6 Мониторирование протокола
advertisement
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р 20___ Клинические рекомендации (протоколы лечения) КАНДИДОЗ Первая редакция Настоящий проект стандарта не подлежит применению до его принятия Москва 2015 ГОСТ Р–201 Предисловие 1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией «Общество фармакоэкономических исследований» 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии» 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию от и метрологии Российской Федерации № 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в годовом (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)". Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения национального органа Российской Федерации по стандартизации II ГОСТ Р– 2015 Содержание 1 Область применения ....................................................................................................... 1 2 Нормативные ссылки ...................................................................................................... 1 3 Общие положения ........................................................................................................... 2 4 Характеристика требований ........................................................................................... 9 4.1 Модель пациента 1: Кандидоз неосложненный урогенитальных локализаций ... 9 5 Графическое, схематическое и табличное представления протокола ..................... 19 6 Мониторирование протокола ........................................................................................ 19 6.1 Критерии и методология мониторинга и оценки эффективности выполнения протокола................................................................................................................ 19 6.2 Принципы рандомизации ....................................................................................... 20 6.3 Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений............................................................................................................. 20 6.4 Промежуточная оценка и внесение изменений в Протокол ................................ 20 6.5 Порядок и исключения пациентов из мониторинга .............................................. 20 6.6 Параметры оценки качества жизни при выполнении Протокола ........................ 20 6.7 Оценка стоимости выполнения Протокола и цены качества .............................. 20 6.8 Сравнение результатов ......................................................................................... 21 6.9 Порядок формирования отчета ............................................................................. 21 Приложение А (справочное) Унифицированная шкала оценки убедительности доказательств целесообразности применения медицинских ....................................... 22 Приложение Б (рекомендуемое) Форма карты пациента .............................................. 23 Приложение В (справочное) Анкета пациента ............................................................... 26 Библиография................................................................................................................... 27 III ГОСТ Р– 2015 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Клинические рекомендации (протоколы лечения) КАДИДОЗ Clinical recommendations (Protocols for patient's cure). Candidosis Дата введения – 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает клинические рекомендации (протокол лечения) по ведению больных кандидозом вульвы и вагины и других урогенитальных локализаций (далее – Протокол), определяющий объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному кандидозной инфекцией урогенитальных локализаций. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи. 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт: ГОСТ Р 56034 – 2014 Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения. Проект, первая редакция 1 ГОСТ Р– 2015 П р и м е ч а н и е ─ При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования ─ на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменён ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учётом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку. 3 Общие положения Протокол «Кандидоз» разработан для решений следующих задач: - определения алгоритмов ведения больных с хламидийной инфекцией: - унификации расчетов затрат на медицинскую помощь, разработки программ обязательного медицинского страхования и тарифов на медицинские услуги; - осуществления контроля объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту государственных гарантий В медицинской организации, в том числе в рамках обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью. В настоящем стандарте используется унифицированная шкала оценки убедительности доказательств применения медицинских технологий в соответствии с ГОСТ Р56034. Общие вопросы Кандидоз вульвы и вагины, а также кандидоз других органов объединяются термином урогенитальный кандидоз. Этиологическими агентами урогенитальной кандидозной инфекции наиболее часто являются дрожжеподобные грибы Candida albicans, но возможно выделение других видов грибов рода Candida (C. glabrata, C.Tropicalis, C.krusei и др.), которые обобщённо называют кандидами не-albicans. Урогенитальный кандидоз не относится к группе инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), однако рассматривается в руководствах по ИППП в связи со сходной локализацией и клинической картиной. 