Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения

Об утверждении Правил
государственной регистрации,
перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и
медицинской техники
В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан
от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники.
2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения
Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил
государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в
регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского
назначения и медицинской техники».
3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства
здравоохранения
Республики
Казахстан
обеспечить
государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции
Республики Казахстан.
4. Департаменту юридической службы и государственных закупок
Министерства
здравоохранения
Республики
Казахстан
обеспечить
официальное опубликование настоящего приказа после его государственной
регистрации.
5. Контроль за настоящим приказом возложить на Вице-министра
здравоохранения Республики Казахстан Э. Байжунусова.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти
календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
С. Каирбекова
2
Правила
государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в
регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
1. Общие положения
1. Настоящие Правила государственной регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила)
определяют
порядок
проведения
государственной
регистрации,
перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники в Республике Казахстан, а также основания для отказа в них.
2. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение
изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий
медицинского
назначения
и
медицинской
техники
осуществляет
государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный
орган) и территориальное подразделение государственного органа по
г. Алматы (далее – Департамент) в пределах переданных полномочий, в
соответствии с настоящими Правилами, посредством Государственной базы
данных «Е-лицензирование» (далее – ГБД ЕЛ или Портал) при взаимодействии
с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной
системы здравоохранения Республики Казахстан (далее – СУЛО).
3. Обязательным
условием
государственной
регистрации,
перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье является
проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского
назначения
и
медицинской
техники
государственной
экспертной
организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники - Республиканским
государственным предприятием на праве хозяйственного ведения
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники» Министерства
здравоохранения Республики Казахстан в порядке, установленном
уполномоченным органом.
4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) государственная экспертная организация в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники (далее – экспертная организация) - организация, определяемая
уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения
3
экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники;
2) заключение
об
эффективности,
безопасности
и
качестве
лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской
техники - документ, содержащий результаты экспертизы материалов
регистрационного досье заявленного лекарственного средства, изделия
медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации об их
государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в
регистрационное досье или об отказе в них;
3) нормативный документ по контролю качества и безопасности
лекарственного средства, изделия медицинского назначения - документ,
устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства,
изделия
медицинского
назначения,
утвержденный
организациейпроизводителем с номером, присвоенным уполномоченным органом при
государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в
регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского
назначения, а также методик его определения, обеспечивающих одинаковую
безопасность и эффективность лекарственного средства, изделия медицинского
назначения независимо от серии;
4) заявитель - разработчик, производитель (изготовитель), владелец
регистрационного удостоверения или их доверенное лицо, уполномоченное
подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной
регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники;
5) владелец
регистрационного
удостоверения
разработчик,
производитель (изготовитель), организация, имеющая документ от
производителя на право владения регистрационным удостоверением, несущий
ответственность за эффективность, качество и безопасность лекарственного
средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
6) регистрационное досье - комплект документов и материалов
установленного содержания, представляемый на государственную экспертизу;
7) регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый заявителю
государственным органом посредством ГБД ЕЛ при взаимодействии с
Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной
системы здравоохранения Республики Казахстан на зарегистрированное
лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую
технику и являющийся разрешением для медицинского применения
лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской
техники на территории Республики Казахстан;
8) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое
лекарственному средству, изделию медицинского назначения и медицинской
технике при государственной регистрации, под которым оно вносится в
4
Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники и сохраняется неизменным в течение всего
периода пребывания лекарственного средства, изделия медицинского
назначения и медицинской техники на фармацевтическом рынке Республики
Казахстан;
2. Требования к государственной регистрации,
перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники
5.
Обязательным
условием
государственной
регистрации,
перерегистрации лекарственного средства является наличие у организациипроизводителя сертификата Надлежащей производственной практики (GMP).
Данный пункт вступает в силу для производителей СНГ и дальнего
зарубежья с марта 2014 года с 2015 года (АПРФД и АМФП), для организацийпроизводителей РК с января декабря (Santo) 2015 года (предложение АПРФД
и АМФП – с января 2016 года).
6. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат
произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию
лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская
техника, включая:
1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием
лекарственной формы, дозировки, фасовки;
2) оригинальное лекарственное средство;
3) балк-продукты лекарственных средств, изделий медицинского
назначения;
4) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан
лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
5) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике
Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, в
других лекарственных формах, с новой дозировкой, новой фасовкой, новой
упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;
6) лекарственные субстанции, произведенные не в условиях надлежащей
производственной практики;
7) лекарственные средства одного держателя регистрационного
удостоверения, производимые в разных странах на разных производственных
площадках;
8) изделия медицинского назначения, в том числе диагностические
реагенты, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними,
медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени
потенциального риска применения в медицинских целях;
5
9) изделия медицинского назначения и медицинская техника,
зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими
организациями-производителями;
10) изделия медицинского назначения и медицинская техника,
зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других
модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или
другим названием;
11) изделия медицинского назначения и медицинская техника,
изготовленные одним производителем на производственных площадках,
расположенных (размещенных) в разных странах;
12) расходные материалы к изделиям медицинского назначения и
медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме
специально предназначенных организацией-производителем для использования
с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных
функционировать только с данным расходным материалом;
13) изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в
состав специализированного транспортного средства для оказания
медицинской помощи;
14) наборы (комплекты) изделия медицинского назначения;
15) лабораторные диагностические приборы;
16) изделия медицинского назначения и медицинская техника,
предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний,
оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения
медицинских процедур, исследований медицинского характера;
17) изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и
модификации частей тканей, органов человека; восстановления или
компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
18) изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.
7. Изделия медицинского назначения или медицинская техника, имеющие
лекарственное средство в составе или являющееся его составной частью,
подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия
медицинского назначения или медицинской техники при условии регистрации
в стране производителя в качестве изделия медицинского назначения или
медицинской техники.
8. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
2) лекарственные субстанции, произведенные в условиях надлежащей
производственной практики;
3) фармакопейное лекарственное растительное сырье;
4) изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах
медицинской техники и изделий медицинского назначения по индивидуальным
заказам;
5) изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;
6
6) выставочные образцы лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники для проведения выставок без права их
дальнейшей реализации;
7) образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники, поступающие для проведения доклинических
(неклинических), клинических исследований и (или) испытаний;
8) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы;
9) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
10) комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и
медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия
или устройства;
11)радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные
непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном
уполномоченным органом.
9. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат
лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская
техника, произведенные в республике Казахстан (предложение ТОО
«РОМАТ»), зарегистрированные в стране-производителе и (или) в странедержателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце
регистрационного удостоверения, за исключением предназначенных для
профилактики и лечения социально-значимых и орфанных заболеваний, не
имеющих регистрации (при наличии обоснования) в стране-производителе и
(или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) стране-владельце
регистрационного удостоверения
10. Допускается государственная регистрация лекарственных средств
отечественного производства, предназначенных для экспорта под разными
торговыми названиями, с выдачей одного регистрационного удостоверения,
действующего на территории Республики Казахстан, при условии
подтверждения производителем идентичности состава, технологического
процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства,
производимого для внутреннего рынка страны.
Для регистрации и экспорта отечественных лекарственных средств за
рубежом
уполномоченным
органом
выдается
сертификат
на
фармацевтический продукт (СРР) в соответствии с правилами, утвержденными
уполномоченным органом.
11. Не допускается регистрация лекарственных средств под одним
торговым наименованием, имеющих разный состав активных веществ.
12. В случае присутствия зарегистрированных на фармацевтическом
рынке Республики Казахстан лекарственного средства, произведенного в
соответствии с требованиями GMP регионов ICH, РIС/S, РК, а также изделия
медицинского назначения и медицинская техника в соответствии с
требованиями ISO EN 13485 или GMP более десяти лет без рекламаций на его
7
безопасность, эффективность и качество последующая перерегистрация
является бессрочной.
