OD 014 - ТК 403 Оборудование для взрывоопасных сред (Ex

ОD 014Версия 1
Июль 2006г.
МЕЖДУНАРОДНАЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
СХЕМА СЕРТИФИКАЦИИ МЭК ПО СТАНДАРТАМ ДЛЯ
ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ВО ВЗРЫВООПАСНЫХ
СРЕДАХ (СХЕМА МЭКЕХ)
Рабочий Документ МЭКЕх
No. Ex OD014 Версия 1
Название: Требования к системе менеджмента качества
предприятий техобслуживания МЭКЕх,
осуществляющих ремонт, проверку и изменение Ех
оборудования
Рабочий Документ МЭКЕх
Настоящий Рабочий Документ OD 014 устанавливает требования к системе
качества предприятий техобслуживания, осуществляющих ремонт.
Проверку и изменение Ех оборудования.
Дата
2006 07
История документа
Краткая справка
Первое издание (Версия 1)
Адрес:
IECEx Secretariat
286 Sussex Street
Sydney NSW 2000
Australia
OD 014 Версия 1 июль 2006г.
Тел.: +61 2 8206 6940
Факс: +61 2 8206 6272
Email: chris.agius@iecex.com
стр. 1 из 10
ОD 014Версия 1
Июль 2006г.
ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ПРЕДПРИЯТИЙ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЯ МЭКЕХ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ РЕМОНТ, ПРОВЕРКУ И ИЗМЕНЕНИЕ ЕХ
ОБОРУДОВАНИЯ
Для предприятий по ремонту и проверке, которые желают получить и сохранить
статус Сертифицированного предприятия техобслуживания МЭКЕх
1
ТРЕБОВАНИЯ
К
РЕМОНТНЫМ
МАСТЕРСКИМ,
ВКЛЮЧАЯ
ТРЕБОВАНИЯ К ПЛАНУ КАЧЕСТВА (РЕАЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ)
1.1
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Настоящий Рабочий Документ устанавливает требования к системе
качества, которые должно выполнять предприятие техобслуживания, чтобы
получить
и
сохранить
сертификацию
МЭКЕх
в
качестве
Сертифицированного
предприятия
техобслуживания
МЭКЕх,
осуществляющего ремонт, проверку и изменение взрывозащищенного
электрооборудования.
Настоящий документ также устанавливает
требования к Органам по Сертификации МЭКЕх (ExCО), аккредитованным
Комитетом по Управлению МЭКЕх для выдачи Сертификатов Соответствия
МЭКЕх предприятиям техобслуживания на основании оценки соответствия
предприятия техобслуживания данным требованиям. Эти требования также
составляют основу для инспекционного контроля Сертифицированных
предприятий техобслуживания Ех Органами по Сертификации.
Хотя сертификация системы менеджмента качества по соответствующим
стандартам не является необходимым условием для Схемы МЭКЕх,
предприятие техобслуживания с такой системой имеет преимущества при
оценке его соответствия требованиям настоящего Рабочего Документа.
Настоящий Рабочий Документ подготовлен на основе ИСО 9001:2000.
Следующие требования заменяют, дополняют или конкретизируют
требования стандартов по системам менеджмента качества, например,
ИСО 9001:2000. Разделы данного Рабочего Документа взяты из ИСО 9001:
2000, как самого распространенного стандарта.
1.2
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Предприятие техобслуживания.
Любое предприятие, занимающееся
ремонтом, проверкой, восстановлением или изменением взрывозащищенного
электрооборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ: Предприятие техобслуживания может иметь ограничен ия по
типу оборудования или методам взрывозащиты, входящим в область его
деятельности.
OD 014 Версия 1 июль 2006г.
стр. 2 из 10
ОD 014Версия 1
Июль 2006г.
Взрывозащищенное электрооборудование (Ех оборудование). Оборудование
в рамках области деятельности ТК31 МЭК и его подкомитетов.
1.3
ЗАЯВКА
Настоящий Рабочий Документ должны применять ExCО, аккредитованные
Комитетом по Управлению МЭКЕх для выдачи Сертификатов предприятия
техобслуживания МЭКЕх.
