Новая информация из раздела
advertisement
Новая информация из лекарственного средства раздела безопасности использования Ибупрофен – прием высоких доз препарата связан с повышенным риском развития сердечнососудистых осложнений Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA) одобрила новые рекомендации Комитета по оценке рисков (PRAC), направленные на снижение риска развития сердечно-сосудистых осложнений при применении высоких доз ибупрофена. В ходе проведения анализа данных клинических испытаний, эпидемиологических исследований был подтвержден незначительный повышенный риск развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда и инсульт, у пациентов, принимающих высокие дозы ибупрофена (≥ 2400 мг в сутки). Риск развития сердечно-сосудистых осложнений, связанных с применением высоких доз ибупрофена, аналогичен уровню риска при применении некоторых других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и диклофенак. При применении ибупрофена в дозе, не превышающей максимальную суточную дозу (не более 1200 мг в сутки), повышение риска развития сердечнососудистых осложнений выявлено не было. С целью снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений, применение высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг в сутки) следует избегать у пациентов с серьезными заболеваниями сердца, сердечно-сосудистой системы, или имеющих в анамнезе инфаркт миокарда или инсульт. Если пациенту требуется длительная терапия ибупрофеном, особенно высокими дозами, врачу необходимо тщательно оценить наличие факторов риска развития сердечно-сосудистых осложнений у пациента до назначения лекарственного средства. Факторы риска включают курение, высокое артериальное давление, сахарный диабет, гиперхолестеринемию. Выполненная оценка включала также данные о взаимодействии ибупрофена с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, которые применяют для снижения риска развития инфаркта миокарда и инсульта. Лабораторные исследования показали, что ибупрофен снижает способность ацетилсалициловой кислоты подавлять агрегацию тромбоцитов. Тем не менее, остается неопределенным, снижается ли в клинической практике эффективность низких доз ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда и инсульта при длительном регулярном применении ибупрофена. Считается, что клинически значимое воздействие отсутствует при эпизодическом применении ибупрофена. В инструкцию по медицинскому применению будут включены обновленные рекомендации, направленные на снижение риска развития сердечнососудистых осложнений при применении высоких доз ибупрофена, а также данные о взаимодействии ибупрофена с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Информация для специалистов здравоохранения: Данные мета-анализов и эпидемиологических исследований свидетельствуют о взаимосвязи между приемом высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг в сутки) и повышенным риском развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда и инсульт. Риск развития сердечно-сосудистых осложнений, связанный с применением высоких доз ибупрофена, аналогичен уровню риска при применении некоторых других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и диклофенак. Для диклофенака риск развития серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы оценивается на уровне трех дополнительных случаев на 1000 пациентов в год. Следует избегать применения высоких доз ибупрофена у пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями (например, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий, цереброваскулярных заболеваниях). Назначать высокие дозы ибупрофена пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, при гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении), следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск. Зависимость длительности приема ибупрофена на уровень риска развития сердечно-сосудистых осложнений остается неопределенной. Лабораторные данные предполагают возможное снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день) при длительном приеме ибупрофена, т.к. ибупрофен при одновременном применении с ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать воздействие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Эпизодическое применение ибупрофена маловероятно влияет на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты. Ибупрофен - нестероидное противовоспалительное лекарственное средство из группы производных пропионовой кислоты, обладает противовоспалительной, анальгетической и умеренной жаропонижающей активностью. Неселективно ингибирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, уменьшая синтез простагландинов, участвующих в патогенезе воспаление и боли. Обычная доза ибупрофена для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 - 400 мг 3 -4 раза в сутки. В данный обзор были включены лекарственные средства для системного применения. В обзор не включены лекарственные средства для местного применения, такие как гели или спреи, которые наносят на кожу. Анализ эффективности и безопасности применения НПВС проводился неоднократно (2005, 2006, 2012 годах), в результате которых была подтверждена взаимосвязь применения НПВС с незначительным повышением риска развития артериальных тромбоэмболических явлений, особенно при наличии сопутствующей сердечно-сосудистой патологии или определенных факторов риска, в частности, если пациент применяет высокие дозы лекарственного средства. Ранее для всех НПВС было рекомендовано внести в инструкцию по медицинскому применению предостережение о необходимости применения в минимальной эффективной дозе, минимально короткое время, необходимое для достижения клинического эффекта. Результаты последнего обзора внесли ясность в отношении приема высоких доз ибупрофена и развития сердечно-сосудистых осложнений, а также о взаимодействии ибупрофена (любой режим дозирования) с приемом ацетилсалициловой кислоты. Проект инструкции по медицинскому применению ибупрофен-содержащих лекарственных средств (следующие разделы дополняются информацией) Раздел «Способ применения и дозировка» С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта. Раздел «Противопоказания» Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV) Раздел «Предостережения и особые указания» Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений, (например инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг/сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки). До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертонии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения), необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» Ацетилсалициловая кислота Не рекомендуется одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений. По результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным. Раздел «Побочные реакции» (в раздел необходимо внести изменения, чтобы отразить следующие слова) Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта). Литература: 1. European Medicines Agency PRAC recommends updating advise on use of high-dose ibuprofen Review confirms small increased cardiovascular risk with daily doses at or above 2400 mg. 13 April 2015 EMA/217862/2015 The way to assess http://www.ema.europa.eu/ema 2. European Medicines Agency Updated advise on use of high-dose ibuprofen. Review confirms small cardiovascular risk with daily doses at or above 2400 mg. 22 May 2015 EMA/325007/2015 The way to assess http://www.ema.europa.eu/ema 3. Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet. Product information as approved by the CMDh on 20 May 2015 http://www.ema.europa.eu/ema Информацию подготовила главный специалист РКФЛ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Кучко А.М.