При этом ежегодно осуществляется подтверждение регистрации на
основании заключения экспертной организации по результатам
проведенной экспертизы в порядке, установленном уполномоченным
органом. (предлагают исключить Santo, АстанафармБиосинтез, АПРФД и
АМФП)
ИЛИ АстанафармБиосинтез предлагает «При этом каждые 5 лет
осуществляется подтверждение регистрации на основании заключения
экспертной организации по результатам проведенной экспертизы в
порядке, установленном уполномоченным органом.»
В случае отсутствия на рынке зарегистрированного лекарственного
средства более 3 лет регистрационное удостоверение аннулируется.
13. Государственная регистрация воспроизведенного лекарственного
средства может быть осуществлена до истечения срока действия охранного
документа
на
оригинальное
лекарственное
средство
с
выдачей
регистрационного удостоверения, без возможности реализации без права
реализации лекарственного средства до истечения срока действия охранного
документа.
Заявитель при этом подает гарантийное обязательство о не нарушении
прав третьей стороны, защищенных патентом в связи с регистрацией
лекарственного средства.
14. За государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного
средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники взимается
сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики
Казахстан.
15. До
подачи
заявления
на
государственную
регистрацию,
перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье заявитель
проводит экспертизу лекарственного средства, изделия медицинского
назначения и медицинской техники на безопасность, эффективность и качество
лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской
техники в экспертной организации в порядке, установленном уполномоченным
органом.
16. Информация о лекарственном средстве, изделии медицинского
назначения и медицинской техники, поданных на государственную
регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное
досье относятся к конфиденциальной информации.
Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к
процедуре государственной регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники, вследствие занимаемой
8
должности, положения или выполнения обязательств сохраняют и принимают
меры к ее охране.
17. В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное
досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства, изделия
медицинского назначения разрешается производство и ввоз в ранее
утвержденной упаковке до шести месяцев после перерегистрации или внесения
изменений, произведенные до перерегистрации или внесения изменений.
Допускается одновременная реализация лекарственного средства, изделия
медицинского назначения в ранее и вновь утвержденной упаковке до
окончания срока годности лекарственного средства, изделия медицинского
назначения в ранее утвержденной упаковке. (предложение АПРФД и АМФП –
исключить слова: «произведенные до перерегистрации или внесения
изменений»).
Комментарии НЦ: пункт 17 после внесения различных предложений
в итоге получился совершенно бессмысленным: Как можно производить
ЛС еще 6 месяцев после перерегистрации и внесении изменений? Поэтому
ранее и было дополнено, что можно ввозить и реализовывать ЛС,
произведенные до перерегистрации!
17-1. После процедур перерегистрации и внесений изменений в
регистрационное досье допускается производство лекарственных средств в
течение 8 недель в соответствии с ранее зарегистрированным
регистрационным досье. (Santo)
(предложение АПРФД и АМФП – «После проведения процедуры
перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье допускается
в течение восьми месяцев производство лекарственного средства, изделия
медицинского назначения в соответствии с требованиями регистрационного
досье до проведения процедуры перерегистрации или внесения изменений»)
Комментарии НЦ: предложения Santo было 8 недель.
18. При внесении изменений типа ІБ в регистрационное досье в части
изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного
средства, изделия медицинского назначения, государственным органом
утверждается и выдается заявителю новая инструкция по медицинскому
применению. Допускается одновременная реализация и ввоз лекарственного
средства, изделия медицинского назначения с ранее и вновь утвержденной
инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности
лекарственного средства, изделия медицинского назначения. В случае внесения
изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного
средства, изделия медицинского назначения, касающихся безопасности,
эффективности и качества допускается ввоз и реализация лекарственного
средства, изделия медицинского назначения с приложением вновь
утвержденной
инструкции.
