ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Важным фактором, влияющим на качество оказания лекарственной помощи в условиях лечебного учреждения, является выполнение требований к условиям хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения на всех этапах их продвижения Нормативная документация • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; • Приказ № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; • Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств , изделий медицинского назначения»; • Государственная фармакопея 13 издания: (хранение лекарственных средств – ОФС.1.1.0010.15; ) Рассмотрим особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды ПРАВИЛЬНО НАРУШЕНИЕ ХРАНЕНИЯ!!! ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ТРЕБУЮЩИХ ЗАЩИТЫ ОТ ДЕЙСТВИЯ СВЕТА • Лекарственные средства требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. При необходимости используют тару из светозащитных материалов, а также темные помещения и шкафы. ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБУЮЩИХ ЗАЩИТЫ ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ВЛАГИ • • • Лекарственные средства требующие защиты от воздействия влаги следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. С в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды; Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной упаковке лекарственного средства. ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБУЮЩИХ ЗАЩИТЫ ОТ УЛЕТУЧИВАНИЯ И ВЫСЫХАНИЯ • Такие лекарственные средства следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в потребительской упаковке производителя. • Кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре. • ( t – прохладного места от 8 – 15*С) ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБУЮЩИХ ЗАЩИТЫ ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ПОВЫШЕННОЙ ИЛИ ПОНИЖЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ • Такие препараты должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. • Холодное место от 2 -8 *C. • Прохладное место хранения от 8 – 15*С. (т.е. в холодильнике должно быть 2 термометра на верхней и нижней полках). • Комнатная температура от 15 – 25*С. ХРАНЕНИЕ ПАХУЧИХ И КРАСЯЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ • Пахучие лекарственные средства следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха. • Красящие лекарственные средства следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре. • Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь. ХРАНЕНИЕ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ • Дезинфицирующие лекарственные средства должны храниться в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды. ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ • Хранение этой группы препаратов должно осуществляться в соответствии с нормативной документацией, а также с учетом свойств веществ входящий в их состав. • При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. • Хранение должно осуществляться в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на упаковке лекарственного препарата. ХРАНЕНИЕ ОГНЕОПАСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ • • • • • Хранение огнеопасных лекарственных средств должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. Легкогорючие лекарственные средства должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов. При хранении взрывоопасных лекарственных средств следует принимать меры против загрязнения их пылью. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами. ХРАНЕНИЕ РЕЗИНОВЫХ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ • Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать: • - защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град. С) и низкой (ниже 0 град. С) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.); • - для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительная влажность должна быть не менее 65%; ХРАНЕНИЕ ПЛАСТМАССОВЫХ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ • Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%. ХРАНЕНИЕ ПЕРЕВЯЗОЧНОГО МАТЕРИАЛА И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ СРЕДСТВ • Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают разрешенными к применению дезинфекционными средствами. • Стерильный перевязочный материал хранится в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке. ХРАНЕНИЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ • • • • Хирургические инструменты надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина.. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу. Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления. ХРАНЕНИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ • Иммунобиологические лекарственные препараты – совместное хранение с другими лекарственными средствами не допускается. • Требующий режим хранения не выше + 8 град. С. • Не допускается хранение на дверной панели холодильника. ХОЛОДОВАЯ ЦЕПЬ, УРОВНИ: 1. Организация изготовления до складов аптечного хранения, 2. От складов до городских и сельских складов аптечного хранения, 3. От городских и сельских складов до ЛПУ На местах разрабатываются инструкции действия медицинского персонала при аварийных ситуациях ВОПРОС Каковы правила использования хладоэлемнетов при аварийном отключении холодильника от источника электроэнергии (при хранении МИБП)? • Требования закладки хладоэлементов в термоконтейнер при возникновении аварийной ситуации регламентированы методическими указаниями МУ 3.3.2400-08 «Контроль за работой лечебнопрофилактических организаций по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней». • В соответствии с п. 5.3.3. МУ 3.3.2400-08 замороженные хладоэлементы по извлечении их из морозильника или морозильной камеры необходимо предварительно довести до температуры на поверхности хладоэлемента 0 °С. • Хладоэлементы должны быть выложены на стол с соблюдением следующих правил: в один слой, не более чем в два ряда; вокруг каждого хладоэлемента должно оставаться свободное пространство не менее 5 см; подождать, пока внутри хладоэлемента не появится небольшое количество воды (хладоэлемент будет достаточно кондиционирован, т.