2 ГОСТ Р– 2015 Кандидоз слизистой оболочки мочеполовых органов вызывается дрожжеподобными грибами рода Candida, наиболее частым представителем которых является C.albicans (до 75–85% случаев). В остальных 15–25% случаях кандидоз вызывается C.tropicalis, C.parapsilosis, C.glabrata, C.krusei, C.guilliermondii, C.kefyr. Грибы рода Candida у значительного числа здоровых людей колонизируют слизистую оболочку кишечнику, ротовой полости, мочеполовых органов и поверхность кожи, не вызывая развития патологического процесса. Однако у лиц, о первичном и вторичном иммунодефицитом, гормональный дисбаланс, или длительно применяющих антибактериальные препараты, возможна диссеминация дрожжеподобных грибов, нарушающее баланс микрофлоры и приводящее к развитию инфекционно-воспалительного процесса. Урогенитальный кандидоз у мужчин протекает в виде баланопостита и уретрита, вызывая воспаление крайней плоти, головки полового члена и передней уретры. У женщин наиболее частая форма урогенитального кандидоза – кандидозный вульвовагинит, сопровождающийся воспалением слизистой оболочки влагалища и вульвы и выделениями из влагалища. Воспалительный процесс может распространяться на слизистую уретры и мочевого пузыря. Примерно у 5% женщин вульвовагинальный кандидоз приобретает рецидивирующий характер (4 и более эпизодов в год). Этиология Candida spp. в небольшом количестве (103 КОЕ/мл) могут обнаруживаться в составе микробиоценоза влагалища здоровых женщин (10-20%), что при отсутствии клинических симптомов заболевания не является основанием для постановки диагноза. ВВК в подавляющих случаев вызывается Candida albicans (в остальных случаях - не – albicans видами, чаще C.glabrata, С.krusei, Сparapsilosis или C.tropicalis). Хотя бы 1 эпизод кандидозный вульвовагинит развивается в течение жизни у 75% женщин. Грибы рода Candida выявляются 10-20% здоровых женщин; среди беременных этот показатель достигает 40%. Рядом исследователей выделяют неосложненные и осложненные формы ВВК (Таблица 1). Таблица 1 – Неосложненные и осложненные формы ВВК Неосложненный кандидозный вульвовагинит Спорадический КВВ Осложненный кандидозный вульвовагинит Рецидивирующий КВВ 3 ГОСТ Р– 2015 КВВ с легкими и умеренно-выраженными симптомами КВВ, вызванный Candida albicans КВВ у иммунокомпетентных женщин КВВ с тяжелым течением КВВ, вызванный Candida не albicans КВВ у женщин с неконтролируемым диабетом КВВ у беременных КВВ у женщин с иммуносупрессией Неосложненный кандидоз у мужчин в форме кандидозного баланопостита развивается у 7-8% мужчин, получавших антибактериальное лечение, и у 7-10% мужчин, больных сахарным диабетом. Осложненный урогенитальный кандидоз у мужчин характеризуется тяжелым течением с частыми рецидивами (≥4 в год), развивается на фоне сопутствующей патологии (иммуносупрессивные состояния, эндокринопатии, такие как сахарный диабет и др.), трудно поддается антимикотической терапии, может быть вызван дрожжеподобными грибами, не относящимися к виду Candida albicans, сопровождается развитием рубцового фимоза, кандидагранулемами и другими осложнениями. Формулировка нозологии в соответствии с МКБ-Х В соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра различают следующие формы урогенитального кандидоза – B 37.3 «Кандидоз вульвы и вагины», В 37.4 «Кандидоз других урогенитальных локализаций». Клинические проявления неосложненного урогенитального кандидоза Кандидоз вульвы и влагалища жжением и дискомфортом в характеризуется эритемой, отеком, зудом, области наружных половых органов, сопровождающиеся патологическими вагинальными выделениями белого или желтоватого цвета творожистой консистенции. К другим симптомам можно отнести болевой синдром, диспареунию и дизурию. Однако ни один из вышеперечисленных симптомов не является патогномоничным для ВВК. Candida spp. в небольшом количестве (103 КОЕ/мл) могут обнаруживаться в составе микробиоценоза влагалища здоровых женщин (10-20%), что при отсутствии клинических симптомов заболевания не является основанием для постановки диагноза кандидозного вульвовагинита. Клинические проявления баланопостит и/или уретрит. 4 у мужчин включают кандидозный баланит, ГОСТ Р– 2015 Характерными симптомами кандидозный баланопостит характеризуется зуд, жжение кожи головки полового члена, появление налетов или выделений из препуциального мешка, характер которых может варьировать от белесоватых слизистых до гнойных (в случае присоединения бактериальной инфекции). Высыпные элементы могут быть представлены эритемой на головке полового члена и внутреннего листка крайней полоти, пустулами, эрозиями. При хроническом течении воспалительного процесса кожа крайней плоти уплотняется, возможно появление трещин с последующим развитием рубцового фимоза. Возможно развитие и других осложнений – появление язв, вегетаций, кандидагранулем, лимфаденита, лимфангита. Так как урогенитальный кандидоз в ряде наблюдений сопутствует ИППП, то выявление и, соответственно, лечение ИППП является обязательным условием ведения пациентов. Большинство здоровых женщин с кандидозным вульвовагинит ом не имеют фоновых заболеваний или предрасполагающих факторов, однако у небольшого процента пациенток с бессимптомным носительством грибов рода Candida применение антибактериальных препаратов является фактором риска развития кандидозного вульвовагинит. Дифференциальная диагностика Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз, неспецифический (аэробный) вагинит, хламидийная, гонококковая инфекция, инфекция, вызванная M.genitalium. Показания к обследованию У женщин: симптомы воспалительного процесса нижних отделов урогенитального тракта; патологические выделения из влагалища; отечность и признаки воспаления слизистой влагалища и шейки матки; болезненность при половых контактах. У мужчин: дизурия, зуд в области наружного отверстия уретры, крайней плоти; гиперемия и отечность головки полового члена, часто с налетом белого цвета. Таблица 2 –Признаки ВВК при наличии патологических вагинальных выделений Анализируемые показатели Кандидозная инфекция рН вагинальных выделений Любое значение Микроскопическое исследование нативного или Бластоспоры, псевдогифы (≥60% 5 ГОСТ Р– 2015 окрашенного препарата пациентов с клиническими проявлениями) Аминотест (появления «рыбного» запаха при Отрицательный добавлении 10% р-ра КОН к выделениям из влагалища) Лабораторная диагностика кандидозной инфекции Подтверждение диагноза кандидозной инфекции осуществляется на основании результатов следующих видов лабораторных исследований: микроскопического исследования нативного или окрашенного