При
этом
владелец
регистрационного
удостоверения обязан обеспечить доведение информации о внесенных
изменениях, содержащихся во вновь утвержденной инструкции по
9
медицинскому применению, до всех субъектов фармацевтического рынка и
медицинских организаций всеми доступными способами.
19. В течение срока действия регистрационного удостоверения владелец
регистрационного
удостоверения
лекарственного
средства,
изделия
медицинского назначения и медицинской техники несет ответственность за
качество, эффективность и безопасность поставляемого зарегистрированного
лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской
техники, которое должно соответствовать образцам, представленным на
государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в
регистрационное досье.
В течение срока действия регистрационного удостоверения владелец
регистрационного удостоверения несёт ответственность за создание и
функционирование системы фармаконадзора для проведения мониторинга
безопасности и оценки соотношения польза/риск лекарственного средства,
внедрения плана управления рисками, а также за своевременное
информирование уполномоченного органа о любых изменениях в профиле
безопасности, ограничении применения лекарственного средства, в т.ч. о
временном запрете (приостановление регистрационного удостоверения), отзыве
регистрационного удостоверения, связанных с неблагоприятным соотношением
польза/риск.
20. По истечении срока действия регистрационного удостоверения
лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская
техника, подлежит перерегистрации, за исключением лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники,
имеющих бессрочную регистрацию АО «НОБЕЛЬ». (пояснение НЦ по
смыслу пункта перерегистрация осуществляется после истечения действия
регистрационного удостоверения, если оно бессрочно, то естественно
перерегистрация не требуется)
21. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания
действия регистрационного удостоверения, а так же в течение шести месяцев
после окончания действия регистрационного удостоверения.
22. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до
истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства,
хранятся и реализуются до истечения срока годности, изделия медицинского
назначения и медицинская техника применяются, обращаются и
эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничения или до
истечения срока годности (эксплуатации).
3. Порядок государственной регистрации,
перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники
10
23. Для осуществления государственной регистрации, перерегистрации,
внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники экспертная организация:
1) обеспечивает полноту и наполняемость Государственного реестра
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники в рамках проведения экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники и предоставление полной
информации в СУЛО;
2) по результатам экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники направляет в электронном
виде с электронно-цифровой подписью (далее ЭЦП) руководителя и
ответственных лиц в Департамент:
заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного
средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
при внесении изменений в регистрационное досье – заключение о
влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность,
эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского
назначения и медицинской техники;
нормативный документ по контролю качества и безопасности
лекарственного средства, изделия медицинского назначения, утвержденный
заявителем и согласованный экспертной организацией в электронном виде;
инструкции по медицинскому применению лекарственного средства,
изделия медицинского назначения, согласованные экспертной организацией в
электронном виде на государственном и русском языках;
макеты маркировки упаковки, этикеток, стикеров лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, согласованных экспертной организацией в
электронном виде на государственном и русском языках.
3) извещает заявителя через сайт о направлении вышеперечисленных
документов в Департамент.
24. Для получения государственной услуги заявитель предоставляет:
1) в Департамент:
заявление согласно формам 1, 2 приложения 1 к настоящим Правилам;
документ, удостоверяющий личность уполномоченного представителя и
документ, удостоверяющий полномочия на представительство при
обращении представителя получателя;
копию документа, подтверждающего уплату в бюджет сбора за
государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники, за выдачу
дубликата документа, удостоверяющего государственную регистрацию.
Сведения документов, удостоверяющие личность, удостоверяющего
полномочия
на
представительство
(в
случае
нотариально
засвидетельствованного), содержащиеся в государственных информационных
системах
уполномоченный
орган
получает
из
соответствующих
11
государственных информационных систем посредством Портала в форме
электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц.
2) на Портал:
заявление в форме электронного документа, согласно формам 1, 2
приложения 1 к настоящим Правилам, удостоверенного ЭЦП потребителя;
электронную копию платежного документа об оплате в бюджет сбора за
государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники, за выдачу
дубликата документа, удостоверяющего государственную регистрацию,
перерегистрацию.
