Инструкция к тест

Areta.
Тест-полоски для анализа мочи
Тип полоски - 10U
Для быстрого определения большого количества веществ в человеческой моче.
Использовать только для проведения анализов.
Химический анализ мочи проводят с целью качественного и полуколичественного выявления
одного или более химических водорастворимых соединений, отсутствующих в нормальной моче, а
именно: аскорбиновой кислоты, глюкозы, билирубина, кетоновых тел (ацетоуксусная кислота),
определения удельного веса мочи, наличие крови измерения рН, наличие белка, уробилиногена,
нитритов и лейкоцитов. Появление в моче таких соединений отражает наличие либо патологии
почек, либо нарушение метаболизма. Тест-полоски для анализа мочи Areta предназначены для
однократного применения в профессиональных лабораториях и только для целевого
профессионального использования. Данные тест-полоски предназначены для использования при
скрининге состояния здоровья пациентов, находящихся в зоне риска и для установления диагноза,
связанного со следующими функциями и дисфункциями организма: функционирование почек,
инфекции мочеполовых путей, углеводородный обмен, функционирование печени, кислотнощелочной баланс и концентрация компонентов в моче. Результаты данного теста могут
использоваться для других областей диагностики заболеваний вследствие того, что они помогают
выявить определенные заболевания и понять необходимо ли применение микроскопического
анализа.
Описание
Моча претерпевает много изменений во время стадий различных болезни или другой дисфункции
организма, прежде чем состав крови будет изменен до значительного уровня. Анализ мочи необходимая процедура и является одним из индикаторов здорового организма, или наличия
болезни и является частью стандартного медицинского осмотра. Тест-полоски для анализа мочи
Areta могут использоваться для общей оценки здоровья и помощи в установлении диагноза, так
же как и контроле нарушений обмена веществ или других системных заболеваний, которые
затрагивают почечную функцию, нарушения работы эндокринной системы и заболевания или
расстройства мочевых путей.
Принцип действия и ожидаемые результаты:
Глюкоза: Этот тест основан на ферментативных реакциях, которые происходит между оксидазой
глюкозы, пероксидазой и хромогеном. Сначала глюкоза окисляется, чтобы произвести глюконовую
кислоту и перекись водорода при наличии оксидазы глюкозы. Перекись водорода реагирует с
хромогеном йодида калия в присутствии пероксидазы. Степень, до которой окисляется хромоген,
определяет цвет имеющий спектр от зеленого до коричневого. Глюкоза не должна быть
обнаружена в моче здорового человека. Небольшое количество глюкозы могут выделятся
почками. Уровень концентрации глюкозы (даже всего 100 мг/дл ) можно считать ненормальными
показателями, если результаты повторялись некоторое количество раз.
Билирубин: Этот тест основан на реакции азосочетания билирубина с диазонием дихлоранилина
в чрезвычайно кислотной среде. Переменные уровни билирубина произведут розоватокоричневый цвет, пропорциональный его концентрации в моче. В нормальной моче билирубин не
обнаруживается даже самыми точными методами. Даже незначительные количества билирубина
требуют дальнейшего исследования. Нетипичные результаты (цвета, отличающиеся от
отрицательных или положительных цветовых блоков, показанных на таблице цветов), могут
указывать, что полученные из билирубина желтые пигменты присутствуют в образце мочи и
возможно скрывают реакцию билирубина.
Кетон: Этот тест основан на кетоне, реагирующем с нитропруссидом и ацетоуксусной кислотой, и,
в свою очередь, имеет цветной диапазон в пределах от светло-розового для отрицательных
результатов к более темно-розовому или пурпурному в случае положительных результатов.
Кетоны обычно не присутствуют в моче. Обнаруженные кетонные уровни могут появится в моче
при условии сильных физических напряжений, таких как голодание, беременность и частые
физические нагрузки. При голодании и в других ненормальных ситуациях с метаболизмом
углевода кетоны появляются в моче в чрезмерно высокой концентрации, прежде чем кетоны
сыворотки повысятся до определенного уровня.