препарата, направленного на визуальное обнаружение клеточных или мицеллярных форм грибов; культурального исследования, направленного на получение культуры грибов с видовой идентификацией, по необходимости с количественной оценкой и чувствительностью к антимикотическим препаратам; молекулярно-биологического исследования, направленного на выявление ДНК грибов с видовой идентификацией и количественной оценкой. Материал для исследований Биологическим материалом для лабораторного исследования при диагностике вагинита, уретрита, баланопостита служат соскобное отделяемое/мазок боковых сводов влагалища, уретры, и/или крайней плоти. Сравнительная характеристика методов лабораторной диагностики Выявление бластоспор и псевдомицелия дрожжеподобных грибов рода Candida проводят в нативных или фиксированных препаратах, окрашенных метиленовым синим или по Граму, с использованием световой микроскопии. Микроскопическое исследование – наиболее часто используемый метод диагностики кандидоза, так как позволяет обнаруживать вегетирующую форму грибов – псевдомицелий (за исключением C.glabrata), как дополнительный диагностический признак развития инфекционного процесса. Недостатком метода является субъективность и возможные ошибки при интерпретации результата, невозможность видовой идентификации, а так же низкая диагностическая чувствительность – 30–40%. Для повышения чувствительности и специфичности исследования препарат перед микроскопией обрабатывают 10–30% раствором КОН, в этом случае псевдомицелий и бластоспоры приобретают большую 6 ГОСТ Р– 2015 контрастность, чувствительность метода при манифестных формах кандидоза увеличивается до 60–80%. Культуральное исследование позволяет определить вид гриба, провести количественную оценку степени обсемененности и определение чувствительности к антимикотикам. Общая продолжительность культурального исследования может занимать до 7 суток. Диагностическая чувствительность теста достигает 90–95%. Длительность культурального исследования и высокая стоимость ограничивает применение данного эффективность метода методик отдельными культивирования клиническими влияет условия случаями. На транспортировки биологического материала и сохранение жизнеспособности возбудителя. Для выявления ДНК C.albicans и других видов Candida в РФ используют метод ПЦР. Большинство методик на основе ПЦР направлены на качественное выявление ДНК C.albicans, что ограничивает применение метода. В настоящее время разработаны методики для выявления ДНК наиболее распространенных видов Candida: C.albicans, C.parapsilisis, C.tropicalis, C.glabrata, C.krusei с помощью мультиплексной ПЦР в реальном времени. Данные методики позволяют проводить, как видовую идентификацию грибов рода Candida, так и оценивать их концентрацию в биологическом материале. Диагностическая чувствительность метода при диагностике кандидозного вульвовагинита находится в пределах от 90 до 98%. Показания к применению различных лабораторных исследований Микроскопическое исследование клинического материала показано при наличии у пациентов клинических проявлений воспалительного процесса в качестве наиболее быстрого метода лабораторной диагностики. Исследование позволяет наряду с выявлением лабораторных признаков воспаления обнаружить клетки дрожжеподобных грибов, а также мицелий и/или псевдомицелий, как маркеров грибной инвазии. Культуральное исследование рекомендуется проводить при рецидивирующих формах воспалительных процессов, при подозрении на кандидозную инфекцию и отрицательных результатах микроскопического метода. При возникновении рецидива воспалительного процесса на фоне проведенной антимикотической терапии культуральное исследование необходимо для видовой идентификации, 7 ГОСТ Р– 2015 количественной оценки и определения чувствительности к антимикотическим препаратам. Поскольку грибы рода Candida относятся к сапрофитам и могут в низкой концентрации колонизировать поверхность кожи и слизистых оболочек, то обнаружение ДНК (ПЦР в качественном формате) мало информативно. Определение концентрации ДНК Candida видов albicans и non-albicans (ПЦР в реальном времени в количественном формате) позволяет определять степень обсемененности, и может использоваться: при диагностике рецидивирующих форм инфекционно-воспалительного процесса, при принятии решения о необходимости антимикотической терапии и оценке эффективности лечения. Особенности интерпретация результатов Обнаружение бласпоспор и псевдомицелия дрожжеподобных грибов при микроскопическом исследовании является диагностическим признаком кандидоза. Наличие на этом фоне симптомов и лабораторных признаков воспаления (повышенное содержание ПМЯЛ в очаге) позволяет ставить этиологический диагноз с указанием топики процесса: вульвовагинит, уретрит, баланопостит. Дополнительные исследования в этом случае не требуются. Отрицательный результат микроскопического исследования не исключает наличия инфекции, особенно при хронических рецидивирующих формах. Обнаружение грибов рода Candida в количестве 104 КОЕ/мл и более при культуральном исследовании является диагностически значимым, но выраженность клинических проявлений кандидозной инфекции не всегда коррелирует с массивностью диссеминации грибов. При обнаружении ДНК грибов рода Candida в концентрации более 103 ГЭ/мл у пациентов с клинической симптоматикой и лабораторными признаками уретрита, вагинита и отсутствием других возбудителей ИППП (T.vaginalis, M.genitalium, N.gonorrhoeae, C.trachomatis) и маркеров бактериального вагиноза позволяет поставить диагноз кандидоза. При использовании методик на основе ПЦР, направленных на выявление ДНК Candida albicans, возможны ложноотрицательные результаты из-за того, что кандидозная инфекция может быть вызвана non-albicans видами Candida. Наличие ДНК Candida в концентрации менее 104 ГЭ/мл без 8 ГОСТ Р– 2015 клинических и лабораторных признаков инфекционно-воспалительного процесса не является основанием для постановки диагноза кандидоза. Общие подходы к лечению Лечение кандидозной инфекции (II A): пациенты с наличием субьективных и объективных симптомов воспалительного процесса при обнаружении дрожжеподобных грибов с помощью микроскопического и\или бактериологического исследования; лечение бессимптомных лиц не показано; лечение бессимптомных половых партнеров не показано. 