«Утверждаю» Директор ГУ Института ревматологии РАМН член

«Утверждаю»
Директор ГУ Института ревматологии
РАМН член корр. РАМН, профессор
Е.Л.Насонов
26 ноября 2002 г.
Результаты клинических исследований эффективности и
переносимости биологически активной добавки «АРТРОВИТ».
Проблемы оценки эффективности биологически активных добавок (БАД)
очень важны, поскольку они достаточно широко применяются к клинической
практике, несмотря на отсутствие четких показаний и противопоказаний, нередко
необоснованное их назначение, а также данных клинических испытаний, которые
могли бы убедительно подтвердить их эффективность.
Хорошо известно, что крупнейшим зарубежным рынком БАД является рынок
США, регулируемый федеральным законодательством. Однако американское
законодательство
не
обязывает
разработчиков
и
производителей
БАД
подтверждать клиническую эффективность своих препаратов, но поддерживает их
заинтересованность в проведении научных исследований. БАД не должны
являться обычным пищевым продуктом или отдельным компонентом пищи. Ряд
БАД, в особенности растительного и животного происхождения, могут содержать
компоненты, обладающие реальным медицинским воздействием на организм
человека.
На российском рынке продаются разнообразные БАД, преимущественно
зарубежного
производства,
ревматологического
клинических
профиля.
исследований,
отечественного
которые
С
и
производителя
широко
большинством
поэтому
ООО
применяются
из
применение
них
не
БАД
«Курортмедсервис»
и
больными
проводилось
«АРТРОВИТ»
представляло
несомненный интерес, тем более, что в ее состав входят компоненты только
растительного происхождения. Данная БАД подвергалась микробиологическому
исследованию, проверена на наличие токсических элементов (РЬ, Сd, Аs, Нg) и
радионуклидов. По всем указанным выше параметрам получены отрицательные
результаты.
В
состав
АРТРОВИТа
входят
следующие
лекарственные
растения,
фармакологические свойства которых представлены ниже.
Одуванчик лекарственный. Растение содержит горькие гликозиды,
тритерпеновые соединения, стерины, смолистые вещества каучуковой природы,
жирное масло, дубильные вещества, микроэлементы, минеральные соли, витамин
С,
каратиноиды,
никотиновую
кислоту,
холин,
Витамин
В1,
сапонины,
флавоноидные гликозиды.
Фармакотерапевтические
противовоспалительное,
свойства.
Одуванчик
иммуномодулирующее,
используется
мочегонное,
как
желчегонное,
общеукрепляющее, слабительное, тонизирующее, противоглистное средство. Он
снижает уровень холестерина и сахара крови, улучшает обмен веществ в
организме.
Тимьян
ползучий
(чабрец).
Содержит
эфирное
масло
(0,1-1%),
включающее тимол, цимол, корвакрол - терпинен, терпинеол, цингиберен,
борнеол. Кроме того, обнаружены флавоноиды, дубильные вещества, горечи,
камедь, урсоловая и олеиновая кислоты.
Фармакотерапевтические
выраженное
свойства.
противовоспалительное
(за
Тимьян
счет
ползучий
тимола),
оказывает
отхаркивающее,
противосудорожное, болеутоляющее, седативное, ранозаживляющее действие.
Как растительная горечь он улучшает аппетит, нормализует деятельность
желудочно-кишечного тракта, печени, поджелудочной железы.
Шалфей лекарственный. Листья содержат эфирное масло, флавоноиды,
дубильные, смолистые вещества, органические кислоты, фитонциды, витамины Р
и РР.
Фармакотерапевтические свойства. Шалфей обладает выраженным
противовоспалительным, спазмолитическим, антимикробным свойствами. Кроме
того,
он
снижает
проницаемость
стенок
капилляров,
оказывает
кровоостанавливающее действие, повышает секреторную активность желез
желудочно-кишечного тракта.
Брусника
гликозиды
обыкновенная.
и
(арбутин
Листья
метиларбутин,
брусники
вакцинин,
содержат
фенольные
ликопин,
производные
гидрохинона, урсоловую, винную, галловую, хинную и эллаговую кислоты, танин,
гиперозид и другие флавиноиды; ягоды - большое количество сахаров, витамин С,
каротин, органические кислоты, марганец.
Фармакотерапевтические
антисептическое,
свойства.
противовоспалительное,
Брусника
вяжущее,
оказывает
желчегонное,
спазмолитическое действие. Повышает секреторную функцию желудка, оказывает
легкое слабительное действие.
Обладает
сильным
мочегонным,
регулирующим
солевой
обмен,
жаропонижающим, противосклеротическим, антигипоксантиным, болеутоляющим,
гипогликемическим, общеукрепляющим, десенсибилизирующим, гипотензивным
действием.
