лекарственных средств
advertisement
проект Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» Оглавление Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» ................................................. 1 Оглавление ............................................................................................................................................. 1 Глава I. Общие положения ................................................................................................................. 4 Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона ................................................................ 4 Статья 2. Сфера действия настоящего Закона ............................................................................... 4 Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах .............. 4 Статья 4. Основные понятия, используемые в сфере обращения лекарственных средств .................................. 4 Статья 5. Основные принципы государственной лекарственной политики ....................................................... 12 Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств ...................................................................................................................... 13 Статья 6. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств........................................................................................................................................................................ 13 Статья 7. Полномочия Правительства Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств 14 Статья 8. Полномочия уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения ....................................................................................................................................................... 14 Статья 9. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств ...................................... 16 Статья 10. Обращение лекарственных средств ...................................................................................................... 16 Глава III. Государственная система контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств .......................................................................................... 16 Статья 11. Государственная регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация) лекарственных средств и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств ............................................. 16 Статья 12. Лекарственные средства, подлежащие обязательной государственной регистрации ..................... 17 Статья 13. Лекарственные средства, предназначенные для обращения в Кыргызской Республике без регистрации ............................................................................................................. 17 Статья 14. Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики .......................... 18 Статья 15. Свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства ....................................... 20 Статья 16. Подтверждение государственной регистрации (перерегистрация) лекарственного средства ........ 21 Статья 17. Прекращение действия регистрации лекарственного средства ........................... 21 Статья 18. Аннулирование регистрации лекарственных средств ........................................................................ 21 Статья 19. Экспертиза качества фармацевтической субстанции для включения в государственный реестр лекарственных средств ............................................................................................................................................. 22 Статья 20. Пострегистрационный контроль над фармацевтическим рынком ................................................... 22 Статья 21. Хранение и уничтожение лекарственных средств .............................................................................. 23 1 проект Статья 22. Разрешение разногласий в сфере обращения лекарственных средств .............................................. 23 Глава IV. Государственная фармакопея Кыргызской Республики ......................................... 23 Статья 23. Виды фармакопейных статей ................................................................................................................ 23 Статья 24. Формирование Государственной фармакопеи .................................................................................... 24 Глава V. Права и обязанности граждан и субъектов обращения лекарственных средств .. 24 Статья 25. Права граждан......................................................................................................................................... 24 Статья 26. Обязанности граждан в сфере обращения лекарственных средств ................................................... 24 Статья 28. Права и обязанности субъектов обращения лекарственных средств ................................................ 25 Глава VI. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств ..... 26 Статья 29. Обеспечение доступности лекарственных средств ............................................................................. 26 Статья 30. Порядок обеспечения населения Кыргызской Республики лекарственными средствами .............. 26 Статья 31. Финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики .............................. 26 Статья 32. Использование средств, направляемых на финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики .......................................................................................................................................... 27 Глава VII Занятие фармацевтической деятельностью ............................................................... 27 Статья 33.Осуществление фармацевтической деятельности................................................................................ 27 Статья 34. Допуск к практической фармацевтической деятельности.................................................................. 27 Глава VIII. Разработка, доклинические и клинические исследования (испытания) новых лекарственных средств ...................................................................................................................... 27 Статья 35. Разработка лекарственных средств ....................................................................................................... 28 Статья 36. Доклинические исследования (испытания) лекарственных средств ................................................. 28 Статья 37. Клинические исследования (испытания) лекарственных средств ..................................................... 28 Статья 38. Права лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств... 29 Глава IX. Производство и изготовление лекарственных лекарств .......................................... 30 Статья 39. Производство лекарственных средств.................................................................................................. 30 Статья 40. Государственный контроль производства и изготовления лекарственных средств ........................ 31 Статья 41. Маркировка лекарственных средств .................................................................................................... 31 Статья 42. Изготовление лекарственных средств .................................................................................................. 32 Глава X. Ввоз и вывоз лекарственных средств ............................................................................ 32 Статья 43. Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики ............................................ 32 Статья 44. Допустимые для ввоза лекарственные средства.................................................................................. 33 Статья 45. Запрещенные к ввозу лекарственные средства ................................................................................... 33 Статья 46. Лица, имеющие право на ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики . 34 Статья 47. Ввоз лекарственных препаратов на территорию Кыргызской Республики для личного использования и иных некоммерческих целей ...................................................................................................... 34 Статья 48. Вывоз лекарственных средств............................................................................................................... 34 2 проект Статья 49. Сотрудничество таможенных органов Кыргызской Республики и уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения................................................ 35 Глава XI. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств ..................................... 35 Статья 50. Оптовая реализация лекарственных средств ....................................................................................... 35 Статья 51. Розничная реализация лекарственных средств.................................................................................... 35 Статья 52. Запрещенные для реализации лекарственные средства .................................................................... 36 Статья 53. Розничная реализация лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска ............ 36 Глава XII.Обеспечение информацией о лекарственных средствах .......................................... 37 Статья 54. Информация о лекарственных средствах ............................................................................................. 37 Глава XIII. Реклама лекарственных средств. Специфика рекламы лекарственных средств39 Статья 55. Реклама лекарственных средств ........................................................................................................... 39 Глава XIV.Заключительные положения ........................................................................................ 39 Статья 56. Обращение лекарственных средств, поступивших в порядке гуманитарной помощи.................... 39 Статья 57. Ответственность за нарушение законодательства Кыргызской Республики о лекарственных средствах ................................................................................................................. 41 Статья 58. Международное сотрудничество Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств........................................................................................................................................................................ 41 Статья 59. Вступление в силу настоящего Закона ................................................................................................. 41 3 проект Настоящий Закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, определяет полномочия и ответственность органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств, устанавливает единые требования к обращению с лекарственными средствами в Кыргызской Республике Глава I. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, производством, изготовлением, контролем их качества, эффективности, безопасности, реализацией лекарственных средств и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. Статья 2. Сфера действия настоящего Закона Настоящий Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на территории Кыргызской Республики. Действие настоящего закона распространяется на обращение наркотических и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Кыргызской Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и о прекурсорах. Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах Законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона, других законов и иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики. Если международным договором Кыргызской Республики установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Законом, то применяются правила международного договора. Статья 4. Основные лекарственных средств понятия, используемые в сфере обращения Аптечные организации – организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственными препаратами, изготовление и отпуск лекарственных препаратов в соответствии с требованиями законодательства. 4 проект Безопасность лекарственных средств - характеристика степени риска причинения вреда здоровью и отрицательного влияния лекарственных средств на организм человека. Биодоступность - относительное количество лекарственного средства, которое достигает системного кровотока (степень всасывания), и скорость, с которой этот процесс происходит (скорость всасывания). Биосимиляр - воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название. Биоэквивалентность – относительно одинаковая биодоступность воспроизведенного (генерического) и референтного лекарственных препаратов. Воспроизведенный (генерический) лекарственный препарат – лекарственный препарат в той же лекарственной форме, с теми же действующими веществами в тех же количествах, что и референтный лекарственный препарат, с удовлетворительной биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата. Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства и изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств в целях получения определенной лекарственной формы. Вторичная (внешняя) упаковка лекарственных средств – упаковочный материал, в которую вкладывается лекарственное средство в первичной упаковке. Гомеопатические лекарственные средства - одно- или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для применения в виде различных лекарственных форм. Эффективность их научно не доказана, безопасность и качество контролируется уполномоченным органом в области здравоохранения. Государственная регистрация лекарственных средств – система допуска лекарственных средств к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики на основании экспертной оценки регистрационного досье и оценки результатов проведенных испытаний представленных образцов заявленного лекарственного средства на соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности для человека. Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики – официальный документ учета зарегистрированных и/или разрешенных к медицинскому применению в Кыргызской Республике лекарственных препаратов, 5 проект фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанций, прошедших государственную регистрацию или экспертизу качества. Государственная фармакопея – сборник основных стандартов качества, применяемых в фармакопейном анализе, производстве, изготовлении и обращении лекарственных средств. До создания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики на территории Кыргызской Республики применяются Государственная фармакопея СССР IX, X, XI изданий, Международная фармакопея, фармакопеи США (USP), Германии (DAB), Европейская фармакопея (EP), Британская фармакопея (BP), Государственная фармакопея Российской Федерации, Государственная фармакопея Республики Казахстан, французская гомеопатическая фармакопея, немецкая гомеопатическая фармакопея. Доклиническое исследование (испытание) лекарственного средства - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и иные доклинические исследования (испытания), проводимые без участия человека в качестве субъекта. Действующие вещества (активные фармацевтические ингредиенты) фармакологически активная составляющая лекарственных средств. – Изготовление лекарственных препаратов – вид фармацевтической деятельности, связанный с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках по индивидуальным рецептам врачей и по официальным прописям, а также с приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов (форм). Инструкция по медицинскому применению – документ, предназначенная для специалистов сферы здравоохранения, составляемая производителем лекарственного средства и утверждаемая уполномоченным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения, содержащая инструкцию о надлежащем применении и обращении с лекарственным средством. Качество лекарственного средства - совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей согласно своему назначению и отвечать требованиям стандартов, принятых настоящим Законом. Клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - любое исследование при участии человека как исследуемого, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов одного или нескольких исследуемых лекарственных средств, и/или выявление побочных реакций на один или несколько исследуемых лекарственных средств, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения 6 проект одного или нескольких лекарственных средств с целью подтверждения его (их) безопасности и/или эффективности. Контрафактные лекарственные средства - это лекарственные находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства средства, Лекарственные препараты (готовые лекарственные средства) – это лекарственные средства в виде определенных лекарственных форм, готовые к применению. Лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические белки (вакцины, гормоны, сыворотки, цитокины, факторы свертывания крови, в том числе низкомолекулярные гепарины, иммунологические, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, полученные с помощью генноинженерных и гибридомных технологий), а также биосимиляры. Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные цельные лекарственные растения или их части, используемые для производства лекарственных средств и изготовления лекарственных средств. Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции. Лекарственные средства, прошедшие процедуру преквалификации ВОЗ – лекарственные средства, эффективность, безопасность и качество которых подтверждены процедурами Программы ВОЗ по предварительной квалификации лекарственных средств Лекарственная форма - удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственным средствам. Листок-вкладыш – сокращенная форма инструкции по медицинскому применению, предназначенная для потребителей лекарственных средств, составляемая производителем лекарственного средства и утверждаемая уполномоченным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. 7 проект Маркировка лекарственных средств – информация, наносимая на первичную или вторичную упаковку лекарственного препарата в соответствии с требованиями спецификаций. Международное непатентованное наименование (МНН) или генерическое наименование – наименование, присваиваемое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) фармацевтической субстанции или активному фармацевтическому ингредиенту, предназначенному для использования в качестве общественной собственности. Наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие средств, включенные в перечень наркотических средств законодательством Кыргызской Республики и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года. Недоброкачественные (субстандартные) лекарственные средства - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия требованиям стандартов, принятых настоящим Законом. Национальный формуляр лекарственных средств - официальный документ, являющийся источником независимой достоверной информации о лекарственных средствах для медицинского применения и способствующий рациональному использованию лекарственных средств. Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, доклиническое и клиническое исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, ввоз на территорию Кыргызской Республики, вывоз с территории Кыргызской Республики, перевозку, государственный контроль и надзор, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств. Общая фармакопейная статья (ОФС) - стандарт, содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также, технические требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. 8 проект Оптовая реализация лекарственных средств – это вид фармацевтической деятельности по закупке, транспортировке, хранению и продаже лекарственных средств другим организациям для дальнейшей их реализации. Оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат, содержащий впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов. Орфанные лекарственные препараты - препараты для лечения и диагностики редких заболеваний. Перечень жизненно-важных лекарственных средств – периодически утверждаемый Правительством Кыргызской Республики перечень лекарственных средств для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Кыргызской Республике. Первичная упаковка лекарственных средств – упаковочный непосредственно контактирующий с лекарственным средством. материал, Побочная реакция лекарственных средств - любая непреднамеренная и нежелательная (неблагоприятная) для организма человека реакция, возникающая при медицинском применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и/или листком-вкладышем, либо при клиническом испытании лекарственного средства Подтверждение соответствия – процедура, подтверждающая соответствие лекарственных средств требованиям стандартов (спецификаций), предусмотренных настоящим Законом. Прекурсоры – вещества, используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Производство лекарственных средств – вид фармацевтической деятельности, включающий совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля. Психотропные лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие вещества, внесенные в Международные или Национальные списки (перечень) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в качестве 9 проект наркотического средства или психотропного вещества и обновляемые в соответствии с Единой конвенцией о психотропных веществах 1971 года. Растительные лекарственные препараты – готовые лекарственные средства, полученные путем обработки (экстракция, дистилляция, выдавливания, разделения, очистка, концентрирования и ферментация и др.) растительного лекарственного сырья. Референтный лекарственный препарат – оригинальный лекарственный препарат или хорошо изученный генерический лекарственный препарат, выбранный в качестве препарата сравнения (эталона) для изучения биоэквивалентности и/или биодоступности генерического лекарственного препарата. Розничная реализация лекарственных средств – это вид фармацевтической деятельности по закупке, транспортировке хранению и реализации лекарственных средств конечному потребителю. Регуляторные органы-члены Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека органы, которых применяют высокие стандарты качества, соответствующие стандартам надлежащих фармацевтических практик, рекомендованных ВОЗ и ICH: Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA); Европейское агентство по медицинским продуктам (EMA) (по централизованной процедуре); Агентство терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic); Агентство по лекарственным средствам и продуктов медицинского назначения Японии (PMDA); Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA); Австралийская администрация лекарственных средств (TGA). Сертификат соответствия – официальный документ, выдаваемый уполномоченным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения, удостоверяющий, что продукция соответствует установленным требованиям стандартов (спецификаций), предусмотренных настоящим Законом. Сертификат качества – документ, выдаваемый производителем лекарственного средства, удостоверяющий, что продукция соответствует установленным требованиям стандартов (спецификаций). Спецификация (общая фармакопейная статья, фармакопейная статья, временная фармакопейная статья, фармакопейная статья предприятия, нормативный документ, аналитический нормативный документ, стандарт предприятия, технические условия) – стандарт качества, содержащий перечень показателей качества и безопасности лекарственного средства, а также методы их контроля. 