4 Характеристика требований 4.1 Модель пациента 1: Кандидоз неосложненный урогенитальных локализаций Клиническая ситуация: острая форма кандидозной инфекции Профильность подразделения, учреждения: отделение амбулаторно- поликлиническое. Функциональное назначение отделения, учреждения: лечебно-диагностическое. Код по МКБ-10: нет. 4.1.1 Критерии и признаки, определяющие модель пациента Клинические проявления кандидозной инфекции урогенитальных локализаций (как минимум один из указанных признаков): 1) Клинические симптомы кандидозной инфекции у женщин: – субьективно асимптомное течение; уретрит; – вагинит. Клинические симптомы кандидозной инфекции у мужчин: – уретрит; – баланопостит. 2) Обнаружение дрожжеподобных грибов микроскопическим методом микробиологического исследования, и микробиологическим (посев) 3) Анамнестические данные о половом контакте с больным кандидозной инфекцией. 4.1.2 Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической 9 ГОСТ Р– 2015 Перечень медицинских услуг (МУ) согласно [1] для диагностике представлен в таблице 3. Таблица 3 – Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической Код МУ А01.008.01 А09.20.003 А09.28.033 А09.20.011 А11.05.001 А11.20.003 А11.20.006 А11.28.006 А02.20.001 А01.21.003 А01.20.003 А03.052.01 А03.20.001 А04.20.001 А04.21.002 А03.016.06 А03.016.02 А11.12.009 А09.28.001 А03.19.001 4.1.3 Кратность выполнения Наименование МУ Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога первичный Микробиологическое исследование влагалищного отделяемого Микробиологическое исследование отделяемого из уретры Микробиологическое исследование отделяемого из цервикального канала Взятие крови из пальца Получение цервикального мазка Получение влагалищного мазка Получение уретрального отделяемого Осмотр шейки матки в зеркалах Пальпация при патологии мужских половых органов Пальпация в гинекологии Ультразвуковое исследование матки и придатков Кольпоскопия Ультразвуковое исследование простаты Ультразвуковое исследование мошонки (яички, придатки) Анализ мочи общий Общий (клинический) анализ крови Взятие крови из периферической вены Исследование осадка мочи Ректоскопия Характеристики алгоритмов и 1 по потребности 1 по потребности по потребности по потребности по потребности 1 по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности особенностей выполнения немедикаментозной помощи Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога первичный включает: сбор анамнеза и жалоб, осмотр, забор материала для микробиологического исследования. Сбор анамнеза и жалоб Выявляется источник инфицирования пациента и выясняется: – время, прошедшее с момента сексуального контакта с предполагаемым источником заражения до появления субъективных симптомов; – является ли он членом семьи, имеет или нет отношение к лицам, подлежащим периодическому обследованию; – обследован ли половой партнер специалистом и поставлен ли диагноз «кандидозная инфекция» либо другой урогенитальной инфекции. Визуальное обследование 10 ГОСТ Р– 2015 Осмотр кожного покрова и видимых слизистых оболочек, волосистой части головы, лица, шеи, туловища, конечностей, гениталий, перианальной области (для исключения кожных заболеваний и других инфекций, передаваемых половым путем). Пальпаторное обследование Пропальпировать все группы поверхностных лимфатических узлов: затылочные, подчелюстные, надключичные, подмышечные, паховые, подколенные (для исключения регионарного лимфаденита). У женщин парауретральных произвести желез, пальпацию уретры, живота, провести больших вестибулярных бимануальное и гинекологическое обследование. У мужчин пропальпировать уретру, предстательную железу, бульбоуретральные железы Купера и органы мошонки. Пальпация проводится для исключения сопутствующей патологии и клинической оценки пораженных органов. Микробиологическая диагностика применяется для идентификации возбудителя дрожжеподобных грибов рода Candida. Взятие клинического материала у женщин осуществляется для микроскопического культурального исследования: из уретры, цервикального канала, нижнего отдела прямой кишки, ротоглотки; из боковых сводов влагалища Взятие клинического материала у мужчин осуществляется для микроскопического исследования: из уретры, и кожи головки полового члена. Микробиологическая диагностика проводится до лечения, затем через 14 дней после лечения (дальнейшие исследования – по показаниям). Ультразвуковое исследование Высокоинформативный неинвазивный метод обследования, применяемый для визуализации внутренних органов с целью оценки их состояния, диагностики возможных осложнений, а также контроля динамики воспалительного процесса. 4.1.4 Требования к лечению амбулаторно-поликлиническому Таблица 4 – Требования к лечению амбулаторно-поликлиническому 11 ГОСТ Р– 2015 Код МУ Наименование МУ А01.008.02 Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога повторный Пальпация в гинекологии Пальпация при патологии мужских половых органов Осмотр шейки матки в зеркалах Ультразвуковое исследование матки и придатков Ультразвуковое исследование простаты Ультразвуковое исследование мошонки (яички, придатки) Исследование отделяемого из прямой кишки на чувствительность к антибактериальным и противогрибковым средствам Микробиологическое исследование влагалищного отделяемого Микробиологическое исследование отделяемого из цервикального канала Исследование отделяемого из влагалища на чувствительность к антибактериальным и противогрибковым средствам Микробиологическое исследование отделяемого из уретры Исследование отделяемого из уретры на чувствительность к антибактериальным и противогрибковым средствам Получение цервикального мазка Получение влагалищного мазка Получение уретрального отделяемого Психологическая адаптация пациента А01.20.003 А01.21.003 А02.20.001 А03.052.01 