Крапива двудомная. В листьях содержится витамин С (0,1-0,2%),
каратиноиды (до 50%), витамины группы В и К, органические кислоты, хлорофилл
(до 5%), гликозиды, дубильные вещества (более 2%), соли железа.
Фармакотерапевтические свойства. Действующие вещества нормализуют
липидный
обмен
в
организме,
стимулируют
эритропоэз,
обладают
кровоостанавливающими, противовоспалительными, желчегонными свойствами,
ускоряют регенерацию тканей.
Подорожник большой (лопух подорожный). Все растение содержит
слизь, которой особенно много в семенах (до 40%). Листья содержат иридоидные
гликозиды: аукубин и каталпол, горькие и дубильные вещества, стероидные
сапонины, каротин, аскорбиновую кислоту, витамин К, небольшое количество
алкалоидов, флавоноиды и полисахариды. Семена, помимо слизи, содержат
жирное масло, стероидные сапонины, олеаноловую кислоту. Свежий сок, настой и
экстракт
листьев
обладают
бактериостатическим,
ранозаживляющим, спазмолитическим действием.
противовоспалительным,
Ноготки лекарственные (календула). В цветочных корзинках содержатся
каратиноиды: каротин, ликопин; тритерпеновые сапонины, смолы; слиистые и
горькие вещества, органические кислоты, дубильные вещества, эфирные масла.
Фармакотерапевтические свойства. Основные свойства календулы:
антиаллергическое, противовоспалительное, ранозаживляющее, бактерицидное,
спазмолитическое, желчегонное, анисклеротическое. Календула успокаивает
нервную систему, снижает артериальное давление, усиливает деятельность
сердца и замедляет сердечный ритм.
Таким образом, входящие в состав «Артровита», компоненты обладают
определенным
спазмолитическим
противовоспалительным,
действием, благоприятно
мышечно-релаксирующим,
воздействуют
на желудочно-
кишечный тракт и его флору и имеют показания для применения в
ревматологической практике.
Клиническое изучение эффективности и переносимости данной БАД было
проведено на 20 больных остеоартрозом (ОА) с поражением коленных (гонартроз)
и тазобедренных суставов (коксартроз) и проведено на базе клиники ГУ Института
ревматологии РАМН, Московской Медицинской Академии им И.М. Сеченова и
кафедре ревматологии Российской Академии Последипломного образования.
Оценка
эффективности
и
переносимости
«Артровита»
проводилась
по
специальной тематической карте, которая включала общую информацию о
больном,
длительности
болезни,
наличии
сопутствующих
заболеваний,
предшествующем лечении.
Оценивались следующие критерии (до, через 2 недели, через 1 месяц, в
конце лечения): боль в покое (мм по ВАШ), боль при движении (мм по ВАШ), боль
при пальпации (мм по ВАШ), признаки синовита (в баллах); переносимость
препарата и побочные действия. Общая оценка результатов лечения проводилась
раздельно врачом и больным по таким градациям, как значительное улучшение,
улучшение, без эффекта и ухудшение.
БАД «Артровит» назначался 20 больным ОА в дозе 15-20 капель 2 раза в
день (под язык) утром и вечером.
Таблица 1 демонстрирует клиническую характеристику 20 больных ОА.
Среди наблюдаемых преобладали больные с преимущественным поражением
коленных - 14 больных, с сочетанным поражением коленных и тазобедренных
суставов - 6 больных. 13 больных имели признаки реактивного синовита. Из
сопутствующих заболеваний в анализируемой нами группе отмечались:
Артериальная гипертензия у 8 больных (40%)
Ишемическая болезнь сердца у 3 больных (15%)
Язвенная болезнь желудка у 4 больных (20%)
Хронический гастрит у 3 больных (15%)
Хронический панкреатит у 2 больных (10%)
Хронический холецистит у 1 больной (5%)
Сахарный диабет у 1 больной (5%)
Таблица 1
Клиническая характеристика 20 больных остеоартрозом, леченых БАД
«Артровит»
Признаки
абс
%
20
0
100
Пол
Мужской
Женский
Средний возраст (от 48 до 79 лет)
63,5 года
Средняя длительность болезни (от 2 до 27 лет)
10 лет
Стадия болезни (по Келлгрену)
I
II
-
-
9
45
III
9
45
IV
2
10
13
65
Реактивный синовит
13 больных принимали только исследуемую добавку, 2 больных длительно
применяли
структум,
5
больных
-
нестероидные
противовоспалительные
препараты (ортофен, ибупрофен, найз).
Основную
группу
сопутствующей
терапии
составляли
гипотензивные
средства: энап, арифон, предуктал, атенолол.
Результаты проведенной терапии и динамика всех оцениваемых параметров
представлены в таблице 2.
