СОП– 647 Дата: 29.05.2013г Мониторинг и контроль климатических условий Редакция 0 Утверждаю: Главный инженер Должность Алмазов В.А. Ф.И.О. Подпись, Дата 1. Цель Установить порядок: -определения расположения датчиков температуры и влажности в контролируемых помещениях - проведения мониторинга климатических условий - выполнения действий в случае выхода показателей температуры и влажности за пределы нормы -определения тенденции результатов мониторинга климатических условий и введение периодических обзоров по данному вопросу 2. Область распространения Цех «in-bulk», цех «0», отдел контроля качества (ОКК), склады, отдел разработок. 3. Определения ЛС Контролируемое помещение Критическая точка для установки средства измерения температуры и влажности Мониторинг 4. Лекарственное средство. Помещение для разработки, производства, анализа или хранения продукции, в котором необходим контроль климатических условий Место, определенное путем мониторинга температуры и влажности, в котором температура и/или влажность близка к предельно допустимым границам или где наблюдаются наибольшие колебания данных параметров. Постоянное наблюдение за каким-либо процессом с фиксацией результатов наблюдения Ссылки O’zDSt 2766:2013 Надлежащая производственная практика (GMP). O’zDSt 2763:2013 Надлежащая практика хранения ISO 9001:2008 Cистемa менеджмента качества. Требования. ДПСК-518 Инструкция по обеспечению сохранности продукта при транспортировке, погрузкеразгрузке и складировании на хранение ДПСК-631 Паспорта производственных/складских помещений ДПСК-306 Перечень складов (база «Салар») ДПСК-4/209 Перечень субстанций и вспомогательных веществ с условиями хранения 5. Ответственные Начальник/технолог цеха «in-bulk», Зав.складом, Начальник/технолог цеха «0», Начальник ОКК/Ведущий химик ОКК, Директор по производству: - за выполнение требований данного СОПа - за организацию мониторинга климат. условий - за анализ Листов регистрации температуры и влажности - за хранение Листов регистрации температуры и влажности в течение установленного срока - за предоставление информации о выходе показателей климатических условий за пределы нормы на планерных совещаниях для принятия решений Бригадиры, операторы цеха «in-bulk» и цеха «0», Помощник зав. складом, Лаборант ОКК, Лаборант отдела разработок: Система Менеджмента Качества Разработал: Утвердил: стр. 1 из 4 СОП– 647 Дата: 29.05.2013г Мониторинг и контроль климатических условий Редакция 0 - за осуществление мониторинга и ведение записей результатов мониторинга климатических условий - за предоставление информации о выходе показателей климатических условий за пределы нормы руководителям подразделений Главный инженер, Директор по производству, Директор по качеству - за принятие решений и обеспечение исправления вышедших за пределы нормы ситуаций Контролер: - за контроль своевременного заполнения Листов регистрации температуры и влажности по подразделениям 6. Средства и материалы Психрометрические гигрометры «Вит» Электронные термогигрометры 7. Процесс 7.1. Общие положения 7.1.1. Нормы температуры и влажности установлены для каждого наименования препарата (Приложение №8 к ПСК-01) и субстанции (ДПСК-4/209). Предельно допустимые значения температуры и влажности для складских помещений указаны в ДПСК-306. Для новых ЛС допустимые пределы климатических условий устанавливают в процессе разработки препарата. Для лабораторного оборудования нормы определяют по Паспорту на оборудование. Требования для хранения реактивов, питательных сред, стандартных образцов указаны в паспорте от поставщика или на индивидуальной этикетке. 7.1.2. Для мониторинга температуры и влажности необходимо использовать поверенные психрометрические гигрометры или электронные термогигрометры. Результаты поверок следует фиксировать в Графике поверки средств измерений и испытательного оборудования на год. Специалист по метрологии хранит Сертификаты поверки и Графики поверки средств измерений и испытательного оборудования в течение 5 лет. 7.1.3. Данные мониторинга климатических условий должны быть легко доступны. Они должны храниться один год после истечения срока годности произведенной серии ЛС. 7.1.4. Датчики температуры и влажности должны располагаться в местах, по данным мониторинга. Средства для измерения температуры и влажности следует располагать в помещении согласно ДПСК-518 (п.5.1) и ДПСК-631. 7.1.5. В зонах хранения возвратной продукции или в изоляторах брака приборы для измерения климат. условий должны быть в том случае, если возвратная или забракованная продукция подлежит дальнейшей переработке или возврату в оборот. 7.2.Мониторинг и анализ климатических условий 7.2.1. Для каждого контролируемого помещения необходимо произвести выбор наиболее критической точки для установки датчика температуры и влажности. Мониторинг осуществлять в течение 5 дней 2 раза в день, в 3 точках помещения. 7.2.2. Руководители подразделений организуют мониторинг климатических условий в контролируемых помещениях. 