АС/XXV/8 О патентной охране лекарственных средств и обеспечении доступа к лекарствам Во исполнение пункта 5 протокола двадцать четвертого заседания Административного совета Евразийской патентной организации (далее – АС ЕАПО) белорусской стороной были направлены обращения в адрес руководителей патентных ведомств государств-членов СНГ с просьбой представить информацию по решению проблемы патентной охраны лекарственных средств и обеспечения населения доступными лекарственными средствами в законодательных актах государств, а также предложения по реализации патентной охраны лекарственных средств на национальном и региональном уровнях в условиях действия патентной монополии зарубежных компаний. Поступившая информация прилагается. Изучение зарубежной практики в данной сфере позволяет констатировать следующее. Общепризнанно, что право на получение медицинской помощи на справедливой основе и в необходимом объеме – одно из основных прав человека, а лекарственные средства являются неотъемлемой частью современной системы здравоохранения. Поэтому доступность лекарственных средств является важнейшей составной частью этого фундаментального права человека. На протяжении ряда лет объектом особого внимания в мире является вопрос негативного влияния патентной охраны лекарственных средств на их стоимость и доступность для населения. Организация объединенных наций, Всемирная организация здравоохранения, Всемирная организация интеллектуальной собственности и многие другие международные и государственные организации неоднократно рассматривали возможные меры, которые государства могут принимать, для того чтобы наряду с правом интеллектуальной собственности обеспечивалась защита права на здоровье. Среди указанных мер особое внимание уделяется использованию гибких возможностей в области патентов, где эти возможности играют важную роль в расширении доступа к лекарственным средствам. В первую очередь речь идет о гибких возможностях, предусмотренных Соглашением ТРИПС, а также Декларацией Доха, в которой получили развитие регулирующие механизмы ТРИПС. Включение элементов гибкости Соглашения ТРИПС в национальное патентное законодательство должно положительно сказываться на доступе к лекарствам. Для оптимального применения положений Соглашения, а также для сведения к минимуму его отрицательного влияния, необходимо принятие дополнительных мер на государственном уровне. Среди элементов гибкости можно выделить следующие. 1. Подход к патентованию лекарственных средств Статья 27 Соглашения ТРИПС в совокупности со статьей 33 налагает на все государства-члены ВТО обязательство обеспечивать выдачу патентов, в том числе, на лекарственные средства. В то же время, Соглашение предоставляет элементы гибкости для принятия национальных актов в интересах здравоохранения. Гибкость предусмотрена в определении трех критериев патентоспособности (статья 27.1) и в разъяснении случаев охраны общественного порядка или морали, которые могут служить оправданием отказа выдачи патента (статья 27.2); в предусмотренном праве исключить из области патентуемых определенные диагностические и хирургические методы, а также биологические способы 2 выращивания растений и животных (статья 27.3); и по своему усмотрению не продлевать действие существующего патента. 2. Принципы исчерпания патентных прав и параллельного импорта Исчерпание патентных прав относится к моменту, когда патентообладатель теряет юридический контроль над защищенным патентом продуктом в результате продажи или другого способа передачи продукта по коммерческим каналам. Параллельный импорт – это ситуация, когда третья сторона без разрешения патентообладателя импортирует продукт, произведенный патентообладателем и продаваемый патентообладателем, его лицензиатом, или реализуемый по другим законным каналам сбыта за рубежом, создавая конкуренцию продукции, импортируемой или производимой на месте патентообладателем или его лицензиатом. Компании часто назначают более низкие цены на какое-либо лекарство в одной стране по сравнению с другой страной, принимая во внимание ряд рыночных факторов. Это значит, что страна с ограниченными ресурсами может иногда позволить себе приобретение патентованных лекарств за границей по более низкой цене и последующего импорта вместо закупки непосредственно на собственном внутреннем рынке по более высокой цене. Патентное законодательство многих стран устанавливает, что сразу после продажи своих товаров в любой стране патентообладатель не имеет права контролировать перепродажу этих товаров (так называемый «принцип международного исчерпания прав»). В соответствии со статьей 6 Соглашения ТРИПС каждое государство-член ВТО вправе принимать решение по параллельному импорту лекарственных препаратов, что может являться определенным механизмом для расширения доступа к ним. 3. Принудительное лицензирование Декларация Доха (параграфы 5(b) и 5(c)) провозглашает, что каждое государство – член ВТО имеет право на выдачу принудительных лицензий и может по своему усмотрению определять основания для выдачи таких лицензий, а также имеет право определять такие понятия, как «чрезвычайные обстоятельства» или другие «обстоятельства крайней необходимости» в соответствии со статьей 31 Соглашения ТРИПС. Принудительное лицензирование – важный механизм патентной политики, который можно применять в разного рода ситуациях в контексте доступа к лекарственным средствам, включая среди прочих других: высокие цены на лекарства; практику подрыва свободной конкуренции; неиспользование патента; неспособность патентообладателя обеспечить в достаточных объемах поставки нужных лекарств; чрезвычайная ситуация в здравоохранении; необходимость создать промышленную фармацевтическую базу. Принудительное лицензирование является важным фактором и для расширения доступа к лекарственным средствам и для содействия развитию потенциала для инноваций и научно-исследовательской работы. 