Приведенные ниже требования к системе качества
основаны на
соответствующих требованиях ИСО 9001 с внесенными поправками или
дополнениями.
ЕхСО должен организовать проверку своей системы менеджмента
качества по Программе Сертифицированных предприятий техобслуживания
МЭКЕх , используя в качестве основы документ ЕxMC/161/CD, который
распространяется на следующее:
 Планирование проверки
 Квалификацию аудитора
 Продолжительность инспекционного контроля
 Отчеты о проверке
 Другое.
1.4
ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ
А) Общие требования
Предприятие техобслуживания должно разработать карту процесса, чтобы
установить
контроль за соответствием процессов ремонта/проверки
требованиям Рабочего Документа OD 015 МЭКЕх , который включает
требования МЭК 60079-19. В частности, прежде чем вносить какие-либо
изменения в инструкции ремонтной мастерской, технологические процессы
или материалы, предприятие техобслуживания должно оценить такие
изменения на соответствие Рабочему Документу OD 015 и сообщить ExCО,
если такие изменения могут повлиять на соответствие Рабочему Документу
OD 015.
Для выполнения любого ремонта или проверки предприятием
техобслуживания с изъятием оборудования с рабочего места необходимы
документально оформленные методики и/или руководства, и эти работы
должны быть оговорены в области сертификации Сертифицированного
предприятия техобслуживания МЭКЕх.
Во время инспекционного контроля ExCО должны оценить выявленные
изменения.
Результаты выполненных работ и испытаний должны быть записаны в
Протокол Оценки Соответствия по Рабочему Документу OD 015. ExCО
OD 014 Версия 1 июль 2006г.
стр. 3 из 10
ОD 014Версия 1
Июль 2006г.
должен анализировать доказательство соответствия во время каждого
инспекционного контроля.
Примечание: Национальное законодательство может устанавливать
минимальные сроки хранения некоторых протоколов с даты
продажи.
B) Учетные документы
Следующие требования дополняют требования ИСО 9001:2000, п. 4.2.3:
Необходимо вести учет прошедшего техобслуживание Ех оборудования
в
соответствии с требованиями OD 014, на которое нанесен знак R. Также
необходимо вести учет Ех оборудования, которое даже после обслуживания не
соответствует требованиям OD 014 и не маркировано знаком R. Учетные
документы необходимо сохранять минимум 10 лет.
1.5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
Следующие требования дополняют требования ИСО 9001:2000, П. 5:
Высшее руководство должно создать механизм, чтобы гарантировать
назначение, по меньшей мере, одного человека в качестве заместителя
представителя
руководства
по
вопросам,
касающимся
области
деятельности, на которую распространяется Сертификат Соответствия
предприятия техобслуживания МЭКЕх.
Обязанности и полномочия представителя руководства и назначенных
заместителей должны быть документально оформлены. ExCО должен
быть уведомлен о любых изменениях в составе квалифицированного
персонала.
1.6 УПРАВЛЕНИЕ РЕСУРСАМИ
Следующие требования дополняют требования ИСО 9001:2000 П. 6:
Организация
должна
обеспечивать
обучение
всего
персонала,
выполняющего работу, влияющую на процесс ремонта и проверки.
Квалификация компетентных лиц, выполняющих определенные задачи,
должна быть установлена на основе соответствующего образования,
обучения и/или опыта, как определено в Рабочем Документе OD 015.
Необходимо вести учетные документы обучения.
Компетентные лица должны поддерживать свою квалификацию, а ExCО
должны проверять действительную квалификацию компетентных лиц в
рамках инспекционных проверок предприятия техобслуживания.
1.7 РЕАЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
Следующие требования дополняют требования ИСО 9001: 2000 П. 7:
OD 014 Версия 1 июль 2006г.
стр. 4 из 10
ОD 014Версия 1
Июль 2006г.
Предприятие техобслуживания должно разработать методики или
инструкции по выполнению работ по проверке и ремонту
взрывозащищенного электрооборудования.
