Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» Оглавление
advertisement
проект Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» Оглавление Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» ................................................. 1 Оглавление ............................................................................................................................................. 1 Глава I. Общие положения ................................................................................................................. 4 Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона ............................................................................................ 4 Статья 2. Сфера действия настоящего Закона.......................................................................................................... 4 Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах ............................................. 4 Статья 4. Основные понятия, используемые в сфере обращения лекарственных средств .................................. 4 Статья 5. Основные принципы государственной лекарственной политики ....................................................... 13 Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств ...................................................................................................................... 14 Статья 6. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств........................................................................................................................................................................ 14 Статья 7. Полномочия Правительства Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств 15 Статья 8. Полномочия уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения ....................................................................................................................................................... 16 Статья 9. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств ...................................... 17 Статья 10. Обращение лекарственных средств ...................................................................................................... 17 Глава III. Государственная система контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств .......................................................................................... 18 Статья 11. Государственная регистрация, подтверждение регистрации лекарственных средств и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств .............................................................................. 18 Статья 12. Лекарственные средства, подлежащие обязательной государственной регистрации ..................... 19 Статья 13. Лекарственные средства, предназначенные для обращения в Кыргызской Республике без регистрации ............................................................................................................................................................... 19 Статья 14. Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики .................................... 21 Статья 15. Свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение) лекарственного средства ...................................................................................................................................................................... 23 Статья 16. Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства ........................................ 23 Статья 17. Прекращение действия регистрации лекарственного средства ......................................................... 24 Статья 18. Аннулирование регистрации лекарственных средств ........................................................................ 24 Статья 19. Обеспечение взаимозаменяемости (терапевтической эквивалентности) воспроизведенных (генерических) лекарственных средств .................................................................................................................. 24 Статья 20. Экспертиза качества фармацевтической субстанции для включения в государственный реестр лекарственных средств ............................................................................................................................................. 25 1 проект Статья 21. Контроль над фармацевтическим рынком .......................................................................................... 26 Статья 22. Хранение лекарственных средств ......................................................................................................... 26 Статья 23. Уничтожение лекарственных средств ................................................................................................. 26 Статья 24. Разрешение разногласий в сфере обращения лекарственных средств .............................................. 27 Глава IV. Государственная фармакопея Кыргызской Республики ......................................... 27 Статья 25. Виды фармакопейных статей ................................................................................................................ 27 Статья 26. Формирование Государственной фармакопеи .................................................................................... 27 Глава V. Права и обязанности граждан и субъектов обращения лекарственных средств .. 27 Статья 27. Права граждан......................................................................................................................................... 27 Статья 28. Обязанности граждан в сфере обращения лекарственных средств ................................................... 28 Статья 29. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных средств........................................................................................................................................................................ 28 Статья 30. Права и обязанности субъектов обращения лекарственных средств ................................................ 29 Глава VI. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств ..... 30 Статья 31. Обеспечение доступности лекарственных средств ............................................................................. 30 Статья 32. Порядок обеспечения населения Кыргызской Республики лекарственными средствами .............. 30 Статья 33. Финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики .............................. 30 Статья 34. Использование средств, направляемых на финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики .......................................................................................................................................... 31 Глава VII Занятие фармацевтической деятельностью ............................................................... 31 Статья 35.Осуществление фармацевтической деятельности................................................................................ 31 Статья 36. Допуск к практической фармацевтической деятельности.................................................................. 31 Глава VIII. Разработка, доклинические и клинические исследования (испытания) новых лекарственных средств ...................................................................................................................... 31 Статья 37. Разработка лекарственных средств ....................................................................................................... 31 Статья 38. Доклинические исследования (испытания) лекарственных средств ................................................. 32 Статья 39. Клинические исследования (испытания) лекарственных средств ..................................................... 32 Статья 40. Права лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств... 33 Глава IX. Производство и изготовление лекарственных лекарств .......................................... 34 Статья 41. Производство лекарственных средств.................................................................................................. 34 Статья 42. Государственный контроль производства и изготовления лекарственных средств ........................ 34 Статья 43. Маркировка лекарственных средств .................................................................................................... 35 Статья 44. Изготовление лекарственных средств .................................................................................................. 36 Глава X. Ввоз и вывоз лекарственных средств ............................................................................ 36 Статья 45. Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики ............................................ 36 2 проект Статья 46. Ввоз лекарственных препаратов на территорию Кыргызской Республики для личного использования и иных некоммерческих целей ...................................................................................................... 37 Статья 47. Запрещенные к ввозу лекарственные средства ................................................................................... 38 Статья 48. Лица, имеющие право на ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики . 38 Статья 49. Вывоз лекарственных средств............................................................................................................... 38 Статья 50. Сотрудничество таможенных органов Кыргызской Республики и уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения................................................ 39 Глава XI. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств ..................................... 39 Статья 51. Оптовая реализация лекарственных средств ....................................................................................... 39 Статья 52. Розничная реализация лекарственных средств.................................................................................... 39 Статья 53. Запрещенные для реализации лекарственные средства .................................................................... 40 Статья 54. Розничная реализация лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска ............ 40 Глава XII.Обеспечение информацией о лекарственных средствах .......................................... 41 Статья 55. Информация о лекарственных средствах ............................................................................................. 41 Глава XIII. Реклама лекарственных средств. Специфика рекламы лекарственных средств43 Статья 56. Реклама лекарственных средств ........................................................................................................... 43 Глава XIV.Заключительные положения ........................................................................................ 43 Статья 57. Обращение лекарственных средств, поступивших в порядке гуманитарной помощи.................... 43 Статья 58. Ответственность за нарушение законодательства Кыргызской Республики о лекарственных средствах ................................................................................................................. 44 Статья 59. Международное сотрудничество Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств........................................................................................................................................................................ 44 Статья 60. Переходные положения ......................................................................................................................... 45 Статья 61. Вступление в силу настоящего Закона ................................................................................................. 45 3 проект Глава I. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона Настоящий Закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, определяет полномочия и ответственность органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств, устанавливает единые требования к обращению с лекарственными средствами в Кыргызской Республике. Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, производством, изготовлением, контролем их качества, эффективности, безопасности, реализацией лекарственных средств и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. Статья 2. Сфера действия настоящего Закона Настоящий Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на территории Кыргызской Республики. Действие настоящего закона распространяется на обращение наркотических и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Кыргызской Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и о прекурсорах. Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах Законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона, других законов и иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики. Если международным договором Кыргызской Республики установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Законом, то применяются правила международного договора. Статья 4. Основные понятия, используемые в сфере обращения лекарственных средств Активный фармацевтический ингредиент (действующее вещество) – фармакологически активная составляющая лекарственных средств. Безопасность лекарственных средств - характеристика степени риска причинения вреда здоровью и отрицательного влияния лекарственных средств на организм человека. Биодоступность - относительное количество лекарственного средства, которое достигает системного кровотока (степень всасывания), и скорость, с которой этот процесс происходит (скорость всасывания). 4 проект Биосимиляр - воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название. Биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, который содержит действующие вещества биологического происхождения, полученные путем производства из биологического источника (человеческого, животного, растительного, микробного или биотехнологического). Биотехнологические лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие действующие вещества, полученные с помощью методов биотехнологии, таких, как генно-инженерная технология, клеточная инженерия, гибридомные технологии, инженерная энзимология, инженерная иммунология и т.п.. Биоэквивалентность – относительно одинаковая биодоступность воспроизведенного (генерического) и референтного лекарственных препаратов. Воспроизведенный (генерический) лекарственный препарат – лекарственный препарат в той же лекарственной форме, с теми же действующими веществами в тех же количествах, что и референтный лекарственный препарат, с удовлетворительной биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата. Взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат, терапевтически эквивалентный референтному лекарственному препарату, который может быть заменен в клинической практике. Внесение изменений в регистрационное досье - процедура изменения или внесения дополнений в материалы регистрационного досье зарегистрированного лекарственного средства, проводимая по инициативе заявителя/владельца свидетельства о регистрации (регистрационного удостоверения) или по инициативе уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения на основании данных контроля над рынком лекарственных средств. Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства и изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств в целях получения определенной лекарственной формы. Вторичная (внешняя) упаковка лекарственных средств – упаковочный материал, в которую вкладывается лекарственное средство в первичной упаковке. Гомеопатические лекарственные препараты - одно- или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для применения в виде различных лекарственных форм. Эффективность их научно не доказана, 5 проект безопасность и качество контролируется уполномоченным органом в области здравоохранения. Государственная регистрация лекарственных средств – система допуска лекарственных средств к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики на основании экспертной оценки регистрационного досье заявленного лекарственного средства на соответствие требованиям эффективности и безопасности для человека и оценки результатов проведенных испытаний представленных образцов лекарственного препарата по параметрам качества. Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики – официальный документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Кыргызской Республике лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанций, прошедших государственную регистрацию или экспертизу качества. Государственная фармакопея – сборник основных стандартов качества, применяемых в фармакопейном анализе, производстве, изготовлении и обращении лекарственных средств. Наряду с Государственной фармакопеей Кыргызской Республики на территории Кыргызской Республики применяются Государственная фармакопея СССР IX, X, XI изданий, Международная фармакопея, фармакопеи США (USP), Германии (DAB), Европейская фармакопея (EP), Британская фармакопея (BP), Государственная фармакопея Российской Федерации, Государственная фармакопея Республики Казахстан, французская гомеопатическая фармакопея, немецкая гомеопатическая фармакопея. Доклиническое исследование (испытание) лекарственного средства - любое исследование, направленное на выявление или подтверждение фармакологических, фармакокинетических и токсикологических эффектов одного или нескольких исследуемых продуктов в качестве потенциального лекарственного средства с целью подтверждения его (их) безопасности и/или эффективности без участия человека как объекта испытания. Изготовление лекарственных препаратов – вид фармацевтической деятельности, связанный с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках по индивидуальным рецептам врачей и требованиям организаций здравоохранения, а также с приобретением фармацевтических субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов (форм). Иммунологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, предназначенный для иммунологической профилактики и иммунологической терапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. К иммунобиологическим препаратам относятся вакцины, анатоксины, 6 проект бактериофаги, эубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды. Инструкция по медицинскому применению – документ, предназначенный для специалистов сферы здравоохранения, составляемый производителем лекарственного средства, содержащий инструкцию о надлежащем применении и обращении с лекарственным средством, и утверждаемый уполномоченным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. Качество лекарственного средства - совокупность свойств лекарственных средств, соответствующих требованиям стандартов, принятых настоящим Законом. Клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - любое исследование при участии человека как объекта, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов одного или нескольких исследуемых лекарственных средств, и/или выявление побочных реакций на один или несколько исследуемых лекарственных средств, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств с целью подтверждения его (их) безопасности и/или эффективности. Лекарственные препараты (готовые лекарственные средства) – это лекарственные средства в виде определенных лекарственных форм, готовые к применению. Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные цельные лекарственные растения или их части, используемые для производства и изготовления лекарственных средств. Лекарственные средства – средства, представляющие собой или содержащие вещество или комбинацию веществ, вступающие в контакт с организмом человека, предназначенные для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека. Лекарственные средства, прошедшие процедуру преквалификации ВОЗ – лекарственные средства, эффективность, безопасность и качество которых подтверждены процедурами Программы ВОЗ по предварительной квалификации лекарственных средств. Лекарственная форма - удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственным средствам. 7 проект Листок-вкладыш – сокращенная форма инструкции по медицинскому применению, предназначенная для потребителей, составляемая производителем лекарственного препарата и утверждаемая уполномоченным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. Маркировка лекарственных средств – информация, наносимая на первичную или вторичную упаковку лекарственного препарата в соответствии с требованиями спецификаций. Международное непатентованное наименование (МНН) или генерическое наименование – наименование, присваиваемое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) активному фармацевтическому ингредиенту, предназначенному для использования в качестве общественной собственности. Наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие средств, включенные в перечень наркотических средств законодательством Кыргызской Республики и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года. Недоброкачественные (субстандартные) лекарственные средства - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия требованиям стандартов, принятых настоящим Законом. Надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики) - правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики. Национальный формуляр лекарственных средств – официальное издание, являющееся источником независимой достоверной информации о лекарственных средствах для медицинского применения и способствующее рациональному использованию лекарственных средств. Обращение лекарственных средств – деятельность, включающая процессы разработки доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза на территорию Кыргызской Республики, вывоза с территории Кыргызской Республики, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств. Общая фармакопейная статья (ОФС) - стандарт, содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов 8 проект анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также, технические требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Оптовая реализация лекарственных средств – это вид фармацевтической деятельности по закупке, транспортировке, хранению и реализации лекарственных средств другим организациям для дальнейшей их реализации. Организация оптовой реализации - организация, осуществляющая оптовую реализацию лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона Организации розничной реализации (аптечные организации) – организации, осуществляющие изготовление и/или розничную реализацию (отпуск) лекарственных препаратов в соответствии с требованиями законодательства. Оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат, содержащий впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов. Орфанные лекарственные препараты - препараты для лечения и диагностики редких заболеваний. Перечень жизненно-важных лекарственных средств (далее ПЖВЛС) – периодически утверждаемый Правительством Кыргызской Республики перечень лекарственных средств для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний. Первичная упаковка лекарственных средств – упаковочный непосредственно контактирующий с лекарственным средством. материал, Побочная реакция лекарственных средств - любая непреднамеренная и нежелательная (неблагоприятная) для организма человека реакция, возникающая при медицинском применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и/или листком-вкладышем, либо при клиническом испытании лекарственного средства Подтверждение регистрации лекарственного средства – процедура регистрации лекарственного средства с выдачей бессрочного свидетельства о регистрации (регистрационного удостоверения) при его соответствии требованиям качества, эффективности и безопасности для человека, за исключением лекарственных средств, впервые регистрируемых в Кыргызской Республике. Подтверждение соответствия – процедура, подтверждающая соответствие лекарственных средств требованиям стандартов (спецификаций), предусмотренных настоящим Законом. 