Стандарты качества донорской крови и ее компонентов

Стандарты качества
донорской крови и ее компонентов
Показатели, которые
необходимо проверить
ABO, Rh (D)
Требования качества
(спецификация)
Типирование
Частота проведения
контроля
Все дозы
АЛТ
HBsAg
Не увеличен
Негативный в одобренном
скрининг-тесте
Негативный в одобренном
скрининг-тесте
Негативный в одобренном
скрининг-тесте
Негативный в скринингтесте
450 мл ± 10 % объема без
антикоагулянта
Нестандартная донация
должна быть маркирована
соответствующим образом
Не менее 45 г/доза
Не более 0,8 %
эритроцитов
Все дозы
Все дозы
Анти-ВГС
Анти-ВИЧ и р24
Сифилис
Объем
гемоглобин
Гемолиз в конце
хранения
Все дозы
Кем осуществляется
контроль
Отделение
тестирования крови
Отделение
лабораторных
исследований
трансфузионных
инфекций
Все дозы
Все дозы
1 % всех доз, не менее 4
доз в месяц
Отдел заготовки /крови
и ее компонентов
4 дозы в месяц
4 дозы в месяц
Отдел контроля
качества продуктов
крови
2. Эритроциты (эритроцитная масса)
Показатели
Требования к качеству
Частота контроля
Объем
280 ± 50 мл
1 % всех доз
Гематокрит
Гемоглобин
Гемолиз в конце
хранения
0,65 - 0,75
минимум 45 г/доза
<0,8% эритроцитной массы
4 дозы в месяц
4 дозы в месяц
4 дозы в месяц
Кем осуществляется
контроль
Отдел заготовки крови
и ее компонентов
Отдел контроля
качества продуктов
крови
3. Эритроцитная взвесь
Показатели
Требования к качеству
Частота контроля
Объем
Определяется в зависимости
от системы
0,50 - 0,70
минимум 45 г/доза
<0,8% эритроцитной массы
1 % всех доз
Гематокрит
Гемоглобин
Гемолиз в конце
хранения
4 дозы в месяц
4 дозы в месяц
4 дозы в месяц
Кем осуществляется
контроль
Отдел заготовки крови
и ее компонентов
Отдел контроля
качества продуктов
крови
4. Эритроциты, обедненные лейкоцитами и тромбоцитами (ЭМОЛТ)
Показатели
Требования к качеству
Частота контроля
Объем
250 ± 50 мл
1 % всех доз
Гематокрит
Гемоглобин
Количество лейкоцитов в
дозе*
0,65 - 0,75
Не менее 40 г/доза
Не более 1,2 х 109
4 дозы в месяц
4 дозы в месяц
4 дозы в месяц
Кем осуществляется
контроль
Отдел заготовки крови и
ее компонентов
Отдел контроля качества
продуктов крови
Гемолиз по окончании
<0,8% эритроцитной массы
4 дозы в месяц
Отдел контроля качества
хранения
продуктов крови
Содержание белка
0,5 г/ед.
4 дозы в месяц
Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз.
5. Отмытые эритроциты
Показатели, которые
необходимо проверить
Требования качества
(спецификация)
Объем
Определяется
используемой системой
от 0,65 до 0,75
Не менее 40 г/доза
Не более 0,8 %
эритроцитов
Не более 0,5 г/доза*
Гематокрит
Гемоглобин
Гемолиз в конце хранения
Частота
проведения
контроля
все дозы
все дозы
все дозы
все дозы
Кем осуществляется
контроль
Отдел заготовки крови и ее
компонентов
Отдел контроля качества
продуктов крови
Количество белка в
все дозы
конечной надосадочной
жидкости
Примечание: * количество белка в конечной надосадочной жидкости должно обеспечить содержание
IgA менее 0,2 мг/доза.
6. Криоконсервированные (замороженные) эритроциты
Показатели, которые
необходимо
проверить
Объем
Требования качества
(спецификация)
Частота проведения
контроля
Кем осуществляется
контроль
Не менее 185 мл
все дозы
Гематокрит
от 0,65 до 0,75
все дозы
Гемоглобин
(надосадочная
жидкость)*
Гемоглобин
Осмолярность
Менее 0,2 г/доза
все дозы
Отдел заготовки крови и
ее компонентов
Отдел контроля качества
продуктов крови
Отдел контроля качества
продуктов крови
Не менее 36 г/доза
Не менее 340 мосм/л
Лейкоциты**
Не более 0,1 х 109 клеток
все дозы
1 % всех доз, но не менее
4 доз в месяц
1 % всех доз, но не менее
4 доз в месяц
1 % всех доз, но не менее
4 доз в месяц
Стерильность
Отдел переработки
Отдел контроля качества
продуктов крови
Стерильно (в соответствии
с требованиями
Европейской Фармакопеи)
Примечание: * - окончательный взвешивающий раствор.
** - этому требованию должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз.
В отмывающем растворе по окончании процедуры отмывания не должно быть выраженного гемолиза.