Эти методики или инструкции по выполнению работ должны рассматривать
соответствие каждого процесса в области действия Сертификата
предприятия техобслуживания МЭКЕх требованиям Рабочего Документа
OD 015 с учетом перечисленных ниже факторов:
a) вид техобслуживания;
b) тип оборудования, например, вращающиеся машины;
c) вид взрывозащиты оборудования, техническое обслуживание которого
осуществляется, например, Ex d, Ex e и т.д.;
d) имеющееся испытательное/контрольное оборудование;
e) отзыв изделия после отправки, если предприятию техобслуживания станет
известно о каком-либо опасном или значительном дефекте после выпуска
изделия. Методики должны предусматривать уведомление о проблеме
ExCО и федеральных властей, например, регулирующих органов по
горному производству для оборудования группы I ;
f)
подробная информация и доказательство квалификации специалистов,
определенных в качестве компетентных специалистов;
g) работа с субподрядчиком.
1.8
ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ
a)
Планирование Применяется П. 8.1 ИСО
исключениями:
9001:2000 со следующими
Настоящий документ не распространяется на усовершенствования. Они
могут осуществляться на усмотрение ремонтного предприятия, но во
всех случаях должны применяться положения п. 1.5.
b) Удовлетворение заказчика П. 8.2.1 ИСО 9001:2000 заменен следующим
требованием.
В данном документе определение ‘удовлетворение заказчика’ относится
к выполнению предприятием техобслуживания относящихся к нему
требований OD 015. Однако дополнительные меры по удовлетворению
заказчика в соответствии с ИСО 9001:2000 поощряются.
OD 014 Версия 1 июль 2006г.
стр. 5 из 10
ОD 014Версия 1
Июль 2006г.
c)
Внутренняя проверка Применяется П. 8.2.2 ИСО 9001:2000 и
следующее требование:
Программа проверки должна
включать проверку эффективности
элементов системы менеджмента качества,
как описано в данном
документе, чтобы гарантировать, что ремонт и проверка выполняются в
соответствии с документом OD 015. Максимальный интервал между
проверками не должен превышать 12 месяцев.
d)
Контроль и оценка процессов Следующее требование дополняет
требования ИСО 9001: 2000 П. 8.2.1:
Если процесс может повлиять на целостность вида защиты, и если
целостность вида защиты невозможно проверить после изготовления
(например, условия окружающей среды, необходимые для затвердевания
герметизирующего материала), этот конкретный процесс необходимо
оценивать
или
контролировать
и
сохранять
документальное
доказательство, чтобы наглядно показать соответствие необходимым
параметрам.
e)
Контроль и оценка изделия Следующее требование дополняет
требования ИСО 9001: 2000 П. 8.2.4:
Если необходимы испытания, их следует проводить, как указано в
015 или в стандартах, при этом выборочные методы не допускаются.
f)
Контроль несоответствующего требованиям изделия. Следующие
требования дополняют требования ИСО 9001: 2000 П. 8.3:

Предприятие техобслуживания должно поддерживать такую
систему, чтобы можно было установить заказчика или владельца,
в
случае,
если
позднее
будет
установлено,
что
отремонтированное изделие не соответствует требованиям
МЭКЕх.

Предприятие
техобслуживания
должно
принять
меры
в
соответствии со степенью риска, если заказчику было поставлено
несоответствующее требованиям изделие.
Предприятие техобслуживания должно поддерживать связи с
ЕхСО, выдавшим Сертификат предприятия техобслуживания
МЭКЕх.

g)
OD
Для всех несоответствующих требованиям изделий, выпущенных
с
предприятия техобслуживания, предприятие техобслуживания должно
вести учет:
(i)
серийных
изделии;
номеров
OD 014 Версия 1 июль 2006г.
или
идентификационной
информации
об
стр. 6 из 10
ОD 014Версия 1
Июль 2006г.
h)
(ii)
заказчиков, получивших изделие;
(iii)
мер, принятых для информирования заказчиков и соответствующих
ЕхСО;
(iv)
мер,
принятых
для
осуществления
профилактических действий.
находится за пределами области действия
Усовершенствование
П. 8.5.1 ИСО 9001:2000 2000
действия настоящего документа.
j)
и
Анализ данных
П. 8.4 ИСО 9001:2000
настоящего документа.
i)
корректирующих
находится за пределами области
Корректирующие действия
Применяется п. 8.5.2 ИСО 9001:2000.
k)
Профилактические действия
Применяется п. 8.5.3 ИСО 9001:2000.
