделий.
Министерство здравоохранения информирует заинтересованные компетентные органы,
уточняя обстоятельства, которые явились основанием для принятия решения в
соответствии с абзацем первым настоящего пункта.
ГЛАВА VII
Клиническое исследование
35. В случае медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований,
производитель или его полномочный представитель на территории Республики Молдова
должен соблюдать процедуру клинических исследований, предусмотренную
в приложении № 8 к настоящему положению, и получить письменное разрешение
Министерства здравоохранения на применение данной процедуры.
36. Производитель или его полномочный представитель обязан сообщить письменно
Министерству здравоохранения о своем намерении инициировать клиническое
исследование в Республике Молдова.
37. В случае изделий, относящихся к III классу, а также имплантируемых и
долговременных инвазивных изделий, относящихся к IIA или IIB классу, производитель
может приступать к соответствующему клиническому исследованию в конце 60-дневного
периода после нотификации, если Министерство здравоохранения в течение указанного
периода не сообщило противоположное решение исходя из соображений политики в
области здравоохранения.
Производитель может приступить к клиническим исследованиям до истечения 60дневного срока в случае, если комиссия по биоэтике дала положительный отзыв по
программе указанного исследования.
38. В случае изделий, отличных от предусмотренных в пункте 37 настоящего положения,
производителям может быть дано разрешение приступить к клиническим исследованиям
сразу же, со дня нотификации, если план исследования одобрен комиссией по биоэтике.
39. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с положениями,
предусмотренными в приложении № 10.
40. Министерство здравоохранения обязано принимать все необходимые меры для
обеспечения общественного здоровья и внедрения политики в данной области.
41. Производитель или его полномочный представитель на территории Республики
Молдова обязан хранить для предоставления в распоряжение Министерства
здравоохранения отчет, предусмотренный в пункте 2.3.7 приложения № 10 к настоящему
положению.
42. Положения пунктов 35-37 не применяются в случаях, когда клинические
исследования осуществляются с использованием изделий, авторизированных согласно
требованиям пунктов 18-22 на нанесение маркировки SM, если целью клинических
исследований не является демонстрация возможности использования изделий в иных
целях, кроме указанных в процедуре оценки соответствия. Требования приложения № 10
к настоящему положению остаются в силе.
ГЛАВА VIII
Уполномоченные органы сертификации
43. Методология оценки органов по сертификации медицинских изделий относительно их
назначения утверждается национальным органом обеспечения соответствия продукции.
Список уполномоченных и нотифицированных органов, которые осуществляют оценку
соответствия медицинских изделий с уточнением функций, для которых они были
уполномочены, утверждается и обновляется приказом министра здравоохранения и
публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова.
44. Для назначения органов по оценке соответствия национальный орган
обеспечения соответствия продукции совместно с Министерством здравоохранения
применяет критерии, предусмотренные в приложении № 11 к настоящему положению.
45. В случае, когда Министерство здравоохранения и/или национальный орган
обеспечения соответствия продукции констатирует, что уполномоченный орган
сертификации (в дальнейшем - уполномоченный орган) больше не соответствует
специфицированным критериям, явившимся основанием для назначения, его полномочия
приостанавливаются или отзываются в установленном порядке, и обновленный
список уполномоченных структур публикуется в Официальном мониторе Республики
Молдова.
Отзыв полномочий не влияет на годность сертификатов соответствия, выданных данным
органом до даты отзыва полномочий, за исключением случаев, когда на основании
доступной информации о существенных недостатках можно предположить наличие
неприемлемых рисков для пациентов, пользователей или других лиц.
46. Уполномоченный орган и производитель или его полномочный представитель на
территории Республики Молдова устанавливают на основании общего соглашения
окончательные сроки завершения действий по оценке и проверке, предусмотренных в
приложениях № 2-6 к настоящему положению.
47. Уполномоченный орган информирует остальные уполномоченные органы,
Министерство здравоохранения и национальный орган обеспечения соответствия
продукции обо всех сертификатах, действие которых приостановлено, либо отозванных
сертификатах и, при обращении - информацию о выданных сертификатах и об отказах в
выдаче сертификата, а также дополнительно предоставляет в распоряжение всю иную
необходимую информацию.
48. В случае, когда уполномоченный орган констатирует, что требования настоящего
положения не были выполнены или перестали выполняться производителем, либо когда
сертификат не должен был быть выдан, данный орган, соблюдая принцип
пропорциональности, приостанавливает действие сертификата или отзывает его либо
налагает санкции на производителя, если соблюдение требований не обеспечено им
применением адекватных мер для устранения нарушений.
В случае приостановки действия или отзыва сертификата либо применения санкций к
производителю, или в случаях, когда необходимо вмешательство компетентных органов,
уполномоченный орган информирует об этом Министерство здравоохранения и
национальный орган обеспечения соответствия продукции.
49. Уполномоченный орган предоставляет по заявлению всю информацию и
соответствующие документы, включая документы о собственном бюджете,
Министерству здравоохранения и национальному органу обеспечения соответствия
продукции для проверки выполнения требований, предусмотренных в приложении № 11 к
настоящему положению.
ГЛАВА IX
Маркa соответствия
ЧАСТЬ 1
Национальная марка соответствия SM
50. Медицинские изделия, за исключением изделий, предназначенных для клинических
исследований и изготавливаемых на заказ, считающиеся соответствующими основным
требованиям, указанным в пункте 10 настоящего положения, на момент их размещения
на рынке должны иметь национальную марку соответствия SM.
51. Национальная марка соответствия SM, согласно требованиям приложения № 12 к
настоящему положению, должна наноситься в хорошо различимом, разборчивом и
нестираемом виде как на само изделие или на его стерильную упаковку (по
возможности), так и на инструкцию по применению.
Национальная марка соответствия SM должна наноситься и на упаковку, в которой
реализуется изделие.
Национальная марка соответствия SM должна иметь идентификационный номер
уполномоченного органа, ответственного за осуществление процедур, установленных в
приложениях № 2-4 к настоящему положению.
52. Запрещается наносить символы или надписи, которые могут ввести в заблуждение
третьи стороны относительно значения или начертания национальной марки соответствия
SM.
На изделие, упаковку или инструкцию, сопровождающую данное изделие, может
наноситься любая другая символика при условии, что это не влияет отрицательно на
видимость и разборчивость национальной марки соответствия SM.
ЧАСТЬ 2
Неправильно нанесенная национальная марка соответствия SM
53. В случае, когда Министерство здравоохранения
установило, что
национальная марка соответствия SM нанесена неправильно, производитель или его
полномочный представитель на территории Республики Молдова обязан устранить
данное нарушение регламентации.
54. В случае продолжающегося несоответствия, предусмотренного в пункте
53, Министерство здравоохранения принимает все необходимые меры для ограничения
или запрета размещения на рынке данного медицинского изделия или обеспечения его
изъятия с рынка согласно процедуре, предусмотренной в пункте 15 настоящего
положения.
55. Требования пунктов 53 и 54 применяются в случаях, когда национальная марка
соответствия SM нанесена в соответствии с процедурами, предусмотренными данным
положением, но нанесена неправильно на изделия, не являющиеся предметом настоящего
положения.
ГЛАВА X
Введение в действие, переходные и заключительные положения
ЧАСТЬ 1
Решения об отказе или ограничении
56. Любое решение, принимаемое в соответствии с настоящим положением, об отказе или
ограничении размещения на рынке, возможности закупки или ввода в эксплуатацию того
или иного медицинского изделия, проведения клинического исследования либо об
изъятии изделий с рынка должно быть четко обосновано и содержать мотивы, на
основании которых принято данное решение.
Решения, предусмотренные первым абзацем настоящего пункта, должны
без промедления доводиться до сведения заинтересованных сторон, которые при этом
информируются о порядке обжалования в соответствии с действующими
регламентациями, а также о предельных сроках обжалования.
В случае принятия одного из решений, указанных в абзаце первом, производителю либо
его полномочному представителю на территории Республики Молдова предоставляется
возможность предварительно высказать свою точку зрения по данному вопросу, за
исключением случаев, когда прямая консультация не представляется возможной в связи
с необходимостью принятия срочных мер, особенно для защиты общественного
здоровья.
ЧАСТЬ 2
Конфиденциальность
57. Юридические и физические лица, вовлеченные в применение требований настоящего
положения, обязаны обеспечить конфиденциальность информации, полученной в
процессе выполнения своих служебных обязанностей, с соблюдением действующего
законодательства и национальных правил сохранения врачебной тайны.
Требования абзаца первого настоящего пункта не распространяются на обязанности
Министерства здравоохранения и уполномоченных органов по взаимному обмену
информацией и распространению предупреждений.
ЧАСТЬ 3
Переходные и заключительные положения
58. Требования настоящего положения распространяются на юридических и физических
лиц, которые производят, реализуют, устанавливают, используют, проверяют,
поддерживают и восстанавливают медицинские изделия.
59. Медицинские изделия, прошедшие оценку, сертификацию и регистрацию в
соответствии с положениями, действовавшими до даты вступления в силу настоящего
положения, могут поставляться на рынок до истечения срока годности, указанного в
выданном сертификате регистрации или авторизации на использование.
60. В переходный период, до присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу,
медицинские изделия, имеющие маркировку СЕ, независимо от их класса, будут
подвергаться процедуре оценки документации, установленной Министерством
здравоохранения и применяемой уполномоченным органом.
61. Специализированный персонал Министерства здравоохранения и его отраслевой
структуры, равно как и персонал уполномоченных органов имеют право доступа во все
места, где производятся, продаются и/или используются медицинские изделия.
62. Приложения № 1-13 являются неотъемлемой частью настоящего положения.
63. Министерство здравоохранения приказом министра устанавливает порядок
организации базы данных, предусмотренной пунктом 33 к настоящему положению.
Приложение № 1
к Положению об установлении
условий размещения на рынке и
использования медицинских изделий
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
к медицинским изделиям, подлежащим размещению на рынке
I. Общие требования
1. Медицинские изделия, подлежащие размещению на рынке (в дальнейшем - изделия),
должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы в условиях их
применения в предполагаемых целях они не ставили под угрозу здоровье или
безопасность пациентов, пользователей или в соответствующих случаях других лиц. Риск,
связанный с применением изделий, должен быть в приемлемых пределах при его
сопоставлении с пользой для больного и совместим с высоким уровнем безопасности и
охраны здоровья.
2. Решения, принимаемые производителем при разработке и конструировании изделия,
должны соответствовать принципам безопасности с соблюдением
общепризнанных условий в отрасли. При выборе наиболее приемлемых решений
производитель обязан:
устранить или снизить до минимума риск путем безопасной разработки и изготовления;
принимать, по необходимости, адекватные меры защиты, в том числе средства
сигнализации, если возможные риски не могут быть исключены;
информировать пользователей об остаточном риске ввиду того, что принятых мер защиты
недостаточно.
3. Изделия должны обеспечивать эксплуатационные данные, предусмотренные
изготовителем, и быть разработанными, изготовленными и упакованными таким образом,
чтобы они были приемлемыми для выполнения или нескольких функций согласно абзацу
первому пункта 2 настоящего положения.
Изделия для диагностики in vitro согласно абзацу пятому пункта 2 к настоящему
положению должны соответствовать следующим качественным характеристикам:
аналитическая чувствительность, диагностическая чувствительность, аналитическая
специфичность, диагностическая специфичность, точность, воспроизводимость,
повторяемость, включая контроль интерференции и пределов измерений, установленных
производителем.
4. Характеристики и качественные характеристики, изложенные в пунктах 1-3 настоящего
приложения, должны быть такого уровня, чтобы не представлять в клинических условиях
угрозу для здоровья и безопасности пациентов и других лиц в течение всего срока
эксплуатации изделия, указанного производителем, в случаях, когда изделие интенсивно
используется в надлежащих условиях его эксплуатации.
5. Изделие должно быть разработано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы его
характеристики и качественные характеристики при использовании не были подвержены
неблагоприятным воздействиям во время транспортировки и хранения в соответствии с
инструкциями, предусмотренными производителем.
6. Любой нежелательный побочный эффект должен рассматриваться как возможный
приемлемый риск относительно предусмотренных качественных характеристик.
6.1. В области медицины используются лишь медицинские изделия с функциями
измерения, которые являются адекватными, легализованными, метрологически
поверенными в порядке, установленном Национальной метрологической системой,
согласно требованиям, предписанным действующим законодательством и нормативными
актами.
