Система менеджмента качества в Лаборатории Цели обучения: По окончании этого мероприятия участники смогут: Понять важность системы управления качеством Перечислить основные элементы системы качества Узнать историю разработки принципов качества Обсудить связь этой модели качества со стандартами ISO и CLSI Система Менеджмента Качества в Лаборатории 2 Система Менеджмента Качества Организация Персонал Закупки и Запасы Контроль процессов Управление информацией Документы и Записи Управление рисками Оценка Улучшение процессов Поддержка пользователей Система Менеджмента Качества в Лаборатории Оборудование Помещения и Безопасность 3 Что такое «КАЧЕСТВО»? Система Менеджмента Качества в Лаборатории 4 Достижение уровня качества «99%» означает 1% принятие ошибок Система Менеджмента Качества в Лаборатории 5 5 Что означает 1% ошибок ? Это значит, что ежедневно: 14 минут без воды и электричества 50,000 писем потеряет почта 22 новорожденных выпадут из рук акушера 600,000 обедов будут заражены патогенными бактериями 3 чемодана потеряется в каждом аэропорту Система Менеджмента Качества в Лаборатории 6 Результат: Система Менеджмента Качества в Лаборатории 1% ошибок 7 7 Важными для всех аспектов здравоохранения являются лабораторные результаты, которые должны быть: точными, надёжными, и своевременными Система Менеджмента Качества в Лаборатории 8 Лабораторные ошибки стоят: Время Усилия персонала Состояние пациента Система Менеджмента Качества в Лаборатории 9 Как добиться отличных показателей в лаборатории? Организация Персонал Оборудование Закупки и Запасы Контроль процессов Управление информацией Документы и Записи Управление рисками Оценка Улучшения Процессов Поддержка пользователей Система Менеджмента Качества в Лаборатории Помещения и Безопасност ь 10 Система Менеджмента Качества определяется: Скоординированная деятельность по руководству и контролю за организацией (работ) в отношении качества (ISO, CLSI). Для обеспечения качества необходимо учитывать все аспекты работы лаборатории; это представляет собой систему управления качеством. Система Менеджмента Качества в Лаборатории 11 Сложность Лабораторной Системы Отчёты Подготовка пациента Взятие образца Компетентность персонала Надёжность тестов •Данные и Менеджмент Лаборатории •Безопасность •Клиентский сервис Получение образцов и обращение с ними Хранение записей Контроль качества Система Менеджмента Качества в Лаборатории Доставка образцов 12 Рабочий процесс Пациент Выбор Тестов Сбор образцов Преаналитический этап Доставка образцов Исследование образцов Аналитический этап Передача отчёта Интерпретация результатов Система Менеджмента Качества в Лаборатории Создание отчёта Постаналитический этап 13 ПОЧЕМУ весь рабочий процесс необходимо рассматривать в медицинских лабораториях? Весь процесс управления образцом должен быть рассмотрен: От начала: сбор образца До конца: выдача отчёта И все процессы между ними Система Менеджмента Качества в Лаборатории 14 На лабораторные результаты оказывает влияние: лабораторная среда вовлечённый персонал компетентный персонал реагенты и оборудование контроль качества коммуникации управление процессом управление рисками хранение записей Система Менеджмента Качества в Лаборатории 15 Двенадцать основных компонентов системы качества набор скоординирован ных мероприятий, которые служат в качестве составных элементов для управления качеством Организация Персонал Оборудование Закупки и Запасы Контроль процессов Управление информацией Документы и Записи Управление рисками Оценка Улучшение процессов Поддержка пользователей Система Менеджмента Качества в Лаборатории Помещения и Безопасность 16 Организация Персонал Оборудование Закупки и Запасы Контроль процессов Управление информацией Рабочий процесс Документы и Записи Управление рисками Улучшение процессов Поддержка пользователей Система Менеджмента Качества в Лаборатории Оценка Помещения и Безопасность 17 Организация Responsibilities, Authorities Quality Policy Provision of resources Система Менеджмента Качества в Лаборатории Communication 18 Персонал human resources job qualifications job descriptions orientation training competency assessment professional development continuing education Система Менеджмента Качества в Лаборатории 19 Оборудование acquisition installation validation maintenance calibration troubleshooting service and repair records Система Менеджмента Качества в Лаборатории 20 Закупки и Запасы vendor qualifications supplies and reagents critical services contract review inventory management Система Менеджмента Качества в Лаборатории 21 Контроль процессов Контроль качества Управление образцами Валидация методов Верификация методов Система Менеджмента Качества в Лаборатории 22 Управление информацией Конфиденциальность Заявки на исследования Внутренние записи Отчёты (результаты) Лабораторная Информационная Система (ЛИС) Система Менеджмента Качества в Лаборатории 23 Документы проверки и пересмотры Записи сбор просмотр