А04.20.001 А04.21.002 А09.19.011 А09.20.003 А09.20.011 А09.20.013 А09.28.033 А09.28.034 А11.20.003 А11.20.006 А11.28.006 А13.30.003 Характеристика 4.1.5 алгоритмов и особенностей Кратность выполнения 2 по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности по потребности 1 выполнения немедикаментозной помощи Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога повторный проводится для проведения осмотра, назначения терапии и для контроля эффективности лечения. При этом обращается внимание на наличие и характер сохранившихся или впервые появившихся жалоб и изменения в объективном состоянии после проведенного курса лечения. Визуальное обследование Осмотреть кожный покров и видимые слизистые оболочки, волосистую часть головы, лица, шеи, туловища, конечностей, гениталий, перианальной области (для исключения кожных заболеваний и других инфекций, передаваемых половым путем). Пальпаторное обследование Пальпация проводится для исключения сопутствующей патологии и клинической оценки пораженных органов. Пропальпировать все группы поверхностных лимфатических узлов: затылочные, подчелюстные, надключичные, подмышечные, паховые, подколенные 12 ГОСТ Р– 2015 (для исключения регионарного лимфаденита). У женщин произвести парауретральных желез, пальпацию уретры, живота, провести больших вестибулярных бимануальное и гинекологическое обследование. У мужчин пропальпировать уретру, предстательную железу и органы мошонки. Микробиологическая диагностика применяется для идентификации дрожжеподобных грибов рода Candida. Взятие клинического материала у женщин осуществляется: – для микроскопического исследования: из уретры, цервикального канала, нижнего отдела прямой кишки, ротоглотки; влагалища, больших вестибулярных и парауретральных желез – по показаниям; – для культурального исследования: из уретры, цервикального канала, со слизистой оболочки конъюнктивы глаз, нижнего отдела прямой кишки, ротоглотки; влагалища и больших вестибулярных и парауретральных желез – по показаниям. Взятие клинического материала у мужчин осуществляется: – для микроскопического исследования: из уретры, из нижнего отдела прямой кишки и ротоглотки; – для культурального исследования: из уретры, со слизистой оболочки конъюнктивы глаз, нижнего отдела прямой кишки и ротоглотки. Секрет простаты исследуется при наличии показаний. Ультразвуковое исследование Высокоинформативный неинвазивный метод обследования, применяемый для визуализации внутренних органов с целью оценки их состояния, диагностики возможных осложнений, а также контроля динамики воспалительного процесса. Цель психологической адаптации заключается в убеждении пациента (его родителей или его законного представителя) в том, что: – заболевание наносит ущерб его здоровью, поэтому он нуждается в лечении; – заболевание не представляет угрозу его жизни при адекватном лечении; – заболевание представляет опасность для окружающих, чем вызвана необходимость проведения противоэпидемических мероприятий. 4.1.6 Требования к лекарственной помощи амбулаторно-поликлинической 13 ГОСТ Р– 2015 Различают системное и местное лечение ВВК. Системное и местное назначение препаратов одинаково эффективно при лечении кандидозной инфекции. При любом пути введения препарата (внутрь или интравагинально) в 8090% случаев наступает клиническое и микробиологическое излечение. Во время беременности следует использовать местные препараты. Системная терапия: Флуконазол 150мг однократно внутрь, Итраконазол 200мг 2 раза в сутки (1 день) внутрь. Местнодействующая терапия: Клотримазол (вагинальные таблетки) по 500мг или 200мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, Миконазол (вагинальные суппозитории) 1200мг однократно или 400мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, Эконазол (вагинальные суппозитории) 150мг однократно. Существуют и другие антимикотические препараты для лечения кандидозной инфекции, но они или также относятся к азоловым, или труднодоступны (нистатин, нелицензированные препараты). Нанесение препаратов на область вульвы не повышает эффективность интравагинальных средств, но некоторые пациентки предпочитают такую комбинацию путей введения. Во время беременности не следует применять системные антимикотические препараты. При рецидивах кандидозного вульвовагинита рекомендуется назначение Флуконазола 150 мг внутрь на 1-й и 4-й день лечения. Хронический ВВК, вызванный C.glabrata, требует назначения более длительных схем терапии (Препарат выбор – Нистатин в течение 21 дня (суппозитории вагинальные 100 000Ед по 1-2 суппозитория на ночь); препараты второй линии – Флуцитозинместно и/или амфотерицин В). Возможно применение вагинальных суппозиториев с борной кислотой (600мг) 1 раз в сутки в течение 14-21 дней. Для оценки эффективности терапии следует проводить микробиологическое исследование с видовой дифференцировкой возбудителя, т.к. выздоровление может наступить только через несколько месяцев. 14 клиническое ГОСТ Р– 2015 Схемы лечения кандидозного баланопостита Системная терапия: Флуконазол 150мг однократно внутрь Местнодействующая терапия: Клотримазол - 1% крем 2 раза в день (до разрешения клинических симптомов), Миконазол - 2% крем 2 раза в день (до разрешения клинических симптомов), Эконазол - 1% крем 2 раза в день (до разрешения клинических симптомов) При наличии аллергической реакции на азолы используется Нистатин–крем 100 000Ед. у больных сахарным диабетом у больных с баланопоститом назначается флюконазол во внутрь. Обследование и лечение половых партнеров Обследование и лечение половых партнеров при отсутствии у них жалоб не рекомендуется. Лечение рецидивирующего ВВК Документированное возникновение 4-х и более эпизодов кандидозного вульвовагинита в течение года. В таком случае необходимо: установить частоту подтвердить его рецидивирующего диагноз с кандидозного помощью вульвовагинита, микробиологического метода исследования; исключить факторы риска (сахарный диабет, иммунодефицит, применение глюкокортикостероидов, частое применение антибактериальных препаратов и др.). В настоящее установление время проводится ряд исследований, оптимальной схемы лечения для направленных на пациенток с хроническим рецидивирующим ВВК. Текущие рекомендации: антимикотические препараты внутрь в течение 10-14 дней, затем в поддерживающем режиме (1 раз в неделю на протяжении 6 месяцев). У таких пациенток следует исключать дерматит/экзему вульвы, т.