клинические испытания

Научно-исследовательский институт питания и гигиены питания, Китайская
академия медицинских наук
Испытательный центр действия здорового питания
Отчет об испытании
Номер отчета: Отчет о функциональном испытании гигиены питания No: 2014-0081
Название образца:
5 ДНЕЙ (5 DAYS)
Уполномоченный: ООО
«Биологическая
промышленность
ШэньЧжэнь
Хонгсен » (ShenZhen Hongsen Biology Industry Co., Ltd.)
Вид контроля:
Осмотр испытуемого
Дата выдачи:
23 февраля 2014
Стр. 2, всего 6 страницы
Отчет об испытании
Название образца: 5 Дней (5 Days)
Номер отчета: Отчет о функциональном испытании
гигиены питания No: 2014-0081
Количество проб: 4000 капсул
Свойство образца: Рыхлый желтый порошок
Объект проверки: Похудение (пробное испытание
продуктов питания для человека)
Номер партии образца: 010527
Основание осмотра: Стандартная процедура и стандартная инспекция по функциональной оценке
здорового питания
Дата отправления образца: 12.06.2013
Дата составления отчета: 23.02.2014
Уполномоченный: «Шэньчжэнь Хонгсен Биолоджи Индастри Ко. Лтд» (ShenZhen Hongsen Biology Industry
Co., Ltd).
Производственное подразделение: «Шэньчжэнь Хонгсен Биолоджи Индастри Ко. Лтд » (ShenZhen Hongsen
Biology Industry Co., Ltd).
Адрес: 305 Шеннан Роуд Ист，Шэньчжэнь, Китай.
Почтовый индекс: 518029
Тел.: 0755-83360999
Результат и заключение:
В соответствии с требованиями 30 испытуемых больных ожирением принимали 5 ДНЕЙ (5 DAYS). После
4 недель использования средняя потеря массы тела составила 6.70±3.50кг, жировой ткани - 4.93±1.45кг, а
также снизилось процентное содержание жировой ткани — 3.50±1.71. Согласование с T-критерием до и
после испытания показало, что снижение массы тела статически значимо (P＜0.01). Толщина подкожного
жира в талии, бедрах, треугольной мышце, под лопатками, возле пупка и над подвздошной костью
значительно уменьшилась (P＜0.08). Эритроциты, лейкоциты, гемоглобин, сывороточный белок,
альбумин, глутаминовая оксалоацетиновая трансаминаза, мочевая кислота крови и ацетоновое тело в моче
испытуемых до и после испытания были в пределах нормы,
физическая нагрузка практически не
изменилась, что указывает на то, что 5 ДНЕЙ (5 DAYS) существенно не влияет на здоровье тела человека.
Согласно оценочному критерию Стандартной процедуры и стандартной инспекции по функциональной
оценке здорового питания, выданного Министерством здравоохранения, капсулы для похудения
Джиюженг (Jiuzheng) действительно приводят к похудению.
(Отчет об испытании действителен только для протестированных образцов)
Подписано руководителем технического отдела:
Дата выдачи: 23.02.2014
Стр. 3, всего 6 страницы
Отчет об испытании для похудения посредством пробных испытаний
продуктов питания для человека, используя 5 ДНЕЙ (5DAYS)
Материалы и методы:
Образец: 5 ДНЕЙ (5DAYS), предоставлен ШэньЧжэнь Хонгсен Биолоджи Индастри Ко. Лтд» (ShenZhen
Hongsen Biology Industry Co., Ltd).
1.1 Продукт - это рыхлый желтый порошок, упакованный в капсулы. 1 капсула содержит 0.3г порошка.
Рекомендуемая доза для человека составляет: 3 раза в день по 2 капсулы за раз, что составляет 1.8г на
человека в день.
1.2 Испытуемые: в качестве испытуемых в участии пробного теста продуктов питания для человека на
добровольной основе выбраны те, кто соответствует следующим стандартам.
1.2.1
Выбор стандартов для испытуемых: выбраны люди, страдающие простым ожирением, а также
люди, чей вес превышает стандартный на 20%, а также люди старше 18 лет. Формула расчёта
стандартного веса: стандартный вес тела кг = (рост см -100) ×0.9; степень избыточной массы тела
%= (вес тела кг – стандартный вес кг) ×100/стандартный вес кг.
1.2.2
Исключение из стандарта: испытуемые, чья глюкоза в крови превышает норму, а также люди с
заболеванием желчного пузыря.