Таблица 2
Динамика клинических показателей при терапии БАД «Артровит»
Критерии
оценки
До лечения
После лечения
Р (t-тест для
зависимых
группировок)
Боль в покое, мм
ВАШ
37,2 ± 25,33
22,85 ± 22,7
Боль при движении,
мм по ВАШ
59 ± 18,76
41,7 ± 21,2
Боль при пальпации,
мм по ВАШ
41,35 ± 17,69
29,5 ± 20,79
t = 3,214; Р=0,005
95% доверительный
интервал: от 5,005 до
23,69
t = 3,288; Р = 0,004
95% доверительный
интервал: от 6,287 до
28,31
t = 2,267; Р = 0,035
95% доверительный
интервал: от 0,9 106
до 22,79
Отсутствуют
Слабовыражены
Умеренные
Выраженные
Признаки синовита
7
10
2
1
13
5
1
1
Как видно из таблицы 2 отмечена выраженная динамика клинических
параметров: достоверно уменьшился болевой синдром: боль в покое с 37,2±25,33
до 22,85±22,7 (р=0,005) боль при движении с 59±18,76 до 41,7±21,2 (р=0,004), боль
при пальпации с 41,35±17,69 до 29,5±20,79 (р=0,035). Признаки слабовыраженного
реактивного синовита исчезли у 5 больных и у одного с умеренновыраженным
реактивным синовитом.
По оценке врача - значительное улучшение суставного синдрома выявлено у
2 больных (10%) и улучшение у 15 больных (75%). Отсутствие эффективности
зарегистрировано у 3 больных (15%), причем у 2 больных ОА с далеко зашедшей IV
стадией болезни, когда традиционная терапия НПВП и болезнь модифицирующими
средствами (структум) также недостаточно эффективна.
Следует подчеркнуть, что ни у одного больного не отмечено усиления болей в
суставах. У двух больных также значительно уменьшилась утренняя скованность в
суставах, у одной больной полностью купированы теносиновиты.
По оценке самим больным значительное улучшение наблюдалось у 3-х
(15%), улучшение у 13 (65%) и отсутствие эффекта у 4 больных (20%). У тех же
больных с IV стадией ОА.
Одновременно с положительной динамикой суставного синдрома у 8
больных
(40%)
отмечено
улучшение
общего
состояния,
уменьшилась
утомляемость, появилась бодрость, редуцировались отеки, улучшилась функция
желудочно-кишечного тракта.
Необходимо
отметить,
что
не
наблюдалось
ухудшения
течения
сопутствующих болезней, как со стороны сердечно-сосудистой системы, так и
желудочно-кишечного тракта.
Прием «Артровита» позволил одной больной в течение последних двух
недель отказаться от приема ибупрофена, вторая больная снизила дозу ортофена
на 50 мг и третья больная уменьшила дозу найза со 100 до 50 мг.
У 18 больных зафиксирована отличная и хорошая переносимость БАД. У 1
больной возникли сухость во рту, обложенность языка и привкус «железа» во рту,
однако это не потребовало отмены «Артровита». У второй больной появились
сыпь на лице и голове, однако это было связано с использованием шампуня, и
прием «Артровита» был продолжен. Следовательно, отмены препарата из-за
побочных эффектов не отмечено.
Таким
образом,
на
основании
полученных
результатов
можно
констатировать, что БАД «Артровит» обладает аналгезирующим и определенным
противовоспалительным
действием
и
является
достаточно
эффективным
средством лечения больных остеоартрозом, как в качестве монотерапии, так и
при использовании в комплексном лечении ОА.
В целом, очень хорошая переносимость и отсутствие серьезных побочных
явлений, позволяет рекомендовать данную БАД больным ОА, имеющим НПВПиндуцированную гастропатию и другие нежелательные эффекты, вызванные
приемом
НПВП,
заболеваниями.
а
также
больным
ОА,
страдающим
сопутствующими
Принимая
во
внимание
заметную
эффективность
краткосрочного
(месячного) курса лечения БАД «Артровит», можно предположить, что ее
длительное применение приводит к более выраженному эффекту терапии
заболеваний суставов, в т.ч., и воспалительных, учитывая положительное влияние
БАД на признаки реактивного синовита и теносиновиты.
Исполнители:
Ведущий научный сотрудник ГУ ИР РАМН,
доктор медицинских наук
Л.Н. Денисов
Зав. отделом ГУ ИР РАМН,
доктор медицинских наук
Ш. Эрдес
Зав. кафедрой ревматологии ФППО
ММА им И.М. Сеченова,
профессор
Н.В. Чичасова
Зав. кафедрой ревматологии Российской
Академии Последипломного образования,
доцент
В.В. Бадокин