Приказ Министра здравоохранения РК от 18 ноября 2009 года

Источник: ИС ПАРАГРАФ, 18.01.2010 19:40:16
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О
здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые:
1) Правила проведения экспертизы лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему
приказу;
2) Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники
согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Определить Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан государственной экспертной
организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении
изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники.
3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения
Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством Республики Казахстан порядке
государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном
законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой
информации после его государственной регистрации.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения
Республики Казахстан Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого
официального опубликования.
Министр
Ж. Доскалиев
Приложение 1
приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 736
Правила
проведения экспертизы лекарственных средств
1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее - Правила) определяют
организацию и проведение экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации,
перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного
удостоверения (далее - экспертиза лекарственного средства).
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) экспертиза лекарственных средств - исследование или испытание лекарственных средств на предмет
их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических,
доклинических
(неклинических)
исследований,
клинических
исследований,
определения
биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по
стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства;
2) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания,
представляемый вместе с заявлением на регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства и внесение
изменений в регистрационное досье;
3) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) - лекарственный препарат, соответствующий
оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение
после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат, либо по лицензионному
соглашению;
4) заявитель - разработчик, производитель или их доверенные лица, уполномоченные подавать
заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации, внесение
изменений в регистрационное досье лекарственных средств.
3. Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере
обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не
принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, (далее экспертная организация) по договору с заявителем.
4. Экспертиза лекарственных средств проводится после получения от государственного органа в сфере
обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее государственный орган):
1) заключения государственного органа о проведении экспертизы лекарственного средства, заявленного
на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства и внесение изменений в
регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан;
2) заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или внесение
изменений в регистрационное досье лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию
(перерегистрацию) в Республике Казахстан;
3) регистрационного досье в двух идентичных экземплярах;
4) образцов лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа;
5) стандартных образцов лекарственных субстанций и посторонних примесей, расходных материалов (в
исключительных случаях и на условиях возврата);
6) документа, подтверждающего оплату экспертизы.
5. Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства производится заявителем на счет экспертной
организации.
2. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств
6. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа I,
регламентированных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года
№ 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в
регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской
техники», зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №
5935 (далее - Правила государственной регистрации), состоит из этапов:
1) первичной экспертизы;
2) аналитической и (или) специализированной фармацевтической, и (или) специализированной
фармакологической экспертиз в соответствии с требованиями вносимых изменений.
7. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации и внесении
изменений в регистрационное досье типа II, регламентированных Правилами государственной регистрации,
состоит из четырех этапов:
1) первичной экспертизы;
2) аналитической экспертизы;
3) специализированной фармацевтической экспертизы;
4) специализированной фармакологической экспертизы.
8. Каждый последующий этап экспертизы лекарственного средства проводится на основании
положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.
9. Экспертная организация при проведении экспертизы лекарственного средства вправе запросить у
заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и
материалах.
10. Экспертная организация при непредоставлении в течение тридцати календарных дней заявителем
запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более чем
шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и сообщает о принятом решении государственному
органу и заявителю в течение десяти календарных дней со дня принятия решения.
3. Порядок проведения первичной экспертизы лекарственного
Средства
11. Первичная экспертиза лекарственного средства включает в себя:
1) оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов одного
комплекта регистрационного досье, который после завершения процедуры государственной регистрации,
перерегистрации передается на ответственное хранение в ведомственный архив;
2) оценку состава лекарственного средства на наличие запрещенных красителей и других
вспомогательных веществ, веществ, полученных из тканей человека и продуктов животного происхождения,
и, при их наличии, документа, подтверждающего безопасность активных веществ белкового
происхождения, используемых в производстве лекарственных средств (прионовая безопасность);
3) оценку аналитической части регистрационного досье на соответствие нормативно-технического
документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
4) проверку наличия образцов лекарственного средства, достаточности их количества и срока годности
для проведения аналитической экспертизы, наличия образцов лекарственных субстанций, стандартных
образцов лекарственных субстанций и посторонних примесей, расходных материалов (в исключительных
случаях и на условиях возврата), необходимых для воспроизводства методик аналитической экспертизы
лекарственного средства;
5) анализ сведений о фармакологическом действии лекарственного средства на соответствие
заявленного основного фармакологического действия коду анатомо-терапевтическо-химической
классификации (далее - АТХ-классификация);
6) проверку наличия указания порядка отпуска из аптечных организаций (по рецепту или без рецепта),
полноты содержания инструкции по медицинскому применению лекарственного средства;
7) проверку соответствия заявленных изменений в регистрационное досье (изменения типа I или типа
II) и проверку правильности указания разделов, страниц регистрационного досье, в которые должны быть
внесены изменения;
8) оценку состава лекарственного средства на содержание наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров.
12. По результатам первичной экспертизы лекарственного средства составляется экспертное
заключение по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого
предоставляется заявителю, другой, вместе с материалами, направляется на следующий этап экспертизы.
13. Экспертная организация при обнаружении в составе лекарственных средств красителей и
вспомогательных веществ, входящих в Перечень красителей и вспомогательных веществ, запрещенных к
применению в Республике Казахстан, приостанавливает экспертизу и представляет в государственный орган
и заявителю отрицательное экспертное заключение.
4. Порядок аналитической экспертизы лекарственного средства
14. Аналитическая экспертиза лекарственного средства включает в себя:
1) физические, химические, физико-химические и биологические испытания образцов лекарственного
средства на соответствие требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и
безопасностью лекарственных средств;
2) оценку нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью
лекарственных средств на предмет воспроизводимости методик анализа.
15. По результатам аналитической экспертизы лекарственного средства испытательной лабораторией
составляется отчет по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
5. Специализированная фармацевтическая экспертиза
лекарственного средства
16. Специализированная фармацевтическая экспертиза лекарственного средства включает в себя
оценку:
1) химической безопасности и качества лекарственного средства, влияния вносимых изменений в
регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;
2) состава лекарственного средства и заключение о его рациональности, качества лекарственных
субстанций и вспомогательных веществ;
3) производства лекарственного средства (производственная формула, технология производства,
контроль в процессе производства, валидация производственных процессов);
4) готового продукта (соответствие параметров, указанных в сертификате качества на готовую
продукцию описанным методикам контроля качества в нормативно-техническом документе по контролю за
качеством и безопасностью лекарственных средств, анализ отчета испытательной лаборатории, оценку
возможности воспроизводства и объективности методик контроля качества, адекватности состава
лекарственного средства и методик контроля качества);
5) соответствия показателей качества, указанных в нормативно-техническом документе по контролю за
качеством и безопасностью лекарственных средств организации-производителя, Государственной
фармакопеи Республики Казахстан и международным стандартам качества;
6) стабильности лекарственного средства, обоснованности заявленного срока хранения, периода
применения после первого вскрытия упаковки или растворения;
7) данных по химической, фармацевтической эквивалентности лекарственного средства;
8) маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества
лекарственного средства во время хранения и транспортирования;
9) текста инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок,
этикеток на предмет соответствия сведений об условиях хранения, транспортирования, срока хранения,
периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения и наличие необходимых
предупредительных надписей;
10) состава лекарственного средства на принадлежность к наркотическим средствам, психотропным
веществам и прекурсорам, возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом
подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления с целью возможности
исключения некоторых мер контроля.
17. По результатам специализированной фармацевтической экспертизы лекарственного средства
составляется заключение эксперта по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
Заключение эксперта рассматривается на заседании фармакопейной комиссии.