10 проект Срок годности лекарственных средств - время, установленное для применения лекарственных средств, в течение которого гарантируется их безопасность, эффективность и качество при соблюдении условий транспортировки и хранения. Субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, в том числе иностранные, осуществляющие фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями настоящего Закона. Фальсифицированный (поддельный) лекарственный препарат – это готовое лекарственное средство, преднамеренно снабженное ложной маркировкой или упаковкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения. Фармакопейный анализ - совокупность официальных методов исследования (испытания) фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, изложенных в фармакопее и используемых для подтверждения подлинности исследуемого(испытуемого) препарата, проверки отсутствия или предельного содержания примесей и количественного определения действующего вещества или ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства. Фармакопейная статья (ФС) и временная фармакопейная статья (ВФС) – стандарт качества, утверждаемый уполномоченным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения, содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения. Фармацевтическая деятельность - производство, изготовление и реализация лекарственных средств. Фармацевтические организации – это юридические и физические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями настоящего закона. Фармацевтические субстанции - действующие вещества, смеси действующих веществ или смеси действующих веществ с вспомогательными веществами в определенных соотношениях, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов. К лекарственным субстанциям относятся также лекарственное растительное сырье и полученные из них извлечения (экстракты). Фармаконадзор – система, направленная на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных препаратов, предупреждение их возникновения и защиту пациентов, связанная с научными исследованиями и деятельностью уполномоченного государственного органа в области здравоохранения. Фармацевтическое инспектирование - один из видов государственного контроля, основное назначение которого - проверка государственным уполномоченным органом 11 проект в области здравоохранения деятельности фармацевтических организаций, организаций по производству лекарственных средств (независимо от форм собственности), выполнения действующих нормативных правовых актов, обеспечивающих качество, эффективность и безопасность лекарственных средств Эффективность лекарственного средства - характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности. Статья 5. Основные принципы государственной лекарственной политики Основными принципами государственной лекарственной политики, направленной на охрану здоровья граждан, являются: - обеспечение упорядоченного доступа граждан к лекарственным средствам, являющихся специфическим товаром в силу возможного причинения вреда здоровью и жизни человека, а также требующего особого контроля транспортировки, хранения, производства, изготовления, реализации и уничтожения лекарственных средств; - обеспечение доступности, безопасности, эффективности и качества лекарственных средств; - рациональное использование лекарственных средств; - создание необходимой нормативной правовой базы для устойчивого функционирования фармацевтической деятельности; - формирование государственной лекарственной политики на основе межсекторального подхода; - развитие и поддержка отечественного производства жизненно важных конкурентоспособных лекарственных средств; - обеспечение добросовестного государственного управления в сфере обращения лекарственных средств; - подготовка фармацевтических кадров; - обеспечение достоверной информацией о свойствах и особенностях лекарственных средств; - ориентированность сферы лекарственного обращения на соблюдение этических норм; - обеспечение перехода в сфере обращения лекарственных средств на систему стандартов Всемирной организации здравоохранения. 12 проект Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств Статья 6. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется через государственную систему контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств, произведенных или ввозимых на территорию Кыргызской Республики. Государственный контроль и надзор за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств устанавливается настоящим Законом, нормативными правовыми актами Кыргызской Республики и осуществляется путем: проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, производимых в Кыргызской Республике и ввозимых на территорию Кыргызской Республики; государственной регистрации, подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и внесением изменений в регистрационное досье лекарственных средств; ведения государственного реестра лекарственных средств; утверждения текста инструкций по медицинскому применению и листкавкладыша; утверждения текстов фармакопейных статей; составления и издания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики; осуществления контроля рецептурного отпуска лекарственных средств; осуществления пострегистрационного контроля над фармацевтическим рынком через подтверждение соответствия, фармацевтического инспектирования субъектов фармацевтической деятельности и лекарственных средств; осуществления фармаконадзора; контроля за размещением обязательной информации на официальном сайте; разработки и утверждения правил клинических испытаний лекарственных средств; разработки и утверждения правил организации производства и правил изготовления лекарственных средств, правил оптовой и розничной реализации лекарственными средствами; проведения экспертизы экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств; разработки и утверждения правил надлежащей лабораторной практики; 13 проект осуществления контроля за выполнением предприятиями-производителями лекарственных средств правил организации производства; наложения запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных и незаконно ввезенных на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств; контроля рекламы лекарственных средств; надзора за производством, изготовлением и реализацией лекарственных средств. Статья 7. Полномочия Правительства Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств Правительство Кыргызской Республики: - обеспечивает проведение в Кыргызской Республике единой государственной политики в области обеспечения населения Кыргызской Республики качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами; - разрабатывает государственные программы обеспечения населения Кыргызской Республики качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами и развития фармацевтической промышленности и осуществляет их внедрение; - утверждает перечень жизненно важных лекарственных средств; - определяет эффективную политику ценообразования на лекарственные средства из перечня жизненно важных лекарственных средств; - устанавливает порядок социальной защиты граждан Кыргызской Республики, льготного обеспечения отдельных категорий граждан Кыргызской Республики лекарственными средствами; - обеспечивает государственный контроль за ввозом на территорию Кыргызской Республики и вывозом с территории Кыргызской Республики лекарственных средств. Статья 8. Полномочия уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения: - осуществляет государственный контроль за исполнением нормативных актов, определяющих порядок обращения лекарственных средств; - осуществляет координацию научных исследований и разработок новых лекарственных средств, содействует внедрению в медицинскую практику достижений фармацевтической науки; - определяет объем потребления лекарственных средств по установленной номенклатуре; 14 проект - осуществляет мониторинг цен на лекарственные средства и вносит на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики предложения по эффективным методам регулирования цен на лекарственные средства; - определяет объем потребления наркотических и психотропных лекарственных средств, организует контроль за их оборотом в организациях здравоохранения и аптечных организациях; - осуществляет государственный контроль за качеством, эффективностью, безопасностью лекарственных средств, производимых и изготовляемых в Кыргызской Республике и ввозимых на территорию Кыргызской Республики; - осуществляет государственную регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию) лекарственных средств, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств; осуществляет согласование ввоза и вывоза лекарственных средств; - определяет и представляет на утверждение Правительства Кыргызской Республики перечень жизненно-важных лекарственных средств; - составляет специальный перечень лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешен без регистрации; - осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств на территории Кыргызской Республики; - осуществляет закупки лекарственных средств на средства, предусмотренные республиканским бюджетом, грантами, кредитами; - осуществляет выдачу лицензий на производство, изготовление и оптовую и розничную реализацию лекарственных средств с правом приостановления действия лицензии в случаях нарушения лицензионных требований, установленных законодательством Кыргызской Республики в сфере лицензионно-разрешительной системы; - определяет порядок и условия проведения специального обучения лиц, имеющих медицинское образование для допуска к реализации лекарственных средств в отдалённых населенных пунктах; - осуществляет на регулярной основе учет действующих аптечных организаций, информация о которых подлежит опубликованию на официальном сайте; - выдает подтверждение о наличии лекарственных препаратов в специальном перечне лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации; - вносит предписания, приостанавливает производство и реализацию уже произведенных лекарственных средств, а также отзывает свидетельство о регистрации лекарственного средства в случаях, определенных настоящим законом; - осуществляет фармаконадзор; - приостанавливает применение лекарственного средства при получении информации о случаях побочных реакций лекарственного средства на основаниях, установленных законодательством Кыргызской Республики и порядком, определяемом Правительством Кыргызской Республики. 