II. Требования к разработке и конструкции
7. Химические, физические и биологические свойства:
7.1. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы
гарантировать характеристики и качественные характеристики, указанные в части I
"Общие требования". Особое внимание необходимо уделять:
выбору применяемых материалов, особенно относительно токсичности и в
соответствующих случаях воспламеняемости;
совместимости применяемых материалов и биологических тканей клеток и жидкостей
человеческого организма с учетом назначения изделия.
7.2. Изделия должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом,
чтобы свести к минимуму риск контаминации лиц, связанных с транспортировкой и
хранением изделий, в том числе их отходов, а также контаминации пользователей и
пациентов с учетом их предназначения. Особое внимание должно уделяться
незащищенным тканям, на которые производится воздействие, а также его
продолжительности и частоте.
7.3. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы они могли
безопасно использоваться вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они
вступают в контакт во время их применения; если изделия предназначены для ввода
лекарственных препаратов, они должны быть совместимыми с соответствующими
лекарственными препаратами согласно назначениям и ограничениям для медикаментов,
чтобы их свойства поддерживались в соответствии с их назначением.
7.4. Если изделие включает в качестве неотъемлемой части вещество, которое при
отдельном использовании может рассматриваться как лекарственный препарат и которое
может оказывать на организм действие, вторичное изделию, безопасность, качество и
полезность такого вещества должны быть проверены с учетом назначения изделия.
7.5. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы сводить к
минимуму риск, который создают вещества при их утечке из изделия.
7.6. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом,
чтобы максимально снизить риск, вызываемый случайным попаданием в прибор веществ
с учетом характера среды, в которой его предполагается применять.
8. Инфекционное и микробное загрязнение
8.1. Изделия и их изготовление должны планироваться таким образом, чтобы исключить
или максимально уменьшить риск инфицирования пациента, пользователя и третьих лиц.
Конструкция изделия должна предусматривать простоту в обращении и, при
необходимости, снизить к минимуму контаминацию пациента во время применения
изделия и наоборот.
8.2. Ткани животного происхождения должны быть получены от животных, прошедших
ветеринарный контроль и надзор с учетом предполагаемой цели использования тканей.
Орган сертификации должен хранить у себя информацию о географическом
происхождении животных. Обработка, хранение, испытание и манипуляция тканей,
клеток и веществ животного происхождения должны производиться в условиях
максимальной безопасности. Следует предпринимать официально утвержденные меры
безопасности инактивации вирусов, меры безопасности в отношении вирусов и других
патогенных агентов.
8.3. Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны разрабатываться,
изготавливаться и упаковываться в одноразовую упаковку и/или таким образом, чтобы
обеспечить их стерильность при введении в оборот, транспортировке и хранении, если
упаковка не вскрыта или не нарушена.
8.4. Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны изготавливаться и
стерилизоваться соответствующими утвержденными методами.
8.5. Изделия, предназначенные для стерилизации, должны изготавливаться в
контролируемых условиях среды.
8.6. Системы упаковки для нестерильных изделий должны обеспечивать сохранность
продукции на установленном уровне чистоты и, если изделие подлежит стерилизации
перед применением, минимализировать риск микробного загрязнения; система упаковки
должна быть приемлемой с учетом метода стерилизации, указанного производителем.
8.7. Упаковка и/или этикетирование изделия должны обеспечивать различение
идентичных или схожих видов продукции, реализуемых в стерильном и нестерильном
виде.
9. Конструкционные и экологические свойства
9.1. Если изделия предназначены для применения в сочетании с другими видами изделий
или техники, все сочетания, включая систему соединения, должны быть безопасными и не
вызывать ухудшения их установленных качественных характеристик. Любые ограничения
по применению должны быть указаны на этикетке или в инструкции пользователя.
9.2. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы исключить
или снизить максимально возможно следующие факторы:
риск увечья, связанный с его физическими свойствами, включая увеличение
объема/давления/габаритов и в соответствующих случаях эргономические свойства;
риск, связанный с условиями среды: магнитные поля, внешнее электрическое воздействие,
электростатические разряды, температура, давление и перепады давления или ускорения;
опасность взаимного воздействия с другими изделиями, применяемыми в нормальных
условиях для исследования или для соответствующего лечения;
опасность, связанную с невозможностью обслуживания или калибровки, со старением
используемых материалов либо потерей точности любого средства измерения или
контроля.
9.3. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы снизить
риск пожара или взрыва при применении в обычных условиях и в условиях первичного
отказа. Особое внимание необходимо уделять изделиям, использование которых по
назначению предполагает воздействие воспламеняющихся веществ или веществ,
способных поддерживать процесс горения.
10. Изделия с функциями измерения
10.1. Изделия с функциями измерения должны разрабатываться и изготавливаться таким
образом, чтобы обеспечивать достаточную точность и устойчивость в определенных
пределах с учетом предполагаемой цели изделия. Пределы точности должны быть
указаны производителем.
10.2. Шкалы измерения, контроля и индикации должны разрабатываться в соответствии с
принципами эргономики с учетом предназначения изделия.
10.3. Результаты измерений, выполняемых изделием с функциями измерения, должны
выражаться в узаконенных единицах измерения.
11. Защита от излучения
11.1. Общие положения
11.1.1. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы
подверженность больных, пользователей и других лиц излучению была сведена по
возможности до минимума по сравнению с предназначением, но при этом не
ограничивалось применение его уровней, установленных для терапевтических или
диагностических целей.
11.2. Намеренно создаваемое излучение
11.2.1. В случае, если изделие предназначено для генерирования опасных уровней
излучения в медицинских целях, польза, которая считается для пациента более
значительной, нежели опасность, которая заключается в излучении, необходимо
предоставить пользователю возможность контролировать соответствующее излучение.
Данные изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы
обеспечивать воспроизводимость и допустимые пределы соответствующих изменяемых
параметров.
11.2.2. В случае, если изделие предназначено для генерирования потенциально опасного,
видимого и/или невидимого излучения, оно должно быть снабжено по мере возможности
визуальными и/или звуковыми средствами предупреждения об указанном излучении.
11.3. Излучение, не создаваемое намеренно
11.3.1. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы
воздействие на пациентов, пользователей и других лиц ненамеренного или рассеянного
излучения было сведено к минимуму.
11.4. Инструкции
11.4.1. Инструкции по эксплуатации изделий, генерирующих излучение, должны
содержать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты больного и
пользователя, методах недопущения неправильного применения и исключения риска,
связанного с установкой.
11.5. Ионизирующее излучение
11.5.1. Изделия, генерирующие ионизирующее излучение, должны разрабатываться и
изготавливаться таким образом, чтобы обеспечить возможность изменения и
регулирования количественных, качественных и геометрических показателей излучения с
учетом их предназначения.
11.5.2. Изделия, генерирующие ионизирующее излучение для радиологической
диагностики, должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы
обеспечить возможность получения соответствующего изображения и/или необходимое
качество для медицинских целей при минимальном воздействии на пациента и
пользователя.
11.5.3. Изделия, генерирующие ионизирующее излучение для терапевтической
радиологии, должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы обеспечить
надежность мониторинга дозы облучения, типа и энергии пучка и энергии и, при
необходимости, качества излучения.
12. Требования к медицинскому изделию, подключаемому к источнику энергии или
оборудованному им
12.1. Изделие, в состав которого входят электронные программируемые системы, должно
разрабатываться таким образом, чтобы обеспечить повторяемость, надежность и
эффективность данных систем в соответствии с предназначением. В случае первичного
отказа в системе следует предпринимать специфические меры для исключения или
максимального снижения вытекающего риска.
12.2. Изделия, при использовании которых безопасность больных зависит от внутреннего
источника энергоснабжения, должны быть оборудованы средствами определения
состояния энергоснабжения.
12.3. Изделия, при использовании которых безопасность больных зависит от внешнего
источника энергоснабжения, должны включать в себя систему сигнализации для
предупреждения о нарушении энергоснабжения.
12.4. Изделия, предназначенные для контроля одного или нескольких клинических
параметров больного, должны быть оборудованы соответствующими системами
сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, способных привести к
гибели больного или серьезному ухудшению состояния его здоровья.
12.5. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы сводить к
минимуму образование электромагнитных полей, которые могут нарушить работу другого
изделия или техники в обычных условиях.
12.6. Защита от поражения электрическим током
12.6.1. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы
насколько возможно исключать опасность ненамеренного электрического шока при
обычном использовании и в случае первичного отказа при условии, что они установлены
и используются правильно.
12.7. Защита от механических повреждений и термических поражений
12.7.1. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы
защитить больного и пользователя от механических повреждений, связанных, например, с
механической прочностью, устойчивостью и наличием движущихся деталей.
12.7.2. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы снизить
до минимума возможный уровень опасности, связанной с вибрацией, создаваемой
изделием, с учетом технического прогресса и имеющихся средств для снижения вибрации
в особенности непосредственно у ее источника, если вибрация не является частью
установленных эксплуатационных характеристик.
12.7.3. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы снизить
до минимума риск, связанный с создаваемым шумом, особенно источника питания, если
получение шума не является частью его назначения.
12.7.4. Клеммы и разъемы в случае питания электроэнергией, средства подачи газа,
гидравлической или пневматической энергии, с которыми пользователь должен
обращаться, следует разрабатывать и конструировать таким образом, чтобы свести к
минимуму все возможные виды риска.
12.7.5 . Легко доступные детали изделий (за исключением деталей или участков,
предназначенных для подачи тепла или достижения установленной температуры) и
окружающее их пространство не должны развивать потенциально опасную температуру
при обычных условиях эксплуатации.
12.8. Защита от рисков поражения при использовании энергии или веществ
12.8.1. Изделия, применяемые для обеспечения больного энергией и веществами, должны
разрабатываться и конструироваться таким образом, чтобы интенсивность подачи могла
устанавливаться и поддерживаться с достаточной точностью, гарантирующей
безопасность больного и пользователя.
12.8.2. Изделия должны оснащаться средствами для предотвращения и/или индикации
подаваемого количества, которое может представлять опасность.
Изделия должны включать в себя средства для предотвращения случайного снижения
количества энергии от источника энергии и/или веществ.
12.9. Функционирование средств контроля и индикаторов должно быть четко обозначено
на изделии. Инструкции по эксплуатации и регулированию параметров должны быть
понятны пользователю и в некоторых случаях пациенту.
12.10. Требования к изделиям для самотестирования
Изделия для самотестирования должны разрабатываться и изготавливаться согласно
условиям реализации намеченной цели с учетом навыков и имеющихся у использующих
эти изделия персонала средств, а также влияния отклонений, которые могут ожидаться в
зависимости от способа использования и окружающей среды. Информация и инструкции,
предоставляемые производителем, должны быть легко понятны и применимы
пользователем.
12.10.1. Изделия для самотестирования должны быть разработаны и выполнены таким
образом, чтобы обеспечить легкое применение пользователем на всех этапах процедуры
и, насколько возможно, снизить риск ошибки при работе с изделием и при интерпретации
результатов.
12.10.2. Изделия для самотестирования должны предусматривать, по возможности,
контроль пользователя, например, процедуру, с помощью которой пользователь может
проверять во время использования соответствие изделия назначенной цели.
13. Информация, предоставляемая изготовителем
13.1. Каждое изделие должно сопровождаться информацией, необходимой для его
безопасного применения и для идентификации производителя с учетом уровня подготовки
и знаний потенциальных пользователей. Данная информация содержит подробности,
помещаемые на этикетке и в инструкциях пользователя.
Показано, чтобы информация, необходимая для безопасной эксплуатации изделия, была
изложена на самом оборудовании и/или упаковке каждой единицы оборудования или в
соответствующих случаях на торговой упаковке. Если индивидуальная упаковка не
применяется, то информация должна излагаться на листе-вкладыше, поставляемом с
одним или несколькими видами изделий.
Инструкции по использованию должны помещаться в упаковку каждого изделия. В виде
исключения данные инструкции по использованию могут отсутствовать для изделий I или
IIA класса, если они могут безопасно применяться без подобных инструкций.
13.2. По возможности данная информация должна предоставляться в виде символов.
Любой применяемый символ или идентификационный цвет должен соответствовать
гармонизированным стандартам. В тех областях, где не имеется стандартов, описание
символов и цветов должно содержаться в документации, поставляемой совместно с
изделием.