6. Специализированная фармакологическая экспертиза
лекарственного средства
18. Специализированная фармакологическая экспертиза включает в себя:
1) анализ достоверности качественного и количественного состава активных и вспомогательных
веществ, указанных в инструкции по медицинскому применению, сравнивая с заявленным составом в
заявлении, аналитическом нормативном документе и макете упаковки;
2) оценку фармакологической совместимости компонентов, в случае регистрации генерика проводится
сравнение с составом оригинального препарата;
3) научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления,
или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным; определение максимально
допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных
средствах;
4) анализ документации по доклиническим испытаниям - оценка результатов исследования
токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности,
канцерогенности, фармакодинамики, фармакокинетики, правильности выбора объектов и методов
исследования, способов введения и дозировок исследуемого вещества;
5) анализ документации клинических исследований - оценка протокола и отчета клинических
исследований, общего плана исследования, изучаемого контингента испытуемых и их количество, метода
распределения испытуемых по группам лечения, дозы, методов лечения, уровней и методов проведения
слепого испытания, вида контроля;
6) оценку безопасности и эффективности лекарственного средства по результатам клинических
исследований на основе анализа наблюдавшихся осложнений, побочных действий, мер по их устранению,
дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью
лекарственного средства;
7) анализ данных по биоэквивалентности (в случае государственной регистрации, перерегистрации
генерика, кроме тех лекарственных форм, когда исследование биоэквивалентности не возможно) - оценка
корректности выбора лекарственного препарата сравнения, обоснованности использованного вида и общего
плана исследования: объекты исследования, условия эксперимента, методы определения концентрации
лекарственного средства, построение графиков, расчет параметров, обоснование выводов относительно
биоэквивалентности;
8) проверку соответствия текста инструкций по медицинскому применению краткой характеристике
лекарственного препарата и современной справочной информации;
9) оценку правильности присвоения кода Анатомо-терапевтическо-химической классификация в
зависимости от фармакологических свойств и показаний к применению;
10) проверку адекватности заявленных доз согласно фармакокинетическим параметрам - анализ
рекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетических свойств (периода полувыведения,
степени связывания с белками плазмы крови, влияние на активность печеночных ферментов, время
сохранения бактериостатической (бактерицидной) концентрации в случае антибактериальных препаратов),
обращение особого внимания на дозы, рекомендуемые детям, пожилым, больным с нарушениями функции
почек, печени;
11) анализ правильности заявленного срока хранения - проведение сравнения сроков хранения
указанных: в заявлении, в краткой характеристике лекарственного препарата, в инструкции по
медицинскому применению, в макетах упаковки и соответствие его сроку хранения, указанному в
нормативном документе;
12) определение порядка отпуска (по рецепту, без рецепта) с учетом фармакологического действия,
профиля побочных действий, риска передозировки, зависимости и злоупотребления;
13) оценку описания системы контроля за фармакологической безопасностью и системы управления
рисками, позволяющих держателю регистрационного удостоверения проводить адекватный мониторинг
побочных действий лекарственных средств, выявляемых на территории Республики Казахстан и других
стран;
14) оценку безопасности и эффективности лекарственного средства на основе данных периодически
обновляемых отчетов о безопасности - анализ профиля безопасности, внесении новых побочных действий,
противопоказаний в краткую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому
применению или отказе в перерегистрации препарата, изменения в регистрационном статусе препарата в
других странах, обновленные данные о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по
соображениям безопасности, изменения в информации по безопасности препарата, объем продаж,
количество пациентов, получивших препарат за отчетный период, изучение описания индивидуальных
случаев и перечня побочных действий и сводных таблиц, индивидуальных случаев проявления побочных
действий, предоставленных владельцем регистрационного действия, характер и количество серьезных
побочных действий и побочных действий ранее не зарегистрированных компанией;
15) оценку источника происхождения (кровь, органы, ткани человека и животных) и специфической
активности для иммунобиологических препаратов;
16) оценку питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий, и
эпидемиологической эффективности для вакцин;
17) оценку заявляемых изменений в регистрационное досье;
18) рекомендацию к государственной регистрации/перерегистрации или внесению заявленных
изменений в регистрационное досье на срок действия регистрационного удостоверения или обоснование
необходимости представления дополнительных материалов; или проведения дополнительных
доклинических или клинических исследований; или обоснованная рекомендация в отказе государственной
регистрации/перерегистрации или внесения заявленных изменений в регистрационное досье.
19. По результатам специализированной фармакологической экспертизы лекарственного средства
составляется заключение эксперта фармакологического центра по форме согласно приложению 5 к
настоящим Правилам.
Заключение эксперта рассматривается на заседании фармакологической комиссии.
7. Заключение о безопасности, эффективности и качестве
лекарственного средства
20. Экспертная организация по результатам первичной, аналитической и специализированных
фармацевтической и фармакологической экспертиз лекарственного средства составляет заключение о
безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства по форме согласно приложению 6 к
настоящим Правилам.
21. Заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства предоставляется в
государственный орган для принятия решения о государственной регистрации, перерегистрации
лекарственного средства, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе.
8. Сроки проведения экспертизы лекарственного средства
22. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа I, не
требующих новой регистрации, проводится в следующие сроки:
1) первичная экспертиза - не более десяти календарных дней;
2) аналитическая экспертиза - не более двадцати пяти календарных дней;
3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более двадцати календарных дней;
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более двадцати календарных дней;
5) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства,
проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более пятнадцати календарных дней.
23. Экспертиза лекарственного средства, а также экспертиза вносимых изменений в регистрационное
досье типа II, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий девяти календарных
месяцев, экспертиза при перерегистрации проводится в срок, не превышающий четыре календарных месяца,
экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа I в срок, не превышающий трех календарных
месяцев.
24. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации и внесении изменений типа
II, требующих новой регистрации, проводится в следующие сроки:
1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
2) аналитическая экспертиза - не более пятидесяти календарных дней (при сложной методике анализа, в
том числе медицинских иммунобиологических препаратов - не более семидесяти календарных дней);
3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более девяноста календарных дней;
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более девяноста календарных дней;
5) заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых
документов экспертизы лекарственных средств - не более двадцати календарных дней.
25. Экспертиза лекарственного средства при государственной перерегистрации проводится в
следующие сроки:
1) первичная экспертиза - не более десяти календарных дней;
2) аналитическая экспертиза - не более сорока календарных дней (при сложной методике анализа, в том
числе медицинских иммунобиологических препаратов - не более пятидесяти календарных дней);
3) специализированная фармацевтическая экспертиза (в том числе экспертиза нормативно-технического
документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства) - не более двадцати пяти
календарных дней;
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более двадцати пяти календарных дней;
5) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства,
проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более двадцати календарных дней.
26. Ускоренная процедура государственной регистрации, перерегистрации проходит все этапы
экспертизы лекарственного средства в следующие сроки:
1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
2) аналитическая экспертиза до сорока календарных дней (в сложных случаях до пятидесяти дней);
3) специализированная фармакопейная экспертиза - не более пятидесяти календарных дней;
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более пятидесяти календарных дней;
5) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства,
проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более двадцати календарных дней.
27. В сроки проведения экспертизы лекарственного средства не входит время восполнения
некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов по обоснованному
запросу экспертных комиссий, а также время проведения клинических исследований и (или) испытаний на
биоэквивалентность.
Приложение 1
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
Заключение
по первичной экспертизе документов и материалов на
лекарственное средство, заявленного на государственную
регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
Проведена экспертиза заявочных документов и материалов, представленных на государственную
регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств в Республике Казахстан
1.
Фамилия, имя, отчество эксперта
2.
Должность эксперта
3.
Телефон, факс, E-mail
Информация о лекарственном средстве
1.
Номер и дата заявки
2.
Торговое наименование препарата
3.
4.
Международное непатентованное
название (МНН)
Лекарственная форма
5.
Дозировка
6.
Концентрация
7. Упаковка
№
Наименование
упаковки
Вид упаковки (первичная,
вторичная)
Объем
Кол-во единиц в
упаковке
1.
2.
...
8. Данные о производителе
№
1.
2.
3.
4.
Тип организации или участок
производства
Заявитель
Производитель
Упаковщик
Владелец регистрационного
удостоверения
Наименование
организации
Страна
Юридический адрес
9. Порядок отпуска
10.
В Республике Казахстан под указанным
торговым наименованием ранее
зарегистрировано другое лекарственное
средство с другим составом активных веществ
НЕТ
ДА (необходимое отметить)
Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления
представленных документов
11.
12.
13.
Досье сформировано по разделам, страницы
пронумерованы, опись документов составлена
Комплект документов соответствует
утвержденному перечню
Наличие цветных макетов упаковок и факт
заверения их печатью заявителя (для
лекарственных препаратов), соответствие
упаковки лекарственного средства
требованиям законодательства Республики
Казахстан
НЕТ
ДА (необходимое отметить)
НЕТ
ДА (необходимое отметить)
НЕТ
ДА (необходимое отметить)
Экспертиза состава лекарственного средства
14.
15.
Наличие в составе лекарственного средства
запрещенных красителей и других
вспомогательных веществ
Наличие в составе лекарственного средства
веществ, полученных из крови, органов и
тканей человека и животных Наличие
сертификата прионовой безопасности
НЕТ
НЕТ
Экспертиза аналитической части регистрационного досье
16.
17.
18.
19.
20.
Анализ нормативно-технической
документации на соответствие структуры
документа требованиям нормативных
правовых актов Республики Казахстан
Наличие образцов лекарственного средства в
конечной упаковке, достаточного для
проведения трехкратного анализа:
Соответствие серии образцов продукции
серии, указанной в сертификате
Остаточный срок годности образцов
продукции
Наличие образцов субстанции
ДА (при наличии указать)
ДА (необходимое отметить)
21.
22.
23.
Наличие стандартов для определения
примесей
Наличие референс-стандартов
Рекомендация испытательной лаборатории для
проведения экспертизы с учетом технической
оснащенности
Экспертиза сведений о фармакологическом действии лекарственного средства
24.
