5.3. Содержание разделов дисциплины « С.3.6

МИНОБРНАУКИ РОССИИ
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Майкопский государственный технологический университет»
Факультет
фармацевтический
Кафедра
фармации
УТВЕРЖДАЮ
Проректор по учебной работе
___________Л.И. Задорожная
«_____»__________ 20____г.
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
по дисциплине
C.3.6. Фармацевтическая технология
по специальности
060301.65 Фармация
Квалификация (степень)
выпускника
специалист
Форма обучения
очная/ заочная
Майкоп
Рабочая программа составлена на основе ФГОС ВПО и учебного плана МГТУ по
специальности 060301.65 Фармация
Составитель рабочей программы:
кандидат с.х наук, доцент
Тушканова О.В.
Рабочая программа утверждена на заседании кафедры фармации
Заведующий кафедрой
«___»________200__г.
Одобрено учебно-методической комиссией факультета
(где осуществляется обучение)
Председатель
учебно-методического
совета специальности
(где осуществляется обучение)
Декан факультета
(где осуществляется обучение)
«___»_________20__г.
СОГЛАСОВАНО:
Начальник УМУ
«___»_________20__г.
Зав. выпускающей кафедрой
по специальности
Карташов В.А.
«___»_________20__г.
Карташов В.А.
Карташов В.А.
Гук Г.А.
Карташов В.А.
1. Цели и задачи освоения дисциплины
Целью изучения дисциплины: сформировать системные знания, умения, навыки
по разработке и изготовлению лекарственных средств и препаратов в различных
лекарственных формах, а также организация фармацевтических производств, аптек,
малых, средних предприятий. Для реализации поставленной цели необходимо решить
следующие задачи:
- обучить студентов деятельности провизора на основе изучения теоретических
законов получения и преобразования лекарственных средств и вспомогательных веществ
в лекарственные формы;
- сформировать у студентов практические знания, навыки и умения изготовления
лекарственных средств, а также оценку качества сырья, полупродуктов и конечных
целевых продуктов;
- выработать у студентов способность выбирать наиболее эффективные и
рациональные лекарственные формы и терапевтические системы на основе современной
биофармацевтической концепции, принятой в мировой практике, а также навыки по
разработке нормативной и технологической документации на них.
2. Место дисциплины в структуре ООП специалитета
Дисциплина входит в перечень курсов базовой части профессионального цикла
ООП. Она имеет предшествующие логические и содержательно-методические связи с
дисциплинами - общими гуманитарными и социально-экономическими «Иностранный
язык» и «Основы экономики», дисциплинами профессионального цикла «Латинский
язык», «Анатомия и физиология человека», «Биология с основами медицинской
генетики», «Микробиология»,
а также сопутствующие связи с дисциплинами
вариативной
части
профессионального
цикла
«Фармацевтическая
химия»,
«Фармакогнозия», «Медицинское и фармацевтическое товароведение».
Дисциплина основана на знаниях научных законов фармакологии и
биотехнологии. Для освоения дисциплины необходимы знания физики и биофизики,
биохимии, физической и коллоидной химии.
Дисциплина направлена на изучение теоретических основ технологических
процессов получения и переработки лекарственных средств
в
лечебные,
профилактические, реабилитационные, диагностические препараты в виде различных
лекарственных форм терапевтических систем.
Освоению данной дисциплины должно предшествовать изучение дисциплины
«Фармакология».
3. Компетенции
дисциплины
обучающегося,
формируемые
в
результате
освоения
В результате освоения дисциплины студент должен:
знать: достижения фармацевтической науки и практики; концепции развития
фармации и медицины на современном этапе;
- биофармацевтическую концепцию технологии лекарственных препаратов,
влияние фармацевтических факторов (вид лекарственной формы, размер
частиц
лекарственных веществ, физико-химические свойства и концентрацию лекарственных
и вспомогательных веществ, технологический процесс и используемые средства
механизации технологических процессов и др.) на биологическую доступность
лекарственных веществ;
- информационные источники справочного, научного, нормативного характера;
- основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля
качества, распространения, хранения и применения лекарственных средств, препаратов
и изделий медицинского назначения: отечественные и международные стандарты
(GMP, GLP, GCP, GPP), фармакопеи; приказы МЗ РФ, методические указания и
инструкции, утвержденные МЗ РФ;
- правила и нормы санитарно-гигиенического режима, правила обеспечения
асептических условий изготовления лекарственных препаратов, фармацевтический
порядок в соответствии с действующими НД;
-общие принципы выбора и оценки качества и работы технологического
оборудования (установки для фильтрования, измельчающие аппараты и машины,
установки для просеивания, установки и аппараты для стерилизации и др.);
-основы экологической безопасности производства и применения лекарственных
препаратов, технику безопасности, правила охраны труда. (ОК-11, ПК-3, ПК-28, ПК29, ПК-30).
уметь: оптимизировать технологию готовых лекарственных форм на
основании биофармацевтической концепции;
- составлять фрагменты НД на лекарственные формы;
- оценивать биофармацевтические и технологические показатели полупродуктов
и лекарственных форм;
- изготавливать все виды экстемпоральных лекарственных форм на основе
действующей документации (ОК-1, ОК-8, ПК-3, ПК-28, ПК- 29, ПК-30).
владеть: алгоритмами разработки, испытания и регистрации лекарственных
препаратов, методологией оптимизации существующих лекарственных препаратов на
основе
современных
технологий
и
биофармацевтических исследований
в
соответствии с международной системой требований и стандартов;
- принципами создания любых современных лекарственных форм и основными
методологическими подходами к созданию и конструированию терапевтических
систем (трансдермальных, оральных, интравагинальных, интроокулярных и др.) (ОК11, ПК-3, ПК-28, ПК- 29, ПК-30).
4. Объем дисциплины и виды учебной работы
4.1. Объем дисциплины и виды учебной работы по очной форме обучения.
Общая трудоемкость дисциплины составляет 18 зачетных единиц (648 часов).
Вид учебной работы
Семестры
Всего
часов/з.е.
5
6
7
8
432/12 108/3,0 108/3,0 108/3,0 108/3,0
Аудиторные занятия (всего)
В том числе:
Лекции (Л)
144/4
36/1
36/1
36/1
36/1
Практические занятия (ПЗ)
288/8
72/2
72/2
72/2
72/2
Семинары (С)
Лабораторные работы (ЛР)
Самостоятельная работа студентов (СРС) 216/6
29/0,8 39/1,08 29/0,8 119/3,3
(всего)
В том числе:
Курсовой проект (работа)
80/2,2
80/2,2
Расчетно-графические работы
Реферат
26/0,72 6,5/0,18 6,5/0,18 6,5/0,18 6,5/0,18
Другие виды СРС (если предусматриваются,
приводится перечень видов СРС)
1. Составление плана-конспекта
60/1,66 15/0,41 15/0,41 15/0,41 15/0,41
2. Презентации
30/0,83
3. Контрольные работы
20/0,55
Форма промежуточной аттестации:
зачет
экзамен
Практика
Пропедевтическая по фармацевтической
технологии
Учебная по фармацевтической технологии
(ГЛС)
Производственная по фармацевтической
технологии
Общая трудоемкость
648/18
7,5/0,2 7,5/0,2 7,5/0,2 7,5/0,2
10/0,27
10/0,27
36/1
72/2
216/6
137/3,8 147/4,1 137/3,8 227/6,3
4.2. Объем дисциплины и виды учебной работы по заочной форме обучения.
Общая трудоемкость дисциплины составляет 18 зачетных единиц (648 часов).
Вид учебной работы
Аудиторные занятия (всего)
В том числе:
Лекции (Л)
Практические занятия (ПЗ)
Семинары (С)
Лабораторные работы (ЛР)
Самостоятельная работа студентов (СРС)
(всего)
В том числе:
Курсовой проект (работа)
Расчетно-графические работы
Реферат
Другие
виды
СРС
(если
предусматриваются, приводится перечень
видов СРС)
1. Составление плана-конспекта
2. Презентации
3. Контрольные работы
Форма промежуточной аттестации:
зачет
экзамен
Практика
Пропедевтическая по фармацевтической
технологии
Учебная по фармацевтической технологии
(ГЛС)
Производственная по фармацевтической
технологии
Общая трудоемкость
Семестры
Всего
часов/з.е.
6
7
8
9
64/1,77 16/0,44 16/0,44 16/0,44 16/0,44
30/0,83 7,5/0,2 7,5/0,2 7,5/0,2 7,5/0,2
34/0,94 8,5/0,24 8,5/0,24 8,5/0,24 8,5/0,24
584/16,2 78,5/2,2 138,5/3,8 78,5/2,2 288,5/8,0
150/4,17
150/4,17
124/3,44 31/0,86 31/0,86 31/0,86 31/0,86
160/4,44 40/1,11 40/1,11 40/1,11 40/1,11
30/0,83 7,5/0,2 7,5/0,2 7,5/0,2 7,5/0,2
120/3,33
60/1,66
60/1,66
36/1
72/2
216/6
648/18
94,5/2,6 154,5/4,3 94,5/2,6 304,5/8,5
5. Структура и содержание дисциплины
5.1. Структура дисциплины
Виды учебной работы,
включая самостоятельную и
трудоемкость (в часах)
№
п/п
Раздел дисциплины
Неделя
семестра
Л
С/ПЗ
ЛР
Формы текущего
контроля
успеваемости
(по неделям семестра)
Форма
промежуточной
СРС
аттестации
(по семестрам)
семестр 5
1. Фармацевтическая технология
(ФТ)
как
наука.
Определение
ФТ как научной и
учебной дисциплины.
Связь ФТ с базисными
дисциплинами. Место
ФТ в системе фармацевтических дисциплин.
2. Лекарственные средства
и
вспомогательные вещества. Лекарственные вещества
(ЛВ). Наркотические,
психотропные вещества и их прекурсоры,
ядовитые и сильнодействующие вещества, списки А и Б МЗ
РФ, их дозировка и
норма отпуска.
3. Биофармация – теоретическая основа разработки и стандартизации рациональных ЛФ.
История возникновения и перспективы развития. Основные направления биофармацевтических исследо-ваний. Терапевтическая
эквивалентность ЛП.
Фармацевтические факторы, их значение при
получении
ЛП.
Биологическая
доступность (БД).
1-2
4
9
3
Обсуждение
докладов
3-4
6
9
4
Блиц-опрос
5- 6
4
9
3
Тестирование
4. Общая характеристика
порошков как ЛФ.
Отрицательные и положительные стороны
ЛФ. Требования к порошкам. Классификация порошков. Стадии
технологии порошков.
5. Определение и характеристика жидких лекарственных
форм
(ЖЛФ). Требования,
предъявляемые к ним.
Классификация ЖЛФ.
6. Суспензии и эмульсии.
Определение. Характеристика. Классификация. Общие свойства
ЛФ.
7. Мягкие лекарственные
формы. Определение.
Характеристика. Классификация. Требования к ним. Стадии
приготовления.
8. Стерильные и асептически приготовляемые ЛФ. Лекарственные формы для инъекций.
Промежуточная
аттестация
7-8
6
9
4
Блиц-опрос
9-10
4
9
4
Тестирование
11-12
4
9
4
Обсуждение докладов
13-14
4
9
3
Тестирование
15-16
4
9
4
Блиц-опрос
Зачет в устной форме
семестр 6
Несовместимости
9
в ле9. карственных формах.
Определение. Характеристика. Классификация. Несовместимые
сочетания ингредиентов ЛФ.
10. Лекарственные формы,
применяемые в гомеопатии.Гомеопатия как
система лечения. История возникновения и
развития гомеопатии.
Основные принципы
гомеопатии. Гомеопатические препараты.
Классификация. Характеристика.
11. Особенности техноло-
17-18
4
9
4
Тестирование
1-2
4
9
6
Обсуждение
докладов
3-4
4
9
5
Блиц-опрос
12.
13.
14.
15.
16.
гии лечебно-косметических лекарственных
препаратов.
Особенности технологии
лекарственных
форм, применяемых в
ветеринарии.
Твердые лекарственные формы. Порошки
и сборы. Таблетки.
Определение. Классификация. Требования.
Драже. Гранулы. Определение. Характерис тика. Номенклатура.
Драже. Гранулы. Определение. Характеристика. Номенклатура.
Оценка качества гранул. Гранулы для получения растворов и
суспензий.
Номенклатура.
Медицинские капсулы.
Микрокапсулы и микрогранулы. Определе ние. Характеристика.
Номенклатура. Классификация. Требования к
капсулам. Спансулы.
Промежуточная
аттестация
5-6
4
9
4
Обсуждение
докладов
7-8
6
9
6
Тестирование
9-10
4
9
4
Тестирование
11-12
4
9
6
Тестирование
13
6
9
4
Обсуждение
докладов
Экзамен в устной
форме
семестр 7
17. Медицинские растворы. Сиропы и ароматные воды.
18. Экстракционные фитопрепараты. Определение. Характеристика
и классификация по
степени очистки, по
действующим веществам, по виду экстрагента, консистенции, по
содержанию основных
биологически актив ных веществ.
19. Мази. Ректальные и
вагинальные лекарственные формы. Пластыри. Горчичники. Ме-
14
5
10
3
Блиц-опрос
15
6
12
4
Тестирование
16
5
10
3
Обсуждение
докладов
20.
21.
22.
23.
24.
дицинские карандаши.
Аэрозоли.
Глазные лекарственные формы. Характеристика. Классификация. Основные требования к глазным лекарственным формам.
Инновационные лекарственные формы и терапевтические системы.
Основные процессы и
аппараты
фармацевтической технологии.
Биофармация.
Биофармацевтические основы
создания
и
исследования лекарственных препаратов.
Твердые пероральные
лекарственные формы.
17
5
10
4
Тестирование
18
5
10
4
Блиц-опрос
1-4
5
10
4
Обсуждение
докладов
5-7
5
10
3
Блиц-опрос
8-12
5
10
4
Промежуточная
аттестация
Тестирование
Зачет в устной форме
семестр 8
25. Мягкие
лекарственные формы. Аппликационные препараты
и терапевтические системы.
26. Жидкие лекарственные
формы для наружного и внутреннего
применения.
27. Лекарственные формы
для парентерального
введения.
28. Фитопрепараты.
29. Препараты из животного сырья.
30. Перспективы создания
новых лекарственных
форм и терапевтичес ких систем. Совершенствование технологи ческих процессов переработки лекарственных средств в современные лекарственные препараты.
Промежуточная
13-18
5
10
17
Блиц-опрос
1-4
6
10
17
Тестирование
5-8
5
12
17
Обсуждение докладов
9-12
5
10
17
Тестирование
13-15
5
10
17
Блиц-опрос
16-18
5
10
17
Обсуждение докладов
Экзамен в устной
аттестация
Итого
форме
144/4 288/8
216/6
5.2. Структура дисциплины для заочной формы обучения
№ п/п
Раздел дисциплины
11. Фармацевтическая
технология (ФТ) как наука.
Определение
ФТ
как
научной
и
учебной
дисциплины. Связь ФТ с
базисными дисциплинами.
Место ФТ в системе
фарма-цевтических
дисцип-лин.
2.
3.
4.
Лекарственные сред-ства
и
вспомога-тельные
вещества. Ле-карственные
вещества
(ЛВ).
Наркотические,
психотропные вещес-тва и
их прекурсоры, ядовитые
и
сильно-действующие
вещест-ва, списки А и Б
МЗ РФ, их дозировка и
норма отпуска.
Биофармация – теоретическая основа разработки и стандартиза-ции
рациональных
ЛФ.
История возникнове-ния и
перспективы
раз-вития.
Основные нап-равления
биофармаце-втических
исследо-ва-ний.
Терапевтическая
эквивалентность
ЛП.
Фармацевтические
факторы, их значение при
получении
ЛП.
Биологическая
доступность (БД).
Общая
характеристика
порошков
как
ЛФ.
Отрицательные и положительные стороны ЛФ.
Требования к по-рошкам.
Неделя
семестра
1-2
Виды учебной работы, включая
самостоятельную и трудоемкость
(в часах)
Л
С/ПЗ
ЛР
СРС
1
1
10
3-4
1
1
10
5- 6
1
1
10
7-8
1
1
10
Классифика-ция
порошков.
Стадии
технологии порошков.
5.
6.
7.
8.
Определение и характеристика жидких лекарственных форм (ЖЛФ).
Требования,
предъявляемые к ним.
Классификация ЖЛФ.
Суспензии и эмульсии.
Определение.
Характеристика.
Классификация. Общие свойства
ЛФ.
Мягкие
лекарственные
формы.
Определение.
Характеристика.
Классификация. Требова-ния к
ним.
Стадии
приготовления.
Стерильные и асептически приготовляемые ЛФ. Лекарствен-ные
формы для инъек-ций.
9-10
1
1,5
10
11-12
0,5
1
10
13-14
1
1
10
15-16
1
1
8,5
Промежуточная
аттестация
9.
10.
11.
Несовместимости в лекарственных формах.
Определение.
Характеристика.
Классификация.
Несовместимые
сочетания ингредиен-тов
ЛФ.
Лекарственные
формы,
применяемые в гомеопатии.Гомеопатия
как
система лечения. Исто-рия
возникновения и развития
гомеопатии.
Основные
принципы
гомеопатии.
Гомеопа-тические
препараты.
Классификация.
Характеристика.
Особенности техноло-гии
лечебно-космети-ческих
лекарственных
препаратов.
17-18
1
1
17
1-2
1
1
17
3-4
1
1
17
12.
13.
14.
15.
16.
Особенности техноло-гии
лекарственных
форм,
применяемых
в
ветеринарии.
Твердые лекарствен-ные
формы. Порошки и сборы.
Таблетки. Определение.
Класси-фикация.
Требования.
Драже. Гранулы. Определение. Характерис тика. Номенклатура.
Драже. Гранулы. Определение. Характерис-тика.
Номенклатура.
Оценка
качества гра-нул. Гранулы
для по-лучения растворов
и суспензий. Номенклатура.
Медицинские
капсулы.
Микрокапсулы и микрогранулы. Определе ние. Характеристика.
Номенклатура. Классификация. Требования к
капсулам. Спансулы.
5-6
1
1
17
7-8
1
1
17
9-10
0,5
1
17
11-12
1
1
19,5
13
1
1,5
17
14
1
1
10
15
0,5
1,5
10
16
1
1
10
17
1
1
10
Промежуточная
аттестация
17.
18.
19.
20.
Медицинские раство-ры.
Сиропы и аромат-ные
воды.
Экстракционные фитопрепараты. Определение. Характеристика и
классификация по степени
очистки, по действующим
вещест-вам, по виду
экстраге-нта,
консистенции, по
содержанию основных
биологически актив -ных
веществ.
Мази.
Ректальные
и
вагинальные
лекарственные формы. Пластыри. Горчичники. Медицинские
карандаши.
Аэрозоли.
Глазные лекарствен-ные
формы. Характе-ристика.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
Классифика-ция.
Основные требо-вания к
глазным ле-карственным
формам.
Инновационные лекарственные формы и терапевтические систе-мы.
Основные процессы и
аппараты
фармацевтической технологии.
Биофармация.
Биофармацевтические
основы
создания
и
исследования
лекарственных препаратов.
Твердые
пероральные
лекарственные формы.
Промежуточная
аттестация
Мягкие
лекарствен-ные
формы. Аппли-кационные
препараты
и
терапевтические сис-темы.
Жидкие
лекарственные
формы для наруж-ного и
внутреннего применения.
Лекарственные
формы
для парентерального
введения.
Фитопрепараты.
Препараты из живот-ного
сырья.
Перспективы
создания
новых
лекарственных
форм и терапевтичес -ких
систем.
Совершенствование технологи ческих процессов переработки лекарствен-ных
средств в со-временные
лекарственные препараты.
Промежуточная аттестация - экзамен в устной
форме
Итого
18
1
1
10
1-4
1
1
18
5-7
1
1
10
1
1
13-18
1
2
48,5
1-4
1
2
48
5-8
1
1
48
9-12
1,5
1
48
13-15
1
1
48
16-18
2
1,5
48
8-12
30/0,83 34/0,94
8,5
584/16,2
5.3. Содержание разделов дисциплины « С.3.6. Фармацевтическая технология», образовательные технологии
Лекционный курс
№
Наименование темы
Трудоемкость
п/п
дисциплины
(часы / зач. ед.)
1/0,027
Тема Истории развития техно- 2/0,055
1. логии ГЛФ. Основные
процессы и аппараты, используемые в производстве лекарственных форм
и препаратов. Классификации. Машины и аппараты.
Содержание
Технология ГЛФ. Технологический регламент. Системы мероприятий, обеспечивающие качество продукции. Правила GMP. Основные процессы и аппараты, используемые
в производстве лекарственных форм и препаратов.Классификации.
Машины и аппараты.
Технологический процесс. Стадии и операции. Материальный и
энергетический балансы.