13.3. Этикетка должна содержать следующие данные:
а) наименование или коммерческое наименование и адрес производителя; для изделий,
импортируемых с целью распространения в Республике Молдова, этикетка или их
внешняя упаковка или инструкции по использованию должны дополнительно содержать
наименование и адрес ответственного лица, полномочного представителя производителя
либо импортера, в зависимости от конкретной ситуации;
b) подробности, необходимые пользователю для идентификации изделия и содержания
упаковки;
c) слово "steril" для изделий, поставляемых в стерильном виде;
d) код партии с помещаемым перед ним словом "lot" или серийным номером, по
необходимости;
e) год и месяц, до которого допускается безопасное применение изделия;
f) надпись "de unică utilizare" для изделий, предназначенных для одноразового
использования;
g) для оборудования, изготовленного на заказ, - надпись "la comandă";
h) если изделие предназначено для клинических исследований или для оценки
качественных характеристик, на нем следует указывать "exclusiv pentru investigaţii clinice"
или "exclusiv pentru evaluarea performanţei";
i) особые условия хранения и/или обращения;
j) особые условия эксплуатации;
k) необходимые меры предосторожности;
l) год изготовления для активных изделий, кроме изделий, предусмотренных в подпункте
e) настоящего пункта; он может указываться вместе с номером партии или серийным
номером;
m) способ стерилизации, при необходимости;
n) по необходимости, указание, что изделие используется "in vitro".
13.4. На этикетке и в инструкции по использованию производитель обязан четко
указывать предполагаемое назначение и функции изделия.
13.5. Изделие и отделяемые компоненты должны быть идентифицированы по партиям с
тем, чтобы обеспечить возможность выявления любой потенциальной опасности, которую
представляет оборудование и его отделяемые компоненты.
13.6. Инструкция по использованию должна включать:
a) данные, предусмотренные в пункте 13.3, за исключением подпунктов d) и e)
настоящего пункта;
b) качественные характеристики, указанные в пункте 3 настоящего приложения, и любые
нежелательные побочные воздействия;
c) достаточные данные о характеристиках изделия для его правильной установки и
безопасного функционирования системы, когда изделие должно монтироваться совместно
или соединяться с другими видами медицинских изделий в целях его использования
согласно назначению;
d) всю информацию, необходимую для проверки правильности установки изделия, его
правильной и безопасной эксплуатации, данные о характере и периодичности
обслуживания и калибровки, необходимые для обеспечения правильной и безопасной
эксплуатации изделия в течение всего срока службы;
e) информацию, необходимую для исключения определенных рисков, связанных с
имплантацией изделия, по необходимости;
f) информацию об афферентных рисках, связанных с взаимодействием с другими
изделиями во время определенных исследований или лечения;
g) необходимые инструкции на случай повреждения стерильной упаковки и, при
необходимости, данные о соответствующей методике повторной стерилизации;
h) в случае, если изделие применяется многократно, - указания о методах очистки,
дезинфекции, упаковки, ограничении числа повторного применения, по необходимости;
изделия, которые подлежат стерилизации перед применением, должны сопровождаться
инструкциями по очистке и стерилизации;
i) подробные данные о любом процессе или манипуляции, необходимой до применения
изделия, например, стерилизации, окончательной сборки;
j) в случае изделий, генерирующих излучение, - сведения о природе, типе, интенсивности
и распределении данного излучения и о любых противопоказаниях и мерах
предосторожности во время эксплуатации;
k) меры предосторожности, которые следует принимать при изменении качественных
характеристик изделия;
l) меры предосторожности, которые следует принимать относительно подвержения
воздействию магнитного поля, внешнему электрическому воздействию,
электростатическим разрядам, давлению или перепадам давления, ускорению,
термическому источнику возгорания и т.п. в предусматриваемых условиях среды;
m) информацию о лекарственных препаратах или продуктах, для которых предназначен
данный вид изделия, включая ограничения по выбору веществ;
n) меры предосторожности в случае любых особых рисков, не предвиденных в
использовании;
o) меры предосторожности к лекарственным препаратам, составляющим неотъемлемую
часть изделия;
р) степень точности, которую должно обеспечивать изделие, имеющее измерительную
функцию.
13.7. Информация, указанная в пунктах 13.1 - 13.6, должна быть предоставлена на
государственном языке Республики Молдова.
14. В случае, если соответствие основным требованиям может быть продемонстрировано
только клиническими данными согласно разделу I "Общие требования" (пункт 6),
подобные данные будут получены согласно процедуре, предусмотренной в приложении
№ 10 к настоящему положению.
Приложение № 2
к Положению об установлении
условий размещения на рынке и
использования медицинских изделий
Полное обеспечение качества
1. Производитель обязан обеспечить применение системы качества, сертифицированной
для этапов проектирования, изготовления, внутреннего контроля и финальных испытаний
соответствующей продукции. Данная система представлена в пункте 3 и является
предметом проверки согласно пунктам 3.3 и 4 и периодической оценки согласно пункту 5
настоящего приложения.
2. Декларацией соответствия производитель, согласно требованиям пункта 1 настоящего
приложения, обеспечивает и декларирует, что его продукция удовлетворяет требования
настоящего положения.
Декларация соответствия заполняется производителем и хранится у него.
3. Система качества
3.1. Производитель должен подать в орган оценки соответствия заявление о сертификации
системы качества продукции.
Заявление должно содержать:
наименование и адрес производителя, адрес любого дополнительного места производства,
на которое распространяется действие системы обеспечения качества;
всю необходимую информацию о продукте или категории продукции, на которые
распространяется данная процедура;
письменную декларацию о том, что в любой другой уполномоченный орган не подавалось
заявление по системе обеспечения качества для той же продукции;
документацию по системе качества;
обязательство изготовителя всецело выполнять требования, предъявляемые системой
качества;
обязательство изготовителя поддерживать утвержденную систему качества адекватной и
эффективной;
обязательство изготовителя учредить и актуализировать процедуру анализа опыта,
полученного на этапе производства, и внедрять средства, необходимые для применения
любых требующихся корректирующих действий; декларация должна включать
обязательство изготовителя извещать специализированную структуру Министерства
здравоохранения:
a) о любом нарушении или ухудшении характеристик и/или качественных характеристик
изделия, а также о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которое привело
или может привести к смерти больного или пользователя или к серьезному ухудшению
состояния его здоровья;
b) о любой причине технического или медицинского характера, связанной с
характеристиками или качественными характеристиками изделия, которая привела в
случаях, предусмотренных в подпункте а) настоящего пункта, к систематическому
изъятию изготовителем с рынка изделий одного и того же типа.
3.2. Применение системы качества должно обеспечивать соответствие продукции
требованиям настоящего положения, которые на нее распространяются, на каждом этапе начиная с разработки и заканчивая окончательным контролем. Все элементы, требования
и положения, принятые изготовителем для своей системы качества, должны
сопровождаться систематически и аккуратно оформляемой документацией в виде
письменных методик и процедур, в форме программ, планов, руководств и записей по
качеству.
Система качества, в частности, должна содержать:
а) описание целей изготовителя применительно к качеству;
b) описание организационной структуры, обязанностей управленческого состава и
ответственных за применение системы качества; описание методов контроля
эффективности работы системы качества, предусматривающей обеспечение
соответствующего качества при разработке, изготовлении и контроле продукции;
c) описание процедуры проверки разработки проекта продукции, в частности:
общее описание продукции, в том числе любых планируемых вариантов;
спецификации разработки, включая стандарты, которые предполагается применить, и
результаты анализа риска, описание решений, принятых для выполнения основных
требований к продукции;
методики, применяемые для контроля и проверки разработки, а также методы их
реализации;
указание на то, что в случае, если изделие предполагается подключать к системе, проверка
должна доказать, что оно соответствует основным требованиям и обладает
характеристиками, установленными изготовителем;
декларацию о том, что изделие содержит или не содержит лекарственное средство;
клинические данные согласно приложению № 10 к настоящему положению;
проект этикетки и в соответствующих случаях инструкции по эксплуатации;
d) методы контроля и обеспечения качества на этапе изготовления, в частности:
процессы и процедуры, относящиеся к стерилизации, закупкам и прочей документации;
процедуры идентификации изделий, разрабатываемые и актуализируемые посредством
чертежей, спецификаций и другой необходимой документации на каждом этапе процесса
производства;
e) испытания и проверки путем опроса, которые должны проводиться до, во время и после
изготовления, периодичность и применяемое испытательное оборудование; обеспечение
воспроизводимости измерений и калибровки испытательного оборудования.
3.3. Орган по оценке соответствия обязан оценивать систему качества для установления ее
соответствия требованиям, указанным в пункте 3.2 настоящего приложения. Следует
допускать, что системы качества, которые основаны на релевантных гармонизированных
стандартах, соответствуют вышеуказанным требованиям. В состав оценочной
группы следует включить по меньшей мере одного специалиста, имеющего опыт в
оценке данной производственной технологии.
Процесс оценки должен предусматривать оценку с выездом на место изготовления и в
обоснованных случаях - на место изготовления поставщиков и/или субподрядчиков
изготовителя. Решение по итогам проверки сообщается производителю.
3.4. Производитель обязан информировать уполномоченный орган сертификации,
сертифицировавший систему качества, о любом намерении внести существенные
изменения в систему качества или ассортимент соответствующих изделий. Орган
сертификации обязан регистрировать предполагаемые изменения и проверить, если после
их введения система качества попрежнему будет отвечать требованиям, указанным в
пункте 3.2 настоящего приложения. Решение по результатам оценки сообщается
производителю.
Изготовитель обязуется выполнять афферентные требования сертифицированной системы
качества и постоянно после сертификации поддерживать эту систему на соответствующем
эффективном уровне.
4. Экспертиза проекта изделия
4.1. В дополнение к обязанностям, предусмотренным в пункте 3 настоящего приложения,
производитель должен подать в уполномоченный орган сертификации заявку на
проведение экспертизы проекта изделия, которое он планирует изготавливать с
соблюдением системы качества.
4.2. Заявка должна включать описание изделия, процесса изготовления и его
качественных характеристик, документацию, необходимую для подтверждения
соответствия изделия требованиям подпункта c) пункта 3.2 настоящего приложения.
4.3. Уполномоченный орган сертификации рассматривает заявку и, если изделие
соответствует требованиям настоящего положения, предоставляет заявителю сертификат
об экспертизе конструкции. Уполномоченный орган сертификации может потребовать
проведения дополнительных тестов и проб, подтверждающих соответствие требованиям
настоящего положения. Сертификат должен содержать заключения экспертизы, условия
валидности, данные, необходимые для идентификации утвержденного проекта, а в
соответствующих случаях - описание предполагаемого назначения изделия.
В случае изделий, указанных в пункте 7.4 приложения № 1 к настоящему положению,
уполномоченный орган сертификации обязан получить консультацию у компетентных
органов перед принятием окончательного решения.
Уполномоченный орган сертификации учитывает аспекты, касающиеся взаимодействия
со специализированным органом, а окончательное решение принимается совместно.
4.4. Изменения, которые вносятся в утвержденные проекты, должны согласовываться с
уполномоченным органом сертификации, выдавшим сертификат экспертизы проекта, в
случае, когда изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям или
предписанным условиям эксплуатации изделия. Заявитель в течение 5 дней обязан
информировать уполномоченный орган сертификации о любых изменениях, которые
вносятся в утвержденный проект. Данное дополнительное утверждение должно
оформляться в виде дополнения к сертификату экспертизы проекта.
Содержание и форма представления сертификата экспертизы проекта утверждаются
Министерством здравоохранения совместно с национальным органом обеспечения
соответствия продукции.
5. Периодическая оценка системы качества
5.1. Периодическая оценка выполняется с целью проверки соблюдения производителем
обязательств, предъявляемых утвержденной системой качества.
5.2. Производитель обязан разрешить уполномоченному органу сертификации проведение
любых необходимых видов оценки и предоставлять ему любую информацию:
документацию по системе качества;
данные по системе качества, относящиеся к проекту: результаты анализов, расчетов
испытаний и т.д.
данные по системе качества, касающейся продукции: отчеты испытаний, калибровки,
профессиональной подготовки персонала.
5.3. Уполномоченный орган сертификации периодически исследует место производства,
чтобы удостовериться, что производитель применяет сертифицированную систему
качества, и составляет отчет по результатам оценки.
5.4. Уполномоченный орган сертификации имеет право на внезапное посещение
производителя, в ходе которого может требовать проведения испытаний для проверки
правильности применения системы качества. Он представляет изготовителю отчет об
инспекции или испытании.
Изготовитель составляет декларацию соответствия на основе технической документации к
соответствующей продукции и на основе декларации соответствия наносит национальный
знак соответствия SM на каждое изделие. Под национальным знаком соответствия SM
указывается идентификационный номер органа сертификации, ответственного за
первоначальную и периодическую оценку в соответствии с настоящим разделом.