15 проект Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения осуществляет размещение на официальном сайте на постоянной основе информации о: - специальном перечне лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешен без регистрации; - реестре лиц, имеющих медицинское образование и получивших допуск к реализации лекарственных средств в отдалённых населенных пунктах; - количестве действующих аптечных организаций; - перечне лекарственных препаратов, реклама которых разрешена; - едином реестре лекарственных средств, поступивших по линии гуманитарной помощи; - других реестрах, определенных в настоящем законе. Статья 9. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере лицензионно-разрешительной системы. Статья 10. Обращение лекарственных средств Лекарственные средства могут ввозиться, производиться, реализовываться и использоваться на территории Кыргызской Республики, если они внесены в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики в порядке, определяемом настоящим законом, либо на основании временного разрешения на ввоз и применение в медицинской практике на территории Кыргызской Республики в исключительных случаях согласно порядку, установленному Правительством Кыргызской Республики. Глава III. Государственная система контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств Статья 11. Государственная регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация) лекарственных средств и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств Государственную регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию) лекарственных средств и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств проводит уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в срок, установленный законодательством Кыргызской Республики. При государственной регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрацию) лекарственных средств и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств проводятся экспертные работы. Размер оплаты не может 16 проект превышать фактических расходов, связанных с проведением экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением экспертных работ на лекарственные средства при их государственной регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации) и внесением изменений в регистрационное досье лекарственных средств несут заявители в размере, установленном законодательством Кыргызской Республики. С целью оказания необходимой медицинской помощи населению при лечении социально значимых и редких заболеваний может быть применена ускоренная процедура регистрации для следующих лекарственных средств: - орфанных препаратов; - лекарственных средств, зарегистрированных регуляторными органами-членами Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека; лекарственных средств, прошедших процедуру преквалификации ВОЗ и включенных в перечень преквалифицированных лекарственных средств ВОЗ. Не допускается применение ускоренной процедуры регистрации для препаратов биологического происхождения Порядок ускоренной процедуры регистрации утверждается Правительством Кыргызской Республики. Для обеспечения потребности в орфанных препаратах, лечения редких заболеваний, а также лекарственных средств, включенных в перечень преквалифицированных лекарственных средств ВОЗ, допускается освобождение от оплаты в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики. Статья 12. Лекарственные средства, подлежащие обязательной государственной регистрации Государственной регистрации подлежат: - оригинальные лекарственные препараты; - воспроизведенные лекарственные препараты; - лекарственные препараты биологического происхождения; - биосимиляры; - растительные лекарственные препараты; - гомеопатические лекарственные препараты; - фармацевтические субстанции и лекарственное растительное сырье, не вошедшие в Фармакопеи, указанные в настоящем Законе. Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется при их обязательной государственной регистрации в стране-производителе или при прохождении преквалификации ВОЗ. Статья 13. Лекарственные средства, предназначенные для обращения в Кыргызской Республике без регистрации Государственной регистрации на территории Кыргызской Республики не подлежат: 17 проект - лекарственные препараты, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и по требованию организаций здравоохранения; - лекарственные препараты для личного использования отдельным физическим лицом; - лекарственные препараты, предназначенные для клинических исследований в Кыргызской Республике; - образцы лекарственных средств, предназначенные для регистрации, и стандартные образцы; - радиофармацевтические средства, приготовленные исключительно из зарегистрированных источников радионуклидов, комплектов радионуклидов или предшественников радионуклидов в соответствии с инструкциями производителя во время применения лицом или учреждением, уполномоченным применять такие лекарственные продукты в организациях здравоохранения; - фармацевтические субстанции, вошедшие в Фармакопеи, в соответствии с настоящим Законом; - лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов. Статья 14. Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики (далее - Реестр) является единой информационной системой, содержащей сведения: - о лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию, и фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов; - о фармацевтических субстанциях, включая лекарственное растительное сырье, прошедших государственную регистрацию; - о фармацевтических субстанциях, включая лекарственное растительное сырье, прошедших экспертизу качества. Формирование и ведение Реестра осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. Реестр публикуется на официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения и обновляется ежедневно. Единый реестр состоит из реестровых записей, формируемых последовательно по мере прохождения процедур государственной регистрации и экспертизы качества. Основаниями для включения в Реестр является принятие решений: 1) о государственной регистрации лекарственного препарата; 2) о подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата; 3) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат; 4) о государственной регистрации фармацевтических субстанций; 5) о фармацевтических субстанциях, прошедших экспертизу качества. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения. 18 проект В Реестре сохраняется персонифицированная история изменений реестровых записей с указанием даты и времени создания записей, их изменения и исключения. Удаление сведений из единого реестра не допускается. Реестровая запись содержит следующую информацию в отношении лекарственных препаратов: - номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о лекарственном препарате; - статус лекарственного препарата (разрешен к применению, регистрационное свидетельство приостановлено или отозвано, запрещено к применению); - международное непатентованное наименование (МНН) и торговое наименование (если имеется); в случае, если лекарственному препарату не присвоено МНН, об этом делается отметка; - лекарственная форма с указанием дозировки и его количества в потребительской упаковке; - фармакотерапевтическая группа или основное предназначение; - показания и противопоказания к применению; - побочные действия; - срок годности; - условия хранения; - условия отпуска (по рецепту или без рецепта); - номер спецификации/фармакопейной статьи/нормативного документа; - регистрационный номер и дата регистрации; - наименование и адрес производителя или разработчика; - наименование разработчика лекарственного препарата, если заявителем является разработчик; - разрешение или запрещение рекламы лекарственного препарата; - принадлежность лекарственного препарата к контролируемым спискам. Реестровая запись содержит следующую информацию в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата: - номер реестровой записи и дата включения в реестр сведений о фармацевтической субстанции; - химическое, торговое и/или международное непатентованное наименование; - срок годности/ подтверждение тестирования; - условия хранения; - номер спецификации/фармакопейной статьи/нормативного документа; - наименование и адрес производителя. Реестровая запись содержит следующую информацию в отношении зарегистрированных фармацевтических субстанций: - номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о фармацевтической субстанции; - химическое, торговое и/или международное непатентованное наименование; - фармакотерапевтическая группа или основное предназначение; - срок годности/ подтверждение тестирования; - условия хранения; - номер спецификации/фармакопейной статьи/нормативного документа; 19 проект - регистрационный номер и дата регистрации; - наименование и адрес производителя или разработчика. Реестровая запись содержит следующую информацию в отношении зарегистрированного лекарственного растительного сырья: - номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о лекарственном растительном сырье; - наименование лекарственного растительного сырья; - основное предназначение; - срок годности; - условия хранения; - номер спецификации/фармакопейной статьи/нормативного документа; - регистрационный номер и дата регистрации; - наименование и адрес заготовителя, место сбора или данные заявителя. Лекарственные средства вносятся в государственный реестр в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики. Уполномоченный орган Кыргызской республики в области здравоохранения обязан осуществлять резервное копирование Реестра не реже одного раза в месяц в целях защиты сведений, содержащихся в нем. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Статья 15. Свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства Факт регистрации лекарственных средств удостоверяется выдачей Свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства по форме, утвержденной Правительством Кыргызской Республики. Свидетельство о государственной регистрации является документом строгой отчетности, разрешающим медицинское применение лекарственного средства. Свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением Свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства, выдаваемого сроком действия на пять лет, на впервые регистрируемые в Кыргызской Республики лекарственные средства. По истечении пяти лет государственной регистрации лекарственного средства на впервые регистрируемые, выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного средства при условии подтверждения его государственной регистрации Номер реестровой записи соответствует номеру Свидетельства о государственной регистрации. На каждую лекарственную форму, дозировку и форму выпуска лекарственного препарата выдается отдельное свидетельство о государственной регистрации. 