Формируемые
Результаты освоения
Образовательн
компетенции
(знать, уметь, владеть)
ые технологии
ОК-3
Знать:структуру фармацевти- Слайд-лекции
ПК-28
ческой
технологии
как
учебной
дисциплины,
ее
разделы: лекарственные средства и вспомогательные вещества, основные процессы и
аппараты фармацевтической
технологии,
технология
лекарственных форм, технология ГЛС, машины и
оборудование фармацевтических производств. Основные
тенденции развития фармацевтической технологии, новые направления в создании
современных лекарственных
форм и терапевтических систем.
Уметь:использовать основные
нормативные
документы, касающиеся производства, контроля качества,
распространения, хранения и
применения лекарственных
средств, препаратов и изделий медицинского назначения: отечественные и меж-
Тема Измельчение твердых ма- 2/0,055
2. териалов. Измельчающие
машины,
их
классификация. Устройство и
принцип действия.
1/0,027
Измельчение твердых
материалов. Теоретические
основы
измельчения: объемное и
поверхностное измельчение, теория Ребиндера. Работа измельчения. Особенности измельчения материалов
с клеточной структурой.
Измельчающие
машины, их классификация. Устройство и
принцип действия.
ОК-1
ПК-3
Тема Сита и ситовой анализ. 2/0,055
1/0,027
Классификация
ОК-9
сыпу-
дународные стандарты (GMP,
GLP, GCP, GPP), фармакопеи;
приказы МЗРФ, методические
указания
и
инструкции,
утвержденные МЗ РФ.
Владеть:методологией оптимизации существующих лекарственных препаратов на
основе современных технологий и биофармацевтических исследований в соответствии с международной
системой требований и стандартов.
Знать: устройство и принцип Лекция-беседа
действия измельчающих машин, их классификацию.
Теоретические основы измельчения: объемная и поверхностная гипотезы. Теория
Ребиндера.Основное правило
измельчения. Работа измельчения.
Уметь:использовать информационные источники справочного, научного, нормативного характера.
Владеть: способностью и готовностью
анализировать
проблемы и процессы в различных видах профессиональной деятельности.
Знать: классификацию изЛекция-
3.
Классификация измельченного материала.
Тема Общая
характеристика 2/0,055
4. мас-сообменных
процессов. Определение.
Классифик-ация. Место и
роль
про-цессов
массообмена
в
фармацевтической технологии.
1/0,027
чих материалов. Просеивание. Гидравлическая
классификация.
Воздушная сепарация.
Сита и ситовой анализ.
Перемешивание твердых материалов. Смесители
твердых
и
пастообразных
материалов.
Назначение
перемешивания и его
роль в обеспечении
однородности сложных
смесей и их дозирования. Порошки
и
сборы.
ПК-3
ПК-30
Массообменные процессы.
Определение.
Классификация. Основы
теории
массопередачи. Статика и
кинетика массообменных процессов. Механизмы переноса массы.
Теоретические модели
переноса массы (пленочная, пограничного
слоя, поверхности обновления и др.). Массопередача.
ПК-3
ПК-28
ПК-29
мельченного материала. Оп- визуализация
ределение. Виды классификации. Устройства и принципработы. Факторы, влияющие
на производительность и эффективность просеивания.
Уметь: правильно и профессионально подбирать необхо димое оборудование с соблюдением требований GMP.
Владеть: способностью и
готовностью принимать участие в организации производственной
деятельности
фармацевтических предприятий и организаций по изготовлению и производству
лекарственных средств.
Знать:общую характеристику Проблемная
массообменных процессов.
лекция
Определение
и
классификацию. Место и роль процессов массообмена в фармацевтической технологии.
Растворение лекарственных
веществ как диффузионнокинетический
и
массообменный процесс. Основные положения теории растворов. Стадии растворения.
Уравнения растворения.
Уметь: учитывать влияние
фармацевтических факторов
Тема Сушка. Определение и 2/0,055
5. характеристика процесса.
Формы связи влаги с
мате-риалом:
механически свя-занная,
физико – хи-мически
связанная,
хими-чески
связанная.
1/0,027
Сушка. Определение и
характеристика процесса. Применение сушки
в
фармацевтической
технологии. Теоретические основы сушки.
Статика и кинетика.
Формы связи влаги с
материалом.
Воздух
как сушильный агент.
Основные физические
свойства
влажного
воздуха. Сушка фармацевтических материалов различной консистенции (сыпучих, вязких, жидких). Способы
сушки. Сушильные аппараты и установки.
ОК-4
ПК-3
ПК-30
при разработке оптимальной
технологии
лекарственных
форм.
Владеть: способностью и готовностью к выбору технологического процесса, необходимого
технологического
оборудования, с соблюдением
требований GMP.
Знать: технологическую схе- Слайд-лекция
му сушки в фармацевтическом производстве. Способы сушки. Сушильные аппараты и установки. Кинетика
сушки. Тепло- и массообмен
между воздухом и материалом. Типовые кинетические кривые сушки. Пути
интенсификации и повышение экономичности процесса
сушки.
Уметь: правильно подбирать
сушилки: конвективные, контактные. Специальные способы сушки: радиационная,
токами высокой частоты.
Лиофильная (сублимационная), распылительная, сорбционная сушка.
Владеть: способностью и готовностью проводить определение физико-химических
характеристик лекарствен-
Тема Таблетки. Определение. 2/0,055
6. Характеристика.
Классифи-кация
по
способу
полу-чения,
применению.
1/0,027
Таблетки.
Определение. Характеристика.
Виды таблеток. Состав
и методы получения
таблеток.
Вспомогательные вещества, их
классификация и назначение. Теоретические основы таблетирования.
ОК-14
ПК-3
ПК-28
ПК-29
Тема Технологические схемы 2/0,055
7. по-лучения
таблеток.
Подго-товка
лекарственных
и
вспомогательных
веществ.
Измельчение,
просеивание,
сушка,
1/0,027
Технологические схемы производства таблеток. Получение таблеток с использованием
грануляции
таблетируемых масс, цели
грануляции.
Виды
ПК-49
ПК-3
ПК-29
ных форм.
Знать: классификацию по Слайд-лекция
способу получения, применению. Таблетки пролонгированного,
направленного,
регулируемого действия. Способы таблетирования. Теоретические основы таблетирования сыпучих материалов.
Влияние технологических характеристик на способы изготовления.
Уметь:оценивать биофармацевтические и технологические показатели полупро дуктов
и
лекарственных
форм.
Владеть: способностью и готовностью работать с научной
литературой, анализировать
информацию, вести поиск,
превращать прочитанное в
средство для решения профес
сиональных задач (выделять
основные положения, следствия из них и предложения).
Знать: технологические схе- Проблемная
мы получения таблеток с
лекция
использованием гранулирования. Физико-химические свойства материалов – объектов
гранулирования.
Механизм
процесса гранулирования. Ви-
получение
порошкообразных смесей.
грануляции: влажная,
сухая, компактирование. Грануляторы.
2/0,055
Тема
Таблетирование.
8. Виды и устройства таблеточных
машин:
ударные,
ротационные.
Принципы
работы.
Показатели
качес-тва
таблеток и их нормирование.
1/0,027
Прессование таблеток.
Таблеточные машины:
ротационные и ударные, их устройство,
принцип работы. Таблетки, покрытые оболочками. Показатели
качества таблетируемых масс. Прямое
прессование. Показатели качества таблеток
и их нормирование.
Современные тесты для
оценки качества таблеток. Упаковка, маркировка, условия хранения.
Сроки
годности.
ОК-3
ПК-3
ПК-30
Тема Способы покрытия табле- 2/0,055
9. ток оболочками. Многослойные и каркасные таб-
1/0,027
Назначение покрытий,
виды оболочек. Способы покрытия таблеток
ОК-1
ПК-3
ПК-29
ды гранулирования.
Уметь: анализировать гранулят. Определять структурно
– механические свойства,
гранулометрический состав,
влагосодержание, сыпучесть,
прессуемость и др.
Владеть: способностью и готовностью к участию в постановке научных задач и их экспериментальной реализации.
Знать: Таблетирование. Виды
Лекцияи устройства таблеточных визуализация
машин: ударные, ротационные. Принципы работы. Влияние состава таблетируемых
масс, способа таблетирования, величины давления прессования на прочность и
распадаемость таблеток.
Уметь:
подбирать рациональный способ таблетирования, и количество вспомогательных веществ.
Владеть: способностью и
готовностью проводить определение физико-химических
характеристик отдельных лекарственных форм, в том
числе таблеток.
Знать: Таблетки, покрытия. Слайд-лекция
Цели нанесения оболочек.
Виды оболочек и способы
летки.
Тема Технологические схемы 2/0,055
10. получения драже и микродраже. Твердые пероральные терапевтические системы.
оболочками:
дражирование и суспензионный, покрытия
пресссованные, пленочные.
Вспомогательные вещества для покрытий разного рода.
Создание многослойных и каркасных таблеток.
1/0,027
Гранулы. Драже. Микрогранулы.
Характеристика. Технологические схемы получения
драже и микродраже.
ОК-3
ПК-3
ПК-29
нанесения. Вспомогательные
вещества. Классификация и
свойства пленочных покрытий. Ассортимент пленкообразователей,
растворителей, пластификаторов. Сравнительную характеристику и
биофармацевтическое значение
видов
оболочек
и
способов
их
нанесения.
Нормы и методики определения качества таблеток.
Уметь: наносить покрытия
различными способами. Оценивать качество таблеток:
внешний вид, среднюю массу
и отклонения от нее, количественное содержание лекарственных веществ, однородность, прочность, точность
до-зирования, распадаемость,
скорость растворения действующих веществ, микробиологическая чистота.
Владеть: способностью и готовностью к участию в постановке научных задач и их экспериментальной реализации.
Знать:Определение. Характе- Слайд-лекции
ристику. Номенклатуру. Технологическую схему получения гранул. Дозирование
гранул в твердые желатино-
Способы микрогранулирования и микрокапсулирования.ЛФ из
гранулированных, микрогранулированных и
микрокапсулирован ных
лекарственных
средств.
Показатели
качества.
Упаковка,
мааркировка, условия
хранения, сроки годности. Твердые пероральные
терапевтические системы.
Тема
Медицинские кап- 2/0,055
11. сулы. Определение. Характеристика. Номенклатура,
класссификация.
Требования к капсулам.
Спансулы.
Технологические схемы по-лучения
мягких и твердых желатиновых капсул разными
способами.
1/0,027
Медицинские капсулы.
Определение. Характеристика,
назначение.
Способы
получение
твердых и мягких капсул. Показатели качества. Спансулы. Упаковка, маркировка, условия хранения. Сроки
годности. Микрокапсулы.
ОК-4
ПК-3
ПК-30
вые капсулы, одноразовые
пакеты, флаконы. Упаковка,
маркировка, условия и сроки
хранения.
Уметь: давать оценку качества гранул: фрак-ционный
состав, сыпучесть, однородность распределения лекарственных веществ, микробиологическая чистота, распадаемость.
Владеть: способностью и готовностью к изучению спроса
и потребности на различные
группы фармацевтических товаров.
Знать: Определение. Харак- Слайд-лекция
теристику.
Номенклатуру,
классификацию. Требования к
капсулам. Спансулы. Технологические схемы получения
мягких и твердых желатиновых капсул разными способами.
Уметь: оценивать качество
капсул: средняя масса капсул
и отклонения от нее, количественное содержание и
однородность
дозирования
лекарственного
вещества,
прочность и распадаемость
капсул,
скорость
высвобождения лекарственных ве-
Тема Растворение лекарствен- 2/0,055
12. ных веществ как диффузионно-кинетический и
массо-обменный процесс.
Основные положения теории растворов. Стадии
растворения. Уравнение
растворения.
Факторы,
влияющие на процесс.
1/0,027
Теоретические основы
растворения. Разделение неоднородных систем. Теоретические основы и методы. Реакторы, мешалки. Пути
интенсификации процессов
растворения.
Основные способы разделения, их классификация. Разделение в
поле сил тяжести. Разделение под действием
сил разности давления.
Фильтрование. Устройство и принцип работы.
Фильтровальные материалы. Схемы фильтровальных
установок.
Разделение в поле центробежных сил. Центрифугирование. Центрифуги. Выбор вида
очистки в технологии
фармацевтических пре-
ОК-1
ОК-8
ПК-29
ществ, микробиологическая
чистота.Упаковка, маркировка, хранение.
Владеть:знаниями Государственного нормирования производства и контроля качества лекарственных средств
и форм.
Знать: Растворение лекар- Лекция-беседа
ственных веществ как диффузионно-кинетический
и
массообменный процесс. Основные положения теории
растворов. Стадии растворения. Уравнение растворения. Факторы, влияющие на
процесс растворения. Растворимость веществ как одна из
основных физико-химических
характеристик,
лекарственных
и
вспомогательных
веществ.
Уметь: правильно подбирать
способы фильтрования. Фильтрующие материалы. Фильтры для поверхностного и
глубинного фильтрования.
Владеть:способностью и готовностью к участию в постановке научных задач и их
экспериментальной реализации.
Тема Общая характеристи-ка 2/0,055
13. тепловых
процессов(нагревание, охлаждение,
конденсация, выпаривание, сушка и др.). Использование процессов теплообмена в фармацевтической технологии.
1/0,027
Тема Выпаривание. Определе- 2/0,055
14. ние. Назначение и технические методы выпаривания. Преимущество
ыпаривания под вакуумом. Теплота самоиспарения. Методы повышения
экономичности
процесса выпаривания.
1/0,027
паратов.
Тепловые процессы и
аппараты. Механизмы
переноса. Основы теплопередачи. Подвод и
отвод тепла. Теплоносители. Водяной пар.
Теплообменные аппараты
и
установки.
Классификации. Устройство. Испарение и
конденсация. Механизмы конденсации. Устройство конденсаторов.
Выпаривание. Использование выпаривания в
фармацевтической технологии.
Вакуумное
выпаривание. Принципиальные схемы вакуум-выпарных установок.
Разновидности
вакуум-выпарных ап-
ОК-7
ПК-3
ПК-30
ОК-1
ПК-3
ПК-29
Знать: общую характерис- Слайд-лекция
тику тепловых процессов
(нагревание,
охлаждение,
конде-нсация, выпаривание,
сушка и др.). Основные
понятия
и
определения:
температурное поле, градиент
температуры, тепловой поток,
теплоносители, теплообменники. Уравнение теплового
баланса.
Уметь: использовать процессы теплообмена в фармацевтической технологии. Правильно выбирать технологический процесс и необходимое
технологическое
оборудование.
Владеть:способностью и готовностью к производству
лекарственных средств в
условиях фармацевтических
предприятий и организаций.
Знать: методы повышения Лекция-беседа
экономичности процесса выпаривания. Технические методы выпаривания. Преимущество выпаривания под
вакуумом. Побочные явления
при выпаривании. Пути устранения.
Уметь: использовать процесс
паратов. Побочные явления при выпаривании
и способы их компенсации.
Тема Рекуперация и ректи- 2/0,055
15. фикация. Физические основы
ректификационных процессов. Схемы
установок для
непрерывной
и
периодической
ректификации
бинарных и многокомпонентных смесей. Физико-химические основы
процессов. Ректификационные аппараты и установки. Особенности
конструктивного оформления.
1/0,027
Рекуперация и ректификация.
Определение. Применение. Устройство и принцип
работы Теоретические
основы перегонки с
водяным паром ректификационных колонн и
установок. Разделение
смесей с близкими температурами кипения и
азеотропных
смесей.
Методы рекуперации.
ОК-1
ОК-4
ПК-3
ПК-30
Тема Методы
экстрагирова- 2/0,055
16. ния: статические (мацерация) и динамические
(перколяция, реперколя -
1/0,027
Промышленные методы экстрагирования –
мацерация, перколяция,
реперколяция, проти-
ОК-1
ОК-3
ПК-28
выпаривания в фармацевтической технологии.
Владеть:всеми
аспектами
фармацевтической деятельности; навыками использования экономических знаний
при
осуществлении
эффективной
фармацевтической деятельности.
Знать: физические основы Слайд-лекциия
ректификационных процессов. Схемы установок для
непрерывной и периодической ректификации бинарных и многокомпонентных
смесей. Физико – химические
основы процессов. Ректификационные аппараты и установки. Особенности конструктивного оформления.
Уметь: пользоваться нормативно-технической документацией и справочной литературой при выборе технологического оборудования.
Владеть:способностью и готовностью к участию в организации функционирова-ния
аналитической лаборатории.
Знать: методы экстрагироваЛекцияния: статистические (маце- визуализация
рация) и динамические (перколяция, реперколяция, про-
ция, противоточная экстракция. Циркуляционная
экстракция,
экстракция
сжиженными и сжатыми газами. Аппараты
для экстрагирования. Сравнительная характеристика и выбор метода и
аппаратуры для экстра гирования. Пути интенсификации процесса экстрагирования.
воточная и циркуляционная
экстракция.
Способы интенсификации. Аппаратура для
экстрагирования.
тивоточная
экстракция).
Аппараты
для
экстрагирования. Основные методы
качественного и количественного определения биологически активных веществ
в лекарственном растительном сырье, биологическую
стандартизацию лекарственного растительного сырья.
Уметь: проводить качественные и микрохимические реакции на основные биологически активные вещества,
содержащиеся в лекарственных растениях и сырье
(полисахариды, жирные и
эфирные масла, витамины,
сердечные гликозиды, сапонины, антраценпроизводные,
фенилпропаноиды, кумарины,
флавоноиды, дубильные вещества, алкалоиды). Выбирать метод и аппаратуру для
экстрагирования.
Интенсифицировать процесс экстрагирования. Определять лекарственное растительное сырье
в цельном и измельченном
виде с помощью соответствующих определителей.
Владеть: способностью и готовностью оценивать ка-
Тема Определение.
Требова- 2/0,055
17. ния, предъявляемые к настоям и отварам Государственной Фармакопеей.Технологическая схема получения. Влияние
гистологической структуры
и
физико-химических свойств действующих веществ сырья.
1/0,027
Настойки. Определение. Характеристика.
Место среди других
экстракционных препаратов.
Технологическая схема получения, аппаратура. Методы экстрагирования,
способы очистки. Показатели качества настоек, методы оценки.
Особые случаи приготовления. Номенклатура настоек. Упаковка,
маркировка,
условия
хранения, сроки годности.
ОК-1
ПК-3
ПК-29
Тема Определение.
Характе- 2/0,055
18. ристика. Классификация
по
консистенции и
1/0,027
Экстракты. Определение. Характеристика.
Классификация по кон-
ОК-3
ПК-3
ПК-28
чество лекарственного растительного
сырья
(используемые органы растения,
гистологическая структура,
химический состав действующих и других групп
биологически активных веществ).
Знать: Определение. Харак- Проблемная
теристику.
Номенклатуру.
лекция
Особые случаи получения
настоек. Стандартизацию настоек: определение концентрации этанола, содержания
действующих и экстрактивных веществ и др. Условия
хранения настоек и сроки
годности.
Уметь: определять запасы и
возможные объемы заготовок
лекарственного растительного
сырья. Правильно подбирать
технологическую схему получения настоек. Проводить
очистку настоек.
Владеть: навыками идентификации лекарственных растений по внешним признакам
в живом и гербаризированном
видах.
Знать: основные пути и фор- Слайд-лекция
мы использования лекарственного растительного сырья
природе экстрагента. Методы получения водных
из-влечений
(бисмацерация, перколяция, мацерация с циркуляцией),
спиртовых
извлечений
противоток, реперколяция), извлечений, полученных с использованием органических растворителей (циркуляционная экстракция). Очистка водных и спиртовых
извлечений.
Тема Препараты из свежего 2/0,055
19. растительного сырья. Определение. Классификация, особенности производства.Технологические
схемы получения эк-
систенции и природе
экстрагента. Экстракты
жидкие. Номенклатура.
Технологическая схема
получения жидких экстрактов. Способы получения. Очистка извлечений. Стандартизация.
Условия хранения и
сроки годности. Экстракты густые и сухие.
Экстракты масляные.
Номенклатура. Экстрагенты.
Технологические схемы получения. Очистка. Концентрирование и сушка
извлечений. Стандартизация. Условия хранения и сроки годности.
1/0,027
Препараты из свежего
сырья. Характеристика,
классификация.
Особенности производства.
Соки, настойки, экстракты. Технологичес-
ОК-1
ПК-3
ПК-28
в фармацевтической практике
и промышленном производстве.
Морфолого-анатомические
диагностические
признаки лекарственного растительного сырья, разрешенного к применению в медицинской практике, возможные
примеси.
Уметь: рассчитывать количество сырья и экстрагента,
для производства экстракционных препаратов, проводить статистическую обработку и оформление результатов фармакогностического
анализа, делать заключение о
доброкачественности лекарственного растительного сырья
в соответствии согласно действующим требованиям.
Владеть: способностью проводить определение основных
числовых показателей (влажность, зола, экстрактивные
вещества) методами, согласно
действующим требованиям.
Знать: требования к упаЛекцияковке, маркировке, транспор- визуализация
тированию
и
хранению
лекарственного растительного
сырья в соответствии с нормативными документами. Ме-
стракционных
препаратов. Предварительная
обработка
сырья,
методы экстрагирования,
очистка
извлечений.