4. Использование патента государством Статья 31 Соглашения ТРИПС регулирует право государства использовать патент без разрешения патентообладателя. Это право может применяться в ситуациях получения требования органов государственной власти использовать патент в интересах национальной обороны, охраны здоровья населения или в экономических интересах государства. 3 5. Исключения: исследовательские и подготовительные работы Статья 30 Соглашения ТРИПС перечисляет исключения из предоставляемых патентом прав и гарантирует возможность достижения целей, провозглашенных статьей 7 Соглашения ТРИПС: охрана и обеспечение прав интеллектуальной собственности должны содействовать техническому прогрессу, в частности, разрешать экспериментальное использование патентов и способствовать передаче и распространению знаний; достижение баланса между выгодой патентообладателей и благосостоянием потребителей. Эти исключения важны и для охраны общественного здоровья, обеспечения продуктами питания и защиты общественных интересов в жизненно важных для развития секторов и для предотвращения злоупотребления правами интеллектуальной собственности и практики, которая необоснованно ограничивает торговлю или неблагоприятно влияет на международную передачу технологий. Для обеспечения доступа к лекарственным средствам важны два исключения: исследование или экспериментальное использование и подготовительные работы до окончания срока действия патента, так называемое «положение Болар». Первое из исключений создает условия, при которых патенты не препятствуют проведению научных исследований, а обогащают и укрепляют новые знания. Оно содействует распространению знаний, развитию науки и инновациям, в частности, созданию и укреплению местного производства генерических препаратов. Положение «Болар» предусматривает разрешение местным фармацевтическим компаниям страны завершить проведение всех процедур и испытаний, необходимых для регистрации генерического препарата до срока истечения действия патента на оригинальный препарат. Исключение разрешает производителям генериков проводить необходимые испытания в ходе подготовки заявок на разрешение на вывод их продукта на рынок и гарантирует возможность вывода на рынок сразу же после окончания срока действия патента на оригинальный препарат (или дает возможность на получение принудительной лицензии во время срока действия патента). Необходимо также отметить, что на сегодняшний день ряд государств отказались от выдачи патентов на способы лечения людей или животных с помощью хирургии или терапии и методы диагностики, применяемые для людей или животных. Такой подход, в частности, отражен в Европейской патентной конвенции (статья 53). Предложения 1. Рассмотреть вопрос о целесообразности исключения из объектов правовой охраны, предоставляемой Евразийской патентной конвенцией, способов лечения людей или животных. 2. Рекомендовать странам-участницам Евразийской патентной конвенции рассмотреть вопрос о возможности включения в свое национальное законодательство норм, предусматривающих наиболее широкий круг оснований для выдачи принудительных лицензий, включая государственное использование. 3. Рекомендовать всем странам-участницам Евразийской патентной конвенции включить в случае отсутствия в свое национальное законодательство механизм ограничения исключительного права патентообладателя «положение Болар». 4. Просить Евразийское патентное ведомство проработать вопрос о введении в евразийское патентное законодательство более высоких стандартов определения патентоспособности в отношении лекарственных средств. Информация по решению проблемы патентной охраны лекарственных средств и обеспечения населения доступными лекарственными средствами в законодательных актах государств-членов СНГ Республика Армения В Республике Армения вопросы патентной охраны лекарственных средств и обеспеченности допуска к лекарствам регулируются соответствующими нормами Закона Республики Армения «Об изобретениях, полезных моделях и промышленных образцах». В частности, согласно статье 17 Закона не признаются нарушением исключительного права патентообладателя использование изобретения охраняемого патентом: для личных нужд без цели получения дохода; в качестве предмета научного эксперимента или научного исследования; при разовом изготовлении лекарств в аптеках по рецепту врача. Согласно статье 19 Закона в Республике Армения принята международная доктрина исчерпания исключительных прав патентообладателя. В частности, не считается нарушением исключительного права патентообладателя ввоз на территорию Республики Армения продукта, содержащего охраняемый патентом объект промышленной собственности, или продукта, изготовленного способом, охраняемым патентом, если в другой стране он посредством продажи введен в гражданский оборот законным путем самим патентобладателем или с его согласия. В статье 