9 проект Прекурсоры – вещества, используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Производство лекарственных средств – вид фармацевтической деятельности, включающий совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля. Психотропные лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие вещества, внесенные в Международные или Национальные списки (перечень) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в качестве наркотического средства или психотропного вещества и обновляемые в соответствии с Единой конвенцией о психотропных веществах 1971 года. Растительные лекарственные препараты – готовые лекарственные средства, полученные путем обработки (экстракции, дистилляции, выдавливания, разделения, очистки, концентрирования и ферментации и др.) растительного лекарственного сырья. Регистрационное досье (регистрационные материалы) - комплект документов, перечень которых установлен нормативными правовыми актами Кыргызской Республики, содержащий набор сведений о лекарственном средстве, который позволяет по результатам экспертизы сделать вывод об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства для его рекомендации к государственной регистрации. Регистрационный номер – кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на территории Кыргызской Республики. Референтный лекарственный препарат – оригинальный лекарственный препарат или хорошо изученный генерический лекарственный препарат, выбранный в качестве препарата сравнения для изучения биоэквивалентности и/или биодоступности генерического лекарственного препарата. Рецепт на лекарственный препарат — медицинский документ, содержащий письменное обращение по установленной форме медицинского работника, имеющим на это право, в аптечную организацию в целях отпуска лекарственного препарата в 10 проект определенной дозировке и лекарственной форме с указанием способа применения или его изготовления и отпуска. Розничная реализация лекарственных средств – это вид фармацевтической деятельности по закупке, транспортировке хранению и реализации лекарственных средств конечному потребителю. Регуляторные органы-члены Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека органы, которых применяют высокие стандарты качества, соответствующие стандартам надлежащих фармацевтических практик, рекомендованных ВОЗ и ICH: Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA); Европейское агентство по медицинским продуктам (EMA) (по централизованной процедуре); Агентство терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic); Агентство по лекарственным средствам и продуктов медицинского назначения Японии (PMDA); Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA); Австралийская администрация лекарственных средств (TGA). Сертификат соответствия – официальный документ, удостоверяющий соответствие продукции установленным требованиям стандартов (спецификаций), предусмотренных настоящим Законом, и выдаваемый аккредитованным органом по сертификации. Сертификат качества – документ, удостоверяющий соответствие продукции установленным требованиям стандартов (спецификаций), и выдаваемый производителем лекарственного средства. Свидетельство о регистрации (регистрационное удостоверение) лекарственного средства – документ единой формы, подтверждающий факт регистрации и являющийся разрешением для медицинского применения на территории Кыргызской Республики. Сострадательное использование программы по предоставлению экспериментального лечения для потенциального спасения жизни пациентов, страдающих от болезни, от которой не существует удовлетворительного авторизованного лечения, и/или которые не могут принять участие в клиническом испытании. Спецификация (общая фармакопейная статья, фармакопейная статья, временная фармакопейная статья, фармакопейная статья предприятия, нормативный документ, аналитический нормативный документ, стандарт предприятия, технические условия) – стандарт качества, содержащий перечень показателей качества и безопасности лекарственного средства, а также методы их контроля. 11 проект Срок годности лекарственных средств - время, установленное для применения лекарственных средств, в течение которого гарантируется их безопасность, эффективность и качество при соблюдении условий транспортировки и хранения. Субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, в том числе иностранные, осуществляющие фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями настоящего Закона. Терапевтическая эквивалентность - два фармацевтических препарата являются терапевтически эквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны или фармацевтически альтернативны, и после применения в одинаковой молярной дозе их воздействие с точки зрения эффективности и безопасности фактически одинаково, что подтверждено соответствующими результатами исследований биоэквивалентности, фармакодинамическими, клиническими или in vitro исследованиями. Требование организации здравоохранения для аптечных организаций – медицинский документ установленной формы, выписанный медицинским работником, имеющим на это право, и содержащий указание для аптечной организации об отпуске лекарственного препарата в определенной дозировке и лекарственной форме и/или его изготовления и отпуска для обеспечения лечебного процесса в организации здравоохранения. Фальсифицированный (поддельный) лекарственный препарат – это готовое лекарственное средство, преднамеренно снабженное ложной маркировкой или упаковкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения. Фармакопейный анализ - совокупность официальных методов исследования (испытания) фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, изложенных в фармакопее и используемых для подтверждения подлинности исследуемого (испытуемого) препарата, проверки отсутствия или предельного содержания примесей и количественного определения действующего вещества или ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства. Фармакопейная статья (ФС) и временная фармакопейная статья (ВФС) – стандарт качества, утверждаемый уполномоченным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения, содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения. Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая по производству, изготовлению, оптовой и розничной реализации лекарственных средств, связанная с приобретением, транспортировкой, хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, маркировкой, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества. 12 проект Фармацевтически альтернативные препараты – лекарственные препараты, содержащие одинаковые действующие вещества в одинаковой молярной дозе, но в различных лекарственных (как таблетки и капсулы) и/или химических (как соли и эфиры) формах. Фармацевтически альтернативные препараты могут быть или не быть биоэквивалентными или терапевтически эквивалентными с референтным препаратом, но не являются фармацевтически эквивалентными. Фармацевтическая эквивалентность – две лекарственных препаратов являются фармацевтически эквивалентными, если они имеют одинаковую лекарственную форму и содержать одинаковые действующие вещества в одинаковой дозе и соответствуют требованиям одних и тех же или сопоставимых стандартов качества. Тем не менее, фармацевтическая эквивалентность не обязательно подразумевает биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность в силу различий в используемых вспомогательных веществах и/или производственного процесса. Фармацевтические организации – это юридические и физические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями настоящего закона. Фармацевтические субстанции – лекарственные средства, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов. Фармаконадзор – система, направленная на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных препаратов, предупреждение их возникновения и защиту пациентов, связанная с научными исследованиями и деятельностью уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. Фармацевтическое инспектирование - один из видов государственного контроля, основное назначение которого является проверка государственным уполномоченным органом в области здравоохранения деятельности фармацевтических организаций (независимо от форм собственности) по соблюдению требований действующих надлежащих фармацевтических практик, обеспечивающих качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. Эффективность лекарственного средства – совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и лечебного эффекта, или восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции. Статья 5. Основные принципы государственной лекарственной политики Основными принципами государственной лекарственной политики, направленной на охрану здоровья граждан, являются: 13 проект - обеспечение упорядоченного доступа граждан к лекарственным средствам, являющихся специфическим товаром в силу возможного причинения вреда здоровью и жизни человека, а также требующего особого контроля транспортировки, хранения, производства, изготовления, реализации и уничтожения лекарственных средств; - обеспечение доступности, безопасности, эффективности и качества лекарственных средств; - рациональное использование лекарственных средств; - создание необходимой нормативной правовой базы для устойчивого функционирования фармацевтической деятельности; - формирование государственной лекарственной политики на основе межсекторального подхода; - развитие и поддержка отечественного производства жизненно важных конкурентоспособных лекарственных средств; - обеспечение прозрачности и добросовестного государственного управления в сфере обращения лекарственных средств; - развитие человеческих ресурсов в сфере обращения лекарственных средств; - обеспечение доступности достоверной информации о лекарственных средствах; - ориентированность сферы лекарственного обращения на соблюдение этических норм; - приверженность международнопризнанным практикам в сфере обращения лекарственных средств, в том числе рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения. Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств Статья 6. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется через государственную систему контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств, произведенных или ввозимых на территорию Кыргызской Республики. Государственный контроль и надзор за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств устанавливается настоящим Законом, нормативными правовыми актами Кыргызской Республики и осуществляется путем: проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, производимых в Кыргызской Республике и ввозимых на территорию Кыргызской Республики; 14 проект государственной регистрации, подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и внесением изменений в регистрационное досье лекарственных средств; ведения государственного реестра лекарственных средств; утверждения текста инструкций по медицинскому применению и листкавкладыша; утверждения текстов фармакопейных статей; составления и издания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики; осуществления контроля рецептурного отпуска лекарственных средств; осуществления пострегистрационного контроля над фармацевтическим рынком через подтверждение соответствия, фармацевтического инспектирования субъектов фармацевтической деятельности и лекарственных средств; осуществления фармаконадзора; контроля за размещением обязательной информации на официальном сайте уполномоченного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения; разработки и утверждения правил надлежащих фармацевтических практик; проведения экспертизы экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств; осуществления контроля за выполнением правил надлежащих фармацевтических практик; наложения запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных и незаконно ввезенных на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств; контроля рекламы лекарственных средств. Статья 7. Полномочия Правительства Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств Правительство Кыргызской Республики: - обеспечивает проведение в Кыргызской Республике единой государственной политики в области обеспечения населения Кыргызской Республики качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами; - разрабатывает государственные программы обеспечения населения Кыргызской Республики качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами и развития фармацевтической промышленности и осуществляет их внедрение; - утверждает перечень жизненно важных лекарственных средств; - определяет эффективную политику ценообразования на лекарственные средства из перечня жизненно важных лекарственных средств; 15 проект - устанавливает порядок социальной защиты граждан Кыргызской Республики, льготного обеспечения отдельных категорий граждан Кыргызской Республики лекарственными средствами; - обеспечивает государственный контроль за ввозом на территорию Кыргызской Республики и вывозом с территории Кыргызской Республики лекарственных средств. Статья 8. Полномочия уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения: - осуществляет государственный контроль за исполнением нормативных актов, определяющих порядок обращения лекарственных средств; - осуществляет координацию научных исследований и разработок новых лекарственных средств, содействует внедрению в медицинскую практику достижений фармацевтической науки; - определяет объем потребления лекарственных средств по установленной номенклатуре; - осуществляет мониторинг цен на лекарственные средства и вносит на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики предложения по эффективным методам регулирования цен на лекарственные средства; - определяет объем потребления наркотических и психотропных лекарственных средств, организует контроль за их оборотом в организациях здравоохранения и аптечных организациях; - осуществляет государственный контроль за качеством, эффективностью, безопасностью лекарственных средств, производимых и изготовляемых в Кыргызской Республике и ввозимых на территорию Кыргызской Республики; - осуществляет государственную регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию) лекарственных средств, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств; осуществляет согласование ввоза лекарственных средств согласно статье 45; - определяет и представляет на утверждение Правительства Кыргызской Республики перечень жизненно-важных лекарственных средств; - составляет специальный перечень лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешен без регистрации; - осуществляет закупки лекарственных средств на средства, предусмотренные республиканским бюджетом, грантами, кредитами; - осуществляет выдачу лицензий на производство, изготовление и оптовую и розничную реализацию лекарственных средств с правом приостановления действия лицензии в случаях нарушения лицензионных требований, установленных 16 проект законодательством Кыргызской Республики в сфере лицензионно-разрешительной системы; - определяет порядок и условия проведения специального обучения лиц, имеющих медицинское образование для допуска к реализации лекарственных средств в отдалённых населенных пунктах; - ведет реестр субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, информация о которых подлежит опубликованию на официальном сайте; - выдает подтверждение о наличии лекарственных препаратов в специальном перечне лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации; - вносит предписания, приостанавливает производство и реализацию уже произведенных лекарственных средств, а также отзывает свидетельство о регистрации лекарственного средства в случаях, определенных настоящим законом; - осуществляет фармаконадзор; - приостанавливает применение лекарственного средства при получении информации о случаях побочных реакций лекарственного средства на основаниях, установленных законодательством Кыргызской Республики и порядком, определяемом Правительством Кыргызской Республики. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения осуществляет размещение на официальном сайте на постоянной основе информации о: - специальном перечне лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешен без регистрации; - реестре лиц, имеющих медицинское образование и получивших допуск к реализации лекарственных средств в отдалённых населенных пунктах; - количестве действующих аптечных организаций; - перечне лекарственных препаратов, реклама которых разрешена; - едином реестре лекарственных средств, поступивших по линии гуманитарной помощи; - других реестрах, определенных в настоящем законе. Статья 9. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере лицензионно-разрешительной системы и настоящим Законом. Статья 10. Обращение лекарственных средств Лекарственные средства могут ввозиться, производиться, изготавливаться, реализовываться и использоваться на территории Кыргызской Республики, если внесены в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики в порядке, определяемом настоящим законом, а также лекарственные средства, обращение которых допускается на территории Кыргызской Республики без регистрации в соответствии со статьей 13 настоящего закона. 17 проект Глава III. Государственная система контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств Статья 11. Государственная регистрация, подтверждение регистрации лекарственных средств и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств Государственную регистрацию, подтверждение регистрации лекарственных средств и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств проводит уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в срок, установленный законодательством Кыргызской Республики. При государственной регистрации, подтверждении регистрации лекарственных средств и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств проводятся экспертные работы. Экспертиза регистрационного досье и/или части материалов регистрационного досье лекарственного средства проводятся штатными или внештатными экспертами уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. В целях обеспечения прозрачности, беспристрастности и недопущения конфликта интересов при проведении процедур экспертизы регистрационного досье и/или части регистрационного досье лекарственного средства требования к образованию, навыкам и опыту работ экспертов регламентируются в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики. Эксперты, привлеченные к экспертизе регистрационного досье и/или части регистрационного досье, несут ответственность в рамках, установленных законодательством Кыргызской Республики. Расходы, связанные с проведением экспертных работ на лекарственные средства при их государственной регистрации, подтверждения регистрации и внесением изменений в регистрационное досье лекарственных средств несут заявители в размере, установленном законодательством Кыргызской Республики. Размер оплаты не может превышать фактических расходов, связанных с проведением экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств. Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется при их обязательной государственной регистрации в стране-производителе или при прохождении преквалификации ВОЗ. Ускоренная регистрация применяется для лекарственных средств, зарегистрированных регуляторными органами-членами Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека, или лекарственных средств, прошедших процедуру преквалификации ВОЗ и включенных в перечень преквалифицированных лекарственных средств ВОЗ. Правила и порядок ускоренной процедуры регистрации утверждается Правительством Кыргызской Республики. Лекарственные средства, поступающие по гуманитарной помощи на программной основе, подлежат обязательной регистрации в Кыргызской Республике 18 проект по специальному порядку, установленному Правительством Кыргызской Республики, для лекарственных средств, поступающих по гуманитарной помощи на программной основе. Обязательным условием регистрации по специальному порядку является регистрация и разрешение к применению, выданное регуляторным органом-членом Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека, либо нахождение в перечне преквалифицированных лекарственных средств ВОЗ. Для обеспечения потребности в орфанных препаратах, лечения редких и социально-значимых заболеваний, профилактики вакциноуправляемых инфекций, и лекарственных средств, поступающих по гуманитарной помощи на программной основе, уполномоченный орган в области здравоохранения Кыргызской Республики вправе освободить от оплаты регистрационного взноса. Статья 12. Лекарственные средства, подлежащие обязательной государственной регистрации Процедуры государственной регистрации должны соответствовать особенностям лекарственных средств перечисленных ниже: - оригинальные лекарственные препараты; - воспроизведенные лекарственные препараты; - биологические лекарственные препараты; - биотехнологические лекарственные препараты; - биосимиляры; - иммунологические лекарственные препараты; - растительные лекарственные препараты; - гомеопатические лекарственные препараты; - фармацевтические субстанции и лекарственное растительное сырье, не вошедшие в Фармакопеи, указанные в настоящем Законе; - лекарственные средства, у которых отсутствуют оригинальные лекарственные препараты и критерии установления референтного препарата, и/или отсутствует требование установления биоэквивалентности, подлежат регистрации только по параметрам качества. Уполномоченный государственный орган Кыргызской республики в области здравоохранения составляет перечень таких лекарственных средств с указанием их лекарственной формы. Правила и порядок государственной регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств, учитывающие особенности лекарственных средств, утверждаются Правительством Кыргызской Республики. Запрещается регистрация под одним торговым наименованием лекарственных средств, имеющих различный качественный состав действующих веществ. Статья 13. Лекарственные средства, предназначенные для обращения в Кыргызской Республике без регистрации Государственной регистрации на территории Кыргызской Республики не подлежат: 19 проект - лекарственные препараты, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и по требованию организаций здравоохранения; - лекарственные препараты для личного использования отдельным физическим лицом; - лекарственные препараты, предназначенные для клинических исследований в Кыргызской Республике; - экспериментальные лекарственные препараты по программам сострадательного использования; - образцы лекарственных средств, предназначенные для регистрации, и стандартные образцы; - радиофармацевтические средства, приготовленные исключительно из зарегистрированных источников радионуклидов, комплектов радионуклидов или предшественников радионуклидов в соответствии с инструкциями производителя во время применения лицом или учреждением, уполномоченным применять такие лекарственные продукты в организациях здравоохранения; - фармацевтические субстанции, вошедшие в Фармакопеи, в соответствии с настоящим Законом; - лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов. - лекарственные средства, ввозимые по гуманитарной помощи при чрезвычайных ситуациях, согласно статье 57 настоящего Закона; - лекарственные препараты, включенные в специальный перечень, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации. Для обеспечения потребности в лекарственных препаратах системы здравоохранения для лечения мониторируемых и приоритетных, редких и социальнозначимых заболеваний, профилактики вакцин управляемых инфекций и по эпидемиологическим показаниям, проведения профилактических мероприятий при вспышке и осложнениях эпидемиологической ситуации по инфекционным заболеваниям, и потребности в орфанных препаратах, и лекарственных средств по гуманитарной помощи на программной основе, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения составляет специальный перечень лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики. Лекарственные препараты включаются в специальный перечень, если входят в ПЖВЛС, или в клинические протоколы/клинические руководства Министерства здравоохранения, или в список лекарственных средств, преквалифицированных ВОЗ, или зарегистрированы и разрешены к применению регуляторными органами-членами Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека. Специальный перечень лекарственных препаратов является временным и пересматривается по мере необходимости и подлежит обязательной публикации на 20 проект официальном вебсайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. Статья 14. Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики (далее - Реестр) является единой информационной системой, содержащей сведения: - о лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию, и фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов; - о фармацевтических субстанциях, включая лекарственное растительное сырье, прошедших государственную регистрацию; - о фармацевтических субстанциях, включая лекарственное растительное сырье, прошедших экспертизу качества. Формирование и ведение Реестра осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. Реестр публикуется на официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения и обновляется ежедневно. Единый реестр состоит из реестровых записей, формируемых последовательно по мере прохождения процедур государственной регистрации и экспертизы качества. Основаниями для включения в Реестр является принятие решений: 1) о государственной регистрации лекарственного препарата; 2) о подтверждении регистрации лекарственного препарата; 3) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат; 4) о государственной регистрации фармацевтических субстанций; 5) о фармацевтических субстанциях, прошедших экспертизу качества. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения. В Реестре сохраняется персонифицированная история изменений реестровых записей с указанием даты и времени создания записей, их изменения и исключения. Удаление сведений из единого реестра не допускается. Реестровая запись содержит следующую информацию в отношении лекарственных препаратов: - номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о лекарственном препарате; - статус лекарственного препарата (разрешен к применению, регистрационное свидетельство приостановлено или отозвано, запрещено к применению); - международное непатентованное наименование (МНН) и торговое наименование (если имеется); в случае, если лекарственному препарату не присвоено МНН, об этом делается отметка; - лекарственная форма с указанием дозировки и его количества в потребительской упаковке; - фармакотерапевтическая группа или основное предназначение; 21 проект - показания и противопоказания к применению; - побочные действия; - срок годности; - условия хранения; - условия отпуска (по рецепту или без рецепта); - номер спецификации/фармакопейной статьи/нормативного документа; - регистрационный номер и дата регистрации; - наименование и адрес производителя или разработчика; - наименование разработчика лекарственного препарата, если заявителем является разработчик; - разрешение или запрещение рекламы лекарственного препарата; - принадлежность лекарственного препарата к контролируемым спискам. Реестровая запись содержит следующую информацию в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата: - номер реестровой записи и дата включения в реестр сведений о фармацевтической субстанции; - химическое, торговое и/или международное непатентованное наименование; - срок годности/ дата повторного тестирования; - условия хранения; - номер спецификации/фармакопейной статьи/нормативного документа; - наименование и адрес производителя. Реестровая запись содержит следующую информацию в отношении зарегистрированных фармацевтических субстанций: - номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о фармацевтической субстанции; - химическое, торговое и/или международное непатентованное наименование; - фармакотерапевтическая группа или основное предназначение; - срок годности/ дата повторного тестирования; - условия хранения; - номер спецификации/фармакопейной статьи/нормативного документа; - регистрационный номер и дата регистрации; - наименование и адрес производителя или разработчика. Реестровая запись содержит следующую информацию в отношении зарегистрированного лекарственного растительного сырья: - номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о лекарственном растительном сырье; - наименование лекарственного растительного сырья; - основное предназначение; - срок годности; - условия хранения; - номер спецификации/фармакопейной статьи/нормативного документа; - регистрационный номер и дата регистрации; - наименование и адрес заготовителя, место сбора или данные заявителя. Структура и порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств определяются Правительством Кыргызской Республики. 22 проект Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения обязан осуществлять резервное копирование Реестра не реже одного раза в месяц в целях защиты сведений, содержащихся в нем. Сведения, содержащиеся в Реестре, подлежат обязательной публикации на официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Статья 15. Свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение) лекарственного средства Факт регистрации лекарственных средств удостоверяется выдачей Свидетельства о государственной регистрации (регистрационное удостоверение) лекарственного средства по форме, утвержденной Правительством Кыргызской Республики. Свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение) является документом строгой отчетности, разрешающим медицинское применение лекарственного средства. Свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение) лекарственного средства с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением Свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства (регистрационного удостоверения), выдаваемого сроком действия на пять лет, на впервые регистрируемые в Кыргызской Республики лекарственные средства. По истечении пяти лет государственной регистрации лекарственного средства на впервые регистрируемые, выдается бессрочное Свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение) лекарственного средства при условии подтверждения его государственной регистрации. Номер реестровой записи соответствует номеру Свидетельства о государственной регистрации (регистрационного удостоверения) лекарственного средства. Статья 16. Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного Свидетельства о регистрации (регистрационного удостоверения) лекарственного средства на основании оценки рисков при применении лекарственного препарата и данных фармакологического надзора, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в спецификацию лекарственного средства. Порядок подтверждения государственной регистрации лекарственного средства определяется Правительством Кыргызской Республики 23 проект Статья 17. Прекращение действия регистрации лекарственного средства Регистрация лекарственных средств прекращает действие в случаях: - истечения срока действия первичной регистрации лекарственных средств, если держателем свидетельства о регистрации (регистрационного удостоверения) не подана заявка на подтверждение регистрации; -ликвидации юридического лица держателя свидетельства о регистрации (регистрационного удостоверения); - прекращения физическим лицом-держателем свидетельства о регистрации (регистрационного удостоверения) деятельности в качестве индивидуального предпринимателя; - добровольной подачи заявления держателем свидетельства о регистрации (регистрационного удостоверения) о прекращения действия регистрации лекарственных средств; - вступления в законную силу решения суда об аннулировании регистрации лекарственных средств. При прекращении действия первичной регистрации лекарственных средств уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения вносит сведения о прекращении действия регистрации лекарственных средств в государственный реестр лекарственных средств. Регистрация лекарственных средств признается прекратившей действие с даты внесения сведений в реестр. При этом эти лекарственные средства находятся в обращении на территории Кыргызской Республики до истечения их срока годности. Свидетельство о регистрации (регистрационное удостоверение), находящееся у его держателя, считается недействительным с даты внесения сведения о прекращении действия регистрации лекарственных средств в государственный реестр лекарственных средств. Статья 18. Аннулирование регистрации лекарственных средств В случае не прохождения процедуры подтверждения регистрации в установленные сроки, выявления новых опасных свойств или побочных действий, не устранения причин, по которым уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения приостановил действие регистрации лекарственных средств в соответствии с порядком, определяемом Правительством Кыргызской Республики, или отказа самой фирмы-производителя (фирмы-заявителя) регистрация аннулируется решением уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. Статья 19. Обеспечение взаимозаменяемости (терапевтической эквивалентности) воспроизведенных (генерических) лекарственных средств Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения определяет перечень референтных лекарственных средств для 24 проект проведения оценки взаимозаменяемости (терапевтической эквивалентности) воспроизведенных (генерических) лекарственных средств в терапевтической практике. Воспроизведенные (генерические) лекарственные средства считаются терапевтически эквивалентными референтному лекарственному средству, если это установлено экспертной оценкой данных биоэквивалентности при государственной регистрации. Данные о терапевтической эквивалентности воспроизведенного (генерического) лекарственного средства с указанием степени его соответствия к референтному лекарственному средству публикуются уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в открытом доступе для использования медицинскими работниками при назначении воспроизведенных (генерических) лекарственных средств, государственных закупках и формировании перечня лекарственных средств для льготного лекарственного обеспечения. Статья 20. Экспертиза качества фармацевтической субстанции для включения в государственный реестр лекарственных средств Фармацевтические субстанции включаются в государственный реестр лекарственных средств двумя путями: - при государственной регистрации лекарственного препарата как его составные части - действующие вещества; - на основании экспертизы качества. На основании экспертизы качества включаются в государственный реестр только те фармацевтические субстанции, которые вошли в Фармакопеи. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится только фармакопейными методами анализа (испытаний), включенные в Фармакопеи. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения и осуществляется в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующего заявления на включение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств. Для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения: - заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции; - спецификацию/фармакопейную статью/нормативный документ/указание на соответствующую фармакопею; - образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимого для проведения экспертизы качества. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения по результатам проведенной экспертизы качества принимает решение о включении или отказе внесения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств; вносит фармацевтическую 25 проект субстанцию в государственный реестр лекарственных средств и уведомляет об этом в письменной форме заявителя. Правила и порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции определяются Правительством Кыргызской Республики. Статья 21. Контроль над фармацевтическим рынком Контроль над фармацевтическим рынком осуществляется в целях надзора за соблюдением принятых законодательством стандартов, правил и порядка, предъявляемых к зарегистрированным лекарственным средствам, лекарственным средствам, находящимся в обращении без регистрации в соответствии со статьей 13 настоящего Закона, и субъектам обращения лекарственных средств. Контроль над фармацевтическим рынком осуществляется в формах: - подтверждения соответствия; - фармацевтического инспектирования; - фармаконадзора. Контроль над фармацевтическим рынком должен осуществляться по правилам, разработанным в соответствии с международными стандартами по надлежащим фармацевтическим практикам. Правила и порядок контроля над фармацевтическим рынком определяются Правительством Кыргызской Республики. Статья 22. Хранение лекарственных средств Лекарственные средства должны храниться в условиях, обеспечивающих безусловное их качество в соответствии с требованиями нормативных правовых актов Кыргызской Республики. Не допускается продление срока годности лекарственных средств. Статья 23. Уничтожение лекарственных средств Порядок и правила переработки, уничтожения лекарственных средств, не пригодных к реализации и применению, определяются Правительством Кыргызской Республики Недоброкачественные, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность лекарственные средства подлежат обязательному уничтожению. Лекарственные средства, не прошедшие процедуру подтверждения соответствия требованиям стандартов (спецификаций) при импорте, подлежат возврату в странуэкспортера. Не допускается их уничтожение на территории Кыргызской Республики. 26 проект Статья 24. Разрешение разногласий в сфере обращения лекарственных средств В случае возникновения разногласий между субъектом обращения лекарственных средств и органом, уполномоченным осуществлять контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, используются согласительные процедуры с участием экспертов субъекта обращения лекарственных средств. Субъект обращения лекарственных средств имеет право ознакомиться с результатами, выработанными в ходе согласительной процедуры. Глава IV. Государственная фармакопея Кыргызской Республики Статья 25. Виды фармакопейных статей Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения утверждает следующие виды фармакопейных статей: - общая фармакопейная статья, - фармакопейная статья, - временная фармакопейная статья, - фармакопейная статья предприятия. Статья 26. Формирование Государственной фармакопеи Разработка государственных фармакопейных статей и включение их в Государственную фармакопею Кыргызской Республики осуществляются в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики. Наряду с Государственной фармакопеи Кыргызской Республики признаются и применяются общепризнанные зарубежные фармакопеи, фармакопеи государствучастников межправительственных соглашений в области стандартизации, метрологии и сертификации. Государственная фармакопея и приложения к ней издаются уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения за счет средств республиканского бюджета или иных источников, а также публикуются на сайте уполномоченного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в установленном порядке. Глава V. Права и обязанности граждан и субъектов обращения лекарственных средств Статья 27. Права граждан Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, имеют право: 27 проект на обеспечение качественными, эффективными, безопасными лекарственными средствами, как на бесплатной, так и льготной основе, в объеме государственных гарантий, предусмотренных законодательством Кыргызской Республики; - на получение полной и достоверной информации о безопасности, эффективности и качестве зарегистрированных, назначаемых и реализуемых лекарственных средств; - иные права, предусмотренные законодательством Кыргызской Республики. Статья 28. Обязанности граждан в сфере обращения лекарственных средств Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, обязаны: - соблюдать законодательство Кыргызской Республики о лекарственных средствах; - следовать предписаниям врача при применении лекарственных препаратов; - соблюдать правила хранения приобретенного ими лекарственного препарата. Статья 29. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных средств Вред, причиненный жизни или здоровью граждан вследствие применения лекарственных средств возмещается: 1. производителем (изготовителем) лекарственного средства, если доказано, что: -лекарственное средство применялось по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вреда явилось лекарственное средство, произведенное недоброкачественно; - вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного средства, изданной производителем лекарственного средства; 2. субъектом, осуществившим оптовую поставку и реализацию недоброкачественного лекарственного средства. 3. В случае, если вред причинён вследствие применения лекарственных средств, пришедших в негодность в результате нарушения правил хранения, транспортировки, оптовой и розничной реализации возмещение вреда осуществляется субъектом, осуществившим оптовую или розничную торговлю соответственно. 4. В случае, если вред причинен вследствие неправильного или нерационального назначения лекарственного средства, возмещение вреда осуществляется организацией здравоохранения или частнопрактикующим медицинским работником. 5. В случае, если вред причинен жизни или здоровью граждан, окружающей среде вследствие нарушения правил уничтожения лекарственного средства, возмещение вреда осуществляется юридическим лицом, допустившим эти нарушения. Возмещение вреда, причиненного здоровью и жизни граждан вследствие применения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. 28 проект Статья 30. Права и обязанности субъектов обращения лекарственных средств Субъекты обращения лекарственных средств имеют право: - на производство, изготовление, ввоз, вывоз, реализацию лекарственных средств в установленном настоящим законодательством Кыргызской Республики порядке; - на получение лицензии на право производства, изготовления и реализации лекарственных средств в установленном законодательством Кыргызской Республики порядке; - на получение необходимой информации о порядке оформления лицензии, государственной регистрации лекарственных средств, таможенного контроля; - на обжалование в установленном порядке действий или бездействия уполномоченных органов, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, лицензирование, государственную регистрацию; - на повышение квалификации работников, занятых в сфере обращения лекарственных средств, проведение их аттестации и сертификации. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны: - осуществлять свою деятельность на основании лицензии, выданной уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения; - соблюдать правила производства, изготовления, реализации, ввоза и вывоза лекарственных средств, условия их рекламирования, а также исполнять предписания и заключения уполномоченных органов Кыргызской Республики, осуществляющих контроль качества лекарственных средств; осуществлять реализацию лекарственных средств, подлежащих обязательному подтверждению соответствия, при наличии сертификата соответствия или декларации о соответствии; соблюдать правила надлежащих фармацевтических практика и контроля качества лекарственных препаратов; - обеспечивать соблюдение правил отпуска и хранения лекарственных препаратов и в организациях оптовой и розничной реализации; - письменно информировать уполномоченный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения о выявленных побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами, об отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении. В случаях выявления фактов сокрытия таких сведений, лица, которым указанные сведения стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. 29 проект Глава VI. Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств Статья 31. Обеспечение доступности лекарственных средств Правительством Кыргызской Республики в целях обеспечения доступности лекарственных средств разрабатываются и реализуются государственные программы обеспечения населения Кыргызской Республики лекарственными средствами. Для оказания медицинской и социальной помощи малообеспеченным, социально незащищенным слоям населения, лечения редких и социально-значимых заболеваний, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения принимает меры, способствующие улучшению доступности лекарственных средств. Уполномоченный государственный орган оказывает содействие в обеспечении доступа к экспериментальным лекарственным средствам для заболеваний, лечение которых одобренными лекарственными препаратами неэффективно. Доступ больных к экспериментальным препаратам в рамках программ сострадательного использования может быть при наличии соответствующих условий регулирования, фармаконадзора и механизмов защиты больного. Статья 32. Порядок обеспечения населения Кыргызской Республики лекарственными средствами Обеспечение населения Кыргызской Республики лекарственными средствами осуществляется: - аптечными организациями независимо от форм собственности, имеющими лицензию на данный вид деятельности; - организациями здравоохранения, включая клиники, входящие в состав научноисследовательских учреждений и медицинских высших учебных заведений, имеющими лицензию на данный вид деятельности. Номенклатура аптечных организаций и аптек организаций здравоохранения и порядок отпуска населению лекарственных средств устанавливаются в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики. Статья 33. Финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики Финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики осуществляется из средств: - государственного бюджета; - обязательного медицинского страхования; - внебюджетных средств; - собственных средств граждан; - иных источников, не запрещенных законодательством Кыргызской Республики. 30 проект Статья 34. Использование средств, направляемых на финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики Средства, направляемые на финансирование лекарственной помощи населению Кыргызской Республики, используются на: - приобретение лекарственных средств, изделий медицинского назначения; - формирование государственного резерва жизненно важных лекарственных средств, изделий медицинского назначения. Глава VII Занятие фармацевтической деятельностью Статья 35.Осуществление фармацевтической деятельности Фармацевтическая деятельность осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность в порядке, предусмотренном законодательством Кыргызской Республики. Фармацевтическая деятельность по производству, изготовлению и оптовой реализации лекарственных средств осуществляются юридическими лицами. Фармацевтическая деятельность по изготовлению и розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Фармацевтические организации должны иметь в своем штате специалистов, имеющих допуск к практической фармацевтической деятельности. Статья 36. Допуск к практической фармацевтической деятельности К практической фармацевтической деятельности допускаются лица, получившие диплом о специальном высшем и среднем фармацевтическом образовании. Фармацевтические работники, занятые в сфере обращения лекарственных средств, обязаны повышать свою квалификацию в рамках системы непрерывного фармацевтического образования. Лица, получившие фармацевтическое образование в иностранных государствах, а также иностранные граждане допускаются к фармацевтической деятельности в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики, если иное не предусмотрено международным договором Кыргызской Республики. Лица, имеющие высшее или среднее специальное медицинское образование, могут быть допущены к реализации лекарственных средств в порядке на условиях, установленных настоящим законом. Глава VIII. Разработка, доклинические и клинические исследования (испытания) новых лекарственных средств Статья 37. Разработка лекарственных средств Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных 31 проект свойств, доклинические и клинические исследования (испытания), разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов. Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется: - из средств республиканского бюджета; - из средств организаций-разработчиков лекарственных средств; - из средств предприятий-производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организациейразработчиком лекарственных средств и предприятием-производителем лекарственных средств; - из иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц, не запрещенных законодательством Кыргызской Республики. Права разработчика лекарственного законодательством Кыргызской Республики. средства охраняются патентным Статья 38. Доклинические исследования (испытания) лекарственных средств Для изучения эффективности и безопасности лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и иные доклинические исследования (испытания), не предусматривающие исследования на физических лицах. Доклинические исследования (испытания) лекарственных средств проводятся по правилам и в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики. Статья 39. Клинические исследования (испытания) лекарственных средств Целью клинических исследований (испытаний) лекарственных средств является получение научно-исследовательскими методами сведений для выявления или подтверждения клинических, фармакокинетических, фармакодинамических и/или других эффектов, в том числе для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств и/или выявления побочных реакций на одно или несколько исследуемых лекарственных средств с целью оценки его (их) безопасности и/или эффективности. Клинические исследования (испытания) лекарственных средств проводятся по правилам и в порядке, определяемым Правительством Кыргызской Республики. Клинические исследования (испытания) лекарственного средства должны быть прекращены в случае возникновения угрозы жизни или здоровью людей, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях). Нарушение порядка проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств и проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных средств без получения разрешения в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики, влекут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Все правовые споры, возникшие по поводу клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, решаются в соответствии с законодательством 32 проект Кыргызской Республики. Статья 40. Права лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств Участие лиц в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств является добровольным и осуществляется на основании составленного в соответствии с требованиями законодательства письменного информированного согласия. В письменной и устной информации, включая форму письменного информированного согласия, которая предоставляется лицу, участвующему в клиническом исследовании (испытании) или законному представителю в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики, указываются: лекарственное средство, сущность и задачи клинических исследований (испытаний) указанного лекарственного средства; процедуры проведения клинического исследования (испытания); права и обязанности лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании); ожидаемая эффективность лекарственного средства и степень риска/неудобства для лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании); действия лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании) в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья; условия страхования здоровья лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании); другие виды медикаментозного или немедикаментозного лечения, которые могут быть назначены лицу, участвующему в клиническом исследовании (испытании), а также их потенциальные польза и риск; компенсация и/или лечение, на которые лицо, участвующее в клиническом исследовании (испытании), может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью во время клинического исследования (испытания); размер выплат лицу, участвующему в исследовании (испытании), если таковые предусмотрены; если клиническое исследование (испытание) не носит лечебного характера, то информация об этом; затраты лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании), если такие ожидаются, связанные с его участием в клиническом исследовании (испытании). Осуществление экспертной оценки по критериям биомедицинской этики и решение морально-этических проблем, возникающих при проведении клинических исследований (испытаний) лекарственных средств проводятся биоэтическим комитетом уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. 