Использова-ние
в
фармации.
Технологическая схема получения соков. Очистка и
стабилизация соков. Частная технология.Стандартизация препаратов из
свежего
растительного
сырья. Хранение.
Тема Максимально
очищен- 2/0,055
20. ные фитопрепараты. Определение. Номенклатура. Особые требования к
экстрагентам. Общая технологическая схема получения
максимально
очищенных препаратов.
Способы получения извлечений. Методы очистки: фракционное осаждение, жидкостная экстракция, адсорбция, ионный
обмен и др. Частная техно
логия препаратов сердечных гликозидов, алкалоидов и других групп
соединений. Лекарственные формы максимально
кие схемы. Стабилизация и консервирование соков. Номенклатура. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
1/0,027
Максимально очищенные (сумммарные) фитопрепараты. Классификация. Место среди
других
экстракционных фитопрепаратов.
Технологические схемы получения. Методы
получения извлечения
и очистки извлечений.
Аппаратура для проведения процессов жидкостной
экстракции,
адсорбционных и др.
путей очистки извлечений. Частная технология
максимально
очищенных фитопрепаратов, содержащих
ОК-2
ПК-3
ПК-30
тоды выделения и очистки,
основных биологически активных веществ из лекарственного
растительного
сырья.
Уметь: устанавливать количественное содержание лекарственных веществ в субстанции и лекарственных формах физико-химическими методами.
Владеть: навыками проведения ресурсоведческих исследований.
Знать: основные группы биологически активных соединений природного происхождения и их важнейшие физико-химические
свойства,
пути биосинтеза основных
групп биологически активных
веществ.
Уметь: распознавать лекарственные растения по внешним
признакам в природе. Проводить приемку лекарственного
растительного сырья, отбирать пробы, необходимые для
его анализа, согласно действующим требованиям. Распознавать примеси посторонних растений при анализе
сырья.
Проблемная
лекция
очищенных препаратов.
.
Тема Фитопрепараты индиви- 2/0,055
21. дуальных веществ. Определение. Характеристи
ка. Свойства. Их место
среди других фитопрепаратов. Номенклатура.
Классификация
препаратов (гликозиды, алкалоиды, флавоноиды и
др.).
Технологическая
схема получения препаратов ин дивидуальных
ве-ществ. Способы выделения, очистки и разделения суммы индивидуальных веществ. Пе-
алкалоиды, гликозиды
и др.
1/0,027
Препараты индивидуальных веществ из лекарственного
растительного сырья. Классификация, характеристика. Их место в ряду
экстракционных фитопрепаратов. Технологические схемы получения. Очистка извлечений от балластных
веществ,
разделение
суммы
очищенных
веществ, выделение индивидуальных. Частная
технология фитопре-
ОК-3
ПК-3
ПК-30
Владеть: техникой приготовления микропрепаратов различных
морфологических
групп лекарственного растительного сырья. Техникой
проведения качественных и
микрохимических реакций на
основные биологически активные
вещества,
содержащиеся в лекарственных
растениях и сырье (полисахариды, эфирные масла,
витамины, сердечные гликозиды, сапонины, антраценпроизводные, кумарины, флавоноиды, дубильные вещества, алкалоиды).
Знать: общие методы оценки Слайд-лекция
качества лекарственных средств, возможность использования каждого метода в
зависимости от способа получения лекарственных средств, исходного сырья, структуры
лекарственных
веществ,
физико-химических
процессов, которые могут
происходить во время хранения и обращения лекарственных средств.
Уметь: анализировать по
методикам количественного
определения, предусмотрен-
рекристаллизация. Лекарственные формы препаратов
индивидуальных
веществ.
Тема Краткая
историческая 2/0,055
22. справка. Классификации
рганопрепаратов по характеру биологически активных веществ (эндокринные, гормональные,
ферментные, неспецифического действия), технологическому признаку
(высушенные
железы,
экстракционные
препараты, высокоочищенные
препараты), виду сырья.
Условия хранения, способы
консервирования
паратов индивидуальных веществ.
1/0,027
Лекарственные препараты из животного
сырья. Характеристика
органопрепаратов. Сырье, его отбор, консервирование, собенности
переработки. Классификации. Технология
препаратов высушенных желез и тканей.
Особенности технологии
экстракционных
органопрепаратов для
внутреннего применения. Ферментные пре-
ОК-1
ПК-3
ПК-30
ным соответствующими нормативными документами, лекарственное
растительное
сырье на содержание жирных
и эфирных масел, сердечных
гликозидов, сапонинов, алкалоидов,антраценпроизводных,
дубильных веществ, фенилпропаноидов, флавоноидов,
кумаринов, витаминов и др.
Владеть: умением составлять
материальный баланс и проведением расчетов с учетом
расходных норм всех видов
технологического
процесса
при производстве различных
лекарственных препаратов по
стадиям.
Знать: важнейшие технолоЛекциягические процессы перера- визуализация
ботки животного сырья и
производства фармацевтических продуктов. Возможность
предотвращения
влияния
внешних факторов на доброкачественность животного
сырья. Основные сведения о
применении в медицинской
практике лекарственных средств животного происхождения.
Уметь: оценивать качество
лекарственных препаратов по
органов и тканей. Технологическая схема получения препаратов высу
шенных желез и тканей.
Лекарственные
формы,
стандартизация. Особенности технологии экстракционных органопрепаратов.
Тема Лекарственные
формы 2/0,055
23. для
парентерального
введения. Характеристика
и ассортимент. Вода для
инъекций.
Инъекционные и инфузионные растворы. Виды упаковок.
Марки стекла и полимерных материалов. Требования к ним. Основные показатели качества. Составы ампульного стекла. Определение
химической и термической стойкости ампул
и флаконов. Влияние
хи-миической стойкости
стекла на стабильность
инъекционных растворов.
параты. Препараты неспецифического действия. Клеточные органопрепараты. Лекарственные формы органопрепаратов. Их показатели качества.
1/0,027
Лекарственные формы
для
парентерального
введения. Характерисстика и ассортимент.
Инъекционные и инфузионные растворы. Виды упаковок. Марки
стекла и полимерных
материалов. Требования к ним. Основные
показатели
качества.
Составы
ампульного
стекла.
Определение
химической и термической стойкости ампул
и
флаконов.
Влияние химической
стойкости стекла на
стабильность
инъекционных растворов.
ОК-3
ПК-28
ПК-29
технологическим
показателям: на стадиях изготовления,
готового продукта и при
отпуске.
Владеть: навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство
готовых лекарственных форм,
в том числе технологических
и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм.
Знать: промышленное, се- Лекция-беседа
рийное, мелкосерийное производство инъекционных и
инфузионных
растворов.
Номенклатура.
Технологические стадии производства.
Растворители для инъекционных растворов. Требования к ним. Получение воды
для инъекций в промышленных условиях.
Уметь: проводить расчеты
количества лекарственных и
вспомогательных веществ для
производства препаратов парентерального применения.
Устанавливать количественное содержание лекарственных веществ в субстанции
и лекарственных формах тит-
Тема Стеклянные флаконы и 2/0,055
24. ампулы. Требования к
флаконам и ампулам для
инъекционных и инфузионных
растворов.
Стек-ло для и ампул, его
сос-тав,
получение,
основные
показатели
качества.
Тре-бования.
Классы стекла. Влияние
стекла
на
качес-тво
растворов и их стабильность. Флаконы. Производство. Подготов-ка
флаконов к на-полнению:
1/0,027
Производство ампул и
флаконов. Типы ампул.
Выделка ампул из дрота. Подготовка стеклянного дрота, способы
мойки, сушка, контроль
качества мойки дрота.
Полуавтоматы для производства ампул. Получение
безвакуумных
ампул. Вскрытие ампул. Отжиг ампул.
ОК-1
ПК-28
ПК-29
риметрическими
методами.
Выбирать упаковочный материал и осуществлять маркировку в зависимости от
вида лекарственной формы,
пути введения и физикохимических свойств лекарственных и вспомогательных
веществ.
Владеть: навыками использования экономических знаний
при
осуществлении
эффективной фармацевтической деятельности. Способностью и готовностью к
участию в постановке научных задач и их экспериментальной реализации.
Знать:
требования
к
флаконам и ампулам для
инъекционных и инфузионных растворов. Стекло для
и ампул, его состав, получение, основные показатели
качества. Требования. Классы
стекла. Влияние стекла на
качество растворов и их
стабильность.
Уметь: оценивать технические характеристики фармацевтического оборудования и
машин.
Владеть: способностью и го-
Проблемная
лекция
мойка
и
сушка.
Стерилизация.
Ампулы. Выделка ампул.
Подготовка стеклянного
дрота: калибровка, мойка.
Производство ампул на
полуавтоматах. Типы ампул. Получение без вакуумных ампул.
Тема Наполнение ампул. Ваку- 2/0,055
25. умный, шприцевой, пароконденсационный способы, их достоинства и
недостатки. Определение
глубины разрежения вакуума, необходимой для
наполнения.
Аппараты
для наполнения. Запайка
ампул, методы. Линейные
и роторные автоматы для
запайки. Запайка ампул с
газовой защитой и в
атмосфере пара. Технологические линии и модули.
1/0,027
Подготовка упаковок к
наполнению
инъекционным
раствором.
Способы мойки ампул
и флаконов: турбовакуумный,
шприцевой, пароконденсационный и др. Использование ультразвука для мойки ампул,
флаконов, дрота. Сушка и стерилизация ампул и флаконов.
ОК-8
ПК-3
ПК-30
товностью работать с научной
литературой, анализировать
информацию, вести поиск,
превращать прочитанное в
средство для решения профессиональных задач (выделять основные положения,
следствия из них и предложения).
Знать: подготовка ампул к
Лекциянаполнению. Вскрытие ам- визуализация
пул. Полуавтоматы и приставки для вскрытия ампул.
Способы мойки ампул (турбовакуумный,
шприцевой,
термичес-кий, вихревой, УЗ,
пароконденсационный) и флаконов. Режимы мойки ампул.
Сушка и стерилизация ампул
и флаконов. Использование
УЗ для мойки дрота, ампул и
флаконов.
Уметь: правильно и профессионально подбирать необходимое оборудование с соблюдением требований GMP. Оце
нивать технические характеристики фармацевтического
оборудования и машин.
Владеть:способностью и готовностью к производству
лекарственных средств в условиях
фармацевтических
Тема Совершенствование тех- 2/0,055
26. нологии растворов для
инъекций:
расширение
ассортимента растворителей, пролонгирующих
веществ,
консервации.
Модифицирование аппаратурного
оформления
технологического процесса. Создание инъекционных транспортных систем
с регулируемой, контролируемой
и
направленной доставкой лекарственных веществ.
1/0,027
Технологические схемы получения парентеральных растворов.
Растворители. Требования к ним. Чистота
лекарственных
веществ, нормирование
примесей. Подготовка
лекарственных средств:
стерилизация и депирогенизация. Используемая
аппаратура.
Упаковка, маркировка,
сроки годности, условия хранения.
ОК-1
ПК-3
ПК-29
Тема Аэрозоли. Определение. 2/0,055
27. Характеристика и свойства лекарственной формы. Классификации. Технологическая схема производства лекарственных
средств в аэрозольных
упаковках:-получение
концентрата лекарственных и вспомогательных
1/0,027
Аэрозоли. Определение. Характеристика.
Классификации. Устройство и принцип действия
аэрозольного
баллона. Требования к
баллонам. Пропелленты, классификация. Характеристика. Вспомогательные
вещества.
ОК-1
ПК-3
ПК-28
предприятий и организаций,
включая выбор технологического процесса, необходимого технологического оборудования, с соблюдением требований
международных
стандартов.
Знать: требования к маркировке, упаковке и хранению
фармацевтических товаров и
медицинской техники. Технологические схемы получения
парентеральных растворов.
Уметь: проводить испытания
на чистоту лекарственных веществ и устанавливать пределы содержания примесей
химическими
и
физикохимическими методами.
Владеть: навыками постадийного контроля качества при
производстве и изготовлении
лекарственных средств.
Знать: характеристику и Слайд-лекция
свойства лекарственной формы. Классификации. Виды
аэрозолей: для наружного
применения (душирующие,
пенные, пленкообразующие),
ингаляционные. Спреи. Номенклатура.
Уметь: проводить расчеты
количества лекарственных и
веществ, смеси пропеллентов, способы наполнения аэрозольных баллонов.
Экологические
проблемы производства и
применения аэрозолей.
Тема Суспензии и эмульсии 2/0,055
28. для
парентерального
введения.
Особенности
технологии. Состав. Номенклатура.
Растворы
аминокислот.
Требования.
Оценка
качества. Стери-лизация
эмульсий.
Ве-ства
вспомогательные
в
производстве суспензий.
Стабилизаторы, их качественный и количественный подбор. Факторы,
влияющие на биологическую
доступность
Технологическая схема
получения
лекарственных
средств
в
аэрозольных
упаковках. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
1/0,027
Суспензии.
Методы
стабилизации и получения: дисперсионный,
конден-сационный, с
использованием
ультразвука. Технологические схемы получения.
Аппаратура:
ультразвуковые генераторы, фрикционные и
коллоидные мельницы,
РПА и др. Суспензии и
эмульсии для парентерального введения.
Требования к парентеральным суспензиям
ОК-8
ПК-28
ПК-29
вспомогательных веществ для
производства. Составлять материальный баланс на отдельные компоненты технологического процесса.
Владеть: способностью и готовностью применять основные методы, способы и средства получения, хранения, переработки научной и профессиональной информации; получать информацию из различных источников, в том
числе с использованием современных
компьютерных
средств, сетевых технологий,
баз данных и знаний.
Знать: Технологические схе- Слайд-лекция
мы получения. Понятия распадаемости,
растворения,
прочности, особенности аннализа мягких лекарственных
форм.
Уметь: проводить расчеты
количества лекарственных и
вспомогательных веществ для
производства. Определять общие показатели качества
лекарственных веществ: растворимость, температуру плавления, плотность, кислотность и щелочность, прозрачность, цветность, золу, по-
суспензий.
Тема Ректальные
и
ваги- 2/0,055
29. нальные лекарственные
формы. Виды ректальных
лекарственных
форм.
Сравнительная характеристика. Суппозитории.
Определение. Характеристика.
Классификации
суппозиториев, их место
среди ректальных лекарственных форм. Технологические схемы получения суппозиториториев.
1/0,027
и эмульсиям, к вспомогательным
веществам. Особенности технологии.
Номенклатура. Показатели качества, их определение.
Аппаратура,
используемая в производстве
мазей: реакторы, мешалки, гомогенизаторы.
Технологические схемы получения суппозиториев.
Используемая аппаратура, автоматические
линии.
Современные ректальные, уретральные и
вагинальные лекарственные формы: ректальные мази, капсулы,
тампоны, ректиоли, палочки и др.
терю в массе.
Владеть: НД и справочной
литературой
при
изготовлении, оценке качества,
определении условий хранения и сроков годности лекарственных средств.
ОК-11
ПК-3
ПК-28
Знать: Технологические схеЛекциямы получения суппозиториев. визуализация
Химические методы, положенные в основу количественного анализа лекарственных средств. Виды ректальных
лекарственных
форм. Сравнительная характеристика. Суппозитории. Определение.
Классификации
суппозиториев, их место среди ректальных лекарственных
форм. Вспомогательные вещества в производстве суппозиториев.
Уметь: видеть перспективы
развития ректальных лекарственных форм: расширение
ассортимента основ, вспомогательных веществ, новых
видов упаковки. Проводить
расчеты количества лекарственных и вспомогательных
Тема Пластыри. Определение. 2/0,055
30. Характеристика. Классификация. Номенклатура.
Ассортимент вспомогательных веществ в производстве пластырей. Тех
нологические схемы получения различных типов
пластырей.
1/0,027
Пластыри. Определение. Характеристика.
Классификации. Каучуковые пластыри. Составы. Технологическая
схема получения пластырной массы. Лейкопластыри.
Трансдермальные
терапевтические системы. Жидкие пластыри. Пластыри в аэрозольных
упаковках. Упаковка,
маркировка, сроки годности, условия хранения.
ОК-1
ПК-3
ПК-30
веществ для производства.
Проверять показатели качества суппозиторных основ.
Владеть: различными методами получения суппозиториев: выливание, прессование, выкатывание. Современными методами и приборами для оценки качества и
изучения биофармацевтических характеристик суппозиториев.
Знать: принципы, положенные в основу физико-химических
методов
анализа
лекарственных средств, оборудование и реактивы для
проведения химического анализа лекарственных средств,
требования к реактивам для
проведения испытаний на
чистоту, подлинность и количественного определения.
Уметь: получать готовые
лекарственные формы на
лабораторно-промышленном
оборудовании.
Проводить
расчеты количества лекарственных и вспомогательных
веществ для производства.
Планировать анализ лекарственных средств в соответствии с их формой по нор-
Проблемная
лекция
Тема Глазные лекарственные 2/0,055
31. формы. Характеристика.
Классификация. Основные требования к глазным формам. Нормативные документы, приказы,
инструкции, ГФ.
Лекарственные формы
для
глаз.
Глазные
капли, мази, растворы,
пленки. Способы изготовления в промышленных условиях.
ОК-4
ПК-28
ПК-29
мативным документам и оценивать их качество по полученным результатам.
Владеть: способностью и готовностью принимать участие
в организации производственной деятельности фармацевтических предприятий и
организаций по изготовлению
и производству лекарственных средств.
Знать: оборудование и реак- Слайд-лекция
тивы для проведения физикохимического анализа лекарственных веществ. Принципиальную схему рефрактометра,
фотоколориметра,
спектрофотометра, газожидкостной хроматографии, высокоэффективной жидкостной
хроматографии.
Уметь: проводить подбор оптимального оборудования для
проведения
определенных
технологических стадий и
операций с учетом правил
GMP.
Владеть: способностью и готовностью к обеспечению
процесса хранения лекарственных средств и других
фармацевтических товаров с
учетом требований норма-
Тема Возрастные лекарствен- 2/0,055
32. ные формы. Инновационные лекарственные
формы и терапевтические
системы.
Возрастные
лекарственные формы. Определение. Характеристика.
Номенклатура.
Требования, предъявляемые к этим лекарственным формам, их
обоснование с учетом
специфики
возраста.
Особенности технологии в зависимости от
стабильности лекарственных веществ. Оценка качества. Упаковка.
Условия и сроки хранения.
ОК-2
ПК-3
ПК-28
Тема Истории развития техно- 2/0,055
33. логии ГЛФ. Основные
процессы и аппараты, используемые в производстве
лекарственных
форм и препаратов. Классификации. Машины и
Технология ГЛФ. Технологический
регламент. Системы мероприятий, обеспечивающие качество продукции. Правила GMP. Основные процессы и ап-
ОК-3
ПК-29
тивной документации и принципов складской логистики.
Знать: структуру норматив- Слайд-лекция
ных документов, регламентирующих качество лекарственных средств, особенности
структуры
фармакопейной
статьи
и
фармакопейной
статьи предприятия.
Уметь: подбирать и изготавливать лекарственные формы
с учетом возрастных анатомофизиологических особенностей. Находить пути совершенствования
лекарственных
форм для возрастных групп.
Повышать стабильность. Использовать
новые
совершенные методы стерилизации. Совершенствовать упаковку.
Владеть: способностью и готовностью к изучению спроса
и потребности на различные
группы
фармацевтических
товаров.
Знать:структуру фармацевти- Слайд-лекция
ческой
технологии
как
учебной
дисциплины,
ее
разделы: лекарственные средства и вспомогательные вещества, основные процессы и
аппараты фармацевтической
аппараты.
параты, используемые
в производстве лекарственных форм и препаратов. Классификации. Машины и аппараты. Технологический
процесс. Стадии и операции. Материальный и
энергетический балансы.
технологии, технология лекарственных форм, технология ГЛС, машины и
оборудование
фармацевтических производств. Основные
тенденции
развития
фармацевтической
технологии, новые направления в
создании современных лекарственных форм и терапевтических систем.
Уметь:использовать основные
нормативные
документы, касающиеся производства, контроля качества,
распространения, хранения и
применения лекарственных
средств, препаратов и изделий медицинского назначения: отечественные и международные стандарты (GMP,
GLP, GCP, GPP), фармакопеи;
приказы МЗРФ, методические
указания
и
инструкции,
утвержденные МЗ РФ.
Владеть:методологией оптимизации существующих лекарственных препаратов на
основе современных технологий и биофармацевтических исследований в соответствии с международной
системой требований и стан-
Тема Измельчение
твердых 2/0,055
34. материалов.
Измельчающие
машины,
их
класси-фикация.
Устройство и принцип
действия.
Измельчение твердых
материалов. Теоретические основы измельчения: объемное и поверхностное
измельчение, теория Ребиндера. Работа измельчения. Особенности измельчения материалов
с клеточной структурой.
Измельчающие
машины, их классификация. Устройство и
принцип действия.