1.9
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ (ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ)
В качестве предварительного условия необходимо установить, что
предприятие техобслуживания удовлетворяет требованиям документа
OD 015 с точки зрения наличия адекватных помещений, оборудования и
персонала для выполнения работы в области, на которую должен
распространяться
Сертификат
Соответствия
предприятия
техобслуживания МЭКЕх.
1.10 ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ПОСЕЩЕНИЕ (ДОПОЛНИТЕЛЬНО)
До проведения оценки на месте ЕхСО может провести предварительное
посещение предприятия по запросу предприятия техобслуживания –
заявителя. Это предварительное посещение может также быть
использовано для «анализа просчетов». Такая работа обычно проводится
на основе оплаты за услуги.
1.11 ОПЫТ АУДИТОРА
Проверку со стороны ExCО должен (должны) выполнять специалист (ы),
имеющий (ие) опыт в области деятельности, на которую подана заявка от
OD 014 Версия 1 июль 2006г.
стр. 7 из 10
ОD 014Версия 1
Июль 2006г.
предприятия техобслуживания, а также опыт, необходимый для проведения
сертификации
взрывозащищенного
электрооборудования,
включая
сертификацию систем менеджмента качества.
1.12 ОЦЕНКА НА МЕСТЕ
ЕхСО должен осуществлять оценку на месте с целью проверки
соответствия предприятия требованиям OD 015 и Схемы МЭКЕх. В
дополнение к общим требованиям Схемы МЭКЕх, Сертификат
Соответствия предприятия техобслуживания МЭКЕх выдается при
соблюдении условий, указанных в правилах этой Схемы и на основе
удовлетворительных результатов оценки со стороны ExCО:

Протокола оценки соответствия документу OD 015

Плана качества

Квалификации специалистов, объявленных предприятием техобслуживания
в качестве компетентных лиц.
1.13 ОЦЕНКА ПРОЦЕССА СО СТОРОНЫ ЕХСО
В настоящем разделе определены важнейшие области, которые ЕхСО
должен
включить в оценку и инспекционный контроль предприятия
техобслуживания, желающего получить и сохранить сертификацию
предприятия техобслуживания МЭКЕх.
1.13.1
СООТВЕТСТВИЕ РАБОЧЕМУ ДОКУМЕНТУ OD 015
ExCО
должны
оценивать
методики
и
процессы
предприятия
техобслуживания на соответствие требованиям OD 015. Эта оценка
должна включать оценку соответствия планов инспекционной проверки и
испытаний предприятия техобслуживания требованиям OD 015 и проверку
того, что в планах инспекционной проверки и испытаний ясно определены
критерии соответствия/несоответствия. Для этого ExCО должен оценить
документально оформленные методики предприятия техобслуживания,
чтобы гарантировать, что специальные требования OD 015 были включены
или
охвачены
системой
менеджмента
качества
предприятия
техобслуживания.
1.13.2
ПРИВЛЕЧЕНИЕ СУБПОДРЯДЧИКОВ
ExCО должен оценить метод контроля предприятием техобслуживания
любого субподрядчика, привлекаемого для выполнения части процесса
ремонта или проверки, включая испытания и калибровку. Предприятие
техобслуживания должно организовать оценку соответствующей
документации Органом по Сертификации и посещение любого
OD 014 Версия 1 июль 2006г.
стр. 8 из 10
ОD 014Версия 1
Июль 2006г.
субподрядчика, проверку которого ExCО считает обоснованной.
Субподрядчики, выполняющие работы, которые могут влиять на вид
взрывозащиты, должны проходить проверку со стороны ЕхСО.
Сдача работы на подряд предприятием техобслуживания должна быть ясно
определена в соглашениях между ЕхСО и предприятием техобслуживания
и ЕхСО и субподрядчиком или, если ЕхСО делегировал такое право,
непосредственно между предприятием техобслуживания и подрядчиком.