Соответствие структуры и оформления
инструкции по медицинскому применению
лекарственного средства требованиям
законодательства Республики Казахстан
Заключение эксперта
Заключение экспертизы*:
Дата заключения
Подпись эксперта
_______________
Ф.И.О. и подпись руководителя экспертной организации
________________________
Ф.И.О. и подпись руководителя структурного подразделения
________________________
С результатами первичной экспертизы ознакомлен:
Ф.И.О. и подпись заявителя _______________________________
Дата ______________
* Примечание:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленное для
государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным
требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе.»;
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Первичная экспертиза регистрационного досье, представленного для государственной регистрации,
перерегистрации в Республике Казахстан показала, что регистрационное досье не соответствует
установленным требованиям по следующим показателям:
_________________________________________________________________________________________
___________________________
_________________________________________________________________________________________
___________________________
_________________________________________________________________________________________
___________________________
Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцать
календарных дней. Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления
отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний и получения положительного заключения
экспертизы. В случае непредставления отсутствующих материалов экспертные работы проводится не
будут»;
3) экспертное заключение составляется в двух экземплярах, один экземпляр передается заявителю.
Приложение 2
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
Экспертное заключение
первичной экспертизы вносимых изменений в регистрационное
досье лекарственного средства
Мною,
_________________________________________________________________________________________
___________________________
(Ф.И.О., должность эксперта, телефон, факс, Е-mail)
проведена экспертиза заявочных документов и материалов на лекарственное средство, представленных
на внесение изменений в регистрационное досье. Заявленные изменения являются изменениями:
типа I, типа II (нужное отметить)
лекарственное средство
_________________________________________________________________________________________
___________________________
(торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация
и объем наполнения, количество доз в упаковке, организация-производитель, страна организациипроизводителя) № регистрационного удостоверения
_________________________________________________________________________________________
___________________________
Оценка полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов
_________________________________________________________________________________________
___________________________
_________________________________________________________________________________________
___________________________
Правильность указания разделов, страниц регистрационного досье
_________________________________________________________________________________________
___________________________
Заключение экспертизы:
_________________________________________________________________________________________
___________________________
_________________________________________________________________________________________
___________________________
Дата __________ Подпись эксперта
_________________________________________________________________________________________
___________________________
Замечания первичной экспертизы устранены полностью ____________ дата, год _______________
_________________________________________________________________________________________
___________________________
Ф.И.О. подпись эксперта,
_________________________________________________________________________________________
___________________________
Ф.И.О. подпись заявителя
_________________________________________________________________________________________
___________________________
Ф.И.О. и подпись руководителя экспертной организации
_________________________________________________________________________________________
___________________________
Ф.И.О. и подпись руководителя структурного подразделения
_________________________________________________________________________________________
___________________________
С результатами первичной экспертизы ознакомлен:
Ф.И.О. и подпись заявителя ________________ Дата
_________________________________________________________________________________________
___________________________
Примечание:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Документы и материалы на лекарственное средство, представленные для внесения изменений в
регистрационное досье лекарственных средств, соответствуют установленным требованиям и подлежат
дальнейшей экспертизе»;
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Первичная экспертиза документов и материалов, представленных для внесения изменений в
регистрационное досье лекарственных средств, показала несоответствие установленным требованиям по
следующим показателям:
_________________________________________________________________________________________
___________________________
_________________________________________________________________________________________
___________________________
Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы.
Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих
документов, материалов, исправления замечаний и получения положительного заключения экспертизы»;
3) экспертное заключение составляется в двух экземплярах, один экземпляр передается заявителю.
Приложение 3
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
ОТЧЕТ
аналитической экспертизы лекарственного средства
при государственной регистрации
1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории
Название, юридический статус
Аттестат аккредитации (№, дата)
Почтовые индекс, адрес
расположения
Номера телефонов
Факс
Е-mail
2. Сведения о лекарственном средстве
№ заявки
Дата заявки
Торговое название
Лекарственная форма
Дозировка, концентрация
Международное непатентованное
название (МНН)
Упаковка
№
Наименование
упаковки
Вид упаковки
(первичная,
вторичная)
Размер
Объем
Кол-во единиц в
упаковке
Краткое
описание
1.
2.
..
Производитель, страна
Заявитель
Данные по образцам, представленным на экспертизу
№
Серия
1.
2.
Дата поступления на анализ
Дата завершения работы
Дата поступления в Фармакоп.
Дата изготовления
Количество образца
Годен до
Срок хранения
комиссию
Дата возврата на доработку
Дата поступ. отчета в
Фармакоп. комиссию
5. Результат аналитической экспертизы (заключение)
Название раздела
Краткие замечания к разделу
Экспертиза соответствия показателей
качества нормативно-технической
документации завода- изготовителя
международным стандартам качества,
государственной фармакопее Республики
Казахстан, международным фармакопеям,
признанным действующими в Республике
Казахстан
Подробное описание хода выполнения
аналитических исследований образцов
лекарственного средства
Выводы о возможности воспроизводства
методик анализа и соответствии требованиям
фармакопейных статей и нормативнотехнической документации
Дата
Должность ________ подпись ________ Ф.И.О.________
Приложение 4
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
Заключение эксперта фармакопейного центра
о качестве и безопасности лекарственного средства, заявленного
на государственную регистрацию, перерегистрацию в
Республике Казахстан
Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих качество лекарственного средства
1.
Фамилия, имя, отчество эксперта
2.
Ученая степень, звание
3.
№ заявки
4.
Дата
5.
Торговое наименование препарата
6.
Международное непатентованное
название (МНН)
Лекарственный препарат является
7.
9.
Для генерика указать название
оригинального лекарственного
препарата
Лекарственная форма
10.
Дозировка
11.
Концентрация
8.
˜ оригинальный ˜ генерик
12. Упаковка
№
Наименование
упаковки
Вид упаковки
(первичная,
вторичная)
Размер
Объем
Кол-во единиц в
упаковке
Краткое
описание
1.
2.
...
13. Данные о производителе
№
1.
2.
3.
4.
5.
Тип организации или участок
производства
Заявитель
Производитель
Упаковщик
Участок производства
Владелец регистрационного
удостоверения
Наименование
организации
Страна
Юридический адрес
14. Регистрация в стране-производителе и других странах
№
Название страны
№ регистрационного удостоверения
(лицензии на маркетинг)
Дата выдачи
Срок действия
1.
2.
..
------------------------------------------------------------------В результате проведенной экспертизы установлено:
15. Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности и совместимости ингредиентов
(указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные
вещества оболочки препаратов и другое)
№
Наименование
Количество на
единицу
лекарственной формы
1.
Лекарственная (ые) субстанция
(и):
2.
Вспомогательные вещества:
3.
Состав оболочки таблетки или
корпуса капсулы:
Нормативно-технический документ по
контролю за качеством и безопасностью
лекарственных средств, или
Государственная фармакопея Республики
Казахстан и зарубежные фармакопеи,
признанные действующими на территории
Республики Казахстан
16. Для лекарственного растительного сырья
№
Ботанические латинские
названия растений,
входящих в состав сбора
Нормативно-технический документ по
контролю за качеством и
безопасностью лекарственных средств,
или Государственная фармакопея
Республики Казахстан и зарубежные
фармакопеи, признанные
Дикорастущее
или
культивируемое
Место
произрастания
действующими на территории
Республики Казахстан
1.
2.
...
17. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства
№
Наименование вещества,
входящего в состав
лекарственного средства
Наименование
производителя на
русском и
английском языках
Страна*
Адрес производственной
площадки на русском и
английском языках
1.
2.
18. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в
соответствии с Законом РК «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах
противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»:
1)
2)
3)
19.
20.
21.
22.
23.
24.
заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на
основании изучения международного непатентованного
наименования, торгового названия, химического названия,
структурной формулы о принадлежности к подконтрольным
веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли
вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех
случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках
данного конкретного химического обозначения (если таковые
определенно не исключены), солью всех наркотических средств,
перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как
предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких
солей возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и
Таблицы III, когда существование таких солей возможно
заключение о возможности или невозможности извлечения
легкодоступным способом подконтрольного вещества в
количествах, достаточных для злоупотребления
заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты
некоторые меры контроля
Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике
Казахстан, качестве и выводы о возможности использования
субстанции (при отсутствии сертификата GMP)
Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о
допустимости использования используемых вспомогательных
веществ, красителей, консервантов
Заключение о производстве (производственная формула, описание
технологии производства, контроль в процессе производства,
валидация производственных процессов)
Характеристика готового продукта (соответствие представленных
параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в
паспорте организации-производителя описанным методикам
контроля качества в нормативно-технической документации,
соответствие серий представленных образцов сериям, указанным в
сертификате)
Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности
для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во
время хранения и транспортировки, (необходимость
дополнительных надписей), наличие спецификаций на первичную
и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение на упаковку
(для отечественных производителей)
Спецификация готового продукта
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
1)
2)
3)
Заключение о данных химической, фармацевтической и
биологической (ин витро) эквивалентности, представленных
фирмой на лекарственное средство
Заключение о стабильности лекарственного средства,
обоснованность заявленного срока хранения, периода применения
после первого вскрытия упаковки или растворения
Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому
применению лекарственного средства, макетов упаковок и
этикеток, проверка на идентичность указаний условий хранения и
транспортирования, указанных в проекте нормативнотехнического документа по контролю за качеством и
безопасностью лекарственного средства и вышеуказанных
проектах
Заключение об условиях хранения и транспортирования
лекарственного средства и необходимость введения
дополнительных требований с целью обеспечения сохранения
качества лекарственного средства
Анализ нормативно-технического документа по контролю за
качеством и безопасностью лекарственного средства и методик
контроля качества готового продукта и оценка отчета
испытательной лаборатории
Сравнение с аналогами, зарегистрированными в Республике
Казахстан. Сравнительная характеристика основных показателей
качества.