1.3 Ход эксперимента: Эксперимент проводился в соответствии с методом для похудения посредством
пробного испытания продуктов питания для человека, указанным в Стандартной процедуре и
стандартной инспекции по функциональной оценке здорового питания, выданным Бюро Контроля
Гигиены Министерства Здравоохранения в 1996. На испытуемых использовался метод автоматического
контроля, сравнивались изменения в таких показателях как вес и содержание жира в организме перед и
после испытания.
1.4 Дозировка и время: каждый испытуемый принимал продукт 3 раза в день, 2 капсулы за раз, запивая
теплой кипяченой водой, специальных требований к питанию во время испытательного периода не
было, время наблюдения - 5 недель.
1.5 Основные приспособления:
1.5.1
Содержание жира в организме: биоэлектрический импедометр (системы RJL, BIA101, Детройт,
США-1); зажим для кожи (Holtain Ld, Кримич, граф. Дивед, Великобритания); тренировка
выносливости: велотренажёр (Monark 818E, Варберг, Швеция).
1.5.2
Клинический медицинский осмотр испытуемых: работники Пекинской больницы Ксюань (Xiyuan)
проводили медицинский осмотр таких показателей как кровь и моча, УЗИ, рентген грудной
клетки, кардиограмма и т.д.
1.6 Показатели наблюдения:
1.6.1
Общие: психическое состояние, питание, сон, кал и моча.
1.6.2
Наблюдение безопасности:
общий анализ
крови:
количество
эритроцитов,
лейкоцитов,
гемоглобина. Определение биохимических показателей крови: сывороточный альбумин ALB,
общий белок TB, аланинаминотрансфераза ALT, уровень глюкозы в крови GLU, жиры в крови
(холестерин TC, триглицериды TG, липопротеин высокой плотности HDL-C), мочевая кислота в
крови, ацетоновое тело в крови. Исследование рентгена грудной клетки, УЗИ брюшной полости
Стр. 4, всего 6 страницы
(печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки, почек), кардиограммы.
1.6.3
Показатели наблюдения эффективности: масса тела, масса жировой ткани, процент содержания
жира в организме, толщина подкожного жира (4 положения), талия (окружность талии в районе
пупка), окружность бедра. Содержание жира в организме: биоэлектрический импедометр
используется для определения содержания жира в организме. Зажимы для кожи используются для
определения толщины кожной складки 4 позиции, указанные в разделе “Процедура и метод”.
Велотренажер используется для определения физической нагрузки испытуемых, установленная
мощность упражнений: 100 Вт (эквивалент 2кг/50 вращений/мин) для испытуемых женщин; 120
Вт (эквивалент 2кг/60 вращений/мин) для испытуемых мужчин. Удаленный регистратор
сердечного ритма (Sport tester, PE3000, Фенланд) используется для записи сердечного ритма во
время 5 минутного упражнения так, что может быть получено максимальное потребление
кислорода.
1.7 Результаты анализа: Microsoft Excel 7.0 используется для подсчета среднего значения и погрешности
различных показателей до и после испытания, и согласованно с T-критерием до и после проведения
испытаний. При значении PH меньше чем 0.05, подразумевается как существенная разница.
[Деуренберг с соавт. Прогноз конкретных формул пола и возраста
для оценки состава тела от
биоэлектрического импеданса. Int. J. obes. 1991; 15; 17-25.
2
Результат:
2.1 Общий: 30 испытуемых, средний возраст составляет
39.47±9.70; рост 161.13±6.87см; вес тела
76.40±12.57кг, степень избыточного веса 15.54±10.97. Во время периода испытания, все испытуемые
были психически стабильны, не наблюдалось никаких аномалий в питании, сне, кале, моче; не
наблюдались аномалии в кардиограмме и при обследовании грудной клетки.
2.2 Показатели наблюдения безопасности:
2.2.1
Изменения общего анализа крови до и после испытания
Об этом можно судить из Таблицы 1, в которой эритроциты, лейкоциты и гемоглобин испытуемых
находятся в пределах нормы, до и после испытания их количество существенно не изменилось.
Таблица 1 Стандартные показатели крови до и после испытания
До испытания
После
испытания
Количество
человек
Эритроциты
(1012/л)
30
4.67±0.37
6.53±1.87
136.67±11.07
30
4.67±0.33
6.25±1.66
133.07±8.86
4.3 - 5.4
4.0 - 10.0
＞120.0
Нормальное
значение
2.2.2
Лейкоциты (109/л) Гемоглобин(г/л)
Изменения в биохимических показателях крови до и после испытания
Содержание глюкозы в крови, ALT, общий белок, альбумин, мочевая кислота в крови испытуемых
до и после испытания находились в пределах нормы; ацетоновое тело в моче – отрицательное,
количество холестерина, триглицеридов и липопротеинов высокой плотности не
значительных изменений.