25. Департамент в соответствии с документами, представленными
экспертной организацией и заявителем, перечисленными в пунктах 23 и 24
вводит данные в течение одного рабочего дня посредством ГБД ЕЛ и
формирует в течении трех рабочих дней проект решения о государственной
регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье
лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской
техники и передает на согласование и утверждение в государственный орган
при взаимодействии с СУЛО.
26. Государственный орган при положительном решении в течение пяти
рабочих дней осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию,
внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия
медицинского назначения и медицинской техники и в течение одного рабочего
дня осуществляет регистрацию выходного документа.
27. Организация, обеспечивающая работоспособность ГБД ЕЛ
обеспечивает своевременное предоставление информации в СУЛО.
28. На лекарственное средство, изделие медицинского назначения и
медицинскую технику зарегистрированное, прошедшее перерегистрацию,
внесение изменений в регистрационное досье предоставляется заявителю в
электронном виде и дополнительно на бумажном носителе:
1) регистрационное удостоверение, действующее на территории
Республики Казахстан согласно формам 1, 2 ,3 Приложения 2 к настоящим
Правилам. При внесении изменений в регистрационное досье регистрационное удостоверение под прежним номером с указанием даты
введения изменения, даты выдачи и срока действия регистрационного
удостоверения на остаточный срок действия государственной регистрации;
2) утвержденная
инструкция
по
медицинскому
применению
лекарственного
средства,
изделия
медицинского
назначения
на
государственном и русском языках;
3) согласованный нормативный документ по контролю качества и
безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения с
присвоенным номером;
4) утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные
средства, изделия медицинского назначения.
12
29. В случае, если государственный орган не выдал заявителю документы
в течение десяти рабочих дней или не уведомил заявителя о причине отказа в
выдаче документов, то по истечении десяти рабочих дней с даты истечения
сроков, установленных настоящими Правилами, заявитель письменно
уведомляет
государственный
орган
о
неполучении
документов,
подтверждающих государственную регистрацию.
Государственный орган не позднее трех рабочих дней с момента
получения письменного уведомления заявителя выдает итоговые документы,
указанные в настоящих Правилах.
30. После
завершения процедуры государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники экспертная организация формирует один архивный
экземпляр регистрационного досье, включающий:
регистрационное досье заявителя;
копию регистрационного удостоверения;
заключение первичной экспертизы;
заключение
специализированной
фармацевтической
и
фармакологической экспертиз;
протокол испытательной лаборатории;
утвержденную
инструкцию
по
медицинскому
применению
лекарственного средства;
согласованный нормативный документ по контролю качества и
безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения с
присвоенным номером;
утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров;
материалы по переписке с заявителем.
Осуществляет его хранение в ведомственном архиве с соблюдением
требований конфиденциальности.
31. Во время действия регистрационного удостоверения регистрационное
досье, находящееся в ведомственном архиве, дополняется копиями
регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми
приложенными документами заявителя, отчетами о безопасности и
эффективности.
4. Порядок отказа в государственной регистрации,
перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники
32. Департамент посредством ГБД ЕЛ формирует в течение одного
рабочего дня отказ в государственной регистрации, перерегистрации и во
13
внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия
медицинского назначения и медицинской техники в случаях:
Департамент посредством ГБД ЕЛ формирует в течение десяти
рабочих дней отказ в государственной регистрации, перерегистрации и во
внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства
(Santo) (пояснение НЦ: согласно постановлению 142 «Стандарт
государственной услуги…» вся процедура составляет 10 рабочих дней. В
данном пункте это процедура расписана по дням: 1 день - на
формирование отказа, 3 дня – на проект решения об отказе, 5 дней – на
утверждение, 1 день – на регистрацию)
1) отрицательного заключения по результатам экспертиз государственной
экспертной организации;
2) непредставления полного пакета документов, согласно требований,
указанных в настоящих Правилах;
3) не оплаты регистрационного сбора;
В течение трех рабочих дней проект решения об отказе в государственной
регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье
лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской
техники передается на согласование и утверждение в государственный орган.