6. Положения, относящиеся к администрированию
6.1. Производитель обязан в течение не менее пяти лет после изготовления последней
партии изделий хранить в специализированной структуре Министерства здравоохранения:
декларацию соответствия;
документацию, относящуюся к системе качества;
документацию, предусмотренную в пункте 4.2 настоящего приложения;
решения и отчеты уполномоченного органа сертификации, как это указано в пунктах 3.3,
4.3, 4.4, 5.3 и 5.4 настоящего приложения.
6.2. Уполномоченный орган сертификации обязан предоставлять национальному органу
по подтверждению соответствия продукции, другим уполномоченным органам и
специализированной структуре Министерства здравоохранения по запросу всю
необходимую информацию, касающуюся сертифицированной, аннулированной,
находящейся в процессе обработки системы качества.
6.3. Относительно изделий, подлежащих процедуре, предусмотренной в пункте 4
настоящего приложения, если ни производитель, ни его полномочный представитель не
имеет постоянное местонахождение в Республике Молдова, обязательства по хранению
технической документации возлагаются на лицо, ответственное за размещение изделия на
рынке с соблюдением требований подпункта а) пункта 13.3 приложения № 1 к
настоящему положению.
7. Проверка продукции, предусмотренной в списке А приложения № 13 к настоящему
положению
7.1. В случае изделий, предусмотренных в списке А приложения № 13 к настоящему
положению, производитель безотлагательно направляет в уполномоченный орган
сертификации заключения о контроле и соответствующие отчеты по испытаниям,
проведенным на образцах изделий или каждой партии изделий. Впоследствии
производитель предоставляет образцы произведенного изделия или партии
произведенных изделий уполномоченному органу сертификации в соответствии с
предварительно оговоренными условиями.
7.2. Производитель может разместить изделие на рынке только после того, как
уполномоченный орган сертификации сообщит ему в установленный срок, но не позднее
чем через 30 дней после получения образцов, свое решение, в том числе условия действия
выданных сертификатов.
8. Положения настоящего приложения могут распространяться на изделия, относящиеся к
IIA и IIB классам, за исключением пункта 4.
Приложение № 3
к Положению об установлении
условий размещения на рынке и
использования медицинских изделий
ЭКСПЕРТИЗА ТИПА
1. Экспертиза типа представляет собой процедуру, посредством которой уполномоченный
орган сертификации подтверждает, что репрезентативный образец продукции из партии
отвечает требованиям настоящего положения.
2. Заявление об экспертизе типа включает:
наименование и адрес производителя, наименование и адрес полномочного
представителя, если заявление подается им;
документацию, указанную в пункте 3 настоящего приложения, необходимую для оценки
соответствия репрезентативного образца (в дальнейшем - тип), согласно требованиям
настоящего положения. Заявитель должен предоставлять образец уполномоченному
органу сертификации, который, при необходимости, может потребовать предоставления
других образцов;
письменную декларацию о том, что экспертиза типа не была запрошена в другом
уполномоченном органе сертификации.
3. Документация должна обеспечивать надлежащее понимание разработки, изготовления
и качественных характеристик изделия и включать следующее:
общее описание типа, включая все планируемые варианты;
чертежи и методы изготовления, относящиеся, в частности, к стерилизации, диаграммы
компонентов, сборочных узлов, схем;
описания и объяснения, необходимые для лучшего понимания вышеуказанных чертежей и
диаграмм, а также функционирования продукции;
перечень стандартов, примененных полностью или частично, и описание решений,
принятых для соблюдения основных требований;
результаты расчетов, анализов риска, исследований, проведенных технических
испытаний;
декларацию, указывающую, что изделие содержит лекарственное средство, и данные
испытаний, проведенных в этой связи;
клинические данные согласно приложению № 10 к настоящему положению;
содержание этикеток в соответствующих случаях инструкции по использованию.
4. Уполномоченный орган сертификации обязан:
4.1) исследовать и утверждать документацию, проверять, если тот или иной тип был
изготовлен в соответствии с документацией; регистрировать продукцию,
соответствующую предписаниям применяемых стандартов, указанным в главе V
настоящего положения, равно как и продукцию, не соответствующую данным стандартам;
4.2) проводить или организовывать соответствующие экспертизы и испытания,
необходимые для проверки факта соответствия решений, принятых производителем,
основным требованиям настоящего положения в случае, когда стандарты,
предусмотренные в пункте 12 настоящего положения, не применяются; если изделие
должно подключаться к другим изделиям для его эксплуатации согласно назначению,
предоставляются доказательства соответствия основным требованиям после его
подключения к другим видам изделий, имеющим характеристики, установленные
производителем;
4.3) проводить или организовывать проведение необходимых испытаний, экспертиз или
организовывать их проведение для проверки факта применения производителем
соответствующих стандартов;
4.4) устанавливать совместно с заявителем место проведения экспертиз и необходимых
испытаний.
5. Если тип соответствует требованиям настоящего положения, уполномоченный орган
сертификации выдает сертификат о проведении экспертизы типа. Сертификат должен
содержать наименование и адрес производителя, заключение инспекции, условия его
валидности, а также данные, необходимые для идентификации утвержденного типа. К
сертификату следует прилагать необходимые документы, а копия хранится в
уполномоченном органе сертификации.
Содержание и форма представления сертификата экспертизы типа проекта утверждаются
Министерством здравоохранения и национальным органом обеспечения соответствия
продукции.
Относительно изделий, указанных в пункте 7.4 приложения № 1 к настоящему
положению, уполномоченный орган сертификации до принятия заключительного
решения должен получить консультацию специализированного органа.
При принятии решения уполномоченный орган сертификации оказывает должное
внимание точкам зрения, высказанным в ходе консультации, и предоставляет
окончательное решение соответствующему компетентному органу.
К сертификату экспертизы типа прилагается перечень, включающий элементы из
технической документации, важные для оценки соответствия продукции, а их копии
хранятся уполномоченным органом сертификации.
Каждый уполномоченный орган сертификации направляет в национальный орган по
подтверждению соответствия продукции для учета копии сертификатов экспертизы типа,
равно как и приложений и/или дополнений к ним в течение 10 дней с даты их выдачи.
6. Заявитель в срок не более 5 дней информирует уполномоченный орган сертификации,
который выдал сертификат испытания экспертизы типа, о любых существенных
изменениях утвержденного изделия.
Изменения в утвержденное изделие вносятся на основании дополнительного утверждения
со стороны уполномоченного органа, выдавшего сертификат экспертизы типа, в тех
случаях, когда эти изменения могут сказаться отрицательно на соответствии основным
требованиям или условиям, в которых предполагается эксплуатировать изделие.
Дополнительное утверждение может принимать форму дополнения к первоначальному
сертификату экспертизы типа.
6.1. Производитель незамедлительно информирует уполномоченный орган, если у него
появилась информация об изменениях маркеров и патогенных агентов тестируемых
инфекций, особенно если они являются следствием сложности их
биологического строения или вариабельности. В данной связи производитель
информирует уполномоченный орган, если такие изменения оказывают отрицательное
влияние на качественные характеристики используемого in vitro изделия.
7. Положения, относящиеся к администрированию
7.1. Уполномоченный орган предоставляет в распоряжение Национального органа по
подтверждению соответствия продукции всю необходимую информацию, относящуюся к
сертификату экспертизы типа и выпущенных или аннулированных или действующих
дополнений.
7.2. Другие уполномоченные органы могут получить копии сертификата экспертизы типа
и/или дополнений к нему. Приложения к сертификатам должны быть доступны для
других уполномоченных органов на основании обоснованного обращения после
предварительного информирования об этом производителя.
7.3. Производитель или его полномочный представитель обязан хранить копии
технической документации, сертификата экспертизы типа и дополнений к нему в течение
не менее 5 лет после изготовления последней единицы изделия.
7.4. Если ни производитель, ни его полномочный представитель не имеет постоянное
местонахождение в Республике Молдова, ответственность за хранение технической
документации возлагается на лицо, ответственное за размещение на рынке, с
соблюдением требований подпункта а) пункта 13.3 приложения № 1 к настоящему
положению.
Приложение № 4
к Положению об установлении
условий размещения на рынке и
использования медицинских изделий
ПРОВЕРКА ЕДИНИЧНОГО ОБРАЗЦА
1. Проверка единичного образца представляет собой процедуру, посредством которой
производитель или его полномочный представитель обеспечивает и декларирует, что
изделия, которые прошли процедуры, изложенные в пункте 4 настоящего приложения,
соответствуют типу, указанному в сертификате экспертизы типа, и требованиям
настоящего положения.
2. Производитель обязан принимать все меры, необходимые для обеспечения того, чтобы
в ходе процесса изготовления выпускались изделия, соответствующие типу, указанному в
сертификате экспертизы типа, и применяемым требованиям настоящего положения. До
начала изготовления производитель должен располагать афферентными процессу
производства документами, в частности относительно стерилизации, вместе со всеми
текущими или заранее установленными предписаниями для обеспечения однородности
продукции и в определенных случаях соответствия изделий типу, указанному в
сертификате экспертизы типа, выданном в соответствии с приложением № 5 и
требованиями настоящего положения. Производитель издает в этом смысле декларацию
соответствия. Для стерильных изделий производитель применяет требования пунктов 3 и
4 приложения № 5 к настоящему положению и о безопасности и поддержанию
стерильности. Содержание и форма представления сертификата экспертизы проекта
утверждаются Министерством здравоохранения и национальным органом обеспечения
соответствия продукции.
3. Производитель должен инициировать и актуально поддерживать систематические
процедуры использования опыта, накопленного в ходе изготовления изделий, и
принимать соответствующие меры для внесения любого необходимого корректирующего
действия. Данное обязательство должно включать обязательство производителя извещать
специализированную структуру Министерства здравоохранения о нижеследующих
происшествиях немедленно после получения сообщения о них в связи с:
a) любым дефектом или ухудшением характеристик и/или качественных характеристик
изделия, равно как и любым несоответствием инструкции по использованию или
этикетированию, которые привели или могли бы привести к гибели пациента или
пользователя или к ухудшению состояния его здоровья;
b) любой причиной технического или медицинского характера, связанной с
характеристиками или качественными характеристиками изделия, приведшей к его
изъятию с рынка.
4. Уполномоченный орган должен проводить необходимые исследования и испытания для
проверки соответствия изделия требованиям настоящего положения путем исследования
и тестирования каждого изделия, как это указано в пункте 5, либо путем статистических
исследований и тестирования согласно пункту 6 настоящего приложения по решению
производителя. Вышеуказанные проверки не распространяются на аспекты
производственного процесса, относящиеся к обеспечению стерильности.
5. Проверка путем экспертизы и испытания каждого изделия
5.1. Каждое изделие проходит индивидуальное исследование и необходимые испытания
согласно гармонизированным стандартам либо проводятся другие эквивалентные
испытания с целью проверки соответствия изделий типу, описываемому в сертификате
экспертизы типа и требованиям настоящего положения.
5.2. Уполномоченный орган должен выдать письменный сертификат соответствия о
проведенных испытаниях.
6. Статистическая проверка
6.1. Производитель обязан представлять однотипную продукцию разных партий.
6.2. Из каждой партии осуществляется произвольная выборка. Изделия проходят
индивидуальную экспертизу согласно применяемым стандартам либо проводятся
эквивалентные испытания для проверки соответствия изделий типу, описываемому в
сертификате экспертизы типа, и требованиям настоящего приложения с целью принятия
решения, если данная партия подлежит приемке или отбраковке.
6.3. Статистический контроль изделия основан на системе отбора образцов,
обеспечивающей пределы, которые соответствуют 5%-ному допуску вероятности с
процентом несоответствия качества от 3 до 7. Метод отбора образцов устанавливается
гармонизированными стандартами с учетом характера и категорий соответствующего
изделия.
6.4. В случае допуска партии уполномоченный орган выдает сертификат соответствия,
касающийся проведенных для каждого изделия испытаний. Все изделия партии могут
быть выпущены на рынок, кроме несоответствующих изделий.
В случае выбраковки партии уполномоченный орган обязан принимать необходимые
меры для недопущения ее выпуска на рынок. В случае частых выбраковок
уполномоченный орган может прекратить статистическую проверку.
Изготовитель составляет декларацию соответствия на основании технической
документации к соответствующим изделиям и на основании декларации соответствия
наносит на каждое изделие национальный знак соответствия SM, под национальным
знаком соответствия SM указывается идентификационный номер органа, выдавшего
сертификат, предусмотренный в настоящем приложении.