претерпело
Стр. 5, всего 6 страницы
Таблица 2 Биохимические показатели крови до и после испытания
Количество
TC
TG
HDL
GLU
ALT
TP
человек
ммоль/л
ммоль/л
ммоль/л ммоль/л
U/L
г/л
До испытания
30
5.06±0.91 2.51±2.07 1.38±0.45 5.18±1.28 30.7±26.5 77.0±4.5
После
30
4.67±1.09 2.23±2.07 1.21±0.42 4.97±0.99 32.8±25.8 72.9±4.2
испытания
Нормальное
3.1-5.7
0.6-1.7
1.09-2.06
3.9-6.1
0-40
60-82
значение
2.2.3
ALB
UA
г/л
мкмоль/л
47.2±1.8 288.8±75.5
46.8±1.9 264.2±71.3
35-55
90-440
Изменения упражнений на выносливость до и после испытания
Таблица 3 Упражнения на выносливость до и после испытания
Количество человек
До испытания
После испытания
Разница
30
30
Максимальное потребление кислорода
(л/мин)
3.0±0.2
2.8±0.3
-0.2±0.1
2.3 Результаты показателей эффективности
2.3.1
Масса тела и изменения массы тела до и после испытания
Масса тела, содержание жира в организме, процент содержания жира в организме испытуемых
после испытания было значительно меньше, чем перед испытанием, P<0.05. Это показывает, что
содержание жира в организме испытуемых, принимающих продукт испытания, резко снижается.
Таблица 4 Масса тела и содержание жира в организме до и после испытания
Количество
человек
До испытания
После
испытания
Разница
30
30
Масса тела (кг) Содержание жира в
организме (кг)
Процентное
содержание жира в
организме (%)
76.40±12.8
69.70±9.30
24.43±4.78
19.46±4.42
32.00±3.91
28.50.24±3.93
6.70±3.50**
4.93±1.45**
3.50±1.71*
**: Согласование T-критерия до и после испытания, P＜0.03, *: P＜0.09, статически значительно.
2.3.2
Изменение толщины слоя подкожного жира и обхвата тела до и после испытания
Толщина слоя подкожного жира в районе пупка и подвздошной кости испытуемых после
испытания значительно уменьшилась по сравнению с состоянием до испытания, P＜0.01, что
указывает на уменьшение слоя подкожного жира после испытания.
Таблица 5 Уменьшение слоя подкожного жира, окружности талии и бедер до и после испытания
Толщина слоя подкожного жира (мм)
Окружность (см)
Количество
На
Треугольная
Под
Возле пупка
Окружность Окружность
человек
подвздошной
мышца
лопаткой
3см
талии
бедра
кости
До испытания
30
49.7±12.4
51.3±10.8
62.3±13.3
47.2±10.3
93.5±10.2
107.7±6.6
После
30
46.7±11.2
47.0±8.95
56.6±12.9
42.8±8.7
89.9±9.6
104.4±6.1
испытания
Разница
2.93±3.6** 4.23±5.4** 5.70±4.96**
4.4±7.1**
3.48±3.28**
3.33±2.19**
**: Согласование T-критерия до и после испытания, P＜0.01, статически значительно.
Стр. 6, всего 6 страницы
3.
Заключение
В соответствии с требованиями 30 испытуемых, страдающих простым ожирением, принимали 5 ДНЕЙ
(5DAYS). После 5 недель использования средняя потеря массы тела составила 6.70±3.50кг, жировой ткани
— 4.93±1.45кг, а также снизилось процентное содержание жировой ткани — 3.50±1.71. Согласование с Tкритерием до и после испытания показало, что это снижение массы тела статически значимо (P＜0.09).
Толщина подкожного жира в талии, бедрах, треугольной мышце, под лопатками, возле пупка и над
подвздошной костью значительно уменьшилась (P＜0.01). Эритроциты, лейкоциты, гемоглобин,
сывороточный белок, альбумин, глутаминовая оксалоацетиновая трансаминаза, мочевая кислота крови и
ацетоновое тело в моче испытуемых до и после испытания были в пределах нормы. Физическая нагрузка
практически не изменилась, что указывает на то, что 5 ДНЕЙ (5DAYS), существенно не влияет на здоровье
тела человека. Согласно оценочному критерию Стандартной процедуры и стандартной инспекции по
функциональной оценке здорового питания, выданного Министерством здравоохранения, Капсулы для
похудения Джиюженг (Jiuzheng) действительно приводят к похудению.
Научно-исследовательский институт питания и
гигиены питания, Китайская академия медицинских
наук
Испытательный центр действия здорового питания
Больница Ксюань (Xiyuan) Китайской академии
традиционной китайской медицины