ОК-1
ПК-3
Тема Сита и ситовой анализ. 2/0,055
35. Классификация измельченного материала.
Классификация сыпучих материалов. Просеивание. Гидравлическая
классификация.
Воздушная сепарация.
Сита и ситовой анализ.
Перемешивание твердых материалов. Смесители
твердых
и
пастообразных
материалов.
Назначение
перемешивания и его
роль в обеспечении однородности сложных
ОК-9
ПК-3
ПК-28
дартов.
Знать: устройство и принцип Лекция-беседа
действия измельчающих машин, их классификацию.
Теоретические основы измельчения: объемная и поверхностная гипотезы. Теория
Ребиндера.Основное правило
измельчения. Работа измельчения.
Уметь:использовать информационные источники справочного, научного, нормативного характера.
Владеть: способностью и готовностью
анализировать
проблемы и процессы в различных видах профессиональной деятельности.
Знать: классификацию изЛекциямельченного материала. Оп- визуализация
ределение. Виды классификации. Устройства и принцип
работы. Факторы, влияющие
на производительность и эффективность просеивания.
Уметь: правильно и профессионально подбирать необхо димое оборудование с соблюдением требований GMP.
Владеть: способностью и
готовностью принимать участие в организации произ-
смесей и их дозирования. Порошки и сборы.
Тема
Общая характерис- 2/0,055
36. тика массообменных процессов.
Определение.
Классификация. Место и
роль процессов массообмена
в
фармацевтической технологии.
Массообменные процессы.
Определение.
Классификация. Основы
теории
массопередачи. Статика и
кинетика массообменных процессов. Механизмы переноса массы.
Теоретические модели
переноса массы (пленочная, пограничного
слоя, поверхности обновления
и
др.).
Массопередача.
ПК-3
ПК-29
ПК-30
Тема Сушка. Определение и ха- 2/0,055
37. рактеристика
процесса.
Формы связи влаги с
материалом: механичес-
Сушка. Определение и
характеристика процесса. Применение сушки
в
фармацевтической
ОК-4
ПК-3
ПК-30
водственной
деятельности
фармацевтических предприятий и организаций по изготовлению и производству
лекарственных средств.
Знать:общую характеристику Проблемная
массообменных процессов.
лекция
Определение и классификацию. Место и роль процессов массообмена в фармацевтической технологии.
Растворение лекарственных
веществ как диффузионнокинетический и массообменный процесс. Основные
положения теории растворов.
Стадии растворения. Уравнения растворения.
Уметь: учитывать влияние
фармацевтических факторов
при разработке оптимальной
технологии
лекарственных
форм.
Владеть: способностью и готовностью к выбору технологического процесса, необходимого
технологического
оборудования, с соблюдением
требований GMP.
Знать: технологическую схе- Слайд-лекции
му сушки в фармацевтическом производстве. Способы сушки. Сушильные ап-
ки связанная, физико –
химически связанная, химически связанная.
технологии. Теоретические основы сушки.
Статика и кинетика.
Формы связи влаги с
материалом.
Воздух
как сушильный агент.
Основные физические
свойства
влажного
воздуха. Сушка фармацевтических материалов различной консистенции (сыпучих, вязких, жидких). Способы
сушки. Сушильные аппараты и установки.
Тема Таблетки. Определение. 2/0,055
38. Характеристика. Классификация
по
способу
получения, применению.
Таблетки.
Определение. Характеристика.
Виды таблеток. Состав
и методы получения
таблеток. Вспомогательные вещества, их
классификация и назначение. Теоретические основы таблетирования.
ОК-14
ПК-28
ПК-29
ПК-30
параты и установки. Кинетика
сушки. Тепло- и массообмен
между воздухом и материалом. Типовые кинетические
кривые сушки. Пути интенсификации и повышение
экономичности процесса сушки.
Уметь: правильно подбирать
сушилки: конвективные, контактные. Специальные способы сушки: радиационная,
токами высокой частоты.
Лиофильная (сублимационная), распылительная, сорбционная сушка.
Владеть: способностью и готовностью проводить определение физико-химических
характеристик лекарственных форм.
Знать: классификацию по Слайд-лекции
способу получения, применению. Таблетки пролонгированного,
направленного,
регулируемого действия. Способы таблетирования. Теоретические основы таблетирования сыпучих материалов.
Влияние технологических характеристик на способы изготовления.
Уметь: оценивать биофарма-
Тема Технологические схемы 2/0,055
39. получения таблеток. Подготовка лекарственных и
вспомогательных
веществ. Измельчение, просеивание, сушка, получение
порошкообразных
смесей.
Технологические схемы производства таблеток. Получение таблеток с использованием
грануляции
таблетируемых масс, цели
грануляции. Виды грануляции: влажная, сухая, компактирование.
Грануляторы.
ПК-49
ПК-28
ПК-30
2/0,055
Тема
Таблетирование.
40. Виды и устройства табле-
Прессование таблеток.
Таблеточные машины:
ОК-3
ПК-3
цевтические и технологические показатели полупро дуктов
и
лекарственных
форм.
Владеть: способностью и готовностью работать с научной
литературой, анализировать
информацию, вести поиск,
превращать прочитанное в
средство для решения профессиональных задач (выделять
основные положения, следствия из них и предложения).
Знать: технологические схе- Проблемная
мы получения таблеток с
лекция
использованием гранулирования. Физико-химические свойства материалов – объектов
гранулирования.
Механизм
процесса гранулирования. Виды гранулирования.
Уметь: анализировать гранулят. Определять структурно
– механические свойства,
гранулометрический состав,
влагосодержание, сыпучесть,
прессуемость и др.
Владеть: способностью и готовностью к участию в постановке научных задач и их экспериментальной реализации.
Знать: Таблетирование. Виды
Лекцияи устройства таблеточных визуализация
точных машин: ударные,
ротационные. Принципы
работы. Показатели качества таблеток и их нормирование.
ротационные и ударные, их устройство,
принцип работы. Таблетки, покрытые оболочками. Показатели
качества таблетируемых масс. Прямое
прессование. Показатели качества таблеток
и их нормирование.
Современные тесты для
оценки качества таблеток. Упаковка, маркировка, условия хранения. Сроки годности.
ПК-30
Тема Способы покрытия таб- 2/0,055
41. леток оболочками. Многослойные и каркасные
таблетки.
Назначение покрытий,
виды оболочек. Способы покрытия таблеток оболочками: дражирование и суспензионный,
покрытия
пресссованные, пленочные.
Вспомогательные
вещества
для
покрытий разного рода.
Создание многослойных и каркасных таблеток.
ОК-1
ПК-3
ПК-29
машин: ударные, ротационные. Принципы работы. Влияние состава таблетируемых
масс, способа таблетирования, величины давления прессования на прочность и
распадаемость таблеток.
Уметь: подбирать рациональный способ таблетирования, и количество вспомогательных веществ.
Владеть: способностью и
готовностью проводить определение физико-химических
характеристик отдельных лекарственных форм, в том
числе таблеток.
Знать: Таблетки, покрытия. Слайд-лекции
Цели нанесения оболочек.
Виды оболочек и способы
нанесения. Вспомогательные
вещества. Классификация и
свойства пленочных покрытий. Ассортимент пленкообразователей,
растворителей, пластификаторов. Сравнительную характеристику и
биофармацевтическое значение видов оболочек и способов их нанесения. Нормы и
методики определения качества таблеток.
Уметь: наносить покрытия
Тема Технологические схемы 2/0,055
42. получения
драже
и
микродраже.
Твердые
пероральные терапевтические системы.
Гранулы. Драже. Микрогранулы. Характеристика. Технологические
схемы получения драже и микродраже. Способы микрогранулирования и микрокапсулирования.ЛФ из гранулированных, микрогранулированных и микрокапсулированных лекарственных средств. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки
годности. Твердые пероральные терапевтические системы.
ОК-3
ПК-3
ПК-29
различными способами. Оценивать качество таблеток:
внешний вид, среднюю массу
и отклонения от нее, количественное содержание лекарственных веществ, однородность, прочность, точность
дозирования, распадаемость,
скорость растворения действующих веществ, микробиологическая чистота.
Владеть: способностью и готовностью к участию в постановке научных задач и их экспериментальной реализации.
Знать: Определение. Харак- Слайд-лекции
теристику.
Номенклатуру.
Технологическую схему получения гранул. Дозирование
гранул в твердые желатиновые капсулы, одноразовые
пакеты, флаконы. Упаковка,
маркировка, условия и сроки
хранения.
Уметь:
давать
оценку
качества
гранул:
фракционный состав, сыпучесть,
однородность распределения
лекарственных веществ, микробиологическая чистота, распадаемость.
Владеть: способностью и готовностью к изучению спроса
Тема
Медицинские кап- 2/0,055
43. сулы. Определение. Характеристика.
Номенклатура,
класссификация.
Требования к капсулам.
Спансулы.
Технологические схемы получения
мягких и твердых желатиновых капсул разными
способами.
Медицинские капсулы.
Определение. Характеристика, назначение.
Способы
получение
твердых
и
мягких
капсул. Показатели качества.
Спансулы.
Упаковка, маркировка,
условия хранения. Сроки годности. Микрокапсулы.
ОК-4
ПК-3
ПК-30
Тема Растворение
лекарст- 2/0,055
44. венных веществ как диффузионно-кинетический
и массо-обменный процесс. Основные положе-
Теоретические основы
растворения. Разделение неоднородных систем. Теоретические основы и методы. Реак-
ОК-1
ОК-8
ПК-29
и потребности на различные
группы фармацевтических товаров.
Знать: Определение. Харак- Слайд-лекции
теристику.
Номенклатуру,
классификацию. Требования к
капсулам. Спансулы. Технологические схемы получения
мягких и твердых желатиновых капсул разными способами.
Уметь: оценивать качество
капсул: средняя масса капсул
и
отклонения
от
нее,
количественное содержание и
однородность
дозирования
лекарственного
вещества,
прочность и распадаемость
капсул,
скорость
высвобождения лекарственных веществ, микробиологическая
чистота.Упаковка, маркировка, хранение.
Владеть:знаниями Государственного нормирования производства и контроля качества лекарственных средств
и форм
Знать: Растворение лекар- Лекция-беседа
ственных
веществ
как
диффузионно-кинетический и
массообменный процесс. Основные положения теории
ния теории растворов.
Стадии
растворения.
Уравнение растворения.
Факторы, влияяющие на
процесс.
Тема Общая
характеристика 2/0,055
45. тепловых
процесссов(нагревание, охлаждение,
конденсация, выпаривание, сушка и др.). Использование процессов теплообмена в фармацевтической технологии.
торы, мешалки. Пути
интенсификации процессов
растворения.
Основные способы разделения, их классификация. Разделение в
поле сил тяжести. Разделение под действием
сил разности давления.
Фильтрование. Устройство и принцип работы.
Фильтровальные материалы. Схемы фильтровальных
установок.
Разделение в поле центробежных сил. Центрифугирование. Центрифуги. Выбор вида
очистки в технологии
фармацевтических препаратов.
Тепловые процессы и
аппараты. Механизмы
переноса. Основы теплопередачи. Подвод и
отвод тепла. Теплоносители. Водяной пар.
Теплообменные аппараты
и
установки.
Классификации. Устройство. Испарение и
конденсация. Механизмы конденсации. Уст-
растворов. Стадии растворения. Уравнение растворения. Факторы, влияющие на
процесс растворения. Растворимость веществ как одна из
основных физико-химических
характеристик,
лекарственных
и
вспомогательных
веществ.
Уметь: правильно подбирать
способы фильтрования. Фильтрующие материалы. Фильтры для поверхностного и
глубинного фильтрования.
Владеть: способностью и готовностью к участию в постановке научных задач и их
экспериментальной реализации.
ОК-7
ПК-3
ПК-29
Знать: Общую характеристи- Слайд-лекции
ку тепловых процессов (нагревание, охлаждение, конденсация, выпаривание, сушка и
др.). Основные понятия и
определения: температурное
поле, градиент температуры,
тепловой поток, теплоносители, теплообменники. Уравнение теплового баланса.
Уметь: использовать процессы теплообмена в фарма-
ройство конденсаторов.
Тема Выпаривание.Определе - 2/0,055
46. ние. Назначение и технические методы выпаривания. Преимущество
ыпаривания под вакуумом. Теплота самоиспарения. Методы повышения
экономичности
процесса выпаривания.
Выпаривание. Использование выпаривания в
фармацевтической технологии.
Вакуумное
выпаривание. Принципиальные схемы вакуум-выпарных установок. Разновидности вакуум-выпарных аппаратов. Побочные явления при выпаривании
и способы их компенсации.
ОК-1
ПК-3
ПК-30
Тема Рекуперация и ректифи- 2/0,055
47. кация. Физические основы
ректификационных
процессов. Схемы установок для непрерывной
Рекуперация и ректификация.
Определение. Применение. Устройство и принцип работы
Теоретические
ОК-1
ОК-4
ПК-3
ПК-30
цевтической
технологии.
Правильно выбирать технологический процесс и необходимое
технологическое
оборудование.
Владеть:способностью и готовностью к производству
лекарственных средств в
условиях фармацевтических
предприятий и организаций.
Знать: методы повышения Лекция-беседа
экономичности процесса выпаривания. Технические методы выпаривания. Преимущество выпаривания под
вакуумом. Побочные явления
при выпаривании. Пути устранения.
Уметь: использовать процесс
выпаривания в фармацевтической технологии.
Владеть: всеми аспектами
фармацевтической деятельности; навыками использования экономических знаний
при
осуществлении
эффективной
фармацевтической деятельности.
Знать: физические основы Слайд-лекции
ректификационных процессов. Схемы установок для
непрерывной и периодической ректификации бинарных
и периодической ректификации бинарных
и
многокомпонентных смесей. Физико-химические
основы процессов. Ректификационные аппараты и
установки. Особенности
конструктивного
оформления.
основы перегонки с
водяным паром ректификационных колонн и
установок. Разделение
смесей с близкими температурами кипения и
азеотропных
смесей.
Методы рекуперации.
Тема Методы
экстрагирова- 2/0,055
48. ния: статические (мацерация) и динамические
(перколяция, реперколяция, противоточная экстракция. Циркуляционная
экстракция,
экстракция
сжиженными и сжатыми газами. Аппараты для
экстрагирования.
Сравнительная
характеристика и выбор метода и
аппаратуры для экстраги
рования. Пути интенсификации процесса экстрагирования.
Промышленные методы экстрагирования –
мацерация, перколяция,
реперколяция, противоточная и циркуляционная
экстракция.
Способы интенсификации. Аппаратура для
экстрагирования.
ОК-1
ОК-7
ПК-3
и многокомпонентных смесей. Физико – химические
основы процессов. Ректификационные аппараты и установки. Особенности конструктивного оформления.
Уметь: пользоваться нормативно-технической документацией и справочной литературой при выборе технологического оборудования.
Владеть: способностью и готовностью к участию в организации функционирова-ния
аналитической лаборатории.
Знать: методы экстрагироваЛекцияния: статистические (маце- визуализация
рация) и динамические (перколяция, реперколяция, противоточная экстракция). Аппараты для экстрагирования.
Основные методы качественного и количественного
определения
биологически
активных веществ в лекарственном растительном сырье,
биологическую стандартизацию лекарственного растительного сырья.
Уметь: проводить качественные и микрохимические реакции на основные биологически активные вещества,
Тема Определение.
Требова- 2/0,055
49. ния, предъявляемые к настоям и отварам Государственной Фармакопеей.Технологическая схема получения. Влияние
Настойки. Определение. Характеристика.
Место среди других
экстракционных препаратов. Технологическая схема получения,
ОК-1
ПК-3
ПК-30
содержащиеся в лекарственных растениях и сырье
(полисахариды, жирные и
эфирные масла, витамины,
сердечные гликозиды, сапонины, антраценпроизводные,
фенилпропаноиды, кумарины,
флавоноиды, дубильные вещества, алкалоиды). Выбирать метод и аппаратуру для
экстрагирования.
Интенсифицировать процесс экстрагирования. Определять лекарственное растительное сырье
в цельном и измельченном
виде с помощью соответствующих определителей.
Владеть:способностью и готовностью оценивать качество лекарственного растительного
сырья
(используемые органы растения,
гистологическая структура,
химический состав действующих и других групп биологически
активных
веществ).
Знать: Определение. Характеристику.
Номенклатуру.
Особые случаи получения
настоек. Стандартизацию настоек: определение концентрации этанола, содержания
Проблемная
лекция
ги-стологической структуры и физико-химических свойств действующих веществ сырья.
аппаратура.
Методы
экстрагирования, способы очистки. Показатели качества настоек,
методы оценки. Особые случаи приготовления. Номенклатура
настоек.
Упаковка,
маркировка,
условия
хранения, сроки годности.
Тема Определение.
Характе- 2/0,055
50. ристика. Классификация
по консистенции и природе экстрагента. Методы
получения водных извлечений
(бисмацерация, перколяция, мацерация с циркуляцией),
спиртовых
извлечений
противоток, реперколяция), извлечений, полученных с использованием органических растворителей (циркуляционная экстракция). Очистка водных и спиртовых
извлечений.
Экстракты.
Определение. Характеристика. Классификация по
консистенции и природе экстрагента. Экстракты жидкие. Номенклатура.
Технологическая схема получения жидких экстрактов. Способы получения. Очистка извлечений. Стандартизация.
Условия хранения и
сроки годности. Экстракты густые и сухие.
Экстракты масляные.
Номенклатура. Экстра-
ОК-3
ПК-28
ПК-29
действующих и экстрактивных веществ и др. Условия
хранения настоек и сроки
годности.
Уметь: определять запасы и
возможные объемы заготовок
лекарственного растительного
сырья. Правильно подбирать
технологическую схему получения настоек. Проводить
очистку настоек.
Владеть: навыками идентификации лекарственных растений по внешним признакам
в живом и гербаризированном
видах.
Знать: основные пути и фор- Слайд-лекции
мы использования лекарственного растительного сырья
в фармацевтической практике
и промышленном производстве.
Морфолого-анатомические
диагностические
признаки лекарственного растительного сырья, разрешенного к применению в медицинской практике, возможные
примеси.
Уметь: рассчитывать количество сырья и экстрагента,
для производства экстракционных препаратов, проводить статистическую обра-
генты. Технологические схемы получения.
Очистка. Концентрирование и сушка извлечений. Стандартизация.
Условия хранения и
сроки годности.
Тема Препараты из свежего 2/0,055
51. растительного сырья.Определение. Классификация, особенности производства.Технологические
схемы получения экстракционных препаратов. Предварительная обработка сырья, методы
экстрагирования, очистка
извлечений.
Использование в фармации. Технологическая схема получения соков. Очистка и
стабилизация соков. Частная технология. Стандартизация
препаратов
из свежего растительного сырья. Хранение.
Тема Максимально
очищен- 2/0,055
Препараты из свежего
сырья. Характеристика,
классификация.
Особенности производства.
Соки, настойки, экстракты. Технологические схемы. Стабилизация и консервирование соков. Номенклатура. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
ОК-1
ПК-3
ПК-28
Максимально очищен-
ОК-2
ботку и оформление результатов фармакогностического
анализа, делать заключение о
доброкачественности лекарственного растительного сырья
в соответствии согласно действующим требованиям.
Владеть: способностью проводить определение основных
числовых показателей (влажность, зола, экстрактивные
вещества) методами, согласно
действующим требованиям.
Знать: требования к упаЛекцияковке, маркировке, транспор- визуализация
тированию и хранению лекарственного
растительного
сырья в соответствии с нормативными документами. Методы выделения и очистки,
основных биологически активных веществ из лекарственного растительного сырья.
Уметь: устанавливать количественное содержание лекарственных веществ в субстанции и лекарственных формах физико-химическими методами.
Владеть: навыками проведения ресурсоведческих исследований.
Знать: основные группы био- Проблемная
52.
ные фитопрепараты. Определение. Номенклатура. Особые требования к
экстрагентам. Общая технологическая схема получения
максимально
очищенных препаратов.
Способы получения извлечений. Методы очистки: фракционное осаждение, жидкостная экстракция, адсорбция, ионный обмен и др. Частная
технология
препаратов
сердечных
гликозидов,
алкалоидов
и других
групп соединений. Лекар
ственные формы максимально очищенных препаратов.
.
ные (сумммарные) фитопрепараты. Классификация. Место среди
других
экстракционных фитопрепаратов.
Технологические схемы получения. Методы
получения извлечения
и очистки извлечений.
Аппаратура для проведения процессов жидкостной
экстракции,
адсорбционных и др.
путей очистки извлечений. Частная технология
максимально
очищенных фитопрепаратов, содержащих
алкалоиды, гликозиды
и др.
ПК-3
ПК-29
логически активных соединений природного происхождения и их важнейшие физико-химические
свойства,
пути биосинтеза основных
групп биологически активных
веществ.
Уметь: распознавать лекарственные растения по внешним
признакам в природе. Проводить приемку лекарственного
растительного сырья, отбирать пробы, необходимые для
его анализа, согласно действующим требованиям. Распознавать примеси посторонних растений при анализе
сырья.