7. Положения, относящиеся к администрированию
Производитель или его полномочный представитель должен в течение не менее 5 лет
после изготовления последнего изделия хранить и предоставлять в распоряжение
специализированной структуры Министерства здравоохранения следующие документы:
декларацию соответствия;
документацию, указанную в пункте 2 настоящего приложения;
сертификаты, указанные в пунктах 5.2 и 6.4 настоящего приложения;
по необходимости, сертификат экспертизы типа согласно приложению № 3.
8. Применение процедуры к изделиям IIА класса
Положения настоящего приложения распространяются на изделия IIA класса со
следующими исключениями:
8.1. В отступление от положений пунктов 1 и 2 на основе декларации соответствия
производитель обеспечивает и декларирует, что изделия IIA класса изготовлены в
соответствии с технической документацией, указанной в пункте 3 приложения № 7, и с
соблюдением требований настоящего положения.
8.2. В отступление от положений пунктов 1, 2, 5 и 6 проверки, проводимые
уполномоченным органом, имеют целью подтверждение соответствия продукции IIA
класса технической документации, предусмотренной в пункте 3 приложения № 7 к
настоящему положению.
Приложение № 5
к Положению об установлении
условий размещения на рынке и
использования медицинских изделий
Обеспечение качества процесса производства
1. Производитель обязан обеспечить применение сертифицированной системы качества,
которая является предметом периодической оценки, предусмотренной в пункте 4
настоящего приложения, и выполнить финальный контроль, указанный в пункте 3.
2. Декларация соответствия - часть процедуры, посредством которой производитель,
выполняющий обязательства, предусмотренные в пункте 1, обеспечивает и заявляет, что
изделия соответствуют типу, описываемому в сертификате экспертизы типа, выданном
согласно приложению № 3, и отвечают требованиям настоящего положения.
Производитель издает письменную декларацию соответствия. Данная декларация
относится на определенное количество образцов изделий и должна храниться у
производителя.
3. Система качества
3.1. Производитель подает в уполномоченный орган сертификации заявление о
проведении сертификации его системы качества.
Заявление должно содержать:
наименование и адрес изготовителя;
всю необходимую информацию о продукте или категории продукции, на которые
распространяется данная процедура;
письменное заявление о том, что в другой уполномоченный орган не подавалось
аналогичное заявление для той же продукции;
документацию, касающуюся системы качества;
обязательство выполнять требования, предъявляемые сертифицированной системой
качества;
обязательство поддержания сертифицированной системы качества;
техническую документацию относительно утвержденных типов и копию сертификата
экспертизы типа, по необходимости;
обязательство производителя инициировать и актуально поддерживать систематическую
процедуру анализа опыта, полученного на этапе постпроизводства, и принимать
соответствующие меры для осуществления любых требуемых корректирующих действий.
Данное обязательство должно включать обязательство производителя извещать
Министерство здравоохранения о нижеследующих происшествиях немедленно после
получения сообщения о них в связи с:
a) любым дефектом или ухудшением характеристик и/или качественных характеристик
изделия, равно как и любым несоответствием инструкции пользователя или
этикетирования, которое привело или могло привести к гибели пациента или пользователя
или к ухудшению состояния его здоровья;
b) любой причиной технического или медицинского характера, связанной с
характеристиками или качественными характеристиками изделия, которые привели
к изъятию изделий с рынка.
3.2. Применение системы качества должно способствовать обеспечению соответствия
изделия типу, указанному в сертификате экспертизы типа.
Все элементы, требования и положения, установленные производителем,
документируются в книге качества. Книга качества в основном должна содержать
описание следующего:
а) целей изготовителя применительно к качеству;
b) организации производства и, в частности:
организационной структуры обязанностей управленческого состава и ответственного за
обеспечение системы качества;
методов контроля эффективности системы качества и, в частности, ее возможности
обеспечивать желаемое качество продукции, включая процедуру устранения
несоответствий;
c) техники контроля и обеспечения качества на этапе производства, в частности:
процессов и процедур, применяемых при стерилизации, закупке, и относящейся к ним
документации;
процедур идентификации изделия в отношении актуализированного проекта исполнения,
спецификации и другой необходимой документации на каждом этапе изготовления;
d) испытаний и анализов, которые проводились до, во время и после изготовления, их
периодичности и применяемого испытательного оборудования; обеспечение возможности
воспроизводимости калибровки испытательного оборудования.
3.3 Уполномоченный орган оценивает систему качества для установления ее соответствия
положениям пункта 3.2 настоящего приложения. Он должен допускать, что система
качества, которая внедряет необходимые гармонизированные стандарты, соответствует
указанным требованиям. Оценочная группа должна включать не менее одного члена,
имеющего опыт в оценке данной технологии. Процесс оценки должен включать оценку с
выездом к производителю и в обоснованных случаях на место нахождения поставщиков
производителей для проверки процесса производства.
После финальной оценки в срок не более 5 дней решение, содержащее результаты
проверки и обоснованную оценку, сообщается производителю.
Производитель обязуется выполнять обязанности, связанные с системой качества, после
сертификации и постоянно поддерживать эту систему на соответствующем и
эффективном уровне.
3.4. Производитель в срок не более 5 дней обязан информировать уполномоченный орган,
сертифицировавший систему качества, о существенных изменениях системы качества.
Уполномоченный орган обязан произвести оценку предложенных изменений и проверить,
отвечает ли новая система требованиям, указанным в пункте 3.2 настоящего приложения.
Решение, содержащее вывод проверки и обоснованность оценки, сообщается
производителю.
4. Периодическая оценка
4.1. Периодическая оценка осуществляется для того, чтобы удостовериться, что
производитель выполняет обязательства, предъявляемые сертифицированной системой
качества.
4.2. Производитель предоставляет уполномоченному органу полномочия на проведение
всех необходимых видов оценки и необходимую информацию:
документацию по системе качества;
данные, сопутствующие системе качества, касающиеся процесса изготовления: отчеты о
контроле и испытаниях, калибровке, профессиональной подготовке персонала.
4.3. Уполномоченный орган должен периодически проводить проверки и оценки для того,
чтобы убедиться, что производитель применяет сертифицированную систему качества, и
представляет производителю отчет об оценке.
4.4. Уполномоченный орган вправе осуществлять внезапные визиты на объекты
производителя, в ходе которых может проводить или требовать проведения испытаний
для эффективной проверки системы качества. По результатам инспекции
уполномоченный орган обязан представлять производителю отчет о контроле, а в случае
проведения испытания - отчет об испытании.
Изготовитель составляет декларацию соответствия на основании технической
документации к соответствующим изделиям и на основании декларации соответствия
должен нанести на каждое изделие национальный знак соответствия SM. Под
национальным знаком соответствия SM указывается идентификационный номер органа
сертификации, выдавшего сертификат, предусмотренных в настоящем приложении.
5. Положения, относящиеся к управлению
5.1. Производитель или его полномочный представитель в течение не менее 5 лет после
изготовления последнего изделия хранит в специализированной структуре Министерства
здравоохранения следующие данные:
декларацию соответствия;
документацию о системе качества;
изменения, предусмотренные в пункте 3.4 настоящего приложения;
техническую документацию по одобренным типовым образцам и копию сертификата
экспертизы типа, по необходимости;
решения и отчеты, выданные уполномоченным органом согласно пунктам 4.3 и 4.4
настоящего приложения;
по необходимости, сертификат экспертизы типа, предусмотренный в приложении № 3 к
настоящему положению.
5.2. Уполномоченный орган по запросу должен предоставить в распоряжение
Национального органа по подтверждению соответствия продукции и других
уполномоченных органов всю релевантную информацию относительно
сертифицированной системы качества, отклоненной или находящейся в стадии
сертификации.
6. Проверка изделий, предусмотренных в перечне A приложения № 13.
6.1. Относительно изделий, предусмотренных в перечне A приложения № 13 к
настоящему положению, производитель безотлагательно направляет в уполномоченный
орган заключения по проверкам и отчетам, связанных с тестами,
проведенными на изготовленные изделия или каждую партию изделий. Как следствие,
производитель представляет уполномоченному органу образцы изделий или партии
изготовленных изделий в соответствии с предварительно оговоренными условиями.
6.2. Производитель размещает изделия на рынке только после того, как уполномоченный
орган сообщает ему в установленные сроки, но не позднее чем через 30 дней после
получения образцов, свое решение, включая условия действия выданных сертификатов.
7. Применение процедуры к изделиям IIA класса
Положения настоящего приложения распространяются на изделия IIA класса со
следующим исключением:
7.1) в отступление от положений пунктов 2, 3.1 и 3.2 в силу декларации о соответствии
производитель обеспечивает и заявляет, что изделия IIA класса изготовлены в
соответствии с документацией, предусмотренной в пункте 3 приложения № 7, и
отвечают требованиям настоящего положения.
Приложение № 6
к Положению об установлении
условий размещения на рынке и
использования медицинских изделий
Декларация соответствия
(обеспечение качества изделия)
1. Производитель обязан обеспечивать применение сертифицированной системы качества
для финального контроля и тестирования изделия, как указано в пункте 3, и являющейся
предметом периодической оценки, как это указанно в пункте 4 настоящего приложения.
Кроме того, для изделий, размещаемых на рынке в стерильном состоянии, и только для
тех аспектов процесса производства, которые предназначены для обеспечения и
поддержания стерильности, производитель применяет положения пунктов 3 и 4
приложения № 5 к настоящему положению.
2. Декларация соответствия является частью процедуры, посредством которой
производитель, выполняющий обязательства, предусмотренные в пункте 1 настоящего
приложения, обеспечивает и декларирует, что соответствующие изделия соответствуют
типу, описываемому в сертификате экспертизы типа, выданном согласно приложению №
3, и отвечают применяемым требованиям настоящего положения. Производитель издает
декларацию соответствия, которая относится к определенному числу образцов, и должна
храниться у производителя.
3. Система качества
3.1. Производитель подает заявление в уполномоченный орган с просьбой провести
оценку его системы качества. В заявлении следует отражать:
наименование и адрес изготовителя;
всю необходимую информацию о продукте или категории продукции, на которые
распространяется данная процедура;
письменное заявление о том, что в любой другой уполномоченный орган не подавалось
заявление для той же самой продукции;
документацию по системе качества;
обязательство производителя выполнять требования, предъявляемые
сертифицированной системой качества;
обязательство производителя поддерживать сертифицированную систему качества,
техническую документацию, связанную с утвержденными типами, и копию сертификата
экспертизы типа;
обязательство производителя инициировать и актуально поддерживать систематическую
процедуру для анализа опыта, полученного в ходе изготовления, и предпринимать
необходимые корректировочные действия. Данное обязательство должно включать
обязательство производителя извещать специализированную структуру Министерства
здравоохранения немедленно после получения сообщения о следующем:
a) любом дефекте или ухудшении характеристик и/или качественных характеристик
изделия, равно как и несоответствии этикетирования или инструкции по использованию,
приведшем или способном привести к гибели пациента или пользователя или к
серьезному ухудшению состояния его здоровья;
b) любой причине технического или медицинского характера, связанной с
характеристиками или качественными характеристиками изделия, которые приводят к
систематическому изъятию изделия с рынка.
3.2. В рамках системы качества каждое изделие или репрезентативный образец каждой
партии подвергается экспертизе и необходимым испытаниям, установленным в
гармонизированных стандартах, или проводятся эквивалентные испытания с целью
установления соответствия изделий типу, указанному в сертификате экспертизы типа, и
применяемым требованиям настоящего положения. Все элементы, требования и решения,
принятые изготовителем, должны систематически и аккуратно оформляться в виде
письменных мер, процедур и инструкций. Документация по системе качества должна
обеспечивать единообразную трактовку программ, планов, книги и записей качества и
включать адекватное описание:
целей и организационной структуры, ответственности и обязанностей управленческого
состава и их полномочий в связи с качеством изделий;
исследований и испытаний, которые будут проводиться после изготовления; будет
обеспечиваться достаточность калибровки испытательного оборудования;
методов контроля эффективности функционирования систем качества;
учетной документации по качеству, такой как отчеты о проведенных проверках,
испытаниях, калибровках и квалификации персонала.
Указанные выше проверки не применимы к аспектам качества производственного
процесса, предназначенным для обеспечения стерильности.
3.3. Уполномоченный орган производит оценку системы качества для установления ее
соответствия требованиям, указанным в пункте 3.2 настоящего приложения. Он должен
допускать соответствие указанным требованиям систем качества, в которых применены
необходимые гармонизированные стандарты.
Группа аудиторов должна включать по меньшей мере одного члена, имеющего опыт в
оценке данной производственной технологии. Процедура оценки должна предусматривать
инспекционный выезд на объект производителя и в обоснованных случаях - и на объекты
поставщиков производителя для проверки процессов изготовления.