Удельная масса: Этот тест основан на очевидном pKa изменении определенных предварительно
рассматриваемых полиэлектролитов относительно ионной концентрации. В присутствии
индикатора, диапазон цветов от темно-сине-зеленого появляется в моче с низкой ионной
концентрацией, и соответствует зеленому и желто-зеленому цвету для мочи с повышенной
ионной концентрацией. Единократно собранная моча может изменять удельную массу от 1.0031.035*. Удельная масса мочи здоровых взрослых людей, с нормальной диетой и нормальным
потреблением жидкости, будет составлять1.016-1.022* В случаях серьезной почечной дисфункции,
удельная масса – будет находится на уровне 1.010
Кровь: Этот тест основан на действии подобного деятельности пероксидазе гемоглобина, который
катализирует реакцию из гидроперекиси диизопропилбензола и 3,3’, 5,5 ’- ТМБ
(тетраметилбензидинового) субстрата. Получаемые в виду данной реакции цветовые диапазоны
варьируются от оранжевого до зеленого; значение наличия частиц крови варьируется от пациента
к пациенту, что требует дальнейших клинических анализов для данных образцов на
индивидуальной основе. На необходимость дальнейших исследований указывает появление в
реагентной зоне в течение 60 сек кровянистых пятен или следов крови. Кровь часто
обнаруживается в моче женщин в период менструации.
pH фактор: Этот тест основан на двойном принципе индикатора, который дает широкий спектр
цветов, покрывающих весь ряд pH факторов мочи. Цвета варьируются от оранжевого до желтого и
зеленого цвета и вплоть до синего. Ожидаемый диапазон для нормальных образцов мочи для
новорожденных - pH фактор 5-79. Ожидаемая норма диапазона для образцов мочи других
пациентов - pH4.5-8 со средним результатом pH6.
Белок: Этот тест основан на явлении, известном как «белковая ошибка» индикаторов pH фактора,
где индикатор, который высоко буферизован, изменит цвет в присутствии белков (анионов),
поскольку индикатор выпускает водородные ионы при наличии белка. При постоянном pH
факторе появление любого оттенка зеленого цвета происходит из-за присутствия белка. Цвета
располагаются от желтого до - желто-зеленого при отрицательных результатах и от зеленого к
зелено-синему при положительных результатах. 1-14 мг/дл белка могут быть выделены при
нормальном функционировании почек. Цвет реагентной зоны, указывающий на любое
содержание белков, выше следового достоверно указывает на протеинурию. Если тестирование
дает обнаружение СЛЕДОВ, необходимы дальнейшие исследования пробы мочи.
Уробилиноген: Этот тест основан на измененной реакции Эрлиха, при которой раминобензойновая кислота взаимодействует с уробилиногеном в среде повышенной кислотности
и дает при этом розовый цвет. Уробилиноген - один из главных компонентов, произведенных в
синтезе небелковой части гемоглобина, и его наличие в моче является нормой. Ожидаемый
диапазон для мочи здоровых пациентов является 0.2-1.0 мг/дл (3.5µmol/L). Результат 2.0
(35µmol/L) может иметь клиническое значение, и в данном необходимо исследование еще
одного образца мочи.
Нитрит: Этот тест зависит от преобразования нитрата (полученный из пищи) в нитрит под
действием грамотрицательных бактерий в моче. В кислотном pH факторе области реактива,
нитрит в моче реагирует с p-арсаниловой кислотой, чтобы сформировать соединение с
диазонием. Это соединение диазония свою очередь соединяется с N - (1-нафтил)
этилендиамином, что порождает розовый цвет. Нитрит не обнаруживается в моче здоровых
пациентов. Область определения наличия нитрита в моче будет давать положительный в случаях
некоторых инфекций, в зависимости от того, сколько времени хранились образцы мочи.
Длительная задержка мочи в мочевом пузыре (40 % при недлительной задержке и при таковой от
4 часов вплоть до 80% случаев) значима для получения точного результата; иными словами,
высокий удельный вес мочи может стать причиной снижения реакции.
Лейкоциты: Этот тест показывает присутствие гранулоцита эстераз. Эстеразы расщепляют
дериватизированный пиразол, сложный эфир аминокислоты, и высвобождают
дериватизированный окси-пиразол. Данный пиразол в свою очередь вступает в реакцию с солью
диазония, что производит в качестве результата реакцию от бежево-розового до фиолетового
цвета. Образцы мочи здоровых пациентов обычно дают отрицательный результат. В присутствии
лейкоцитов, результат имеет сомнительное клиническое значение. Если в моче обнаружено
наличие лейкоцитов, необходимо повторить анализ. Повторное получение положительных
результатов имеет клиническое значение.