Рекомендации:
не рекомендовать лекарственный препарат к государственной
регистрации, перерегистрации (с обоснованием в отказе)
рассмотреть документы повторно после предоставления
дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием
необходимости представления дополнительных материалов или
проведения дополнительных испытаний)
рекомендовать лекарственный препарат к государственной
регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации,
перерегистрации лекарственного средства, необходимости
согласования нормативно-технического документа по контролю за
качеством и безопасностью, макетов упаковок и этикеток)
Дата поступления документов эксперту
Дата завершения экспертизы документов
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным
требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Ф.И.О.
Подпись
Дата
Приложение 5
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
Заключение эксперта фармакологического центра
о безопасности и эффективности, заявленного на государственную
регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих безопасность и эффективность
лекарственного препарата
35.
Фамилия, Имя, Отчество эксперта
36.
Ученая степень, звание
37.
№ заявки
38.
Дата
39.
Торговое наименование препарата
40.
Международное непатентованное название (МНН)
41.
Лекарственный препарат является
42.
43.
Для генерика указать название оригинального
лекарственного препарата
Лекарственная форма
44.
Дозировка
45.
Концентрация
46.
Фармакотерапевтическая группа
47.
48.
Код в соответствии с анатомо-терапевтическохимической классификацией (АТХ)
Фармакологическое действие
49.
Форма отпуска
˜ оригинальный ˜ генерик
˜ по рецепту ˜ без рецепта
50. Упаковка
№
Наименование
упаковки
Вид упаковки
(первичная, вторичная)
Размер
Объем
Кол-во единиц в упаковке
1.
2.
...
51. Данные о производителе
№
Тип организации или участок производства
1.
2.
3.
4.
5.
Заявитель
Производитель
Упаковщик
Участок производства
Владелец регистрационного удостоверения
Наименование
организации
Страна
Юридический
адрес
52. Детальное описание системы фармаконадзора и управления рисками
№
1.
2.
3.
4.
5.
Структура фармаконадзора
Глобальный фармаконадзор
Ответственное лицо за глобальный фармаконадзор
Локальный фармаконадзор
Ответственное лицо за локальный фармаконадзор в
РК
План управления рисками при медицинском
применении лекарственного средства
53. Регистрация в стране-производителе и других странах
№
1.
2.
Название страны
№ регистрационного
удостоверения (лицензии на
маркетинг)
Дата выдачи
Срок действия
В результате проведенной экспертизы установлено
54.
1)
2)
3)
55.
56.
57.
58.
59.
60.
В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии
с Законом РК «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах
противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»:
заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании
изучения международного непатентованного наименования, торгового
названия, химического названия, структурной формулы о принадлежности к
подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является
ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех
случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного
конкретного химического обозначения (если таковые определенно не
исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице
II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда
существование таких солей возможно; солью психотропных веществ
Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно
научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий
риск злоупотребления, или риск злоупотребления отсутствует, или является
незначительным; определение максимально допустимого содержания
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в
лекарственных средствах;
заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые
меры контроля
Анализ достоверности качественного и количественного состава активных и
вспомогательных веществ, указанных в инструкции по медицинскому
применению, сравнивая с заявленным составом в заявлении, аналитическом
нормативном документе и макете упаковки;
Оценка фармакологической совместимости компонентов, в случае
регистрации воспроизведенного лекарственного средства провести
сравнение с составом оригинального препарата;
Анализ документации по доклиническим исследованиям: токсичности
(острая, хроническая, LD50, LD100), канцерогенности, эмбриотоксичности,
тератогенности, мутагенности, местно-раздражающего действия, влияния на
иммунную систему, специфической фармакологической (биологической)
активности.
Анализ документации клинических исследований (фазы клинических
исследований, постмаркетиновые исследования, протоколы и отчеты,
заключения Этической комиссии и др.). При этом необходимо описать, где
проводилось исследование, дату проведения, спонсор, количество
испытуемых, пол, возраст, критерии включения/исключения, цель
исследования, дизайн исследования, рандомизация, длительность
исследования, режим дозирования препарата, мониторинг побочных
действий в процессе проведения клинических исследований, соответствие
отчета протоколу, заключение о соотношении «польза-риск»
Анализ данных по биоэквивалентности (протоколы и отчеты, заключения
Этической комиссии и др.). При этом необходимо описать, где проводилось
исследование, дату проведения, спонсор, количество испытуемых, пол,
возраст,
критерии
включения/исключения,
цель
исследования,
рандомизация, длительность исследования, тест-препарат, референспрепарат, лекарственная форма препаратов, режим дозирования препарата,
путь введения, мониторинг побочных действий, соответствие отчета
протоколу, биоаналитические методы исследования, внутренний стандарт,
индивидуальные хроматограммы, фармакокинетичес- кие кривые,
статические данные по фармакоки- нетическим параметрам (в виде таблиц),
заключение
о
биоэквивалетности.
Соответствие
исследований
биоэквивалентности требованиям Республики Казахстан
Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства по
результатам клинических исследований в отношении заявленных
возрастных групп больных, обоснованности выбора показаний к
применению, противопоказаний, предостережений при применении
препарата, профиля побочных действий.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
71.
72.
Оценка источника происхождения (кровь, органы и ткани человека и
животных) и специфической активности для иммунобиологических
препаратов
Оценка питательной среды, использованной для размножения вирусов и
бактерий, и эпидемиологической эффективности для вакцин;
Экспертиза инструкции по медицинскому применению проводится в
сравнении с краткой характеристикой лекарственного препарата. Делается
заключение о соответствии или несоответствии показаний к применению,
побочных действий, противопоказаний, особых указаний, лекарственных
взаимодействий, передозировки, указанных в инструкции по медицинскому
применению
лекарственного
средства,
краткой
характеристике
лекарственного препарата
Оценка
правильности
присвоения
кода
Анатомо-терапевтическохимической (АТХ) классификации, соответствия фармакотерапевти- ческой
группы коду АТХ классификации, фармакологическому действию,
показаниям к применению. В случае не правильно заявленных АТХ кода и
фармакотерапевтической группы, требуется указать рекомендуемые
экспертом.
Проверка адекватности заявленных доз и режима дозирования согласно
фармакокинетическим параметрам (периода полувыведения, степени
связывания с белками плазмы крови, влияние на активность печеночных
ферментов,
время
сохранения
бактериостатической/бактерицидной
концентрации в случае антибактериальных препаратов). Требуется обратить
особое внимание на дозы, рекомендуемые детям, пожилым, больным с
нарушениями функции почек и печени
Проверка соответствия заявленного срока хранения, указанного в заявлении,
в краткой характеристике лекарственного препарата, инструкции по
медицинскому применению, макетах упаковки со сроком хранения,
указанным в нормативном документе.
Соответствие представленной инструкции по медицинскому применению
действующему законодательству Республики Казахстан
Адекватность и аутентичность перевода текста инструкции по
медицинскому применению на государственный и русский языки
Анализ наблюдавшихся осложнений, побочных действий (профиль
ожидаемых побочных действий, симптомы передозировки и меры
устранения передозировки).
Заполняется только при подаче на заявления государственную
перерегистрацию лекарственного препарата. Оценка безопасности и
эффективности лекарственного средства на основе данных периодически
обновляемых отчетов о безопасности - анализ профиля безопасности,
внесении новых побочных действий, противопоказаний в краткую
характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому
применению или отказе в перерегистрации препарата, изменения в
регистрационном статусе препарата в других странах, обновленные данные
о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по
соображениям безопасности, изменения в информации по безопасности
препарата, объем продаж, количество пациентов, получивших препарат за
отчетный период, изучение описания индивидуальных случаев и перечня
побочных действий и сводных таблиц, индивидуальных случаев проявления
побочных действий выявленных владельцем регистрационного действия,
характер и количество серьезных побочных действий и ранее не
зарегистрированных компанией. Общая оценка безопасности на основе
данных периодически обновляемых отчетов о безопасности и заключение о
сохранении или изменении профиля безопасности, внесении новых
побочных действий, противопоказаний в инструкцию по медицинскому
применению или отказе в перерегистрации препарата.
Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства с учетом
соотношения «польза-риск» - противопоказания, предупреждения и
предостережения при применении препарата. Требуется обратить особое
внимание на детский возраст, беременных и кормящих женщин, пожилой
возраст, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
Рекомендации
1)
2)
3)
рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации,
перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации
лекарственного средства, необходимости согласования инструкции по
медицинскому применению, макета упаковки) с указанием одобренных
показаний к применению, противопоказаний, особых указаний и
лекарственных взаимодействий
рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных
материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости
представления дополнительных материалов, подтверждающих безопасность
и эффективность лекарственного средства или проведения дополнительных
доклинических или клинических испытаний)
не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации,
перерегистрации (с обоснованием в отказе)
Дата поступления документов эксперту
Дата завершения экспертизы документов
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным
требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Ф.И.О.