7. Эритроциты, обедненные лейкоцитами методом лейкофильтрации
Показатели, которые
необходимо проверить
Остаточные
лейкоциты *
Гемоглобин
Требования качества
(спецификация)
Не более 1 х 106
Не менее 40 г/доза
Частота проведения
контроля
1 % всех доз, но не менее
10 доз в месяц
1 % всех доз, но не менее
4 доз в месяц
4 дозы в месяц
Кем осуществляется
контроль
Отдел контроля
качества продуктов
крови
Гемолиз в конце
Не более 0,8 %
хранения
эритроцитов
Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз.
8. Эритроциты, полученные методом афереза
Показатели, которые
необходимо проверить
Объем
Требования качества
(спецификация)
Определяется
используемой системой
от 0,65 до 0,75
от 0,50 до 0,70
Частота проведения
контроля
1 % всех доз
Кем осуществляется
контроль
Отдел заготовки крови
и ее компонентов
Отдел контроля
качества продуктов
крови
Гематокрит
4 дозы в месяц
Гематокрит (если
4 дозы в месяц
добавлен взвешивающий
раствор)
Гемоглобин
Не менее 40 г/доза
4 дозы в месяц
Остаточные лейкоциты
Не более 1 х 106 клеток
1 % всех доз, но не
(если обеднен
менее 10 доз в месяц
лейкоцитами)*
Гемолиз в конце
Не более 0,8 %
4 дозы в месяц
хранения
эритроцитов
Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз.
9. Концентрат тромбоцитов, выделенный из цельной консервированной крови
Показатели, которые
необходимо проверить
HLА или НРА типирование (когда
требуется)
Объем
Требования качества
(спецификация)
Типирование
Частота проведения
контроля
По требованию
Кем осуществляется
контроль
Лаборатория HLA
Не менее 40 мл
Все дозы
Тромбоциты*
Не менее 60 х 109
/эквивалент одной дозы
крови/
Не более 0,2 х 109
/эквивалент одной дозы
крови/
Не более 0,05 х 109
/эквивалент одной дозы
крови/
Не более 0,2 х 106
/эквивалент одной дозы
крови/
от 6,8 до 7,4
1 % всех доз, но не
менее 10 доз в месяц
Отдел заготовки крови и
ее компонентов
Отдел контроля качества
продуктов крови
1 % всех доз, но не
менее 10 доз в месяц
Отдел контроля качества
продуктов крови
Лейкоциты* - до
удаления лейкоцитов а.
КТ из ОТП
б. КТ из ЛТС
Лейкоциты** - после
удаления лейкоцитов
1 % всех доз, но не
менее 10 доз в месяц
рН***(при +22 0С) в
1 % всех доз, но не
конце рекомендованного
менее 4 доз в месяц
срока хранения
Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз;
** - этому требованию должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз;
*** - измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода С0 2.
Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение расчетным методом конвертировано
применительно к рН +22 0С. Другие пределы рН могут применяться, если при конкретном методе
приготовления и хранения тромбоцитов будет приемлемый прирост тромбоцитов in vivo. Если срок
хранения тромбоцитов не превышает трех суток - измерение рН может не проводиться.
10. Концентрат тромбоцитов, полученный методом цитафереза
Показатели, которые
необходимо проверить
Объем
Тромбоциты*
Требования качества
(спецификация)
Не менее 40 мл на 60
х 109 тромбоцитов
Не менее 200 х 109
/доза
Частота проведения
контроля
Все дозы
1 % всех доз, но не
менее 10 доз в месяц
Кем осуществляется
контроль
Отдел заготовки крови и
ее компонентов
Отдел контроля качества
продуктов крови
Лейкоциты* после удаления Не более 1,0 х 106
1 % всех доз, но не
лейкоцитов
/доза
менее 10 доз в месяц
рН***(при +220С) в конце
от 6,8 до 7,4
1 % всех доз, но не
Отдел контроля качества
срока хранения
менее 4 доз в месяц
продуктов крови
HLA или НРА Типирование
По требованию
Лаборатория HLA
типирование (когда
требуется)
Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз. При
использовании некоторых аппаратов содержание остаточных лейкоцитов может быть значительно ниже.
** - измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода С0 2.
Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение расчетным методом конвертировано
применительно к рН +22 0С. Другие пределы рН могут применяться, если при конкретном методе
приготовления и хранения тромбоцитов будет приемлемый прирост тромбоцитов in vivo. Если срок
хранения тромбоцитов не превышает трех суток - измерение рН может не проводиться.