Реактивы и технические характеристики:
Поскольку результаты теста зависят от весовых параметров образца данные концентрации могут
измениться в пределах производственных допусков. В следующей таблице приведены время
определения результатов и описание каждого параметра. Чувствительность основана на
визуальных исследованиях.
Компонент
Время определения
результатов
Состав
Описание
Глюкоза
30 секунд
оксидаза глюкозы,
пероксид
йодид калия
буферные и нереактивные
компоненты
Определяет уровень
глюкозы на таком
уровне как 50-100
мг/дЛ.(2-2.5
ммоль/Л)
Билирубин мочи
30 секунд
2,4- диазоний
дихлоранилина буферные
и нереактивные
компоненты
Определяет уровень
билирубина на
таком уровне как
0.4-1.0 мг/дЛ. (6.8-17
ммоль/Л)
Кетоны
40 секунд
Натрий нитропруссид;
буферные компоненты
Определяет уровень
ацетоуксусную
кислоту на таком
уровне 2.5-5 мг/дЛ
(0.25-0.5 ммоль/Л)
Удельный вес мочи
45секунд
бромтимоловый синий;
буферные и нереактивные
компоненты ;
Определяет
удельный вес мочи
между 1.000 и 1.030.
Результаты
коррелируют с
результатами ,
полученные при
помощи
коэффициента
преломления ±
0.005.
метил, виниловый
ангидрид эфира /
малеиновый ангидрид;
гидроокись натрия.
Кровь
60 секунд
3,3’, 5,5 ’- ТМБ
(тетраметилбензидиновый)
субстрат; гидроперекись
диизопропилбензола
буферные и нереактивные
компоненты ;
Определяет наличие
свободного
гемоглобина при
0.018-0.060 мг/дл
или 5-10 Ery/мкл в
моче с содержанием
аскорбиновой
кислоты не выше
чем 50 мг/дл.
Определение рН
60 секунд
метил красная соль
натрия; бромтимоловый
синий; нереактивные
компоненты ;
Позволяет
определить
количественное
различие в уровне
pH в спектре от 5-9
Белок в моче
60 секунд
Бромфенолового синего;
буферные и нереактивные
компоненты ;
Определяет
наличие альбумина
таком уровне как
7.5-15 мг/дл 0.0750.15 г/Л)
Уробилиноген мочи
60 секунд
пдиметиламинобензальдеги
д; буферные и
нереактивные компоненты
;
Определяет наличие
уробилиногена на
таком уровне как
0.2-1.0 мг/дл (3.517µмол/Л)
Нитриты
60 секунд
п-арсаниловая кислота; N (1-нафтил) этилендиамин;
нереактивные компоненты
;
Определяет наличие
нитрита натрия на
таком уровне как
0.05-0.1 мг/дл в
моче с низким
удельным весом и
содержанием
аскорбиновой
кислоты не ниже чем
30 мг/дл
Выявления лейкоцитов в
моче. Лейкоцитарная
эстераза
120 секунд
пиррон сложный эфир
аминокислоты; соль
диазония; буферные и
нереактивные компоненты
;
Определяет наличие
лейкоцитов в моче
на таком уровне как
9-15 белых телец на
Leu/µL
Технические характеристики тест-полосок для анализа мочи были
определенны в лабораторных и в клинических исследованиях. Важными параметрами для
пользователя являются чувствительность, специфика, точность и надежность. В общем, этот тест
был создан для определения специфических параметров, за исключением наличия определенных
помех. Пожалуйста, обратитесь к секции Ограничений в данной инструкции.
Интерпретация визуальных результатов зависит от нескольких факторов: изменчивость восприятия
цвета, присутствие или отсутствие ингибирующих (тормозящих) факторов и условия освещения,
когда считываются результаты. Каждый цветовой блок на диаграмме соответствует диапазону
концентраций определенного компонента.
Меры предосторожности:
Только для диагностического использования. Не используйте после истечения срока годности.
Полоса должна остаться в закрытой упаковке до использования.
Не прикасайтесь к области реактива полоски.
Не используйте полоски, которые могли быть повреждены.
Выбросьте полоску после использования в соответствии с местным законодательством.
Хранение:
Храните в закрытой упаковке или при комнатной температуре или в охлажденном помещении
(2-30°C). Держите в стороне от прямого солнечного света. Срок годности напечатан на упаковке. Не
удаляйте осушитель. Открывайте упаковку непосредственно перед использованием.
Плотно закрутите крышку сразу после извлечения полоски,
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Не использовать после истечения срока годности.