к. эти заболевания могут самостоятельно обуславливать развитие клинической картины или выявляться одновременно с ВВК. 15 ГОСТ Р– 2015 Дополнительно рекомендовать применение увлажняющих гелей для интимной гигиены вместо обычного мыла. Оптимальные схемы терапии кандидозного вульвовагинита, вызываемого неalbicans штаммами кандид, до конца не определены. В качестве терапии рекомендуются длительные (7-17 дней) азолами или полиеновыми препаратами. Исследования, проведенные продемонстрировали содержащих позиций неэффективность молочнокислые профилактическое с применения бактерии, антимикотическое а также лечение доказательной медицины вагинальных препаратов санацию полового кишечника партнёра и как необоснованные меры при неосложненном и осложненном ВВК. На первичном приеме пациентку следует консультировать относительно адекватных гигиенических мероприятий (у женщин необходимо обратить внимание на возможное значение спринцеваний, как фактора, способствующего развитию/рецидивированию ВВК). Установление клинико-микробиологических критериев излеченности урогенитального кандидоза проводится через 10-14 дней после окончания лечения (дальнейшие исследования проявлений и по показаниям). отрицательных При результатах разрешении обследования клинических (отсутствие псевдомицелия и бластоспор дрожжеподобных грибов в отделяемом влагалища при микроскопическом исследовании и/или снижение концентрации дрожжеподобных грибов при бактериологическом или молекулярно-биологическом исследовании менее, чем 104 КОЕ/г) пациенты после эпизода неосложнённого урогенитального кандидоза дальнейшему наблюдению не подлежат. Осложнённый урогенитальный кандидоз требует выявления этиологических факторов, разработка индивидуального алгоритма ведения режима терапии и периодического контроля его эффективности. При осложненном течении урогенитального кандидоза целесообразно направление пациентов на дополнительную консультацию специалистов и ведению по протоколу ведения больных в соответствии с выявленным заболеванием (например, сахарный диабет). Контроль излеченности При выявлении кандидозной инфекции необходимо проводить не ранее 2–3 16 ГОСТ Р– 2015 недель после окончания терапии (класс рекомендаций A, уровень обоснованности I). 4.1.7 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации Специальных требований нет. Профилактика Необходимо объяснить пациенту, что использование презервативов при каждом половом контакте снижает риск заражения кандидозной инфекции. Консультирование Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (ст. 31) определяют, что «каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличия заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ним риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения». Статья 19: «граждане имеют право на регулярное получение достоверной и своевременной информации о факторах, способствующих сохранению здоровья или оказывающих на него вредное влияние, рациональных нормах питания, о продукции, работах, услугах, их соответствии санитарным нормам и правилам, о других факторах». 4.1.8 Требования к диетическим назначениям и ограничениям Специальных требований нет. 4.1.9 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его семьи Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде. 4.1.10 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия требований Протокола При выявлении признаков другого заболевания, требующего проведения диагностических и лечебных мероприятий, при отсутствии данного заболевания, пациент переходит в Протокол ведения больных с соответствующим/выявленным заболеванием/синдромом. При выявлении признаков другого заболевания, требующего проведения 17 ГОСТ Р– 2015 диагностических и лечебных мероприятий, наряду с признаками данного заболевания медицинская помощь пациенту оказывается в соответствии с требованиями: а) раздела этого Протокола, соответствующего лечению кандидозной инфекции; б) Протокола лечения с выявленным заболеванием/синдромом. 4.1.11 Возможные исходы и их характеристика Возможные исходы кандидозной инфекции урогенитальных локализаций их характеристика представлены в таблице 5. Таблица 5 – Возможные исходы кандидозной инфекции урогенитальных локализаций и их характеристика Ориентировочное время достижения исхода, сут. Преемственность и этапность оказания медицинской помощи Необходимости в наблюдении нет Наименование исхода Частота развития, % Выздоровление с полным восстановлением физиологического процесса или функции Выздоровление с частичным нарушением физиологического процесса, функции или потери части органа Отсутствие эффекта 95 Полное клиническое и микробиологическое излечение 14-30 2 Клиническое и микробиологическое излечение, с частичным нарушением физиологического процесса Проявление клинических или лабораторных признаков заболевания 14-30 Оказание помощи по протоколу соответствующего заболевания 14-30 Оказание помощи по протоколу соответствующего заболевания Развитие ятрогенных осложнений 0,7 1-60 Оказание помощи по протоколу соответствующего заболевания Развитие нового заболевания, связанного с основным 1,3 Появление новых заболеваний или осложнений, обусловленных проводимой терапией Присоединение нового заболевания, чье появление патогенетически связано с исходным заболеванием 1-60 Оказание помощи по протоколу соответствующего заболевания 18 1 Критерии и признаки ГОСТ Р– 2015 5 Графическое, схематическое и табличное представления протокола Не предусмотрены. 