Владеть: техникой приготовления микропрепаратов различных
морфологических
групп лекарственного растительного сырья. Техникой
проведения качественных и
микрохимических реакций на
основные биологически активные
вещества,
содержащиеся в лекарственных
растениях и сырье (полисахариды, эфирные масла,
витамины, сердечные гликозиды, сапонины, антраценпроизводные, кумарины,
лекция
Тема Фитопрепараты
инди- 2/0,055
53. видуальных
веществ.
Определение. Характе ристика. Свойства. Их
место среди других фитопрепаратов.
Номенклатура. Классификация
пре-паратов (гликозиды,
алкалоиды, флавоноиды и
др.).
Технологическая
схема получения препаратов
индивидуальных
веществ. Способы выделения, очистки и разделения суммы индивидуальных
веществ.
Перекристаллизация. Лекарственные формы препаратов индивидуальных
веществ.
Препараты индивидуальных веществ из лекарственного
растительного сырья. Классификация, характеристика. Их место в ряду
экстракционных
фитопрепаратов. Технологические схемы получения. Очистка извлечений от балластных
веществ,
разделение
суммы
очищенных
веществ, выделение индивидуальных. Частная
технология фитопрепаратов индивидуальных веществ.
ОК-3
ПК-3
ПК-28
флавоноиды, дубильные вещества, алкалоиды).
Знать: общие методы оценки Слайд-лекции
качества
лекарственных
средств, возможность использования каждого метода в
зависимости
от
способа
получения
лекарственных
средств, исходного сырья,
структуры лекарственных веществ,
физико-химических
процессов, которые могут
происходить во время хранения и обращения лекарственных средств.
Уметь: анализировать по
методикам количественного
определения, предусмотренным соответствующими нормативными документами, лекарственное
растительное
сырье на содержание жирных
и эфирных масел, сердечных
гликозидов, сапонинов, алкалоидов,антраценпроизводных,
дубильных веществ, фенилпропаноидов, флавоноидов,
кумаринов, витаминов и др.
Владеть: умением составлять
материальный баланс и проведением расчетов с учетом
расходных норм всех видов
технологического
процесса
Тема Краткая
историческая 2/0,055
54. справка. Классификации
органопрепаратов по характеру
биологически
активных веществ (эндокринные, гормональные,
ферментные, неспецифического действия), технологическому признаку
(высушенные
железы,
экстракционные
препараты, высокоочищен-ные
препараты), виду сырья.
Условия хранения, способы
консервирования
органов и тканей. Технологическая схема получения препаратов высу
шенных желез и тканей.
Лекарственные
формы,
стандартизация. Особенности технологии экстракционных органопрепаратов.
Лекарственные препараты из животного
сырья. Характеристика
органопрепаратов.
Сырье, его отбор, консервирование, особенности
переработки.
Классификации. Технология
препаратов
высушенных желез и
тканей.
Особенности
технологии
экстракционных
органопрепаратов для внутреннего применения. Ферментные
препараты.
Препараты неспецифического действия. Клеточные органопрепараты. Лекарственные
формы
органопрепаратов. Их показатели
качества.
ОК-1
ПК-3
ПК-30
Тема Лекарственные
формы 2/0,055
55. для
парентерального
Лекарственные формы
для
парентерального
ОК-3
ПК-28
при производстве различных
лекарственных препаратов по
стадиям.
Знать: важнейшие технолоЛекциягические процессы перера- визуализация
ботки животного сырья и
про-изводства
фармацевтических продуктов. Возможность предотвращения влияния внешних факторов на
доброкачественность животного сырья. Основные сведения о применении в медицинской практике лекарственных средств животного
происхождения.
Уметь: оценивать качество
лекарственных препаратов по
технологическим
показателям: на стадиях изготовления, готового продукта и
при отпуске.
Владеть: навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в
том числе технологических и
аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм.
Знать:промышленное, серий- Лекция-беседа
ное, мелкосерийное производ-
введения. Характеристика и ассортимент. Вода
для инъекций. Инъекционные и инфузионные
растворы. Виды упаковок. Марки стекла и полимерных
материалов.
Требования к ним. Основные показатели качества. Составы ампульного стекла. Определение
химической и термической стойкости ампул и
флаконов. Влияние химиической
стойкости
стекла на стабильность
инъекционных растворов.
введения. Характерисстика и ассортимент.
Инъекционные и инфузионные растворы. Виды упаковок. Марки
стекла и полимерных
материалов. Требования к ним. Основные
показатели
качества.
Составы
ампульного
стекла.
Определение
химической и термической стойкости ампул и флаконов. Влияние химической стойкости стекла на стабильность инъекционных растворов.
ПК-29
ство инъекционных и инфузионных растворов. Номенклатура. Технологические стадии
производства. Растворители
для инъекционных растворов.
Требования к ним. Получение
воды
для
инъекций
в
промышленных условиях.
Уметь: проводить расчеты
количества лекарственных и
вспомогательных веществ для
производства
препаратов
парентерального применения.
Устанавливать количественное содержание лекарственных веществ в субстанции
и лекарственных формах титриметрическими
методами.
Выбирать упаковочный материал и осуществлять маркировку в зависимости от
вида лекарственной формы,
пути введения и физикохимических свойств лекарственных и вспомогательных
веществ.
Владеть: навыками использования экономических знаний
при
осуществлении
эффективной фармацевтической деятельности. Способностью и готовностью к
участию в постановке науч-
Тема Стеклянные флаконы и 2/0,055
56. ампулы. Требования к
флаконам и ампулам для
инъекционных и инфузионных
растворов.
Стек-ло для и ампул, его
сос-тав,
получение,
основные
показатели
качества.
Тре-бования.
Классы стекла. Влияние
стекла
на
качество
растворов
и
их
стабильность. Флаконы.
Производство. Подготовка флаконов к наполнению:
мойка
и
сушка. Стерилизация. Ам
пулы. Выделка ампул.
Подготовка стеклянного
дрота: калибровка, мойка.
Производство ампул на
полуавтоматах. Типы ампул. Получение без вакуумных ампул.
Тема Наполнение ампул. Ваку- 2/0,055
57. умный, шприцевой, пароконденсационный
способы, их достоинства и
недостатки. Определение
глубины
разрежения
вакуума,
необходимой
Производство ампул и
флаконов. Типы ампул.
Выделка ампул из дрота. Подготовка стеклянного дрота, способы
мойки, сушка, контроль
качества мойки дрота.
Полуавтоматы для производства ампул. Получение безвакуумных
ампул. Вскрытие ампул. Отжиг ампул.
ОК-1
ПК-28
ПК-29
Подготовка упаковок к
наполнению инъекционным раствором. Способы мойки ампул и
флаконов: турбо-вакуумный, шприцевой, пароконденсационный и
ОК-8
ПК-28
ПК-30
ных задач и их экспериментальной реализации.
Знать:требования к флаконам
и ампулам для инъекционных
и инфузионных растворов.
Стекло для и ампул, его состав, получение, основные показатели качества. Требования. Классы стекла. Влияние стекла на качество растворов и их стабильность.
Уметь: оценивать технические характеристики фармацевтического оборудования и
машин.
Владеть: способностью и готовностью работать с научной
литературой, анализировать
информацию, вести поиск,
превращать прочитанное в
средство для решения профессиональных задач (выделять основные положе-ния,
следствия из них и предложения).
Проблемная
лекция
Знать: подготовка ампул к
Лекцияна-полнению. Вскрытие ам- визуализация
пул. Полуавтоматы и приставки для вскрытия ампул.
Способы мойки ампул (турбовакуумный,
шприцевой,
термический, вихревой, УЗ,
для наполнения. Аппараты для наполнения.
Запайка ампул, методы.
Линейные и роторные
автоматы для запайки.
Запайка ампул с газовой
защитой и в атмосфере
пара.
Технологические
линии и модули.
др. Использование ультразвука для мойки ампул, флаконов, дрота.
Сушка и стерилизация
ампул и флаконов.
Тема Совершенствование тех- 2/0,055
58. нологии растворов для
инъекций:
расширение
ассортимента растворителей, пролонгирующих
веществ,
консервации.
Модифицирование
аппаратурного оформления
технологического
про-
Технологические схемы получения парентеральных растворов.
Растворители. Требования к ним. Чистота
лекарственных
веществ, нормирование
примесей. Подготовка
лекарственных средств:
ОК-1
ПК-3
ПК-29
пароконденсационный) и флаконов. Режимы мойки ампул.
Сушка и стерилизация ампул
и флаконов. Использование
УЗ для мойки дрота, ампул и
флаконов.
Уметь: правильно и профессионально подбирать необходимое оборудование с соблюдением требований GMP. Оце
нивать технические характеристики фармацевтического
оборудования и машин.
Владеть: способностью и готовностью к производству лекарственных средств в условиях фармацевтических предприятий и организаций, включая выбор технологического
процесса, необходимого технологического
оборудования, с соблюдением требований международных стандартов.
Знать: требования к маркиЛекцияровке, упаковке и хранению визуализация
фармацевтических товаров и
медицинской техники. Технологические схемы получения
парентеральных растворов.
Уметь: проводить испытания
на чистоту лекарственных веществ и устанавливать пре-
цесса. Создание инъекционных транспортных
систем с регулируемой,
контролируемой и направленной доставкой лекарственных веществ.
стерилизация и депирогенизация. Используемая
аппаратура.
Упаковка, маркировка,
сроки годности, условия хранения.
Тема Аэрозоли. Определение. 2/0,055
59. Характеристика и свойства лекарственной формы. Классификации. Технологическая схема производства лекарственных
средств в аэрозольных
упаковках:-получение концентрата лекарственных
и вспомогательных веществ, смеси пропеллентов, способы наполнения аэрозольных баллонов.
Экологические
проблемы производства и
применения аэрозолей.
Аэрозоли. Определение. Характеристика.
Классификации. Устройство и принцип действия
аэрозольного
баллона. Требования к
баллонам. Пропелленты, классификация. Характеристика. Вспомогательные
вещества.
Технологическая схема
получения лекарственных средств в аэрозольных упаковках. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки
годности.
ОК-1
ПК-3
ПК-28
делы содержания примесей
химическими
и
физикохимическими методами.
Владеть: навыками постадийного контроля качества при
производстве и изготовлении
лекарственных средств.
Знать: характеристику и Слайд-лекции
свойства лекарственной формы. Классификации. Виды
аэрозолей: для наружного
применения (душирующие,
пенные, пленкообразующие),
ингаляционные. Спреи. Номенклатура.
Уметь: проводить расчеты
количества лекарственных и
вспомогательных веществ для
производства. Составлять материальный баланс на отдельные компоненты технологического процесса.
Владеть: способностью и готовностью применять основные методы, способы и средства получения, хранения, переработки научной и профессиональной информации; получать информацию из различных источников, в том
числе с использованием современных
компьютерных
средств, сетевых технологий,
Тема Суспензии и эмульсии 4/0,11
60. для парентерального введения. Особенности технологии. Состав. Номенклатура. Растворы аминокислот. Требования. Оценка качества.
Стерилизация эмульсий. Вества вспомогательные в
производстве суспензий.
Стабилизаторы, их качественный и количественный подбор. Факторы,
влияющие на биологическую
доступность
суспензий.
Тема Ректальные и вагиналь61. ные лекарственные формы. Виды ректальных лекарственных форм. Сравнительная
характеристика. Суппозитории. Оп-
6/0,16
Суспензии.
Методы
стабилизации и получения: дисперсионный,
конденсационный, с использованием ультразвука. Технологические
схемы получения. Аппаратура:
ультразвуковые генераторы, фрикционные и коллоидные мельницы, РПА и
др.
Суспензии
и
эмульсии для парентерального введения.
Требования к парентеральным суспензиям
и эмульсиям, к вспомогательным веществам. Особенности технологии. Номенклатура. Показатели качества, их определение.
Аппаратура,
используемая в производстве
мазей: реакторы, мешалки, гомогенизаторы.
Технологические схемы получения суппозиториев. Используемая аппаратура, автоматические
линии.
Современные ректаль-
ОК-8
ПК-28
ПК-30
ОК-11
ПК-3
ПК-28
баз данных и знаний.
Знать: Технологические схе- Слайд-лекции
мы получения. Понятия распадаемости,
растворения,
прочности, особенности анализа мягких лекарственных
форм.
Уметь: проводить расчеты
количества лекарственных и
вспомогательных веществ для
производства. Определять общие показатели качества
лекарственных веществ: растворимость, температуру плавления, плотность, кислотность и щелочность, прозрачность, цветность, золу, потерю в массе.
Владеть: НД и справочной
литературой
при
изготовлении, оценке качества,
определении условий хранения и сроков годности лекарственных средств.
Знать: Технологические схеЛекциямы получения суппозиториев. визуализация
Химические методы, положенные в основу количественного анализа лекарственных средств. Виды рек-
ределение. Характеристика.
Классификации
суппозиториев, их место
среди ректальных лекарственных форм. Технологические схемы получения суппозиториев.
Тема Пластыри. Определение
62. Характеристика. Классификация. Номенклатура.
Ассортимент вспомогательных веществ в произ-
ные, уретральные и
вагинальные лекарственные формы: ректальные мази, капсулы,
тампоны, ректиоли, палочки и др.
6/0,16
Пластыри. Определение. Характеристика.
Классификации. Каучуковые
пластыри.
Составы. Технологи-
ОК-1
ПК-3
ПК-30
тальных
лекарственных
форм. Сравнительная характеристика. Суппозитории. Определение.
Классификации
суппозиториев, их место
среди ректальных лекарственных
форм.
Вспомогательные
вещества
в
производстве суппозиториев.
Уметь: видеть перспективы
развития ректальных лекарственных форм: расширение
ассортимента основ, вспомогательных веществ, новых
видов упаковки. Проводить
расчеты количества лекарственных и вспомогательных
веществ для производства.
Проверять показатели качества суппозиторных основ.
Владеть:различными методами получения суппозиториев:
выливание, прессование, выкатывание.
Современными
методами и приборами для
оценки качества и изучения
биофармацевтических характеристик суппозиториев.
Знать: принципы, положенные в основу физико-химических
методов
анализа
лекарственных средств, оборудование и реактивы для
Проблемная
лекция
водстве пластырей. Техно
логические схемы получения различных типов
пластырей.
Тема Глазные лекарственные
63. формы. Характеристика.
Классификация. Основные требования к глазным формам. Норматив-
ческая схема получения пластырной массы.
Лейкопластыри. Трансдермальные
терапевтические
системы.
Жидкие
пластыри.
Пластыри в аэрозольных упаковках. Упаковка, маркировка, сроки годности, условия
хранения.
6/0,16
Лекарственные формы
для глаз. Глазные капли, мази, растворы,
пленки. Способы изготовления в промыш-
ОК-4
ПК-28
ПК-29
проведения
химического
анализа
лекарственных
средств,
требования
к
реактивам для про-ведения
испытаний
на
чистоту,
подлинность и количественного определения.
Уметь: получать готовые
лекарственные формы на
лабораторно-промышленном
оборудовании.
Проводить
расчеты количества лекарственных и вспомогательных
веществ для производства.
Планировать анализ лекарственных средств в соответствии с их формой по нормативным документам и оценивать их качество по полученным результатам.
Владеть: способностью и готовностью принимать участие
в организации производственной деятельности фармацевтических предприятий и
организаций по изготовлению
и производству лекарственных средств.
Знать: оборудование и реак- Слайд-лекции
тивы для проведения физикохимического анализа лекарственных веществ. Принципиальную схему рефракто-
ные документы, приказы,
инструкции, ГФ.
Тема Возрастные лекарствен64. ные формы. Инновационные лекарственные
формы и терапевтические
системы.
ленных условиях.
4/0,11
Возрастные
лекарственные формы. Опреде
ление. Характеристика.
Номенклатура. Требования, предъявляемые
к этим лекарственным
формам, их обоснование с учетом специфики возраста. Особенности технологии в
зависимости от стабильности лекарственных веществ. Оценка
ОК-2
ПК-3
ПК-28
метра,
фотоколориметра,
спектрофотометра, газожидкостной хроматографии, высокоэффективной жидкостной
хроматографии.
Уметь: проводить подбор оптимального оборудования для
проведения
определенных
технологических стадий и
операций с учетом правил
GMP.
Владеть: способностью и готовностью к обеспечению
процесса хранения лекарственных средств и других
фармацевтических товаров с
учетом требований нормативной
документации
и
принципов складской логистики.
Знать: структуру норматив- Слайд-лекции
ных документов, регламентирующих качество лекарственных средств, особенности
структуры
фармакопейной
статьи
и
фармакопейной
статьи предприятия.
Уметь: подбирать и изготавливать лекарственные формы
с учетом возрастных анатомофизиологических особенностей. Находить пути совершенствования
лекарственных
качества. Упаковка. Условия и сроки хранения.
Итого
144/4
30/0,83
форм для возрастных групп.
Повышать стабильность. Использовать
новые
совершенные методы стерилизации. Совершенствовать упаковку.
Владеть: способностью и готовностью к изучению спроса
и потребности на различные
группы
фармацевтических
товаров.
5.4. Практические и семинарские занятия, их наименование, содержание и объем в
часах
№
п/п
№ раздела
Дисциплины
1. Государственное
нормирование, значение и
направления
нормирования.
2. Лекарственные средства. Классификации по
фармакотерапевтическим
группам, по химической
структуре.
3. Вспомогательные вещества. Назначение, классификации.
Влияние
вспомогательных
веществ. Обеспечение ста
ндартности.
4. Определение.
Классификация лекарственных
форм.
5. Операции дозирования в
фармацевтической технологии. Дозирование по
Наименование практических занятий
семестр 5, 6
Государственное нормирование производства
лекарственных препаратов.
Государственная фармакопея, ФС, ФСП.
Приказы МЗ РФ и РФ, рецепт.
Технологический
регламент. GMP.
Соблюдение фармацевтического и санитарного режимов.
Лекарственные средства. Классификации по фармакотерапевтическим группам, по химической структуре, в
зависимости от происхождения: лекарственные вещества химического синтеза, из
нативного
сырья
(растительного,
животного
происхож-дения
и
минералов), биотехнологического синтеза. Вакцины, диагностические средства, профилактические и реабилитационные. Лекарственные вещества
списков А, Б и общего списка.
Вспомогательные вещества. Назначение,
классификации: в зависимости от
происхождения, химической структуры,
по назначению. Основные группы
вспомогательных
веществ:
основы,
разбавители, стабилизаторы, пролонгаторы, корригенты запаха и вкуса, и др.
Влияние вспомогательных веществ на
биодоступность, стабильность, микробиологическую чистоту, и терапевтическую эффективность лекарственного
препарата. Обеспечение стандартности.
Лекарственная форма. Определение.
Классификации лекарственных форм по
агрегатному состоянию, путям введения,
способам
применения,
дисперсологическая классификация лекарственных
форм. Требования, предъявляемые к
лекарственным формам.
Устройство и принцип работы весов
аптечных ручных, для сыпучих материалов и тарирных. Метрологические ха-
Объем в часах /
трудоемкость в
з.е.
ОФО
ЗФО
4/0,11
1/0,03
6/0,16
1/0,03
4/0,11
1/0,03
6/0,16
1/0,03
6/0,16
1/0,03
массе. Дозирование по
объему. Общая характеристика средств измерения по объему.
6. Приготовление простых
и сложных порошков с
лекарственными веществами, отличающимися
прописанным количеством, насыпной массой и
строением частиц.
7. Приготовление
ЖЛФ
массообъемным способом путем растворения
сухих лекарственных веществ. Особые случаи
приготовления водных
растворов.
8. Биофармация – теоретическая основа разработки
и стандартизации лекарственных форм.
9. Фармацевтическая несовместимость. Опреде ление. Характеристика.
Проявление фармацевтической несовместимости
в различных лекарственных формах. Классификация.
10. Биологическая доступность (БД). Характеристика.
11. Растворы высокомолекулярных соединений. Коллоидные растворы.
рактеристики весов и методы их
определения. Дозаторы. Устройство и
принцип работы аптечной бюретки с
двухходовым
краном,
бюреточной
установки. Аптечная пипетка, дозаторы
жидкостей, мерная посуда. Общая
характеристика средств дозирования
каплями.
Стандартный
каплемер,
«глазная» пипетка.
Характеристика порошков как дисперсных систем и лекарственной формы;
классификация порошков; требования
Фармакопеи к порошкам; стадии технологии; правила приготовления простых
и сложных порошков; средства малой
механизации.
Общая характеристика жидких лекарственных форм; правила приготовления
ЖЛФ путем растворения сухих веществ;
основные технологические стадии; особенности приготовления водных растворов меди сульфата, калия перманганата, нитрата серебра, фурацилина и
др., требующих особых приемов при
растворении; характеристика фильтрующих материалов и приспособлений.
Биофармация - теоретическая
основа разработки и стандартизации
рациональных лекарственных форм.
История возникновения и перспективы
развития.
Основные
направления
биофармацевтических
исследований.