7.2.3. Ответственные сотрудники проводят мониторинг температуры и влажности в помещениях с регистрацией данных в Листах «Мониторинг климатических условий» (Приложение 1 к данному СОП). 7.2.4. Анализ мониторинга производит руководитель подразделения, определяет точку с наиболее критическими показателями температуры за установленный период. В этой точке и размещают средства для измерения климатических условий. По окончании мониторинга руководитель подразделения определяет время и количество регистрации климатических условий в день. Температуру и влажность следует фиксировать один раз в день, летом с 15.00 до 16.00, зимой с 09.00 до 10.00. 7.2.5. Мониторинг климатических условий проводят зимой и летом для определения пределов колебаний температуры и влажности в зависимости времени года. Данные о расположении средств измерения климатических условий заносят в Паспорт помещения (ДПСК-631). 7.3. Контроль климатических условий 7.3.1. Контроль температуры и влажности осуществляют ответственные сотрудники по Система Менеджмента Качества Разработал: Утвердил: стр. 2 из 4 СОП– 647 Дата: 29.05.2013г Мониторинг и контроль климатических условий Редакция 0 подразделениям. Ежедневно в установленном порядке (п. 7.2.4) показания средств для измерения климатических условий фиксируют в Листе регистрации температуры и влажности (прил. 1 к ДПСК-518) с указанием даты, времени и ответственного исполнителя. 7.3.2. По окончании заполнения Листа регистрации температуры и влажности, ответственные сотрудники подшивают его в идентифицированную папку «Листы регистрации температуры и влажности за 20___год». В конце года папку передают руководителям подразделений для хранения в течение 5 лет. 7.4. Порядок действий при выходе параметров климатических условий за установленные пределы 7.4.1. В случае обнаружения резких колебаний или выхода показателей температуры и влажности за пределы нормы ответственные сотрудники должны своевременно сообщить об этом непосредственному руководителю подразделения. 7.4.2. Руководитель подразделения проводит анализ сложившейся ситуации, ставит о ней в известность Главного инженера, Главного механика, Директора по производству. 7.4.3. Главный инженер в кратчайшие сроки должен установить причину сбоя систем, поддерживающих нормальные климатические условия. Если возможно, проблему необходимо устранить немедленно. В случае серьезных поломок, вопрос выносят на планерное заседание, где принимается решение об устранении причин неполадок. Руководитель подразделения совместно с Директором по производству и Главным инженером обеспечивают перемещение продукции, субстанций, реактивов в места с подходящими климатическими условиями. 8. Записи и отчёты Листы регистрации температуры и влажности Паспорт помещения Лист «Мониторинг климатических условий» Протокол планерных заседаний 9. Хранение Оригинал настоящего документа хранится у специалиста по документообороту отдела ООК под номером СОП-647. 10. Приложения Приложение 1 к СОП-647 (прилагается отдельным листом в конце данного СОП) 11. Лист регистрации № редакции Содержание изменения Утверждено Введено в действие Подпись отв. за упр-ние док-цией 12. Перечень рассылки документации Приложение № 3 к ПСК -01 Дата заполнения Перечень рассылки документов по подразделениям СОП-647 Шифр документа ______0_____ Редакция № __________________________ Дата введения в действие Наименование документа, Мониторинг и контроль климатических условий подлежащего рассылке Наименование подразделения / должностного лица, кому должен рассылаться № документ 1 2 Начальник цеха «in-bulk», 2 экз Начальник цеха «0», 2 экз Система Менеджмента Качества Разработал: Утвердил: стр. 3 из 4 Мониторинг и контроль климатических условий СОП– 647 Дата: 29.05.2013г Редакция 0 Начальник ОКК, 2 экз Технолог по разработке ЛС, 1 экз Зав. складами, 2 экз Главный инженер, 1 экз УЛ, 1 экз Начальник транспортного отдела, 1 экз Директор по производству, 1 экз Зав.складом ГЛС, 1 экз 3 4 5 6 7 8 9 10 Подпись отв. за управление документацией Подпись разработчика Согласовано: Йулдошев Ж.Х._________________________ Разработал: Спец. по документообороту Должность Артыков А.Т.___________________________ Лобанова К.В. Кушназарова К.А._______________________ Ф.И.О. Умаров Д.Х. ____________________________ Подпись, Дата Абдукаюмов Т. Х._______________________ Проверил: ___________Директор по качеству____ Кондрашев И.Ю.________________________ Должность Махмудов Д. А. _________________________ ____________Литвин Н.В.__________ Ф.И.О. ________________________________________ Подпись, Дата Сигидин Г. В.___________________________ Ф.И.О. подпись Дата Cрок действия документа: с «______»______________20_____ г Копия № _________ по «______» _____________20_____ г Процесс №_________ Продлен до «______» _____________20_____ г Дата рассылки «______»____________20_____г.. Статус по истечении срока действия _________________ Дата _____________________________ (оригинальная подпись ответственного за управление документом при рассылке документа) Подпись ответственного за управление документом Система Менеджмента Качества Разработал: Утвердил: стр. 4 из 4