20 предусмотрено предоставление дополнительной правовой охраны лекарственным препаратам, веществам и композициям, которые имеют профилактическое или лечебное воздействие на человека или животных, а также необходимым для производства этих лекарственных препаратов, веществ и композиций веществам и способам их получения. Дополнительная правовая охрана предоставляется сроком не более 5 лет. Так как Армения является членом ВТО, в ее законодательстве нашли свое отражение соответствующие положения ТРИПС о принудительных лицензиях. Согласно Закону принудительные лицензии в Республике Армения выдаются на основе решения суда. Кроме того, предполагается дополнить статью 17 Закона так называемым «положением Болар», в соответствии с которым не будет признаваться нарушением исключительного права патентообладателя использование изобретения, охраняемого патентом, при выполнении необходимых исследований, тестов и опытов в целях проведения испытаний медицинских (фитосанитарных) продуктов в течение двух лет, предшествующих сроку завершения действия патента. Республика Беларусь В соответствии со статьей 1 Закона Республики Беларусь от 16 декабря 2002 года «О патентах на изобретения, полезные модели, промышленные образцы» патент на изобретение действует в течение двадцати лет с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение в Национальный центр интеллектуальной собственности. Если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого в соответствии с законодательством требуется получение разрешения уполномоченного органа, до 2 даты получения первого такого разрешения прошло более пяти лет, срок действия патента на это изобретение продлевается патентным органом по ходатайству патентообладателя. Срок действия патента продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого разрешения на применение лекарственного средства, в котором использовано изобретение, за вычетом пяти лет. При этом срок действия патента не может быть продлен более чем на пять лет. Статьей 2 указанного Закона установлено, что изобретению в любой области техники предоставляется правовая охрана, если оно относится к продукту или способу, является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. В данной статье Закона также указано, что не признаются патентоспособными изобретения, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали. В соответствии со статьей 10 названного Закона не признаются нарушением исключительного права патентообладателя: проведение научного исследования или эксперимента над средством, в котором использовано защищенное патентом изобретение; применение средств, содержащих защищенные патентами изобретения, в случаях возникновения чрезвычайных и непредотвратимых при данных условиях обстоятельств (непреодолимой силы) с последующей выплатой патентообладателю соразмерной компенсации; применение средств, в которых использованы защищенные патентами изобретения, в личных целях без получения прибыли; разовое изготовление лекарственных средств в аптеках по рецепту врача с применением защищенного патентом изобретения; применение, предложение к продаже, продажа, ввоз или хранение для этих целей продукта, содержащего защищенное патентом изобретение и введенного в гражданский оборот в Республике Беларусь без нарушения прав патентообладателя. Кроме того, согласно статье 38 Закона при неиспользовании или недостаточном использовании патентообладателем изобретения в течение пяти лет с даты публикации сведений о патенте любое лицо, желающее и готовое использовать запатентованные изобретение, в случае отказа патентообладателя от заключения лицензионного договора может обратиться в суд с заявлением о предоставлении ему принудительной неисключительной лицензии. Если патентообладатель не докажет, что неиспользование или недостаточное использование изобретения обусловлено уважительными причинами, суд предоставляет указанную лицензию с определением пределов использования, размеров, сроков и порядка платежей. Необходимо также отметить, что законодательство Республики Беларусь содержит специальные положения, касающиеся оценки патентоспособности технических решений, относящихся к лекарственным средствам. Так, если заявлено химическое соединение, то при проверке соответствия критерию изобретательского уровня в качестве прототипа выбирается соединение, наиболее близкое по структуре и назначению. В этом случае возможны два варианта при анализе уровня техники: в уровне техники обнаружено соединение, сходное по структуре с заявленным. При этом заявленное соединение соответствует критерию изобретательского уровня, если оно проявляет новые неожиданные свойства или значительно усиленные известные свойства. В последнем случае должны быть представлены сравнительные 3 данные полезных свойств заявленных соединений и соединений, близких по структуре, известных из уровня техники; в уровне техники не обнаружено соединение, близкое по структуре к заявленному. В этом случае заявляемое соединение соответствует критерию изобретательского уровня. Кроме того, законодательством предусмотрено, что если изобретение относится к средству или способу для лечения, диагностики или профилактики определенного заболевания людей и животных, то в описании изобретения должны быть приведены достоверные сведения для подтверждения его пригодности соответственно для лечения, диагностики или профилактики указанного