Государственный орган в течение пяти рабочих дней осуществляет отказ
в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в
регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского
назначения и медицинской техники и в течение одного рабочего дня
осуществляет регистрацию выходного документа, согласно Приложению 3 к
настоящим Правилам.
33. В случае несогласия заявителя с отказом в государственной
регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники в Республике Казахстан, заявителем подается письменное заявление в
государственный орган, который рассматривается в порядке и сроки,
предусмотренные Законом Республики Казахстан от 12 января 2007 года
«О порядке рассмотрения обращений физических и юридических лиц».
Приложение 1
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств, изделий
14
медицинского назначения и
медицинской техники
Форма 1
Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в
регистрационное досье лекарственного средства
в Республике Казахстан
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1)
Вид регистрации
Торговое наименование
Номер заявления
(определяется
услугодателем)
Дата заявления
Номер заявления на
экспертизу
Дата заявления на
экспертизу
Сведения о заявителе
Тип заявителя
Регистрация
Перерегистрация
Внесение изменений
Разработчик
Производитель (изготовитель)
Доверенное лицо
Адрес местонахождения
Телефон
Факс
Email
Дата доверенности
(копия доверенности).
При фиксировании
заявления через портал
электронная версия)
7)
Номер доверенности
6.1. Индивидуальный
предприниматель
2)
3)
4)
5)
6)
6.2. Юридическое лицо
1
4
5
Наименование на
казахском языке
Наименование на
русском языке
Наименование на
английском языке
Фамилия
Имя
6
7
Отчество
ИИН
6
7
1
2
3
2
3
4
5
Наименование на
казахском языке
Наименование на
русском языке
Наименование на
английском языке
БИН
Фамилия
руководителя
Имя руководителя
Отчество
15
8
9
10
11
12
7.
1
2
3
4
5
Тип документа,
удостоверяющего
личность
Номер документа,
удостоверяющего
личность
Дата выдачи
документа,
удостоверяющего
личность, орган,
выдавший документ
Срок действия
документа,
удостоверяющего
личность
Гражданство (страна
резидентства)
Сведения о платежах
Номера платежных
документов
(копия платежного
документа, при
фиксировании
заявления через
портал электронная
версия)
Даты платежных
документов
Количество
минимальных
расчетных
показателей
Размер платежей в
тенге
Налоговый орган
8
руководителя
Юридический
адрес
9
Организационноправовая форма
Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по
доверенности):________________
В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного
средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной
регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям
безопасности, эффективности и качества требованиям нормативно-технического документа
по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока
годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с
требованиями организации-производителя.
Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых
побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению
лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в
16
6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение
последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление
должно быть подписано ЭЦП заявителя.
Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.
_________________________
Форма 2
Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в
регистрационное досье изделия медицинского назначения
и медицинской техники в Республике Казахстан
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1)
Вид регистрации
Торговое наименование
Номер заявления
(определяется
услугодателем)
Дата заявления
Номер заявления на
экспертизу
Дата заявления на
экспертизу
Сведения о заявителе
Тип заявителя
Адрес местонахождения
Телефон
Факс
Email
Дата доверенности
(копия доверенности)
При фиксировании
заявления через портал
электронная версия)
7) Номер доверенности
6.1. Индивидуальный
предприниматель
1
Наименование на
казахском языке
2
Наименование на
Регистрация
Перерегистрация
Внесение изменений
Разработчик
Производитель (изготовитель)
Доверенное лицо
2)
3)
4)
5)
6)
6.2. Юридическое лицо
1
2
Наименование на
казахском языке
Наименование на
17
4
5
русском языке
Наименование на
английском языке
Фамилия
Имя
6
7
Отчество
ИИН
6
7
8
Тип документа,
удостоверяющего
личность
Номер документа,
удостоверяющего
личность
Дата выдачи документа,
удостоверяющего
личность
Срок действия
документа,
удостоверяющего
личность
Гражданство (страна
резидентства)
Сведения о платежах
Номера платежных
документов
(копия платежного
документа,
при фиксировании
заявления через портал
электронная версия)
Даты платежных
документов
Количество
минимальных расчетных
показателей
Размер платежей в тенге
Налоговый орган
8
3
9
10
11
12
7.