6 Мониторирование протокола 6.1 Критерии и методология мониторинга и оценки эффективности выполнения протокола Мониторирование проводится в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь (приложение Б). Учреждение, ответственное за мониторирование настоящего протокола, назначают в установленном порядке. Перечень медицинских: учреждений, в которых проводят мониторирование настоящего протокола, определяет ежегодно учреждение, ответственное за мониторирование. Медицинские организации информируют о включении в перечень по мониторированию протокола письменно. Мониторирование протокола включает в себя: - сбор информации о ведении пациентов, проходящих подготовку к хирургическим вмешательствам в лечебно-профилактических учреждениях всех уровней; - анализ полученных данных; - составление отчета о результатах проведенного анализа; - представление отчета в Федеральный орган исполнительной власти. Исходными материалами при мониторировании являются: - медицинская документация — карты пациента (приложение Б); - тарифы на медицинские услуги; - цены на лекарственные препараты. При необходимости при мониторировании стандарта могут быть использованы и иные медицинские и немедицинские документы. Карты пациента (приложение Б) заполняются в медицинских учреждениях, определенных перечнем по мониторированию, ежеквартальное течение после последовательных 10 дней третьей декады каждого первого месяца квартала (например, с 21 по 30 января) и передаются в учреждение, ответственное за мониторирование, не позднее, чем через 2 недели после окончания указанного 19 ГОСТ Р– 2015 срока. Отбор карт, включаемых в анализ, осуществляется методом случайной выборки. Число анализируемых карт должно быть не менее 50 в год. В показатели, анализируемые в процессе мониторинга, входят, критерии включения и исключения из протокола, перечень медицинских услуг, перечень лекарственных средств, исходы заболевания, затраты на выполнение медицинской помощи по протоколу и др. 6.2 Принципы рандомизации В настоящем протоколе рандомизация (медицинских учреждений, пациентов и т.д.) не предусмотрена. 6.3 Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений Информацию о побочных эффектах лекарственных средств, возникших в процессе ведения больных, регистрируют в карте пациента (приложение Б). 6.4 Промежуточная оценка и внесение изменений в Протокол Оценка выполнения стандарта проводится один раз в год по результатам анализа сведений, полученных при мониторировании. Внесение изменений в протокол проводится в случае получения информации при получении убедительных данных о необходимости изменений требований протокола обязательного уровня. 6.5 Порядок и исключения пациентов из мониторинга Пациент считается включенным в мониторирование при заполнении на него карты пациента. Исключение из мониторирования проводится в случае невозможности продолжения заполнения карты (например, неявка на врачебный прием). В этом случае карта направляется в организацию, ответственную за мониторирование, с отметкой о причине исключения пациента из протокола. 6.6 Параметры оценки качества жизни при выполнении Протокола Оценка качества жизни пациента при выполнении настоящего протокола не предусмотрена. 6.7 Оценка стоимости выполнения Протокола и цены качества Расчет затрат на выполнение минимального объема медицинской помощи по протоколу проводят по формуле, утвержденной в установленном порядке. При 20 ГОСТ Р– 2015 оценке затрат учитываются все медицинские услуги, лекарственные средства, назначенные пациенту. При включении в план оказания медицинской помощи услуг и лекарственных средств дополнительного ассортимента они включаются в рассчитываемую общую стоимость выполнения протокола. 6.8 Сравнение результатов При мониторировании стандарта ежегодно проводится сравнение результатов выполнения требований протокола. 6.9 Порядок формирования отчета В ежегодный отчет о результатах мониторирования включаются количественные результаты, полученные при разработке медицинских карт, и их качественный анализ, выводы, предложения по актуализации протокола. Отчет представляет в организацию, ответственную за мониторирование настоящего протокола. Результаты отчета могут быть опубликованы в открытой печати. 21 ГОСТ Р– 2015 Приложение А (справочное) Унифицированная шкала оценки убедительности доказательств целесообразности применения медицинских технологий Унифицированная шкала оценки включает в себя: - уровень убедительности доказательства А — доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемого утверждения; - уровень убедительности доказательства В — относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение; - уровень убедительности доказательства С — достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств; - уровень убедительности доказательства D — достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения да иного лекарственного средства в конкретной ситуации; - уровень убедительности доказательства Е — веские отрицательные доказательства: есть достаточно убедительные доказательства для того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций. 22 ГОСТ Р– 2015 Приложение Б (рекомендуемое) Форма карты пациента История болезни №_____________ Наименование учреждения ____________________________________________ Дата: начало наблюдения____________ окончание наблюдения _____________ Ф.И.О_______________________________________возраст_________________ Диагноз основной ____________________________________________________ ____________________________________________________________________ Сопутствующие заболевания:__________________________________________ ______________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Модель пациента: ____________________________________________________ Объем оказанной нелекарственной медицинской помощи: _________________ Код МУ А01.008.01 А01.20.003 А01.21.003 А02.20.001 А03.016.02 А03.016.04 А03.016.06 А03.052.01 А03.19.001 А03.20.001 А03.28.002 А09.20.003 А09.20.011 А09.20.012 А09.28.033 А11.05.001 А11.12.009 А11.20.003 А11.20.006 А11.28.006 Наименование МУ Отметка о выполнении (кратность) Диагностика Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога первичный Пальпация в гинекологии Пальпация при патологии мужских половых органов