заболевания. За период с 2008 по 2011 гг. в патентное ведомство Беларуси подано 664 заявки на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам, способам лечения, диагностики и профилактики заболеваний (в том числе 550 заявок от национальных заявителей), из них по 519 заявкам принято решение о выдаче патента. Кыргызская Республика В соответствии со статьей 4 Патентного закона Кыргызской Республики патент на изобретение действует в течение двадцати лет, считая с даты подачи заявки в Кыргызпатент. Срок действия патента на изобретение, относящееся к фармацевтике, может быть продлен Кыргызпатентом по ходатайству владельца, но не более чем на пять лет. Кыргызская Республика является членом Всемирной торговой организации (ВТО) с декабря 1998 года и в соответствии с нормами Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) определяет минимальные стандарты по охране интеллектуальной собственности и обязана предоставлять патентную охрану любым изобретениям во всех областях техники и технологии, в том числе: продукту (лекарственный препарат); способу (получение лекарственного препарата). Патентным законом Кыргызской Республики в настоящее время также предусматривается: возможность проведения научного исследования или эксперимента над средством, содержащим объект промышленной собственности, что не признается нарушением исключительного права владельца патента; возможность выдачи принудительной лицензии Правительством Кыргызской Республики при чрезвычайных обстоятельствах или в интересах национальной безопасности с выплатой владельцу патента соразмерной компенсации; предоставление возможности любому лицу, желающему и готовому использовать охраняемый объект промышленной собственности, в случае отказа владельца патента от заключения с этим лицом лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, обратиться в суд с иском о предоставлении ему принудительной лицензии на использование указанного объекта, если объект промышленной собственности не используется или недостаточно используется владельцем патента и лицами, которым переданы права на него, в течение трех лет с даты выдачи патента. При проведении анализа патентной активности в данной сфере выявлено, что за период с 1993 по 2011 годы из 2812 заявок на изобретения, поступивших в 4 Кыргызпатент, около 8 процентов составляют заявки на лекарственные средства, включая биологически активные добавки и гомеопатические препараты. В настоящее время из 4000 евразийских патентов на лекарственные средства, охраняемых на территории стран-участниц ЕАПК, порядка 1500 поддерживаются в силе на территории Кыргызской Республики. По данным Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики на сегодня 95-97 процентов всего объема лекарств импортируется из России (66 процентов) и стран СНГ. Продукция местных производителей занимает не более 3-5 процентов, и основную ее долю составляют галеновые препараты. Генерические препараты составляют 94 процента лекарственного рынка. Оригинальных препаратов официально зарегистрировано всего 2 процента. Учитывая важность рассматриваемого вопроса, и поддерживая идею ограничения патентной монополии на лекарственные средства, Кыргызпатент считает возможным, как вариант, исключение из Патентного закона нормы, касающейся продления срока действия патентов на фармацевтические препараты на пять лет. При этом очевидна необходимость всестороннего изучения, обсуждения данного вопроса и согласования со всеми заинтересованными сторонами. Республика Молдова Закон Республики Молдова об охране изобретений (далее - Закон) предусматривает возможность предоставления дополнительного свидетельства об охране сроком не более пяти лет при соблюдении условий предусмотренных Законом. Таким образом, максимальный срок охраны лекарственных средств составляет 20 плюс 5 лет. В Закон о коммерческой тайне внесены изменения согласно положениям ст. 39 ТРИПС, в соответствии с которыми если разрешение сбыта фармацевтической продукции или химической продукции для сельского хозяйства, содержащей новые химические препараты, обусловлено сообщением закрытых данных, полученных в результате испытаний, или других закрытых сведений, определение которых сопряжено со значительными усилиями, такие данные охраняются как от недобросовестного коммерческого использования, так и от разглашения, за исключением случаев, когда это необходимо для защиты населения или когда предприняты меры для обеспечения охраны соответствующих данных от любого недобросовестного коммерческого использования. Более того, в настоящее время был разработан законопроект о внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты, согласно которому данные тестирования новых лекарственных средств будут охраняться от разглашения в течение восьми лет. В этот период времени государственный орган ответственный за регистрацию лекарственных средств будет отказывать в регистрации воспроизведенных лекарственных средств, за исключением случаев, когда производитель воспроизведенного лекарства произвел собственное тестирование. Соответственно, в указанный период времени производители воспроизведенных лекарств смогут зарегистрировать и использовать данное лекарственное средство только с согласия правообладателя первоначальной регистрации (производителя оригинального лекарственного средства), либо осуществив собственное тестирование. Однако, по истечении этого срока, а также