е. готов к использованию, как только лед начнет слегка передвигаться внутри него). • • ХРАНЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ И ПСИХОТРОПНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ • Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации. ХРАНЕНИЕ СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ И ЯДОВИТЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО – КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ • Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. • Лекарственные средства подлежащие предметно – количественному учету, за исключением наркотических, психотропных и сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбированных в конце рабочего дня. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ОРГАНИЗАЦИИ ИХ ХРАНЕНИЯ • Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. • Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ОРГАНИЗАЦИИ ИХ ХРАНЕНИЯ • лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: • физико-химических свойств лекарственных средств; • фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); • способа применения (внутреннее, наружное); • агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). «КАРАНТИННАЯ ЗОНА» В карантинной зоне хранятся: 1. Лекарственные средств, реализация которых приостановлена по причине поступления информационных писем Росздравнадзора о необходимости приостановления использования отдельных лекарственных препаратов. 2. Лекарственные средства с ограниченным сроком годности (контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем). Для ЛП, имеющих срок годности до 3-х лет, ограниченный срок годности составляет 20%, т.е. 6 месяцев; для ЛП со сроком годности свыше 3-х лет – 30%. 3. Лекарственные средств ас истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне с наименованием (забракованные лекарственные средства). Карантинная зона выделяется в помещении (шкаф имеющий обозначение), в холодильнике отдельно выделенная полка (также имеющая обозначение). ПОРЯДОК РАБОТЫ ГИГРОМЕТРА 1. 2. 3. 4. 5. 6. Снять показания по “сухому” и “увлажненному" термометрам. Вычислите разность температур по “сухому” и “увлажненному” термометрам. Определите относительную влажность воздуха по психрометрической таблице. Искомая относительная влажность будет на пересечении строк температуры по “сухому” термометру и разности температур по “сухому" и “увлажненному” термометру. Места, где хранение лекарственных средств осуществляется более 4-х часов в обязательном порядке должны быть оснащены гигрометрами(приказ МЗ № 377). Нормой влажности считается – 60% (+ - 5) Влажность при режиме хранения сухого прохладного месте должна составлять – 50% ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ГИГРОМЕТРА ПСИХРОМЕТРИЧЕСКОГО • • • • Питатель всегда должен быть заполнен дистиллированной водой. Воду дополняйте заблаговременно, лучше всего сразу после проведения измерений или не менее, чем за 30 минут до начала измерений влажности. Допускается применение кипяченой воды, время кипячения 15 минут. Питатель заполняйте водой, охлажденной до температуры окружающего воздуха. Фитиль на резервуаре "увлажненного" термометра должен быть всегда чистым, мягким и влажным. Замена фитиля должна производиться 1 раз в две недели. Перед заменой резервуар протирается тампоном ваты, смоченным теплой водой. В воду погружается только конец завязанного фитиля - не менее 7 мм. ВОПРОС Какой использовать гигрометр ВИТ-1 или ВИТ-2 при хранении лекарств? • Гигрометры психрометрические ВИТ-1 и ВИТ-2 отличаются диапазоном температуры, которая может быть в помещении. • Гигрометр ВИТ-1 измеряет температуру в помещении от 0 до 25 град С, • Гигрометр Вит-2 в диапазоне от 15 до 40 град. С. • В Наших рабочих помещениях температура, скорее всего, может колебаться в интервале от 15 до 40 град., поэтому правильнее буде приобрести гигрометр ВИТ-2. ДОКУМЕНТАЦИЯ КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО ВЕСТИ В МЕСТАХ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 1. Журнал учета параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств; 2. Журнал учета температуры в холодильниках; 3. Журнал учета проведения генеральных уборок; 4. Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; 5. Журнал перемещения лекарственных средств в «карантинную зону», или акт; 6. Журнал учета поступления и расхода МИБП; 7. Инструкции при аварийных ситуациях; 8. Стеллажные карты; 9. Журнал регистрации и контроля работы бактерицидной установки, 10. Инструкции по разведению дезинфицирующих средств; ФЗ -61, Глава 11. Ст. 59 «УНИЧТОЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» • • • • Недоброкачественные лекарственные средства, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации. Медицинская информационно-справочная сеть • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Навигация О проекте ⇒ Главная страница Наши контакты Справочники лекарств Справочник лекарств Забракованные лекарства Гос. реестр цен лекарств Цены на ЖНВЛП в регионах Справочная аптек Корзина препаратов Медицинские учреждения ЛПУ России Центры здоровья России Нормативная документация Стандарты и протоколы Порядки оказания медпомощи Федеральные законы Дополнительно МКБ-10