20 проект Статья 16. Подтверждение государственной регистрации (перерегистрация) лекарственного средства Подтверждение государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного средства на основании оценки рисков при применении лекарственного препарата и данных фармакологического надзора, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в спецификацию лекарственного средства. Порядок подтверждения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства определяется Правительством Кыргызской Республики Статья 17. Прекращение действия регистрации лекарственного средства Регистрация лекарственных средств прекращают действие в случаях: - истечения срока действия регистрации лекарственных средств; -ликвидации юридического лица держателя регистрационного удостоверения; - прекращения физическим лицом-держателем регистрационного удостоверения деятельности в качестве индивидуального предпринимателя; - добровольной подачи заявления держателем регистрационного удостоверения о прекращения действия регистрации лекарственных средств; - вступления в законную силу решения суда об аннулировании регистрации лекарственных средств. При прекращении действия регистрации лекарственных средств уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения вносит сведения о прекращении действия регистрации лекарственных средств в государственный реестр лекарственных средств. Регистрация лекарственных средств признается прекратившей действие с даты внесения сведений в реестр. Лекарственные средства, исключенные из государственного реестра по истечении срока действия их регистрации, находятся в обращении на территории Кыргызской Республики до истечения их срока годности. Свидетельство о регистрации, находящееся у его держателя, считается недействительным с даты внесения сведения о прекращении действия регистрации лекарственных средств в государственный реестр лекарственных средств. Статья 18. Аннулирование регистрации лекарственных средств В случае не прохождения процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) в установленные сроки или не устранения причин, по которым уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения приостановил действие регистрации лекарственных средств, регистрация аннулируется решением уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. 21 проект Статья 19. Экспертиза качества фармацевтической субстанции для включения в государственный реестр лекарственных средств Фармацевтические субстанции включаются в государственный реестр лекарственных средств двумя путями: - при государственной регистрации лекарственного препарата как его составные части - действующие вещества; - на основании экспертизы качества. На основании экспертизы качества включаются в государственный реестр только те фармацевтические субстанции, которые вошли в Фармакопеи. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится только фармакопейными методами анализа (испытаний), включенные в Фармакопеи. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения и осуществляется в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующего заявления на включение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств. Для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения: - заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции; - спецификацию/фармакопейную статью/нормативный документ/указание на соответствующую фармакопею; - образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимого для проведения экспертизы качества. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения по результатам проведенной экспертизы качества принимает решение о включении или отказе внесения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств; вносит фармацевтическую субстанцию в государственный реестр лекарственных средств и уведомляет об этом в письменной форме заявителя. Правила и порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции определяются Правительством Кыргызской Республики. Статья 20. Пострегистрационный контроль над фармацевтическим рынком Пострегистрационный контроль над фармацевтическим рынком осуществляется в целях надзора за соблюдением принятых законодательством стандартов, правил и порядка, предъявляемых к лекарственным средствам и субъектам обращения лекарственных средств после регистрации лекарственного средства, включая полное соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Кыргызской Республики с данными регистрационного досье, с учетом официально внесенных изменений. Пострегистрационный контроль осуществляется в формах: 22 проект - подтверждения соответствия; - фармацевтического инспектирования; - фармаконадзора. Пострегистрационный контроль над фармацевтическим рынком должен осуществляться по правилам, разработанным в соответствии с международными стандартами по надлежащим фармацевтическим практикам. Правила и порядок пострегистрационного контроля над фармацевтическим рынком определяются Правительством Кыргызской Республики. Статья 21. Хранение и уничтожение лекарственных средств Лекарственные средства должны храниться в условиях, обеспечивающих безусловное их качество в соответствии с требованиями нормативных правовых актов Кыргызской Республики. Не допускается продление срока годности лекарственных средств. Не допускается уничтожение на территории Кыргызской Республики лекарственных средств не прошедших подтверждение соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Кыргызской Республики с данными регистрационного досье, с учетом официально внесенных изменений. Порядок и правила переработки, уничтожения лекарственных средств, не пригодных к реализации и применению, утверждаются Правительством Кыргызской Республики. Статья 22. Разрешение разногласий в сфере обращения лекарственных средств В случае возникновения разногласий между субъектом обращения лекарственных средств и органом, уполномоченным осуществлять контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, используются согласительные процедуры с участием экспертов субъекта обращения лекарственных средств. Субъект обращения лекарственных средств имеет право ознакомиться с результатами, выработанными в ходе согласительной процедуры. Глава IV. Государственная фармакопея Кыргызской Республики Статья 23. Виды фармакопейных статей Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения утверждает следующие виды фармакопейных статей: - общая фармакопейная статья, - фармакопейная статья, - временная фармакопейная статья. 23 проект Статья 24. Формирование Государственной фармакопеи Разработка государственных фармакопейных статей и включение их в Государственную фармакопею Кыргызской Республики осуществляются в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики. В период до разработки Государственной фармакопеи Кыргызской Республики признаются и применяются общепризнанные зарубежные фармакопеи, фармакопеи государств-участников межправительственных соглашений в области стандартизации, метрологии и сертификации. Государственная фармакопея и приложения к ней издаются уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения за счет средств республиканского бюджета или иных источников, а также публикуются на сайте уполномоченного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в установленном порядке. Глава V. Права и обязанности граждан и субъектов обращения лекарственных средств Статья 25. Права граждан Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, имеют право: на обеспечение качественными, эффективными, безопасными лекарственными средствами, как на бесплатной, так и льготной основе, в объеме государственных гарантий, предусмотренных законодательством Кыргызской Республики; - на получение полной и достоверной информации о безопасности, эффективности и качестве зарегистрированных, назначаемых и реализуемых лекарственных средств; - иные права, предусмотренные законодательством Кыргызской Республики. Статья 26. Обязанности граждан в сфере обращения лекарственных средств Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, обязаны: - соблюдать законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах; - следовать предписаниям врача при применении лекарственных препаратов; - соблюдать правила хранения приобретенного ими лекарственного препарата. Статья 27. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных средств Вред, причиненный жизни или здоровью граждан вследствие применения лекарственных средств возмещается: 1. производителем (изготовителем) лекарственного средства, если доказано, что: 24 проект -лекарственное средство применялось по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вреда явилось лекарственное средство, произведенное недоброкачественно; - вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного средства, изданной производителем лекарственного средства; 2. субъектом, осуществившим оптовую поставку и реализацию недоброкачественного лекарственного средства. 3. В случае, если вред причинён вследствие применения лекарственных средств, пришедших в негодность в результате нарушения правил хранения, транспортировки, оптовой и розничной реализации возмещение вреда осуществляется субъектом, осуществившим оптовую или розничную торговлю соответственно. 4. В случае, если вред причинен вследствие неправильного или нерационального назначения лекарственного средства, возмещение вреда осуществляется организацией здравоохранения или частнопрактикующим медицинским работником. 5. В случае, если вред причинен жизни или здоровью граждан, окружающей среде вследствие нарушения правил уничтожения лекарственного средства, возмещение вреда осуществляется юридическим лицом, допустившим эти нарушения. Возмещение вреда, причиненного здоровью и жизни граждан вследствие применения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Статья 28. Права и обязанности субъектов обращения лекарственных средств Субъекты обращения лекарственных средств имеют право: - на производство, изготовление, ввоз, вывоз, реализацию лекарственных средств в установленном настоящим законодательством Кыргызской Республики порядке; - на получение лицензии на право производства, изготовления и реализации лекарственных средств в установленном законодательством Кыргызской Республики порядке; - на получение необходимой информации о порядке оформления лицензии, государственной регистрации лекарственных средств, таможенного контроля; - на обжалование в установленном порядке действий или бездействия уполномоченных органов, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, лицензирование, государственную регистрацию; - на повышение квалификации работников, занятых в сфере обращения лекарственных средств, проведение их аттестации и сертификации. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны: - осуществлять свою деятельность на основании лицензии, выданной уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения; - соблюдать правила производства, изготовления, реализации, ввоза и вывоза лекарственных средств, условия их рекламирования, а также исполнять предписания и 25 проект заключения уполномоченных органов Кыргызской Республики, осуществляющих контроль качества лекарственных средств; - осуществлять реализацию лекарственных средств при наличии сертификата соответствия или декларации о соответствии; - соблюдать правила организации производства и контроля качества лекарственных средств; - обеспечивать, при соблюдении правил отпуска и хранении лекарственных средств розничную торговлю лекарственными средствами в аптечных организациях, - письменно информировать уполномоченный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения о выявленных побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами, об отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении. В случаях выявления фактов сокрытия таких сведений, лица, которым указанные сведения стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Глава VI. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств Статья 29. Обеспечение доступности лекарственных средств Правительством Кыргызской Республики в целях обеспечения доступности лекарственных средств разрабатываются и реализуются государственные программы обеспечения населения Кыргызской Республики лекарственными средствами. Статья 30. Порядок обеспечения населения Кыргызской Республики лекарственными средствами Обеспечение населения Кыргызской Республики лекарственными средствами осуществляется: - аптечными организациями независимо от форм собственности, имеющими лицензию на данный вид деятельности; - организациями здравоохранения, включая клиники, входящие в состав научноисследовательских учреждений и медицинских высших учебных заведений, имеющими лицензию на данный вид деятельности. Номенклатура аптечных организаций и аптек организаций здравоохранения и порядок отпуска населению лекарственных средств устанавливаются в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики. Статья 31. Финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики Финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики осуществляется из средств: 26 проект - государственного бюджета; - обязательного медицинского страхования; - внебюджетных средств; - собственных средств граждан; - иных источников, не запрещенных законодательством Кыргызской Республики. Статья 32. Использование средств, направляемых на финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики Средства, направляемые на финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики, используются на: - приобретение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и вакцин; - формирование государственного резерва жизненно важных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и вакцин. Глава VII Занятие фармацевтической деятельностью Статья 33.Осуществление фармацевтической деятельности Фармацевтическая деятельность осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность в порядке, предусмотренном законодательством Кыргызской Республики. Фармацевтическая деятельность по производству, изготовлению и оптовой реализации лекарственных средств осуществляются юридическими лицами. Фармацевтические организации должны иметь в своем штате специалистов, имеющих допуск к практической фармацевтической деятельности. Статья 34. Допуск к практической фармацевтической деятельности К практической фармацевтической деятельности допускаются лица, получившие диплом о специальном высшем и среднем фармацевтическом образовании. Фармацевтические работники, занятые в сфере обращения лекарственных средств, обязаны каждые 5 лет повышать свою квалификацию. Лица, получившие фармацевтическое образование в иностранных государствах, а также иностранные граждане допускаются к фармацевтической деятельности в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики, если иное не предусмотрено международным договором Кыргызской Республики. Лица, имеющие высшее или среднее специальное медицинское образование, могут быть допущены к реализации лекарственных средств в порядке на условиях, установленных настоящим законом. Глава VIII. Разработка, доклинические и клинические исследования (испытания) новых лекарственных средств 27 проект Статья 35. Разработка лекарственных средств Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические и клинические исследования (испытания), разработку технологий производства фармацевтических субстанций. Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется: - из средств республиканского бюджета; - из средств организаций-разработчиков лекарственных средств; - из средств предприятий-производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организациейразработчиком лекарственных средств и предприятием-производителем лекарственных средств; - из иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц, не запрещенных законодательством Кыргызской Республики. Права разработчика лекарственного законодательством Кыргызской Республики. средства охраняются патентным Статья 36. Доклинические исследования (испытания) лекарственных средств Для изучения эффективности и безопасности лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и иные доклинические исследования (испытания), не предусматривающие исследования на физических лицах. Доклинические исследования (испытания) лекарственных средств проводятся по правилам и в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики. Статья 37. Клинические исследования (испытания) лекарственных средств Целью клинических исследований (испытаний) лекарственных средств является получение научно-исследовательскими методами сведений для выявления или подтверждения клинических, фармакокинетических, фармакодинамических и/или других эффектов, в том числе для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств и/или выявления побочных реакций на одно или несколько исследуемых лекарственных средств с целью оценки его (их) безопасности и/или эффективности. Клинические исследования (испытания) лекарственных средств проводятся по правилам и в порядке, определяемым Правительством Кыргызской Республики. Клинические исследования (испытания) лекарственного средства должны быть прекращены в случае возникновения угрозы жизни или здоровью людей, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях). Нарушение порядка проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств и проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных средств без получения разрешения в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики, влекут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. 28 проект Все правовые споры, возникшие по поводу клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, решаются в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Статья 38. Права лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств Участие лиц в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств является добровольным и осуществляется на основании составленного в соответствии с требованиями законодательства письменного информированного согласия. В письменной и устной информации, включая форму письменного информированного согласия, которая предоставляется лицу, участвующему в клиническом исследовании (испытании) или законному представителю в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики, указываются: лекарственное средство, сущность и задачи клинических исследований (испытаний) указанного лекарственного средства; процедуры проведения клинического исследования (испытания); права и обязанности лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании); ожидаемая эффективность лекарственного средства и степень риска/неудобства для лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании); действия лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании) в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья; условия страхования здоровья лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании); другие виды медикаментозного или немедикаментозного лечения, которые могут быть назначены лицу, участвующему в клиническом исследовании (испытании), а также их потенциальные польза и риск; компенсация и/или лечение, на которые лицо, участвующее в клиническом исследовании (испытании), может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью во время клинического исследования (испытания); размер выплат лицу, участвующему в исследовании (испытании), если таковые предусмотрены; если клиническое исследование (испытание) не носит лечебного характера, то информация об этом; затраты лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании), если такие ожидаются, связанные с его участием в клиническом исследовании (испытании). Осуществление экспертной оценки по критериям биомедицинской этики и решение морально-этических проблем, возникающих при проведении клинических исследований (испытаний) лекарственных средств проводятся биоэтическим 29 проект комитетом уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. При проведении клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата для медицинского применения обязательно страхование жизни, здоровья лица, участвующего в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата, страхование проводится за счет финансирующей стороны в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики. Лицо, участвующее в клиническом исследовании (испытании), имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного средства на любой стадии проведения указанных клинических исследований (испытаний). Запрещается проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных средств: - на несовершеннолетних; - на военнослужащих; - на лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах; - на беременных женщинах; - на лицах с психическими заболеваниями и/или признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Кыргызской Республики "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Интересы лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях), всегда должны преобладать над интересами науки и общества. Глава IX. Производство и изготовление лекарственных лекарств Статья 39. Производство лекарственных средств Производство лекарственных средств осуществляется субъектами, имеющими лицензии на производство лекарственных средств. Субъекты, осуществляющие производство лекарственных средств обязаны организовать свою деятельность в соответствии с утвержденными правилами надлежащих практик производства. Правила надлежащих практик производства лекарственных средств, включая маркировку, разрабатываются с участием фармацевтических ассоциаций и утверждаются Правительством Кыргызской Республики. Запрещается производство лекарственных средств: - фальсифицированных; - не прошедших государственную регистрацию в Кыргызской Республике, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований. 30 проект Статья 40. Государственный контроль производства и изготовления лекарственных средств Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Кыргызской Республики осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в соответствии с утвержденными правилами инспектирования производства. Правила инспектирования производства лекарственных средств, включающие исчерпывающий перечень нарушений производства лекарственных средств, утверждаются Правительством Кыргызской Республики. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения имеет право вносить предписания, приостанавливать производство и реализацию уже произведенных лекарственных средств, а также отозвать Свидетельство о регистрации лекарственного средства в случаях установления факта нарушения правил надлежащих практик производства субъектами, осуществляющими производство лекарственных средств. Статья 41. Маркировка лекарственных средств На территории Кыргызской Республики к маркировке лекарственных средств предъявляются единые требования. Лекарственные препараты (за исключением препаратов аптечного изготовления) должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на упаковку хорошо читаемым шрифтом следующей информации: - на первичной упаковке (за исключением первичной упаковки растительных лекарственных препаратов) указывается наименование лекарственного препарата (международное непатентованное и/или химическое и/или торговое наименование), наименование производителя, номер серии, дата выпуска (для биологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; - на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом указывается наименование лекарственного препарата (международное непатентованное и/или химическое и/или торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для биологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи; - лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены; - на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют»; 31 проект - на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности; - на вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический»; - на вторичную (потребительскую) упаковку растительных лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль"; - на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований". Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение с указанием следующей информации на потребительской упаковке: название субстанции, количество, дата изготовления, срок годности или дата подтверждения тестирования, номер серии/партии, название и адрес производителя. Лекарственное растительное сырье должно поступать в обращение с указанием следующей информации на потребительской упаковке: название лекарственного растительного сырья, количество и единицы измерения количества, дата сбора/заготовки, срок годности или дата подтверждения тестирования, номер серии/партии, информации о том, что проведен радиационная контроль, название и адрес заготовителя. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, должны поступать в обращение с вложением в потребительскую упаковку инструкции по медицинскому применению. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, должны поступать в обращение с вложением в потребительскую упаковку листка-вкладыша или инструкции по медицинскому применению. Лекарственные средства, предназначенные для экспорта, маркируется в соответствии требованиями страны-импортера. Статья 42. Изготовление лекарственных средств Изготовление лекарственных средств в аптечной организации осуществляется по рецептам врачей и согласно номенклатуре внутриаптечной заготовки. Аптечные организации с правом изготовления лекарственных средств обязаны соблюдать требования правил надлежащей аптечной практики изготовления лекарственных средств. Правила надлежащей аптечной практики изготовления лекарственных средств номенклатуру внутриаптечной заготовки, утверждаются Правительством Кыргызской Республики. Глава X. Ввоз и вывоз лекарственных средств Статья 43. Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики осуществляется в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики. 32 проект Статья 44. Допустимые для ввоза лекарственные средства Ввозимые лекарственные средства на территорию Кыргызской Республики должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Допускается ввоз в Кыргызскую Республику зарегистрированных и/или незарегистрированных лекарственных средств в Кыргызской Республике, при наличии разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики, предназначенных для: - проведения клинических исследований (испытаний); - осуществления государственной регистрации; - разработки лекарственных средств, лабораторных исследований, контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; - оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента; - оказания медицинской помощи в случаях возникновения угрозы жизни и здоровью людей, по ходатайству уполномоченного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения и распоряжения Правительства Кыргызской Республики; - оказания гуманитарной или помощи при чрезвычайных ситуациях. Допускается ввоз на территорию Кыргызской Республики незарегистрированных лекарственных препаратов в Кыргызской Республике, включенных в специальный перечень лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации, при наличии подтверждения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. Порядок формирования специального перечня устанавливается Правительством Кыргызской Республики. Ввоз лекарственных препаратов на территорию Кыргызской Республики для личного и иного некоммерческого использования без разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения допускается только в случаях, предусмотренных статьей 47 настоящего Закона. Статья 45. Запрещенные к ввозу лекарственные средства Не допускается ввоз на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств, незарегистрированных в стране-производителе, за исключением ввоза с целью: - проведения клинических исследований; - разработки лекарственных препаратов, лабораторных исследований, контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; - оказания медицинской помощи в случаях возникновения угрозы жизни и здоровью людей, по ходатайству уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения и распоряжения Правительства Кыргызской Республики. Запрещается ввоз на территорию Кыргызской Республики: 33 проект - лекарственных средств, до истечения срока годности которых, остается менее 30% от всего срока годности; - недоброкачественных лекарственных средств; - фальсифицированных лекарственных средств; - контрафактных лекарственных средств. Статья 46. Лица, имеющие право на ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики На территорию Кыргызской Республики лекарственные средства могут ввозить: - субъекты, осуществляющие производство лекарственных средств; - организации оптовой торговли лекарственными средствами; - научно-исследовательские организации и лаборатории, высшие и специальные образовательные организации; - организации здравоохранения для осуществления их уставной деятельности; иностранные производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Кыргызской Республики. Статья 47. Ввоз лекарственных препаратов на территорию Кыргызской Республики для личного использования и иных некоммерческих целей Лекарственные препараты как зарегистрированные, так и незарегистрированные в Кыргызской Республике, могут быть ввезены на территорию Кыргызской Республики без лицензии и разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, если они предназначены для: - личного использования физическими лицами; - личного использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Кыргызской Республике; - лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывающих на территорию Кыргызской Республики; - лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций; - выставок лекарственных средств без права реализации. Статья 48. Вывоз лекарственных средств Вывоз лекарственных средств из Кыргызской Республики осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Кыргызской Республики осуществляется в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики. 34 проект Обязательному вывозу в полном объеме, за исключением образцов взятых на лабораторные испытания, подлежат лекарственные средства не прошедшие процедуру подтверждение соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Кыргызской Республики с данными регистрационного досье, с учетом официально внесенных изменений соответствия. Статья 49. Сотрудничество таможенных органов Кыргызской Республики и уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения предоставляет в распоряжение таможенных органов государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств. Таможенные органы Кыргызской Республики информируют уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения о ввозе и вывозе лекарственных средств на (с) территорию (-и) Кыргызской Республики по форме и в порядке, установленных Правительством Кыргызской Республики. Глава XI. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств Статья 50. Оптовая реализация лекарственных средств Субъекты, осуществляющие производство лекарственных средств, а также организации оптовой торговли могут реализовывать лекарственные средства: - физическим и юридическим лицам, имеющим лицензию на производство, изготовление и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - организациям здравоохранения для осуществления их уставной деятельности; - научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; - государственным организациям, оказывающим услуги социального характера, при условии необходимости применения данных лекарственных средств, непосредственно в их организации; - физическим лицам, имеющим лицензии на медицинскую деятельность. Статья 51. Розничная реализация лекарственных средств Розничная реализация лекарственных препаратов осуществляется через аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски. Правила и порядок отпуска лекарственных препаратов устанавливаются Правительством Кыргызской Республики. Лекарственные препараты подлежат розничной реализации через аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски, только в готовом для употребления виде. Перечень категорий товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации устанавливается постановлением Правительством Кыргызской Республики. 35 проект К розничной реализации лекарственных средств в отдаленных населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски, могут быть допущены лица, имеющие медицинское образование, прошедшие специальное обучение по соблюдению требований по транспортировке, хранению и отпуску лекарственных средств. При этом условия транспортировки, хранения и отпуска лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Закона. Статья 52. Запрещенные для реализации лекарственные средства Запрещается реализация лекарственных средств: - недоброкачественных; - контрафактных; - фальсифицированных; - с истекшим сроком годности; - пришедших в негодность; Недоброкачественные лекарственные средства подлежат возврату, либо уничтожению в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики. Контрафактные, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность лекарственные средства подлежат уничтожению в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики. Запрещается продажа лекарственных средств, ввезенных на территорию Кыргызской Республики для гуманитарных целей, если иное не указано в условиях поставки данных лекарственных средств. Статья 53. Розничная реализация лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска Розничная реализация лекарственных средств осуществляется по рецепту врача или без рецепта. Условия рецептурного и безрецептурного отпуска лекарственного средства определяются по результатам процедуры регистрации лекарственного препарата и являются обязательной частью информации государственного реестра лекарственных средств, листка-вкладыша и инструкции по применению на лекарственный препарат, а также маркировки на лекарственном препарате. Разночтения в условиях отпуска на лекарственное средство в регистрационном досье и государственном реестре лекарственных средств не допускается. Условия отпуска лекарственных препаратов, включенных в специальный перечень лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации, являются неотъемлемой информацией составленного перечня. Данный перечень лекарственных препаратов с указанием условий их отпуска из аптек в обязательном порядке регулярно публикуется на официальном сайте уполномоченного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. 