Область деятельности – неотъемлемая часть таких соглашений, так же как
доказательство компетентности субподрядчика (например, сертификаты,
первоначальная и ежегодные проверки со стороны ЕхСО). Вся
ответственность в любом случае лежит на ЕхСО, который сертифицировал
предприятие техобслуживания. Вышеупомянутые соглашения должны быть
зарегистрированы Секретариатом МЭКЕх.
Примечание: Использование субподряда должно быть ограничено, в
основном, теми случаями, когда капиталовложения на какие-то виды работ
довольно высоки, а объем таких работ, выполняемых предприятием
техобслуживания, невелик. Примеры: методы металлизации напылением,
отверстия кабельных вводов, шлифовка взрывонепроницаемых фланцев.
ОЦЕНКА КОМПЕТЕНТНОСТИ
1.13.3
ExCО должен оценить механизм, используемый предприятием
техобслуживания для проверки текущей квалификации компетентного лица
(лиц) в соответствии с требованиями OD 015.
Компетентные лица должны быть определены в системе документации
предприятия техобслуживания вместе с областью их деятельности.
Сертификат предприятия техобслуживания остается действительным
до тех пор, пока компетентное (ые) лицо (а), указанные в системе
документации предприятия, выполняет (ют) свою деятельность. О
любом изменении необходимо немедленно уведомить ЕхСО.
Следует отметить, что статус компетентного лица относится только к
данному предприятию техобслуживания и поэтому не может
передаваться с одного предприятия техобслуживания на другое без
оценки со стороны ExCО.
Замена компетентного лица (лиц) должна осуществляться после
подтверждения квалификации нового (ых) компетентного (ных) лица
(лиц) проверкой со стороны ExCО.
УЧЕТНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
1.13.4
Результаты техобслуживания и испытаний, выполненных предприятием
техобслуживания, должны быть зарегистрированы с применением
соответствующих средств, которые гарантируют:
-
Понятность записи
OD 014 Версия 1 июль 2006г.
стр. 9 из 10
ОD 014Версия 1
Июль 2006г.
-
Возможность контроля результатов измерений, полученных с
помощью откалиброванных приборов, с записью
фактических
измерений. Галочки для обозначения соответствия не достаточно.
-
Возможность хранения и поиска в соответствии с п. 1.4 выше.
Предприятие техобслуживания должно сохранять все записи по ремонту и
проверке не менее 10 лет со дня выпуска отремонтированного изделия.
1.13.5
МАРКИРОВКА
Маркировка
должна
соответствовать
требованиям
OD
015.
Использование собственного знака ЕхСО на протоколах и рекламных
материалах возможно с согласия ExCО.
Может быть нанесен Знак Сертификации МЭКЕх (разрабатывается РГ 7
CAB).
1.13.6
КОНТРОЛЬ РАЗМЕРОВ
Процессы
и
методики
предприятий
техобслуживания
должны
соответствовать следующим показателям в отношении контроля размеров.
При определении размеров предприятие техобслуживания должно
регистрировать “исходные ” и “ конечные ” значения в своей ведомости
или протоколе проверки для обращения к ним в будущем. Простой
«галочки», чтобы отметить соответствие или несоответствие НЕ
ДОСТАТОЧНО. Доказательства соответствия должны
выборочно
проверяться и анализироваться ExCО во время каждого инспекционного
контроля.
1.13.7 УСЛОВИЯ ВЫПУСКА ОБОРУДОВАНИЯ
Процессы и методики предприятия техобслуживания должны
соответствовать следующим требованиям в отношении выпуска
отремонтированного оборудования.
Отремонтированное или проверенное оборудование следует выпускать с
предприятия техобслуживания только тогда, когда компетентное лицо (как
определено в OD 015) убедится в том, что все необходимые работы
выполнены, и в протоколе проверки будет сделана запись об утверждении
результатов осмотра и испытаний.
При выпуске отремонтированного оборудования предприятия
техобслуживания должны выдавать «Отчет предприятия
техобслуживания», как это определено в документе OD 015, в котором
должна быть отражена каждая единица оборудования, выпущенного с
ремонтного предприятия.
OD 014 Версия 1 июль 2006г.
стр. 10 из 10