Пути
и
перспективы
развития
биофармации.
Проблема терапевтической неэквивалентности лекарственных препаратов и пути ее решения. Фармацевтические,
биологические
и
физиологические факторы. Значение фармацевтических процессов, протекающих
при получении готовых лекарственных
средств.
Биологическая
доступность
(БД).
Характеристика. Методы определения:
фармакокинетический и фармакодинамический. Абсолютная и относительная
биологическая доступность. Стандартные
лекарственные формы.
Особенности приготовления растворов
ВМС и коллоидных растворов на
примере пепсина, желатина, крахмала,
колларгола, протаргола, ихтиола и др.
4/0,11
1/0,03
4/0,11
1/0,03
6/0,16
1/0,03
4/0,11
1/0,03
6/0,16
1/0,03
4/0,11
1/0,03
12.
13.
14.
15.
16.
Оценка качества, упаковка и оформление
лекарственных форм.
Мягкие лекарственные
Приготовление линиментов по
формы.
индивидуальным прописям. Упаковка,
оформление к отпуску. Оценка качества.
Характеристика линиментов, прописывание, требования Фармакопеи к
линиментам, характеристика ингредиентов, входящих в состав линиментов,
типы линиментов, общие правила и
способы приготовления линиментов,
введение
различных
лекарственных
веществ в линименты в зависимости от
физико-химических свойств и типа
дисперсной
системы,
аппаратура,
применяемая для приготовления линиментов, хранение линиментов.
Мази гомогенные
Способы прописывания мазей, требования Фармакопеи к мазям; мазевые
основы, классификация и характеристика; правила и способы приготовление гомогенных мазей (раствор,
сплав, экстракционная); введение лекарственных веществ в гомогенные мази;
применяемая аппаратура.
Мази суспензионные и Суспензионные мази, их характеристика,
эмульсионные.
биофармацевтическая оценка; технология
суспензионных мазей в зависимости от
процентного содержания лекарственных
веществ; пасты, их классификация,
особенности приготовления дерматологических паст.
Растворение
лекарстРастворение лекарственных вевенных веществ.
ществ как диффузионно-кинетический и
массообменный
процесс.
Основные
положения теории растворов. Стадии
растворения. Уравнение растворения.
Факторы,
влияющие
на
процесс
растворения (измельчение, изменения
температуры и режима гидродинамики,
комплексообразование и др.). Растворимость веществ как одна из основных
физико-химических
характеристик,
лекарственных
и
вспомогательных
веществ, используемых для изготовления
жидких лекарственных форм.
Разделение
гетерогенКлассификация и основные ханых систем.
рактеристики
гетерогенных
систем.
Основные способы разделения фаз.
Классификация, принципы выбора и
оценка эффективности методов разделения.
6/0,16
1/0,03
6/0,16
1/0,03
4/0,11
1/0,03
4/0,11
1/0,03
6/0,16
1/0,03
семестр 6, 7
17. Приготовление раствоХарактеристика
инъекционных
ров для инъекций, не растворов и предъявляемые к ним
требующих стабилиза- требования; вода для инъекций; асептика,
ции.
асептические условия, устройство асептического блока; технологическая схема
аптечного производства инъекционных
растворов; способы стерилизации, используемая аппаратура; оценка качества,
упаковка и оформление к отпуску.
18. Приготовление раствоЗначение стабилизаторов в техров для инъекций, тре- нологии растворов для инъекций; стабующих стабилизации. бильность и факторы, влияющие на
стабильность инъекционных растворов;
особенности технологии растворов солей
сильных оснований и слабых кислот,
сильных кислот и слабых оснований,
легкоокисляющихся веществ, растворов
глюкозы, аскорбиновой кислоты; номенклатура инъекционных растворов.
19. Инфузионные растворы. Правила приготовления инфузионных
растворов; предъявляемые требования;
изотонирование; подготовка аптечной
посуды и вспомогательных материалов.
20. Глазные капли. Глазные
Характеристика ЛФ для глаз,
мази.
Лекарственные предъявляемые требования и способы их
формы с антибиотиками. обеспечения;
расчет
изотонических
концентраций
в
глазных
каплях,
примочках, промываниях; особенности
технологии глазных капель, примочек
промываний путем растворения ЛВ и
смешением концентрированных растворов.
21. Детские лекарственные Требования, предъявляемые к ДЛФ;
формы.
значение вкуса, вида, запаха ЛФ,
применяемых в педиатрии; правила
приготовления различных ЛФ для
новорожденных и детей до одного года;
нормативно-правовые основы регулирования технологии детских ЛФ. Приготовление детских ЛФ по индивидуальным рецептам.
22. Твердые лекарственные Изучение физико-химических свойств
формы
порошков. Техника безопасности в
лаборатории. Определение фракционного
состава, насыпной массы, степени сжатия, прессуемости, сыпучести порошков
лекарственных веществ (натрия хлорида,
калия бромида, гексаметилентетрамина и
др.)
23. Медицинские растворы. Приготовление сахарного, алтейного,
4/0,11
1/0,03
6/0,16
1/0,03
4/0,11
1/0,03
6/0,16
1/0,03
4/0,11
1/0,03
6/0,16
1/0,03
4/0,11
1/0,03
24.
25.
26.
27.
28.
29.
Сиропы и ароматные во- солодкового, ревенного сиропов, сиропа
ды.
алоэ с железом, пертуссина, ароматной
воды мятной. Оценка качества. Составление материального баланса.
Пластыри. Горчичники. Приготовление
мазей
цинковой,
Медицинские каранда- стрептоцида, ксероформной, серной
ши. Аэрозоли.
простой, скипидарной, эмульсии консистентной вода/вазелин по Кутумовой,
пасты «ХИОТ-6», простого свинцового и,
мозольного пластырей, клеола. Оценка
качества. Составление материального
баланса.
Сборы. Технологичес- Определение. Характеристика. Виды
кая
и
аппаратурная сборов.
Брикетированные
и
схемы.
прессованные
сборы.
Сборы
в
однодозовых упаковках. Показатели
качества,
стандартизация.
Фасовка,
упаковка. Условия хранения и сроки
годности. Номенклатура лекарственных
сборов. Перспективы совершенствования
лекарственной формы и технологии.
Таблетки. Определение. Теоретические основы таблетирования
Характеристика.
сыпучих материалов. Влияние технолоКлассификации по спо- гических характеристик прессуемых
собам
получения, материалов на возможность применения
применению.
прямого прессования или с использованием гранулирования.
Драже. Гранулы. Техно- Определение. Драже. Характе-ристика.
логическая схема полу- Номенклатура.
Оценка
качества.
чения.
Номенклатура. Упаковка, маркировка.
Условия и сроки хранения. Определение.
Гранулы. Характеристика. Номенклатура.
Техноло-гическая
схема
получения
гранул.
Оценка
качества
гранул:
фракционный состав, однородность распределения лекар-ственных веществ,
сыпучесть, микро-биологическая чистота,
распадаемость. Гранулы для получения
растворов и суспензий. Номенклатура.
Дозирование
гранул
в
твердые
желатиновые капсулы, однодозовые пакеты, флаконы. Упаковка, маркировка.
Условия и сроки хранения.
Медицинские капсулы. Определение.
Характеристика.
Номенклатура. Классификация. Требования к капсулам. Спансулы. Ректальные,
вагинальные
капсулы.
Тубатины.
Перспективы развития медицинских
капсул. Технологические схемы получения мягких и твердых желатиновых
капсул разными способами.
Экстракционные лекарЭкстракционные лекарственные
4/0,11
1/0,03
4/0,11
1/0,03
6/0,16
1/0,03
4/0,11
1/0,03
4/0,11
1/0,03
4/0,11
1/0,03
ственные
раты.
30.
31.
32.
33.
фитопрепа- фитопрепараты. Определение. Характеристика и классификация по степени
очистки, по действующим веществам, по
виду экстрагента, консистенции, по
содержанию основных биологически
активных
комплексов.
Значение
экстракционных препаратов. Требования
ГФ к экстракционным препаратам.
Водные
извлечения: Водные извлечения: настои и отвары.
настои и отвары.
Определение. Требования, предъявляе мые к настоям и отварам Государственной Фармакопеей.Технологическая схема
получения водных извлечений. Аппаратура.
Препараты биогенных Препараты биогенных стимуляторов.
стимуляторов.
Определение. Характеристика биогенных
стимуляторов. Сырье, используемое для
их получения: растительное, животное,
лиманные грязи и торф. Фитопрепараты
биогенных стимуляторов: соки, настойки,
экстракты. Подготовка сырья. Особенности технологии.
Фитопрепараты
инди- Фитопрепараты индивидуальных вевидуальных веществ.
ществ. Определение. Характеристика.
Свойства. Их место среди других фитопрепаратов. Номенклатура. Классификация препаратов (гликозиды, алкалоиды,
флавоноиды и др.). Общая технологическая схема получения препаратов
индивидуальных веществ.
Инновационные лекарст- Инновационные лекарственные формы.
венные формы.
Современная классификация лекарственных форм. Лекарственные формы II,
Ш,
IV поколений: цели создания,
особенности строения и технологии,
лекарственные препараты.
4/0,11
1/0,03
4/0,11
1/0,03
4/0,11
1/0,03
4/0,11
1/0,03
Государственное нормирование произ- 4/0,11
водства
лекарственных препаратов.
Государственная фармакопея, ФС, ФСП.
Приказы МЗ РФ и РФ, рецепт.
Технологический
регламент. GMP.
Соблюдение фармацевтического и санитарного режимов.
4/0,11
Лекарственные средства. Классификации
по фармакотерапевтическим группам, по
химической структуре, в зависимости от
происхождения: лекарственные вещества
химического синтеза, из нативного сырья
(растительного, животного происхождения и минералов), биотехнологичес-
1/0,03
семестр 7, 8
34. Государственное
нормирование, значение и
направления
нормирования.
35. Лекарственные средства. Классификации по
фармакотерапевтическим
группам, по химической
структуре.
36. Вспомогательные вещества. Назначение, классификации.
Влияние
вспомогательных ве Ществ. Обеспечение
стандартности.
37. Определение.
Классификация лекарственных
форм.
38. Общие принципы организации
современного
фармацевтического производства. Дифференциация и профилизация
фармпредприятий. Концепции создания фармацевтических препаратов.
39. Процессы и аппараты
фармацевтической технологии в изготовлении
лекарственных средств
и фармацевтических пре
паратов. Характеристика
кого синтеза. Вакцины, диагностические
средства, профилактические и реабилитационные. Лекарственные вещества
списков А, Б и общего списка.
Вспомогательные вещества. Назначение, 4/0,11
классификации: в зависимости от
происхождения, химической структуры,
по назначению. Основные группы
вспомогательных
веществ:
основы,
разбавители, стабилизаторы, пролонгаторы, корригенты запаха и вкуса, и др.
Влияние вспомогательных веществ на
биодоступность, стабильность, микробиологическую чистоту, и терапевтическую эффективность лекарственного
препарата. Обеспечение стандартности.
Лекарственная форма. Определение. 4/0,11
Классификации лекарственных форм по
агрегатному состоянию, путям введения,
способам
применения,
дисперсологическая классификация лекарственных
форм. Требования, предъявляемые к
лекарственным формам.
Процессы и аппараты фарма- 4/0,11
цевтической технологии. Пути реализации различных технологических приемов с помощью машин, механизированных и автоматизированных линий и
т.д.
Технологический процесс и его компо- 4/0,11
ненты. Стадии и операции технологического процесса. Непрерывный и
периодический технологический процесс.
Производственный поток. Общие понятия: сырье, ингредиенты, полуфабрикат,
готовый продукт, побочный продукт,
отходы производства. Планирование
технологического процесса.
40. Технологический про- Производственный регламент как ос- 4/0,11
цесс и его компоненты. новной
технологический
документ.
Структура регламента. Технико-экономический
баланс.
Технологический
выход, трата, расходный коэффициент и
расходные
нормы.
Технологическая
пропись. Энергетический баланс.
Контроль производства. Управление качеством готового продукта.
Объекты контроля. Валидация. Функции
отделов обеспечения качества (ООК) и
контроля качества (ОКК). Специа-
41. Биофармация – теоретическая основа разработки
и стандартизации лекарственных форм.
42. Фармацевтическая несовместимость. Опреде ление. Характеристика.
Проявление фармацевтической несовместимости
в различных лекарственных формах. Классификация.
43. Биологическая доступность (БД). Характеристика.
44. Процессы и аппараты в
фармацевтической
технологии.
45. Общие понятия о машинах и аппаратах.
46. Измельчение твердых ма
териалов. Определение.
Назначение и виды.
лизированные стандартные модульные
предприятия, цеха, участки.
Биофармация - теоретическая основа
разработки
и
стандартизации
рациональных лекарственных форм.
История возникновения и перспективы
развития.
Основные
направления
биофармацевтических
исследований.
Пути
и
перспективы
развития
биофармации.
Проблема
терапевтической
неэквивалентности лекарственных препаратов и пути ее решения. Фармацевтические,
биологические
и
физиологические факторы. Значение фармацевтических процессов, протекающих
при получении готовых лекарственных
средств.
Биологическая
доступность
(БД).
Характеристика. Методы определения:
фармакокинетический и фармакодинамический. Абсолютная и относительная
биологическая доступность. Стандартные
лекарственные формы.
Основные
процессы
и
аппараты
фармацевтической технологии. Типы
основных процессов фармацевтической
технологии по различным признакам:
механические,
гидромеханические,
тепловые, массообменные и др. Роль и
взаимосвязь типовых процессов фармацевтической технологии.
Общие понятия о машинах и аппаратах.
Основные понятия о передаточных
механизмах.
Закон
равновесия.
Термодинамическое равновесие. Направление и движущая сила процессов.
Измельчение
твердых
материалов.
Определение. Назначение и виды.
Теоретические основы измельчения:
объемная и поверхностная гипотезы.
Теория Ребиндера. Основное правило
измельчения. Работа измельчения.
Измельчающие машины (дробилки и
мельницы).
Классификация
и
характеристика
машин.
Валковые,
жерновые мельницы. Бегуны. Дезинтеграторы, дисмембраторы, эксцельсиоры. Барабанные мельницы: вибрационные, струйно-вибрационные, коллоидные. Выбор измельчающих машин в
зависимости от структуры материала и
4/0,11
4/0,11
4/0,11
4/0,11
4/0,11
4/0,11
требуемой дисперсности.
47. Гидродинамические про- Общая характеристика гидродинамицессы. Характеристика. ческих процессов. Основы гидравлики.
Общие
вопросы
прикладной
гидромеханики. Представление о жидкостях как о сплошных средах. Понятия о
реальных и идеальных жидкостях, их
разновидности. Гидростатика. Гидродинамика.
48. Растворение
лекарст- Растворение лекарственных ве-ществ как
венных веществ.
диффузионно-кинетический
и
массообменный
процесс.
Основные
положения теории растворов. Стадии
растворения. Уравнение растворения.
Факторы,
влияющие
на
процесс
растворения (измельчение, изменения
температуры и режима гидродинамики,
комплексообразование и др.). Растворимость веществ как одна из основных
физико-химических
характеристик,
лекарственных
и
вспомогательных
веществ, используемых для изготовления
жидких лекарственных форм.
49. Разделение
гетероген- Классификация
и
основные
ханых систем.
рактеристики
гетерогенных
систем.
Основные способы разделения фаз.
Классификация, принципы выбора и
оценка эффективности методов разделения.
50. Способы фильтрования.
Классификация
фильтрующей
аппаратуры по режиму работы и
величине рабочего давления. Устройства
и принципы работы нутч-фильтров, друкфильтров, фильтр-прессов, патронных,
барабанных,
дисковых
фильтров.
Фильтры для очистки газов от пылей.
Фильтрующие материалы и требования к
ним. Фильтры для поверхностного и
глубинного фильтрования. Достоинства и
недостатки.
4/0,11
4/0,11
4/0,11
4/0,11
семестр 8, 9
51. Тепловые
аппараты.
процессы
52. Нагревание.
и Общая
характеристика
тепловых 4/0,11
процессов (нагревание, охлаждение,
конденсация, выпаривание, сушка и др.).
Основные понятия и определения:
температурное поле, градиент температуры, тепловой поток, теплоносители,
теплообменники. Уравнение теплового
баланса. Теплообмен.
Теплооб- Теплоносители. Классификация. Требо- 4/0,11
53.
54.
55.
56.
57.
58.
менные аппараты. Клас- вания, предъявляемые к ним, их
сификация.
сравнительные характеристики и области
применения. Использование водяного
пара как теплоносителя.
Охлаждение.
Отвод тепла водой, воздухом и
Конденсация.
низкотемпературными
жидкими
Замораживание.
хладагентами. Водооборотные циклы
фармацевтических
производств.
Конденсация. Определение. Механизмы
конденсации: пленочная, капельная.
Устройство
конденсаторов:
поверхностных и смешения (прямо- и
противоточные).
Замораживание.
Применение охлаждения и замораживания
в
фармацевтической
технологии. Криопроцессы.
Выпаривание.
Назначение и технические методы выОпределение.
паривания. Преимущество выпаривания
под вакуумом. Теплота самоиспарения.
Методы повышения экономичности
процесса выпаривания. Выпаривание с
термокомпрессией вторичного пара.
Массообменные
про- Классификация. Место и роль процессов
цессы
и
аппараты. массообмена
в
фарма-цевтической
Общая характеристика технологии.
Основы
теории
массообменных
про- массопередачи. Статика массообменных
цесссов.
процессов. Способы выражения состава
фаз. Законы фазового равновесия.
Коэффициент распределения. Направление процессов массопереноса, их обратимость. Кинетика массообменных процессов. Основные понятия. Механизмы
переноса массы.
Сушка. Определение и Формы связи влаги с материалом:
характеристика
про- механически связанная, физико-химицессса. Кинетика суш-ки. чески связанная, химически связанная.
Основные физические свойства влажного
газа: относительная и абсолютная
влажность, теплосодержание, влагосодержание, удельная теплоемкость.
Технологическая и аппа- Порошки. Определение. Классификация
ратурная схемы получе- порошков
по
составу,
способу
ния порошков в условиях применения, характеру дозирования.
фармпроизводства.
Влияние дисперсности измельченных
материалов
на
стабильность
и
биодоступность лекарственных препаратов. Требования к порошкам.
Сборы. Технологичес- Определение. Характеристика. Виды
кая
и
аппаратурная сборов.
Брикетированные
и
схемы производства.
прессованные
сборы.
Сборы
в
однодозовых упаковках. Показатели
качества,
стандартизация.
Фасовка,
4/0,11
4/0,11
4/0,11
4/0,11
4/0,11
4/0,11
59. Таблетки. Определение.
Характеристика. Классификации по способам
получения, применению.
60. Драже. Гранулы. Технологическая схема получе
ния.
61. Медицинские капсулы.
62. Экстракционные лекарственные
фитопрепараты.
63. Водные
извлечения:
настои и отвары.
64. Препараты биогенных
стимуляторов.
упаковка. Условия хранения и сроки
годности. Номенклатура лекарственных
сборов. Перспективы совершенствования
лекарственной формы и технологии.
Теоретические основы таблетирования
сыпучих материалов. Влияние технологических характеристик прессуемых
материалов на возможность применения
прямого прессования или с использованием гранулирования.
Определение. Драже. Характе-ристика.
Номенклатура.
Оценка
качества.
Номенклатура. Упаковка, маркировка.
Условия и сроки хранения.
Определение. Гранулы. Характеристика.
Номенклатура. Техноло-гическая схема
получения гранул. Оценка качества
гранул:
фракционный
состав,
однородность
распределения
лекарственных веществ, сыпучесть, микробиологическая чистота, распадаемость.
Гранулы для получения растворов и
суспензий. Номенклатура. Дозирование
гранул в твердые желатиновые капсулы,
однодозовые пакеты, флаконы. Упаковка,
маркировка. Условия и сроки хранения.
Определение.
Характеристика.
Номенклатура. Классификация. Требования
к капсулам. Спансулы. Ректальные,
вагинальные
капсулы.
Тубатины.
Перспективы развития медицинских
капсул. Технологические схемы получения мягких и твердых желатиновых
капсул разными способами.
Экстракционные лекарственные фитопре
параты. Определение. Характеристика и
классификация по степени очистки, по
действующим веществам, по виду
экстрагента,
консистенции,
по
содержанию основных биологически
активных
комплексов.
Значение
экстракционных препаратов. Требования
ГФ к экстракционным препаратам.
Водные извлечения: настои и отвары.
Определение. Требования, предъявляемые к настоям и отварам Государственной
Фармакопеей.
Технологическая
схема получения водных извлечений.
Аппаратура.
Препараты биогенных стимуляторов.
Определение. Характеристика биогенных
стимуляторов. Сырье, используемое для
4/0,11
4/0,11
4/0,11
4/0,11
4/0,11
4/0,11
их получения: растительное, животное,
лиманные грязи и торф. Фитопрепараты
биогенных
стимуляторов:
соки,
настойки, экстракты. Подготовка сырья.
Особен-ности технологии.