Принятое решение, содержащее выводы и обоснование оценки, сообщается
производителю.
Производитель обязуется выполнять обязанности, связанные с системой качества, после
сертификации и постоянно поддерживать эту систему на соответствующем и
эффективном уровне.
3.4. Производитель в срок не более 5 дней должен информировать уполномоченный
орган, сертифицировавший систему качества, о любых намерениях по внесению в нее
изменений.
Уполномоченный орган должен произвести оценку предложенных модификаций и
проверить, если после этих модификаций система и в дальнейшем будет соответствовать
требованиям, указанным в пункте 3.2 настоящего приложения. После получения
вышеуказанной информации уполномоченный орган сообщает свое решение
производителю. Это решение должно содержать выводы о проверке и обоснованную
оценку.
4. Периодическая оценка
4.1. Периодическая оценка осуществляется с целью удостоверения в том, что
производитель выполняет в установленные сроки обязательства, предусмотренные
сертифицированной системой качества.
4.2. Производитель должен разрешить доступ уполномоченному органу для проведения
экспертизы и оценки мест складирования и предоставлять ему всю нужную информацию,
в частности:
документацию по системе качества;
техническую документацию;
учетные документы по качеству: отчеты о контроле и данные испытаний, данные
калибровки, отчеты об аттестации персонала.
4.3. Уполномоченный орган должен периодически проводить соответствующий контроль
и оценку для проверки факта того, что производитель применяет систему качества, с
предоставлением отчета об оценке производителю.
4.4. Кроме того, уполномоченный орган имеет право проводить внезапные выезды на
объекты производителя, в ходе которых может проводить или требовать проведения
испытаний для проверки системы качества и соответствия продукции применяемым
требованиям настоящего положения. С этой целью уполномоченный орган отбирает
образец готового изделия, который должен пройти экспертизу и соответствующие
испытания, установленные в необходимых стандартах, или эквивалентные им испытания.
Если один или несколько образцов признаются несоответствующими, уполномоченный
орган принимает необходимые меры. Производителю он вручает отчет о проведенной
оценке, а в случае проведения испытания - отчет об испытании.
Изготовитель составляет декларацию соответствия на основании технической
документации к соответствующим изделиям и на основании декларации соответствия
наносит на каждое изделие национальный знак соответствия SM и под национальным
знаком соответствия SM указывает идентификационный номер органа сертификации,
выдавшего сертификат, предусмотренный в настоящем приложении.
5. Положения, относящиеся к администрированию
5.1. Производитель должен хранить в распоряжении специализированной структуры
Министерства здравоохранения в течение не менее 5 лет со дня изготовления последнего
изделия следующие документы:
декларацию соответствия;
документацию о системе качества;
изменения, указанные в пункте 3.4 настоящего приложения;
решения и отчеты уполномоченных органов согласно пунктам 3.4, 4.3 и 4.4 настоящего
приложения;
в соответствующих случаях сертификат типа, предусмотренный в приложении № 3 к
настоящему положению.
5.2. Уполномоченный орган должен предоставлять национальному органу по
подтверждению соответствия продукции и по запросу другим уполномоченным органам
всю необходимую информацию о выданных, отклоненных и отозванных сертификатах
систем качества.
6. Применение процедур по изделиям IIA класса
Положения настоящего приложения распространяются на изделия IIA класса со
следующим исключением:
6.1) в отступление от положений пунктов 2, 3.1 и 3.2, в силу декларации соответствия,
производитель обеспечивает и заявляет, что изделия IIA класса изготовлены в
соответствии с технической документацией, предусмотренной в пункте 3 приложения №
7, и требованиями настоящего положения.
Приложение № 7
к Положению об установлении
условий размещения на рынке и
использования медицинских изделий
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ
1. Декларация соответствия представляет собой процедуру, посредством которой
производитель или его полномочный представитель, находящийся в Республике Молдова,
выполняющий обязательства, предусмотренные в пункте 2, а в случае изделий,
поставляемых на рынок в стерильных условиях, и изделий с функцией измерения -
обязательства, предусмотренные в пункте 5, обеспечивает и заявляет, что указанные
изделия обеспечивают соблюдение применяемых требований настоящего положения.
2. Производитель обязан оформить техническую документацию, описанную в пункте 3
настоящего приложения. Производитель или его полномочный представитель должен
предоставить документацию, включая декларацию соответствия, в распоряжение
специализированной структуры Министерства здравоохранения в целях наблюдения в
течение не менее 5 лет после изготовления последнего изделия. В случае, если ни
производитель, ни его полномочный представитель не находятся в Республике Молдова,
обязательство хранить техническую документацию возлагается на лицо, которое
размещает изделие на рынке.
3. Техническая документация должна позволять оценку соответствия изделия
требованиям настоящего положения и, в частности, содержать:
общее описание изделия, включая любые спроектированные варианты;
чертежи, проекты и методы изготовления, диаграммы компонентов, сборочные узлы,
схемы;
описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей и диаграмм, а
также эксплуатации продукции;
результаты анализа риска и перечень гармонизированных стандартов, примененных
полностью или частично, и описания решений, принятых для соблюдения основных
требований.
в случае изделий, выпускаемых на рынок в стерильном состоянии, - описание
примененной методики стерилизации;
в случае изделий, которые содержат ткани человеческого происхождения или вещества,
являющиеся производными этих тканей, - информацию о происхождении материала и
условиях его получения;
результаты расчетов и проведенных оценок; если изделие предполагается подключать к
другому изделию для использования по назначению, проверка должна
продемонстрировать, что оно соответствует основным требованиям при его подключении
к любому подобному изделию с характеристиками, указанными изготовителем;
отчеты об испытаниях и, по необходимости, клинические данные согласно приложению
№ 10 к настоящему положению;
данные об оценке качественных характеристик, демонстрирующих качественные
характеристики, установленные производителем и поддерживаемые с помощью
референсной измерительной системы (если имеется в наличии), с информацией по
референсным методам, референсным материалам, известным референсным значениям,
точности применяемых единиц измерения; эти данные должны быть получены из данных
клинических исследований доступных библиографических ссылок;
этикетку и инструкции по использованию.
4. Производитель должен инициировать и актуализировать процедуру анализа опыта,
полученного в ходе изготовления, а также предпринимать любые необходимые
корректирующие действия с учетом характера и риска, связанного с изделием. Он обязан
извещать специализированную структуру Министерства здравоохранения немедленно
после получения сообщения о:
a) любом дефекте или ухудшении характеристик и/или качественных характеристик
изделия, а также любом несоответствии этикетки или инструкции по использованию,
способном привести или приведшем к гибели пациента или пользователя или к
серьезному ухудшению состояния его здоровья;
b) любой причине технического или медицинского характера, связанной с
характеристиками или качественными характеристиками изделия, которая привела к
причинам, указанным в подпункте а) настоящего пункта, и систематическому изъятию
изготовителем с рынка оборудования одного и того же типа.
5. При выпуске на рынок изделий в стерильном состоянии и изделий I класса, имеющих
функцию измерения, производитель должен соблюдать не только положения настоящего
приложения, но и одну из процедур, указанных в приложениях № 4, 5 или 6 к настоящему
положению. Применение указанных выше приложений и вмешательство
уполномоченного органа ограничиваются:
в случае выпуска на рынок изделий в стерильном состоянии - только аспектами
изготовления, связанными с безопасностью и поддержанием стерильного состояния;
в случае изделий, имеющих функцию измерения, - только аспектами изготовления,
связанными с соответствием изделий метрологическим требованиям, указанным в пункте
7.1 настоящего приложения.
6. Относительно устройств для самотестирования производитель должен подавать заявку
на проверку проекта уполномоченному органу.
6.1. Заявка вместе с технической документацией должна давать возможность понять
конструкцию устройства и подтвердить соответствие конструкции основным
требованиям, предусмотренным в приложении № 1. Она должна, в частности, включать:
отчеты об испытаниях, по необходимости, результаты исследований пациентов,
использовавших изделия;
данные, которые доказывают возможности манипулирования изделием для
использования его согласно предназначению, для самотестирования;
информацию, которая должна сопровождать устройство на его этикетке или инструкции
по применению.
6.2. Уполномоченный орган изучает заявку и, если проект отвечает требованиям
настоящего положения, выдает заявителю сертификат об испытании проекта.
Полномочный орган может потребовать, чтобы заявка была дополнена образцами и
дальнейшими исследованиями, позволяющими провести оценку соответствия основным
требованиям, предусмотренным в приложении № 1 к настоящему положению.
Сертификат будет содержать заключение об исследованиях, условиях годности данных,
необходимых для идентификации утвержденной конструкции и, где необходимо,
описание назначения изделия.
6.3. Заявитель в срок не более 5 дней информирует уполномоченный орган, который
выдал сертификат испытания проекта, о любых существенных изменениях, внесенных в
одобренный вариант проекта. Изменения в одобренном проекте должны получить
дополнительно одобрение уполномоченного органа, который выдал сертификат
испытания проекта, какими бы ни были модификации, которые нарушают соответствие
основным требованиям или предписанным условиям использования изделия.
Изготовитель составляет декларацию соответствия на основании технической
документации к соответствующим изделиям и на основании декларации соответствия
наносит на каждое изделие национальный знак соответствия SM. Под национальным
знаком соответствия SM указывается идентификационный номер органа сертификации,
выдавшего сертификаты соответствия, предусмотренные в настоящем приложении.
7. Применение процедуры к изделиям IIA класса
Положения настоящего приложения распространяется на изделия IIA класса со
следующим отклонением:
7.1) в случае, когда положения настоящего приложения применяются совместно с
процедурами, указанными в приложениях № 4, 5 или 6 к настоящему положению,
издается одна декларация соответствия. Что касается декларации, изданной
согласно настоящему положению, производитель обязан удостовериться и заявить, что
конструкция изделия соответствует применяемым положениям настоящего приложения.
Приложение № 8
к Положению об установлении
условий размещения на рынке и
использования медицинских изделий
ДЕКЛАРАЦИЯ
по изделиям специального назначения
1. Для изделий, изготавливаемых по заказу, или для изделий, предназначенных для
клинических исследований, производитель или его полномочный представитель в
Республике Молдова должен составить декларацию в соответствии с пунктом 2
настоящего приложения.
2. Декларация должна содержать следующую информацию:
2.1. Для изделий, изготавливаемых по заказу:
данные, позволяющие идентифицировать изделие;
декларация о том, что данный вид изделия предназначен для исключительного
применения конкретным пациентом с указанием фамилии пациента;
фамилия лица, занимающегося медицинской практикой, или иного уполномоченного
лица, выписывавшего рецепт, и наименование соответствующего медицинского
учреждения;
специфические характеристики изделия, как это указано в соответствующей медицинской
рекомендации;
декларация, из которой следует, что данный вид изделия соответствует основным
требованиям, изложенным в приложении № 1 к настоящему положению, с обоснованием
требований, которые не были выполнены.
2.2. Для спроектированного изделия, предназначенного для проведения клинических
исследований согласно приложению № 10 к настоящему положению:
данные, позволяющие идентифицировать изделие;
план исследования, устанавливающий цель, научные, технические или медицинские
основания, объем и количество соответствующих изделий;
подробное мнение комитета по этическим вопросам;
фамилия лица, занимающегося медицинской практикой, или другого уполномоченного
лица и наименование учреждения, ответственного за проведение исследований;
место, дата начала и этапов исследований и их продолжительность;
декларация, из которой следует, что изделие соответствует основным требованиям,
помимо аспектов исследований, и о том, что приняты все меры предосторожности для
охраны здоровья и безопасности пациента.
3. Производитель должен предоставить специализированной структуре Министерства
здравоохранения следующие документы:
3.1. Для изделия, изготавливаемого на заказ, - документацию, обеспечивающую
понимание проекта, изготовления и качественных характеристик изделия, с тем, чтобы
дать возможность оценить соответствие требованиям настоящего положения.
Производитель примет все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в процессе
изготовления выпускались изделия, соответствующие вышеуказанной документации.
3.2. Для изделий, спроектированных для клинических исследований, документация
должна содержать:
общее описание изделия;
чертежи изготовления, методы изготовления, в частности относительно стерилизации,
схемы компонентов, сборочных узлов, схем;
описания и объяснения, необходимые для понимания вышеуказанных чертежей, диаграмм
и функционирования изделия;
результаты анализа риска и перечень гармонизированных стандартов, примененных
полностью или частично, а также описание решений, принятых для соблюдения основных
требований;
результаты расчетов, проведенных проверок и технических испытаний.