контроль и распределение складирование создание хранение Система Менеджмента Качества в Лаборатории 24 Управление рисками complaints mistakes and problems documentation root cause analysis immediate actions Корректирующие действия Превентивные действия Система Менеджмента Качества в Лаборатории 25 Оценка Внутренняя: Internal Внешняя: Тестирование качества (EQA) Проверки Аккредитация Система Менеджмента Качества в Лаборатории 26 Улучшения процессов opportunities for improvement (OFIs) stakeholder feedback problem resolution risk assessment Предупреждающие действия Корректирующие действия Система Менеджмента Качества в Лаборатории 27 Поддержка пользователей Идентификация групп пользователей Потребности пользователей Обратная связь Система Менеджмента Качества в Лаборатории 28 Помещения и безопасность Безопасная рабочая среда Управление перемещениями Безопасность Ограничения Управление отходами Эргономика Система Менеджмента Качества в Лаборатории 29 Внедрение Менеджмента качества НЕ гарантирует безошибочную работу Лаборатории Система Менеджмента Качества в Лаборатории Но она помогает обнаруживать ошибки, которые могут возникнуть, и предотвращает их повторение 30 Organizatio n Персонал Equipment Purchasing & Inventory Process Control Information Management Documents & Records Occurrence Manageme nt Assessmen t Process Improvement Поддержка пользователей Facilities & Safety Система Менеджмента Качества в Лаборатории Лаборатории, не внедрившие систему менеджмента качества, генерируют НЕ ОБНАРУЖЕННЫЕ ОШИБКИ 31 Лабораторная Система Менеджмента Качества Скоординированная деятельность по руководству и контролю организации в отношении качества. ISO 9000:2000 Система Менеджмента Качества в Лаборатории 32 Innovators of Quality Walter Shewhart 1891-1967 Joseph Juran 1904-2008 (103 years) Philip Crosby 1926-2001 Система Менеджмента Качества в Лаборатории W. Edwards Deming 1900-1993 Robert Galvin b. 1922 33 Краткая история Менеджмента Качества Менеджмент Качества возник не сегодня Innovator Date Cycle Walter A.Shewhart 1920s Statistical Process Control W. Edwards Deming 1940s Continual Improvement Joseph M. Juran Quality Toolbox Philip B. Crosby 1950s 1970s Robert W. Galvin 1980s Система Менеджмента Качества в Лаборатории Quality by Requirement Micro Scale Error Reduction 34 Организации по стандартизации ISO / ИСО CLSI International Organization for Standardization Clinical and Laboratory Standards Institute Руководства по качеству в обрабатывающей промышленности и сферы услуг Стандарты, руководящие принципы и передовой опыт в области качества медицинских лабораторных исследований широкая применимость; используется различными организациями Подробно; относится конкретно к медицинским лабораториям Использует процесс согласования при разработке стандартов Использует процесс согласования при разработке стандартов Система Менеджмента Качества в Лаборатории 35 ISO Documents - Laboratory ISO 9001:2000 Quality Management System Requirements Model for QA in design, development production, installation, and servicing ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories ISO 15189:2007 Quality management in the clinical laboratory Система Менеджмента Качества в Лаборатории 36 ISO 15189 Основа международного медицинского лабораторного менеджмента качества Медицинские лаборатории Особые требования к качеству и компетентности Система Менеджмента Качества в Лаборатории 37 CLSI Документы Качества HS1-A2 A Quality Management System Model for Health Care describes quality system model, 12 essentials aligns to ISO 15189 and parallels ISO 9000 applies to all health care systems GP26-A3 Application of Quality Management System Model for Laboratory Services describes laboratory application of quality system model relates the path of workflow to the quality system essentials assists laboratory in improving processes relates to HS1-A2 and ISO 15189 Система Менеджмента Качества в Лаборатории 38 Итоги: Менеджмент качества не новое веяние Управление качеством выросло из хороших работ новаторов, которые определяли качество в течение 80 лет. Управление качеством применимо для медицинской лаборатории так же, как и для производства и промышленности. Система Менеджмента Качества в Лаборатории 39 Главное: Лаборатория - это сложная система, и для достижения качества все аспекты должны функционировать надлежащим образом. Подходы к осуществлению будут варьироваться в зависимости от каждой конкретной ситуации. Начиная с самого простого, реализуйте этапы пошагово. В конечном счете, все элементы системы управления качеством должны быть рассмотрены и реализованы. Система Менеджмента Качества в Лаборатории 40 Организация Персонал Оборудование Закупки и Запасы Контроль процессов Управление информацией Документы и Записи Управление рисками Оценка Улучшение процессов Поддержка пользователей Вопросы? Комментарии? Помещения и Безопасность Система Менеджмента Качества в Лаборатории 41