33 проект При проведении клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата для медицинского применения обязательно страхование жизни, здоровья лица, участвующего в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата, страхование проводится за счет финансирующей стороны в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики. Лицо, участвующее в клиническом исследовании (испытании), имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного средства на любой стадии проведения указанных клинических исследований (испытаний). Запрещается проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных средств: - на несовершеннолетних; - на военнослужащих; - на лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах; - на беременных женщинах; - на лицах с психическими заболеваниями и/или признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Кыргызской Республики "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Интересы лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях), всегда должны преобладать над интересами науки и общества. Глава IX. Производство и изготовление лекарственных лекарств Статья 41. Производство лекарственных средств Производство лекарственных средств осуществляется субъектами, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Субъекты, осуществляющие производство лекарственных средств обязаны организовать свою деятельность в соответствии с утвержденными правилами надлежащих практик производства. Правила надлежащих практик производства лекарственных средств, разрабатываются с участием фармацевтических ассоциаций и утверждаются Правительством Кыргызской Республики. Запрещается производство лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию в Кыргызской Республике, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований. Статья 42. Государственный контроль производства и изготовления лекарственных средств Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Кыргызской Республики осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в соответствии с утвержденными правилами инспектирования производства. Правила инспектирования производства лекарственных средств, включающие исчерпывающий перечень нарушений 34 проект производства лекарственных средств, утверждаются Правительством Кыргызской Республики. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения имеет право вносить предписания, приостанавливать производство и реализацию уже произведенных лекарственных средств, а также отозвать Свидетельство о регистрации (регистрационное удостоверение) лекарственного средства в случаях установления факта нарушения правил надлежащих практик производства субъектами, осуществляющими производство лекарственных средств. Статья 43. Маркировка лекарственных средств На территории Кыргызской Республики к маркировке лекарственных средств предъявляются единые требования. Лекарственные препараты (за исключением препаратов аптечного изготовления) должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на упаковку хорошо читаемым шрифтом следующей информации: - на первичной упаковке (за исключением первичной упаковки растительных лекарственных препаратов) указывается наименование лекарственного препарата (международное непатентованное и/или химическое и/или торговое наименование), наименование производителя, номер серии, дата выпуска (для биологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; - на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом указывается наименование лекарственного препарата (международное непатентованное и/или химическое и/или торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для биологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи и штрих-код; - лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены; - на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют»; - на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности; - на вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический»; 35 проект - на вторичную (потребительскую) упаковку растительных лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль"; - на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований"; - на вторичную упаковку лекарственных средств, поступивших по гуманитарной помощи на программной основе, должно быть указано: «Для гуманитарных целей». Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение с указанием следующей информации на потребительской упаковке: название субстанции, количество, дата изготовления, срок годности или дата повторного тестирования, номер серии/партии, название и адрес производителя. Лекарственное растительное сырье должно поступать в обращение с указанием следующей информации на потребительской упаковке: название лекарственного растительного сырья, количество и единицы измерения количества, дата сбора/заготовки, срок годности или дата подтверждения тестирования, номер серии/партии, информации о том, что проведен радиационная контроль, название и адрес заготовителя. Лекарственные препараты (за исключением препаратов аптечного изготовления) должны поступать в обращение с вложением в потребительскую упаковку листкавкладыша или инструкции по медицинскому применению. Лекарственные средства, предназначенные для экспорта, маркируется в соответствии требованиями страны-импортера. Допускается использование стикеров для маркировки лекарственных средств, поступивших по линии гуманитарной помощи. Статья 44. Изготовление лекарственных средств Изготовление лекарственных средств в аптечной организации осуществляется по рецептам врачей, по требованиям организаций здравоохранения и /или согласно номенклатуре внутриаптечной заготовки. Аптечные организации с правом изготовления лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащих правил изготовления лекарственных средств. Надлежащие правила изготовления лекарственных средств утверждаются Правительством Кыргызской Республики. Глава X. Ввоз и вывоз лекарственных средств Статья 45. Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики осуществляется в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики. Ввозимые лекарственные средства на территорию Кыргызской Республики должны быть зарегистрированы и включены в государственный реестр лекарственных средств. 36 проект При наличии разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения разрешается ввоз следующих незарегистрированных лекарственных средств в Кыргызской Республике: - лекарственные средства, для клинических исследований в Кыргызской Республике; - образцы лекарственных средств для регистрации, и стандартные образцы; - радиофармацевтические средства, приготовленные исключительно из зарегистрированных источников радионуклидов, комплектов радионуклидов или предшественников радионуклидов в соответствии с инструкциями производителя во время применения лицом или учреждением, уполномоченным применять такие лекарственные продукты в организациях здравоохранения; - фармацевтические субстанции, вошедшие в Фармакопеи, в соответствии с настоящим Законом; - лекарственные средства для использования в качестве выставочных образцов; - лекарственные средства, включенные в специальный перечень, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации; - лекарственные средства для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или программ сострадательного использования экспериментальных лекарственных препаратов; – лекарственные средства для профилактики вакцин управляемых инфекций и по эпидемиологическим показаниям; - лекарственные средства для проведения профилактических мероприятий при вспышке и осложнениях эпидемиологической ситуации по инфекционным заболеваниям; - лекарственные средства для оказания гуманитарной помощи на программной основе при наличии гарантийного обязательства зарегистрировать лекарственное средство в течение года с момента ввоза; - лекарственные средства для оказания гуманитарной помощи при чрезвычайных ситуациях при наличии регистрации в стране-производителе или стране-доноре. Ввоз лекарственных препаратов на территорию Кыргызской Республики для личного и иного некоммерческого использования без разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения допускается только в случаях, предусмотренных статьей 46 настоящего Закона. Статья 46. Ввоз лекарственных препаратов на территорию Кыргызской Республики для личного использования и иных некоммерческих целей Лекарственные препараты как зарегистрированные, так и незарегистрированные в Кыргызской Республике, могут быть ввезены на территорию Кыргызской Республики без лицензии и разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, если они предназначены для: - личного использования физическими лицами; 37 проект - личного использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Кыргызской Республике; - лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывающих на территорию Кыргызской Республики; - лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций. Статья 47. Запрещенные к ввозу лекарственные средства Не допускается ввоз на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств, за исключением случаев, указанных в статьях 45 и 46 настоящего Закона. Запрещается ввоз на территорию Кыргызской Республики: - лекарственных средств, до истечения срока годности которых, остается менее одной трети от всего срока годности; - недоброкачественных лекарственных средств; - фальсифицированных лекарственных средств. Статья 48. Лица, имеющие право на ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики На территорию Кыргызской Республики лекарственные средства могут ввозить: - субъекты, осуществляющие производство лекарственных средств; - организации оптовой торговли лекарственными средствами; - научно-исследовательские организации и лаборатории, высшие и специальные образовательные организации; - организации здравоохранения для осуществления их уставной деятельности; - государственные организации, учреждения, предприятия системы здравоохранения; - организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств по программам в сфере здравоохранения и оказания гуманитарной помощи. иностранные производители лекарственных средств при условии, что они имеют собственные представительства на территории Кыргызской Республики. Статья 49. Вывоз лекарственных средств Вывоз лекарственных средств из Кыргызской Республики осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Кыргызской Республики осуществляется в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики. Обязательному вывозу в полном объеме, за исключением образцов, взятых на лабораторные испытания, подлежат лекарственные средства, не прошедшие процедуру подтверждения соответствия лекарственных средств при импорте. 38 проект Статья 50. Сотрудничество таможенных органов Кыргызской Республики и уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения предоставляет в распоряжение таможенных органов государственный реестр лекарственных средств. Таможенные органы Кыргызской Республики информируют уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения о ввозе и вывозе лекарственных средств на (с) территорию (-и) Кыргызской Республики по форме и в порядке, установленных Правительством Кыргызской Республики. Глава XI. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств Статья 51. Оптовая реализация лекарственных средств Субъекты, осуществляющие производство лекарственных средств, а также организации оптовой реализации могут реализовывать лекарственные средства: - физическим и юридическим лицам, имеющим лицензию на производство, изготовление и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - организациям здравоохранения для осуществления их уставной деятельности; - научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; - государственным предприятиям, учреждениям и организациям, а также некоммерческим организациям при наличии разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения; - государственным организациям, оказывающим услуги социального характера, при условии необходимости применения данных лекарственных средств, непосредственно в их организации; - физическим лицам, имеющим лицензии на медицинскую деятельность. Статья 52. Розничная реализация лекарственных средств Розничная реализация лекарственных препаратов осуществляется через аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски. Аптечный пункт и аптечный киоск являются структурными подразделениями аптеки и организуются с целью приближения лекарственной помощи населению и не могут функционировать самостоятельно. Правила и порядок отпуска лекарственных препаратов устанавливаются Правительством Кыргызской Республики. Лекарственные препараты подлежат розничной реализации через аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски, только в готовом для употребления виде. Наряду с лекарственными препаратами, через аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски осуществляются реализация изделий медицинского назначения. 