1
2
3
4
5
3
4
5
9
русском языке
Наименование на
английском языке
БИН
Фамилия
руководителя
Имя руководителя
Отчество
руководителя
Юридический адрес
Организационноправовая форма
Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по
доверенности):___________________________________
обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения и медицинской техники
в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном
досье, и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках с соблюдением достоверности и
аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования,
при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями
завода-производителя.
18
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять
заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия
медицинского назначения, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению
изделий медицинского назначения.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ
заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.
Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.
________________________
Приложение 2
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и
медицинской техники
Форма 1
Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение
РК - ЛС - №
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе
здравоохранения» настоящее удостоверение выдано:
1. Наименование
владельца
регистрационного
удостоверения
2. Страна владельца регистрационного удостоверения
в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в
медицинской практике на территории Республики Казахстан
Информация о зарегистрированном лекарственном средстве
3.
Торговое наименование препарата
4.
Для отечественных производителей
торговое наименование для экспорта
5.
6.
7.
Международное непатентованное название (при наличии)
Лекарственная форма
Дозировка
19
8.
9.
10.
11.
12.
Фасовка
Код АТХ
Состав активных веществ
Срок хранения
Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта)
Информация о производителе лекарственного средства
№ Тип
организации
производства
1. Производитель
2. Упаковщик
или
участок Наименование
организации
Страна
Дата государственной регистрации (перерегистрации) «____» ______ 20___ г.
Действительно до «____» ______ 20___ г. или «Бессрочно» (нужное указать)
(предложение АО «НОБЕЛЬ»)
Дата внесения изменений «____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) ___________________________________________
____________________________________________________________________
_____________________
Форма 2
Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение
РК-ИМН/МТ - №
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе
здравоохранения» настоящее регистрационное удостоверение выдано:
1. Наименование
владельца
регистрационного
удостоверения
2. Страна владельца регистрационного удостоверения
в том, что ____________________________________________________________________
(наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники)
____________________________________________________________________
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)
зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике на территории
Республики Казахстан.
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского
назначения/медицинской технике в приложении к данному регистрационному
удостоверению согласно форме 3 (указать количество листов)
Дата государственной регистрации (перерегистрации) «____» ______ 20___ г.
Действительно до «____» ______ 20___ г.
20
Дата внесения изменений «____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) _______________________________________
Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения на изделие
медицинского назначения указывается РК-ИМН- №.
В случае выписывания регистрационного удостоверения на медицинскую технику
указывается РК- МТ- № .
Форма 3
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
-------------------------------------------------------------------Приложение к регистрационному удостоверению РК-ИМН/МТ - №
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию
медицинского назначения и медицинской технике
№
п/п
Наименование расходных материалов и Модель
комплектующих
к
изделию
медицинского
назначения
и
медицинской технике
Производитель
(изготовитель)
Страна
1.
2.
3.
4.
Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) __________________________________________
__________________________________________________________________
«____» ______ 20___ г.
________________________
Приложение 3
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и
медицинской техники
Решение об отказе
в государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в
регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
21
медицинской техники в Республике Казахстан
Номер заявления
Дата заявления
Заявитель
Номер решения об отказе
Дата решения об отказе
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства
здравоохранения Республики Казахстан уведомляет Вас об отказе в регистрации,
перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье и медицинском
применении ЛС, ИМН и МТ (нужное подчеркнуть) на территории Республики Казахстан.
Причина отказа:
Ф.И.О. руководителя государственного
органа (или уполномоченного лица)
* отказ должен быть подписан ЭЦП руководителя государственного органа или
уполномоченного лица