Производитель примет все необходимые меры для обеспечения изготовления в рамках
процесса производства изделий, соответствующих специфицированной документации. Он
должен разрешать проведение оценки или проверки для подтверждения эффективности
этих мер.
4. Информация, содержащаяся в декларациях, указанных в настоящем приложении,
должна храниться не менее 5 лет.
Приложение № 9
к Положению об установлении
условий размещения на рынке и
использования медицинских изделий
КРИТЕРИИ КЛАССИФИКАЦИИ
I. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
1. Определения для правил классификации
1.1. Срок действия:
a) кратковременный - спроектированный для непрерывного использования в течение не
более 60 минут;
b) краткосрочный - спроектированный для непрерывного использования в течение не
более 30 дней;
c) долгосрочный - спроектированный для непрерывного использования в течение более 30
дней.
1.2. Инвазивные изделия
инвазивное изделие - изделие, которое полностью или частично вводится внутрь тела
человека через естественное отверстие в теле либо через поверхность тела;
отверстие тела - любое естественное отверстие в теле, а также на внешней поверхности
глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие, например, стома;
инвазивный хирургический прибор - инвазивное изделие, которое вводится в тело через
поверхность тела с помощью хирургической операции.
Согласно настоящему положению изделия, отличные от изделий, которые указаны в
предыдущих пунктах, а также изделия, которые вводятся иным путем, нежели через
естественное отверстие в теле, считаются инвазивными хирургическими изделиями;
имплантируемое изделие - любое изделие, предназначенное:
a) для полного ввода в тело человека;
b) для замены посредством хирургического вмешательства любой эпителиальной
поверхности или поверхности глаза, которое должно остаться на месте введения после
процедуры.
Любое изделие, предназначенное для частичного введения в тело человека посредством
хирургического вмешательства и остающееся на месте введения после процедуры по
меньшей мере в течение 30 дней, также считается имплантируемым изделием.
1.3. Хирургический инструмент многоразового применения - инструмент,
предназначенный для хирургического применения в целях разрезания, сверления,
зашивания, соскабливания, зажимания, отведения, клипирования или аналогичных
процедур без соединения с каким-либо активным медицинским изделием, который может
применяться повторно после проведения соответствующей процедуры.
1.4. Активное медицинское изделие - любое медицинское изделие, использование
которого зависит от источника электроэнергии или любых других источников энергии,
отличных от тех, которые непосредственно генерируются человеческим телом или силой
тяжести, действующее за счет преобразования этой энергии. Медицинские изделия,
предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным
медицинским изделием и пациентом без какого-либо их существенного изменения, не
рассматриваются как активные медицинские изделия.
1.5. Активное терапевтическое изделие - любое активное медицинское изделие,
применяемое самостоятельно или совместно с другими медицинскими изделиями для
поддержания, модификации, замены или восстановления биологических функций или
структур с целью лечения или облегчения болезни, травмы или физического недостатка.
1.6. Активное изделие для диагностики - любое активное медицинское изделие,
применяемое самостоятельно или совместно с другими медицинскими изделиями для
получения информации с целью обнаружения, диагностирования, контроля или лечения
физиологического состояния, состояния здоровья, заболеваний или врожденных дефектов.
1.7. Центральная система кровообращения
Согласно настоящему положению термин "центральная система кровообращения"
означает следующие сосуды: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteria coronariae, arteria
carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteria cerebrales, truncus
brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.
1.8. Центральная нервная система
Согласно настоящему положению термин "центральная нервная система" означает мозг,
оболочку мозга и спинной мозг.
II. ПРАВИЛА ВНЕДРЕНИЯ
1. Правила внедрения
1.1. Применение правил классификации должно определяться предназначенным
использованием изделий.
1.2. Если изделие предназначено для использования в комбинации с другим изделием,
правила классификации должны применяться к каждому изделию отдельно.
Принадлежности классифицируются самостоятельно, отдельно от изделия, с которым они
совместно используются.
1.3. Программное обеспечение, которое воздействует или влияет на его использование,
относится к тому же классу.
1.4. Если изделие не спроектировано для применения только в определенной части тела,
оно должно классифицироваться исходя из наиболее строгих специфических показаний.
1.5. Если к одному и тому же изделию применяется несколько правил, основанных на
качественных характеристиках, указанных производителем, применяются наиболее
жесткие правила, предусматривающие более высокую классификацию.
III. КЛАССИФИКАЦИЯ
1. Неинвазивные изделия
1.1. Правило 1
Все неинвазивные изделия относятся к I классу, если к ним не применимо ни одно из
правил, указанных ниже.
1.2. Правило 2
Все неинвазивные изделия, предназначенные для отбора или хранения крови, жидкостей
или тканей тела, жидкостей или газов с целью потенциального вливания, приема внутрь
или введения в тело, относятся к IIA классу:
a) если могут подключаться к активному медицинскому изделию IIA класса или изделию
более высокого класса;
b) если предназначены для хранения или отбора крови или других жидкостей тела или для
хранения органов, частей органов или тканей тела;
во всех остальных случаях они относятся к I классу.
1.3. Правило 3
Все неинвазивные изделия, предназначенные для изменения биологического или
химического состава крови, других жидкостей тела или других жидкостей,
предназначенных для вливания в тело, относятся ко IIB классу, если лечение не состоит в
фильтрации, центрифугировании или обмене газом или теплом, в этом случае прибор
относится ко IIA классу.
1.4. Правило 4
Все неинвазивные изделия, которые вступают в контакт с травмированной кожей:
a) относятся к I классу, если предназначены для применения в качестве механического
барьера для компрессии или поглощения экссудатов;
b) относятся ко IIB классу, если предназначены преимущественно для ран, которые
связаны с повреждением дермы и которые могут заживлять лишь per secundam;
c) относятся ко IIA классу во всех прочих случаях, включая изделия, предназначенные
преимущественно для регулирования микросреды раны.
2. Инвазивные изделия
2.1. Правило 5
Все инвазивные изделия, вводимые через естественные отверстия тела, отличные от
инвазивных изделий, вводимых хирургическим путем, которые не предназначены для
подключения к активному медицинскому изделию:
a) относятся к I классу, если предназначены для кратковременного использования;
b) относятся ко IIA классу, если предназначены для краткосрочного использования, за
исключением применения в полости рта до глотки, в ушной полости до барабанной
перепонки или в носовой полости, в этом случае они относятся к I классу;
c) относятся ко IIB классу, если предназначены для долгосрочного использования, за
исключением применения в полости рта до глотки, в ушной полости до барабанной
перепонки или в носовой полости и не могут абсорбироваться слизистой оболочкой, в
этом случае они относятся ко IIA классу.
Все инвазивные изделия, вводимые через естественные отверстия тела, отличные от
инвазивных изделий, вводимых хирургическим путем, которые предназначены для
подключения к активному медицинскому изделию IIA класса или более высокого класса,
относятся ко IIA классу.
2.2. Правило 6
Все инвазивные изделия, вводимые хирургическим путем и предназначенные для
кратковременного применения, относятся ко IIA классу, если они:
a) не предназначены специально для диагностирования, наблюдения или коррекции
дефекта в сердце или в системе центрального кровообращения посредством прямого
контакта с указанными частями тела, в этом случае они относятся к III классу;
b) не являются хирургическими инструментами многоразового пользования, в этом случае
они относятся к I классу;
c) не предназначены для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, в этом случае
они относятся ко IIB классу;
d) не предназначены для оказания биологического воздействия или полного или
преимущественного абсорбирования, в этом случае они относятся ко IIB классу;
e) не предназначены для ввода медикаментов через систему доставки, если это делается
методом, представляющим потенциальную опасность, с учетом способа применения, в
этом случае они относятся ко IIB классу.
2.3. Правило 7
Все инвазивные изделия, вводимые хирургическим путем и предназначенные для
краткосрочного применения, относятся ко IIA классу, кроме случаев, когда они
предназначены:
a) специально для диагностирования, наблюдения или коррекции дефекта в сердце или в
системе центрального кровообращения посредством прямого контакта с этими частями
тела, в этом случае они относятся к III классу;
b) специально для применения в прямом контакте с центральной нервной системой, в
этом случае они относятся к III классу;
c) для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, в этом случае они относятся ко
IIB классу;
d) для оказания биологического воздействия или полного или преимущественного
абсорбирования, в этом случае они относятся к III классу;
e) для целей химического изменения в теле, кроме случаев, когда изделия
устанавливаются в зубах или предназначаются для ввода медикаментов, в этом случае
они относятся ко IIB классу.
2.4. Правило 8
Все имплантируемые приборы и долговременные инвазивные приборы, вводимые
хирургическим путем, относятся ко IIB классу, если они не предназначены для:
a) установления в зубах, в этом случае они относятся ко IIA классу;
b) применения в непосредственном контакте с сердцем, системой центрального
кровообращения или центральной нервной системой, в этом случае они относятся к III
классу;
c) оказания биологического воздействия или полного или преимущественного
абсорбирования, в этом случае они относятся к III классу;
d) для целей химического изменения в теле, кроме случаев, когда изделия
устанавливаются в зубах или предназначаются для ввода медикаментов, в этом случае они
относятся к III классу.
3. Дополнительные правила, применяемые к активным изделиям
3.1. Правило 9
Все активные терапевтические изделия, предназначенные для ввода или обмена энергией,
относятся ко IIA классу, кроме случаев, когда согласно характеристикам обмен энергией
с организмом человека осуществляется потенциально опасным способом, с учетом
характера, плотности и места приложения энергии, в этом случае они относятся ко IIB
классу.
Все активные изделия, предназначенные для контроля или мониторинга качественных
характеристик активного терапевтического изделия IIB класса или непосредственно для
воздействия на качественные характеристики такого изделия, относятся ко IIB классу.
3.2. Правило 10
Активные изделия, предназначенные для диагностики, относятся ко IIA классу:
a) если они предназначены для снабжения энергией, поглощаемой телом человека, за
исключением изделий, используемых для облучения тела пациента в видимой области
спектра;
b) если они предназначены для визуализации in vivo распределения
радиофармпрепаратов;
c) если они предназначены для непосредственной диагностики или мониторинга жизненно
важных физиологических процессов, когда характер отклонений может привести к
немедленной опасности состояния пациента, например, отклонения в сердечной
деятельности, дыхании, активности центральной нервной системы, в этом случае они
относятся ко IIB классу.
Активные изделия, излучающие ионизирующую радиацию и предназначенные для
диагностики и терапевтической инвазивной радиологии, включая изделия, которые
контролируют или мониторизируют такие изделия или оказывают прямое воздействие на
их качественные характеристики, относятся ко IIB классу.
3.3. Правило 11
Все активные изделия, предназначенные для введения или выделения медикаментов,
биологических жидкостей или других веществ в тело или из него, относятся ко IIA классу,
за исключением случаев, если это делается способом, который представляет
потенциальную опасность с учетом природы вовлеченных веществ, рассматриваемой
части тела и режима применения, в этом случае они относятся ко IIB классу.
3.4. Правило 12
Все другие активные изделия относятся к I классу.
4. Специальные правила
4.1. Правило 13
Все изделия, включающие в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое, если
используется отдельно, может рассматриваться как лекарственный препарат и которое
оказывает на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по
отношению к воздействию, оказываемому изделиями, относятся к III классу.
Все изделия, которые включают в себя в качестве неотъемлемой части производное
человеческой крови, относятся к III классу.
4.2. Правило 14
Все изделия, применяемые для контрацепции или для предохранения от передачи
заболеваний, передающихся половым путем, относятся ко IIB классу, если они не
являются имплантируемыми или долгосрочными инвазивными изделиями, в этом случае
они относятся к III классу.
4.3. Правило 15
Все изделия, специально предназначенные для дезинфекции, очистки или промывки или,
по необходимости, гидратирования контактных линз, относятся ко IIB классу.
Все изделия, специально предназначенные для дезинфекции медицинских изделий,
относятся ко IIA классу.
Данное правило не применяется к препаратам, предназначенным для очистки
медицинских изделий, отличных от контактных линз, путем физического воздействия.
4.4. Правило 16
Неактивные изделия, предназначенные специально для записи рентгеновских
диагностических снимков, относятся ко IIA классу.
4.5. Правило 17
Все изделия, изготовленные с использованием животных тканей или их
нежизнеспособных производных, относятся к III классу, за исключением изделий,
спроектированных для вхождения в контакт только с неповрежденной кожей.
5. Правило 18
В отступление от других правил емкости для крови относятся ко IIB классу.
6. В отступление от других правил грудные имплантаты относятся к III классу.