Подпись
Дата
SUB6Приложение 6
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
Заключение
о безопасности, эффективности и качестве лекарственного
средства, заявленного на государственную регистрацию,
перерегистрацию в Республике Казахстан
1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и
качество лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации в Республике
Казахстан:
№
п/п
1
Торговое название лекарственного
средства (с указанием
лекарственной формы, дозировки,
концентрации и объема заполнения,
количества доз в упаковке – для
лекарственного препарата)
2
Организацияпроизводитель,
странапроизводитель
Наличие
лицензионного
договора (до
истечения срока
действия патента)
3
31
Защищенность
охранным
документом в
Республике
Казахстан (да,
нет)
4
Продолжение таблицы
Заключение
первичной
экспертизы
(положительное
или
отрицательное)
Заключение испытательной
лаборатории: дата и №
протокола, отчета
(положительное или
отрицательное)
5
Дата __________
6
Заключение
Фармакопейного центра
(рекомендована
государственная
регистрация,
перерегистрация с
указанием срока или
рекомендован отказ в
государственной
регистрации,
перерегистрации)
7
Заключение
Фармакологического
центра (рекомендована
государственная
регистрация,
перерегистрация с
указанием срока или
рекомендован отказ в
государственной
регистрации,
перерегистрации)
8
_______________ ________________ _______________________
Должность
подпись
Место печати
Ф.И.О. ответственного лица
Примечание:
1. В Заключении о безопасности, эффективности и качестве лекарственной субстанции не заполняется
графа 8.
2. В случае рекомендации отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного
средства вместе с Заключением о безопасности, эффективности и качестве в государственный орган
предоставляется обоснование в отказе.
Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 736
Правила
проведения экспертизы изделий медицинского назначения
и медицинской техники
1. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок организации и проведения экспертизы изделий
медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации, а
также внесение изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения
(далее - экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники).
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники - организация, определенная уполномоченным органом в
области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники, не принимавшая непосредственного участия в разработке и
производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация);
2) заявитель - разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный
предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на
проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделие и (или)
устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники,
предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением
изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) нормативный документ - совокупность правил, определяющих требования к качеству, безопасности,
условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению изделий
медицинского назначения и медицинской техники;
5) образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники - изделия медицинского
назначения и медицинская техника, представляемые заявителем для проведения экспертизы при
государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий
медицинского назначения и медицинской техники;
6) расходный материал к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделия и
материалы, расходуемые при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники,
обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением изделий
медицинского назначения и медицинской техники;
7) регистрационное досье - комплект документов и материалов, установленной структуры,
представляемый заявителем при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в
регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
8) экспертиза - исследование или испытание изделий медицинского назначения и медицинской техники
на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических,
биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, а также
изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации,
представленных к регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники.
3. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной
регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится государственной
экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники по договору с заявителем.
При необходимости, по решению уполномоченного органа в области здравоохранения, привлекаются
специализированные профильные организации здравоохранения.
4. Экспертиза проводится после получения от государственного органа в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее государственный орган) следующих материалов:
1) заключения государственного органа о проведении экспертизы изделий медицинского назначения и
медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение
изменений в регистрационное досье;
2) регистрационного досье, с приложением описи содержания документов;
3) образцов изделий медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения
трехкратного анализа, в том числе расходных материалов и комплектующих к изделиям медицинского
назначения и медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения;
4) стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе) на:
материал изготовления изделий медицинского назначения;
лекарственное средство, содержащееся в изделии медицинского назначения;
контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов;
примеси;
в том числе на расходные материалы и комплектующие к изделиям медицинского назначения и
медицинской технике, являющиеся изделием медицинского назначения.
5) документ, подтверждающий оплату за проведение экспертизы.
5. Оплата стоимости проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники
при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
производится заявителем на счета экспертной организации, в порядке полной предварительной оплаты.
2. Порядок проведения экспертизы изделия медицинского
назначения и медицинской техники и внесения изменений
в регистрационное досье
6. Экспертиза регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье типа II,
регламентированного Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в
регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники,
утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735
(зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935),
(далее - Правила государственной регистрации), состоит из трех этапов:
первичной экспертизы;
аналитической экспертизы;
специализированной экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее специализированная экспертиза).
При экспертизе изделия медицинского назначения, содержащих лекарственное средство,
дополнительно проводится фармацевтическая экспертиза структурным подразделением экспертной
организации, осуществляющим научную специализированную экспертизу качества и безопасности
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной
регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
Экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники при внесении изменений типа I,
регламентирована Правилами государственной регистрации состоит из:
первичной экспертизы;
специализированной экспертизы.
7. Лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинской
техники, или являющееся их составной частью, подлежит экспертизе в порядке для лекарственных средств.
8. Каждый последующий этап экспертизы проводится на основании положительного заключения
предыдущего этапа экспертизы.
9. Экспертная организация при проведении экспертизы вправе запросить у заявителя разъяснения и
(или) уточнения предоставленных в регистрационном досье документов.
10. Экспертная организация в случае не предоставления заявителем в течение тридцати календарных
дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования сроков, необходимых для их
подготовки, но не более шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и сообщает о принятом
решении в государственный орган и заявителю в течение десяти календарных дней со дня принятия
решения.
Приостановление сроков, необходимых для подготовки запрошенных материалов не должно
превышать тридцать календарных дней.
11. Экспертная организация передает в ведомственный архив экземпляр регистрационного досье на
медицинскую технику и изделия медицинского назначения, включающий копию регистрационного
удостоверения, заключение первичной, специализированной, при необходимости, фармацевтической
экспертиз, отчет аналитической экспертизы изделия медицинского назначения, утвержденную инструкцию
по медицинскому применению изделия медицинского назначения, утвержденные макеты упаковок и
этикеток для изделия медицинского назначения, материалы по переписке с заявителем.
3. Порядок первичной экспертизы изделия медицинского
назначения и медицинской техники и вносимых изменений
в регистрационное досье
12. Первичная экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники включает в себя:
оценку полноты комплектности регистрационного досье, правильности оформления представленных
документов;
установление соответствия заявленного класса безопасности изделия медицинского назначения и
медицинской техники, классу, указанному в документах регистрационного досье;
установление соответствия оформления текста проекта инструкции по медицинскому применению
изделия медицинского назначения требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
проверку соответствия заявленных изменений в регистрационное досье типам I или II, согласно
Правилам государственной регистрации;
проверку наличия образцов изделий медицинского назначения, достаточности их количества для
проведения трехкратного анализа аналитической экспертизы и срока их годности;
проверку наличия стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе)
на:
материал изготовления изделия медицинского назначения;
лекарственного средства, содержащегося в изделии медицинского назначения;
контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов;
примеси;
в том числе на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике и изделиям
медицинского назначения, являющиеся изделиями медицинского назначения;
13. По результатам первичной экспертизы составляется экспертное заключение по форме согласно
приложениям 1, 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого предоставляется заявителю.
4. Порядок аналитической экспертизы изделий медицинского
назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих
к медицинской технике, являющихся изделиями
медицинского назначения
14. Аналитическая экспертиза изделия медицинского назначения, в том числе расходных материалов и
комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, включает в
себя:
1) физические, химические, биологические испытания образцов изделий медицинского назначения в
соответствии с требованиями нормативного документа;
2) оценку качества нормативного документа на предмет воспроизводства методик испытаний.
15. Испытательная лаборатория по результатам аналитической экспертизы изделий медицинского
назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся
изделиями медицинского назначения, составляет отчет аналитической экспертизы изделия медицинского
назначения по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
5. Порядок специализированной экспертизы изделий
медицинского назначения и медицинской техники
16. Специализированная экспертиза включает в себя:
1) оценку безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской
техники;
2) оценку влияния вносимых в регистрационное досье изменений на безопасность, эффективность и
качество изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) оценку достоверности данных, указанных в заявлении и документах регистрационного досье,
относительно класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в
соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) анализ отчета испытательной лаборатории, оценку результатов аналитической экспертизы;
5) анализ отчета клинических испытаний применения в клинической практике изделий медицинского
назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса
безопасности 3 (с высокой степенью риска);
6) анализ соответствия текста проекта инструкции по медицинскому применению изделия
медицинского назначения оригиналу инструкции от организации-производителя и оформления проекта
инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
7) анализ информации, содержащейся на макетах упаковок и этикеток изделий медицинского
назначения в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
8) оценку информации, содержащейся в эксплуатационном документе медицинской техники;
9) анализ заявленной в регистрационном досье стабильности изделия медицинского назначения и (или)
лекарственного средства, входящего в состав изделий медицинского назначения (при необходимости);
10) экспертизу соответствия показателей качества, указанных в нормативном документе организациипроизводителя, международным стандартам качества.