Осмотр шейки матки в зеркалах Общий (клинический) анализ крови Анализ крови биохимический общетерапевтический Анализ мочи общий Ультразвуковое исследование матки и придатков Ректоскопия Кольпоскопия Уретроскопия Микробиологическое исследование влагалищного отделяемого Микробиологическое исследование отделяемого из цервикального канала Микробиологическое исследование секрета больших парауретральных и вестибулярных желез Микробиологическое исследование отделяемого из уретры Взятие крови из пальца Взятие крови из периферической вены Получение цервикального мазка Получение влагалищного мазка Получение уретрального отделяемого Лечение 23 ГОСТ Р– 2015 А01.008.02 А01.20.003 А01.21.003 А02.20.001 А03.016.02 А03.052.01 А03.19.001 А03.20.001 А04.20.001 А04.21.002 А09.19.011 А09.20.003 А09.20.011 А09.20.013 А09.28.001 А09.28.033 А09.28.034 А11.02.002 А11.05.001 А11.20.003 А11.20.006 А11.28.006 А13.30.003 Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога повторный Пальпация в гинекологии Пальпация при патологии мужских половых органов Осмотр шейки матки в зеркалах Общий (клинический) анализ крови Ультразвуковое исследование матки и придатков Ректоскопия Кольпоскопия Ультразвуковое исследование простаты Ультразвуковое исследование мошонки (яички, придатки) Исследование отделяемого из прямой кишки на чувствительность к антибактериальным и противогрибковым средствам Микробиологическое исследование влагалищного отделяемого Микробиологическое исследование отделяемого из цервикального канала Исследование отделяемого из влагалища на чувствительность к антибактериальным и противогрибковым средствам Исследование осадка мочи Микробиологическое исследование отделяемого из уретры Исследование отделяемого из уретры на чувствительность к антибактериальным и противогрибковым средствам Внутримышечное введение лекарств Взятие крови из пальца Получение цервикального мазка Получение влагалищного мазка Получение уретрального отделяемого Психологическая адаптация пациента Лекарственная помощь (указать применяемый препарат): ______________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Лекарственные осложнения (указать проявления): ____________________________________________________________________ Наименование препарата, их вызвавшего: ____________________________________________________________________ Исход (по классификатору исходов): ____________________________________________________________________ Информация о пациенте передана в учреждение, мониторирующее Протокол: ____________________________________________________________________ (название учреждения) (дата) Подпись лица, ответственного за мониторирование Протокола в медицинской организации: ________________________________________________________ 24 ГОСТ Р– 2015 ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПРИ МОНИТОРИРОВАНИИ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ______ Заполняется экспертом Полнота выполнения обязательного перечня немедикаментозной помощи Выполнение сроков выполнения медицинской помощи Полнота выполнения обязательного перечня лекарственного ассортимента Соответствие лечения требованиям протокола по срокам/продолжительности да нет да нет да нет да нет ПРИМЕЧАНИЕ Комментарии: ____________________ (дата) ___________________________________ (подпись) 25 ГОСТ Р– 2015 Приложение В (справочное) АНКЕТА ПАЦИЕНТА Ф.И.О.____________________________________________________________ ДАТА ЗАПОЛНЕНИЯ __________________ КАК ВЫ ОЦЕНИВАЕТЕ ВАШЕ ОБЩЕЕ САМОЧУВСТВИЕ НА СЕГОДНЯШНИЙ ДЕНЬ? Отметьте на шкале значение, соответствующее состоянию Вашего здоровья. 10 (Полное благополучие) 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 26 (Полное неблагополучие) ГОСТ Р– 2015 Библиография [1] Номенклатура медицинских услуг (Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 2011 г.) 27 ГОСТ Р– 2015 УДК 616-08:006.354 Ключевые слова: ОКС 11 160 Р24 ОКП 94 4000 клинические рекомендации (протоколы лечения), лечение кандидозной инфекции Руководитель организации-разработчика: Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований» Исполнительный директор должность Л.С. Краснова личная подпись инициалы, фамилия Руководитель разработки: Научный руководитель ГБУЗ «Московского научно-практического центра дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения г.Москвы» должность личная подпись Отв. Исполнитель должность 28 Н.Н. Потекаев инициалы, фамилия В.И. Кисина личная подпись инициалы, фамилия ГОСТ Р– 2015 Разработчики протокола 1. Потекаев Н.Н. – д.м.н, профессор, главный дерматовенеролог и косметолог г. Москвы, научный руководитель Государственного бюджетного учреждения здравоохранения г. Москвы «Московский научно-практический центр дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения г. Москвы». 2. Кисина В.И. – д.м.н., профессор, главный научный сотрудник Государственного бюджетного учреждения здравоохранения г. Москвы «Московский научно-практический центр дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения г. Москвы», профессор кафедры кожных и венерических болезней Первый МГМУ им. И.М.Сеченова. 3. Фриго Н.В. – д.м.н., заместитель директора по науке Государственного бюджетного практический учреждения центр здравоохранения дерматовенерологии г. Москвы и «Московский косметологии научно- Департамента здравоохранения г. Москвы». 4. Гущин А.Е. – к.б.н., заведующий лабораторией молекулярной диагностики ЦНИИ эпидемиологии. 5. Забиров К.И. – д.м.н., профессор, врач уролог Государственного бюджетного учреждения здравоохранения г. Москвы «Московский научно-практический центр дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения г. Москвы». 6. Колиева Г.Л. – к.м.н., заведующий лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Первый МГМУ им. И.М. Сеченова. 7. Полевщикова С.А. – к.м.н., заведующий лабораторией филиала «Центральный» Государственного бюджетного учреждения здравоохранения г. Москвы «Московский научно-практический центр дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения г. Москвы». 29