65. Фитопрепараты
инди- Фитопрепараты индивидуальных ве- 4/0,11
видуальных веществ.
ществ. Определение. Характеристика.
Свойства. Их место среди других фитопрепаратов. Номенклатура. Классификация препаратов (гликозиды, алкалоиды,
флавоноиды и др.). Общая технологическая схема получения препаратов
индивидуальных веществ.
66. Современные техноло- Инновационные лекарственные формы. 4/0,11
гии.
Современная классификация лекарственных форм. Лекарственные формы II,
Ш,
IV поколений: цели создания,
особенности строения и технологии,
лекарственные препараты.
Итого
288/8
34/0,94
5.5 Лабораторные занятия, их наименование и объем в часах (учебным планом не
предусмотрены)
5.6. Примерная тематика курсовых проектов (работ)
1.Суммарные неочищенные (галеновые) фитопрепараты.
2.Максимальноочищенные (новогаленовые) фитопрепараты.
3.Фитопрепараты индивидуальных фармакологически активных веществ.
4.Современное состояние вопросов технологии, аппаратурного оформления производства,
оценки качества непокрытых оболочками таблеток.
5.Современное состояние вопросов технологии, аппаратурного оформления производства,
оценки качества покрытых оболочками таблеток.
6.Гранулирование в таблеточном производстве.
7.Сложные настойки, капли, бальзамы и эликсиры: номенклатура, технология и вопросы
стандартизации.
8.Процессы, оборудование и аппараты для сушки в фармацевтическом производстве.
9.Процессы и оборудование для измельчения твердых материалов в фармацевтическом
производстве. Классификация измельченного материала.
10.Инфузионные лекарственные средства. Современная классификация, номенклатура,
технология, упаковка.
11.Надлежащие правила организации производства и контроля качества стерильных
лекарственных средств.
12.Надлежащие правила организации производства и контроля качества нестерильных
лекарственных средств.
13.Способы и аппаратура для достижения асептики и стерильности лекарственных
средств в условиях крупносерийного производства.
14.Пирогенные вещества.
15.Лекарственные средства и устройства для ингаляционного введения.
16.Трансдермальные терапевтические системы.
17.Оральные терапевтические системы.
18.Современные лекарственные формы для глаз.
19.Современные ректальные лекарственные формы.
20.Магнитоуправляемые лекарственные формы.
21.Влияние
вспомогательных
веществ
на
биодоступность,
стабильность,
микробиологическую чистоту, и терапевтическую эффективность лекарственного
препарата.
22.Процессы и аппараты фармацевтической технологии в изготовлении лекарственных
средств и фармацевтических препаратов.
23.Фармацевтические факторы: химическая модификация препаратов; физико-химическое
состояние лекарственных веществ; вспомогательные вещества,
технологические
процессы, вид лекарственной формы, пути введения и способ
применения.
24.Современные методы и приборы для оценки качества и изучения
биофармацевтических характеристик лекарственных форм.
25.Микробная контаминация лекарственных форм и ее устранение.
26.Поверхностно-активные вещества, используемые при изготовлении лекарственных
форм.
27.Особенности технологии растворов на неводных растворителях.
28.Стабилизация лекарственных форм аптечного изготовления.
29.Лекарственные препараты и формы для новорожденных и детей до 1 года.
30.Получение дистиллированной воды в аптеке и сравнительная характеристика
дистилляторов.
31.Фармацевтические несовместимости в твердых и мягких лекарственных
формах
и пути их устранения.
32.Инфузионные солевые растворы, требования к ним и реализация в условиях
аптек растворы.
5.7. Самостоятельная работа студентов
Содержание и объем самостоятельной работы студентов
№
Разделы и темы рабочей
п/п программы самостоятельного
изучения
Перечень домашних
заданий и других
вопросов для
самостоятельного
изучения
Сроки
Объем в часах
выполнения / трудоемкость
в з.е.
ОФО
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
семестр 5, 6
Введение в фармацевтическую Написание реферата
технологию.
Биофармация.
Составление плана
конспекта
Порошки.
Написание реферата
Жидкие лекарственные формы. Написание реферата
Мягкие лекарственные формы. Составление
планаконспекта
семестр 6, 7
Стерильные и асептически из- Составление
планаготовляемые ЛФ.
конспекта
Несовместимости в лекарствен- Написание реферата
ных формах.
ЗФО
1 - 3 неделя 12/0,33 32/0,88
5 - 8 неделя 12/0,33 34/0,94
10-12 неделя 12/0,33 32/0,88
13-15 неделя 12/0,33 32/0,88
16-18 неделя 12/0,33 34/0,94
1 - 3 неделя 12/0,33 32/0,88
5 - 8 неделя 12/0,33 32/0,88
8. Лекарственные формы, приме- Написание реферата
10-12 неделя 12/0,33 32/0,88
няемые в гомеопатии.
9. Особенности технологии лечеб- Составление
плана- 14-18 неделя 12/0,33 34/0,94
но-косметических лекарствен- конспекта
ных препаратов.
семестр 7, 8
10. Особенности технологии лекар- Написание реферата
1-3 неделя 12/0,33
ственных форм, применяемых в
ветеринарии.
11. Твердые лекарственные формы. Написание реферата
5-8 неделя 12/0,33
12. Медицинские капсулы. Микро- Составление
плана- 10-13 неделя 12/0,33
капсулы и микрогранулы.
конспекта
13. Медицинские растворы. Сиро- Составление
плана- 15-17 неделя 12/0,33
пы и ароматные воды.
конспекта
14. Экстракционные фитопрепара- Написание реферата
18 неделя 12/0,33
ты.
семестр 8, 9
15. Суспензии и эмульсии.
16. Мази. Ректальные и вагинальные лекарственные формы.
17. Пластыри. Горчичники. Медицинские карандаши. Аэрозоли.
18. Инновационные лекарственные
формы и терапевтические систе
мы.
Итого
Написание реферата
1-4 неделя
Составление
плана- 6-9 неделя
конспекта
Составление
плана- 11-15 неделя
конспекта
Написание реферата
16-19 неделя
6. Оценочные средства для текущего
аттестации по итогам освоения
32/0,88
32/0,88
32/0,88
34/0,94
32/0,88
12/0,33 32/0,88
12/0,33 32/0,88
12/0,33 32/0,88
12/0,33 32/0,88
216/6,0 584/16,2
контроля
успеваемости,
промежуточной
6.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля для
студентов ОФО
1.Определение технологии лекарственных форм как научной и учебной дисциплины.
Основные задачи и направления их решения. Взаимосвязь с другими дисциплинами.
2.Лекарственные формы. Классификация по агрегатному состоянию, путям введения и как
дисперсных систем. Общие требования. Биофармацевтическая оценка.
3.Вспомогательные вещества в технологии лекарств, характеристика, классификация.
Биофармацевтическая оценка.
4.Нормирование состава прописи лекарственных препаратов. Прописи официнальные и
магистральные. Рецепт, его значение как медицинского, технологического,
экономического и юридического документа. Структура рецепта и правила его
оформления.
5.Основные понятия и термины фармацевтической технологии. Биофармацевтические
основы фармацевтической технологии. Фармацевтические факторы.
6.Дозирование в аптечном производстве. Дозирование по массе, по объему, каплями.
7.Правила оформления отпуска лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. Общие
положения по контролю качества лекарственных препаратов. Нормативная документация.
8.Биофармация как одно из основных теоретических направлений технологии
лекарственных форм, фармацевтические факторы и их роль в получении терапевтически
эквивалентных лекарственных препаратов.
9.Порошки как лекарственная форма. Определение. Требования к порошкам.
Классификация. Оценка качества и упаковка.
10.Жидкие
лекарственные
формы.
Общая
характеристика.
Классификация.
Биофармацевтическая характеристика лекарственных форм с жидкой дисперсионной
средой.
11.Дисперсионные среды жидких лекарственных форм. Классификация. Вода очищенная.
Способы получения. Неводные растворители.
12.Основные правила приготовления жидких лекарственных форм. Нормативная
документация.
13. Настои и отвары. Определение. Характеристика. Классификация. Стадии изготовления
настоев и отваров.
14.Теоретические основы экстрагирования лекарственного растительного сырья при
получении аптечных водных извлечений. Факторы, влияющие на скорость и полноту
экстракции при приготовлении настоев и отваров.
15.Растворы. Определение. Характеристика. Требования, предъявляемые к ним.
Растворимость лекарственных веществ. Диффузионно кинетическая теория растворов.
Фильтрование и процеживание растворов.
16.Вода очищенная. Требования НТД. Аквадистилляторы, особенности конструкции.
Вода деминерализованная. Современные способы получения воды очищенной: обратный
осмос, электрофорез и др.
17.Суспензии, как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Факторы,
обеспечивающие стабильность суспензий. Характеристика лекарственных веществ,
используемых в технологии суспензий. Стабилизаторы.
18.Лекарственные формы для глаз. Глазные капли. Требования, предъявляемые к ним.
19.Плазмозамещающие растворы. Классификация. Характеристика. Требования.
Особенности технологии.
20.Растворы ВМС. Характеристика. Классификация. Влияние структуры макромолекул
ВМС на процесс растворения.
21.Мази как лекарственная форма. Определение. Классификация. Требования,
предъявляемые к ним. Биофармацевтическая оценка мазей.
22.Эмульсии. Определение. Характеристика. Классификация. Теория эмульсий.
Эмульгаторы.
23.Расчеты изотонических концентраций на основании законов Вант Гоффа, Рауля и
изотонических эквивалентов по натрия хлориду. Осмолярная концентрация.
24. Растворители и лекарственные вещества, используемые для получения инъекционных
растворов. Получение воды для инъекций в аптеке. Сбор, хранение и контроль качества
воды для инъекций.
25.Пилюли как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Вспомогательные
вещества, применяемые в технологии пилюль.
26.Линименты как лекарственная форма. Характеристика. Классификация. Стадии
изготовления линиментов.
27.Суппозиторные основы. Требования, предъявляемые к ним. Классификация.
28.Стерилизация. Методы стерилизации, используемые в технологии лекарственных
форм. Аппаратура.
29.Лекарственные формы для инъекций. Определение. Характеристика. Основные
требования. Нормативная документация, регламентирующая правила изготовления и
контроля качества растворов для инъекций, изготовляемых в аптеке.
30.Коллоидные растворы. Определение. Характеристика. Классификация. Основные
теоретические положения.
31.Технологическая схема приготовления инъекционных растворов в аптеках.
Особенности приготовления растворов новокаина, глюкозы, аскорбиновой кислоты.
32.Получение суппозиториев выкатыванием и прессованием.
33.Приготовление растворов стандартных жидкостей: кислоты хлористоводородной,
жидкости Бурова, формальдегида, перекиси водорода и др.
34.Лекарственные формы с антибиотиками. Особенности технологии.
35.Особенности технологии глазных мазей.
36.Лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года жизни. Требования,
предъявляемые к ним. Особенности технологии.
37.Особые случаи приготовления водных растворов: растворы медленно растворимых
веществ, окислителей, сулемы, фенола, растворы Люголя и др.
38.Приготовление порошков с красящими веществами и экстрактами.
39.Приготовление суспензий гидрофильных веществ.
40.Приготовление порошков с ингредиентами, прописанными в разных количествах, с
различными физико химическими свойствами.
41.Технология порошков с веществами, прописанными в весьма малых количествах.
Тритурации. Правила выписывания, хранение и отпуска ядовитых и наркотических
веществ.
42.Получение суппозиториев способом выливания. Расчет количества основы.
43.Приготовление гомогенных и эмульсионных мазей.
44.Основные правила приготовления порошков.
45.Основные правила введения лекарственных веществ в мази.
46.Приготовление порошков с трудноизмельчаемыми веществами и жидкостями.
47.Фармацевтические несовместимости. Классификация. Характеристика. Способы их
преодоления.
48.Липофильные мазевые основы. Классификация. Характеристика.
49.Гидрофильные мазевые основы. Классификация. Характеристика.
50.Приготовление инфузионных растворов Рингер Локка, «Дисоль», натрия
гидрокарбоната и др.
51.Приготовление суспензий гидрофобных веществ.
52.Оценка качества суппозиториев. Совершенствование суппозиториев как лекарственной
формы.
53.Суппозитории как лекарственная форма. Классификация. Требования. Способы
получения.
54.Приготовление семенных и масляных эмульсий.
55.Технологии инъекционных растворов без стабилизаторов.
56.Теория стабилизации инъекционных растворов. Стабилизация реакций гидролиза и
окислительно восстановительных процессов в технологии инъекционных растворов.
57.Приготовление водных вытяжек из лекарственного растительного сырья, содержащего
слизи. Настои алтейного корня, слизь семян льна.
58.Приготовление суспензионных мазей, паст и комбинированных мазей.
59.Стадии технологии порошков. Оценка качества порошков. Приборы и аппараты,
исполь зуемые при изготовлении порошков. Направления совершенствования порошков.
60. Введение в настои и отвары лекарственных веществ. Изготовление водных извлечений
из сухих или жидких экстрактов концентратов. Аппаратура, используемая при
приготовлении настоев и отваров.
6.2. Контрольные вопросы и задания для проведения промежуточной аттестации.
Примерный перечень вопросов к зачету по дисциплине для студентов
1. Организация
производства
готовых
лекарственных
средств
(ГЛС)
на
фармацевтических предприятиях, цеховой принцип организации производства.
Технологический процесс, его виды и компоненты (стадия, операция). Основные термины
и понятия промышленного производства.
2. НТД в производстве ГЛС. Виды регламентов, промышленный регламент как основной
документ промышленного производства. Материальный баланс, его практическое
значение и математическое выражение. Энергетический баланс.
3. Машина как единство двигателя, передаточного и исполнительного механизмов.
Механизмы передачи и преобразования движения, их виды и использование в
фармацевтической практике.
4. Процесс измельчения в фармацевтическом производстве, виды измельчения.
Особенности измельчения лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья
с различной структурой. Основные способы измельчения. Работа по измельчению.
5. Принцип работы измельчающих машин: для среднего и мелкого измельчения
(корнерезки, траворезки, валковые дробилки, мельницы ударно-центробежного действия,
«эксцельсиор», молотковые); для тонкого измельчения (шаровые и стержневые
барабанные мельницы); для сверхтонкого измельчения (струйные и вибрационные).
6. Способы разделения измельченного материала. Характеристика ситового разделения,
материал и виды сеток. Стандарты и нумерация сит. Конструктивные особенности и
принцип работы механизированных сит (качающихся, вращательно-вибрационных,
вибрационных). Трибоэлектрические явления при просеивании. Разделение частиц в
зависимости от скорости их осаждения в водной среде и разделение путем сепарации.
7. Смешивание порошкообразных лекарственных веществ и измельченного
растительного сырья. Принцип работы смесителей с вращающимся корпусом,
вращающимися лопастями, центробежных смесителей.
8. Сборы как лекарственная форма. Технология сборов и требования, предъявляемые к
ним. Номенклатура. Порошки как лекарственная форма. Технология порошков и
требования, предъявляемые к ним. Принцип работы оборудования для фасовки и
упаковки порошков?
9. Таблетки как лекарственная форма. Определение физико-химических и
технологических свойств порошков, используемых в производстве таблеток.
10. Группы вспомогательных веществ, применяемые при изготовлении таблеток, их
природа, назначение; вещества, относящиеся к каждой группе, их регламентируемое
количество.
11. Гранулирование, его виды и значение. Принцип действия аппаратов для влажного
гранулирования
(грануляция
продавливанием,
в
«псевдоожиженном»
слое,
распылительная грануляция), для сухого гранулирования и принцип действия смесителейгрануляторов и сушилки-гранулятора СМК. Сушка и опудривание гранулята, обкатывание
гранул.
12. Теоретические основы таблетирования. Точность дозирования, механическая
прочность и распадаемость таблеток. Факторы, влияющие на данные характеристики
таблеток.
13. Технология таблеток способом гранулирования (влажного и сухого), прямого
прессования и формования масс (тритурационных таблеток).
14. Принцип работы таблеточных машин их сравнительная характеристика
(кривошипные, роторные). Пресс инструмент (матрица, пуансоны) и его характеристика.
15. Способы покрытия таблеток оболочками: дражированными, пленочными,
прессованными. Назначение различных типов покрытий.
16. Технология нанесения дражированного покрытия, применяемое оборудование.
17. Пленочные покрытия. Технология нанесения пленочных покрытий, принцип работы
применяемого оборудования.
18. Прессованные покрытия. Технология нанесения прессованного покрытия,
применяемое оборудование. Таблетки пролонгированного действия, многослойные
таблетки, каркасные таблетки.
19. Оценка качества таблеток. Методика определения, применяемые приборы.
20. Упаковка таблеток. Принцип работы автоматов, применяемых для упаковки таблеток
в контурную ячейковую упаковку, в контурную безъячейковую упаковку, в стеклянные
флаконы.
21. Гранулы. Технологическая схема производства, оценка качества. Драже.
Технологическая схема производства, оценка качества.
22. Капсулы как лекарственная форма. Характеристика, виды желатиновых капсул,
преимущества капсулированных препаратов. Характеристика вспомогательных веществ,
применяемых для изготовления капсул. Требования ГФ ХI, предъявляемые к капсулам.
23. Технология капсул с использованием различных методов погружения, прессования,
капельного. Используемое для этого оборудование.
24. Микрокапсулирование
лекарственных
веществ.
Характеристика
и
цели
микрокапсулирования, методы (физические, физико-химические, химические). Принцип
работы применяемого оборудования.
25. Методы микрокапсулирования Растворы как лекарственная форма. Определение,
классификация, стадии технологического процесса. Достоинства и недостатки растворов
по сравнению с твердыми лекарственными формами. Растворение как диффузионнокинетический процесс. Способы получения растворов.
26. Пути интенсификации процесса растворения: температурный и гидродинамический
режим. Способы перемешивания (механический, пневматический, гравитационный, в
трубопроводе, акустический, циркуляционный). Типы мешалок, их классификация,
устройство и принцип работы.
27. Способы разделения жидких гетерогенных систем: отстаивание, фильтрование,
центрифугирование. Принцип работы применяемого оборудования.
28. Особенности технологии водных, спиртовых растворов. Методы получения растворов
основного ацетата алюминия и основного ацетата свинца.
29. Сиропы. Определение, классификация, номенклатура. Технология пертуссина,
простого сиропа сахарного, алтейного сиропа.
30. Ароматные воды. Определение, характеристика, способы получения, номенклатура.
Теоретические основы перегонки с водяным паром. Технология ароматных вод способом
перегонки и растворения.
31. Особенности технологии ароматных вод: мяты перечной, плодов кориандра.
Аппаратура, применяемая для получения ароматных вод методом перегонки.
32. Спиртометрия. Способы определения концентрации этанола в водно-спиртовых
растворах. Разведение и учет этанола.
33. Суспензии и эмульсии. Определение, стадии технологического процесса. Способы
приготовления суспензий и эмульсий в промышленном производстве, принцип работы
применяемого оборудования.
34. Определение мазей как лекарственной формы, их классификация. Классификация и
типы основ для мазей. Требования ГФ ХI, предъявляемые к мазям.
35. Технологические стадии приготовления мазей. Оборудование, используемое на
стадиях подготовительных работ, введения лекарственных веществ в основу,
гомогенизации и фасовки мазей.
36. Определение, классификация пластырей как лекарственной формы. Технология
простого свинцового пластыря, каучуковых пластырей, жидких пластырей. Принцип
работы применяемого оборудования. Технология горчичников.
37. Медицинские карандаши как лекарственная форма. Их характеристика, методы
получения, оценка качества. Технология карандашей, получаемых способом выливания.
38. Технология суппозиториев в промышленном производстве, принцип работы
применяемого оборудования.
39. Теоретические основы экстрагирования молекулярная и конвективная диффузия.
Закон Фика и уравнение Эйнштейна, особенности экстрагирования растительного сырья.
Стадии процесса экстрагирования.
40. Коэффициент массопередачи (К) и его взаимосвязь с коэффициентами всех видов
диффузии. Зависимость коэффициента массопередачи от способа экстрагирования.
41. Опишите
основные
технологические
факторы,
влияющие
на
процесс
экстрагирования технологические свойства сырья и параметры процесса, поддающиеся
регулированию (степень и характер измельчения сырья, природа экстрагента,
температура, разность концентраций и гидродинамические условия, продолжительность
экстрагирования).
42. Настойки как лекарственная форма определение, стадии их получения,
стандартизация.
43. Способы получения настоек (мацерация и ее модификации, ремацерация, перколяция,
растворение густых и сухих экстрактов) и применяемое оборудование.
44. Экстракты как лекарственная форма. Классификация экстрактов в зависимости от
консистенции и применяемого экстрагента. Технология жидких экстрактов.
45. Способы получения жидких экстрактов перколяция, реперколяция и ее модификация,
противоточное экстрагирование в батарее экстракторов, непрерывное противоточное
экстрагирование с перемещением сырья и экстрагента, ускоренная дробная мацерация по
типу противотока.