11. Концентрат тромбоцитов криоконсервированный
(замороженный), полученный методом цитафереза
Показатели,
которые
необходимо
проверить
Объем
Требования качества
(спецификация)
Частота
проведения
контроля
Кем осуществляется контроль
От 50 до 200 мл
Все дозы
Количество
тромбоцитов
Не менее 40 % от
содержания до
замораживания
Не более 0,2 х 106 на 60 х
109 тромбоцитов
Все дозы
Отдел заготовки крови и ее
компонентов
Отдел контроля качества
продуктов крови
Остаточные
лейкоциты
Все дозы
12. Свежезамороженная плазма
Показатели, которые
необходимо проверить
Объем
ABO, Rh (D)*
Анти-ВИЧ 1,2 и р24*
HbsAg*
Анти-ВГС*
Сифилис*
Фактор VIII: С
Остаточные клетки*
Требования качества
(спецификация)
заявленный объем ± 10 %
объема без антикоагулянта
Типирование
Частота проведения
контроля
Все дозы
Негативный в одобренном
скрининг-тесте
Негативный в одобренном
скрининг-тесте
Негативный в одобренном
скрининг-тесте
Негативный в скринингтесте
Не менее 70 % исходного
уровня
Все дозы
Эритроциты - не более 6 х
109/л Лейкоциты - не более
0,1 х 109/л; Тромбоциты - не
более 50 х 109/л.
Все дозы
Все дозы
Все дозы
Кем осуществляется
контроль
Отдел заготовки крови
и ее компонентов
Отделение
тестирования крови
Отделение
лабораторных
исследований
трансфузионных
инфекций
Все дозы
Каждые два месяца. А)
пул из шести доз
разных групп крови в
течение первого месяца
хранения. Б) пул из
шести доз разных групп
крови в течение
последнего месяца
хранения.
1 % вcex доз, но не
менее 4 доз в месяц
Отдел контроля
качества
Целость контейнера
Не должно быть протекания
Все дозы
Отдел переработки и
в любой части контейнера
получающая
(визуальный контроль после
лаборатория
давления плазмоэкстрактора)
до замораживания и после
оттаивания
Визуальные изменения Не должно быть
Все дозы
аномального цвета или
видимых сгустков
Примечание: * - если исследование не выполнено при контроле качества цельной крови, из которой
получена плазма.
Клетки подсчитываются до замораживания. Возможно снижение пороговых величин при включении в
протокол процедур элиминации клеток.
Если свежезамороженная плазма регулярно используется как сырье для получения иного компонента,
чем Фактор VIIIc, необходимо проводить соответствующие расчеты (подсчеты) на типичных образцах
единиц для обеспечения эффективности подготовительной процедуры.
13. Криопреципитат
Показатели,
которые
необходимо
проверить
Объем
Фактор VIIIc
Требования качества
(спецификация)
Частота проведения контроля
Кем осуществляется
контроль
От 10 до 20 мл
Не менее 70 МЕ/доза
Все дозы
Отдел переработки
Каждые два месяца. А) пул из Отдел контроля качества
шести доз разных групп крови
в течение первого месяца
хранения. Б) пул из шести доз
разных групп крови в течение
последнего месяца хранения.
Фибриноген
Не менее 140 мг/доза
1 % всех доз, но не менее 4
доз в месяц
Примечание: Если криопреципитат регулярно используется для получения других препаратов нежели
фактор VIIIc, процедуры контроля дополняются другими исследованиями, позволяющими оценить
эффективность производства.
14. Криосупернатантная плазма
Показатели, которые
необходимо
проверить
Объем
Требования качества
(спецификация)
Частота
проведения
контроля
Все дозы
Кем осуществляется контроль
Отклонение от исходного
Отдел переработки
объема
Примечание: Содержание альбумина, иммуноглобулинов и свертывающих факторов такое же, как и в
свежезамороженной, за исключением лабильных факторов V и VIII, а также фибриногена.
15. Гранулоциты, полученные методом цитафереза
Показатели, которые
необходимо
проверить
Объем
Количество
гранулоцитов
Требования качества
(спецификация)
Частота проведения
контроля
Кем осуществляется
контроль
Не более 500 мл
Более 10 х 109 в дозе
Все дозы
Все дозы
Отдел переработки
16. Стволовые клетки (СК)
Показатели, которые
необходимо проверить
ABO Rh (D) - аллогенные
Требования качества
(спецификация)
Типирование
Частота проведения
контроля
Все донации
HLA - аллогенные
Типирование
Все донации
Анти-ВИЧ-1,2 и р24
HBsAg
Анти-ВГС
Сифилис (когда требуется)
Негативный*
Негативный*
Негативный*
Негативный*
Все донации
Все донации
Все донации
Все донации
Жизнеспособность
лейкоцитов
Стерильность
Не менее 80 %
Все донации
Стерильно
Все донации
Кем осуществляется контроль
Иммунологическая
лаборатория
Иммунологическая
лаборатория типирования
Лаборатория трансфузионных
инфекций
Лаборатория трансфузионных
инфекций
Иммунологическая
лаборатория
Бактериологическая
лаборатория
Примечание: - исследование проводиться методом, специально одобренным для обследования доноров.
Время трансплантации определяется как число дней, необходимых для достижения содержания клеток
в периферической крови пациента не менее 0,5 х 109 гранулоцитов/л и не менее 20 х 109 тромбоцитов/л.
Обзор количества клеток и жизнеспособности лейкоцитов совместно с обзором времени
трансплантации составит компонент контроля качества заготовки СК, их обработки и криоконсервирования.
Для любых процедур, подразумевающихся как часть приготовления СК, должны выполняться
соответствующие и утвержденные исследования.