срока охраны патента на изобретение, любой производитель сможет воспроизводить 5 и использовать оригинальное лекарственное средство, ссылаясь на раннюю регистрацию без необходимости проведения полноценных дорогостоящих тестов лекарства, при условии что лекарственное средство содержит такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме. Также, Закон предусматривает и другие возможности ограничения патентной монополии. Так, ст. 28 Закона предусматривает возможность выдачи принудительной лицензии в случае неиспользования изобретения либо наступления чрезвычайной ситуации национального масштаба или других чрезвычайных обстоятельств. Статья 22 Закона предусматривает ограничение действия патента (например, права предоставляемые патентом не распространяются на заблаговременное разовое приготовление в аптеке лекарства по рецепту врача, а также на действия в отношении лекарств, приготовленных таким образом), а статья 23 Закона предусматривает случаи исчерпания прав предоставляемых патентом. Российская Федерация Национальное законодательство Российской Федерации не предусматривает исключения из патентной охраны для лекарственных средств. Согласно статье 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – Кодекс) правовая охрана изобретению, в том числе относящемуся к лекарственному средству, предоставляется в случае его соответствия условиям патентоспособности (новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость). Вместе с тем, законодательство содержит специальные нормы, учитывающие специфику лекарственных средств как технических решений при оценке их патентоспособности. В частности, предусмотрено, что химическое соединение, подпадающее под общую структурную формулу группы известных соединений, соответствует изобретательскому уровню, если оно проявляет неизвестные для этой группы свойства в качественном или количественном отношении и не описано как специально полученное и исследованное (селективное изобретение). В части ограничения исключительного права патентообладателя предусмотрены общие нормы, направленные на соблюдение баланса интересов между обществом и патентообладателем. Например, выдача принудительной лицензии в случае неиспользования или недостаточного использования изобретения патентообладателем (статья 1362 Кодекса), использование изобретения в интересах национальной безопасности (статья 1360 Кодекса), ряд действий, не являющихся нарушением исключительного права на изобретение (статья 1359 Кодекса), в том числе использование изобретения при чрезвычайных обстоятельствах, проведение научного исследования продукта или способа, в которых использовано изобретение, использование изобретения для удовлетворения нужд, не связанных с предпринимательской деятельностью, исчерпание прав патентообладателя. В пункте 5 статьи 1359 Кодекса приведена специальная норма, согласно которой разовое изготовление в аптеках по рецептам врачей лекарственных средств с использованием изобретения не является нарушением исключительного права на изобретение. Кроме того, предусмотрено законодательное регулирование оборота лекарственных средств (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409). 6 Республика Таджикистан Законодательство Республики Таджикистан предоставляет патентную охрану лекарственным средствам. Наряду с этим, законодательство Республики Таджикистан предусматривает ограничения патентной монополии, в частности согласно ст. 30 Закона Республики Таджикистан «Об изобретениях» не признаются нарушением исключительного права патентообладателя: проведение научного исследования или эксперимента над средствами, содержащими изобретения; применение средств, содержащих изобретения, при чрезвычайных обстоятельствах (стихийные бедствия, катастрофы, крупные аварии) с последующей выплатой патентовладельцу соразмерной компенсации; применение средств, содержащих изобретения, не для получения дохода; разовое изготовление лекарств в аптеках по рецептам врача; применение средств, содержащих изобретения, защищенные охранными документами, если эти средства введены в хозяйственный оборот законным путем в соответствии с правами, предоставленными владельцем патента. Кроме того, статья 28 указанного Закона предусматривает два случая применения механизма принудительной лицензии: при неиспользовании или недостаточном использовании патентообладателем изобретения в течение пяти лет с даты публикации сведений о выдаче охранного документа; в интересах национальной безопасности, а также при чрезвычайных обстоятельствах (стихийные бедствия, катастрофы, крупные аварии) Правительство Республики Таджикистан имеет право разрешить использование изобретения с выплатой владельцу патента соразмерной компенсации, причем объем и продолжительность использования запатентованного изобретения ограничиваются целями, для которых оно было разрешено. С 1993 г. по настоящее время выдано всего 56 патентов Республики Таджикистан на лекарственные препараты, из них 22 патента выданы таджикским заявителям, 2 патента заявителям из стран СНГ и 32 патента заявителям из дальнего зарубежья (наибольшее количество патентов выдано заявителям из США - 12 патентов и Франции - 7 патентов). НПИЦентр на данный момент не имеет никаких предложений по правовой реализации патентной охраны лекарственных средств на национальном и региональном уровнях в условиях действия патентной монополии зарубежных компаний.