17. По результатам специализированной экспертизы составляется экспертное заключение по форме
согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам.
6. Заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий
медицинского назначения и медицинской техники
18. Экспертная организация по результатам первичной, аналитической и специализированной и при
необходимости, фармацевтической экспертиз, составляет заключение о безопасности, эффективности и
качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники.
19. Заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и
медицинской техники, предоставляется в государственный орган для принятия решения о государственной
регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники внесении
изменений в регистрационное досье или об отказе в них.
7. Сроки проведения экспертизы изделий медицинского назначения
и медицинской техники и вносимых изменений
в регистрационное досье
20. Экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в следующие
сроки:
1) при государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения и
медицинской техники класса безопасности 1 (с низкой степенью риска) и класса безопасности 2а (со
средней степенью риска) - три календарных месяца, для изделия медицинского назначения с содержанием
лекарственного средства - четыре календарных месяца, в том числе:
первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;
аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;
специализированная экспертиза - двадцать пять календарных дней, для изделий медицинского
назначения с содержанием лекарственного средства - пятьдесят пять календарных дней;
оформление заключения - двадцать календарных дней;
2) при государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса
безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) шесть календарных месяцев, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием
лекарственного средства:
первичная экспертиза - двадцать календарных дней;
аналитическая экспертиза - шестьдесят календарных дней;
специализированная экспертиза - восемьдесят календарных дней, в том числе для изделия
медицинского назначения с содержанием лекарственного средства;
оформление заключения - двадцать календарных дней;
3) при перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности
2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - четыре
календарных месяца, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного
средства:
первичная экспертиза - двадцать календарных дней;
аналитическая экспертиза - пятьдесят календарных дней;
специализированная экспертиза - тридцать календарных дней, в том числе для изделия медицинского
назначения с содержанием лекарственного средства;
оформление заключения - двадцать календарных дней;
4) при ускоренной процедуре государственной регистрации изделий медицинского назначения и
медицинской техники:
первичная экспертиза - десять календарных дней;
аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;
специализированная экспертиза - двадцать календарных дней;
оформление итоговых документов - пять календарных дней;
5) внесение изменений I типа в регистрационное досье изделия медицинского назначения и
медицинской техники два календарных месяца, в том числе:
первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;
специализированная экспертиза - тридцать календарных дней;
оформление заключения - пятнадцать календарных дней.
21. В сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники не
входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем
документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы, а также время проведения
клинических и иных исследований.
В случае представления неполного пакета документов и материалов при применении процедуры
ускоренной государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники,
регистрация осуществляется в сроки, установленные подпунктами 1) и 2) пункта 20 настоящих Правил.
Приложение 1
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Экспертное заключение первичной экспертизы
документов и материалов на изделие медицинского назначения/
медицинскую технику, заявленного на государственную
регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Фамилия, Имя, Отчество эксперта (специалиста
первичной экспертизы)
№ заявки и дата
Дата поступления документов на первичную экспертизу
Торговое наименование изделия медицинского
назначения, медицинской техники
Назначение изделия медицинского
назначения/медицинской техники
Область применения
Класс безопасности
Защищенность патентом в Республике Казахстан (с
указанием № документа, даты выдачи, органа, выдавшего
документ)
Защищенность товарного знака в Республике Казахстан (с
указанием № документа, даты выдачи)
Фирма-заявитель
Проведена первичная экспертиза заявочных документов и материалов на изделие медицинского
назначения/медицинскую технику, предоставленных на государственную регистрацию, перерегистрацию в
Республике Казахстан.
В результате экспертизы установлено:
1. Оценка комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных
документов
№
Наименование документа
1.
Заявление
2.
Доверенность от производителя на право представления
интересов при государственной регистрации, перерегистрации
в Республике Казахстан
Сведения о производителе (изготовителе), отражающие:
наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма
собственности, состав руководства, перечень подразделений и
дочерних компаний с указанием их статуса и полномочиях
Документ, удостоверяющий регистрацию изделия
медицинского назначения/ медицинской техники в стране
производителе и/или Сертификат свободной продажи (Free
Sale)
Документ, подтверждающий соответствие условий
производства национальным и/или международным
стандартам (GMP; ISO; EN)
Регистрационное удостоверение Республики Казахстан на
лекарственное средство, входящее в состав изделия
медицинского назначения
Документ, подтверждающий соответствие изделия
медицинского назначения/ медицинской техники
нормативным требованиям национальных или
международных нормативных документов (Декларация
соответствия; Сертификат соответствия)
Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических
испытаний изделия медицинского назначения, в том числе на
расходный материал к изделиям медицинского
назначения/медицинской техники, являющийся изделием
медицинского назначения
Отчет о технических испытаниях изделия медицинского
назначения, в том числе на расходный материал к изделиям
медицинского назначения/ медицинской техники, являющийся
изделием медицинского назначения
Отчет об исследованиях стабильности (при указании срока
хранения) изделия медицинского назначения, в том числе на
расходный материал к изделию медицинского назначения и
медицинской техники, являющийся изделием медицинского
назначения
Отчет о доклинических (неклинических) испытаниях (только
на изделия медицинского назначения)
Отчет о технических испытаниях (на медицинскую технику)
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Результаты клинических (медицинских) испытаний
(применения)
Нормативный документ, требованиям которого должны
соответствовать изделие медицинского назначения/
медицинская техника: стандарт международный,
национальный, стандарт организации, технические условия
Спецификация с указанием технических характеристик,
перечня комплектующих и расходных материалов (по форме)
Эксплуатационный документ медицинской техники на
русском языке
Инструкция по применению изделия медицинского
назначения (оригинал от производителя (изготовителя), в том
числе на расходный материал к изделиям медицинского
Отметка о
наличии
Примечание
эксперта о
соответствии
требованиям по
оформлению
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
назначения/ медицинской техники, являющийся изделием
медицинского назначения
Проект инструкции по медицинскому применению изделия
медицинского назначения на государственном и русском
языках (на бумажном и электронном носителях), в том числе
на расходный материал к изделиям медицинского
назначения/медицинской техники, являющийся изделием
медицинского назначения
Образцы изделия медицинского назначения, в том числе на
расходный материал к изделиям медицинского
назначения/медицинской техники, являющийся изделием
медицинского назначения
Стандартные образцы (при указании об их применении в
нормативном документе) на: - материал изготовления изделий
медицинского назначения; - лекарственное средство,
содержащееся в изделии медицинского назначения; контрольные материалы для диагностических тест-систем и
реагентов; - примеси; в том числе на расходные материалы и
комплектующие к изделию медицинского назначения,
являющиеся изделиями медицинского назначения
Документы, регламентирующие качество упаковочных
материалов (на первичную упаковку) (только для изделий
медицинского назначения, в том числе на расходный материал
к изделиям медицинского назначения/медицинской техники,
являющийся изделием медицинского назначения)
Фото цветные размером не менее 13 х 18 см (должно
отображать внешний вид изделия, комплектующих,
расходных материалов)
Цветные макеты упаковок и этикеток (только для изделий
медицинского назначения, в том числе на расходный материал
к изделиям медицинского назначения/медицинской техники,
являющийся изделием медицинского назначения)
Графическое изображение ярлыка (лейбл) на медицинскую
технику
Текст макета маркировки на государственном и русском
языках
Копия регистрационного удостоверения Республики
Казахстан при перерегистрации
2. Регистрация в стране-производителе (изготовителе) и других странах
№
Страна
№ документа,
удостоверяющего
регистрацию
Дата выдачи
Примечание эксперта
3. Соответствие класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники,
указанного в заявлении и документах регистрационного досье:
№
Класс безопасности в
соответствии с
заявлением
Класс безопасности в
соответствии с
документами
регистрационного досье
Наименование документа в
регистрационном досье об
указании класса безопасности
Примечание
эксперта
4. Соответствие представленных образцов изделия медицинского назначения, в том числе на
расходный материал к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, являющийся
изделием медицинского назначения, требованиям аналитической экспертизы:
Наименование
образцов (с
Серия
Количество
представленных
Срок
годности
Остаточный
срок
Условия хранения
(транспортирования)
Упаковка
(тип)
указанием
объемов,
размеров и т.д.)
образцов (в ед.
измерения: фл.,
шт., уп., и т.д.)
годности
образцов
продукции
5. Соответствие представленных стандартных образцов (при указании об их применении в
нормативном документе) на:
- материал изготовления изделия медицинского назначения;
- лекарственного средства, содержащегося в изделии медицинского назначения;
- контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов;
- примеси;
в том числе на расходные материалы и комплектующие к изделиям медицинского назначения и
медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения:
Наименование
стандартных
образцов
Количество
представленных
стандартных образцов
(в ед. измерения: фл.,
шт., уп., и т.д.)
Срок
годности
Остаточный
срок годности
образцов
продукции
Условия хранения
(транспортирования)
Упаковка
(тип)
6. Заключение эксперта:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье, представленные заявителем при государственной
регистрации, перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике
Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе»;
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного досье, представленных заявителем
при государственной регистрации, перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской
техники в Республике Казахстан, показала, что регистрационное досье не соответствует установленным
требованиям в части:
№
Выявленные несоответствия:
Примечание эксперта
Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцати
календарных дней.
Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих
документов, материалов, исправления замечаний.
В случае не предоставления в указанный выше срок отсутствующих материалов и неустранения
замечаний заявленное Вами наименование изделия медицинского назначения и медицинской техники будет
рекомендовано к отказу в государственной регистрации, перерегистрации».
Дата выдачи экспертного заключения:
«____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. эксперта Подпись ____________
Ф.И.О. начальника отдела Подпись ____________
Ф.И.О. заместителя
генерального директора Подпись ____________
Дата ознакомления с результатами экспертизы:
«____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. заявителя Подпись ____________
Замечания первичной экспертизы устранены:
полностью _______ дата «____» ______ 20___ г.
частично _________ дата «____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________
Рекомендовано к отказу (в случаях не устранения замечаний)
дата «____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________
Приложение 2
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Экспертное заключение первичной экспертизы
документов и материалов на изделие медицинского назначения/
медицинскую технику, заявленного на внесение изменений типа I,
не требующих новой государственной регистрации в период
действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
Фамилия, Имя, Отчество эксперта (специалиста
первичной экспертизы)
2.
№ заявки и дата
3.
Дата поступления документов на первичную экспертизу
4.
Торговое наименование изделия медицинского
назначения/ медицинской техники в соответствии с
действующим регистрационным удостоверением
5.
Фирма-заявитель
6.
Вносимые изменения
Проведена первичная экспертиза регистрационного досье и материалов на медицинскую
технику/изделие медицинского назначения, предоставленных на внесение изменений типа I, не
требующих новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в
Республике Казахстан.
1.
В результате экспертизы установлено:
1. Оценка комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных
документов в соответствии с утвержденным перечнем документов на вносимые изменения
№
1.
Наименование документа
Изменение содержания
производственной
лицензии: изменение
названия заводаизготовителя;
дистрибутора изменение
места (мест) производства
для части или всего
производственного
процесса
Заявление на внесение изменений по
утвержденной форме;
Доверенность от производителя
(изготовителя) на право представления
интересов при государственной
регистрации в Республике Казахстан;
Документ, удостоверяющий
регистрацию медицинской техники в
стране производителе и/или Сертификат
свободной продажи (Free Sale) с
внесенными изменениями;
*Государственная лицензия на право
производства в стране-производителе
(изготовителя);
*приложение к лицензии с указанием
перечня основных составных и
комплектующих частей, материалов;
Отметка о
наличии
Примечание
эксперта о
соответствии
требованиям
по
оформлению
2.
Изменение наименования
изделия медицинского
назначения и/или
медицинской техники
3.
Изменение (увеличение/
уменьшение наименований
и/или замена) в составе
принадлежностей и/или
комплектующих и/или
расходных материалов
4.
Удаление/ добавление
показаний по применению;
области применения;
побочных эффектов
Документ, подтверждающий
соответствие условий производства
национальным и/или международным
стандартам (GMP; ISO; EN);
Документ, подтверждающий
соответствие медицинской техники
национальным или международным
нормативным документам (Декларация
соответствия; Сертификат соответствия);
Копия регистрационного удостоверения
Республики Казахстан;
Письмо производителя (изготовителя),
удостоверяющее, что производственный
процесс и контроль за качеством и
безопасностью готового продукта
остаются без изменений, с указанием
даты внесения изменений;
проекты инструкций по медицинскому
применению изделия медицинского
назначения;
макет маркировки
Заявление на внесение изменений по
утвержденной форме;
Доверенность от производителя
(изготовителя) на право представления
интересов при государственной
регистрации в Республике Казахстан;
Документ, удостоверяющий
регистрацию изделий медицинского
назначения/ медицинской техники в
стране производителе под измененным
наименованием и/или Сертификат
свободной продажи (Free Sale);
Копия регистрационного удостоверения
Республики Казахстан;
Письмо производителя (изготовителя),
содержащее мотивированное
обоснование необходимости изменения
наименования изделия медицинского
назначения/медицинской техники;
проекты инструкций по медицинскому
применению изделий медицинского
назначения; макет маркировки
Заявление на внесение изменений по
утвержденной форме;
Копия регистрационного удостоверения
Республики Казахстан;
Письмо производителя (изготовителя),
содержащее мотивированное
обоснование необходимости изменения в
составе комплектующих и указанием
нового перечня комплектующих;
Эксплуатационный документ
медицинской техники
Заявление на внесение изменений по
утвержденной форме;
Копия регистрационного удостоверения
Республики Казахстан;
Письмо производителя (изготовителя),
содержащее мотивированное
обоснование необходимости изменения
5.
6.
Смена производителей
изделия для фасовки,
обработки, окончательной
упаковки и маркировки,
принадлежностей и/или
комплектующих и/или
расходных материалов.
Увеличение/ уменьшение
срока хранения изделия
медицинского назначения
7.
Изменение условий
хранения
8.
Изменение в процедуре
контроля качества
готового продукта изделия
медицинского назначения
9.
Изменение упаковки
показаний по применению;
проекты инструкций по медицинскому
применению изделий медицинского
назначения;
ранее утвержденная инструкция;
макет маркировки (при необходимости);
результаты клинических (медицинских)
испытаний, отражающие внесенные
изменения
Заявление на внесение изменений по
утвержденной форме; безопасность
готового продукта остаются без
изменений; проекты инструкций по
медицинскому применению изделий
медицинского назначения (при
необходимости)
Заявление на внесение изменений по
утвержденной форме;
Копия регистрационного удостоверения
Республики Казахстан;
Письмо производителя (изготовителя),
удостоверяющее, что производственный
процесс и контроль за качеством и
безопасностью готового продукта
остаются без изменений;
Данные по стабильности (для изделий
медицинского назначения) не менее чем
на 3-х сериях);
Проект инструкции по медицинскому
применению ИМН (при необходимости);
Макет маркировки
Заявление на внесение изменений по
утвержденной форме;
Копия регистрационного удостоверения
Республики Казахстан;
Письмо-обоснование производителя
(изготовителя) об изменении условий
хранения;
Данные по стабильности для изделий
медицинского назначения) не менее чем
на 3х сериях);
Проект инструкции по медицинскому
применению изделия медицинского
назначения (при необходимости);
Макет маркировки
Заявление на внесение изменений по
утвержденной форме;
Копия регистрационного удостоверения
Республики Казахстан;
Письмо производителя (изготовителя),
удостоверяющее, что производственный
процесс и остается без изменений;
Письмо производителя,
удостоверяющее, что заявленная
процедура контроля не снижает качество
и безопасность готового продукта;
нормативная техническая документация,
с внесенными изменениями,
регламентирующая качество конечного
продукта
Заявление на внесение изменений по
изделия медицинского
назначения: первичной
упаковки изделия
медицинского назначения;
вторичной и/ или
групповой упаковки
10.
Изменение оттисков,
грунтовки или других
маркировок, штампов и
надписей, включая
добавление или изменения
краски, используемых для
маркировки
утвержденной форме;
Копия регистрационного удостоверения
Республики Казахстан;
Письмо производителя (изготовителя),
удостоверяющее о том, что вносимые
изменения, относительно первичной
упаковки влияют/не влияют на
стабильность, качество ИМН;
нормативная техническая документация,
с внесенными изменениями;
макет упаковки нового и старого
образца;
макет маркировки нового и старого
образца;
фото размером не менее 13xl5 см для
медицинской техники
Заявление на внесение изменений по
утвержденной форме;
Копия регистрационного удостоверения
Республики Казахстан;
Письмо-обоснование производителя
(изготовителя) о вносимых изменениях;
макет упаковки;
макет маркировки;
фото размером не менее 13 x 15 см для
медицинской техники
6. Заключение эксперта:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье, представленные заявителем на внесение изменений
типа I, не требующие новой государственной регистрации в период действия регистрационного
удостоверения в Республике Казахстан изделия медицинского назначения/ медицинской техники в
Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе»;
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного досье, представленных заявителем
на внесение изменений типа I, не требующие новой государственной регистрации в период действия
регистрационного
удостоверения
в
Республике
Казахстан
изделия
медицинского
назначения/медицинской техники в Республике Казахстан показала, что вносимые изменения в
регистрационное досье не соответствуют установленным требованиям в части:
№
Выявленные несоответствия:
Примечание эксперта
Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцати
календарных дней. Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления
отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний.
В случае не предоставления в указанный выше срок отсутствующих материалов и устранения
замечаний заявленное Вами наименование изделия медицинского назначения/медицинской техники будет
рекомендовано к отказу на внесение изменений типа I, не требующих новой государственной
регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан».
Дата выдачи экспертного заключения:
«____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. эксперта Подпись ____________
Ф.И.О. начальника отдела Подпись ____________
Ф.И.О. заместителя
генерального директора Подпись ____________
Дата ознакомления с результатами экспертизы:
«____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. заявителя Подпись ____________
Замечания первичной экспертизы устранены:
полностью _______ дата «____» ______ 20___ г.