46. Густые экстракты определение, характеристика. Технология густых экстрактов,
способы экстрагирования бисмацерация, перколяция, реперколяция, циркуляционное
экстрагирование, противоточное экстрагирование, экстрагирование сжиженным углерода
диоксидом.
47. Сухие экстракты определение, характеристика лекарственной формы. Способы
получения и технологические стадии сухих экстрактов.
48. Экстракты-концентраты определение, характеристика, их использование в ТЛФ.
Масляные экстракты определение, характеристика, применяемые экстрагенты.
Технология масляного экстракта белены.
49. Способы интенсификации процесса экстрагирования: турбоэкстракция (вихревая), с
использованием РПА, ультразвука, с помощью электрических разрядов, электроплазмолиз
и электродиализ.
50. Частичная и полная рекуперация этанола. Характеристика процесса ректификации,
конструктивные особенности и принцип работы ректификационных колонн насадочной и
барботажных (ситчатой и колпачковой).
51. Тепловые процессы в производстве ГЛС. Теплопроводность. Конвекция.
Лучеиспускание (излучение).
52. Нагревание водяным паром острым и глухим. Уравнение теплового баланса и
расхода греющего пара.
53. Классификация теплообменных аппаратов. Конструктивные особенности и принцип
работы смесительных
и поверхностных теплообменников. Принцип
работы
поплавкового конденсатоотводчика.
54. Определение процесса охлаждения и конденсации. Конструктивные особенности и
принцип работы конденсатора смешения.
55. Процесс выпаривания, его виды. Принцип работы вакуум-выпарных установок с
поверхностным конденсатором и конденсатором смешения.
56. Типы вакуум-выпарных аппаратов шаровые, трубчатые, роторно-пленочные.
Конструктивные особенности и принцип работы шаровых, трубчатых, роторнопленочных аппаратов, их достоинства и недостатки. Побочные явления при выпаривании
и способы их устранения.
57. Процесс сушки, основное условие проведения процесса. Формы связи влаги с
материалом.
58. Свойства воздуха как сушильного агента. Кинетика процесса сушки.
59. Конструктивные особенности и принцип работы конвективных сушилок камерной,
воздушно-циркуляционной, ленточной, с псевдоожиженным слоем, распылительной.
60. Конструктивные особенности и принцип работы контактных сушилок вакуумсушильного шкафа, вальцовой вакуум-сушилки.
61. Специальные способы сушки инфракрасными лучами, токами высокой частоты,
возгонкой (сублимацией).
62. Лекарственные препараты из свежих растений (соки, экстракционные препараты).
Изложите технологию соков и экстракционных препаратов, охарактеризуйте каждую
стадию. Особенности технологии соков желтушника, подорожника, сока алоэ, сока
каланхоэ.
63. Лекарственные препараты биогенных стимуляторов. Условия образования биогенных
стимуляторов, физико-химические свойства. Особенности технологии экстракта алоэ
жидкого, пелоидина, пелоидодистиллята для инъекций.
64. Новогаленовые препараты: определение, характеристика. Технология новогаленовых
препаратов. Способы очистки извлечений: фракционное осаждение, диализ и
электродиализ, экстракция в системе жидкость-жидкость, адсорбция, ионный обмен.
65. Конструктивные особенности и принцип работы экстракторов, применяемых для
экстракции в системе жидкость-жидкость.
66. Лекарственные препараты из животного сырья. Характеристика, классификация.
Технология органопрепаратов для внутреннего применения и парентерального введения.
67. Гормональные препараты из животного сырья. Характеристика, номенклатура.
Ферментные препараты из животного сырья. Характеристика, особенности технологии,
номенклатура.
68. Лекарственные формы для инъекций. Характеристика, требования, предъявляемые к
ним. Требования к помещениям, персоналу, оборудованию. Классы чистоты помещений.
69. Медицинское стекло, его состав, получение, основные показатели качества. Марки
стекла. Влияние стекла на качество растворов и их стабильность.
70. Стадии изготовления ампул: получение дрота, его калибровка, мойка и сушка дрота.
Способы мойки дрота, их достоинства и недостатки. Устройство поточной линии для
мойки и сушки дрота.
71. Выделка ампул на роторных полуавтоматах. Типы ампул. Способы получения
безвакуумных ампул.
72. Подготовка ампул к наполнению. Вскрытие ампул на приставках к стеклоформующим
автоматам и на полуавтоматах ленточного и роторного типа. Отжиг ампул.
73. Мойка внутренних и наружных поверхностей ампул. Способы мойки ампул, принцип
работы и конструктивные особенности применяемого оборудования. Сушка и
стерилизация ампул. Оценка качества ампул.
74. Растворители, используемые для приготовления инъекционных растворов,
требования, предъявляемые к ним. Получение воды для инъекций, способы
предварительной очистки питьевой воды. Принцип работы аквадистилляторов. Хранение
воды для инъекций в заводских условиях. Оценка качества воды для инъекций
75. Вода деминерализованная. Способы получения: ионный обмен, методы разделения
через мембрану. Неводные растворители и сорастворители. Характеристика, требования,
предъявляемые к ним, их преимущества и недостатки.
76. Стадии технологии растворов для инъекций в заводских условиях. Требования,
предъявляемые к лекарственным веществам. Фильтрование растворов для инъекций.
Требования, предъявляемые к фильтрам и фильтрующим материалам, виды
фильтрования. Глубинное и поверхностное фильтрование. Принцип работы и
конструктивные особенности применяемых фильтров.
77. Стабилизация
инъекционных
растворов
физическая,
химическая,
микробиологическая. Частные случаи стабилизации инъекционных растворов (раствора
новокаина, кофеина бензоата натрия, кислоты аскорбиновой).
78. Изотонические растворы. Способы расчета изотонической концентрации раствора.
Инфузионные растворы. Классификация, номенклатура, требования, предъявляемые к
ним.
79. Способы наполнения ампул раствором вакуумный, пароконденсационный,
шприцевой. Достоинства и недостатки каждого способа, конструктивные особенности и
принцип работы применяемого оборудования.
80. Запайка ампул различными способами оплавлением капилляров, оттяжкой
капилляров, электрическим нагревом. Запайка ампул в среде инертного газа. Принцип
работы применяемого оборудования.
81. Способы стерилизации инъекционных растворов термический, фильтрованием,
радиационный, химический. Возможность применения данных способов в зависимости от
свойств лекарственных веществ. Определение герметичности ампул и флаконов после
стерилизации.
82. Оценка качества инъекционных растворов. Способы определения механических
включений. Устройство установки для объективного контроля чистоты раствора в
ампулах. Маркировка и упаковка инъекционных растворов в ампулах.
83. Особенности
технологии
инъекционных
растворов
глюкозы,
желатина,
гексаметилентетрамина. Особенности изготовления масляных растворов, раствора
камфоры для инъекций.
84. Глазные капли. Определение. Требования стерильность, стабильность, отсутствие
механических включений, комфортность (значение рН, изотоничность), пролонгирование
действия. Особенности технологии глазных капель в промышленном производстве.
85. Глазные мази. Определение. Требования к глазным мазям и к основам для глазных
мазей. Технология. Оценка качества.
86. Глазные лекарственные пленки. Определение, преимущества и недостатки глазных
лекарственных пленок, вспомогательные вещества, применяемые в качестве основы.
Технология глазных лекарственных пленок, оценка качества. Интраокулярные
лекарственные пленки.
87. Ректальные лекарственные формы в промышленном производстве.
88. Лекарственные препараты на основе иммобилизованных ферментов. Цели процесса,
основные
способы
иммобилизации.
Получение
водорастворимых
форм
иммобилизованных ферментов, включение ферментов в микрокапсулы и в липосомы.
Препараты иммобилизованных ферментов, применяемые при локальных заболеваниях.
89. Аэрозоли как лекарственная форма и их классификация: ингаляционные, для
наружного применения, пленкообразующие. Устройство и принцип работы аэрозольного
баллона. Классификация, характеристика, номенклатура пропеллентов. Технологические
стадии производства аэрозольных упаковок.
Примерный перечень вопросов к экзамену по дисциплине
«Фармацевтическая технология»
1.Определение ТЛФ как науки, её задачи и направления развития
2.Основные понятия и термины фармацевтической технологии и фармации: биофармация,
биодоступность, лекарственная форма, лекарственный препарат, лекарственное средство,
ядовитые, сильнодействующие и наркотические средства, фармакопея, мануал и др.
3. Направления государственного нормирования производства лекарственных препаратов.
4. Санитарный режим и фармацевтический порядок в аптеке.
5. Понятие о дозах и их классификация. Правила проверки доз некоторых групп ЛВ в
различных лекарственных формах.
6. Рецепт, его структура, правила выписывания, формы бланков. Отпуск по рецептам
лекарственных средств.
7. Правила оформления лекарственных средств, изготовляемых и аптеках.
8. Значение дозирования в аптечной практике.
9. Дозирование по массе, назначение и виды весов, применяемых в аптечной практике.
10. Метрологические характеристики весов (устойчивость, верность, чувствительность и
постоянство показаний) и их поверка.
11. Основные правила взвешивания.
12. Дозирование по объему.
13. Устройство аптечной бюретки и бюреточной установки.
14. Устройство аптечной пипетки.
15. Устройство каплемера, каплемеры стандартные и нестандартные.
16. Калибровка нестандартного каплемера.
17. Правила ухода и обращения с весами, разновесами, аптечными пипетками, бюретками
и каплемерами.
18. Характеристика порошков как дисперсных систем и ЛФ. Классификация порошков по
составу, способу дозирования, применению.
19. Технологическая схема приготовления порошков в аптечных условиях. Измельчение
порошков.
20.Правила приготовления простых порошков.
21.Правила приготовления сложных порошков.
22.Правила выписывания ядовитых, сильнодействующих, наркотических, психотропных
веществ, порядок их хранения, применения и отпуска.
22.Правила приготовления сложных порошков с ядовитыми, сильнодействующими,
наркотическими и психотропными веществами.
23.Характеристика тритураций, приготовление тритураций 1:100 и 1:10, оформление для
хранения.
24.Особенности приготовления сложных порошков с ядовитыми, сильнодействующими,
наркотическими, психотропными веществами, выписанными в малых (менее 0,05 )
количествах.
25.Особенности оформления ППК на рецепты, содержащие вещества, подлежащие
предметно-количественному учету в аптеках.
26.Особенности приготовления порошков с красящими ЛВ.
27.Особенности приготовления порошков с трудноизмельчаемыми веществами.
28.Особенности работы при приготовлении порошков с пахучими веществами.
29.Особенности приготовления порошков с густым, сухим экстрактом красавки и
раствором густого экстракта красавки.
30.Характеристика полуфабрикатов, используемых для изготовлении порошков.
31.Технология сложных порошков с использованием полуфабрикатов.
32.Упаковка, оформление и оценка качества приготовляемых в аптеках порошков.
33.Правила приготовления растворов из сухих ЛВ, концентраты которых отсутствуют, в
соответствии с «Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких ЛФ» (приказ № 308 МЗ
РФ от 21.10.97).
34.Способы обозначения концентрации растворов в рецептах.
35.Характеристика растворимости ЛВ в соответствии с ГФ.
36.Проверка доз ядовитых и сильнодействующих ЛВ в ЖЛФ.
37.Основные технологические операции приготовления водных растворов.
38.Особенности приготовления водных растворов медленно- и труднорастворимых
веществ.
39.Приготовление растворов легкоокисляющихся ЛВ с использованием особых приемов
растворения.
40.Особенности приготовления водных растворов из ЛВ, образующих легкорастворимые
комплексных соединения.
41.Характеристика фильтрующих материалов, используемых для очистки растворов.
42.Оценка качества водных растворов в аптеках.
43.Упаковка, оформление к отпуску и хранение водных растворов.
44.Значение концентрированных растворов в производственной деятельности аптек.
45.Правила приготовления концентрированных растворов для бюреточной системы.
46.Расчет
количества
воды
и
лекарственного
вещества
при
приготовлении
концентрированных растворов: с использованием мерной посуды, с учетом КУО ЛВ, с
учетом плотности раствора.
47.Расчеты, связанные с укреплением и разбавлением концентрированных растворов.
48.Контроль качества и учет концентрированных растворов, регламентируемые приказом
МЗ РФ № 214.
49.Упаковка, оформление и хранение концентрированных растворов.
50.Устройство аптечной бюретки, назначение и принцип действия. Факторы, влияющие
на точность дозирования с помощью бюреточных установок.
51.Характеристика неводных растворителей, используемых в аптечном производстве.
52.Особенности
расчетов
при
разбавлении
алкоголеметрических таблиц и формул.
этанола
водой.
Использование
53.Особенности технологии растворов на летучих и нелетучих растворителях.
54.Оценка качества неводных растворов.
55.Упаковка, оформление к отпуску и хранение растворов на неводных растворителях.
56.Номенклатура стандартных фармакопейных жидкостей, химические названия.
57.Правила расчета количеств воды и фармакопейных жидкостей в зависимости от
способа прописывания.
58.Особенности приготовления и хранения растворов фармакопейных жидкостей.
59. Характеристика ВМС, их классификация, свойства, применение в фармацевтической
практике.
60.Особенности приготовления растворов ВМС, механизм растворения. Растворы
неограниченно и ограниченно набухающих ВМС.
61.Характеристика коллоидных растворов, их свойства и механизм стабилизации.
Защищенные коллоиды.
62.Общие свойства растворов ВМС и защищенных коллоидов и их различия.
63.Технология растворов защищенных коллоидов.
64.Правила добавления лекарственных веществ к растворам ВМС и защищенных
коллоидов.
65.Оценка качества растворов ВМС и коллоидных растворов в соответствии с
требованиями ГФ и другими нормативными документами.
66.Упаковка, оформление к отпуску и хранение растворов ВМС и растворов защищенных
коллоидов.
67.Характеристика суспензий как дисперсных систем и ЛФ, их характеристика.
68.Требования, предъявляемые к суспензиям.
69.Теоретические основы приготовления суспензий.
70.Приготовление суспензий методом взмучивания.
71.Дисперсионный метод приготовления суспензий с гидрофильными и гидрофобными
ЛВ.
72.Конденсационный метод приготовления суспензий.
73.Оценка качества суспензий в соответствии с требованиями ГФ и другой нормативной
документацией.
74.Упаковка, оформление к отпуску и хранение суспензий.
75.Характеристика эмульсий как дисперсных систем и лекарственных форм, их
классификация.
76.Способы прописывания эмульсий.
77.Требования ГФ к эмульсиям.
78.Характеристика эмульгаторов, их классификация и механизм действия.
79.Типы эмульсий и методы их определения.
80.Общие правила и способы приготовления эмульсий. Расчеты количества воды, масла,
эмульгатора.
81.Введение в эмульсии лекарственных веществ с различными физико-химическими
свойствами. Особенности введения фенилсалицилата, бензонафтола, сульфаниламидов.
82.Аппаратура, применяемая для приготовления эмульсий.
83.Оценка качества эмульсий в соответствии с требованиями ГФ и др. нормативными
документами.
84.Упаковка, оформление к отпуску и хранение эмульсий.
85.Характеристика капель как лекарственной формы.
86.Классификация капель по способу назначения и природе растворителя.
87.Особенности приготовления капель – водных растворов лекарственных веществ.
88.Особенности приготовления капель – растворов лекарственных веществ в смеси
настоек и других препаратов.
89.Особенности приготовления капель, представляющих собой масляные, глицериновые,
спиртовые растворы.
90.Оценка качества капель и оформление их к отпуску.
91.Характеристика водных извлечений как дисперсных систем и лекарственной формы.
92.Способы прописывания настоев и отваров. Требования, предъявляемые к ним.
93.Теоретические основы процесса экстрагирования растительного лекарственного сырья.
94.Факторы, влияющие на процесс извлечения (химический состав, гистологическое
строение и степень измельчения сырья, соотношение сырья и экстрагента, температура,
длительность настаивания и охлаждения, рН среды, материал инфундирки и др.).
95.Правила приготовления настоев и отваров из растительного сырья и добавления к ним
различных лекарственных веществ.
96.Аппаратура, применяемая для приготовления настоев и отваров.
97.Особенности приготовления водных извлечений из растительного лекарственного
сырья, содержащего алкалоиды, сердечные гликозиды, эфирные масла, дубильные
вещества, антрагликозиды, сапонины, слизи и др. ФАВ.
98.Оценка качества приготовленных в аптеке водных извлечений.
99.Упаковка, оформление к отпуску и хранение настоев и отваров.
100.Характеристика стандартизованных экстрактов-концентратов и приготовление из них
настоев и отваров.
101.Классификация и номенклатура экстрактов-концентратов.
102.Основные правила приготовления водных извлечений с помощью экстрактовконцентратов и добавление к ним различных лекарственных веществ.
103. Пути совершенствования технологии настоев и отваров.
7. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины
а) основная литература
1.Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И.
Краснюк и др. ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2013. 656 с.
2.Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : рук. к практ. занятиям
: учеб. пос. / [ Краснюк И. И. и др. ] . - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2013. - 544 с.
3.Лойд, В.А.Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов:
учеб. пособие / В.А. Лойд, А. С. 4.Гаврилов. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 512 с.
5.Гаврилов, А.С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов
: учебник для студентов вузов / А.С. Гаврилов. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 624 с.
6.Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм: учебник для студентов
вузов / под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. - М. : Академия, 2006. - 592 с.
б) дополнительная литература
1.Молчанов, Г.И. Фармацевтические технологии : [современные электрофизические
биотехнологии в фармации] : учеб. пособие для студентов вузов / Г.И. Молчанов, А.А.
Молчанов, Ю.А. Морозов. - М. : Альфа-М : Инфра-М, 2011. - 336 с.
2.Фармацевтическая технология : руководство к лабораторным занятиям : учеб. пособие
для студентов вузов / [В.А. Быков и др.]. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 304 с.
3.Гаврилов, А.С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов
: учебник для студентов вузов / А.С. Гаврилов. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 624 с.
4.Практикум по технологии лекарственных форм : учеб. пособие для студентов вузов /
[И.И. Краснюк и др.] ; под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. - М. : Академия, 2010. 432 с.
5.Мокрушин, В.С. Основы химии и технологии биоорганических и синтетических
лекарственных веществ : учеб. пособие для студентов вузов / В.С. Мокрушин, Г.А.
Вавилов. - СПб. : Проспект Науки, 2009. - 496 с.
6.Минина, С.А. Химия и технология фитопрепаратов : учеб. пособие для вузов / С.А.
Минина, И.Е. Каухова. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2009. - 560 с.
7.Молчанов, Г.И. Фармацевтические технологии : [современные электрофизические
биотехнологии в фармации] : учеб. пособие для студентов вузов / Г.И. Молчанов, А.А.
Молчанов, Ю.А. Морозов. - М. : Альфа-М : Инфра-М, 2009. - 336 с.
8.Вайнштейн, В.А. Двухфазная экстракция в получении лекарственных и косметических
средств / В.А. Вайнштейн, И.Е. Каухова. - СПб. : Проспект Науки, 2010. - 104 с.
9.Вайнштейн, В.А. Двухфазная экстракция в получении лекарственных и косметических
средств / В.А. Вайнштейн, И.Е. Каухова. - СПб. : Проспект Науки, 2010. - 104 с.
в) программное обеспечение и Интернет-ресурсы
1.Med Explorer, Med Hunt, Pub. Med медицинские поисковые системы.
2.http://www.scirus.com/Scirus – наиболее полная поисковая система для ученых в
Интернете. Основанный на последних поисковых технологиях, он ищет более, чем в 300
миллионах определенных для науки Web-страницах, позволяя пользователям быстро
находить: научные, медицинские и технические сведения; последние публикации;
рецензируемые журналы; патенты и журналы, которые обычно пропускают другие
поисковые системы. Эта поисковая система обращает внимание только на те Webстраницы, которые содержат научную информацию.
3.http://highwire.stanford.edu/ Этот сайт секции библиотеки Стэнфордского университета
предлагает вниманию пользователей огромную базу материалов, которые можно
загрузить бесплатно в полном объеме. Источниками предлагаемых статей являются 975
журналов. Читатели имеют возможность доступа к полным текстам почти 1 435 924
статей, которые перед публикацией получили рецензию экспертов. Возможен быстрый
поиск и расширенный поиск (по авторам статей, названиям, цитатам, ключевым словам и
т.д.).
8. Материально-техническое обеспечение дисциплины
Материально-техническое обеспечение дисциплины включает:
1) библиотечный фонд ГОУ ВПО «МГТУ»;
2) мультимедийное оборудование для чтения лекций-презентаций.
Дополнения и изменения в рабочей программе
за ________/________ учебный год
В рабочую программу
(наименование дисциплины)
для направления (специальности)
(номер направления (специальности)
вносятся следующие дополнения и изменения:
Дополнения и изменения внес
(должность, Ф.И.О., подпись)
Рабочая программа пересмотрена и одобрена на заседании кафедры
_
(наименование кафедры)
«____»___________________200_г.
Заведующий кафедрой __________________
(подпись)
_____________
(Ф.И.О.)