39 проект Перечень категорий товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации устанавливается постановлением Правительством Кыргызской Республики. Порядок открытия аптечных организаций в отдаленных, труднодоступных и малонаселенных пунктах, условия реализации, допуск лиц с медицинским образованием для работы в таких аптечных организациях определяется Правительством Кыргызской Республики. Статья 53. Запрещенные для реализации лекарственные средства Запрещается реализация лекарственных средств: - недоброкачественных; - фальсифицированных; - с истекшим сроком годности; - пришедших в негодность. Запрещается продажа лекарственных средств, ввезенных на территорию Кыргызской Республики для оказания гуманитарной помощи, если иное не указано в условиях поставки данных лекарственных средств. Запрещается реализация лекарственных средств вне аптечных организаций. Статья 54. Розничная реализация лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска Розничная реализация лекарственных средств осуществляется по рецепту врача или без рецепта. Условия рецептурного и безрецептурного отпуска лекарственного средства определяются по результатам процедуры регистрации лекарственного препарата и являются обязательной частью информации государственного реестра лекарственных средств, листка-вкладыша и инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат, а также маркировки на лекарственном препарате. Разночтения в условиях отпуска на лекарственное средство в регистрационном досье и государственном реестре лекарственных средств не допускается. Лекарственные средства с неправильным указанием их условий отпуска на упаковке подлежат изъятию. Условия отпуска лекарственных препаратов, включенных в специальный перечень лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации, являются неотъемлемой информацией составленного перечня. Данный перечень лекарственных препаратов с указанием условий их отпуска из аптек в обязательном порядке регулярно публикуется на официальном сайте уполномоченного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. Запрещается реализация лекарственных средств, маркировка которых не содержит информации об условиях отпуска, за исключением лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках. 40 проект Запрещается реализация лекарственных средств рецептурного отпуска без рецепта врача. За надлежащим отпуском лекарственных средств из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков ответственность несут их руководители. Глава XII.Обеспечение информацией о лекарственных средствах Статья 55. Информация о лекарственных средствах Любая информация обо всех этапах обращения лекарственных средств, за исключением конфиденциальной, должна быть в открытом доступе. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений. Основным официальным источником достоверной информации о лекарственных средствах, зарегистрированных и разрешенных к применению на территории Кыргызской Республики, является государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики. Официальным источником независимой достоверной информации о жизненно важных лекарственных средствах для медицинского применения, является Национальный формуляр. Формуляр обновляется после утверждения перечня жизненно важных лекарственных средств Правительством Кыргызской Республики. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может публиковаться в средствах массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств и иных изданиях. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах. Любая информация о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств, составляющая регистрационное досье, не является конфиденциальной, за исключением: - личных данных лиц, участвовавших в клинических исследованиях; - технологии производства; -методов испытания лекарственного средства, являющегося частной собственностью производителя или разработчика; - информация, находящаяся под патентной защитой. Информация из регистрационного досье лекарственного средства, за исключением конфиденциальной, должна быть размещена на официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. 41 проект На официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения постоянное наличие следующей информации обязательно: - государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики в соответствии с требованиями статьи 14 настоящего закона; -заключение экспертных органов о принятом решении по регистрации или подробные сведения об отказе в регистрации лекарственного средства и причинах, на основании которых вынесено такое решение; - отчет по оценке регистрационного досье на лекарственное средство; - специальный перечень лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации; - реестр аттестованных уполномоченных лиц производителей и дистрибьютеров; - реестр медицинских организаций, имеющих право на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и приказы об их аккредитации; - результаты проведения фармацевтических инспекций (инспекционный отчет) по форме, утвержденной Правительством Кыргызской Республики; - список должностных лиц, уполномоченных проводить фармацевтическую инспекцию; - информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиях) на лекарственные препараты, включающая официальные сообщения о неэффективности лекарственных средств;- информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных лекарственных средств, выявленных на территории Кыргызской Республики; - список оптовых фармацевтических организаций, имеющих лицензию; - список аптек, имеющих лицензию, включая аптечные пункты, аптечные киоски; - реестр фармацевтических работников, допущенных к фармацевтической деятельности; - информация об объеме и обороте фармацевтический рынок Кыргызской Республики и другая аналитическая информация; - список медицинских работников, которые допущены к реализации лекарственных препаратов в отдаленных населенных пунктах; - список отдаленных населенных пунктов, где реализация лекарственных препаратов осуществляется медицинскими работниками; - нормативные правовые акты Кыргызской Республики, а также приказы, распоряжения, предписания и информационные письма уполномоченного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, затрагивающие предпринимательскую деятельность в сфере обращения лекарственных средств. Правила и порядок предоставления обязательной информации о лекарственных средствах, зарегистрированных в Кыргызской Республике, определяются Правительством Кыргызской Республики. 42 проект Глава XIII. Реклама лекарственных средств. лекарственных средств Специфика рекламы Статья 56. Реклама лекарственных средств Содержание, форма и место рекламы о лекарственных средствах, согласовывается с уполномоченным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в соответствие с порядком, утвержденным Правительством Кыргызской Республики. Реклама лекарственных средств, зарегистрированных в Кыргызской Республике и отпускаемых без рецепта врача, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Кыргызской Республики о рекламе. Независимо от формы, реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных препаратах, изложенным в инструкции по медицинскому применению данного лекарственного препарата. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного препарата. Запрещается использовать в рекламе лекарственных средств слова “уникальное”, “эффективное”, “безопасное”. Реклама лекарственных препаратов должна содержать информацию о необходимости их применения только по назначению врача. В рекламе лекарственных средств запрещается использовать образ врача или провизора, изображение людей в медицинской униформе, привлекать для рекламы медицинских работников и фармацевтических работников, ссылаться на мнение известных людей, ученых, специалистов, излечившихся пациентов и их родственников во избежание бесконтрольного самолечения. Запрещается искажение информации в рекламе, текст которой согласован с уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. В случае наложения запрета уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения на производство, поставку, изготовление лекарственного средства, а также изъятия лекарственного препарата из реализации рекламодатель обязан незамедлительно прекратить действия по рекламе указанного лекарственного средства/препарата. Глава XIV.Заключительные положения Статья 57. Обращение лекарственных средств, поступивших в порядке гуманитарной помощи Гуманитарная помощь лекарственными средствами (далее - гуманитарная помощь) при чрезвычайных ситуациях или на программной основе может оказываться иностранными государствами, их федеративными или муниципальными образованиями, международными и иностранными учреждениями и/или некоммерческими организациями, иными юридическими и физическими лицами. Основанием для оказания гуманитарной помощи являются: 43 проект - официальный запрос от Правительства Кыргызской Республики; - официальный запрос уполномоченных государственных органов; - предложение стороны о предоставлении гуманитарной помощи; - запрос получателя/пользователя на получение гуманитарной помощи. Запрос может направляться непосредственно отдельным государствам, международным гуманитарным организациям, физическим и юридическим лицам или представлять собой общий запрос, направленный международному сообществу в целом. В запросе указываются конкретные виды и количество лекарственных средств, в которых запросившая сторона нуждается. В чрезвычайных ситуациях гуманитарная помощь может быть оказана без запроса, при условии, что пожертвования входят в списки предметов чрезвычайной помощи, рекомендованные ООН, либо национальные списки для использования в чрезвычайных ситуациях. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения ведет учет лекарственных средств, поступивших по линии гуманитарной помощи при чрезвычайных ситуациях и на программной основе, их распределение и отчетность в организациях здравоохранения в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики. Срок годности лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, должен составлять не менее 12 месяцев годности лекарственного препарата. Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности при наличии разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии. Статья 58. Ответственность за нарушение законодательства Кыргызской Республики о лекарственных средствах За нарушение законодательных актов Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств, лица несут ответственность в случаях и порядке, предусмотренных законодательством Кыргызской Республики. Статья 59. Международное сотрудничество Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств Кыргызская Республика принимает участие в международном сотрудничестве в сфере обращения лекарственных средств. Государство развивает и поддерживает все формы международного сотрудничества в сфере обращения лекарственных средств, не противоречащие законодательству Кыргызской Республики и международным нормам. 44 проект Статья 60. Переходные положения Требования настоящего закона, предусматривающие внедрение и исполнение надлежащих фармацевтических практик, вступают в силу с момента их утверждения Правительством Кыргызской Республики. Обращение изделий медицинского назначения и медицинской техники регулируется Законом Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» от 30 апреля 2003 года N 91 в части, касающейся изделий медицинского назначения и медицинской техники, до вступления в силу Закона Кыргызской Республики «О изделиях медицинского назначения и медицинской техники». Статья 61. Вступление в силу настоящего Закона Настоящий Закон вступает в силу со дня опубликования. Признать утратившим силу Закон Кыргызской "О лекарственных средствах" от 30 апреля 2003 года N 91. Республики Правительству Кыргызской Республики привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Законом. 45