Примечание: после вскрытия упаковки полоски годны к использованию в течение 3 месяцев.
Надежность результатов тест-полосок снижается при высокой влажности.
Сбор образца:
Образец мочи должен быть собран в чистый и сухой контейнер. Тест должен быть проведен
насколько возможно быстро. Не центрифугировать. Использование консервантов мочи не
рекомендуется. Если тест
не может быть проведен в течение часа после мочеиспускания, следует немедленно охладить
экземпляр и хранить его при комнатной температуре до тестирования.
Длительное хранение неконсервированной мочи при комнатной температуре может привести к
увеличению количества микробов с проистекающими изменениями в pH факторе. Изменение к
щелочному pH фактору может вызвать ложный положительный результаты при тестировании на
наличие белка в моче.
Содержание глюкозы в моче может снизить pH фактор, поскольку организм усваивает глюкозу.
Загрязнение экземпляра мочи средствами гигиены для кожи, содержащими хлоргексидин , может
повлиять на результаты теста на содержание белка в моче (и в меньшей степени, на результаты
теста на определение удельной массы и содержание билирубина).
Материалы, включенные в комплект:
Тест-полоски
Комплект для тестирования
Контейнер для сбора образца
Таймер
ИНСТРУКЦИЯ
Позвольте полоске, экземпляру мочи и/или инструментам достигнуть комнатной температуры
(15-30ºC) до начала тестирования.
1. Достаньте полоску из закрытой упаковки и используйте ее как можно скорее. Немедленно
закройте крышку после того, как вы достали необходимое количества полосок. Полностью
погрузите области реактива полосы в свежую, тщательно перемешанную мочу и немедленно
достаньте полоску, чтобы избежать растворения реактивов. См. рисунок 1 ниже.
2. Удаляя полосу из мочи, проведите краем полосы по кромке
контейнера для мочи, чтобы удалить избыток. Держите полосу в горизонтальном положении и
положите край полосы на впитывающий материал (например, бумажное полотенце), чтобы
избежать смешивания химикатов других реактивов и/или не запачкать руки мочой. См.
иллюстрацию 2 ниже.
3. Сравните спектр реактива с соответствующими цветовыми блоками на этикетке упаковки по
прошествии необходимого времени. Держите полосу близко к рисунку с цветовыми блоками и
внимательно сравнивайте. См. иллюстрацию 3 ниже.
Примечание: Результаты могут быть получены спустя 2 минуты после указанного времени.
Интерпретация результатов:
Результаты получаются прямым сравнением цветовых блоков, напечатанных на этикетке упаковки.
Цветовые блоки представляют собой номинальный показатель; фактические значения могут
варьироваться но должны быть близки к образцу. В случае неожиданных или сомнительных
результатов рекомендуется действовать следующим образом; подтвердите, что образцы были
протестированы в течение срока годности напечатанного на этикетке упаковки, сравните
результаты с обозначенными положительными и отрицательными результатами и повторите тест,
используя новую полоску. Если проблема сохраняется, прекратите использование полоски и
немедленно свяжитесь с Вашим локальным дистрибьютором.
Ограничения:
Примечание: Как и при любых диагностических и терапевтических тестах, все результаты нужно
рассматривать в совокупности с другой клинической информацией, доступной врачу.
На результаты тест-полосок для анализа мочи Areta могут повлиять вещества, которые вызывают
неестественный цвет мочи, такой как лекартсва, содержащие азо- краски (например, Pyridium™,,
Azo Ganstirin™, Azo Gantanol™,), нитрофурантоин
(Microdantin™,, Furadantin™,) и рибофлавин. Цвет, появившийся в качестве результата теста может
быть искажен в результате присутствия данных веществ в образце, что может привести к
получению ложных результатов.
Глюкоза: Область реактива не реагирует с кетонами, лактозой, галактозой, фруктозой или
снижающими метаболизм лекарствами такими как (например, эфиры салициловой кислоты и
налидиксовая кислота). Чувствительность может быть снижена для образцов с высокой удельной
массой (> 1.025) и с концентрациями аскорбиновой кислоты≥ 25 мг/дл. Высокие кетонные уровни
≥100 мг/дл могут вызвать ложные отрицательные результаты для образцов, содержащих
небольшое количество глюкозы (50-100 мг/дл)
Билирубин: Билирубин отсутствует в моче при нормальных условиях, таким образом, любой
положительный результат указывает на патологическое состояние и требует дальнейшего
исследования.