36 проект Запрещается реализация лекарственных средств, маркировка которых не содержит информации об условиях отпуска, за исключением лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках. Лекарственные средства с неправильным указанием их условий отпуска подлежат изъятию. Запрещается реализация лекарственных средств рецептурного отпуска без рецепта врача. За правильным отпуском лекарственных средств из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков ответственность несут их руководители. Глава XII.Обеспечение информацией о лекарственных средствах Статья 54. Информация о лекарственных средствах Любая информация обо всех этапах обращения лекарственных средств, за исключением конфиденциальной, должна быть в открытом доступе. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений. Основным официальным источником достоверной информации о лекарственных средствах, зарегистрированных и/или разрешенных к применению на территории Кыргызской Республики, является государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики. Правила и порядок предоставления обязательной информации о лекарственных средствах, зарегистрированных в Кыргызской Республике, утверждаются Правительством Кыргызской Республики. Официальным источником независимой достоверной информации о лекарственных средствах для медицинского применения, является Национальный формуляр. Формуляр периодически обновляется и утверждается постановлением Правительства КР. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может публиковаться в средствах массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств и иных изданиях. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах. Любая информация о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств, составляющая регистрационное досье, не является конфиденциальной, за исключением: - личных данных лиц, участвовавших в клинических исследованиях; - технологии производства; 37 проект -методов испытания лекарственного средства, являющегося частной собственностью производителя или разработчика; - информация, находящаяся под патентной защитой. Информация из регистрационного досье лекарственного средства, за исключением конфиденциальной, должна быть размещена на официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. На официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения постоянное наличие следующей информации обязательно: - государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики в соответствии с требованиями статьи 14 настоящего закона; -заключение экспертных органов о принятом решении по регистрации или подробные сведения об отказе в регистрации лекарственного средства и причинах, на основании которых вынесено такое решение; - отчет по оценке регистрационного досье на лекарственное средство; - специальный перечень лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации, - реестр аттестованных уполномоченных лиц производителей и дистрибьютеров; - реестр медицинских организаций, имеющих право на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и приказы об их аккредитации; - результаты проведения фармацевтических инспекций (инспекционный отчет) по форме, утвержденной Правительством Кыргызской Республики; - список должностных лиц, уполномоченных проводить фармацевтическую инспекцию; - информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиях) на лекарственные препараты, включающая официальные сообщения о неэффективности лекарственных средств;- информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территории Кыргызской Республики; - список оптовых фармацевтических организаций, имеющих лицензию; - список аптек, имеющих лицензию, включая аптечные пункты, аптечные киоски; - реестр фармацевтических работников, допущенных к фармацевтической деятельности; - информация об объеме и обороте фармацевтический рынок Кыргызской Республики и другая аналитическая информация; - список медицинских работников, которые допущены к реализации лекарственных препаратов в отдаленных населенных пунктах; - список отдаленных населенных пунктов, где реализация лекарственных препаратов осуществляется медицинскими работниками; - нормативные правовые акты Кыргызской Республики, а также приказы, распоряжения, предписания и информационные письма уполномоченного органа 38 проект Кыргызской Республики в области здравоохранения, затрагивающие предпринимательскую деятельность в сфере обращения лекарственных средств. Глава XIII. Реклама лекарственных средств. лекарственных средств Специфика рекламы Статья 55. Реклама лекарственных средств Содержание, форма и место рекламы о лекарственных средствах, согласовывается с уполномоченным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в соответствие с порядком, утвержденным Правительством Кыргызской Республики. Реклама лекарственных средств, зарегистрированных в Кыргызской Республике и отпускаемых без рецепта врача, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Кыргызской Республики о рекламе. Независимо от формы, реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных препаратах, изложенным в инструкции по медицинскому применению данного лекарственного препарата. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного препарата. Запрещается использовать в рекламе лекарственных средств слова “уникальное”, “эффективное”, “безопасное”. Реклама лекарственных препаратов должна содержать информацию о необходимости их применения только по назначению врача. В рекламе лекарственных средств запрещается использовать образ врача или провизора, изображение людей в медицинской униформе, привлекать для рекламы медицинских работников и фармацевтических работников, ссылаться на мнение известных людей, ученых, специалистов, излечившихся пациентов и их родственников во избежание бесконтрольного самолечения. Запрещается искажение информации в рекламе, текст которой согласован с уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. В случае наложения запрета уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения на производство, поставку, изготовление лекарственного средства, а также изъятия лекарственного препарата из реализации рекламодатель обязан незамедлительно прекратить действия по рекламе указанного лекарственного средства/препарата. Глава XIV.Заключительные положения Статья 56. Обращение лекарственных средств, поступивших в порядке гуманитарной помощи Ввоз на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств, поступающих в порядке международной гуманитарной помощи (содействия), в том 39 проект числе гуманитарной помощи при чрезвычайных ситуациях, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Международная гуманитарная помощь (содействие) лекарственными средствами (далее - гуманитарная помощь) может оказываться иностранными государствами, их федеративными или муниципальными образованиями, международными и иностранными учреждениями и/или некоммерческими организациями, иными юридическими и физическими лицами. Основанием для оказания гуманитарной помощи являются: - официальный запрос от Правительства Кыргызской Республики; - официальный запрос уполномоченных государственных органов; - предложение стороны о предоставлении гуманитарной помощи; - запрос получателя/пользователя на получение гуманитарной помощи. Запрос может направляться непосредственно отдельным государствам, международным гуманитарным организациям, физическим и юридическим лицам или представлять собой общий запрос, направленный международному сообществу в целом. В запросе указываются конкретные виды и количество лекарственных средств, в которых запросившая сторона нуждается. В чрезвычайных ситуациях гуманитарная помощь может быть оказана без запроса, при условии, что пожертвования входят в списки предметов чрезвычайной помощи, рекомендованный ООН, либо национальные списки для использования в чрезвычайных ситуациях. Запрещается ввоз на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств, поступающих в порядке гуманитарной помощи (содействия), не зарегистрированных в стране-производителе или в стране-доноре или не прошедших преквалификацию ВОЗ. Лекарственные препараты, завозимые по специальным программам на грантовой основе, подлежат обязательной регистрации в Кыргызской Республики в установленном законодательством порядке. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения ведет единый республиканский реестр лекарственных средств, поступивших по линии гуманитарной помощи. Срок годности лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, должен составлять не менее 12 месяцев годности лекарственного препарата. Лекарственные препараты, поступившие в порядке гуманитарной помощи в организации здравоохранения, подлежат учету и отчетности в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики. При необходимости обеспечения потребности в конкретных лекарственных средствах уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения вправе освободить от регистрационного взноса в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики. 40 проект Статья 57. Ответственность за нарушение законодательства Кыргызской Республики о лекарственных средствах За нарушение законодательных актов Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств, лица несут ответственность в случаях и порядке, предусмотренных законодательством Кыргызской Республики. Статья 58. Международное сотрудничество Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств Кыргызская Республика принимает участие в международном сотрудничестве в сфере обращения лекарственных средств. Государство развивает и поддерживает все формы международного сотрудничества в сфере обращения лекарственных средств, не противоречащие законодательству Кыргызской Республики и международным нормам. Статья 59. Вступление в силу настоящего Закона Настоящий Закон вступает в силу со дня опубликования. Правительству Кыргызской Республики привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Законом. Признать утратившим силу Закон Кыргызской "О лекарственных средствах" от 17 апреля 2009 года N 125. Республики 41