Приложение № 10
к Положению об установлении
условий размещения на рынке и
использования медицинских изделий
ДЕКЛАРАЦИИ И ПРОЦЕДУРЫ,
применяемые к изделиям, предназначенным для клинических исследований или
оценки качественных характеристик
1. Общие положения
1.1. Как общее требование, соответствие правилам, относящимся к характеристикам и
качественным характеристикам, предусмотренным в пунктах 1 и 3 приложения № 1 к
настоящему положению, в обычных условиях применения изделий и оценка
нежелательных побочных эффектов должны основываться на клинических данных,
особенно в случае имплантируемых изделий и изделий, относящихся к III классу. С
учетом соответствующих гармонизированных стандартов, в зависимости от случая,
клинические данные должны основываться на:
1.1.1) данных доступной научной литературы по вопросу назначения изделия и
применяемых методов, а также, по необходимости, письменном отчете, содержащем
критическую оценку такой подборки;
1.1.2) результатах всех проведенных клинических исследований, включая исследования,
проведенные в соответствии с пунктом 2 настоящего приложения.
1.2. Все данные должны оставаться конфиденциальными.
2. Клинические исследования
2.1. Цели
Целями клинических исследований являются:
проверка в обычных условиях применения соответствия качественных характеристик
изделия показателям, предусмотренным в пункте 3 приложения № 1 к настоящему
положению;
установление любых нежелательных побочных эффектов в обычных условиях
применения и оценка приемлемости соотношения уровня опасности относительно
пользы для пациента и риска в зависимости от качественных характеристик изделия.
2.2. Этические соображения
Клинические исследования должны проводиться в соответствии с национальным
стандартом, идентичным Европейскому стандарту EN ISO 14155-1:2003.
2.3. Методы
2.3.1. Клинические исследования проводятся на основании плана исследований, который
должен отражать самые современные научные и технические знания таким образом,
чтобы подтвердить или опровергнуть жалобы производителя в связи с изделием; данные
исследования должны включать достаточное количество наблюдений с тем, чтобы
гарантировать научную достоверность заключений.
2.3.2. Процедуры, применяемые при проведении исследований, должны соответствовать
изделию, проходящему экспертизу.
2.3.3. Клинические исследования производятся в обстановке, схожей с обычными
условиями применения изделия.
2.3.4. Все соответствующие свойства, включая свойства, обеспечивающие безопасность и
качественные характеристики изделия, а также его воздействие на пациентов, должны
проходить экспертизу.
2.3.5. Все побочные эффекты, включая указанные в главе VI настоящего положения,
должны в полном объеме учитываться и сообщаться специализированной структуре
Министерства здравоохранения.
2.3.6. Исследования будут проводиться под ответственность лица, занимающегося
медицинской практикой, или другого квалифицированного лица, уполномоченного в
соответствующей сфере. Лицо, занимающееся медицинской практикой, или другое
уполномоченное лицо должно иметь доступ к техническим и клиническим данным,
касающимся изделия.
2.3.7. Письменный отчет, подписываемый лицом, занимающимся медицинской практикой,
или другим уполномоченным ответственным лицом, должен содержать критическую
оценку всех данных, полученных в ходе клинического исследования.
3. Декларации и процедуры для изделий с целью оценки качественных
характеристик
3.1. Для изделий, предназначенных для оценки качественных характеристик,
производитель или его полномочный представитель составляет декларацию, содержащую
информацию, предусмотренную в пункте 3.2 настоящего приложения.
3.2. Декларация будет содержать следующую информацию:
данные, позволяющие проводить идентификацию соответствующего изделия;
план исследования, в котором указываются цели, медицинские, технические и научные
основы исследования и количество изделий, подлежащих оценке;
перечень лабораторий или других организаций, принимающих участие в исследованиях;
дату начала и планируемую продолжительность исследований, а в случае изделий для
самотестирования - местоположение и число пациентов, включенных в исследование;
декларацию о том, что данное изделие соответствует требованиям настоящего
положения и что были предприняты все меры для защиты здоровья и безопасности
пациентов, пользователей и других лиц, независимо от аспектов, предусмотренных
данным исследованием и специально указанным в декларации.
3.3. Производитель предоставляет специализированной структуре Министерства
здравоохранения документацию, позволяющую лучше понять проект, производство и
качественные характеристики продукта, включая ожидаемые качественные
характеристики, таким образом, чтобы сделать возможным оценку соответствия
требованиям настоящего положения. Эта документация должна храниться не менее 5 лет
по окончании исследований качественных характеристик. Производитель примет все
необходимые меры для обеспечения процесса производства, чтобы продукты были
произведены в соответствии с вышеуказанной документацией.
Приложение № 11
к Положению об установлении
условий размещения на рынке и
использования медицинских изделий
ТРЕБОВАНИЯ
для назначения уполномоченных органов сертификации
1. Уполномоченный орган, его руководитель и персонал, ответственный за проведение
контроля и оценки, не должны быть конструктором, производителем, поставщиком,
монтажником или пользователем изделий, которые они контролируют, или полномочным
представителем любой из указанных сторон. Они не могут принимать участие как
непосредственно, так и в качестве представителей в конструировании, реализации или
обслуживании указанных изделий. Однако данное обстоятельство не исключает обмен
технической информацией между изготовителем и указанным органом.
2. Уполномоченный орган сертификации и его персонал должны выполнять работы по
оценке и проверке с самой высокой степенью профессиональной честности и технической
компетенции в области медицинских изделий, находясь вне всякого давления и
влияния, особенно финансового, которое может повлиять на их решение относительно
результатов инспекций, особенно со стороны лиц или групп лиц, заинтересованных в
результатах проверки.
Если уполномоченный орган заключает субподрядный договор на конкретные задачи,
связанные с установлением и проверкой фактов, он должен прежде всего убедиться, что
субподрядчик отвечает требованиям настоящего положения и, в частности, настоящего
приложения. Уполномоченный орган предоставляет в распоряжение национального
органа по подтверждению соответствия продукции и Министерства здравоохранения
соответствующие документы, демонстрирующие квалификацию субподрядчика и работ,
выполняемых субподрядчиком.
3. Уполномоченный орган должен быть способным выполнить все требования,
установленные для таких органов согласно положениям приложений № 2-6 к настоящему
положению, независимо от того, эти задачи выполняются самим органом или под его
ответственность. В частности он должен располагать компетентным персоналом и
средствами, необходимыми для выполнения технических и административных задач,
связанных с оценкой и проверкой. Уполномоченный орган также должен иметь доступ к
оборудованию, необходимому для запрашиваемых проверок.
4. Уполномоченный орган должен:
располагать профессионально подготовленными кадрами для выполнения работ по оценке
и проверке, для которых этот орган назначается;
обладать удовлетворительным уровнем знания правил оценки, которую он выполняет, и
достаточным опытом таких оценок;
обладать способностью, необходимой для выдачи сертификатов, записей и составления
отчетов, требуемых для доказательства того, что эта оценка выполнена;
обеспечить конфиденциальность и сохранение коммерческой тайны;
обеспечить существование документированной системы менеджмента качества;
иметь в распоряжении не менее 3 экспертов при соблюдении условия, что около 75%
экспертов органа сертификации являются штатными работниками;
иметь статус юридического лица с местонахождением в Республике Молдова.
5. Объективность уполномоченного органа должна быть гарантирована. Оплата труда его
сотрудников не должна зависеть от количества проведенных оценок или от результатов
таких оценок.
6. Уполномоченный орган должен заключить договор страхования гражданской
ответственности, если он не является бюджетной организацией.
7. Персонал уполномоченного органа обязан хранить профессиональную тайну в
отношении всей информации, полученной при выполнении своих служебных
обязанностей, соблюдать настоящее положение или любые другие требования
действующего законодательства Республики Молдова. Данная информация не является
тайной для центральных административных органов государства, компетентных в данной
области.
Приложение № 12
к Положению об установлении
условий размещения на рынке и
использования медицинских изделий
Национальная марка соответствия SM
1. Национальный знак соответствия SM применяется к промышленной продукции (в
дальнейшем - продукция) из регламентируемой области и указывает, что изготовитель или
его представитель с местонахождением в Республике Молдова (ă дальнейшем изготовитель или его представитель), который наносит данный знак или несет
ответственность за его нанесение, проверил соответствие продукции всем основным
требованиям применяемых технических регламентов и что данная продукция
подвергалась процедурам оценки соответствия, предусмотренным соответствующим
техническим регламентом.
2. Для продукции, на которую распространяется несколько технических регламентов,
предусматривающих нанесение национального знака соответствия SM, маркировка
указывает на соответствие данной продукции положениям всех применяемых технических
регламентов.
3. Национальный знак соответствия SM состоит из букв S и M, которые означают
соответственно "безопасность по основным требованиям" и "Молдова".
Графический символ национального знака соответствия SM представлен на рис. 1.
4. Пропорции национального знака соответствия SM должны точно соответствовать рис.
2.
5. Если национальный знак соответствия SM нужно увеличить или уменьшить,
необходимо соблюдать все пропорции, установленные в рис. 2.
6. Национальный знак соответствия SM может быть выполнен в черно-белом или в одном
цвете, контрастном фону.
7. Любая продукция из регламентируемой области сопровождается национальным знаком
соответствия SM.
8. Национальный знак соответствия SM наносится любым технологическим способом,
обеспечивающим четкость изображения и устойчивость к истиранию в течение всего
периода эксплуатации продукции.
9. Национальный знак соответствия SM сопровождается идентификационным номером
уполномоченного органа по оценке соответствия, осуществляющего оценку согласно
требованиям применяемого технического регламента. Идентификационный номер
уполномоченного органа по оценке соответствия указывается на расстоянии, равном 5%
высоты знака, под его графическим изображением, симметрично вертикальной оси, с
высотой букв (цифр) до 15% высоты знака.
HG96F1rus.rtf
Рис. 1. Графическое изображение национального знака соответствия SM
HG96F2rus.rtf
Рис. 2. Пропорции национального знака соответствия SM
10. Национальный знак соответствия SM и идентификационный номер уполномоченного
органа по оценке соответствия наносит изготовитель или его представитель.
11. Национальный знак соответствия SM используется изготовителем или его
представителем бесплатно.
12. На один вид изделия одновременно с национальным знаком соответствия SM могут
быть нанесены другие знаки, например, указывающие соответствие национальным или
европейским стандартам или другим регламентам при условии, что эти марки не
способны привести к путанице с национальным знаком соответствия SM. Другие марки
могут наноситься при условии, что не будут ухудшены видимость и четкость
национального знака соответствия SM.
13. Если органы надзора и контроля устанавливают, что национальный знак соответствия
SM применяется неправильно, то изготовитель или его представитель или (в
исключительных случаях, когда применяемый технический регламент предусматривает
другое) лицо, ответственное за размещение продукции на рынке, обязано устранить
несоответствие.
14. Если несоответствие не устранено, орган надзора и контроля принимает надлежащие
меры по ограничению или запрету распределения под любым видом несоответствующей
продукции или для обеспечения отзыва этой продукции с рынка в соответствии с
положениями действующего законодательства.
Приложение № 13
к Положению об установлении
условий размещения на рынке и
использования медицинских изделий
Перечень
медицинских изделий для диагностики in vitro
ПЕРЕЧЕНЬ A:
реагенты и продукты реакций, включая соответствующие калибраторы и контрольные
материалы, для определения следующих групп крови: система ABO, резус (C, c, D, E, e)
анти-Kell;
реагенты и их продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные
материалы, для детекции, подтверждения и количественного определения в образцах
человека маркеров ВИЧ-инфекции (ВИЧ 1 и 2), НТL V, I и II, и гепатитов B, C и D.
ПЕРЕЧЕНЬ B:
реагенты и их продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные
материалы, для определения следующих групп крови: анти-Duffy и анти-Kidd;
реагенты и их продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные
материалы, для определения патологических антител против эритроцитов;
реагенты и их продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные
материалы, для детекции и количественного определения в образцах человека
следующих внутриутробных инфекций: краснуха, токсоплазмоз;
реагенты и их продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные
материалы, для диагноза наследственного заболевания: фенилкетоноурия;
реагенты и их продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные
материалы для определения следующих инфекций человека: цитомегаловирус, хламидии;
реагенты и их продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные
материалы для определения следующих HLA групп тканей: DR, A, B;
реагенты и их продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные
материалы, для определения следующих онкологических маркеров: PSA;
реагенты и их продукты, включая соответствующие калибраторы, контрольные
материалы и программное обеспечение, разработанные специально для оценки риска
синдрома трисомии 21;
изделия для самодиагностики, включая соответствующие калибраторы и контрольные
материалы для измерения уровня сахара в крови.