Реакции могут произойти с мочой, содержащей большое количество хлорпромазина или
рифампицина
, что может быть принято за положительный результат по наличию билирубина. Наличие
получаемых из билирубина пигментов желчи могут замаскировать реакцию билирубина. Это
явление характеризуется появлением цвета в тест-зоне, который не совпадает ни с одним из
цветов из таблицы.
Большие концентрации аскорбиновой кислоты в моче могут снизить чувствительность реакции.
Кетон: тест не вступает в реакцию с ацетоном или бета-гидроксибутиратом. Образцы мочи с
высоким содержанием пигмента и других веществ, содержащих сульфгидриловые группы иногда
влияют на реакцию, вплоть до появления положительного результата.
Удельная масса: Кетоацидоз или содержание белка более чем 100 мг/дл могут вызвать
повышение значений результатов. Результаты не затрагиваются неионогенными компонентами
мочи, такими как глюкоза.
Если у мочи есть pH фактор 7 или более, добавьте 0.005 к значению удельной массы,
обозначенному на таблице цветов.
Белок:. Этот тест высоко чувствителен к наличию альбумина и менее чувствительный к
гемоглобину, глобулину и мукопротеиду. Отрицательный результат не исключает присутствие этих
или других белков. Ложный положительный результат могут быть получены с очень
буферизированной или щелочной мочой. Наличие в образце мочи составов аммония или средств
гигиены, содержащих хлоргексидин, приводит к ложным положительным результатам. Образцы
мочи с высоким удельным весом могут приводить к ложным отрицательным результатам.
Уробилиноген: Все результаты по содержанию уробилиногена ниже, чем 1 мг/дл должны
интерпретироваться как норма. Отрицательный результат никогда не утверждает отсутствие
уробилиногена.
Тест-зона может вступать в реакцию с вмешивающимися веществами, которые, как известно,
могут вступать в реакцию с реактивом Эрлиха, такие как p-арсаниловая кислота и сульфонамиды.
Могут быть получены ложные отрицательные результаты, если в моче присутствует формалин.
Тест не может использоваться, чтобы обнаружения порфобилиногена
Нитрит: это тест на определение наличия нитрита и не будет реагировать ни с каким другим
веществом обычно находящемся в моче. Любой оттенок розового вплоть до красного цвета,
должен интерпретироваться как положительный результат, предполагая наличие нитрита. Цветная
интенсивность не пропорциональна числу бактерий, присутствующих в образце мочи. Розовые
пятна или розовые края не должны интерпретироваться как положительный результат.
Сравнивайте тест-зону на белом фоне, что может помочь в обнаружении низких уровней нитрита,
которые могли бы иначе быть не замечены.
Аскорбиновая кислота уровня выше 30 мг/дл может вызвать ложные отрицательные результаты в
моче, содержащей меньше чем 0.05 мг/дл ионов нитрита.
Чувствительность этого теста снижается для экземпляров мочи с очень буферизированной
щелочной мочой. Для точных результатов прием антибиотиков должен быть прекращен в течение
по крайней мере 3 дней до выполнения теста. Отрицательный результат не предполагает ни в
коем случае отсутствия бактериурия . Отрицательные результаты на образцах мочи пациентов с
мочеполовыми инфекциями, которые не содержат редуктазу, чтобы преобразовать нитрат в
нитрит; когда
моча не была сохранена в мочевом пузыре в течение достаточного отрезка времени (по крайней
мере 4 часа) для преобразования нитрата в нитрит; или в случае если диетический нитрат
отсутствует в организме.
Лейкоциты: результат должен быть получен в течение 60-120 секунд, чтобы дать тест-зоне
преобрести полноценную цветовую гамму. Интенсивность цвета, который появляется,
пропорциональна числу из лейкоцитов, находящихся в образце мочи. Высокая удельная масса или
повышенная глюкоза концентрации (≥ 500 мг/дл) могут искуственно заниженные результаты.
Наличие в образце мочи цефаликсина, цефалотина, или высоких концентраций щавелевой
кислоты так же может вызвать ложно заниженные результаты теста. Тетрациклин может вызвать
уменьшенную реактивность и высокие уровни наличия данного препарата может вызвать ложную
отрицательную реакцию. Высокий мочевой белок (≥ 500 мг/дл) может снизить интенсивность
цвета реакции. Этот тест не будет вступать в реакцию с эритроцитами или бактериями обычно
находящимися в моче.