частично ________ дата «____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________
Рекомендовано к отказу (в случаях не устранения замечаний)
дата «____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________
Приложение 3
к Правилам проведения экспертизы
изделия медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Отчет №______
аналитической экспертизы
изделия медицинского назначения, в том числе расходных
материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся
изделиями медицинского назначения, при государственной
регистрации, перерегистрации и внесении изменений
1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории
1)
название,
юридический
статус
_______________________________________________________________________________________
2)
аттестат
аккредитации
(номер,
дата,
срок
действия)______________________________________________________________________
3) почтовые индекс, юридический и фактический адреса
расположения
_____________________________________________________________________________________________
__________
_________________________________________________________________________________________
___________________________
4)
номера
телефонов
_____________________________________________________________________________________________
_____
5)
факс
_____________________________________________________________________________________________
_________________
6)
Е-mail
_____________________________________________________________________________________________
________________
2. Сведения об изделии медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения с указанием
размера и комплектности
Организация-производитель, страна- производитель
Серия:
Дата изготовления
Количество образцов
№ заявки
Дата поступления на анализ
Дата завершения работы
Срок годности
Срок хранения
3. Результат аналитической экспертизы
Нормативный документ, использованный при анализе изделия медицинского назначения (указать)
_______________________________
Результаты проверки изделия медицинского назначения сведены в таблицу.
Таблица
Наименование показателей
Требования нормативного
документа
Фактические полученные результаты
Заключение: (выводы о воспроизводимости методик анализа и соответствии (не соответствии)
представленных образцов показателям качества и безопасности, заложенным в нормативном документе
организации-производителя).
Дата заключения «____» _______ 20____ г.
Ф.И.О. ответственного лица,
проводившего аналитическую экспертизу подпись __________
Ф.И.О. руководителя отдела (лаборатории) подпись _________
М.П. (место печати)
Приложение 4
к Правилам проведения экспертизы изделий
медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение эксперта по результатам специализированной
экспертизы изделию медицинского назначения/медицинской
техники, заявленного на государственную регистрацию,
перерегистрацию в Республике Казахстан
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Фамилия, Имя, Отчество эксперта
Ученая степень, звание
№ заявки и дата
Дата поступления документов на специализированную
экспертизу
Торговое наименование изделий медицинского
назначения/медицинской техники
Техническая характеристика изделий медицинского
назначения/медицинской техники
Назначение изделий медицинского назначения/медицинской
техники
Область применения
Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих
эффективность и качество изделий медицинского назначения/медицинской техники.
безопасность,
1. Данные о производителе изделий медицинского назначения/медицинской техники, в том числе
расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения
№
Тип организации или участок производства
Наименование
организации
Страна
Примечание
эксперта
Организация-производитель (изготовитель)
изделий медицинского назначения/
медицинской техники (ответственный за
качество и безопасность)
Контрактный производитель
Упаковщик
Организация-производитель изготовитель)
расходных материалов и комплектующих,
являющихся изделиями медицинского
назначения
2. Регистрация в стране-производителе (изготовителя) и других странах
№
Страна
№ документа,
удостоверяющего
регистрацию
Дата выдачи
Примечание эксперта
3. Оценка достоверности указанного в заявлении и документах регистрационного досье класса
безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с
требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения/медицинской техники:
Класс безопасности в
соответствии с
заявлением
Класс безопасности в
соответствии с
документами
регистрационного досье
Соответствие заявляемого
класса безопасности
требованиям законодательства
РК
Примечание
эксперта
4. Характеристики системы показателей, определяющих безопасность, эффективность и качество
изделия медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и
комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения:
1) система управления качеством ISO, GMP организации-производителя, в том числе расходных
материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения:
№
Наименование документа
№ документа и дата
выдачи
Срок действия
Примечание
эксперта
2) качество изделий медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных
материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения (ТУ, стандарт
организации и т.д.):
№
Наименование документа
№ документа и дата
выдачи
Срок действия
Примечание
эксперта
3) подтверждение соответствия изделий медицинского назначения/медицинской техники нормативным
требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия;
Сертификат соответствия):
№
Наименование документа
№ документа и дата
выдачи
Срок действия
Примечание
эксперта
4) анализ представленных данных, полученных в ходе проведения испытаний (токсикологических,
технических, клинических и т.д.) в стране производителе (отчеты, заключения и т.д.) и в ходе проведения
предыдущих этапов экспертизы в Республике Казахстан (первичная экспертиза, аналитическая экспертиза):
№
Наименование документа
Анализ полноты и качества информации в
документе
Примечание
эксперта
5) заключение о стабильности изделий медицинского назначения, обоснованность заявленного срока
хранения:
№
Заявленный срок хранения
Анализ представленного отчета о стабильности
Примечание
эксперта
6) оценка проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, в том
числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями
медицинского назначения, и эксплуатационного документа медицинской техники
№
1.
2.
3.
4.
Анализ
Полнота содержания текста проекта инструкции на ИМН
Соответствие текста проекта оригиналу инструкции от
производителя
Соответствие оформления текста проекта инструкции требованиям
законодательства Республики Казахстан в сфере обращения
лекарственных средств
Информация, содержащаяся в эксплуатационном документе по
применению медицинской техники
Оценка эксперта
7) Оценка оформления макетов упаковок и этикеток
№
1.
Анализ
Соответствие оформления текста макета маркировки требованиям
законодательства Республики Казахстан в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники
Идентичность указаний условий хранения и транспортирования,
указанных в документе по стандартизации изделия медицинского
назначения и проекте инструкции по медицинскому применению
Оценка эксперта
4. Заключение эксперта
№
1.
2.
3.
Рекомендации
Рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую
технику к государственной регистрации, перерегистрации (с
указанием срока регистрации, перерегистрации)
Рассмотреть документы повторно после предоставления
дополнительных материалов по запросу
Не рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую
технику к государственной регистрации, перерегистрации (с
обоснованием отказа)
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным
требованиям, что подтверждаю личной подписью
Ф.И.О. эксперта
подпись _____________
Дата завершения экспертизы
«____» ______ 20___ г.
Приложение 5
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение эксперта специализированной экспертизы
изделия медицинского назначения/медицинской техники о влиянии
заявленных изменений Типа I, не требующих новой регистрации в
регистрационное досье, на безопасность, эффективность и
качество изделия медицинского назначения/медицинской техники
1.
2.
3.
4.
5.
Фамилия, Имя, Отчество эксперта
Ученая степень, звание
№ заявки и дата
Дата поступления документов на специализированную
экспертизу
Торговое наименование изделия медицинского назначения и
медицинской техники
Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих влияние на безопасность,
эффективность и качество вносимых изменений типа I, не требующих новой регистрации в регистрационное
досье, на изделие медицинского назначения и медицинской техники.
В ходе проведения экспертизы установлено:
№
Редакция до внесения изменений
Вносимое изменение
Влияние вносимых изменений на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского
назначения и медицинской техники:
№
Изменение по
(выбрать нужное)
1. Изменение содержания производственной лицензии:
- изменение названия завода-производителя (изготовителя);
дистрибутора
- изменение места (мест) производства для части или всего
производственного процесса
2. Изменение наименования изделия медицинского
назначения/медицинской техники
3. Изменение (увеличение/уменьшение наименований и (или) замена) в
составе принадлежностей и (или) комплектующих, и (или) расходных
материалов
4. Удаление/добавление показаний по применению;
области применения; противопоказаний; побочных эффектов
5.Смена организаций-производителей (изготовителей) изделия
медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки,
окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и (или)
комплектующих, и (или) расходных материалов и (или) изменение
места производства организацией-производителем (изготовителем)
изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки,
обработки, окончательной упаковки и маркировки принадлежностей и
(или) комплектующих и (или) расходных материалов
6. Увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского
назначения
7. Изменение условий хранения
8. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта
изделия медицинского назначения
9. Изменение упаковки изделия медицинского назначения:
Анализ
(влияет/не влияет) При
отрицательном заключении
указывается обоснование
- первичной упаковки изделия медицинского назначения;
- вторичной и (или) групповой упаковки
10. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и
надписей, включая добавление или изменения краски, используемых
для маркировки.
Заключение эксперта
№
Рекомендации
1.
Рекомендовать внесение изменений в регистрационное досье типа I, не требующих
новой регистрации изделий медицинского назначения/медицинской техники на
остававшийся срок действия регистрационного удостоверения
Рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных
материалов по запросу
Вносимые изменения отрицательно влияют на безопасность, эффективность и
качество изделий медицинского назначения/медицинской техники (с обоснованием
отказа)
Вносимые изменения в регистрационное досье изделий медицинского
назначения/медицинской техники отнести к Типу II (новая регистрация)
2.
3.
4.
Пояснения
эксперта
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным
требованиям, что подтверждаю личной подписью
Ф.И.О. эксперта
подпись _____________
Дата завершения экспертизы
«____» ______ 20___ г.